Cuestionario Diagnostico ISO 9001

Diagnóstico de calidad

según ISO - 9001

Cuestionario básico

1. Responsabilidad de la dirección :

Involucración de la dirección

¿ Está la a.d. Totalmente involucrada en el tema de la calidad ?

Compromisos de la dirección

¿ Maneja la alta dirección (a.d.) el concepto de calidad total ?

¿ Utiliza la calidad como argumento de marketing ?

¿ Divulga la a.d. el concepto de hacerlo bien a la primera ?

¿ Es prioritaria para la a.d. la mejora de la calidad ?

¿ Considera la a.d. que la calidad es una inversión ?

¿ Es la calidad algo urgente para la a.d. ?

¿ Impulsa la a.d. El concepto de cliente interno ?

¿ Ha creado la a.d. Un comité de supervisión de las mejoras ?

Política de calidad

¿ Ha definido la a.d. Por escrito cuál es su política en materia de calidad ?

¿ Se preocupa la a.d. De que dicha política sea conocida , entendida , aceptada , aplicada y

mantenida al día a todos los niveles de la empresa ?

¿ Incluye dicha política la satisfacción del cliente tanto interno como externo ?

¿ Abarca la política de calidad a todas las áreas de la empresa ?

¿ Existen directrices de calidad para todas y cada una de las actividades de la empresa ?

Estrategia de la calidad

¿ Considera la a.d. de forma prioritaria a los rr.hh. Y se preocupa de su motivación , forma-

ción y participación ?

¿ Se establecen objetivos específicos de calidad ?

¿ Existen en todos los departamentos y escalones de la empresa , unos objetivos claros ,

medibles e interrelacionados que impulsen a la empresa ?

¿ Está elaborado el conjunto global de objetivos de forma que se evite caer en una dirección

por subobjetivos ?

El sistema de objetivos ,¿ marca pautas lo bastante fiables y claras como para poder

afrontar los temas sin sobresaltos ?

Diagnóstico de Calidad según ISO - 9001CUESTIONARIO BÁSICO

¿ Figuran los objetivos de calidad dentro del plan estratégico de la empresa ?

¿ Están cuantificados dichos objetivos ?

¿ Poseen dichos objetivos un programa detallado de realización ?

¿ Existe un presupuesto adecuado para alcanzarlos ?

¿ Se establecen auditorías para comprobar el cumplimiento de dichos objetivos ?

¿ Otorga la a.d. La misma importancia a la calidad que a los costes ?

¿ Adjudica la máxima prioridad a la calidad preventiva y a la eliminación temprana de los

defectos ?

¿ Se conocen y aplican las actuales técnicas orientadas a la prevención ( amfe, qfd, estadís-

tica avanzada, ..) ?

Seguimiento del programa

¿ realiza la a.d. Revisiones periódicas del sistema de calidad a fin de eliminar las no

conformidades detectadas ?

¿ implica la dirección a los directivos en los proyectos de calidad ?

¿ exige la dirección a sus directivos planes anuales de mejora ?

Asignación de recursos

¿ facilita la dirección los recursos necesarios en materia de calidad ( humanos , materiales ,

formación , .. ) ?

Comunicación

¿ es consciente la dirección de la importancia de este factor en la motivación del personal ?

¿ en sus contactos con el personal , aborda la dirección temas de calidad ?

¿ favorece la dirección el establecimiento de canales de información para que el flujo sea

eficaz ?

¿ impulsa la comunicación interdepartamental teniendo en cuenta el concepto de "cliente

interno" ?

Reconocimiento

¿ valora de forma directa el esfuerzo de las personas en los temas de calidad ?

¿ recompensa dicho esfuerzo ?

Estilo de dirección

¿ demuestra la dirección respeto en todas sus acciones hacia todos los miembros de la

empresa ?

¿ considera la a.d. Que la calidad es un elemento diferencial y una garantía de supervivencia

de la empresa ?

¿ ha patrocinado la a.d. La implantación de alguna metodología ( círculos, ...) Que vincule a

toda la empresa en la mejora de la calidad ?

¿ existe una dedicación concreta de tiempo y esfuerzo por parte de la a.d. Respecto a la

calidad ?

Gestión de la calidad


¿ conoce la dirección las técnicas actuales de gestión de calidad ?

¿ se preocupa la a.d. En la medición de la calidad?

¿ se conoce y controla periódicamente el coste de la no calidad ?


2. Sistema de la calidad :

Generalidades

¿ existe un sistema de calidad en la empresa de modo que puedan cumplirse la política y los

objetivos propuestos ?

¿ se halla estructurado dicho sistema de forma que se adapte a la actividad particular de la

empresa?

¿ revisa periódicamente la dirección de la empresa el sistema de calidad establecido ?

¿ se tiene en cuenta en dicha revisión el resultado de las auditorías internas ?

¿ se realiza un informe de cada una de las diferentes revisiones llevadas a cabo mediante

las auditorías de calidad ?

¿ existen registros de cada una de las revisiones del sistema ?

Espíritu corporativo

¿ está la a.d. Totalmente implicada en la planificación estratégica de la calidad ?

¿ intervienen en esta planificación los mandos intermedios ?

¿ se deducen de dicha planificación , acciones para involucrar a toda la plantilla en la

calidad ?

Autoridad y responsabilidad

¿ están claramente definidos todos estos conceptos a todos los niveles ?

Objetivos

¿ están claramente definidos y son medibles ?

¿ se cumplen estos objetivos en el plazo señalado ?

¿ se cuenta con los medios necesarios para alcanzarlos ?

Cuando aparecen desviaciones , ¿ se analizan las causas a fin de prevenir su repetición ?

¿ son coherentes con los restantes objetivos de la empresa ?

Organización

¿ existe un organigrama que refleje la estructura de la empresa ?

¿ quedan claramente definidas las dependencias jerárquicas , y se consideran adecuadas ?

¿ están bien delimitadas por escrito las funciones de los responsables de cada área o

sección y en particular las específicas relativas a la calidad ?

¿ están claramente definidas las personas responsables de cada área o sección ?

¿ existe un organigrama de la función calidad en la empresa ?

¿ es adecuada la relación y dependencia del departamento de calidad con los restantes

departamentos ?

¿ se recogen por escrito las funciones y dependencias del responsable de calidad ?

¿ existe un órgano responsable de la gestión de la calidad que sea independiente de las

tareas de producción ?

¿ qué funciones tiene asignadas ?


¿ de qué medios dispone ?

¿ están definidas y asignadas por escrito la autoridad , las responsabilidades y las relaciones

entre todo el personal implicado en la calidad del producto ?

¿ responde cada departamento de la calidad de sus realizaciones ?

¿ existe un departamento de calidad dependiente directamente de la dirección ?

¿ existen solapes o interferencias de autoridad y responsabilidad ?

El responsable de calidad , ¿ tiene acceso directo a dirección o a un nivel suficientemente

alto de la organización ?

