EXPERT OPINION

Carga de las infecciones recurrentes del tracto respiratorio en pediatría: La pandemia olvidada.

Perfil del paciente con infección respiratoria recurrente: ¿Quién puede obtener el mayor beneficio de la prevención?

“Resumen de una disertación a cargo de los Prof. Urs B. Schaad y Prof. Susanna Espositoen el evento ELAIR en la ciudad de México el 12 de octubre.

El evento ELAIR fue patrocinado por la empresa OM/Vifor Pharma y congregó a 120 médicos especialistas de América Central y de Latinoamérica. Los Profesores rcibieron honorarios de OM/Vifor Pharma por su participación en el congreso.”

Prof. Urs B. SchaadHospital Infantil Universitario, Basilea, Suiza

Prof. Susanna EspositoUnidad de Cuidados Pediátricos muy Intensivos, Fundación IRCCS Ca´ Granda Ospedale

Maggiore Policlínico, Universidad de Milán, Italia

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La infección respiratoria recurrente (IRR) es una de las causas más comunes de visitas médicas en los paí-ses industrializados. Según algunos reportes constituye hasta el 50% de las mismas.

La IRR pediátrica está asociada con significativa morbi-mortalidad, sobre todo en los países en desarrollo.

En esta entidad, el rol de los médicos se ha ido despla-zando desde el tratamiento hacia la prevención.

El 80%-90% de las IRR afecta el tracto respiratorio supe-rior: rinitis, faringoamigdalitis, laringitis, otitis media y sinusitis. El 10%-20% restante está constituido por las infecciones del tracto respiratorio inferior: traqueítis, bronquiolitis/bronquitis, bronconeumonía y neumonía.

En la IRR se describen dos picos de incidencia. El pri-mero se da entre los 6 y los 12 meses de edad, que es el momento en que decaen los anticuerpos maternos circulantes y todavía no se ha logrado una adecuada maduración del sistema inmunitario.

El segundo pico se produce cuando comienza la concu-rrencia a guarderías o a institutos de educación prees-colar. La estacionalidad es típica, con picos durante el otoño y el invierno.

Los agentes etiológicos más comunes son los virus (rinovirus, VSR, influenza), seguidos de las bacterias (H. influenzae, S. pneumoniae) y otras (Chlamydia, Mycoplasma).

La definición de la IRR ha sido establecida como la aparición de ≥6 episodios de infecciones del tracto res-piratorio por año, o la producción de ≥1 por mes desde septiembre hasta abril (Hemisferio Norte), o de ≥3 episo-dios que involucren al tracto respiratorio inferior por año.

En el caso específico de las distintas patologías la IRR se define como ≥3 episodios de otitis media aguda (OMA) en 6 meses, ≥5 episodios de rinitis por año y ≥3 faringoamigdalitis por año.

Según la intensidad y la duración de los síntomas la infec-ción del tracto respiratorio puede ser calificada como grave cuando afecta el crecimiento o el desarrollo.

Se la menciona como persistente cuando cursa sin un ritmo estacional determinado; o como inusual si tiene un curso poco habitual o complicado.

La IRR es una patología que sólo afecta al tracto respi-ratorio sin localizaciones gastrointestinales, cutáneas, neurológicas o urogenitales. Hay que diferenciarla de la infección que sugiere la presencia de una inmunodefi-ciencia primaria en la que se observan distintos tipos de infecciones.

Desde el punto de vista inmunológico en pacientes con IRR se pueden encontrar muchas alteraciones menores, tanto en la función humoral, como en la celular, en el complemento o en la actividad fagocítica. Por lo general son poco relevantes, y tienen su base en la inmadurez del sistema inmunológico, con deficiencias de las IgA y/o subclases de la IgG.

La mayoría de estas alteraciones tiene muy poco signifi-cado clínico, y en algunos casos incluso pueden ser más la consecuencia que la causa de la IRR.

En cuanto a la patogénesis, se debe considerar la mayor exposición a patógenos respiratorios que se produce cuando el niño inicia una etapa de mayor inserción social con la concurrencia a guarderías, a la educación prees-colar, etc. También se deben tener en cuenta los factores ambientales, como la polución interior (tabaquismo en el hogar, humedad, moho, combustibles sólidos para la cocina y la calefacción) y la polución exterior.

