3 Ponencias-Aplicacion BPA
description
Transcript of 3 Ponencias-Aplicacion BPA
![Page 1: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/1.jpg)
APLICACIÓN DE LAS BUENAS APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y
ALMACENAMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOQ.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMIDINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 201102 – 04 de AGOSTO del 2011
BPMy
BPA
![Page 2: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/2.jpg)
ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS DISPENSACION
FARMACIAS Y BOTICAS
DROGUERIAS
DIGEMID
![Page 3: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/3.jpg)
Base LegalBase Legal
Ley General de SaludLey General de Salud Ley 26842Ley 26842
Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos de Manufactura de Productos FarmacéuticosFarmacéuticos
R.M. 055-99 R.M. 055-99 SA/DMSA/DM
Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamientode Almacenamiento
R.M. R.M. 585-99-SA/DM585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Médico Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles y Productos Sanitarios EstérilesEstériles
R.M. 204-2000 R.M. 204-2000 SA/DMSA/DM
![Page 4: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/4.jpg)
Base LegalBase LegalReglamento de Reglamento de Establecimientos Establecimientos FarmacéuticosFarmacéuticos D.S. 021-2001-SAD.S. 021-2001-SA
Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos
R.M. R.M. 1240-2004/MINSA1240-2004/MINSA
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459Ley 29459
Directiva Sanitaria que Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentosestabilidad de medicamentos
R.M. R.M. 805-2009/MINSA805-2009/MINSA
Directiva Administrativa Nº 165-Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Manufactura en Laboratorios Nacionales y ExtranjerosNacionales y Extranjeros
R.M. R.M. 737-2010/MINSA737-2010/MINSA
![Page 5: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/5.jpg)
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE: AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS. ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
![Page 6: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/6.jpg)
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:
Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares
Son más efectivos Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:
Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celularenzimas y causa muerte celular
Son mas potentes, rápidos y termoestables que los Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticosantisépticos
Algunos son más tóxicos Algunos son más tóxicos
![Page 7: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/7.jpg)
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos• Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
• Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre
• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
![Page 8: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/8.jpg)
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol
(alcohol isopropílico), n-propanol• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles,
bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
• Biguadinas: Clorhexidina• Colorantes: Violeta de genciana, azul de
metileno• Detergentes: aniónicos, catiónicos
(compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos
![Page 9: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/9.jpg)
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO: Alcohol 70° , isopropílico Clorhexidina 2% Povidona Yodada 10% Triclosan 0.5% Tintura de Yodo
![Page 10: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/10.jpg)
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
Glutaraldehído 2% Formaldehído 4% Amonio cuaternario Hipoclorito de sodio 1%
![Page 11: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/11.jpg)
BUENAS PRÁCTICAS DEBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) MANUFACTURA (BPM)
EN PREPARACIONES EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y DESINFECTANTES Y
SANITIZANTESSANITIZANTES
![Page 12: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/12.jpg)
BUENAS PRÁCTICAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)MANUFACTURA (BPM)
BPM.-BPM.- Conjunto de normas mínimas establecidas para la Conjunto de normas mínimas establecidas para la
ejecución de los procedimientos destinados a ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.vigentes.
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado.
– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA– Evitar CONFUSIONES
![Page 13: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/13.jpg)
MANUALES DE BPM Y GUIAS
![Page 14: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/14.jpg)
Producción
Control de Calidad Áreas Auxiliares
AlmacenamientoPesadas
Servicios higiénicos Vestidores
MantenimientoComedor
SólidosLíquidos
SemisólidosEstériles
Especiales
MuestreoMaterias primas
Material de EmpaqueProductos intermedios
Productos granelProductos terminados
FisicoquímicoMicrobiológicoInstrumental
LABORATORIO FARMACÉUTICO
INSTALACIONES FÍSICAS
![Page 15: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/15.jpg)
BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
DOCUMENTACIÓ
N
MATERIALES
ALMACEN
![Page 16: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/16.jpg)
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan
![Page 17: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/17.jpg)
PERSONAL
El personal debe capacitarse en las BPM:– Capacitación inicial– Capacitación continua
Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad
Someter al personal a exámenes médicos regulares
![Page 18: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/18.jpg)
PERSONAL
Personal clave a tiempo completo
Director Técnico Jefe de producción Jefe de control de calidad Los jefes de producción y control
de calidad deben ser independientes uno del otro
![Page 19: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/19.jpg)
ALMACÉN
Áreas claramente identificadas y con acceso limitado para elementos en condición de cuarentena.
Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM
Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos
Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos
Almacenamiento de material impreso
![Page 20: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/20.jpg)
INSTALACIONES
Acabado de techos, paredes y pisos
Lisos, impermeables, resistentes
Fáciles de limpiar Resistentes a las operaciones
y materiales en uso Las ventanas no deben abrir
al exterior Evitar puertas corredizas
![Page 21: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/21.jpg)
INSTALACIONES
Control de polvo y partículas Segregación Flujos lógicos de materiales y
personal Adecuación del espacio de trabajo
y ubicación lógica y ordenada de los equipos
![Page 22: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/22.jpg)
EQUIPOS
Los equipos se deben :– diseñar– construir– adaptar– ubicar y– mantener
para cumplir con el uso propuesto
![Page 23: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/23.jpg)
EQUIPOS
Balanzas y equipos de medición
Rango apropiado Precisión
Calibrados– cronograma fijo– verificados – mantener los registros
![Page 24: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/24.jpg)
EQUIPOS
No representar un riesgo para los productos– materiales adecuados no-reactivos– no incorporar nada al contenido– no absorber nada del contenido
Debe ser etiquetado según su estado Equipos defectuosos
– retirados– identificados
![Page 25: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/25.jpg)
MATERIALES Materiales combinados:
– ingredientes farmacéuticos activos– materiales auxiliares (excipientes)– materiales de envase y empaque
Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho.
![Page 26: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/26.jpg)
MATERIALES
Contenidos en recipientes en buen estado.
Sometidos a control de calidad antes de su uso.
Identificados según su estado
Nombre del Material y/ o código interno
Control/ Lote No.
Condición En cuarentena/Liberado/Rechazado (se pueden usar colores)
Fecha de caducidad o de reanálisis
Fecha Firma
![Page 27: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/27.jpg)
DOCUMENTACIÓN La documentación es una parte esencial
de la GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM
Propósito de la documentación– asegurar que hay especificaciones para todos
los materiales y métodos de fabricación y control
– asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo
– asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación
– proporcionar una vía para la auditoría
![Page 28: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/28.jpg)
DOCUMENTACIÓN
Los documentos debe ser – elaborados– revisados – distribuidos – modificados
Aprobación de la Documentación– Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
![Page 29: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/29.jpg)
DOCUMENTACIÓNTipos
Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras
Registros del procesamiento del lote y del empaque
Procedimientos operativos estándar Control de inventario y registros de
distribución Manual de la calidad del agua Otros tipos
![Page 30: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/30.jpg)
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación– Prevención de la contaminación cruzada
– áreas separadas para análisis biológicos, microbiológicos y de radiosotópos
Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas – espacio de almacenamiento adecuado.
![Page 31: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/31.jpg)
BPMContaminación cruzada
1. Áreas separadas2. Esclusas de aire y diferenciales de
presión 3. Tratamiento del aire recirculado4. Ropa protectora5. Procedimientos efectivos de limpieza6. Sistemas de producción cerrados7. Ensayos de residuos8. Etiquetado de condición
![Page 32: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/32.jpg)
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.AB.P.A
DIGEMID
![Page 33: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/33.jpg)
Alcance:Alcance: De acuerdo a la De acuerdo a la
Resolución Ministerial Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Nº 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Buenas Practicas de AlmacenamientoAlmacenamiento es de es de cumplimiento cumplimiento obligatorioobligatorio de todos los de todos los establecimientos que establecimientos que almacenan, distribuyan almacenan, distribuyan y comercialicen y comercialicen productos productos farmacéuticos y afines farmacéuticos y afines en elen el sector público y sector público y privadoprivado..
