Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Enero 2015

Auditorías Externas (ISO 19011) y Autoevaluación Estándar

Acreditación MINSAL

Auditoria: verificar que las

operaciones cumplen en forma

continua con los requisitos del

sistema de gestión de la calidad.

ISO 15189.Of2012

Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y

Competencia

4.14 Auditorias internas

AUDITORIAS

• Verificar que los procedimientos son eficaces y

adecuados para lograr los objetivos definidos.

• Verificar que los procedimientos se siguen en

forma efectiva.

• Verificar que las actividades y sus resultados

cumplen con los requisitos, procesos y

procedimientos pre-establecidos.

NCh-ISO 19011.Of2011

Directrices para la auditoría de los sistemas de

gestión de la calidad y/o ambiental.

NCh 2442.Of1999

Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de

Gerencia.

NORMAS DE AUDITORIAS

SISTEMA DE CALIDAD

Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la

calidad.

AUDITORIA

Clasificación:

-Auditorias de primera parte (auditorias

internas).

-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un

proveedor (auditorias externas).

-Auditorias de tercera parte, la realizan

organismos independientes (auditorias

externas).

AUDITORIAS

Planificación Realiza Resultados

-------------------------------------------------------------------

Interna Laboratorio Personal propio Mejora

o externo Continua

-------------------------------------------------------------------

Externa Entidad Auditores Certificación

externa externos Acreditación

Reconocimiento externo

AUDITORIAS

Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.

No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.

El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero también las Conformidades.

Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.

Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER

PRESENTE:

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

• Cumplir con los requisitos normativos (Ej. ISO 15189.Of2012).

• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.

• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa.

• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.

• Mejorar prácticas vigentes.

• Identificar fortalezas y debilidades.

• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en

forma continua con los requisitos del sistema de gestión

de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de

todos los elementos del sistema de calidad, tanto

administrativos como técnicos a intervalos definidos. La

auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos

elementos y poner énfasis en las áreas de importancia

crítica para el cuidado del paciente.

ISO 15189.Of2012

4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas,

organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal

calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus

propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas

deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias,

frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se

encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el

laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas

apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo

dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema

de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria

interna a lo menos una vez cada doce meses.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

ISO 15189.Of2012

4.14.3. Los resultados de las auditorias internas

deben ser remitidos a revisión de la dirección del

laboratorio.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

ISO 15189.Of2012

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

• Información suficiente y apropiada sobre el

tema de la auditoria.

• Documentación solicitada al auditado.

• Recursos adecuados que respalden y avalen a

la auditoria.

• Cooperación adecuada por parte del auditado.

• Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES

• Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada.

• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización.

• Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.

– Organización e Iniciación.

– Planificación (plan auditoria).

– Ejecución.

– Acciones y Seguimiento.

– Documentación y registros.

AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD

(NCh2442)

– Programa de auditorias.

– Evaluación y calificación de auditores.

– Auditores entrenados.

– Revisar documentación relativa a la auditoria.

– Definir áreas y responsables.

– Procedimiento específico.

– Auditar procesos y/o actividades en terreno.

ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE

AUDITORIAS

PROGRAMA DE AUDITORIA

“Conjunto de una o más auditorias

planificadas para un período de tiempo

determinado y dirigidas hacía un

propósito específico”

Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades

necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las

auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA

-Equipo auditor:

- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos.

- Deben ser independientes de la actividad auditada.

-Auditor líder: (auditor jefe)

- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.

-Auditor:

- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.

-Evaluador técnico: (experto)

- Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER

(o Auditor Jefe)

Dirigir y administrar la auditoria. *

Solicitar toda la información requerida para la planificación.

Revisar documentación necesaria

Seleccionar equipo auditor.

Preparar y entregar plan auditoria. *

Asignar tareas individuales.

Asegurar que los documentos de trabajo estén preparados.

Representar al equipo de auditoria. *

Presidir las reuniones de apertura y cierre.

Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.

Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.

Elaborar, firmar y entregar informe auditoria. *

Efectuar auditorias de seguimiento. *

AUDITOR

Efectuar auditoria. *

Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada.

Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.

Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.

Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y

observaciones. *

Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). *

Retener y mantener provisionalmente la documentación de la

auditoria. *

Mantener la confidencialidad.

Actuar de manera ética.

Conclusiones basadas en evidencia objetiva.

Efectuar auditorias de seguimiento. *

RESPONSABILIDADES

Director Laboratorio o Jefe Área Auditada

Informar al personal.

Designar al personal que acompañará al grupo auditor.

Dar acceso a las instalaciones.

Proveer los recursos necesarios.

Firmar informe auditoria.

Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADES

Encargado de Calidad

Participar en la auditoria.

Participar en la elaboración del plan de

acciones correctivas.

Evaluación y calificación de los Auditores

Competencia: • Educación. • Experiencia. • Entrenamiento. • Experiencia en Auditoria. • Independencia. • Capacidad para entender las actividades.

Perceptividad: • Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir

conclusiones apresuradas. Persistencia: • Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las

acciones planificadas.

Punto de vista flexible:

•Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.

•Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.

Enfoque disciplinado:

Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y

adaptarse a situaciones variables.

Habilidad social:

Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes

niveles y experiencia.

Habilidad técnica:

Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas

las áreas.

Evaluación y calificación de los Auditores

Características Positivas del Auditor

Cortés.

Amigable.

Servicial.

Constructivo.

Informativo.

Perceptible.

Juicioso.

Tenaz.

Mente abierta.

Diplomático.

Honesto.

Maduro.

Modesto.

Tacto.

• Área a auditar. Estado de los procesos.

• Objetivos y alcance de la auditoria.

• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.

• Selección de los auditores. Equipo de auditores. • Resultados de auditorias previas. • Listado de verificación o Check List (optativo). • Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.

• Detalles de actividades.

• Hora y duración estimada de las actividades.

• Fecha publicación y distribución informe auditoria.

PLAN AUDITORIA EXTERNA

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de

comenzar la ejecución de la auditoria

Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una

auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada

Jefe Unidad Fecha programada

H inicio

H término

Objetivo de la auditoría

Documentos de referencia

Equipo auditor

Auditor líder

Auditor

Auditor técnico

Auditor en entrenamiento

Cronograma de actividades principales

Observaciones

Nombre y firma auditor líder

PLAN DE AUDITORIA INTERNA

AI/01/2005

Fecha : / /

Página de

Área a Auditar:

Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor:

Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:

Objetivos de la Auditoria:

Plan de Actividades:

Continúa …

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

INTERNA, continuación

Plan de Actividades

DESCRIPCION Fecha y hora de

inicio

Fecha y hora de

término

Personal a Entrevistar

NOMBRE CARGO

Firma Auditor Jefe

- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:

Determinar conformidad.

Determinar funcionamiento.

Determinar efectividad.

Proveer oportunidad de mejora.

Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:

Lugares, procesos.

Criterios – requisitos.

PLANIFICACIÓN AUDITORIA

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN

LABORATORIO CLÍNICO

• ISO 15189.Of2012

Política, Objetivos, Metas, Estándares.

Requisitos de calidad del SGC.

Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA

“Registros, declaraciones de hechos o cualquier

otra información que son pertinentes para los

criterios de auditoria y que son verificables”

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

“Resultados de la evaluación de la evidencia de

la auditoria recopilada frente a criterios de

auditoria”

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto

Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria

como oportunidades de mejora.

REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN

Criterio de Auditoria ?

=

BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:

Identifica propósito de cada proceso.

Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.

Ayuda a la planificación auditoria.

Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).

Identifica controles implementados.

Provee oportunidad para detectar insuficiencias.

Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

LISTADO DE VERIFICACIÓN O

CHECK LIST

Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.

Incluir todas las características a ser evaluadas.

Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones.

VENTAJAS:

Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva).

Mejora la administración del tiempo de auditoria.

Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 15189.Of2008,

ejemplo:

Requisitos Cumple

SI

Cumple

NO

NA Observaciones

4.1 Organización y administración

4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser

legalmente identificable

4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la

interpretación y consultoría adecuadas,

deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los

pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del

paciente

4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,

así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en

otros lugares de los que sea responsable

4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está

involucrado en los exámenes serán definidas de modo de

identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o

políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.

