Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 342-114#0001

En nombre y representación de la firma JAEJ S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo V para el productomédico inscripto bajo el Número de PM: 342-114

Disposición autorizante N° 4251 de fecha 29 mayo 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 4623 (09/05/2017) y 1053 (19/10/2018)

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Calefactor Radiante

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):13-250 - Calentadores, Radiantes, para Niños

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): General Electric (GE Healthcare)

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Proporcionar calor infrarrojo de manera controlada a los reciénnacidos y los bebés que no pueden mantener la termorregulación apropiada con su propiafisiología.

Modelos: - Giraffe Warmer- Panda Ires Warmer- Panda Wall Mount Warmer- Panda Freestanding Warmer

Período de vida útil: 10 años

Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NC

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Forma de presentación: Presentado en caja de cartón con protecciones especiales de materialtextil o cartón en su interior, montado sobre un pallet de madera, y sujeto con zunchos o lingaspara evitar movimientos durante el traslado. Los accesorios, partes y componentes vienen segúncorresponda en envases individuales, etiquetados, dentro de una caja general de cartón.

Método de esterilización: NC

Nombre del fabricante: 1) Datex-Ohmeda Inc.2) Datex-Ohmeda Inc.

Lugar de elaboración: 1) 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, WI 53226 Estados Unidos2) 3030 Ohmeda Drive – Madison , WI 53718 Estados Unidos

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de JAEJ S.A. bajo el númeroPM 342-114 siendo su nueva vigencia hasta el 29 mayo 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposiciones

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

previas del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 27 abril 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 17369

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-