![Page 34: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/34.jpg)
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos Productos
Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena-
miento.
Embalaje, Despacho y Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos Registros
Calificación Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO
![Page 35: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/35.jpg)
ALMACÉNALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.productos.
![Page 36: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/36.jpg)
Zonas de un AlmacénZonas de un Almacénporteriaporteria Estacionamiento para vehiculos
PATI
O DE
MAN
IOBR
AS
Ram
pa
Ram
pa
AuditorioSS
.HH
Cuar
ente
na
Devoluciones - Muestras y
Promociones
T° Controlada 15°C a 25°C
Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Comedor
SS.H
MVe
stido
rSS
.HH
Dirección Técnica
Oficinas administrativasDe
spac
ho
Emba
laje Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C
Despacho
Prod. Controlados Devoluciones
Rece
pció
n
Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada
Emba
laje
Rece
pció
nCu
aren
tena
Cuar
ente
na
Rece
pció
n Vo
lum
enes
M
ayor
es
Emba
laje
![Page 37: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/37.jpg)
Principales aspectos de las BPA
RETIRO DEL MERCADO
RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO
PERSONAL
DISTRIBUCIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
DOCUMENTACIÒN
![Page 38: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/38.jpg)
Proceso de la RecepciónProceso de la Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Consta de las siguientes Consta de las siguientes fases:fases: RecepciónRecepción Verificación y Control Verificación y Control
de Calidadde Calidad RecepciónRecepción
Secuencia de Secuencia de actividades que se actividades que se ejecutan a partir de la ejecutan a partir de la llegada del producto llegada del producto al almacén y termina al almacén y termina con la ubicación de con la ubicación de los mismos en el lugar los mismos en el lugar designado para la designado para la verificación técnica verificación técnica correspondiente. correspondiente. Generalmente está a Generalmente está a cargo del Jefe de cargo del Jefe de Almacén.Almacén.
![Page 39: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/39.jpg)
N0 conformidad: productos en el N0 conformidad: productos en el pisopiso
![Page 40: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/40.jpg)
RecepciónRecepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepción se efectúa La recepción se efectúa confrontando los documentos confrontando los documentos presentados por el proveedor presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de con el requerimiento u orden de compra.compra.
La recepción deberá ser La recepción deberá ser certificada mediante un formato certificada mediante un formato previamente establecido donde previamente establecido donde se anotará el resultado de la se anotará el resultado de la verificación de los productos verificación de los productos entregados en relación a:entregados en relación a: Su embalajeSu embalaje: limpio, seco, : limpio, seco,
no arrugado, no húmedo, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. no manchado, etc.
Sus EnvasesSus Envases: No haya : No haya signos de deterioro.signos de deterioro.
Su RotuladoSu Rotulado: Que la : Que la información corresponda a información corresponda a lo solicitado.lo solicitado.
![Page 41: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/41.jpg)
RecepciónRecepción(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)
Esta actividad se realiza en el área de Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén.recepción del almacén.
Concluida la recepción el jefe de Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la respectiva sólo por la recepción recepción cuantitativacuantitativa, disponiendo los productos , disponiendo los productos al área de control de calidad o al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica cuarentena para su verificación técnica respectiva.respectiva.
![Page 42: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/42.jpg)
Verificación y ControlVerificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Las actividades que se realizan dentro Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley.competente y facultado por Ley.
Esta verificación se basa en el Esta verificación se basa en el análisis análisis organoléptico organoléptico (recepción cualitativa)(recepción cualitativa) y y se realiza para verificar que las se realiza para verificar que las características de los productos características de los productos recibidos estén de acuerdo con las recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro requisitos establecidos en su registro sanitario.sanitario.
![Page 43: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/43.jpg)
Embalaje, envase mediato e inmediato y Embalaje, envase mediato e inmediato y rotuladorotulado
![Page 44: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/44.jpg)
Verificación y ControlVerificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Producto de la Verificación Producto de la Verificación Técnica el profesional Técnica el profesional competente determinará la competente determinará la conformidadconformidad (aprobado) o (aprobado) o no no conformidadconformidad (rechazo) de la (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato su conclusión en el formato correspondiente. correspondiente.
