Actualizacion iso 9000_2008

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Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008

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Interamerican Standard System Organization, S.C.

Abril de 2009.


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¿Qué es ISSO, S.C.?

Interamerican Standard System Organization, S.C. (ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente, establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas aplicables en la materia.

Organismo de Certificación en SGC.

Capacitación Técnica y Gerencial.

Formación de Auditores ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025.

Formación de Auditores Líderes ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025

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Exposición de temas clave.

Explicación de los cambios realizados a esta norma.

Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008.

Realización de algunas dinámicas para soportar los conocimientos adquiridos.

Dinámica del Curso

Favor de poner los celulares en vibrador.


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Ingeniero Industrial en Producción.

Auditor Líder ISO 9001:2008.

Gerente de Certificación ANCE (1997 – 1999).

Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio.

Director General – ISSO, S.C. (2007).

Instructor

Director de Certificación Q&C Collegue (2004 – 2007).

Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001.

Gerente de la Calidad de la ema (1999 – 2000).


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Informar a los asistentes acerca de los cambios que han ocurrido en la norma ISO 9001:2008, con respecto a versión del 2000,Y prepararlos para transitar su SGC a esta nueva versión.

Objetivo General

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Conocer el proceso de normalización y publicación de estas normas internacionales, asícomo de actualizar los conocimientos en la aplicación de la familia versión 2008.

Conocer el proceso de transición a esta nueva norma, y como prepararnos para recorrer este camino.

Identificar los cambios que se presentan en la Norma ISO 9001:2008.

Objetivos Particulares

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Norma ISO 9000:2005.

Norma ISO 9001:2008.

Los criterios del curso se han desarrollado con base en:

Criterios de aplicación de ISO 9000 (ISO/TC).

Criterios de Aprendizaje


Criterios de acreditación (ema).

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Diga su nombre.

Cargo desempeña actualmente.

Experiencia previa en el tema.

Mencione el lugar donde trabaja.

Expectativas del curso.

Presentación del Grupo

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Familia de NormasISO 9000

4


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Conocer el proceso de normalización que se sigue en la ISO, así como conocer los documentos normativos que integran la familia de normas ISO 9000 edición 2008, para comprender la forma de utilizarlos en mi organización.

Objetivo

La Familia de Normas ISO 9000


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Comité ISO TC 176ComitComitéé ISO TC 176ISO TC 176

TC-176Sistemas de Gestión de la Calidad

(Integrado por 79 países miembros y 21 países observadores)

TC176/SC 1Conceptos y terminología


TC176/SC 2Sistemas de calidad


TC176/SC 3Tecnología de soporte


TC176/SC 1/WG 1Desarrollo ISO 9000

TC176/SC 1/WG 2Consistencia en el uso de conceptos

y terminología

TC176/SC 1/WG 3Armonización de términos con otros

organismos

TC176/SC 2/WG 18Desarrollo del par consistente entre

las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 1Equipo de medición

TC176/SC 3/WG 9Calificación de consultores

TC176/SC 3/WG 10Quejas

TC176/SC 3/WG 11Aspectos económicos

TC176/SC 3/WG 12Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13Código de consucta

TC176/SC 3/WG 14Satisfacción del cliente

TC176/SC 3/WG 15Competencia del personal

TC-176Sistemas de Gestión de la Calidad


TC176/SC 1Conceptos y terminología


TC176/SC 2Sistemas de calidad


TC176/SC 3Tecnología de soporte


TC176/SC 1/WG 1Desarrollo ISO 9000

TC176/SC 1/WG 2Consistencia en el uso de conceptos

y terminología

TC176/SC 1/WG 3Armonización de términos con otros

organismos

TC176/SC 2/WG 18Desarrollo del par consistente entre

las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 1Equipo de medición

TC176/SC 3/WG 9Calificación de consultores

TC176/SC 3/WG 10Quejas

TC176/SC 3/WG 11Aspectos económicos

TC176/SC 3/WG 12Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13Código de consucta

TC176/SC 3/WG 14Satisfacción del cliente

TC176/SC 3/WG 15Competencia del personal


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Comités Técnicos

WI (Work Ítems)

WD (Working Draft)(1…..5)