En tercer lugar, se debe recordar que la mencionada inmadurez del sistema inmune (por ejemplo: niños naci-dos prematuramente) o la presencia de defectos en la defensa (déficit de IgA, y/o de subclases de IgG, falta de lactancia materna) son elementos importantes en la patogénesis de la IRR. También es clave la ausencia de memoria inmunológica en los niños pequeños que en los

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Prof. Urs B. Schaad

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primeros meses de vida no hayan completado sus esque-mas de inmunización.

Algunos factores genéticos —como la atopía y la aler-gia—, ciertos trastornos inmunológicos, el estrés físico y psíquico, el género masculino y la malnutrición han sido descritos por algunos autores como parte de la patogé-nesis.

Finalmente, algunas situaciones poco frecuentes, como las alteraciones anatómicas o funcionales (hipertrofia de las adenoides, fístula, reflujo gastroesofágico, cuerpos extra-ños, síndrome de inmovilidad ciliar), o trastornos metabó-licos (fibrosis quística, deficiencia de la α1-antitripsina), también tienen un rol en la patogénesis de la IRR.

El diagnóstico de la IRR se basa en la realización de una historia clínica minuciosa y de un examen clínico cuida-doso. Por lo general no es necesario un estudio comple-mentario, a menos que se presenten formas graves.

Todas las investigaciones complementarias necesitan una justificación clínica; por ejemplo: gravedad, tos crónica, retardo en el crecimiento, antecedentes familiares, etc.

Las complicaciones pueden ser directas o indirectas.

Las directas son las sobreinfecciones bacterianas, la mastoiditis, la sepsis, el daño pulmonar crónico funcional o anatómico y la mortalidad, particularmente en los paí-ses emergentes.

La carga socioeconómica es sustancial en términos de días escolares perdidos, ausentismo laboral de los padres y costos de atención médica.

Se debe prestar especial atención al manejo de los anti-bióticos debido a que su mala indicación puede conllevar graves consecuencias en el desarrollo de resistencia microbiana.

Por tal motivo puede describirse un uso excesivo de anti-bióticos: i) cuando no son necesarios [por ejemplo: indi-cación en cuadros virales]; ii) cuando no están indicados [por ejemplo: como estrategia de observación en la Otitis Media Aguda (OMA)]; iii) uso indebido de los mismos: cuando son empleados en forma incorrecta en cuanto a dosis o duración de los tratamientos.

Para el tratamiento de la IRR son esenciales las medidas sintomáticas: ingestión adecuada de líquidos, antipiréti-cos, oxígeno, manipulación mínima, etc.

Rara vez deben indicarse antibióticos: faringoamigdalitis estreptocócica, OMA (especialmente en menores de 6 meses de edad), sinusitis e infecciones bacterianas pre-suntas o comprobadas (neumonías, traqueítis).

Tal vez el aspecto más relevante en la IRR sea el tema de las medidas preventivas.

En este aspecto se debe señalar la educación a los padres, la inmunización activa y la inmunoestimulación no-específica.

La educación a los padres es sumamente importante. Es necesario redoblar los esfuerzos para: i) que sepan el rol protector del amamantamiento; ii) que conozcan el incre-mento en la incidencia de la infección respiratoria en los primeros años de vida; iii) que modifiquen algunos facto-res de riesgo; tales como: el tabaquismo, la aglomeración, la polución y el reflujo gástrico; iv) que estén advertidos del limitado rol de la quimioprofilaxis antibacteriana y antiviral y de la cirugía [amigdalectomía, adenoidectomía, tubos de timpanostomía].

La inmunización activa es muy eficaz y debe ser un objetivo a cumplir, incluyendo las vacunas antivirales (influenza, sarampión) y antibacterianas (neumococo, pertussis, Haemophilus influenzae b). Hay numerosas vacunas que todavía se encuentran en fases finales de investigación (VSR, Rinovirus, Moraxella catarrhalis, H. influenzae no-tipificable).

La inmunoestimulación no-específica consiste en una serie de estrategias para la estimulación, modulación y perfeccionamiento del sistema inmunitario.

Entre los más estudiados se encuentran los inmunoesti-mulantes bacterianos, como el OM-85, un extracto liofili-zado de 21 cepas de 8 bacterias productoras de patología respiratoria.

El fundamento que sustenta su uso se basa en la corre-lación entre las infecciones del tracto respiratorio y la inmadurez del sistema inmunitario. Varias publicaciones han avalado su eficacia y seguridad1, 2, 3, 4.

En conclusión, la IRR constituye una gran carga sanitaria en todo el mundo.

