Secciones de interés

• FarmacovigilanciaenelAtlántico• SeguridaddeMedicamentos• MedicamentosEsencialesyPolíticaFarmacéutica• EducaciónSanitaria• MedicamentosdeControlEspecial• PreguntasFrecuentes• Tecnovigilancia

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

Su salud y seguridad... nuestra prioridad

www.atlantico.gov.co

Reconocimiento del Programa de Farmacovigilancia en el VIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia

El Programa de Farmacovigilancia del Atlántico participó concinco trabajosen lamodalidaddeposter, enelVIII EncuentroInternacionaldeFarmacovigilanciarealizadoenlaciudaddeBo-gotálosdías24,25y26denoviembrede2011,obteniendounreconocimientoespecialenlamodalidaddeenteterritorial.

ElEncuentro InternacionaldeFarmacovigilanciaesunespacioacadémicocientíficoorganizadoporelMinisteriodeProtecciónSocial,elINVIMA,laUniversidadNacionaldeColombia,laOPS,elColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuticosylaAsociaciónColombianadeFarmacéuticosHospitalarios,dondeconvergenlasdiferentesseccionalesdesaluddelpaís,universidades,orga-nizacionesdeláreadelasalud,clínicasyhospitalesparamostrarlosadelantosenloreferentealaFarmacovigilanciaenelámbitonacionaleinternacional.

ElreconocimientofueentregadoporlaexperienciadelCentrodeSaluddeUsiacurí,alutilizarunaestrategiadeAtenciónPri-mariaenSalud(APS)desdeelServicioFarmacéutico,quedebeservircomomodeloparaintervenirsobrelacomunidadymini-mizaroevitarelusoinadecuadodelosmedicamentos.

ElProgramadeFarmacovigilanciadelaSecretariadeSaluddelAtlánticofuereconocidoporencimadelprogramadeFarmaco-vigilanciadelaSecretariaDistritaldeBogotá.Lacalificaciónfuerealizadaporjuecesnacionaleseinternacionalescomolosdoc-toresAlbertFiguerasdelaUniversidadAutónomadeBarcelona,JuanErvitidelServicioNavarrodeSalud(España),entreotros.

EstereconocimientoesconsecuenciadelalaborycompromisodelaSecretariadeSaluddelAtlánticoporlaimplementacióndelosProgramasdeFarmacovigilanciaenlosdiferenteshospitalesdelaredpública,minimizandoelriesgodeaparicióndeefectosadversosymejorandoelusodemedicamentosporpartedelapoblaciónatlanticense.

EDITORIAL

1Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre 2011BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Estapublicacióntrimestralbrindaalosprofesionalesdelasaludinformaciónsobresospechasdereaccionesad-versasamedicamentos,evaluacionesdeseguridaddelosmismos,actualidadenfarmacoterapiayotrostemasdeinteréssanitario.Esunmecanismoútilparaestimu-larlanotificacióndereaccionesadversas,asícomoparadifundirelusoracionaldelmedicamento.Laevaluacióncontinuadelosperfilesdeseguridaddelosproductosdesaluddependedelacalidaddesusreportes

DiliaBorgeBonadiez

EN ESTE NÚMERO2ElSíndromedeNicolau

3Metoclopramida:Restriccionesdeusoenniñosyadolecescentes

3Espironolactona:RiesgodeHiperpotasemia

4InvimaadviertesobrelosriesgosylacomercializaciónIlegaldelproductoFrutaPlanta/ReduceWeight

5RiesgodeprolongacióndelintervaloQTdelelectrocardiogramaporelusodeescitalopram

6ElPlacebo:Factoresquecondicionanlarespuestaalosfármacos

7PreguntasFrecuentes:¿Sepuedentriturarlastabletasocápsulasparafacilitarsuadministraciónoral?

8“LoQueNoDebeVolverseCostumbre”LaDipironaContinuaenelprimerlugardeEventosAdversosenelAtlántico

10¿Sabesquésonlosmedicamentosdecontrolespecial?

11DispositivosMedicosSegurosyConfiables…

ElsíndromedeNicolauesunararacomplicaciónsecundariaala aplicación de inyección intramuscular caracterizada por unintensodolor,cambiodecoloraciónyvariosnivelesdenecro-sisdependiendodelagravedad.Elespectrodecomplicacionespuedeirdesdesimpledolorhastaamputacióndelaextremidadcomprometidapasandoporúlceradelalesión.ElsíndromedeNicolau (SN), vasculopatía livedoide o embolia cutis medica-mentosafueinicialmentedescritoen1924porFreudenthalyen1925porNicolau.

Elmecanismopatogéniconoestáclaro,peroparecequeunain-yecciónaccidentalperio intravasculardel fármacoprovocaríaunvasoespasmoyunatrombosisintravascularquedaríalugaraunanecrosiscutánealocalizadamediadaporlaisquemia.Setratadeunareacciónimprevisibleeinevitableenlaquedesem-peñaunpapeldeterminantelatécnicadeinyección,ysepiensaquequizátengaalgunarelaciónconelfármacoadministrado,yaseaporsupesomolecularoporelpH.

DentrodelosfármacosquesehandescritocomocausantesdeestesíndromeestánlosAINE(diclofenaco),penicilinas(benza-tinica,procaínica),vitaminaK,gentamicina,etanercet,vacunas(DTP),vitaminaB (cianocobalamina),antihistamínicos (difenhi-dramina),interferónbeta,hidróxidodecalcio,lidocaína,interfe-rónalfarecombinanteyfenobarbital.

Descripción del Caso

Pacientefemeninadiabéticacontrolada,de49añosdeedad,sinalergias conocidas. Acude almédico por presentar cansancio,dolor enextremidades. Elmédicoprescribeel siguiente trata-mientoporcuatrodías:Diclofenaco75mgcada24horasporvíaintramuscular,tiamina2mililitroscada24horasintramuscular,betametasona4mg por vía intramuscular, aplicadasporunavecina(queaprendióa inyectarempíricamente) lapacientese

Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2

percatoqueunapartedelvolumeninyectadodetiaminabrotódelsitiodeinyección.Altercerdíadetratamientolapacienteco-menzóapresentadolorintenso,ardoreinflamaciónyabscesoenelsitiodeinyección.Porloanterior,consultaalserviciodeurgenciadeunaclínicadesegundoniveldeatencióntras8díasdeevoluciónyconagrava-mientodelossíntomas.Donderealizandebridacióndelazonaafectada.Lapacientesaledelainstitucióndespuésde23díasdehospitalizacióncondiagnósticodeabscesoenglúteoizquierdoenresolución.Lapacienteseencuentraenrecuperaciónambu-latoria,conunpronosticofavorable.

Discusión

ElSNesunanecrosiscutáneaconpatrónlivedoiderelacionadaconelusode inyecciones intramusculares.Suevoluciónsueleser favorable,peroexiste laposibilidaddecomplicaciones im-portantes.Esporelloquedentrodeladiscusióndelcaso,sesu-gierenlassiguientesmedidaspropuestasporelComitéTécnicodeFarmacovigilanciadelAtlántico:

• Esnecesariore-evaluarlaprescripcióndemedicamentosdeusointrahospitalarioparasuusoambulatorioteniendoencuentalosantecedentespatológicosdelpaciente.

