Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA
DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019
N° rev: 342-114#0001
En nombre y representación de la firma JAEJ S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo V para el productomédico inscripto bajo el Número de PM: 342-114
Disposición autorizante N° 4251 de fecha 29 mayo 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 4623 (09/05/2017) y 1053 (19/10/2018)
Datos Característicos del Producto Médico:
Nombre descriptivo: Calefactor Radiante
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):13-250 - Calentadores, Radiantes, para Niños
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): General Electric (GE Healthcare)
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Proporcionar calor infrarrojo de manera controlada a los reciénnacidos y los bebés que no pueden mantener la termorregulación apropiada con su propiafisiología.
Modelos: - Giraffe Warmer- Panda Ires Warmer- Panda Wall Mount Warmer- Panda Freestanding Warmer
Período de vida útil: 10 años
Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NC
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Forma de presentación: Presentado en caja de cartón con protecciones especiales de materialtextil o cartón en su interior, montado sobre un pallet de madera, y sujeto con zunchos o lingaspara evitar movimientos durante el traslado. Los accesorios, partes y componentes vienen segúncorresponda en envases individuales, etiquetados, dentro de una caja general de cartón.
Método de esterilización: NC
Nombre del fabricante: 1) Datex-Ohmeda Inc.2) Datex-Ohmeda Inc.
Lugar de elaboración: 1) 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, WI 53226 Estados Unidos2) 3030 Ohmeda Drive – Madison , WI 53718 Estados Unidos
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.
La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de JAEJ S.A. bajo el númeroPM 342-114 siendo su nueva vigencia hasta el 29 mayo 2025
Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposiciones
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
previas del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.
Fecha de emisión: 27 abril 2020
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 17369
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