Actualizacion ISO 9001-2008

Seminario de ActualizaciónISO 9001:2008

Preparado por:

Ing Keyla Soteldo, Miembro del Grupo de Trabajo Spanish Traslation Task Group STTG y del

Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad., Facilitadora, Auditora.

Ing Miguel Angel Paéz, Miembro del Grupo de Trabajo Task Group TG 120 Subcomite

ISO/176/SC2 y del Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad , Facilitador, Auditor del SGC.

Ing David Rodríguez, Coordinador del Comite FONDONOMA CT23 Gestión de la Calidad,

Miembro Principal del Grupo ISO/STTG, Miembros del Comité ISO/TC 176

2

Agenda

3

Proceso de revisión

Alcance de la enmienda

Requisitos de la enmienda

Certificación

Cronograma de implementación

Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000

Que se revisó en la norma ISO 9001:2000

Pasos a seguir para la actualización

Proceso de desarrollo de Normas ISO

VERIFICACIÓN

NECESIDADESUSUARIOS

PREPARACIÓN

ESPECIFICACIONES

WD’s CD1 CD2 DIS FDIS

VALIDACIÓN

PROYECTOS IS

Justificación paralas actualizaciones

Proceso de revisión ISO:Requiere la continua revisión para mantener actualizadas las

Normas. Puede ser iniciada 5 años después de la publicación de la NormaElementos de entrada desde los usuarios:

Encuesta global a los usuariosEstudio de justificación en el mercadoSugerencias que se originen de la interpretaciónOportunidades para incrementar la compatibilidad con ISO 14001

Tendencias actuales:Correspondencia con los recientes desarrollos en prácticas de

Sistemas de Gestión

¿Qué significa una “enmienda”a la Norma ISO 9001?

No existe en ISO una formal distinción entre una “revisión” y una “enmienda”

El significado de “enmienda” es enfatizar que NO se esperan cambios mayores a los requisitos de la norma

Elementos de entrada claves para la “enmienda”

Interpretaciones aprobadas por ISO/TC 176,

Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000,

La Revisión Sistemática conducida sobre ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000,

Encuesta realizada a través de la Web para retroalimentación de ISO/TC 176/SC2 por parte de los usuarios,

ISO 14001:2004,

ISO Guide 72:2001, Guidelines for the justification and development of management system standards – Market Justification Study

Proceso de Interpretaciones

• 37 Interpretaciones Oficiales de TC176 publicadas en ISO Web Site

– Véase www.tc176.org/ para detalles

Importante fuente de elementos de entrada para ISO 9001:2008

Doc. de Orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000

Requisitos de la documentación

El Enfoque de Procesos

Aplicación de ISO 9001:2000 “Exclusiones”

Orientación sobre “Contratación externa”

Disponibles en www.fondonorma.org.ve

Resultado de la encuesta a los usuarios (2003)

• Respuestas de 941 usuarios en 63 países,

• 1477 comentarios individuales,

• Buena representación de las cuatro categorías de producto de ISO 9001:2000 (Hardware, Software, Materiales Procesados y Servicios),

• Aprox. 80% de los encuestados estaban satisfechos con la ISO 9001:2000.

337

7058

453932

28

25

20

229

58

UNITED STATESCHINAGERMANYUNITED KINGDOMMEXICOJAPANCANADACOLOMBIAAUSTRALIAITALYOther

Respuestas a la encuesta

Tamaño de las Organizaciones

271

377

290

3

small

medium

large

Blank

¿Cuanto tiempo certificada?

250

424

264

30

50100150200250300350400450

0-3 4-10 10+ BlankYEARS

¿Cuán bien ISO 9001:2000cubre sus necesidades?

137

565

14

167

16 42Excellent

Good

No comment (or NOTAPPLICABLE)Needs to be improved

Not adequate

Blank

¿Está usted contento con el Enfoque de Procesos?

849

22

70YesNoBlank

Capítulos más comentados / áreas de confusión…..…

813 (55%) del total de 1477 fueron comentarios relacionados con:

4.1 Requisitos generales

4.2 Documentación

6.2 Recursos Humanos

7.3 Diseño y desarrollo

7.5 Producción y prestación del servicio

8.2 Seguimiento y medición

8.5 Mejora

Estrategias Claves para ISO 9001:2008……..