¿ está presente calidad durante todo el proceso de producción ?

¿ es necesaria la conformidad de control de calidad para la separación y/o aceptación de

productos o componentes no conformes con la consiguiente toma de medidas correctivas ?

¿ existe una organización responsable de la planificación de la calidad de los nuevos

productos ?

¿ proporciona la empresa los medios adecuados y suficientes y ha designado personal

debidamente adiestrado para realizar las tareas de verificación ?

¿ se realizan actividades de verificación en las fases de proyecto , fabricación , instalación y

mantenimiento ?

¿ es el personal de aseguramiento de la calidad independiente de los responsables de

ejecución del proyecto , fabricación , instalación y mantenimiento del producto ?

¿ ha designado la dirección de la empresa a un responsable con la debida autoridad y

responsabilidad para asegurar el cumplimiento del sistema de calidad establecido ?

¿ posee control de calidad la suficiente autoridad como para detener la producción y/o los

envíos de producto terminado ?

¿ existe un sistema de información escrita para que los resultados de calidad de la empresa

sean conocidos por la gerencia y sean a su vez difundidos a las distintas áreas de la

empresa ?

¿ se conocen las técnicas avanzadas de gestión de la calidad ?

¿ existe un plan establecido relativo a la gestión de la calidad ?

¿ hay un plan de actuación orientado a la prevención de la aparición de no conformidades

relativas al producto ?

¿ se identifican y registran todos y cada uno de los problemas relativos a la calidad de los

productos ?

¿ se establecen canales para aportar soluciones ?

¿ se controlan los productos no conformes ?

¿ realiza el departamento de calidad todas las pruebas y controles previstos en el plan de

control ?

¿ realiza dicho departamento únicamente controles por muestreo ?

¿ quién decide sobre las desviaciones respecto a lo previsto ?

¿ está previsto , cuando sea aplicable , la existencia de un representante del cliente que

vigile la aplicación y eficacia del sistema de calidad ?

¿ se dan al representante del cliente las facilidades acordadas para el cumplimiento de su

misión ?

Planes de acción


¿ se definen planes de acción a medio , corto y largo plazo ?

¿ se efectúa el seguimiento del cumplimiento de las fechas que figuran en dicho plan ?

¿ se analizan las diferencias e investigan las causas de las mismas ?

Documentación del sistema

¿ se ha establecido documentalmente y se mantiene al día un sistema que asegure la

conformidad de los productos con los requisitos establecidos ?

¿ existen especificaciones de calidad ?

¿ existe un manual de calidad en vigor ?

¿ está actualizado ?

¿ está revisado y aprobado ?

¿ se controla su difusión ?

¿ están debidamente documentadas tanto las actividades como las responsabilidades ?

¿ se incluyen en dicho manual las condiciones de revisión ?

¿ se distribuye el manual a los responsables de las distintas secciones para su conocimiento

y aplicación ?


¿ Están escritos los siguientes procedimientos :

Revisión del contrato ? Control de la documentación ? Evaluación de proveedores ? Identificacion y trazabilidad de los productos ? Instrucciones y procedimientos de operación de productos y procesos ? Plan de calidad de los productos, definiendo puntos de inspección ? Calibración ? Tratamiento del material no conforme ? Acciones correctivas ? Manipulación , almacenaje , embalaje y entrega ?

¿ están actualizados los citados procedimientos ?

¿ se aplican y cumplen dichos procedimientos ?

¿ están accesibles ?

¿ están agrupados o contenidos en un manual ?

¿ recogen los procedimientos o instrucciones del sistema , los requisitos establecidos en la

correspondiente norma iso de aseguramiento de la calidad ?

¿ se dispone de gamas de control y se indican en ellas las características a controlar ,

medios de control y ensayo , sistema de muestreo y criterios de aceptación ?

¿ se controlan las modificaciones de piezas , productos o procesos desde el punto de vista

de la calidad ?

¿ existen procedimientos para la toma de decisiones sobre las desviaciones de las

tolerancias definidas ?

¿ se realizan estudios de capacidad de calidad de las inversiones en medios de producción ?

¿ se planifica cada una de las operaciones de los procesos para garantizar que se obtenga la

calidad prevista ?

¿ existen documentos relativos a la calidad ?

¿ están dichos documentos identificados catalogados y archivados y se conservan de

manera que estén a disposición de quien los necesite ?

¿ existen instrucciones escritas de trabajo o procedimientos específicos que deben aplicarse

en las tareas de gestión y servicio ?

Revisiones del sistema

¿ revisa periódicamente la dirección de la empresa el sistema de calidad establecido ?

¿ está especificada la periodicidad de tales revisiones ?

¿ existe un procedimiento escrito de auditorías internas ?

¿ se realiza un informe tras cada revisión del sistema ?

¿ se audita la aplicación efectiva de las diferentes revisiones del sistema de calidad ?

¿ se revisan periódicamente los circuitos de información sobre los resultados de calidad del

producto ?

¿ se han definido indicadores de las distintas áreas de la empresa , a fin de medir la

situación y evolución de la calidad en cada una de ellas ?

¿ en cuál de estas áreas están definidos índices :

Diseño ? Compras ? Comercial / marketing ? Fabricación ? Personal ?


Administración / contabilidad ? Dirección ? Calidad ?

¿ existen objetivos para dichos índices ?

¿ se utilizan las auditorías para comprobar la eficacia del sistema de calidad ?

¿ está previsto que la dirección conozca los resultados finales y las conclusiones de las

auditorías ?

¿ se establecen acciones correctoras tras las auditorías ?

¿ el personal que efectúa las auditorías , es independiente de las áreas auditadas ?

¿ tienen los auditores la formación suficiente ?

¿ se elabora un plan específico para la realización de cada auditoría ?

Compromisos adquiridos

¿ se desarrolla la planificación estratégica a partir de las necesidades del cliente ?

¿ se cumplen los requisitos de calidad acordados con los clientes ?

¿ existe un programa en el que se implique a los proveedores ?


3. Revisión del contrato :

¿ existe algún documento escrito que defina genéricamente un sistema de revisión de los

pedidos ?

¿ se define en los citados procedimientos escritos la organización responsable de llevar a

cabo la revisión de los pedidos ?

¿ están definidas las acciones a tomar caso de que algún requisito difiera de los del

pedido ?

¿ se prevé la realización de un informe por cada revisión del pedido ?

¿ se archivan debidamente los informes de las revisiones de los pedidos ?


4. Control del diseño :

Generalidades :

¿ existe un órgano responsable del diseño ?



¿ dispone el sistema de los procedimientos necesarios para asegurar que se cumplen los

requisitos especificados ?

¿ se mantienen al día estos procedimientos ?

¿ existe documentación sobre métodos de diseño , normas , catálogos , .. ?

Planificación y objetivos del diseño :

¿ existe algún procedimiento para la realización de programas de planificación de

proyectos ?