![Page 45: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/45.jpg)
Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener Las áreas del establecimiento deben tener
dimensiones apropiadas que permitan una dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias.permita una rotación correcta de existencias.
El área depende de:El área depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenarVolumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stockFrecuencia de adquisiciones y rotación de stock
Requerimiento de condiciones especiales de Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.circulación de aire y humedad relativa.
![Page 46: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/46.jpg)
BPA BPA – Condiciones de – Condiciones de AlmacenamientoAlmacenamiento
Zona climática Zona climática IVa:IVa:
T° hasta 30 °C, T° hasta 30 °C, H.R. 65% +/- 5%H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de Condiciones de AlmacenamientoAlmacenamiento
--15 ºC a 15 ºC a --25 25 ºCºC
T° T° CongeladaCongelada
2 ºC a 8 ºC2 ºC a 8 ºC T° T° RefrigeradaRefrigerada
8 ºC a 15 ºC8 ºC a 15 ºC T° FrescaT° Fresca
20 °C a 25 °C20 °C a 25 °C T° T° ControladaControlada
15 ºC a 30 ºC15 ºC a 30 ºC T° AmbienteT° Ambiente
30 °C a 40 °C30 °C a 40 °C T° CálidaT° Cálida
![Page 47: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/47.jpg)
Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias: Áreas necesarias: separadasseparadas, , delimitadas o definidasdelimitadas o definidas
Área de recepción:Área de recepción: Revisión de Revisión de los documentos y verificación de los documentos y verificación de los productos que ingresan.los productos que ingresan.
Área de almacenamiento:Área de almacenamiento: Para Para mantener los productos mantener los productos ordenados y en condiciones ordenados y en condiciones adecuadasadecuadas CuarentenaCuarentena Productos regularesProductos regulares Productos especialesProductos especiales Productos de baja y devueltosProductos de baja y devueltos
Área de embalaje y despacho:Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos Preparación de los productos para su distribución o para su distribución o dispensacióndispensación
Área administrativaÁrea administrativa (Oficina): (Oficina): Preparación y archivo de Preparación y archivo de documentos.documentos.
Los servicios higiénicos y Los servicios higiénicos y vestidoresvestidores deben estar fuera deben estar fuera del área de almacenamiento.del área de almacenamiento.
![Page 48: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/48.jpg)
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas:
Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza, drenajes para escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor
Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos
Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas.
El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.
![Page 49: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/49.jpg)
Contar con Contar con termohigrometrtermohigrometro y registrar la o y registrar la temperatura temperatura ambiental y ambiental y
humedad humedad relativa relativa
diariamentediariamente
![Page 50: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/50.jpg)
No conformidadesNo conformidades: Productos en mal : Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo estado de conservación y expuestos bajo los rayos solareslos rayos solares
![Page 51: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/51.jpg)
No conformidad: Apila No conformidad: Apila inadecuadainadecuada
![Page 52: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/52.jpg)
InternamientoInternamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicación de los productos Para la ubicación de los productos en el área de almacenamiento se en el área de almacenamiento se debe considerar un debe considerar un sistema de sistema de ubicaciónubicación que garantice una que garantice una adecuada ubicación y distribución adecuada ubicación y distribución de los productos tales como:de los productos tales como:
FijoFijo.- Cada ítem es colocado en un .- Cada ítem es colocado en un lugar especifico.lugar especifico.
FluidoFluido.- Almacén es dividido en .- Almacén es dividido en varias zonas asignándoles un varias zonas asignándoles un código, por lo que diferentes lotes código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden de un ítem particular pueden ubicarse en lugares distintos.ubicarse en lugares distintos.
SemifluidoSemifluido.- Es una combinación .- Es una combinación de las dos anteriores.de las dos anteriores.
![Page 53: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/53.jpg)
InternamientoInternamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al De acuerdo al orden de los orden de los suministrossuministros que se utilice, se que se utilice, se debe clasificar los productos debe clasificar los productos para su almacenamiento por para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden proveedor, fabricante, orden alfabético, código, caótico, etc.alfabético, código, caótico, etc.