• El modelo de Enfoque de procesos de ISO 9001:2000 se mantiene

• La Norma permanece genérica y aplicable a todos los tamaños y tipos de organización que operan en cualquier sector

• Se mantiene, y si es posible, se incrementa la compatibilidad con ISO 14001:2004

• Se mantiene la coherencia con la revisión de ISO 9004:2000

• Cambios restringidos a un limitado impacto en los usuarios

Estrategias Claves para ISO 9001:2008…(Continuación)

Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000 ayudarán a los redactores a identificar aspectos que necesitarán aclaratoria

Tratamiento de ambigüedades requeridas por interpretaciones formalmente producidas

Cambios introducidos sólo cuando hay claro beneficio

Los borradores de Norma enmendada serán sujetos a verificación frente a las especificaciones de diseño, y a validación por los usuarios

Mantenimiento del “Par Consistente”de Normas de SGC

La “Consistencia” entre la enmienda a ISO 9001:2000 y la revisión de ISO 9004:2000 significa:

– Ausencia de conflicto entre las Normas,

– Se complementan una con otra, pero pueden ser utilizadas solas

– Armonizadas en conceptos y terminología,

– Fácil transición de una a la otra,

– Ambas de rápida aplicación en el mismo SGC

– Cada Norma tendrá una estructura que cubrirá de mejor manera las necesidades de sus usuarios

Compatibilidad con ISO 14001

“Compatibilidad” significa que los elementos comunes de las Normas pueden ser implementados por las organizaciones de una manera compartida, en su totalidad o en parte, sin duplicación innecesaria de requisitos o imposición de conflictos.

Cuando se mantiene compatibilidad con ISO 14001:2004 los siguientes aspectos no necesariamente representan conflictos potenciales:

– Diferente texto en común elementos o terminología

– Diferente numeración de capítulos

– Diferente modelos y estructura

– Inclusión de orientaciones, notas y anexos

Compatibilidad con Normas específicas del sector y otras

Normas del sector basadas en ISO 9001:2000– Ejemplo ISO/TS 16949; TL 9000

Otras Normas y documentos de Sistemas de Gestión que son basadas en ISO 9001:2000 y utilizan su texto y estructura.

22




Certificación


Que se mantuvo de la norma ISO 9001: 2000



Agenda

Enfoque de la enmienda

La “enmienda” está enfocada en mejorar:

– la claridad;

– facilidad de traducciones;

– facilidad de su utilización;

– tratamiento de las ambigüedades que resultaron en solicitudes de interpretación;

– mejora de la coherencia con la Familia ISO 9000, y

– mejora de la compatibilidad con ISO 14001:2004

Impacto y beneficio

La enmienda a ISO 9001 se centrará en mejoras de bajo impacto/alto beneficio

Algunas mejoras de alto impacto/alto beneficio serán tomadas en consideración para el próximo ciclo de revisión

Los criterios para evaluar el impacto/beneficio son indicados enlas siguientes láminas

Impacto de loscambios a ISO 9001

No agrega o reduce requisitosNo cambia el propósito de los requisitosNingún impacto sobre la mayoría de los usuariosNo es necesaria educación o formación adicional para los usuariosSólo son necesarios mínimos o marginales cambios a la documentación de la

organización

Bajo

Agregar o reducir requisitos menores para algunos usuariosPosible impacto en la comprensión por muchos usuariosNecesidad de cambios limitados en la documentación de la organizaciónNecesidad de una eventual revisión de otras Normas de SGC relacionadas Necesidad de una moderada educación o formación adicional para los usuariosCrea un requisito mínimo para re-certificación o período de transición

Medio

Agregar o reducir requisitos que afecten significativamente a muchos usuarios Cambiar el propósito de un requisitoNecesidad de una revisión urgente de Normas de SGC relacionadasNecesidad de cambios extensivos en la documentación de la organizaciónDisminución de la compatibilidad con ISO 14001Inconsistencias dentro de la familia ISO 9000Necesidad de re-certificación o período de transición importanteNecesidad de una extensiva educación o formación del usuario