¿ está el diseño dividido en fases susceptibles de ser controladas ?

¿ están definidas las diferentes responsabilidades en cada una de las fases del proyecto ?

¿ se establecen puntos de control a lo largo del desarrollo del diseño ?

¿ están asignadas las actividades del proyecto a personal debidamente cualificado ?

¿ están indicadas las relaciones orgánicas y técnicas de los distintos grupos implicados en el

proyecto ?

¿ se busca la participación de otras áreas de la empresa ?

Datos de partida del diseño :

¿ están indicados por escrito los requisitos de partida ?

¿ se revisan dichos requisitos para ver su grado de corrección ?

¿ quiénes están involucrados en la definición de esta información de partida ?

¿ se resuelven los requisitos incompletos , ambiguos o conflictivos , junto con los

responsables de establecerlos ?

¿ además de las necesidades del cliente , se tienen en cuenta consideraciones relativas a :

Seguridad ? Condiciones ambientales ? Aspectos legales ? Posibilidades de producción ? Logística comercial ? Requisitos de fiabilidad ? Requisitos de mantenibilidad ? Tolerancias permisibles ? Criterios de aceptación y rechazo ? Facilidad de instalación y montaje ? Condiciones de almacenamiento ? Caducidad ? Desechabilidad ? Características de fallos ? Especificaciones de materiales ? Requisitos de embalaje ? Seguridad ? Compatibilidad ambiental ? Consideraciones sobre usos no previstos o inadecuados ?


¿ está establecida la revisión de los requisitos en fases posteriores ?

Datos finales del diseño :

¿ se expresan por escrito los datos finales del proyecto en forma de requisitos , cálculos y

análisis ?

¿ satisfacen los datos de partida ?

¿ se han establecido criterios de aceptación ?

¿ se cumplen los reglamentos aplicables ?

¿ se determinan cuáles son las características fundamentales del diseño para que el

producto funcione correctamente y con seguridad ?

Ensayo y medición del prototipo :

¿ existen procedimientos que definan los métodos de medición , ensayo y pruebas del

prototipo durante las fases o en la primera fase del diseño ?

¿ están bien definidos los criterios de aceptación ?

Calificación y validación del diseño :

¿ se realizan evaluaciones periódicas de las fases del diseño ?

¿ se utilizan herramientas adecuadas para estas evaluaciones

( amfe , análisis del valor , cad/cam , .. ) ?

¿ se verifican los cálculos originales por otros métodos ?

¿ se revisan regularmente todos los resultados de estas evaluaciones ?

¿ están planificadas las actividades de revisión del resultado de cada fase del diseño ?

¿ están establecidas documentalmente ?

¿ está debidamente cualificado el personal asignado a estas actividades ?

¿ están debidamente documentados los resultados de la revisión final con especificaciones y

planos ?

¿ se ha aprobado toda esta documentación por los niveles adecuados de la dirección ?


Revisión del diseño :

¿ se lleva a cabo una revisión de los resultados de cada fase del proyecto al final de las

mismas ?

¿ participan en estas revisiones los representantes de todos los servicios que afectan a la

calidad ?

¿ Se revisan :

Seguridad ? Condiciones ambientales ? Aspectos legales ? Posibilidades de producción ? Logística comercial ? Requisitos de fiabilidad ? Requisitos de mantenibilidad ? Tolerancias permisibles ? Criterios de aceptación y rechazo ? Facilidad de instalación y montaje ? Condiciones de almacenamiento ? Caducidad ? Desechabilidad ? Características de fallos ? Especificaciones de materiales ? Requisitos de embalaje ? Seguridad ? Compatibilidad ambiental ? Consideraciones sobre usos no previstos o inadecuados ? ¿ se llevan a cabo revisiones de : Disponibilidad y adecuación de los manuales de instalación , uti lización ,

mantenimiento y reparación ? Existencia de una distribución y una organización adecuadamente orientada al

cliente ? Adiestramiento del personal de asistencia técnica ? Disponibilidad de recursos ? Pruebas del producto en servicio ? Certificación del cumplimiento satisfactorio de los ensayos de cualificación ? Inspecciones de las primeras unidades fabricadas y de su embalaje y etiquetado ? Prueba de que las especificaciones del equipo de fabricación permiten cumplir con

la capacidad de producción requerida ?

¿ cubren las especificaciones técnicas del producto las necesidades expresadas por los

clientes ?

¿ hay definida alguna sistemática para la revisión del diseño antes de la fabricación ?

¿ intervienen en esta revisión departamentos distintos al de diseño ?

¿ existen pliegos de condiciones que deben cumplir los productos ?

¿ se fabrican prototipos y se ensayan ?

¿ se determinan los puntos críticos de fabricación en donde hay que garantizar la

seguridad ?

¿ se ocupa el personal de diseño del nuevo producto del seguimiento del mismo durante la

fase de lanzamiento al mercado ?

¿ se realizan análisis formales de fallos y predicciones de fiabilidad ?


Control de las modificaciones del diseño :

Para los cambios y modificaciones del diseño , ¿ hay procedimientos para su identificación ?

Para los cambios y modificaciones del diseño , ¿ hay procedimientos para su documentación

?

Para los cambios y modificaciones del diseño , ¿ hay procedimientos para su aprobación ?

¿ existen procedimientos para realizar modificaciones de urgencia ?

¿ se mantienen al día estos procedimientos ?

¿ se actúa con flexibilidad al existir varias propuestas ?

Recualificación del diseño :

¿ están previstas evaluaciones periódicas de los productos para asegurar que el diseño es

aún válido para todos los requisitos especificados ?

¿ consideran estas evaluaciones las necesidades del cliente , las especificaciones técnicas y

las nuevas tecnologías ?

¿ se lleva un control documentado de estas evaluaciones ?

¿ se tiene en cuenta que las posibles modificaciones que de aquí pueden surgir no degraden

la calidad del producto ?

Resultados :

¿ ofrecen los diseños actuales más prestaciones que los de la competencia ?

¿ son más innovadores ?

¿ se analizan nuevas áreas en donde puedan ser aplicados los diseños de la empresa ?

¿ se obtienen resultados en estas áreas ?


5. Control de la documentación y de los datos :

Operatividad

¿ existe un manual de calidad en el que figuren las directrices generales, declaración de

objetivos, ..?

¿ existe una documentación básica en donde se describa el sistema de calidad ?

¿ existe un manual de calidad en el que se especifican todas las acciones y

responsabilidades relativas a la calidad de cada producto ?

¿ se recogen en el manual los tipos de documentos concernientes a la calidad que serán de

empleo obligatorio ?

¿ recoge el manual de calidad las funciones establecidas en relación con la calidad ?

¿ contiene el manual una declaración sobre la política de calidad y/o fiabilidad ?

¿ se han distribuído tanto el manual como los procedimientos , a todos los responsables de

las distintas secciones para su conocimiento y aplicación ?