La mayor exposición a patógenos respiratorios, el siste-ma inmunitario inmaduro, los factores ambientales (polu-ción) y genéticos (atopía) hacen que los niños pequeños sean sumamente susceptibles a la IRR.

4

El diagnóstico se basa en una historia clínica cuidadosa y en un examen clínico completo.

El tratamiento es principalmente sintomático. Hay com-plicaciones sustanciales, carga socioeconómica y uso excesivo/indebido de antibióticos.

En primer lugar, siempre se debe considerar la preven-ción: educación de los padres, inmunización activa e inmunoestimulación no-específica.

Referencias

1 Schaad, Europ Infect Dis 2012;6 (2):111-5.2 Jesenak, Tech Europe 2011;11:119-48.

3 De Martino, Pediatr Allergy Immunol 2007;18 (18):13-18.4 Bellanti, Drugs 1997;54 (1):1-4.

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La IRR ha sido definida por la presencia de ≥6 episo-dios de infecciones del tracto respiratorio por año, o la producción de ≥1 por mes desde septiembre hasta abril (Hemisferio Norte), o de ≥3 episodios que involucren al tracto respiratorio inferior por año en niños que no ten-gan ninguna condición patológica subyacente que pueda justificar la recurrencia de la infección.

Según ha sido expresado por Wheeler, la primera causa de la IRR en niños es la infancia en sí misma.

La IRR afecta hasta el 25% de los niños de menos de un año de edad, y al 18% de los niños de 1 a 4 años en los países desarrollados. Los virus (principalmente VSR, rino-virus e influenza) son los principales agentes etiológicos aproximadamente en el 80% de los casos.

Las bacterias, tales como: H. influenzae, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y Streptococcus pyogenes también son frecuentes.

Numerosos factores predisponentes han sido mencio-nados como de riesgo para sufrir una IRR: i) asistencia a guarderías; ii) socialización temprana; iii) familias grandes; iv) hacinamiento; v) antecedentes familiares de atopía; vi) hermanos en edad escolar; vii) prematurez; viii) bajo peso corporal; ix) ausencia de lactancia; x) exposición a polución; xi) mascotas; xii) alteraciones anatómicas o funcionales de las vías aéreas superiores o inferiores; etc.

En un estudio publicado hace algunos años1 se observó que los niños que concurrían a guarderías, ya fuesen pequeñas o grandes, tenían una duración promedio de la IRR significativamente mayor, en comparación con los niños cuidados en su casa.

Sin embargo, esto se observó en los dos primeros años de asistencia, pero en el tercer año de seguimiento se equiparaba la duración promedio de los episodios.

Otro estudio encontró que la IRR era más común en los niños que asistían a guarderías; y en los que no tenían hermanos, en comparación con los que sí los tenían2.

También se observó que la concurrencia a guarderías fue un factor de riesgo más relevante que la condición socioeconómica. También fue relevante la cantidad de horas que permanecía el niño en la guardería.

Según este estudio, la concurrencia de 9 horas incre-mentaba el riesgo de tener IRR entre el 7% y el 12%, en comparación con una concurrencia de menor duración.

Una revisión sistemática analizó el impacto del hábito de fumar de los padres sobre la presencia de la IRR en niños3.

Se evaluaron 14 estudios, y se arribó a la conclusión de que el hábito de fumar en los padres fue un factor de 1.53, riesgo significativo para el desarrollo de la IRR, con un OR 1.53, IC 95% 1.22-1.92.

La polución ambiental fue analizada en otro metaanálisis en el que se observó que la falta de aire puro, suma-do al humo del tabaco y a la contaminación ambiental constituyeron un importante factor de riesgo para sufrir infecciones respiratorias o síntomas respiratorios, como las sibilancias4.

La residencia en áreas urbanas se asoció también con mayor tasa de IRR, en comparación con la residencia en zonas rurales.

Sin embargo, muchos de estos factores de riesgo, tales como, por ejemplo: la asistencia a guarderías, la polución ambiental o la residencia en área urbana no pueden ser fácilmente modificados.

Otros factores que sí pueden ser modificados tal vez sean de mayor relevancia a la hora de plantear conduc-tas preventivas. En ese sentido, la lactancia materna se asoció con menor tasa de colonización bacteriana naso-faríngea y, por lo tanto, con menor frecuencia de otitis media en niños que concurrían a guarderías. (Cuadro 1)

El uso de dispositivos que supuestamente contribuyen a mejorar la succión incrementaría el reflujo de secrecio-nes nasofaríngeas en el oído medio y además produciría cambios en la estructura dental que podrían ocasionar

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Prof. Susanna Esposito

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disfunción de la trompa de Eustaquio, por lo que incre-mentarían el riesgo de la IRR5.