Alto

CriterioImpactoCategoría

Beneficio de loscambios a ISO 9001

• Mejora la claridad en respuesta a un bajo número de solicitudes (interpretación y aclaratorias) de los usuarios

• Mejora marginal de la claridad donde el beneficio puede ser compensado por el riesgo de consecuencias no intencionadas, ejemp. con respecto a traducción, interpretación

• Los cambios abordan una necesidad no clara del usuario

Bajo

• Mejora la claridad con respecto a una necesidad expresada por los usuarios, sin eliminar en su totalidad la confusión y/o la dificultad de traducción

• Mejora la claridad en respuesta a las necesidades identificadas por algunos usuarios

• Incrementa la compatibilidad con ISO 14001• Mejora la compatibilidad entre 9001 y 14001 sin que esto constituya una prioridad

para esta enmienda• Reduce problemas de traducción

Medio

• Trata una necesidad específica expresada por los usuarios para mejorar la claridad y eliminar la confusión

• Corrige un error en una Norma existente• Elimina inconsistencias dentro de ISO 9001• Elimina inconsistencias dentro de la familia ISO 9000• Elimina problemas mayores para la traducción

Alto

CriterioBeneficioCategoría

Análisis

96* 3Alto3

642Medio2

321Bajo1

BajoMedioAlto

321

BeneficioImpacto

No incorporar el cambio Nota: *3 – ‘Alto impacto x Alto beneficio’ - No se permite el cambio, pero

es necesario registrar los detalles de la propuesta de cambio, para futuras revisiones

6-9

Debería conducirse un análisis adicional antes de tomar una decisión3-4

Incorporar el cambio1-2

28




Certificación





Agenda


Verificar la norma enmendada contra las especificaciones del diseño.

Validar la norma enmendada a través de usuarios.

29

OrientaciOrientacióón para la redaccin para la redaccióón de la enmienda:n de la enmienda:

Asegurar la ausencia de sesgos culturalesConsiderar el efecto que el cambio pueda tener en otros requisitos de la

misma normaLos requisitos deben ser auditables La norma debe ser traducible a otros idiomasMantener compatibilidad y coherencia con otras normas de gestiónAnalizar el beneficio vs. el impacto de cada cambio propuesto, según

categorías

30


Reporte Proceso de validaciónISO/DIS 9001

Países participantes: 28

Organizaciones: 242

Comentarios individuales: 18 876

Satisfactorio: 17 579 (93 %)

No satisfactorio: 1 146 (6%)

Reporte Proceso de validaciónISO/DIS 9001

Cronograma de la enmienda

2005: WD 1, WD 2

Busan- Korea, Noviembre de 2006: Validación de WD 2, preparación de CD 1, aprobación de CD 1

2007: Validación de CD 1

Helsinki, Junio de 2007: preparación y aprobación del DIS

Febrero – Marzo de 2008: Validación del DIS

Abril – Mayo de 2008: FDIS

Noviembre de 2008: Publicación de ISO 9001:2008 (15-11-2008)

33

34




Certificación

Cronograma




Agenda

35

Las certificaciones acreditadas según ISO 9001:2008 no deben otorgarse hasta la publicación de la Norma ISO 9001:2008 como una Norma Internacional.La certificación de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 y/o sus equivalentes nacionales deberá emitirse sólo después de la publicación oficial de la Norma ISO 9001:2008 (lo que debería tener lugar antes del fin de 2008) y después de una auditoría rutinaria de seguimiento o de renovación de la certificación frente a la Norma ISO 9001:2008

Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836

Certificaciones

36

ISO 9001:2008 no contiene ningún nuevo requisitoIAF e ISO han reconocido que la norma ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos. La Norma ISO 9001:2008 sólo introduce clarificación a los requisitos existentes de la norma ISO 9001:2000, sobre la base de ocho años de experiencia de la implementación de esta norma alrededor del mundo, con aproximadamente un millón de certificados emitidos en 170 países hasta la fecha. También introduce cambios con la intención de mejorar la coherencia con la Norma ISO 14001:2004


Certificaciones

37

Validez de las certificaciones según ISO 9001:2000Un año después de la publicación de la Norma ISO 9001:2008 todas las certificaciones acreditadas emitidas (certificaciones nuevas o renovación de las certificaciones) deben serlo según la Norma ISO 9001:2008.Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la Norma ISO 9001:2008, cualquier certificación existente emitida frente a la Norma ISO 9001:2000 dejará de ser válida.