Procedimientos

¿ están redactados los siguientes procedimientos :

Revisión de los pedidos ? Control de la documentación ? Evaluación de proveedores ? Identificación y trazabilidad de los productos ? Planes de calidad y puntos de inspección ? Calibración ? Tratamiento de los productos no conformes ? Acciones correctoras y preventivas ? Manipulación , almacenaje , embalaje , consrvación y entrega ? Control de los registros de calidad ? Auditorías internas ? Planificación de la formación ? ¿ se incluyen en el manual estos procedimientos ?


Aprobación y distribución

¿ existe algún procedimiento que describa con claridad el control a seguir sobre la

documentación técnica ?

¿ se ha establecido un procedimiento para el control de las especificaciones ?

¿ se controla de modo eficaz la totalidad de los documentos siguientes :

Especificaciones ? Instrucciones de inspección ? Procedimientos de ensayo ? Órdenes de trabajo ? Hojas de operación ? Manual de calidad ? Procedimientos de operación ? Procedimientos para realizar el aseguramiento de la calidad ?

¿ se dispone de la suficiente información como para poder constatar que se ha conseguido

la calidad del producto requerida y el eficaz funcionamiento del sistema de gestión de la

calidad ?

¿ se cumplen los siguientes requisitos básicos para toda la documentación :

Es legible ?

Está fechada ( incluyendo las revisiones ) ?

Es de fácil identificación ?

Se conserva de manera ordenada ?

¿ se controlan eficazmente los siguientes documentos y planos :

Especificaciones ? Instrucciones de inspección ? Procedimientos de ensayo ? Órdenes de trabajo ? Hojas de operación ? Manual de calidad ? Procedimientos de operación ? Procedimientos para realizar el aseguramiento de la calidad ?

¿ están aprobados previamente todos los documentos técnicos a distribuir ?

¿ aparecen en todos ellos las indicaciones de "elaborado por" , "revisado por" y "aprobado

por" ?

¿ hay establecido un sistema que asegure que la distribución se realiza en el momento

oportuno ?

¿ está garantizado el reparto a todos los destinatarios en el momento oportuno y en la

revisión en vigor ?

¿ existe una lista de referencia para que cualquier destinatario de la documentación pueda

saber si la que posee está completa y totalmente en vigor ?

¿ antes de la fabricación de nuevos productos , la función de aseguramiento de la calidad ,

revisa :

Los pedidos ?

Los planos correspondientes ?

Las especificaciones correspondientes ?

Cambios o modificaciones en los documentos

¿ existe un procedimiento en el que se recoge el sistema a seguir en el caso de las

modificaciones de los documentos ?


¿ está recogido de forma expresa quién tiene la autoridad para revisar y aprobar los

cambios en los documentos técnicos ?

¿ está previsto indicar y argumentar la naturaleza del cambio en la misma documentación

técnica o en anexos a la misma ?

¿ existen controles para asegurar que los últimos planos , cambios y especificaciones están

en uso tanto por el personal de fabricación como por el de control de calidad , en el

momento y en el lugar de producción e inspección ?


6. Compras :

Generalidades :

¿ qué porcentaje representan los criterios de calidad en la selección de proveedores ?

¿ están definidas cuáles son las materias críticas para la empresa ?

¿ es únicamente compras quien elabora el plan de aprovisionamien

¿ existen recursos en cartera para hacer frente a posibles urgencias ?

¿ se informa a planificación de los retrasos ?

¿ se discuten posibles productos sustitutivos ?

¿ se informa a fabricación de las novedades que presentan los proveedores ?

¿ se solicita apoyo de otros departamentos para resolver problemas que se presentan a los

proveedores ?

¿ están claramente definidas las características de todos los materiales comprados en el

exterior ?

Las especificaciones que se solicitan a los proveedores , ¿ son las que después se aplican ?

¿ está especificado que los documentos de compra deben estar aprobados , en lo relativo a

calidad , por control de suministros ?

Evaluación y clasificación de proveedores :

¿ existe un sistema de evaluación periódica de proveedores ?

¿ se efectúa un seguimiento continuado de dichos proveedores ?

¿ participa calidad de alguna forma en la selección de proveedores , mediante informes a

compras sobre la clasificación de los mismos ?

¿ hay un procedimiento escrito para el seguimiento , control y clasificación de proveedores

en función de la calidad de sus envíos ?

¿ se realiza evaluación , homologación y auditorías a los proveedores ?

¿ existe el correspondiente procedimiento de evaluación de proveedores mediante

auditorías externas ?

¿ se siguen en la práctica estos procedimientos ?

¿ existe una lista de proveedores evaluados y aprobados para cada una de las materias

críticas ?

¿ se indican en ella los tipos de productos y el período de validez de la cualificación ?

¿ qué departamento es el responsable de mantener y actualizar dicha lista ?

¿ se sabe para cada proveedor cuáles de sus productos están homologados ?

¿ está dicho registro a disposición del departamento de compras ?

Calidad concertada :

¿ se ha llegado con el proveedor a un entendimiento claro en materia de aseguramiento de

la calidad , del cual es el proveedor el último responsable ?

¿ se establecen criterios consensuados de calidad concertada ?

¿ se han iniciado en su defecto , las homologaciones de los proveedores a partir de datos

históricos ?


Colaboración conjunta :

¿ se actúa de forma conjunta con los proveedores en los procesos de trabajo ?

¿ está especificado el sistema de calidad que debemos exigir a nuestros proveedores ?

¿ se realizan controles y auditorías de dicho sistema de calidad ?

Gestión de compras :

¿ existe una clasificación abc de proveedores ?

¿ cómo son las relaciones con los proveedores tipo a ?

¿ existe en este momento una política de apoyo a los proveedores de tipo a ?

¿ existe una política con los proveedores a base de entregas justo a tiempo ,tanto en

cantidad como en calidad ?

¿ se facilita a los proveedores previsiones a corto y medio plazo ?

¿ se cumplen estas previsiones o se modifican antes de que las hayan recibido ?

¿ se cumplen los plazos de entrega , especialmente en el caso de los proveedores tipo a ?

¿ se conocen los costes de incumplimiento en base a :

Pedidos anulados por fabricación ?

Pedidos anulados por los clientes ?

Máquinas paradas ?

Cambios de partidas ?

¿ se conocen las diferencias entre los costes previstos y los realmente obtenidos ?

¿ se conoce el mercado tanto nacional como internacional de los proveedores tipo a ?

¿ se hacen gestiones con los proveedores respecto a posibles devoluciones de género que

no tiene salida ?

¿ se analizan las causas que provocan las rupturas de stocks ?

¿ están clasificadas dichas causas ?

¿ hay pedidos verbales sin confirmación escrita ?

¿ se rectifican con frecuencia los pedidos ?

La calidad que se pide , ¿ es la que corresponde a las especificaciones interiores ?

¿ existe un programa de calidad concertada ?