CD (Comitte Draft)(1.....5)

DIS (Draft International Standard)

FDIS (Final Draft International Standard)

IS (International Standard)

7 AñosValidation

Proceso de Normalización


5


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ISO 9004:2000Mejora de los SGC

ISO 19011:2002Auditorías

Tecnologías de Apoyo

ISO 9000:2000

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2000

Requisitos




ISO 9000:2000


ISO 9001:2000

Requisitos




ISO 9000:2005


ISO 9001:2008

Requisitos




ISO 9000:2005


ISO 9001:2008

Requisitos

Familia de Normas Edición 2000

Familia de Normas Edición 2008


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Familia de Normas ISO 9000Edición 2000

Norma Internacional ISO

ISO 9000:2005 Fundamentos.

ISO 9001:2008 SGC Requisitos.

ISO 9004:2000 Mejora.

ISO 19011:2002 Auditorías.

ISO 10005:1999 Planes de calidad.

ISO 10012-1:1992 Mediciones.

ISO/TR 10014:1998 Efectos económicos.

ISO 10013:1995 Manuales de calidad.

Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR

Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos.

ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientación hacia la documentación.

ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente.


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Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008

Norma Internacional ISO

ISO 9000:2005 Fundamentos.

ISO 9001:2008 SGC Requisitos.

ISO 9004:2000 Mejora.

ISO 19011:2002 Auditorías.

Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR

ISO 10012:2003 SG Mediciones.

ISO 10014:2006 Efectos económicos.

ISO/TR 10013:2001 Documentación.

IWA – International Workshop Agreement

IWA 1: 2005 Sector salud.

IWA 2: 2007 Sector educación.

IWA 4: 2009 Gobiernos locales.

ISO 10015:1999 Formación.

Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos


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Tendencia a los Sistemas Integrados


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Norma Norma Sectorial Guías de Aplicación

IWA2-2006

ISO 9001:2008


Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008Implementación del SGC

ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001.

ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003

ISO 10005

ISO/TR 10013


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Norma Norma Sectorial Guías de Auditoría

IWA2-2006

ISO 9001:2008


Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000En el Proceso de Auditoría

APG - Alta dirección

APG - Política y objetivos de la calidad

APG - Mejora Continua

ISO 10005

ISO/TR 10013


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Familia de NormasISO 9000

RETROALIMENTACIÓN GRUPAL


21

Cambios en la Norma ISO 9001:2008


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Conocer los cambios que se han presentado en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO 9001:2000, aclarando aquellos requisitos que han presentado una mayor complejidad en su aplicación, de conformidad con los resultados obtenidos en la aplicación de la norma ISO 9001:2000.

Objetivo

Cambios en la Normas ISO 9001:2008


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GENERALIDADES

Cambios en la Norma ISO 9001:2008


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1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de gestión de la calidad.

5. Responsabilidad de la dirección.

6. Gestión de los recursos.

7. Realización del producto.

8. Medición análisis y mejora.

Anexo A – Correspondencia con ISO 14001:2004.

Anexo B – Correspondencia con ISO 9001:2000.

ISO 9001:2008

Bibliografía.


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25

Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000.

Se presenta alguno de los siguientes cambios:

Adición (A).

Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma.

Supresión (S).

Se elimina parte del texto en el requisito de la norma.

Supresión (S) + Adición (A).

Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el requisito de la norma.

Cambios en 9001:2008


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Adición (A).

Supresión (S).

Supresión (S) + Adición (A).

Anexo BCambios entre la Norma

ISO 9001:2000 y la NormaISO 901:2008


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Se cambia el texto de la norma, quedando:

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables.

1.1 Generalidades.


10


28

1. Objetivo y campo de aplicación

Nota En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:

a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él,

b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.1 Generalidades.

Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma:


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En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre la acepción del cliente externo y el cliente interno.

Inciso a).

Recordemos que el modelo de gestión de la calidad de esta norma está previsto para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente externo.

Inciso b).

Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a procesos, recordemos que “producto” se define como “resultado de un proceso” (ISO 9000 – 3.4.2)

Aclaraciones


30


En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicación.


11


31

2. Referencias normativas.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad –Fundamentos y vocabulario

Cambia totalmente quedando:


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3. Términos y definiciones.