Certificaciones

38




Certificación


Que se mantuvo de la norma 9001:2000

Que se revisó en la norma 9001:2000


Agenda

CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN

SOLICITUD

AL 31/12/2008

AUDITORIA AUDITORIA CERTIFICACIÓN

ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 Seguimiento con la Norma ISO 9001:2000

NO

CONFORMIDAD

ISO 9001:2000

ISO 9001:2000 No se Realizó la Auditoria en el 2008

Se Auditará con la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Del 01/01/2009 Al 31/12/2009

ISO 9001:2008

NOTA: AL 01/01/2010, NO SE PERMITEN NUEVAS CERTIFICACIONES O RECERTIFICACIONES CON LA VERSIÓN 2000.

Solicitud y Auditoría con la Norma ISO 9001:2008

40




Certificación





Agenda

Que se mantuvo de la Norma ISO 9001:2000

41

• Título de la norma;

• Estructura global de la norma;

• Aplicación de los 8 principios de Gestión de la

calidad, tal como están referidos en la norma

ISO 9000:2005;

• El modelo de proceso (ver fig.1 de la norma)

42

Realización delproducto

Medición análisis ymejoras

Gestión derecursos

Responsabilidadde la

dirección

Producto

Satis

facc

ión

CLI

ENTER

equi

sito

sC

LIEN

TE

Entrada SalidaSalida

Mejora continua delSistema de Gestión de la Calidad

Retroalimentacióndel cliente

5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de la Calidad5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificación del S de la C5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la Dirección5.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la dirección

6.1 Provisión de los recursos6.2.2 Competencia, toma de

conciencia y formación6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7.1 Planificación de la realización del producto7.2.1 c) Requisitos legales y reglamentarios7.2.3 Comunicación con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de medición

8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.2 Auditoría interna8.2.3 Seguimiento y medición de los proceso8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de los datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas

4.1 Requisitos generalesa.- Identificar los procesosb.- Determinar secuencia e interacciónc.- Determinar criterios y métodos para

asegurar su eficaciad.- Asegurar recursose.- Medir, realizar seguimiento y analizarf.- Implantar acciones4.2 requisitos de la documentación 43

44




Certificación





Agenda

Que se revisó en la Norma ISO 9001:2000

45

0.1 Generalidades - 3er párrafo

9001:2000 9001:2008Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización..

Se aclara que la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitos referidos al producto.

46


Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización..


0.1 Generalidades - 3er párrafo.

47

9001:2000 9001:2008La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamaño y la estructura

Por primera vez la palabra “riesgo” aparece en la norma así como “entorno de la organización”.

Esto puede significar un primer paso para que la siguiente versión de la norma se enfoque hacia la “gestión sostenible del negocio”.

0.1 Generalidades

48


Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.


0.1 Generalidades - 3er párrafo.

49

4.1 a - Requisitos Generales

9001:2000 9001:2008Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la Organización

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización

Aunque similares, las palabras "identificar" y "determinar" tienen significados ligeramente diferentes. Identificar es reconocer o establecer algo como una cosa particular. Determinar es aplicar la razón y llegar a una decisión concluyente. Por lo tanto, determinar los procesos implica más análisis y juicio que simplemente limitarse a su identificación.

50

51

9001:2000 9001:2008… realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e …

… realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, .

El seguimiento y la medición de los procesos ahora se hacen cuando aplique, aunque el análisis se debe realizar en todo caso

4.1 e Requisitos Generales

9001:2000 9001:2008En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesoscontratados externamente debe estar definidodentro del sistema de gestión de la calidad.

Control definido significa claramente el control especificado.

El texto adicional indica los controles que deben aplicarse, no solo identificados.