• Losmedicamentosque se administranpor víaparenteral,generalmente son formuladospara suusodentrodeunainstituciónhospitalaria,porpersonalconformaciónyentre-namientoenelprocedimientoencuestión.

• Los tratamientos intravenosos o intramusculares debenusarseporelmenortiempoposible,siemprequelavíaoralnoestédisponible.Porejemploeldiclofenacoampollas(víaIMoIV)nodebeadministrarsedurantemásdedosdías,yde sernecesario,el tratamientodeberíacontinuarcon ta-bletas.

• Es importantequea travésdelProgramadeUsoRacionaldelainstituciónelServicioFarmacéuticointervengaconlospromotoresde la saludpara informar a la comunidad so-bre los riesgosdelusodemedicamentosporpersonalnocalificadoparalaadministracióndemedicamentosporvíaparenteral.

Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

PUNTOS CLAVE

• Unavezproducidonoexistetratamientoqueevitelanecrosis, loúnicoque sepuede realizaresunainyecciónapropiada.

• ElmecanismopatogénicodelSindromedeNicolaunoestáclaro,peroparecequeunainyecciónacci-dentalperio intravasculardelfármacoprovocaríaunvasoespasmoyunatrombosisintravascularquedaría lugaraunanecrosiscutánea localizadame-diadaporlaisquemia.

FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICO

El Síndrome de Nicolau: Reporte de un Caso

Ricardo Ávila de la Hoz, Michael Macias Vidal

Lametoclopramidaesunabenzamidasustituidaqueseutilizacomoantieméticoyprocinético.

Las reacciones extrapiramidales son una reacción adversa co-nocida de lametoclopramida. Entre estas reacciones están ladistonía aguda y discinesia, síndromedeparkinson y acatisia,particularmenteenniñosyadultosjóvenes.Sonmásfrecuentescuandoseutilizandosisaltas.

Dentrodeunprocedimientoeuropeodeevaluacióndelusodeproductos en la población pediátrica, se ha revisado la infor-

mación disponible sobre metoclopramida relativa a estudiosfarmacocinéticosydatosdelperfildeeficaciayseguridadenlapoblaciónpediátrica(notificacionesespontáneasdesospechasdereaccionesadversas,ensayosclínicos,estudiosdeseguridadycasosindividualespublicados).

Estaevaluacióndelusodemedicamentosenpoblaciónpediá-trica,haconcluidolosiguiente:

• El aclaramientodemetoclopramida tiendeadisminuirenreciénnacidos,porloquelaeliminacióndelfármacoesmáslentaenestapoblación.

• Elriesgodereaccionesextrapiramidalesesmayorenniñosmenoresde1añoencomparaciónconniñosyadolescen-tesdeedadescomprendidasentre1y18años.

• Elriesgodereaccionesextrapiramidalesesmayorenniñosyadolescentesdeedadescomprendidasentre1y18añosencomparaciónconlosadultos.

Enbasea los resultadosde laevaluaciónsehanadoptado lassiguientesmedidas:

• Elusodemetoclopramidasecontraindicaenniñosmeno-resde1año.

• Noserecomiendasuusoenniñosyadolescentesdeedadescomprendidasentre1y18años.Noobstante,actualmentesiguenenrevisióntodoslosdatosdeseguridaddisponiblesenesteúltimogrupodepoblación.LaAEMPSinformarádecualquiernuevocambioqueseadoptaraenrelaciónalusodemetoclopramidaenestospacientes.

Tomadodelanotainformativapublicadael27deOctubreporlaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios.Categoría:MEDICAMENTOSUSOHUMANO, SEGURIDAD. Refe-rencia:MUH(FV),20/2011

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 3Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

Enconclusiónnoexistecomo talun tratamientoqueunavezproducido la administración evite la necrosis, lo único que sepuede realizar esuna inyección intramuscular apropiada; si lainyección es glútea: en el cuadrante supero externo, en posi-ción decúbito prono (boca abajo), confirmar siempre que nohayavasosconaspiración,antesdeintroducirelmedicamento,yanteeldolorsúbitointensocoloquecompresasdeaguatibiaenlazona.Siesenbrazoscolocarengrupomuscularesgrandescomodeltoides.

Referencias

Silva AMM, Ton A, Loureiro TF, Agrizzi BL. Late developmentof Nicolau syndrome - Case report. An Bras Dermatol. 2011;86(1):157-9.http://www.ncbi.nlm.gov/pubmed/10231693. consultada 11dedicimebrede2011.TheelectronicMedicinesCompendium(eMC).http://www.me-dicines.org.uk/emc/medicine/1339/spc/Voltarol+ampoules/.Consultada11dediciembrede2011.Ingelmo J, Torrelo A. Embolia cutis medicamentosa en unlactante por inmunización con DTP. Actas Dermosifiliogr2004;95(2):133-4BoletínNo6.IPSUniversitaria.IPSUniversitariadelaUniversidaddeAntioquia.http://ips.udea.edu.coConsultada28denoviem-brede2011.

PUNTOS CLAVE• Suusosecontraindicaenniñosmenoresde

1año.

• Suusonoserecomiendaenniñosyadoles-centesentre1y18años;sesiguenevaluan-doenEuropalosdatosdisponiblesparaestegrupodepoblación.

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

ESPIRONOLACTONA: RIESGO DE HIPERPOTASEMIA

ElSistemaEspañoldeFarmacovigilanciademedicamentosdeusohumanopublicóensusitiowebunanotainformactivaha-ciendosugerenciassobreelusodeespironolactonayelriesgodehiperpotasemiaalgunasvecesmuygrave.

Espironolactonaesundiuréticoahorradordepotasioqueactúamedianteinhibicióncompetitivadelaaldosterona.Elefectore-sultanteeslapérdidadeaguaysodiourinarios,ylaretencióndepotasioehidrógeno.SeencuentraautorizadoenEspañaparasuadministraciónporvíaoralencomprimidosde25mgy100mgparaeltratamientodelahipertensiónarterial(ladosisinicialhabitualesde50-100mgaldía) yde la insuficienciacardiacacongestiva(ICC)clasesIIIyIVdelaNYHA(habitualmente25mgaldía).

Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4

INVIMA ADVIERTE SOBRE LOS RIESGOS Y LA COMER-CIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO FRUTA PLANTA / REDUCE WEIGHT

Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

SuindicaciónenlaICCsefundamentaenlosresultadosdelen-sayo clínico RALES (RandomizedAldactone Evaluation Study),publicadoen1999enelquelaadiciónde25mgdeespironolac-tonaaltratamientoconenalapril,enpacientesconICCdeclasefuncionalIIIoIV,durantemásde24meses,redujoenun30%elriesgodemuerteyenun35%lashospitalizacionesporempeo-ramientodelaICC.