Los niños alérgicos tienen infecciones respiratorias con mayor frecuencia y gravedad que los no-alérgicos6.

Otro estudio demostró una significativamente mayor fre-cuencia de otitis media, faringoamigdalitis e infecciones respiratorias bajas en niños atópicos, en comparación con los no-atópicos7.

La falta de madurez del sistema inmunológico es una de las causas predisponentes para padecer IRR. Por lo tanto, intentar corregir ese deficiente funcionamiento de la inmunidad puede constituir una interesante estrategia preventiva.

Un estudio conducido por el grupo Esposito S, et al8 mostró que en niños con IRR la vacunación contra el virus de la influenza se asoció con una reducción significativa en el número de episodios de infecciones respiratorias, junto con menor tasa de prescripción de antibióticos y menor cantidad de días perdidos de escolaridad.

También se registró menor cantidad de días de trabajo per-dido por los padres, y menor cantidad de visitas médicas en el grupo de niños que recibieron la vacuna contra influenza.

En otro estudio del mismo grupo se obtuvieron resultados similares. Se observó que los niños vacunados contra el virus de la influenza tuvieron menores tasas de OMA y de episodios complicados con perforación timpánica, en comparación con los niños que no recibieron la vacuna9.

El déficit de vitamina D fue mencionado como un factor de riesgo para la recurrencia de la infección respiratoria.

En un trabajo recientemente publicado por el grupo Esposito S, et al.10 se comparó la administración de vita-mina D (1000 U/día) o placebo en niños de 1 a 5 años de edad con historia de OMA recurrente.

Se observó que los niños tratados con vitamina D tuvieron significativamente menor cantidad de episodios de recu-rrencia y menor tasa de complicaciones.

La disminución del número de episodios fue más evidente en el grupo de niños con otitis no complicada, proba-blemente debido a que en los casos complicados hubo factores, como las alteraciones anatómicas diversas, que pudieron estar actuando.

Lo importante de estos estudios es que mostraron que algún tipo de intervención —ya fuese la vacuna contra influenza o la administración de vitamina D— pudo modificar el riesgo de desarrollo de la infección respiratoria recurrente.

La actuación sobre los factores de riesgo modificables pudo lograr que mejorara la respuesta inmune o que se redujera la elevada carga bacteriana o viral de la nasofa-ringe. (Cuadro 2)

La IRR es muy frecuente en los niños, y se asocia con consecuencias relevantes: i) aumento en la tasa de resistencia a los antibióticos; ii) ansiedad en los padres; iii) incremento en el número de consultas clínicas; iv) admisiones de urgencia; v) hospitalización; vi) creci-miento de los gastos en salud.

Por lo tanto, es realmente necesario el desarrollo de estrategias preventivas que ayuden a reducir la frecuen-cia de la IRR.

Los inmunoestimulantes basados en lisados bacterianos han sido muy estudiados.

Cuadro 1Linda C. Duffy, Howard Faden, Raymond Wasielewski, Judy Wolf, Debra Krystofik and

Tonawanda/Williamsville Pediatrics; Pediatrics 1997; 100:e7

La alimentación materna exclusiva protegió contra la colonización bacteriana nasofaríngea en niños en guarderias con exposicióna otitis media

Alimentación exclusiva con fórmulasAlimentación combinada (materna y fórmulas)Alimentación materna exclusiva

100 -

80 -

60 -

40 -

20 -

0 -3 6

Meses

12 18 24

Inci

denc

ia a

cum

ulat

iva

deep

isod

ios

de O

M

Cuadro 2

Alta cargabacteriana

o viral en lanasofaringe

IRTR

Edad

Sexo masculino

Alergia

Genética

Herm

anos

may

ores

Secreciones

nasales

abundantesLactanciareducida oausente

Posición

de dormir

Flora

nasofaríngea

Niveles bajos

de vitamina D

Chupón

continuo

Contaminacióndel aire

Estacionalidad

Asist

enci

aa

guar

dería

Taba

quis

mo

pasi

vo

Respuesta

inmune baja

7

El rol de los inmunoestimulantes es el de aumentar la capacidad de las células presentadoras de antígenos para estimular a las células T específicas con el fin de inducir la maduración de las células B en células plas-máticas.

