Bancos de tumores y biobancos en general. Consideraciones éticas

Dra. Delia SánchezUnidad Académica de Bioética

Naturaleza de la muestra(basado en A. Martín Uranga y cols)

¿Derecho de la personalidad ó

Derecho patrimonial?

Derecho de personalidad

El enfoque de los derechos de la personalidad refleja la consagración clásica de los ordenamientos jurídicos tanto de Derecho continental como por los del Common Law (derech consuetudinario británico) del principio de que la persona humana no es una mercancía que puede ser objeto de derechos de naturaleza patrimonial

Derecho de personalidad

Conforme a este planteamiento de los derechos de la personalidad, el derecho a la integridad personal incluye el respeto a las piezas anatómicas una vez extraídas del cuerpo y mientras sea posible la identificación de las mismas con respecto a dicha persona.

El mecanismo utilizado para garantizar el respeto y la protección de la integridad de la persona y del material corporal es el consentimiento informado.

Derecho patrimonialSe sostiene que un marco de derechos patrimoniales

sería el modo más idóneo para proteger los derechos de los pacientes y de las personas objeto de investigación, dado que este derecho patrimonial ofrece mecanismos de control, y de este modo los individuos podrían controlar lo que ocurre con sus piezas anatómicas36.

De este modo se da una adecuada respuesta a los principios de equidad y justicia y se impide el enriquecimiento injusto. En cualquier caso, hay que aclarar que elmantener que los elementos del cuerpo son bienes patrimoniales, no significa que puedan ser completamente transmisibles, puesto que es totalmente loable imponer restricciones a su enajenación

Muestra

La Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO define que la muestra biológica es «cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona (art. 2. iv)

Biobanco

Definición de la legislación sueca:«El material biológico de uno o varios

seres humanos recolectados y almacenados de forma indefinida durante un periodo de tiempo específico y cuyo origen puede remontarse al individuo o individuos de quienes provienen» (art. 2).

Naturaleza de los datos

Datos personales

Datos sensibles

Condición de los datos Información vinculada

Información vinculada:

• anónima, cuando no se la puede vincular con la persona a quiense refiere excepto mediante un código u otros medios conocidossólo por esa persona, y el investigador no puede conocer laidentidad de la persona;

• no nominal, cuando la información se puede vincular con lapersona por medio de un código (que no incluye la identificaciónpersonal) conocido por la persona y el investigador, o

• nominal o nominativa, cuando la información se vincula con lapersona por medio de la identificación personal, generalmente elnombre.

Principales problemas éticos Duración de la conservación de las

muestras Comunicación de datos a terceros Derecho a no saber Descubrimientos inesperados Trasvase de muestras recogidas para

diagnóstico o tratamiento (modificación de la finalidad)

Participación en los beneficios

Derechos del donante El consentimiento informado

Consentimiento para recolectar datos Consentimiento para participar en

una investigación Consentimiento para recoger datos

de otras fuentes

Contenidos del CIEl derecho a otorgar o retirar el consentimiento para el

proyecto. El derecho de retirar el consentimiento en cualquier

momento. Cualquier acuerdo sobre la disposición de los materiales

así como sobre la eliminación o anonimización de los datos.

Acuerdo sobre la información o no de los descubrimientos inesperados que no guardan relación directa con su salud

Cualquier uso comercial previsible derivado de los materiales y los datos, incluidos los resultados de la investigación (y si se prevé participación en los beneficios)

Medidas que se tomarán para asegurar la confidencialidad y privacidad

Interests that weigh in favor of greater control by sources and more rigorous safeguards for confidentiality and privacy

Interests that weigh in favor of wider access to samplesand hence in favor of less restrictive safeguards forprivacy and confidentiality

Avoiding insurance and employment discrimination

The socieal interest in the growth of scientific knowledge and medical progress

Avoiding stigmatization The preference or commitment some individuals have for contributing to scientific or medical progress

Fuente :Reymond et al. Ethical issues in proteomics research Proteomics 2003, 3, 1387–1396 1391

Table 1. Interests weighing in favor of greater control and wider access to human biological samples and related data (modified from [9])

Table 1. Interests weighing in favor of greater control and wider access to human biological samples and related data (modified from [9])

Avoiding familial conflicts The interest in reproductive freedoms Avoiding uses of biological samples that the source regards as impermissible per se, interests persons have that survive their deaths

The interests of researchers and clinicians in freedom of inquiry

The interest in control per se, that is, in having more rather than fewer choices

Various commercial interests that can be served by freer access to samples

The interest in control per se, that is, in having more rather than fewer choices

Abanico de modelos alternativosde consentimiento (Casado, 2008) Renuncia al consentimiento (consent

waiver) “Consentimiento completamente genérico”

(LIB) (blanket consent) Consentimientos de “régimen intermedio y flexible” (LIB) (open, single, one-time,

future, general, broad consent) Consentimiento delegado (IRBs, CEI)

(waived consent) CI tradicional (specific consent)

Conclusiones de Casado Comienza a consolidarse un corpus teórico alternativo

(al modelo tradicional de CI) que busca maximizar la eficiencia en la obtención y uso de las muestras biológicas humanas las garantías éticas de protección para los participantes en la investigación

No hay razones para suponer que no sea posible el equilibrio entre ambas exigencias

La LIB supone un paso importante en esa dirección, pero requiere desarrollo y concreción (legislación, protocolos, recomendaciones, etc.)

Adaptar las exigencias tradicionales a las nuevas circunstancias no quiere decir que las primeras hayan de ser excepcionales

Asimetría de la relación investigadores - sujetos fuente

Patentabilidad

¿Se puede patentar un producto derivado de una muestra biológica?

Propiedad de la patente de un producto derivado de una muestra biológica.

Comercialización de muestras

¿Es admisible éticamente?

¿Es necesaria?

Bibliografía A. Martín Uranga y Cols. Las cuestiones ético-jurídicas más

relevantes en relación con los biobancos Una visión a la legislación de los países miembros del proyecto EuroBioBank. ICIII, 2005

Karen Maschke. Navigating an ethical patchwork. Human gene banks. Nature publishing group 2005M. A.

Reymond et al Ethical and regulatory issues arising from proteomic research and technology Proteomics 2003, 3, 1387–1396

Antonio Casado da Rocha Aspectos ético-sociales de la investigación con muestras biológicas II Jornada de Investigación Clínica: Muestras biológicas y biobancos. Hospital Universitario Ramón y Cajal