Sinembargo,prontoseconstatóenlaprácticaclínicaunafre-cuenciadehiperpotasemiaasociadaaltratamientoconespiro-nolactonamayorqueel2%observadoenelensayoRALES.Ellosedebía fundamentalmentea la faltadecontroladecuadodelosnivelesdepotasioydecreatininaséricos,oalautilizacióndedosisinadecuadasdeespironolactona.

ElSistemaEspañoldeFarmacovigilanciademedicamentosdeusohumanohaseguidorecibiendonotificacionesdecasosdehiperpotasemiaasociadosalusodeespironolactona. Enalgu-noscasos, lospacientesrecibíandosis inadecuadas(100a300mgdiarios)deespironolactona,o juntoconmásdeun inhibi-dordelaenzimaconversoradeangiotensina(IECA)oconotrosahorradoresdepotasio,oinclusomanteniendosuplementosdepotasio.

Teniendoencuentalasituación,laAEMPSrecomiendaalospro-fesionalessanitarioslassiguientesmedidas:• Escríticovigilarycontrolarlosnivelesséricosdepotasioen

pacientesconinsuficienciacardiacaclasesIIIyIVdelaNYHAquerecibenespironolactona.

• LadosisparaeltratamientodelaICCnodebesersuperiora50mgdiarios.Portanto,laspresentacionesde100mgdeespironolactonaporcomprimidonodebenutilizarseenes-tospacientes.

• Debeevitarseelusoconcomitanteconotrosdiuréticosaho-rradoresdepotasio(amilorida,triamtereno)oantagonistasdelaaldosterona(eplerenona,drospirenona).

• Debeevitarseelusodesuplementosdepotasiooralesenpacientesconnivelesséricosdepotasio>3,5mmol/L.

• Debe recordarse que el uso simultáneo con IECA, ARA-II,beta-bloqueantes,heparinas,AINEysaldemesaparahiper-tensosfacilitalaaparicióndehiperpotasemia.

• Loscontrolesdepotasioycreatininaséricosdebenrealizar-seenlasemanasiguientealiniciodeltratamientoocuan-doseaumenteladosisdeespironolactona,posteriormentecadamesdurantelos3primerosmeses,luegocadatrimes-treduranteunañoy traselañode tratamiento,cadaseismeses.

• Enpacientesdemásde80añosdebevalorarselafiltraciónglomerularyunaposibleinsuficienciarenaloculta.

• Interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento silosnivelesséricosdepotasioson>5mmol/Lodecreatini-nason>4mg/dL.

Tomadodelanotainformativapublicadael4deNoviembreporlaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios.Categoría:MEDICAMENTOSUSOHUMANO, SEGURIDAD. Refe-rencia:MUH(FV),22/2011

El InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimen-toshatenidoconocimientode lacomercializacióna travésdeInternetdeunproductodenominadoFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTquecontiene,deacuerdoconlainformaciónremitidaporlasautoridadessanitariasdeBélgica,cantidadessignificati-vasdesibutramina.Lasibutraminaesunprincipioactivodes-tinadoaltratamientodelaobesidad,cuyacomercializaciónenColombiafuesuspendidaporasociarsuconsumoaefectosad-versosgraves,comolohabíaadvertidoelINVIMAencomunica-dosanteriores.

EnanálisisrealizadosenLaboratoriosOficialesdeControldeal-gunosEstadosMiembrosdelaUniónEuropea,sepudoconfir-marqueelproductoFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTcontienesibutraminaencantidadesdeaproximadamente12mgporcáp-sula.Estecomponentefarmacológicamenteactivonosedeclaraensucomposiciónniseincluyeeneletiquetado.

Lanodeclaraciónenetiquetas,rótulosyprospectosdelconte-nidodesibutraminaenlacomposicióndeesteproducto,juntoconlasfalsasgarantíasdeseguridadyausenciadeefectosad-versos,suponeunriesgograveparalosconsumidoresespecial-menteparaaquellosconpatologíasprevias,enlosquelasibu-traminapodríaestarcontraindicada.

Lasibutraminaaumentaconsiderablemente lapresiónarterialy/olafrecuenciadelpulsoypuederepresentarunriesgosig-nificativopara lospacientesconantecedentesdeenfermedadarterialcoronaria, insuficienciacardíacacongestiva,arritmiasoictus.Además,puedegeneraransiedad,depresión, afeccioneshepáticasyrenales,insomnioyestreñimiento.

FRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTsepresentacomounproductodotadodepropiedadesadelgazantesycontralaobesidad,hacealusiónapropiedadescurativasyseofrececomoespecialmenteindicadoen“constipación,úlceraynevuspigmentarios”.FRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTnohasidoobjetodeevaluaciónyau-torizaciónpreviaa la comercializaciónporpartedel INVIMAydeclaralacomercializacióndeFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTcomoilegal.Esteproductosecomercializaatravésdediversaspáginasweb:http://www.frutaplantatips.com/,http://www.pas-tillasfrutaplanta.co/, http://www.slimwill.com/Fruta_Planta_p/fp10002.htm,entreotras.

Siencuentraaalguiencomercializandoestetipodeproductosenel territorionacional,denuncieesta situación ilegalante laSecretariadeSaluddelAtlánticollamandoalTel.(5)3307000oanteelINVIMAal018000910192oal(1)2948700Ext.8728,alco-rreoelectrónicoinvimaqr@invima.gov.co,oatravésdelapáginaweb.Igualmenterecuerdaalosprofesionalesdelasaludycon-sumidoresreportarcualquierreacciónadversarelacionadaconelusodedichosproductosalProgramadeFarmacovigilancia.

LA AGENCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SA-NITARIOS DE ESPAÑA ADVIERTE SOBRE EL RIESGO DE PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTRO-CARDIOGRAMA POR EL USO DE ESCITALOPRAM

Escitalopramesuninhibidorselectivodelarecaptacióndesero-toninaqueseencuentraautorizadoparaeltratamientodeepi-sodiosdepresivosmayores,trastornodepánicoconosinagora-fobia,trastornodeansiedadgeneralizadaytrastornoobsesivocompulsivo.

Losdatosprocedentesdeunestudioaleatorizado,multicéntri-co,dobleciego,controladoconplaceborealizadoparavalorarelintervaloQTdelelectrocardiograma(ECG)envoluntariossanosalosqueselesadministró10y30mgdiariosdeescitalopramhanpuestodemanifiestoqueescitalopramproduceunalarga-miento,dosisdependiente,del intervaloQT. El cambiomediorespectoalcontrolbasalenelQTcF(QTconcorreccióndeFri-dericia) fuéde4,3milisegundos (mseg) (IC90%8,6-12,8)paraladosisde10mg/díadeescitalopram,yde10,7mseg(IC90%15,0-18,4)paraladosisde30mg/día.

LaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)ha recibidonotificacionesespontáneasde sospechasdereaccionesadversasenlasqueaparecíaregistradoescitalo-pramcomomedicamentosospechosodehaberprovocadopro-longacióndelintervaloQT;ElanálisisdeestasnotificacioneshaidentificadocasosdearritmiaventricularincluyendoTorsadedePointes.

LaAEMPS,unavezfinalizada laevaluacióndecitalopramysurelaciónconlaprolongacióndelintervaloQTdelelectrocardio-grama,publicóunanotadondeinformaalosprofesionalesdelasaludlosiguiente:

• DebidoalriesgodeprolongacióndelintervaloQTdelECGadosis altas, enpacientesmayoresde65años, ladosismáximarecomendadadeescitaloprampasaaserde10mgaldía.

• Secontraindicaelusodeescitalopramenlassiguientessituaciones:

–PacientesconantecedentesdeintervaloQTalar-gadoosíndromecongénitodelsegmentoQTlar-go.

–Usoconcomitanteconmedicamentosconcapaci-dadparaprolongarelintervaloQTdelelectrocar-diograma.

• Escitalopramsedebeutilizarconprecauciónenpacientesenlosquecoexistanotrosfactoresderiesgodedesarro-llarTorsadedePointes,porejemploaquellosconinsufi-ciencia cardiaca congestiva descompensada, infarto demiocardio,bradiarritmiasopredisposiciónahipocaliemiaohipomagnesemiaporenfermedadomedicaciónconco-mitante.

De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS estableció las siguien-tes recomendaciones:

• Los médicos deberán reevaluar a los pacientes mayores de 65 años tratados con una dosis superior a la que aca-ba de ser establecida, e iniciar la reducción de la misma de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.

• Se debe informar a los pacientes para que:

– Contacten con su médico inmediatamente, si duran-te el tratamiento con escitalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.

–Nointerrumpan,modifiquenoreduzcanladosisdeescitalopram por su cuenta, sin consultar previa-mente a un médico.

Tomado de la nota informativa “ESCITALOPRAM: PROLONGA-CIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA” pu-blicada el 2 de Diciembre por la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 5Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

¡LOS RIESGOS DE TOMAR MEDICAMENTOS!

Todos losmedicamentos implicanalgunos riesgos.Es impor-tantequeelprofesionaldelasaludestéconscientedelosries-gosdecadamedicamentoy“sopesarlos”frentealosbeneficiosantesdedecidirseaprescribirlos.

Algunosdelosriesgosdelusodemedicamentosincluye:

• Reaccionesadversascuandoelmedicamentosecombinaconciertosalimentos,bebidas,vitaminasyhierbasmedicinalesodeotrotipo.

• Elmedicamentonoestádandolosresultadosespera-dos.

• Elmedicamentocausamásproblemasdesalud.

Sóloustedpuededecidirquénivelderiesgoesaceptableparasuspacientes.Hayvariospasosquepuedeseguirparaayudar-leatomarladecisióncorrecta:

• Estéinformado-Consulteconelfarmacéuticouotroprofesional de la salud sobre todos los aspectos delmedicamento.Elfarmacéuticopuedeayudarleaiden-tificarlasposiblesinteraccionesdañinasconotrosme-dicamentosqueestétomando.

• Indague - sobre las condiciones de salud que tengasupaciente, comoalergias, yquémedicamentos, in-cluyendo productos naturales, está tomando actual-mente.

• Pregunte-porcualquierdificultadquesupacientepuedatenerconlosmedicamentos.

• Sospeche y reporte - cualquier situación que puedaestarrelacionadaconelmedicamento.

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Ningúntratamientomédicoesinmunealefectoplacebo,yaqueestánrodeadosdeuncontextopsicosocialqueafectaelresultadoterapéutico.Ladosis,elcolor,esquema,víadeadministraciónyetiquetadelmedicamentopuedenteneresteefecto.

Lapalabraplaceboprovienedellatínysignifica“yocomplaceré”.ElDiccionariodelaRealAcademiadelaLenguaEspañoladefineplacebocomo“sustanciaquecareciendoporsímismadeacción

MEDICAMENTOS ESENCIALES Y LA POLÍTICA FARMACÉUTICAEl Placebo: Factores que Condicionan la Respuesta a los Fármacos

terapéutica,producealgúnefectocurativoenelenfermosiéstela recibeconvencidodequeesa sustanciaposee talacción”.Enunsentidomásampliopodríaexpresarsecomo“cualquierproce-dimientoterapéutico,ocomponentedeéste,queobjetivamentecarecedeacciónespecíficaparaelprocesopatológicoentrata-miento”.Ademásdeproducirefectosbeneficiososelplacebopue-deproducirreaccionesadversas;cuandoocurreestosehabladeefectonocebo.

Laatenciónprestadaalpaciente,eltiempodeconsulta,lafedelmédicoenlaeficaciadelmedicamentoqueprescribe,suactitudpositivafrentealaenfermedad,lascircunstanciasoelcuadroquerodealaintervencióndelmédicoyelritualdelarecetasonfactoresqueinfluyenenlarespuestadelpacientefrentealtratamientofarmacológico.Otrosfactoresaconside-rarsonelpapeldelmédicocomoprescriptor,suprestigio,supersonalidad y su capacidad para comunicar, tranquilizar ocompartirelproblemaylasexpectativasdelpaciente(1).

Elpoderdelasexpectativassobrelosresultadosterapéuticosde los tratamientos farmacológicos se ilustra enun recienteestudiosobreanalgesiaalremifentanilo(verfigura1)

Para corroborar los efectos de las expectativas sobre la efi-cacia analgésica de los opioides y dilucidar losmecanismosneuralessubyacentesseutilizó laresonanciamagnéticafun-cional.Losnivelesdedolorobtenidosenunaescalaanalógicavisual(donde0correspondea“sindolor”y100a“dolorinso-portable”)durante la líneabase (infusióndesoluciónsalina)yduranteunadosisconstantede remifentanilopara las trescondicionesdeexpectativassemuestranenlosgráficosdeba-rrasdelladoderecho.Laexpectativapositivadeltratamientomejorósustancialmente(eldoble)elbeneficioanalgésicodelremifentanilo.Porelcontrario,laexpectativanegativaaboliócasicompletamenteelefectoanalgésicodelfármaco(2).

Estosefectossubjetivosfueroncorroboradosporloscambiossignificativos en la activaciónde regiones cerebrales involu-cradasenlacodificacióndelaintensidaddeldolor(noilustra-doenestafigura).

Referencias

1. BlackwellBetal.Demostrationtomedicalstudentsofplaceboresponsesandnon-drugfactors.Lancet1972;10:1279-8

2. Rief,W.,Bingel,U.,Schedlowski,M,.andEnck,P.Mecha-nisms involved inplaceboandnocebo responsesandimplications for drug trials. Clinical Pharmacology &Therapeutics.Volume90number5,pag724(November2011).