¿ se analiza mediante un programa concreto la productividad del departamento ?

¿ se ha estudiado la posibilidad de implantar un programa de reducción de costes mediante

entregas escalonadas ?

¿ se negocian con los proveedores los aplazamientos , descuentos , rappels , precios por

escalados , .. ?

¿ se sabe lo que se puede pedir y lo que no ?

¿ se conoce para qué otros clientes trabajan ?

¿ existe un procedimiento escrito en el que se especifique la gestión de compras ?

¿ se aplica correctamente ?

¿ existe un procedimiento escrito en el que se especifiquen las acciones correctivas a tomar

con los proveedores ?

¿ se aplica correctamente ?

Datos sobre las compras :


¿ existe un manual de calidad de proveedores ?

¿ se han elaborado unas especificaciones de compra de los productos ?

¿ las conocen los proveedores ?

¿ incluyen los pedidos dichas "especificaciones" ?

¿ son adecuados los documentos de compra ?

¿ precisan la totalidad de las especificaciones , incluso las más restrictivas ?

¿ existe un procedimiento escrito que asegure la llegada al proveedor de las

especificaciones a que se hace referencia en el documento de compra ?

¿ se especifica con claridad en todos los documentos de compra la idea de que los

productos han de ser conformes a todas y cada una de las especificaciones ?

¿ se piden primeras muestras a los proveedores ?

¿ existe una lista de proveedores evaluados y homologados para cada producto ?

¿ se sabe para cada proveedor cuáles de sus productos están homologados ?

¿ existe un sistema de evaluación periódica de proveedores ?

¿ se llevan a cabo auditorías periódicas del sistema de calidad de los proveedores ?

¿ existe un procedimiento de comprobación de la calidad de los productos comprados ?


Relación con otros departamentos :

Relación con el almacén :

¿ conoce el almacén con antelación los pedidos que le llegarán cada día ?

¿ se estudian conjuntamente los problemas de almacenaje que puedan surgir ?

¿ dispone el almacén de normas para aceptar o no un pedido ?

¿ dispone de normas sobre la documentación que debe entregar a los proveedores al dar

entrada al producto ?

¿ se puede coordinar con el almacén la recogida de material a proveedores , de forma que

se reduzcan los costes ?

¿ dispone el almacén de un espacio físico para que calidad pueda realizar sus funciones

sobre los productos entrantes ?

¿ existe una política de devoluciones al proveedor ?

¿ conoce el almacén el modo de efectuar las devoluciones ( método , cuándo , cómo , con

qué documentos , .. ) ?

Relación con calidad :

¿ se ha informado a los proveedores de los criterios que se siguen en este departamento ?

¿ interviene calidad en el seguimiento del plan de compras ?

¿ coinciden las especificaciones solicitadas a los proveedores con las que realmente se

aplican ?

¿ se informa a calidad de los programas de llegadas para que prepare su plan de trabajo ?

¿ participa calidad en las nuevas homologaciones ?

Relación con el departamento financiero :

¿ se le informa de los compromisos que se van adquiriendo con los proveedores ?

¿ se conocen las posibilidades de endeudamiento de la empresa ?

¿ se tratan con el departamento financiero los posibles cambios en las condiciones de los

proveedores ?

¿ se les informa de los cambios que el mercado ejerce sobre los estándares que han

facilitado ?

Relación con proceso de datos :

¿ facilita datos de pedidos pendientes , cumplidos y fechas acordadas ?

¿ está disponible el histórico de proveedores ?

¿ se le facilitan datos sobre estándares ?

¿ se dispone de datos con stocks ?

¿ facilita indicaciones de desvíos sobre las previsiones ?

¿ se sabe para cuántos meses de consumo sirven los stocks anuales ?

Relación con i+d :

¿ se le facilitan los contactos que precisen con los proveedores ?

¿ se les informa sobre las posibilidades y precios que ofrece el mercado ?

¿ se solicita su colaboración en la homologación de productos o proveedores ?


Verificación de los productos comprados :

¿ están definidos por escrito los procedimientos a seguir para la verificación y comprobación

de los productos comprados ?

¿ existen índices de calidad para los proveedores en función de la calidad del producto

suministrado ?

¿ existe un plan de recepción de materias primas ?

¿ se realiza una recepción de todos los suministros para comprobar que cumplen las

especificaciones ?

¿ es responsable compras de la calidad de los suministros ?

¿ se exigen certificados de calidad y se contrastan ?

¿ se registran los resultados de la recepción de suministros y se conservan para ver la

evolución de la calidad de los proveedores ?

¿ existe un sistema de identificación de materiales ( aceptados , rechazados , pendientes , ..

) ?

¿ se usan los materiales antes de tener la aceptación de control de calidad ?

¿ se garantiza el uso rotativo de los productos en stock ?

¿ se analizan los resultados de la calidad de los proveedores y se toman acciones

correctivas ?

¿ se conservan los registros de identificación de los lotes de los materiales recepcionados ,

para permitir la trazabilidad ?


7. Productos suministrados por el cliente :

Cuando sea aplicable , ¿ está definido el tratamiento a dar a los productos suministrados por

el propio cliente para incorporar a sus pedidos ?


8. Identificación y trazabilidad del producto :

Identificación :

¿ existe un sistema de identificación y marcado de los productos ?

¿ están correctamente identificados tanto los productos en curso como los pendientes de

expedición , a fin de evitar mezclas indeseables ?

¿ se aplica correctamente dicho sistema de identificación del producto , durante las etapas

de fabricación , almacenaje , entrega y utilización ?

¿ garantiza el proceso de fabricación la clara identificación de los productos controlados y

sin controlar , rechazados y retenidos ?

¿ existe un sistema claro de identificación del estado de los productos : pendientes de

inspeccionar , aceptados , rechazados , pendientes de decisión , .. ?

¿ se sigue correctamente este sistema ?

¿ está documentado mediante el correspondiente procedimiento ?

¿ existe un procedimiento establecido por cada suministro que permita la fácil identificación

del producto durante las etapas de fabricación , almacenaje , entrega e instalación ?

¿ existen registros de estas identificaciones ?

Si en algún caso se utiliza por urgencia material pendiente de inspección , ¿ se identifica sin

posibilidad de errores para que se pueda retirar si resulta defectuoso ?

Trazabilidad :

¿ se puede conocer el historial de un producto ( verificaciones , ensayos , ...) , a partir de su

identificación ?

¿ hay una correcta trazabilidad del producto en cualquier fase de fabricación , almacenaje o

destino ?

¿ está recogido dicho sistema de trazabilidad en un procedimiento escrito ?

¿ se conservan todos los registros que permiten seguir la trazabilidad del producto ?

Aplicación :

¿ se aplican los procedimientos de identificación y trazabilidad tanto a materias primas

como a productos , muestras y ensayos ?


9. Control de los procesos :

Instalaciones :

¿ está dotada la empresa de suficiente espacio para el desarrollo de la actividad ,

almacenamiento y movimiento de materiales ?