4.1 4to párrafo - Requisitos Generales

52

9001:2000 9001:2008Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones..

Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.

La Nota 1 referente a los procesos requeridos por el SGC, agregaanálisis y mejora para realizar la coherencia con el Requisito 8.

4.1 Nota 1 - Requisitos Generales

53

La Nota 2 define el outsourcing como un proceso necesario para el SGC de la organización, por el cual se haya optado para que realice una parte del proceso.

9001:2000 9001:2008N/A Un “proceso contratado externamente” es un

proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

4.1 Nota 2 - Requisitos Generales

54

9001:2000 9001:2008

N/A Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4..

4.1 Nota 3, (nueva) - Requisitos Generales

55

Los cambios en el punto 4.2.1 son básicamente sólo una reestructuración de la sub-cláusulas c), d) y e).

9001:2000 9001:2008……los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,…..

…..los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y …...

4.2.1 c - Generalidades

56

Se puede ver que agregando “registros” a la sub-clausula c) permite eliminar a la sub-clausula e). La sub-clausula d) se ha ampliado para incluir los registros necesarios.

9001:2000 9001:2008……los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y controlde sus procesos, y …..

….. los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarsede la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

.

4.2.1 d - Generalidades

57

Un ejemplo para la primera oración sería satisfacer los requisitos para los procedimientos documentados en 8.5.2 Acciones Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas por procedimiento que combine acción correctiva y preventiva. Un ejemplo para la segunda oración seria dividir el procedimiento de control de documentos en dos procedimientos separados. O sea se aclara la flexibilidad que da la norma en la creación de procedimientos documentados.

9001:2000 9001:2008Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

4.1.1 Nota 1 - Generalidades

58

El cambio en la sub-clausula f, clarifica que no todos los documentos externos tiene que ser identificados y controlados; solamente aquellos necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad.

9001:2000 9001:2008….. asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y …….

….. asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesariospara la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y …..

4.2.3 f) – Control de documentos

59

La cláusula 4.2.4 se ha ampliado a partir de los registros “establecidos” para tenerlos “controlados.”

9001:2000 9001:2008Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

4.2.4 1er párrafo – Control de los registros

60

Se proporciona mayor claridad al texto.

9001:2000 9001:2008

N/A

.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

4.2.4 1er párrafo – Control de los registros

61

El representante de la dirección debe ser un miembro de la dirección de la organización. En la anterior versión no se incluía el texto “de la organización” por lo que podía entenderse que esta función podría ser desarrollada por alguien externo de la organización. Con esta clarificación es indiscutible que el Representante de la Dirección debe pertenecer a la propia organización.

9001:2000 9001:2008La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: ……..

.

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:.

5.5.2 1er párrafo – Representante de la dirección

62

La revisión de esta cláusula es del personal que realice trabajos que afectan a "la calidad de los productos" que afectan al trabajo "de conformidad con los requisitos del producto". La calidad es el grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos; conformidad es el cumplimiento de un requisito La competencia es un tema clave, y aún más en la nueva norma. Ahora aclara que la organización debe controlar la competencia del personal que puede afectar la conformidad con los requerimientosdel producto, tanto en forma directa como indirecta.

9001:2000 9001:2008El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.1 – Generalidades

63

El uso de la frase "cuando sea aplicable" reconoce que la formación u otras acciones puede que no sean necesarias, ya que los individuos pueden tener la competencia necesaria. Ahora la organización deberá asegurar el logro de la competencia necesaria del personal.Esta definición refuerza el requisito ya existente relativo a la determinación de los requisitos de competencia necesarios Con la nueva norma, la evaluación de la eficacia de la formación sólo puede confirmarse si la persona se encuentra realizando el trabajo.

9001:2000 9001:2008proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades …….

cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria ….

6.2.2 b – Competencia, toma de conciencia y formación

64

9001:2000 9001:2008… determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad delProducto …

… determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto …

6.2.2 a – Competencia, toma de conciencia y formación

65

“Sistema de Información" se incluye como un ejemplo adicional de un servicio de apoyo. Con esta indicación se quiere hacer hincapiéen la importancia que en la actualidad tienen los sistemas de lainformación en prácticamente todos las organizaciones y que en muchas de ellas es la infraestructura básica para suministrar un producto o servicio conforme.