Información compilada por:

Ricardo Ávila de la Hoz,QuímicoFarmacéuticodelaUniversi-daddelAtlántico,EspecialistaenFarmaciaClínica,MasterenAten-ciónFarmacéuticadelaUniversidaddeGranada,España,Coordi-nadordelProgramadeFarmacovigilanciadelAtlántico,DocenteCatedráticodeFarmacologíadelaUniversidaddelNorte

PUNTOS CLAVE

• Ningúntratamientomédicoesinmunealefectoplacebo• Las expectativas del paciente influyen en la respuesta

delpacientefrentealtratamientofarmacológico

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 7Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

PREGUNTAS FRECUENTES¿Se pueden triturar las tabletas o cápsulas

para facilitar su administración oral?

Cuando se modifican las formas farmacéuticas sólidas oralesde ciertosmedicamentos se pueden producir alteraciones encualquieradelosprocesosbiofarmacéuticosyfarmacocinéticos(Liberación,Absorción,Distribución,MetabolismoyExcreción-LADME)pudiendoversealteradalaacciónfarmacológicainicialeincrementadoelriesgodeefectosadversosoelpotencialdetoxicidad.Unapersonaqueadministralastabletasmachacadasocápsulasabiertasaunpaciente,sininstruccionesdelmédicoofarmacéuticoysinhacerlascomprobacionesoportunaspodríaserresponsableporcualquierdañocausado.

Lospacientesquetienenproblemasparatragaroaquellosqueson alimentados a través de tubos (por ejemplo, por sondanasogástrica-NG)nopuedenusartabletasocápsulasensucon-junto.Entonces,¿cómoestospacientesrecibenlamedicación?.

Enciertascircunstancias,esnecesariotriturarlastabletasoabrirlascápsulasperoestopodríaafectarlamaneraenqueunmedi-camentofuncionaypuedeinclusocausarefectosadversos.Porlotanto,antesdehacerestolassiguientesopcionesdebenserconsideradas:

• Considere...¿Es imprescindible el medicamento?Pue-deserque,enalgunoscasos, seamásapropiado inte-rrumpireltratamiento,yaseatemporalmenteopormastiempo.Sinembargo,antesdesuspendercualquierme-dicamentoelmédicodebesercontactado(1).

• Considere si elmedicamento sepuede administrar enuna forma farmacéutica diferente. Por ejemplo table-tas efervescentes/masticables, preparaciones líquidas,parchesquesepuedenaplicara lapiel, supositoriosoinyecciones.

• Enalgunoscasospuedeprescribirseunmedicamento diferentequenorequierasertragadoenterooestedis-poniblecomounaformafarmacéuticaalternativa.

Antesdequeunapersona tritureoabraunmedicamento,unfarmacéuticodebeserconsultadoparasabersiesposibleyelmedico informado de dicha situación. Hay algunas tabletas ycápsulasquenuncadebensertrituradasoabiertas:

• Tabletasocápsulasdeliberaciónmodificada(liberaciónlentaoextendida) .Estospuedenseridentificadosporlapalabraofrase“Retard”o“liberaciónprolongada”es-critas en la caja (ej.Nifedipino30mgRetard,Teofilina300mgRetard).Esesencialqueestosmedicamentosseadministreninalterados.Siestosmedicamentosfuerantriturados, ladosisse liberaríaencincoadiezminutos

enlugarde12a24horas.Estosetraduceenunalibe-racióndealtasdosisdemedicamentosquepodríanserpeligrosas.

• Loscomprimidosconrecubrimientoentéricoocápsulas(ej. SulfatoFerroso200mg.,Pancreatina+Bromelina).Estastabletasycápsulastienenunrevestimientoespe-cialysiseabrenotrituranelprincipioactivopuedeserdestruidoenelestómagoocausarproblemasgastroin-testinalescomolaindigestiónoúlceras.

• Medicamentos que contienen hormonas, esteroides,antibióticosoquimioterápicos(citotóxicos) .Latritura-ciónoaperturadecualquieradeestastabletasocápsu-laspuedecausarquealgunosdelosmedicamentossedispersenenelairecomopolvo.Elpolvopuedecausarefectosadversosseriosa lapersonaquetrituraocual-quierotrapersonacercana.

Endeterminadascircunstancias,cuandounaalternativanoestádisponibleynoesadecuadoabrirlascápsulasotriturarlasta-bletas,sepuederecurrirapreparadosmagistrales.

Recomendaciones

1. Sedebeevitartrituraraquellasformasfarmacéuticasquepresentenlassiguientescaracterísticas:

• Formasfarmacéuticasdecubiertaentérica.• Formasfarmacéuticasdeliberaciónmodificada.• Formasfarmacéuticasdeabsorciónsublingual.• Tabletasefervescentes.• Cápsulasdegelatinablandaconlíquidos.

2.Lasformasfarmacéuticaslíquidasoralessonlasmásade-cuadaspara laadministraciónporvíaoral cuandoelpa-cientetienedificultadespararecibirtabletas.Siéstasnoseencuentrandisponiblescomercialmentesehadeconsul-taral farmacéuticosobre laposibilidaddeprepararsolu-cionesextemporáneasenelServicioFarmacéutico.

3.Únicamentesehadeadministrarloscomprimidostritura-doscuandonoexistaalternativadisponible,consultandopreviamentealfarmacéutico.

4. Algunos fármacosencapsuladosnodeben ser extraídos,puestoqueconeloxigeno, lahumedady la luzpuedenalterarseyproducirunaincorrectadosificación.

Siusteddeseatenermasinformaciónsobreestetemaporfavorcomuníqueseconnosotrosatravésdelasiguientedireccióndecorreoelectrónico:farmacovigilancia.atlántico@gmail.com

Compiladopor:MichaelMaciasVidal

Referencias

1. VarinderRai,LondonMedicinesInformationService(Nor-thwickParkHospital).SouthamptonUniversityHospitalsNHSTrust.DatePrepared3rdMay2011

2. Hidalgo,F.J.,Delgado,E.,etal.GuíadeAdministracióndeFármacosporSondaNasogástrica.RevistaFarmaciaHos-pitalaria1995;19:251-258.

EDUCACIÓN SANITARIA“LO QUE NO DEBE VOLVERSE COSTUMBRE”

La Dipirona continua en el primer lugar de Eventos Adversos en el Atlántico

LosreportesdeEventosAdversosaMedicamentos(EAM)delProgramaDepartamentaldeFarmacovigilanciadelAtlántico,obtenidosduranteaproximadamenteseisañosdefuncionamientoexitoso,ubicanalaDIPIRO-NAcomoelmedicamentoconmayornumerodenotificacionesdesospechasdereaccionesadversasocurri-dasenloshospitalesdelaredpúblicadelAtlántico.