¿ se cuenta con maquinaria y tecnología adecuadas ?

¿ están delimitadas áreas diferentes para el almacenamiento por separado de materias

primas , producto terminado y material rechazado ?

¿ se recoge por escrito en algún manual o procedimiento la utili zación de las diferentes

áreas ?

¿ existe una relación actualizada de la maquinaria y de los utillajes utilizados en

fabricación ?

¿ cuál es la edad media del parque de maquinaria ?

¿ existe un plan de inversiones o de renovación de los medios de fabricación ?

¿ existen medios para alimentación de agua , electricidad y otros medios necesarios ?

¿ se han estudiado ergonómicamente los puestos de trabajo ?

¿ ha estudiado fabricación la seguridad de los puestos de trabajo ?

¿ están concebidos los puestos de trabajo para la seguridad de funcionamiento y protección

de los productos fabricados ?

¿ existen programas informáticos aplicados en producción ?

¿ se verifican periódicamente los utillajes ?

¿ se verifican y renuevan periódicamente los baños de limpieza , desengrasado, ..etc ?

Organización :

¿ existe un organigrama de fabricación ?

¿ existe un órgano responsable del control de calidad ?



¿ qué documentación hay establecida ?

¿ qué flujo de información existe ?

¿ existe un laboratorio de control de calidad ?

¿ están sus equipos debidamente mantenidos y calibrados ?

¿ se contratan servicios de otros laboratorios ?

¿ están homologados estos centros ?


Fabricación :

¿ se celebran reuniones periódicas sobre calidad ?

¿ conocen los mandos el manual de calidad ?

¿ existe un procedimiento en el que se recoja la forma de proceder desde la recepción del

pedido hasta el lanzamiento de la orden de fabricación (o.f.) ?

¿ se realiza un análisis modal de fallos y efectos (amfe) del proceso ?5. ¿ existe un

procedimiento sobre la forma de proceder si se detectan situaciones fuera de control ?

La documentación adjunta al lanzamiento de la o.f. ¿ es adecuada y correctamente

utilizada ?

¿ se realizan estudios de la capacidad de máquina :

Antes de aceptar el envío de un equipo nuevo ?

Antes de aceptar el equipo recién instalado ?

Antes de aceptar el equipo cambiado de lugar ?

Con regularidad si aun no se ha implantado el c.e.p. ?

Cuando se detectan condiciones fuera de especificaciones ?

¿ recoge la documentación de trabajo los procedimientos de fabricación , y cuando sea

necesario , los de instalación y montaje ?

¿ se supervisan y contrastan , de acuerdo con la documentación , los procesos aplicables y

las características de los productos -durante la fabricación , y cuando sea necesario ,

durante la instalación y montaje ?

Cuando proceda , ¿ se hace una evaluación previa de los procesos y de los equipos que se

utilizan ?

¿ se subcontratan ciertas fabricaciones ?

¿ qué porcentaje de trabajo se subcontrata ?

¿ supervisa fabricación las subcontrataciones ?

¿ existe una organización de la fabricación por línea de productos ?

¿ tienen conocimiento los mandos intermedios de la criticidad de los productos fabricados ?

¿ realiza fabricación la preparación de los trabajos ?

¿ existe una verificación de estas preparaciones en relación a las nomenclaturas , gamas u

otros documentos ?

¿ existe un proceso para tratar las anomalías o no conformidades encontradas en

fabricación o en el control de la misma ?

¿ se llevan a cabo las operaciones de control ?

¿ existe un sistema para proponer y aplicar acciones correctivas ?

Las modificaciones realizadas en el transcurso de la fabricación , ¿ son consignadas en los

documentos de seguimiento del material o lote ?

¿ existe algún sistema de gestión de los productos en curso almacenados en los talleres ?

¿ la identificación de estos productos en curso almacenados , evita todo riesgo de mezcla ?

¿ se recuperan al final del trabajo los documentos utilizados para la fabricación ?

¿ se registran los resultados de las inspecciones ?

¿ se lleva un control de los retrabajos y de las recuperaciones ?

¿ participa calidad en la puesta a punto del proceso productivo ?

¿ están determinados los puntos críticos de la fabricación ?

¿ se dedica especial atención al control de los procesos críticos ?


¿ se establece la capacidad de los equipos y procesos para cumplir las especificaciones de

calidad ?

¿ existen instrucciones escritas para todas las operaciones de producción , adición de

componentes o envasado :

¿ se practica el autocontrol en fabricación ?

¿ se registran los resultados de dichos autocontroles ?

¿ conoce el operario la función de la operación que realiza ?

¿ sabe el operario para qué sirve y cómo se utiliza el producto ?

¿ sabe el operario qué problemas pueden presentarse en la utilización final del producto o

en las siguientes operaciones de proceso , en caso de incumplir las especificaciones ?

¿ se requiere la aprobación del montaje por el departamento de control de calidad para la

inspección de la primer pieza ?

¿ se identifican los materiales y las piezas de montaje ?

¿ tanto los materiales como las piezas de montaje , se separan de los materiales de

producción ?

¿ qué pruebas rutinarias de laboratorio o de otro tipo se realizan para evaluar la

conformidad de los materiales suministrados y de los productos fabricados ?

¿ son adecuados el equipo y las instalaciones del laboratorio para la realización de las

pruebas ?

¿ la frecuencia de las pruebas , está de acuerdo con las especificaciones ?

¿ en cada operación , el personal de c.c. Inspecciona y/o realiza auditorias de las piezas y/o

materiales ?

¿ se identifican las piezas y/o materiales según su calidad , antes de pasarse a la siguiente

operación ?

¿ indican los registros que las inspecciones y las pruebas se realizan de acuerdo con los

procedimientos escritos o con las hojas de instrucciones ?

¿ reflejan los registros los valores reales de medición obtenidos durante la inspección y

realización de pruebas siempre que esto sea práctico ?

¿ se mantienen limpias las áreas de fabricación e inspección ?

¿ es adecuado tanto el manejo como el almacenamiento a fin de preservar la calidad del

producto durante todas las etapas de fabricación ?


Productividad :

¿ se conocen las causas de los tiempos muertos ?

¿ se estudian criterios de mejora continua de la productividad ?

¿ se involucra en esta mejora a los responsables de área ?

¿ existe colaboración entre las diferentes áreas a fin de aumentar la productividad ?

¿ se han reducido en los últimos años los cuellos de botella ?

¿ se estudian ideas alternativas con proveedores externos ?

¿ es correcta la distribución de los elementos de fabricación para los productos ?

¿ se han estudiado las preparaciones de máquina y los cambios de producción para

reducirlos al máximo ?

¿ son adecuados los flujos de los sistemas de fabricación ?

¿ se sabe con antelación cuáles van a ser las necesidades de horas productivas ?

¿ se estudian sistemáticamente nuevos métodos para la mejora de costes ?