Los productos sujetos a Los productos sujetos a condiciones especiales de condiciones especiales de almacenamiento (cadena de almacenamiento (cadena de frío, psicotrópicos, narcóticos, frío, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones lo establece las disposiciones legales vigentes.legales vigentes.
![Page 54: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/54.jpg)
CONTROL DE INVENTARIOSCONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOSPERIODICOS
PROGRAMADOSPROGRAMADOS
COMPLETOSCOMPLETOS
ALEATORIOSALEATORIOS
REGISTRADOSREGISTRADOS
![Page 55: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/55.jpg)
Proceso de DistribuciónProceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
La distribución de los productos se debe La distribución de los productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo verificarse:debiendo verificarse:
Origen y la validez del pedidoOrigen y la validez del pedido Que los productos seleccionados para el Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.embalaje correspondan a los solicitados. Que el etiquetado no sea fácilmente Que el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.desprendible. Que se identifiquen los lotes que van a cada Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatariodestinatario
![Page 56: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/56.jpg)
Proceso de DistribuciónProceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
Estén seguros y no sujetos a Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o de microorganismos o insectos.insectos.
La distribución se debe La distribución se debe realizar estableciendo un realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación adecuado sistema de rotación de stock:de stock: FEFOFEFO: Respeta el orden de las : Respeta el orden de las
fechas de vencimientofechas de vencimiento FIFO:FIFO: Distribuye lo primero Distribuye lo primero
que ingresaque ingresa
![Page 57: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/57.jpg)
CODIGO X-Y-Z-
Pág. de Págs.
VIGENCIA Desde Hasta
ALMACEN ESPECIALIZADO DE MEDICAMENTOS DE LA REGION “X”
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA
VERSION XX
1. OBJETIVO: 2. ALCANCE: 3. RESPONSABILIDAD: 4. FRECUENCIA: 5. DEFINICIONES: 6. MATERIALES: 7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO: 8. REFERENCIAS: 9. FORMATOS: 10. ANEXOS:
ELABORADO POR:ELABORADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
REVISADO POR:REVISADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
APROBADO POR:APROBADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma
![Page 58: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/58.jpg)
Registrar Registrar todas las todas las actividadactividadeses
![Page 59: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/59.jpg)
RECLAMOSRECLAMOS (Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico; en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;b) Los resultados de la investigación
efectuada; yc) Las mediadas adoptadas. Los registros de reclamos se
revisaran periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.
![Page 60: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/60.jpg)
RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.
![Page 61: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/61.jpg)
RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.
![Page 62: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/62.jpg)
PERSONALPERSONAL(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)
El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.
![Page 63: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/63.jpg)
PERSONALPERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos.
El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén.
![Page 64: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/64.jpg)
PERSONALPERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el articulo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.
Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes
![Page 65: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/65.jpg)
PERSONALPERSONAL CAPACITADOSCAPACITADOS
InducciónInducción ContínuaContínua
EvaluacióEvaluaciónn
RegistrosRegistros
![Page 66: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/66.jpg)
Capacitación contínua de Capacitación contínua de acuerdo al programa de acuerdo al programa de
capacitación anualcapacitación anual
![Page 67: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/67.jpg)
Almacén Especializado de Medicamentos de Almacén Especializado de Medicamentos de la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del
país en certificar en BPA)país en certificar en BPA)
![Page 68: 3 Ponencias-Aplicacion BPA](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022042615/55cf91e8550346f57b91aecb/html5/thumbnails/68.jpg)
CONCLUSIONES
La selección de antisépticos o desinfectantes a usar debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia del producto, rapidez, espectro de acción y efecto residual
Los desinfectantes y antisépticos deben usarse respetando las instrucciones del fabricante, condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución
No se debe usar 2 o más agentes químicos simultáneamente, ya que se altera su acción
No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en frascos oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben ser correctamente identificados y etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su producción y elaboración, con las BPA durante su almacenamiento y demás normas relacionadas.