LaComisiónRevisoradeMedicamentosdel InstitutodeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos(INVIMA)consideróenelaño2006necesarioestablecerunasrecomendacionessobreelusorestringidodeestemedi-camentoaraízdelosreportesrecibidosanivelnacional.Estasrecomendacionesfueronpublicadasesemis-moañoenlasNormasFarmacológicas:

1. Usobajoestrictafórmulamédica.2. Desegundalíneaencasosdedolorofiebremoderadososeverosquenohancedidoaotrasalternativas

farmacológicas(analgésicosnonarcóticos)ynofarmacológicas.3. Distribuciónensitiosquegaranticenelnoabusonimalusodelmedicamentoyquepermitadeterminar

unseguimientomasracional.4. Implementarunprogramadefarmacovigilanciapermanenteconreportescadatresmesescuyarespon-

sabilidadseradeloslaboratoriosydistribuidores.5. Suusoenpediatríaestarábajolaresponsabilidaddelespecialistaacordealasrecomendacionesante-

riores.6. RestringirlaformaparenteralausoeninstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludtalescomoEPS,e

IPS,paradoloresposquirúrgicos,cáncer,quemaduras,músculoesqueléticoagudo,cólicosvisceralesenlasmismascondicionesdelnumeral2.Cuandosuusoparenteralseprolonguepormasde7díasdeberealizarsecontrolconhemograma.Prescripciónexclusivaporespecialista.

DeacuerdoaunestudiorealizadoeneldepartamentodelAtlánticoporlaSecretariadeSaludenelaño2008pudoestablecerquecercadel14%(esdecir,1decada7notificaciones)delosreportesgeneradosenestasinstitucionescorrespondieronalaDipirona.Otrohallazgoimportantefuequeenunagranproporcióndelasprescripciones(89,6%)seespecificaronlasdosisdeDipironacomorecomiendanlasNormasFarmacológicasparaestemedicamentoperoningunadelasprescripcionesparapacientespediátricosespecificóladosisenmgporKgdepesocorporal,aunquesededucequeelmédicorealizóelcálculorespectivoparaestablecerelvolumendelinyectableconsignadoenlaprescripción.Enestemismosentidosehallóqueenel50%deloscasoslasdosispediátricasfueroninadecuadasporhallarseporencimadelamáximarecomendada.

Enelmismoestudioseencontróqueel96%delasprescripcionesindicólavíaintravenosa(IV)paraadminis-trarlaDipironaperonosepudoestableceronoseindicóenlaprescripciónlasoluciónutilizadaparadiluirlaDipirona(73,7%),elvolumendedilución(85,3%)nieltiempoempleadoparaadministrarladosisdiluida(97,5%);loqueposiblementepermiteexplicarelnumerodeeventosadversosrelacionadosconestemedica-mento.

Seasumequeestecomportamientonohavariadoenlosultimostresañosloquemotivaqueladipironacon-tinúesiendoelmedicamentoconmayornumerodenotificaciones.PortantoelprogramaelFarmacovigilan-ciadelAtlánticoatravésdeestemediosugieretenerencuenta,paraefectosdeprescripciónyadministracióndeestemedicamento,lasiguienteguía.

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 8Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

Clasificación

ClasificaciónFarmacológica Anti-inflamatorionoesteroide (AINE)de lafamiliadelasPirazolonas.

ClasificaciónTerapéutica Analgésico, antipirético y actividad antiin-flamatoriamoderada.

CategoríadeRiesgoenelEmbarazo

Noserecomiendasuusoduranteelprimeryúltimotrimestredeembarazo.Duranteelsegundotrimestreseutilizaráunavezvalo-radoelbalancebeneficio/riesgo

ClasificaciónATC N02BB02

MedicamentoEsencial Si

MedicamentodeControlEspecial No

TipodeUso Intrahospitalario—Prescripciónexclusivaporespecialista(4)

Administración

Intramuscular:Si Lasolucióndebecalentarsealatemperaturacorporalantesdeserinyectada.

Intravenosa:Si

Intravenosa directaNO SE RECOMIENDApor el alto riesgo de eventos adversoscardiovasculares(hipotensión,taquicardia,etc.).

Infusión IntermitenteAdultos:Diluiren50mLdeS.S.N.0.9%yadministraren15a30minutos(2),conelpacienteendecúbitoycontrolandolapresiónarterial, la frecuenciacardiacay la respiración (1).Ladosisdiariadedipironaenadultosnodebeexceder4gramos.Pediatría:Parapacientespediátricosladosisrecomendadaesde8mg/Kg/dosisadministradamuylentamentesinexceder1mLporminutoycontrolandolapresiónarterial,lafrecuenciacardiacaylarespiracióndelniño(1).

Infusión ContinuaNO SE RECOMIENDA; no se cuenta con suficiente evidenciapararecomendarestemétodo.

Otras vías

Elusode la solución inyectabledeDipirona sehausadoenciertascircunstanciasporvíarectalparael tratamientode lafiebreenniños,sinembargoestavíanoestaautorizadaporelINVIMAniesrecomendadaporlosfabricantesdemedicamen-tosquecontienendipirona.Lavíasubcutáneanoserecomien-dabajoningunacircunstanciaporelriesgodenecrosis.

Estabilidad

• Nodebeutilizarsedespuésdelafechadevencimientoindicadaenelenvase.• Lasampollasintactasdebenconservarseatemperaturaentre8y30°Cyprote-

gidasdelaluz.• Seaconsejausarlasolucióndedipironadentrodelas24horassiguientesasu

preparación.Desecharcualquiersobrante.

Compatibilidad

SolucionesCompatiblesEl fabricante recomienda usar Solución deClorurodeSodioUSPal0.9%oDextrosaal5%enaguadestilada.

FármacosincompatiblesDebidoalaposibilidaddeincompatibilida-des,nodebesermezcladaconotrosfárma-cosenlajeringa.

Guía de Administración Parenteral de Medicamentos

Dipirona Sódica

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 9Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

Responsables

Q.F.RicardoÁvilaDelaHoz,Q.F.MichaelMaciasVidal

Referencias

1. https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=20053&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf(fechadeconsultadiciembrede2011)

2. TrisselLA,Ed.Handbookofinjectabledrugs.13thEd.Bethesda,MD:AmericanSocietyofHospitalPharmacists.2004.

3. AdministrationGuidelinesforParenteralDrugThe-rapy;PartII:AdultPatientsKlausJ;KnodelL.1989.

4. NormasFarmacológicas,MinisteriodelaProtecciónSocial,InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedica-mentosyAlimentos.2006

Reacciones Adversas

Encasosraros,ladipironapuedecausarreaccionesanafilácticas.Estasreac-ciones,pueden sergraves, conllevar riesgopara la vidayocurrirdespuésquesehayausadoenmuchasocasionessincomplicaciones.Lasreaccionesadversaspuedenaparecerdurantelainyecciónuhorasdespués.Sinembar-go,comoreglageneralaparecenenlaprimerahoradespuésdelaadminis-tración.

Parámetros a Monitorizar Presiónarterial,frecuenciacardiacaylarespiración.

Contraindicaciones

• Pacientesconlafuncióndelamédulaóseadeteriorada(p.e.despuésdetratamientocitostático)ocontrastornosdelsistemahematopoyético.

• Pacientesconalergiaa ladipirona,otraspirazolonas(fenazona,propi-fenazona)oapirazolidinas(fenibutazona,oxifenbutazona)oalosAINE(naproxeno,ibuprofeno,ácidoacetil-salicílico.

• Déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de he-mólisis).

• Niñosdeedadinferioralostresmesesodepesocorporalinferiora5kg(nosedisponededocumentacióncientíficarelativaalusodedipironaenestosniños).

• Enniñosconedadescomprendidasentre3y11meses,nosedebeutili-zarporvíaintravenosa.

• Noadministrarporvíaparenteralenpacientesconhipotensiónohemo-dinámicamenteinestables.

• Durantelos3últimosmesesdelembarazoylalactancia

Precauciones especiales

• Laadministracióndedipironapuedecausarreaccionesdehipotensiónaisladas. Estas reacciones son posiblemente dosis-dependientes y esmásprobablequeseproduzcanencasosdeadministraciónparenteral.

• Tenerprecauciónenpacientesconfiebrealta.Enestospacientes,sede-beráprescribirdipironaconprecauciónysisetuviesequeadministrar,serealizarábajosupervisiónmédica.

• Enniñosapartirde3mesesdeedadyniñosdecortaedadlaadministra-ciónserealizarábajosupervisiónmédica.

• Noserecomiendautilizardipironadurantelostresprimerosmesesdelembarazo.Solamenteseemplearáenlostresmesessiguientes;periodocomprendidoentreelcuartoyelsextomes,cuandoelmédicosopeseconprecauciónelposiblebeneficiofrentealriesgo.

PresentaciónNovalgina®,solucióninyectablede500mg/mLenampollaámbarde2mL

DipironaSódicaGenfar®ampollaspor1g/2ml

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 10Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 11Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

ElBoletíndeSeguridaddeMedicamentosdelAtlánticocolocaasudisposición,apartirdeestenúmero,estasecciónconelpropósitodebrindarinformaciónactualizadasobrelosmedicamentosdecontrolespecialymonopoliodelestado,dadalasimplicacioneslegalesydesaludpublicaquetienenestosproductos,porqueelusoindiscriminadooabusodeestosmedicamentosdecontrolespecialpuederesultarperjudicialparalasaludyponerenriesgolavida.

¿Sabes qué son los medicamentos de control especial?

LosMedicamentos de Control Especialtienencomousoexclusivoel tratamientodealgunasenfermedadesyre-quierenunascondicionesespecialesparasucomerciali-zación, prescripción y dispensación. LosmedicamentosdecontrolespecialsepuedenreconocerfácilmenteporlaFranjaVioletaenelempaque.

El medico es el único autorizado para la prescripciónde estos medicamentos. Los medicamentos que el es-tadoconsideracomounaltopotencialdedependenciaseasumencomomonopolio del estado y solopuedenseradquiridosaniveldepartamentalatravésdelFondoRotatoriode Estupefacientes adscrito a la SecretariadeSaluddelAtlántico.

Losmedicamentosmonopoliodelestadoqueustedpue-deencontrarensuinstituciónson:

• Morfina• Meperidina• Fenobarbital• Metadona• Hidromorfona• Metilfenidato(Ritalina)• HidratodeCloral

Otrosmedicamentosdecontrolespecialperoquenosonmonopoliodelestadosonentreotros:

• Alprazolam(Xanax®)• Diazepam(Valium®)• Clonazepam(Rivotril®)• Fentanilo(Fentanyl®)• Midazolam(Dormicum®)• Ketamina(Ketalar®)• Oxitocina(Syntocinon®)• Metilergometrina(Methergin®)• Clozapina(Leponex®)

Ciertosmedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodeenfermedadesmentales sonconfundidosconmedi-camentosdecontrolespecialperoNOloson,entreestos

están:

• Fenitoína• ÁcidoValproico• Carbamazepina• Oxcarbazepina• Amitriptilina• Ketotifeno

La cantidad total que un medico puede prescribir demedicamentos de control especial correspondientes a:“Analgésicos Narcóticos”, “Analgésicos ModeradamenteNarcóticos”,a“BarbitúricosoMedicamentos,quecontie-nenBarbitúricos, conexcepcióndeFenobarbital; a“An-fetaminasyEstimulantesCentrales”;a“TranquilizanteseHipnóticos no Barbitúricos” y demásmedicamentos decontrolespecial,debesersuficienteparacubrir ladosisrequeridaparatreinta(30)díascalendario.ElFenobarbi-tal,hastalasdosisrequeridasparanoventa(90)díasca-lendario.

LosmedicamentosdeControl Especial solo se pueden prescribir en el Recetario OficialdistribuidoporelFondoRotatoriode Estupefacientes adscrito a la SecretariadeSaluddelAtlántico.

DiliaBorgeBonadiez.CoordinadoraProgramadeControldeMedicamentos

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 12Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

8 CONSEJOS PARA LA PRESCRIPCIÓN SEGURA

1. Manténgasealdíaensusconocimientosdelaterapéutica,especialmenteparalascondicio-nesquevecomúnmente

2. Antesdeprescribir,asegúresedetenertodala informaciónquenecesitasobreelpaciente,incluyendolaco-morbilidadylasalergias

3. Antesdeprescribir,asegúresedetenertodalainformaciónquenecesitasobreelfármaco(s)queustedestáconsiderandoprescribir,incluyendoefectosadversosylasinteracciones

4. Aveceslosriesgosdelaprescripciónsonmayoresquelosbeneficiosyporlotantoantesdeprescribirdebepensar:¿Esnecesarioprescribirestemedicamento?

5. Pregunteencasoqueustedestesospechandootengadudassobreinteracciones.

6. Siemprereviseycompruebequelasprescripcionesnotieneerroresantesdefirmarlas.

7. Involucrealospacientesenlasdecisionessobrelaprescripciónyproporcióneleslainforma-ciónquenecesitanparatomarcorrectamentelosmedicamentosrecetados,reconocerefectosadversosimportantesyparasabercuándodeberegresarparaelseguimientoorevisión.

8. Asegúresedequetieneunamanerasegurayeficazdecomunicaciónparainformarsobreeltratamientofarmacológicoalosotrosnivelesdeatención,yactuarsobreloscambiosdeme-dicaciónsugeridosoiniciadosporlosmédicosdeunniveldeatenciónsuperior.

¡RECUERDE!

Reporteantecualquiersospechadereacciónadversaenelformatoestablecidoporsuinstitución.UstedpudedescargarelFormatodeReportedelaSecretariadeSaluddelAtlánticoenwww.atlantico.gov.cooescribanosafarmacovigilancia.atlantico@gmail.comparaenviarleunformularioelectrónico.

REPORTANDO REACCIONES ADVERSAS

Reporteantelamásmínimasospechaqueelmedicamentopuedeserunfactorcontribu-yentesegúnelcuadroclínicodelpaciente.BusqueelformatoinstitucionaldereportesdeeventosadversosamedicamentosyenvíelosalaoficinadecontroldemedicamentosdelaSubsecretariadeSaludPúblicaubicadaenlacalle75#72-140,Barranquilla-Colombia

TECNOVIGILANCIADispositivos Medicos Seguros y Confiables…

ElboletíndeseguridaddemedicamentosestádisponibleenInternetentextocompletoydeformagratuita,obtén-galovisitandowww.atlantico.gov.co.