Nuevos productos :

Antes de la fabricación de un nuevo producto :

¿ se prepara un diagrama de flujo del proceso a seguir para su fabricación ?

¿ se hace un estudio de factibilidad y viabilidad de fabricación ?

¿ se realiza un análisis de puntos críticos ?

¿ se redacta un plan de control del proceso ?

¿ se estudia la capacidad del proceso antes de iniciarse la fabricación en serie ?

¿ se redactan pautas de control para todos los puntos establecidos en el plan de control ?

¿ se planifica el envase y/o embalaje a utilizar para los productos terminados ?

¿ se hace un lanzamiento de una serie piloto para homologación , utilizando los medios de

producción normales y el proceso estandard previsto para la fabricación en serie ?

¿ está prevista , cuando sea necesaria , una fase de formación y adiestramiento del personal

en el nuevo proceso / producto ?

¿ están suficientemente documentados los puntos anteriores ?

Sistema de control :

¿ existe un plan de control del proceso ?


¿ qué flujo sigue la información ?

¿ cuál es el sistema de control utilizado en el proceso de fabricación ? :

] no hay control de calidad

] control del producto final

] control en varias fases del proceso (con o sin control final)

] según lo indicado en el plan de control del producto

¿ en qué forma se lleva a cabo el control del proceso ? :

calidad / inspección controla el producto en varias fases del

Proceso y/o al final del mismo

existe c.e.p. en varios procesos o máquinas

producción ejecuta el plan de control y calidad lo audita


producción realiza autocontrol según especificaciones definidas y auditadas por

calidad

¿ de qué medios se dispone para realizar el control del proceso ?

¿ se aplica la filosofía de la mejora continua a todos los procesos ?

Control estadístico del proceso :

¿ existe un compromiso de implantación del c.e.p. ?

¿ existe un compromiso documentado de puesta en marcha para las características

significativas del producto y para los parámetros del proceso ?

¿ se utiliza el c.e.p. ?

¿ cuál es el porcentaje de implantación del c.e.p. ?

¿ cuenta el c.e.p. Con un especialista ?

¿ existe un programa para entrenar a los operarios en el c.e.p. ?

¿ se exige a los proveedores el c.e.p. ?

¿ figuran en las pautas de control aquellas especificaciones que han de ser objeto del

c.e.p. ?

¿ se realizan estudios de capacidad de máquinas o de proceso ?

¿ se realizan estudios de capacidad para las características de un nuevo producto y los

parámetros del proceso , antes de empezar su fabricación ?

¿ han sido determinados los errores de medida por métodos estadísticos ?

Para la resolución de problemas , ¿ se utilizan técnicas avanzadas tales como el diseño de

experimentos ?


Inspección del proceso :

En los puntos en donde se ha establecido una operación de inspección , ¿ se dispone de

instrucciones de verificación adecuadas ( pautas de control ) ?

¿ se indica en dichas pautas de control :

Las características a controlar ?

Los medios necesarios para la verificación ?

La frecuencia y el nº de muestras a chequear ?

Los criterios de aceptación y rechazo ?

¿ quién tiene acceso a dichas pautas de control :

Están a la vista del operario en su puesto de trabajo ?

Las tienen sólo los encargados de producción ?

Sólo las tiene el inspector de calidad ?

¿ cómo se controla la actualización de las pautas de control :

No se controla ?

Producción se responsabiliza de controlar las copias y de sustituirlas por las nuevas

versiones ?

Existe un procedimiento escrito que funciona correctamente , mediante el cual se asegura

el control de estas instrucciones ?

¿ dispone el operario de los útiles de medida necesarios para efectuar las verificaciones ?

¿ es factible la utilización de gráficos de control en alguna de las fases del proceso de

fabricación ?

¿ se utilizan estos gráficos en las máquinas y en los puestos de trabajo ?

Estos gráficos de control :

Se recogen y archivan tras cada turno , diaria o semanalmente ?

Sirven de guía al operario para controlar los parámetros o variables que incidan en la

calidad del proceso ?

Sirven para definir las frecuencias de muestreo y poner en marcha una serie de acciones

correctivas si el proceso se sale fuera de control ?

Donde se utilizan los gráficos de control , ¿ indican éstos un proceso estable y en control ?

(indicar las excepciones)

Donde no se detectan ni estabilidad ni dominio del proceso , ¿ existen planes de mejora ?

Donde el proceso es estable y se halla bajo control , ¿ se puede demostrar su capacidad ?


Productos defectuosos :

¿ qué hace el operario al observar la aparición de defectos o de unidades defectuosas :

Normalmente no se fija en la calidad del producto ?

Avisa al inspector y espera instrucciones ?

Actúa sobre algunos parámetros del proceso o máquina para corregir las desviaciones y

recurre al encargado o a otras personas solo en casos excepcionales ?

¿ existe un sistema para el análisis y la clasificación de los defectos ?

¿ se realizan análisis formales de fallos y predicciones de fiabilidad ?

¿ son comparables los equipos de ensayo a los de la competencia ?

¿ existen procedimientos escritos actualizados y accesibles ?

¿ qué documentos soportan esta información ?

¿ es eficaz el flujo informativo ?

Logística :

¿ se han reducido tanto los stocks como los plazos de entrega en los últimos años ?

¿ es habitual el cumplimiento de plazos ?

Mantenimiento preventivo :

¿ existe en la empresa un plan de mantenimiento preventivo :

( ) no

( ) solo en las máquinas nuevas o más complejas

( ) solo en algunas tareas

( ) en toda la fábrica

Procesos especiales :

¿ están definidos previamente los procesos que requieran la condición de esenciales ?

¿ disponen los procesos especiales de procedimientos escritos para su ejecución y control ?

¿ se califican sistemáticamente los procesos especiales y se registran los resultados ?

¿ se halla calificado el personal o las instalaciones para los procesos especiales y de alta

tecnología ?


10. Inspección y ensayo :

Generalidades :

¿ existen pautas de control específicas por operación , en las que figuren las frecuencias de

inspección así como las verificaciones a realizar ?

¿ se registran por escrito los resultados de las inspecciones figurando todo el historial de

cada fabricación ?

¿ se hace partícipe al operario de las labores de verificación ( autocontrol ) ?

¿ se recoge por escrito en el manual o en algún procedimiento toda esta forma de actuar ?

Inspección de entrada y ensayos :

¿ existe control de recepción ?

Antes de su aceptación , ¿ se inspeccionan o ensayan los productos adquiridos según lo

especificado en el plan de calidad ?

¿ se realiza la inspección de entrada en base a unos datos objetivos ?

¿ está definida la forma de actuar con los productos no conformes , a fin de evitar su

posterior utilización ?

¿ se garantiza mediante la aplicación de los procedimientos establecidos , la clara

identificación y disponibilidad de los productos aceptados ?