Por otra parte, los inmunoestimulantes intentan activar a las células T y NK para favorecer la fagocitosis por parte de los macrófagos y neutrófilos contra los patógenos.

En una revisión sistemática publicada hace 2 años11 se evaluaron 35 estudios controlados por placebo, con 4060 pacientes, que investigaron el uso de inmunoestimulantes para la prevención de la infección respiratoria en niños.

Los autores observaron que, en comparación contra pla-cebo, el uso de inmunoestimulantes redujo el número de infecciones respiratorias en forma significativa (HR -38.8, IC 95% -46.3 a -31.3).

Los mejores resultados fueron observados con los inmu-noestimulantes bacterianos D53 y OM-85. (Cuadro 3)

En un trabajo presentado por el grupo Esposito S, et al. recientemente se evaluó si la administración de OM-85 podría ser útil para incrementar la inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra influenza (VTI) en niños con IRR12.

Se estudiaron 30 niños con antecedentes de IRR a los que se administró OM-85 durante 10 días en 3 meses consecutivos antes de la administración de la VTI y se los comparó con los de un grupo control que no recibieron el inmunoestimulante.

Los resultados mostraron que las tasas de seroconver-sión y seroprotección —así como los títulos geométricos

promedio para los diversos antígenos virales— no difirie-ron sustancialmente entre ambos grupos de estudio.

Tampoco se observaron diferencias entre los dos grupos en cuanto al número y activación de las células dendríti-cas. La seguridad fue idéntica en ambos grupos.

En conclusión, el estudio no pudo demostrar que la admi-nistración de OM-85 pueda modificar la respuesta inmune contra la VTI en niños con IRR.

Si bien los beneficios de la administración de OM-85 BV en la población de niños con IRR parecieran ser eviden-tes, aún no se ha establecido cuál es el momento en el cual esos efectos beneficiosos podrían ser mayores.

Probablemente la administración del inmunoestimulante sería ideal en estadios iniciales, entre el comienzo de la concurrencia a las guarderías y antes del inicio de la edad escolar, es decir, cuando la maduración inmu-nológica haya comenzado, pero todavía continúe siendo incompleta. (Cuadro 4)

Cuadro 3

Inmunoestimulantes para la prevención de infecciones del tracto respiratorio en niños (revisión)OM-85

Estudio osubgrupo

Ahrens 1984Del Río-Navarro 2003Gutiérrez-Tarango 2001Gómez-Barreto 1998Jara-Pérez 2000Maestroni 1984Schaad 1986Schaad 2002Zagar 1988

Total (IC 95%)

Media

74.453.85

6370.2747.8336.0496.9885.4834.86

DE

67.8626.9224.8869.8231.4436.9459.4

58.0623.85

DE

80.1628.8531.88

106.7627.0996.5852.3565.7259.63

Total

72202830

1009

498522

415

Peso

11.4%13.5%14.3%5.7%

16.4%3.3%

11.7%13.3%10.5%

100%

0 50-50Favoreció a experimental Favoreció a control

-100 100

Media de la diferenciaIV, aleator.,IC 95%

-25.60 (-49.18,-2.02)-46.15 (-63.44,-28.86)

-37 (-52.20, -21.8)-29.73 (-76.42, 16.96)-52.17 (-60.33,-44.01)-63.96 (-130.73, 2.81)-3.02 (-25.74, 19.70)-14.52 (-32.61, 3.57)

-65.14 (-91.53, -38.75)

-35.90 (-49.46, 22.35)

Total

832026269911459829

437

Media

100100100100100100100100100

Experimental Control Media de la diferenciaIV, aleator.,IC 95%

Cuadro 4

Concepto de la ventana "ideal" de tiempo con la mayor eficaciaabsoluta de OM-85 para la prevención de IRRs

Edad

Períodorefractorio

Inmadurezinmunológica parcial

Guarderías y otrosRTIs

RTIs: Infecciones del tracto respiratorio

Placebo

Edadescolar

OM-85

8

Referencias

1 Wald, Pediatrics 1991;87 (2):129-33.2 Dales, Pediatric Pulmonology 2004;38:64-93 Jones, Arch Pediatr Adolesc Med 2012;166 (1):18-27.4 Brims, Pediatr Infect Dis J 2005;24:S152-8.5 Niemelä, Pediatrics 1995;96:884-8.6 Ciprandi, Pediatr Allergy Immunol 2006;17:398-91.7 Karevild, Arch Dis Child 2006;91:391-5.