9001:2000 9001:2008… servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)…

… servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información) …

6.3 c – Infraestructura

66

Una "Nota" se añade para explicar que el concepto de entorno de trabajo se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, para clarificar el término “ambiente de trabajo” como las condiciones físicas, ambientales u otras (ruido temperatura, humedad, iluminación, …) en las que se desarrolla el trabajo, para asegurar que se cumplen con los requisitos del producto.

9001:2000 9001:2008N/A El término "ambiente de trabajo" está

relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza eltrabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

6.4 Nota (nueva) – Ambiente de trabajo

67

La única enmienda al texto de la cláusula 7.1 es la adición de "medición" como una de las actividades que se determinen durante la planificación de la realización del producto. para enfatizar más el requisito de medición del producto. Se trata de una aclaración ya que en la versión anterior el concepto de medición ya se incluía dentro del concepto de “seguimiento”.

9001:2000 9001:2008… las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo …

… las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/pruebaespecíficas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo …

7.1 c – Planificación de la realización del producto.

68

El cambio de "relacionados " a "aplicables“ cambia el sentido de la determinación de los requisitos legales que no son simplemente asociados con el producto a aquellos que son relevantes y pueden ser aplicadas al producto.

9001:2000 9001:2008… los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y…

… los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y…

7.2.1 c – Determinación de los requisitos relacionados con el producto

69

9001:2000 9001:2008N/A Las actividades posteriores a la entrega

incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

7.2.1 Nota (nuevo) – Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Ejemplos de actividades posteriores a la entrega. El sistema de calidad debe cubrir estas actividades no como algo adicional al producto sino como parte del mismo, y por lo tanto debe asegurarse la conformidad de dichas actividades.

70

Esta nota, es muy importante para clarificar que se trata de 3 operaciones diferenciadas, independientemente de que puedan realizarse conjunta o separadamente, y por lo tanto el sistema de calidad de asegurar que se cubren los objetivos de las 3 operaciones sin que pueda argumentarse que unas puedan reemplazar o englobar a otras. Por lo tanto, no son válidos argumentos del tipo “la validación del producto incluye su revisión y su verificación”.

9001:2000 9001:2008N/A La revisión, la verificación y la validación del

diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización..

7.3.1 Nota (nueva) - Planificación del diseño y desarrollo.

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La Nota es un recordatorio de que la cláusula 7, Realización del producto, incluye sub-cláusula 7.5.5, preservación del producto. Esto indica que la salida del diseño debería considerar la posibilidad de preservación del producto, por ejemplo, el embalaje del producto

9001:2000 9001:2008N/A Información para la producción y la prestación

de servicios podrán incluir detalles para la preservación del producto..

7.3.3 Nota (nueva) - Resultados del diseño y desarrollo.

72

9001:2000 9001:2008d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

En su apartado d) únicamente se sustituye el término “dispositivo”por “equipo” y añade el termino“producto” en su apartado f) para clarificación. Ambos cambios no suponen ningún cambio real en los requisitos.

7.5.1 – Control de la producción y de la prestación del servicio..

73

En cuanto a identificación y trazabilidad, también se incorporan pequeños cambios de redacción para clarificar que los requisitos son aplicables “durante todo el proceso de realización de producto” y para enfatizar la conservación de registros asociados.7.5.3 establece que, cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados "a través de toda la realización del producto". La sub-cláusula se refiere a la inspección y ensayo de los productos. Algunas organizaciones han pensado que sólo se aplicaba hasta el producto final. La propuesta de enmienda aclara que identificar el estado del producto se aplica a toda la realización del producto – desde el producto recibido, hasta el producto final.

9001:2000 9001:2008La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimientos y medición

La organización deberá identificar el estado del producto con respecto al monitoreo y los requisitos de medición a través de toda la realización del producto..

7.5.3 2 do párrafo – Identificaciñon y trazabilidad.

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Colocando los "registros“ al final de la oración, el significado ha cambiado, del registro de la identificación del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del producto.