ParaenviarunmensajedealertacuandounnuevonúmerosepublicaenInternet,puedeinscribirseparaalertasdeco-rreoescribiendoalasiguientedireccióndecorreoelectró-nico:farmacovigilancia.atlantico@gmail.com

13Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre 2011BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

LosdispositivosmédicoscomoJeringas,agujasyotrosempacadosdemaneraindividualparaserusadosnecesitanserestériles;porsucomposiciónalgunosdispositivosmédicossolopuedenseresterilizadosatemperaturasbajas(30°C-60°C),enprocesoscomolaRadiaciónyEsterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO).

ElmétododeesterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO)eselmásutilizadoanivelmundialconlasrespectivascondicionesdecadafabricante.Elobjetivodeesteprocesoesdestruirtodoslosmicroorganismoscontenidosenelempaqueindividualyarraiga-doseneldispositivomédico.Paraqueesteprocesoobtengaresultadoseficaces,senecesitanlassiguientescondicionesquesonbásicaseimprescindiblesparasucorrectofuncionamiento:Equipocalibrado,ProcesoValidadoyEmpaqueidóneo,enesteúltimonosenfocaremosmásadelante.

EnelprocesodeintroduciryextraerelGasÓxidodeEtileno(ETO)serequiereunaventanapermeablequepermitafacilitarestetrán-sitogaseoso,siendoestalarazónfundamentalparaquetodoslosfabricantesdepaísesdesarrolladosyreconocidosmundialmenteconsusrespectivasFarmacopeasvalidenelempaqueindividualcompuestodepelículaplásticaypapelmicroporosogradomédico,esteúltimoactúacomofacilitadorenelingresoysalidadelGasÓxidodeEtileno(ETO).

SinembargoenColombiasevendenJeringas,agujasyotrosdispositivosmédicosempacadosenbolsatotalmenteplásticayrotu-ladoscomo“EsterilizadosconGasÓxidodeEtileno”,loanteriorconllevaapreguntarse:

1. Pordondeentraelgasparaesterilizarelproducto?2. ComosegarantizaunaconcentracióndeterminadadeETOparaalcanzarexitosamentelaesterilidad?3. Haygarantíadeesterilidadutilizandoestosempaques?4. ComoseextraeelresiduodeGasÓxidodeEtileno(ETO)parallegarallímitepermisible?5. Haygarantíadelaextracción?

Frenteaestasinquietudesyalgunasmás,elevadasenconsultapúblicaalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAli-mentos-INVIMA,esteentereguladorrespondebajoelActaNo.8deAgosto17de2011delasiguientemanera:“quelosempaquesplásticossometidosaesterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO),incluyenlossiguientestipos:Cajasorganizadorasmetálicasconperforaciones,cajasorganizadorasmetálicasconfiltro,cajasplásticasconperforacionesytermo-resistentes,cajasorganizadorasplásticasconfiltroytermo-resistentes,papelgradomédico,bolsas“pouch”doblefazpapelgradomédico/polietileno,polipropilenoypolicarbonatos,papelcrepadodestacandoqueestetipodeempaqueenColombiayanoseuseytyveck…”

EstetipodeempaquegarantizaeladecuadoprocesodeesterilizaciónGasÓxidodeEtileno(ETO)ytantolosdistribuidorescomolainstitucióndesaludensuprocedimientoderecepcióntécnicayaunenlacompra,debenestaralertasantelasgrandescantidadesdedispositivosmédicosempacadosdemaneranoadecuadaquesonsometidosaestetipodeesterilización.Debidoatodaslassituacionesencontradasrelacionadascondispositivosmédicos,actualmenteenLatinoaméricaexisteunmovimientoquebuscagarantizarlaseguridaddelpaciente.EntesdesaluddeBrasilANVISA,deArgentinaANMAT,dePerúDIGEMIDestánreglamentadosobrelasespecificacionesycaracterísticasdediseñoquedebentenerlosdispositivosmédicosqueseComercializanensusrespec-tivospaíses.EsporestoqueelINVIMA,empezóaeducaralospacientesy/ousuariosfinalesdelosdispositivosmédicos,paraqueatravésdelProgramadeTecnovigilancia,sepuedadetectaranomalíasdediseño,usoeinclusofraudeenlaComercializacióndentrodelterri-torioColombiano.Esimportante,quelosfabricantes,distribuidores,importadoresyusuariosfinalesexijanquelaseguridadenlosdispositivosmédicosprimesobrelanecesidad,ypodamoscontarcondispositivosmédicossegurosyconfiables.

Sonia Patricia RoaDirectorTécnicoyMedioAmbienteRYMCOS.A.

DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD

Estainformaciónestádestinadaaprofesionalesdelasalud.Sehatenidocuidadoparaasegurarqueestainformaciónesexactaalafechadesupublicación.Losprofesionalesdelasaluddebenconfiarensuspropiosconocimientosyconsultas,teniendoencuentalascircunstanciasindividualesdecadapacientealmomentodebrindarasesoramientootratamientomédico.Dondeseapermitidoporlaley,laSecretariadeSaluddelAtlánticoseeximedetodaresponsabilidadporcualquierpérdida,dañooperjuicioderivadodelusodeestainformación.ElBoletíndeSeguridaddeMedicamentosesproducidoporelColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuti-cos-UnidadRegionalAtlántico,paralaSecretariadeSaluddelDepartamentodelAtlántico.LaSecretariadeSaludnohaverificadolaexactitudoactualidaddelainformacióncontenidaenesteboletín.

ApartedelopermitidoporlaLeyelmaterialdeestapublicaciónnopuedeserreproducidosinelpermisoprevioporescritodelequipoeditorial.

Gobernación del AtlánticoSecretaria de Salud

Eduardo Verano De la RosaGobernadordelAtlántico

Rocío Gamarra PeñaSecretariadeSalud

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Unidad Regional Atlántico

Miguel Elles HerreraPresidente

Equipo Editorial

Freddy GarcíaSubsecretariodeSaludPública(e)

Dilia Borge BonadiezCoordinadoraProgramadeControldeMedicamentos

Ricardo Avila de la HozCoordinadorGeneralProgramadeFarmacovigilancia

ColaboradoresMichaelMacíasVidal,QF

HernánArgoteBerdugo,MDClaudiaBastoVera

LeidyLlorenteVilladiegoCristiandelaRosaCabrera

Llámenosalosteléfono:(5)3737077-3587688

Escribanosalcorreoelectrónico:farmacovigilancia.atlantico@gmail.com

BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011

EstapublicaciónfueposiblegraciasalapoyotécnicodelColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuticosUnidadRegionalAtlántico

¿SUGERENCIAS?Suscomentariossonimportantesparanosotros.

Háganossaberloquepiensa.