8 Esposito, Vaccine 2003;21 (23):3162-8.9 Marchisio, Pediatr Infect Dis J 2009;28 (10):855-9.10 Marchisio, Pediatr Infect Dis J 2013;32 (10):1055-6011 Del Río-Navarro, Cochrane Database Syst Rev

2011;4:CD004974. 12 Esposito, ICAAC 2013, trabajo #B495.

9

Los datos y resultados presentados en esta crónica fueron obtenidos en una conferencia médica y la información resumida puede ser preliminar y estar sujeta a cambios; se muestra sólo

como aporte para la actualización sobre temas de interés para los médicos. La información tiene fines exclusivamente educativos.

Las opiniones expresadas en esta crónica pertenecen a los autores y nonecesariamente reflejan las opiniones y recomendaciones del Laboratorio.

Resumen elaborado por el Staff Médico de Europa Press a partir de su presencia en el Congreso.

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PRODUCCION EDITORIAL: Diseño Editorial: Victoria Santamarina

© EUROPA PRESS COPYRIGHT 2013

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OMMUNAL (Lisado Bacteriano) 3,5 mg CAPSULASOMMUNAL (Lisado Bacteriano) 3,5 mg POLVO SOBRES

USO PEDIÁTRICOFICHA TECNICA

Composición:Cada cápsula contiene:Liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Neisseria catarrhalis……………………………………………………………………………………………3,50 mgAlmidón de Maíz Modificado, Estearato de Magnesio, Manitol c.s.

Composición:Cada sobre contiene:Liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Neisseria catarrhalis ………………………………………………………………….……………………….3,50 mg Almidón de Maíz Modificado, Estearato de Magnesio, Silicato de Magnesio, Manitol c.s.

Indicaciones:Niños: Adyuvante en el tratamiento y profilaxis de los procesos infecciosos recurrentes de las vías respiratorias y de la esfera ORL, en niños en los cuales se ha descartado un defecto anatómico y/o inmunodeficiencia primaria.

Posología:Niños hasta 12 años: • Tratamiento de los episodios agudos: 1 cápsula o 1 sobre de 3,5 mg al día en ayunas durante 10 días como mínimo o hasta la desaparición de los síntomas (máximo 30 días). • Tratamiento de refuerzo (preventivo): 1 cápsula o 1 sobre de 3,5 mg al día durante 10 días consecutivos por mes durante 3 meses.

Vía de administración:Por vía oral.

Modo de uso:Se recomienda ingerir la cápsula con suficiente líquido (un vaso con agua, aproximadamente 250 mL). Las cápsulas también pueden abrirse y verter su contenido en una bebida (jugo de fruta, o leche.), en los casos en que los niños tengan dificultad para su deglución.Polvo Sobres: Disolver el contenido del sobre, en una bebida (Agua Jugo de frutas o leche), consumir inmediatamente. No conservar la mezcla ingerir en ayunas.

Advertencias:Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.No exceda la dosis prescritaManténgase fuera del alcance de los niñosConsérvese en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 30ºC.

Al gremio médico:Advertencias:• No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/ beneficio sea favorable. • No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. • En el estado actual de los conocimientos, la administración de Ommunal® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmunitario.

Precauciones:Cuando la antibioterapia sea necesaria, debe asociarse Ommunal® desde el inicio del tratamiento.

Contraindicaciones:Alergia a los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas:• Gastrointestinales: Náuseas, dolor abdominal, vómitos. • Reacciones dermatológicas: Exantema eritematoso, urticaria. • Respiratorias: Tos, disnea, asma. • Generales: Fiebre, cansancio, reacciones alérgicas. En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, el tratamiento debe ser interrumpido. En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

Interacciones:No hay descrita alguna interacción conocida con otros medicamentos hasta la fecha.

Presentaciones:Ommunal 3,5 mg Cápsulas P.B. 1.267/11Blíster de Foil de aluminio/ PVC Cristal contentivo de 5, 10 y 30 cápsulas en estuche de cartón.Ommunal 3,5 mg Polvo Sobres P.B. 1.266/11Sobre de papel – aluminio- polietileno, en estuche de cartón, conteniendo 10 y/ó 30 sobres.

Elaborado por: OM Pharma, Ginebra Suiza.

Acondicionado y Distribuido por: Laboratorios Leti, S.A.V., Venezuela.

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