4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del

diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de

gestión de calidad. Esto debe incluir:

a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,

otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para

realizar su trabajo;

b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están

libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo

comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar

adversamente la calidad de su trabajo;

LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN LAB.

CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de Cotejo

EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA

ACTIVIDADES: • Reunión inicial. • Verificación de requisitos de calidad. • Detección de evidencias objetivas. • Resultados de la auditoria. • Reunión final. • Informe: debe incluir un resumen de los resultados

de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.

• Cierre.

Presentar resultados encontrados.

Evidencias objetivas adicionales.

Acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades y solicitud de acciones correctivas.

El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.

- REUNIÓN FINAL:

EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA

El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC.

El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación.

El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.

El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.

ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA

EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD

No conformidad

Fecha Unidad NC Nº

Descripción de la no conformidad

Documento Responsable de la unidad

Ítem normativo Auditor líder

Auditor

Comentarios

Posible causa

Firma

Acción correctiva

Responsable Descripción

Fecha propuesta AC

Fecha propuesta

implementación

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No Disminuida

Firma

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No Disminuida

Firma

Contenido del informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.

Programa, identificación de auditores y auditados.

Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.

Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria.

Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.

EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA

EXTERNA

Unidad auditada Fecha Informe

Objetivo

Alcance

Documentos de referencia Equipo auditor

Auditor líder

Auditor técnico

Auditor

Hora inicio

Hora término

Asistentes reunión final Cargo Firma

1

2

3

4

Personas entrevistadas

Continúa …

Personas entrevistadas

Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones

Comentarios

Firma auditor líder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA

EXTERNA, continuación

Firma auditor líder

NC Nº Descripción NC

Obs. Nº Descripción de la observación

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA

EXTERNA, anexo

CIERRE DE LA AUDITORIA

TODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO

INFORME FINAL:

Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.

Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.

Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.

Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria.

Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.

Cumplimiento de Acciones Correctivas.

Resumen del proceso de auditoria y observaciones.

Lista de distribución.

EJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNA

Mantener Registros de todas las auditorias.

Informes de auditorías.

Acciones Correctivas.

Revisión de las auditorías por la Dirección.

DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNA

AUTOEVALUACIÓN

REQUISITOS PARA ACREDITAR

1 º AUTORIZACION SANITARIA VIGENTE La acreditación se realizará sólo a instituciones autorizadas, de modo

de asegurar que cuentan con los componentes estructurales y de organización mínimos.

2º PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES

La intendencia de prestadores de la Superintendencia de Salud ha publicado en su página web, los formatos y contenidos mínimos que deberán cumplir los informes de Auto evaluación, que serán realizados por los prestadores institucionales que soliciten someterse al procedimiento de Acreditación Nacional.

PROCESO DE AUTOEVALUACIÓN

Proceso periódico y documentado de evaluación de

las actividades de mejoría continua de la calidad de la atención en salud, que realiza la misma entidad que pretende acreditarse y que involucra la globalidad de los procesos de relevancia clínica de la institución considerando, entre otros procesos críticos, aquellos por los que postula a ser acreditado.

Formatos para la presentación del Informe de Autoevaluación

El formato de autoevaluación respectivo, aprobado por la Circular IP N°9 del 03/09/2010, deberá ser utilizado por los Prestadores Institucionales que deseen elaborar su informe de autoevaluación, el cual es uno de los requisitos para poder presentar su solicitud de acreditación ante la Superintendencia de Salud. Se recuerda que el proceso de autoevaluación deberá haber sido ejecutado y concluido en los 12 (doce) meses anteriores a la solicitud de acreditación.

Requisitos para postular:

PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES

(Formato de Autoevaluación)

Intendencia de Prestadores revisa

(obs)

Acepta Rechaza

PERFIL DEL EVALUADOR

RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS DURANTE EL PROCESO

EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL CON:

Manejo de la Información

Profesional Competente

PRESTADOR

Comunicación Comprensible y Directa

Proceso de Acreditación

Situaciones de Duda

Qué puede suceder???

Conflictos de Interés

Conflictos de Interés

Conflictos de Interés

FISCALIZACIÓN

1.Superintendencia de Salud.

2.Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Marcelo Yáñez Vera