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y las definiciones dados en la norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término “producto”, este puede significar también “servicio”.

Cambia totalmente quedando:


33

Sección 4 Sistema de gestión de la calidad.

4.1 Requisitos generales.

4.2 Requisitos de la documentación.

4.2.1 Generalidades.

4.2.2 Manual de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

4.2.4 Control de los registros.

ISO 9001:2008


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4.1 Requisitos generales.

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema…..

Cambia quedando de la siguiente manera:

c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para….

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.

Cambia parcialmente la Nota 1.

Cambia completamente la Nota 2.

Cambia completamente la Nota 3.


35

4.2 Requisitos de la documentación.

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y


d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Se incorpora la Nota 2.

Se incorpora la Nota 3.

Cambia la Nota 1.



36

4.2.3 Control de documentos.

f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y



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Documentos Internos Documentos Externos

Desarrollo (Características) • Identificación.

Revisión

Aprobación

Distribución

Actualización

¿Procede?No

• Formato.

• Estado de revisión.

¿Procede?No

Sí

Sí

• Copias controladas.

• Identificación de cambios.• Conservación de documentos obsoletos.

Estudio

Integración al SGC

Distribución

Actualización

Control de Documentos

• Identificación.

• Copias controladas.

(4.2.3)


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4.2.4 Control de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.



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Sección 5 Responsabilidad de la dirección.

5.1 Compromiso de la dirección.

5.2 Enfoque al cliente.

ISO 9001:2008

5.3 Política de la calidad.

5.4 Planificación.

5.4.1 Objetivos de la calidad.

5.4.2 Planificación del SGC.


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5.6 Revisión por la dirección.

ISO 9001:2008


5.6.2 Información de entrada para la revisión.

5.6.3 Resultados de la revisión.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

5.5.2 Representante de la dirección.

5.5.3 Comunicación interna.


41

Sección 5

5. Responsabilidad de la dirección.

Se presentan algunos cambios de redacción.

Requisito 5.4.2 Planificación del SGC (Inciso a).

Requisito 5.5.2 Representante de la dirección.

Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisión por la dirección).

Requisito 5.6.2 Información de entrada para la revisión.


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Sección 6 Gestión de los recursos.

6.1 Provisión de recursos.

6.2 Recursos humanos.

ISO 9001:2008


6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.


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Sección 6

6.1 Provisión de los recursos.

Gestión de los recursos.

No presenta cambios.

6.2 Recursos humanos.


Se agrega la Nota.

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad


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6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.


b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.


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6.4 Ambiente de trabajo

NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).


Se agrega la Nota.


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Sección 7 Realización del producto.

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

ISO 9001:2008

7.3 Diseño y desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.


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Sección 7

7.1 Planificación de la realización del producto.

7 Realización del producto.

Se presentan algunos cambios de redacción.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

Se agrega la nota.


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7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Se agrega la nota.

Verificación / Validación

Necesidades del cliente

Especificaciones

Diseño del proceso

Diseño del producto

Diseño de normas

Verificación

Validación


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7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio.


La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto estésiendo utilizado o se haya prestado el servicio.


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7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.


a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

Se agrega la nota.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.


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Sección 8 Medición, análisis y mejora.

8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y medición.

ISO 9001:2008

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.2.2 Auditoría interna.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.


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8.3 Control del producto no conforme.

8.4 Análisis de datos.

ISO 9001:2008

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora continua.

8.5.2 Acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva.


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8.2.1 Satisfacción del cliente.

Se agrega la nota.

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales


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8.2.2 Auditoría interna.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).



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8.2.3 Seguimiento y medición del proceso

Se agrega la nota.

NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.


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8.3 Control de producto no conforme


Nuevo inciso d)

d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.


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Hasta aquí hemos concluido todo lo referente a los cambios propuestos, por lo cual se deben analizar cada uno de ellos y tratar de establecer con claridad cual es la intención de lo propuesto en el sistema de gestión de la calidad.

Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es prudente iniciar un análisis respecto a cual sería el impacto de los cambios propuestos en la versión, con respecto al sistema de gestión de la calidad vigente en la empresa.


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