9001:2000 9001:2008Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4)

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener los registros (ver 4.2.4)..

7.5.3 3 er párrafo – Identificación y trazabilidad.

75

La enmienda se lee mejor, pero no ha cambiado la obligación de informar al cliente los problemas relacionados con su propiedad para el cliente, se agrega mantener el registro de la comunicación al cliente.

9001:2000 9001:2008Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros. (véase 4.2.4) .

7.5.4 – Propiedad del cliente.

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La nota actual ha sido modificada para incluir "datos personales" como un ejemplo de propiedad del cliente, ampliando la aplicabilidad de la cláusula 7.5.4 a más organizaciones, especialmente las organizaciones de servicios.Esto es especialmente importante en determinadas empresas de servicios (telemarketing, banca, seguros, asesorías, …) que necesitan que el cliente les proporcione datos de carácter personal y por lo tanto se enfatiza la importancia del control de estos datos. Esto implicará además, en la mayoría de los casos, la identificación y cumplimiento de los requisitos legales aplicables a “control de los datos de carácter personal”. Además debemos considerar que la concienciación sobre el control de este tipo de datos se ha incrementado de forma importante en los últimos tiempos por parte de todas las partes interesadas (personas individuales, administraciones públicas, etc., …).

9001:2000 9001:2008La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.4 Nota – Propiedad del cliente.

77

La norma ISO 9001-2000 indicaba que , “Esta preservación debe incluir", no da la flexibilidad para incluir o no incluir, la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y la protección del producto. La enmienda permite la preservación de productos que se aplicarán, según proceda

9001:2000 9001:2008La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destinoprevisto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destinoprevisto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7.5.5 1er párrafo – Preservación del producto.

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Está cláusula únicamente modifica el término “dispositivo” el cual es sustituido por “equipo” y pequeños cambios de redacción para clarificar que no afectan a los requisitos ya existentes ni introducen nuevos requisitos.ISO 9000:2005, 3.10.4 equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición (3.10.2)

9001:2000 9001:2008Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.6 (Titulo) – Control de los equipos de seguimiento y medición.

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Afirmar que el equipo de medición debe “estar identificado" suena como si la organización tiene que agregar la identificación. Sin embargo, el equipo de medición puede venir ya con la identificación.

9001:2000 9001:2008… identificarse para poder determinar el estado de calibración …

… estar identificado para poder determinar su estado de calibración …

7.6 c – Control de los equipos de seguimiento y medición.

80

Quizá el cambio más relevante es la inclusión de una nota en la cual se clarifica que la utilización de aplicaciones informáticas como o conjuntamente con equipos de medida deberá, en la mayoría de los casos, implicar un control sobre su configuración y su verificación para evidenciar su adecuación.Se elimina la nota que hacía referencia a las normas ISO 10012.

9001:2000 9001:2008NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso

7.6 c– Control de los equipos de seguimiento y medición.

81

La enmienda aclara el énfasis en la satisfacción de las necesidades de los clientes.

9001:2000 9001:2008… para demostrar la conformidad del producto …

… para demostrar la conformidad con los requisitos del producto …

8.1 – Generalidades.

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Los ejemplos se ofrecen para ayudar a las organizaciones. La lista no es exclusiva.

9001:2000 9001:2008N/A El seguimiento de la percepción del cliente

puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes tales como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, la encuesta de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.1 Nota (nuevo) – Satisfacción del cliente.

83

El requisito ha sido editado para hacer énfasis en la necesidad de un procedimiento documentado (por la colocación por primera vez en la frase). Además, "el establecimiento de registros" se ha movido delante de "informar de los resultados" en la lista de temas que se definen en el procedimiento. Los registros están siendo capturados a lo largo de la auditoría y debe aparecer antes de la presentación de informes de los resultados. La referencia a la 4.2.4 control de los registros se trasladó al nuevo texto.

9001:2000 9001:20088.2.2 - 3er párrafo esta eliminado. Nuevo 8.2.2 2do párrafo

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados

8.2.2 – Auditoria interna.

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9001:2000 9001:2008

8.2.2 - 3er está eliminado. Nuevo 8.2.2 4to

Debe mantenerse los registros de las auditorías y sus resultados.(ver4.2.4).

Nota: Los registros de las auditorías deben incluir la conformidad, así como la no conformidad. La necesidad de los "registros de las auditorías" se pone de relieve.

8.2.2 4to párrafo – Auditoria interna.

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Muchas organizaciones, y auditores de 3ra parte, interpretan esta sub-cláusula en el sentido de que todos los certificados de auditoría no conformes fueron objeto de acciones correctivas. La enmienda permite el análisis de riesgos.

9001:2000 9001:2008La dirección responsable del área que estésiendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sindemora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas …

La dirección responsable del área que estésiendo auditada debe asegurarse de que se realicen las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas …

8.2.2 5to párrafo – Auditoria interna.

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9001:2000 9001:2008Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 y la ISO 10011-3 para orientación

Ver ISO 19011 para orientación.

La referencia a la retirada de la ISO 10011, Directrices para laauditoría de sistemas de calidad, ha sido sustituido por una referencia a la norma ISO 19011, Directrices para la Calidad y / o Sistemas de Administración Ambiental de Auditoría

8.2.2 Nota – Auditoria interna.

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La cláusula 8.2.3 requiere de la aplicación de métodos adecuados para el seguimiento y la medición de los procesos para demostrar su capacidad para lograr los resultados previstos. Para los procesos gestión y apoyo, estos resultados están solamente relacionados indirectamente con la conformidad del producto. Por lo tanto, la referencia a la conformidad del producto se ha trasladado a una nueva Nota

9001:2000 9001:2008… Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

8.2.3 – Seguimiento y medición de los procesos.

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¿Qué es un “método apropiado“ de seguimiento y medición de procesos? . La Nota dice considerar el tipo y el grado de la seguimiento o medición basada en el impacto del proceso en la conformidad del producto y eficacia del sistema.

9001:2000 9001:2008N/A Al determinar los métodos apropiados, es

aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición adecuados a cada uno de sus procesos en relación con el impacto sobre la conformidad con los requisitos del y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

8.2.3 Nota (nuevo) – Seguimiento y medición de los procesos.

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9001:2000 9001:2008Este sub-clausula ha sido reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningún significado o requerimiento.

8.2.4 – Seguimiento y medición del producto.

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9001:2000 9001:2008Este sub-cláusula ha sido reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningún significado o requerimiento.

8.3 – Control del producto no conforme.

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Certificación





Agenda

Pasos para la actualización

1º. Paso: Capacitación con la ISO 9001:2008Utilizar profesionales especializados para realizar los entrenamientos;

Identificar la correlación de requisitos entre la versión del 2000 y la del 2008 - usar la tabla presentada en el anexo B de la norma;

Pasos para la actualización:

2º. Paso: Adecuar e implementar la documentación del sistema (Política, Objetivos, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, etc.), conforme a los requisitos establecidos en la norma.

Los procedimientos mandatorios de la norma ISO 9001:2000 serán mantenidos;

La norma no tendrá grandes alteraciones en su estructura, consecuentemente un adecuado Manual de la Calidad no tendrámodificaciones significativas que puedan impactar la estructura interna del sistema implementado;

Mayor facilidad en integrar una documentación de un sistema de calidad con otros sistemas existentes en la empresa (ejemplo: ambiente). es válido destacar que algunas empresas poseen documentaciones distintas para atender a diferentes normas.

Pasos para la actualización :

3º. Paso: Implementar los documentos revisados y monitorear los resultados

Distribución de los nuevos documentos revisados;

Capacitación de los colaboradores;

Análisis de dados.

4º. Paso: Auditorias Internas

Capacitación de Auditores Internos en base a las normas ISO 9001:2008 y la 19011:2002;

Realizar auditorias internas – verificación de la adecuación a la norma ISO 9001:2008 y conformidad con los requisitos implementados.

5º. Paso: Realizar auditoria externa del SGC según la ISO 9001:2008

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GRACIAS

Descifrando el camino hacia laISO 9001:2008

Actualizacion ISO 9001-2008

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