En caso de utilizar por necesidad un producto que no haya sido inspeccionado totalmente , ¿

se identifica de forma que pueda ser retirado en caso de resultar defectuoso después de

haber realizado las oportunas comprobaciones ?

¿ existe un procedimiento específico que recoja la forma de actuar para la recepción de las

materias primas ?

¿ recoge este procedimiento las inspecciones , pautas de recepción y condiciones de

aceptación y rechazo ?

¿ existe un procedimiento escrito para la identificación de las materias primas

recepcionadas ?

¿ se inspeccionan , identifican y ensayan los materiales de acuerdo con el plan de calidad ?

¿ está definido quién tiene autoridad y responsabilidad para autorizar identificaciones en el

proceso ?

¿ existe un procedimiento escrito sobre la forma de proceder para el aislamiento de los

materiales recepcionados no conformes ?

¿ se especifican y usan los métodos estadísticos para la aprobación del material entrante ?

¿ se han definido cuáles son las características que se van a controlar estadísticamente para

los diferentes productos adquiridos ?

¿ indican los registros que la recepción de materias primas se efectúa según los

procedimientos escritos u hojas de instrucciones ?

¿ se requieren y/o especifican las certificaciones de material del proveedor en los

procedimientos de inspección y/u hojas de instrucciones ?

¿ contienen dichas certificaciones del proveedor , resultados detallados de las pruebas ?

¿ se utilizan los registros de prueba del proveedor para la aceptación de sus envíos ?

¿ se revisan periódicamente las especificaciones ? (indicar frecuencia y modo de proceder )


¿ están debidamente separados los materiales inspeccionados de los que están en espera

de inspección ?

¿ se identifican los materiales entrantes con el pedido de compra y/o las especificaciones

correspondientes ?

¿ se notifican inmediatamente los rechazos a los proveedores ?

¿ se requiere que los proveedores suministren comprobación de la acción correctiva

adoptada cuando se reciben materiales no conformes ?

Inspección y ensayos durante la fabricación :

¿ se inspeccionan o ensayan los productos según el plan de calidad documentado ?

¿ se efectúa de modo sistemático un seguimiento del proceso , registrando

convenientemente los resultados ?

¿ se establece la conformidad de los productos con los requisitos establecidos utilizando el

método de control y supervisión del proceso ?

¿ se identifica adecuadamente el material aceptado y rechazado, emitiendo el registro

correspondiente ?

¿ proporcionan las instrucciones de funcionamiento el criterio para determinar si el trabajo

de fabricación es aceptable o no ?

Cuando la inspección directa no es practicable , ¿ suministra el sis tema un control indirecto

mediante el seguimiento del proceso ?

¿ se efectúan sistemáticamente la inspección y el seguimiento del proceso y existen los

registros correspondientes ?

¿ se efectúa durante la fabricación la inspección de las características previamente

establecidas que no puedan ser comprobadas en el control final ?

¿ hay establecido un sistema de calibración ?

¿ se aplican las técnicas estadísticas al control del proceso ?

¿ existe un sistema de mantenimiento preventivo para el equipo productivo ?

¿ qué documentación se utiliza ?

¿ qué ciclo sigue la información ?

¿ se controlan de forma especial los procesos críticos ?

¿ se realizan estudios de capacidad de máquina y de proceso ?

¿ está previsto que las inspecciones de fabricación se reflejen en documentos escritos ?

¿ existe archivo de dichos documentos ?

¿ existe un procedimiento para la investigación de las causas que originan las no

conformidades ?

¿ existe información documentada que permita ser analizada con el fin de detectar y

eliminar las causas del fallo ?

¿ existe algún documento donde se reflejen las diferentes acciones correctivas , el

responsable de su puesta en marcha y los resultados obtenidos ?

Inspección y ensayos finales :

¿ se realizan estas tareas según el plan de calidad documentado , para establecer la

conformidad de los productos con los requisitos establecidos ?


¿ se identifican , separan y controlan los materiales terminados , para asegurar que fueron

inspeccionados y para prevenir que los materiales no conformes se mezclen con las

unidades aceptadas ?

¿ está previsto quién y en qué situación tiene autoridad para la aceptación de los productos

finales ?

¿ se utilizan en la inspección final las especificaciones del cliente y/o las de control del

proceso ?

¿ se separan los productos pendientes de inspección o ensayo ?

¿ existen procedimientos establecidos para los productos defectuosos ?

¿ se separan e identifican convenientemente los productos defectuosos ?

¿ se inspeccionan de nuevo los productos recuperados ?

¿ participa calidad en la toma de decisiones sobre el destino de los productos defectuosos ?

¿ se detiene la producción si aparecen productos defectuosos ?

¿ se actúa inmediatamente para corregirlos ?

¿ incluye la inspección final una revisión para el cumplimiento de los requisitos de

embalaje , rotulación y despacho ?

¿ se comunica a las personas relacionadas con la causa de los defectos , el resultado de las

investigaciones y de las acciones correctoras ?


Documentos de inspección y ensayo :

¿ está previsto que los resultados de las inspecciones deben reflejarse en el correspondiente

informe escrito ?

¿ se recogen documentalmente y archivan todos y cada uno de los ensayos realizados ?

¿ indican los registros que las inspecciones y las pruebas se realizan de acuerdo con los

procedimientos escritos ?

¿ indican los registros de inspección y ensayo :

La naturaleza y el nº de observaciones ?

El nº y tipo de deficiencias ?

La disposición del material ?


11. Control de los equipos de inspección , medición y

ensayo :

Calibración :

¿ son suficientes y adecuados los instrumentos de verificación y control para medir las

características del material de entrada , durante el proceso y del producto final ?

¿ existe una relación de instrumentos y equipos utilizados , que son

¿ recoge dicho inventario para cada equipo , los siguientes datos :

Código interno de identificación ? Fabricante ? Marca ? Modelo ? Nº de serie ?

¿ están bien calibrados dichos aparatos ?

¿ se detallan en algún procedimiento escrito las instrucciones necesarias para llevar a cabo

la calibración , verificación y mantenimiento de los equipos de medida , asegurando su

trazabilidad ?

¿ están debidamente identificados todos los equipos de medición y ensayo ?

¿ existen métodos escritos de calibración de todos los aparatos ?

¿ se detallan en algún procedimiento escrito las instrucciones necesarias para llevar a cabo

la calibración , verificación y mantenimiento de los aparatos de medida , asegurando su

trazabilidad ?

¿ hay registros disponibles que indican que los instrumentos de medida y ensayo han sido

calibrados ?

¿ se dispone de patrones ?

¿ existe trazabilidad en los calibres patrón ?

¿ está definido que deben indicarse en documentos apropiados los períodos y métodos de

calibración ?

¿ se encuentra disponible y en el lugar adecuado , un calibre , un equipo de prueba , un

control maestro , así como un procedimiento de calibración ?

¿ incluye el procedimiento una serie de registros que indican :

Nº de identificación y descripción ? Frecuencia de calibración ? Fecha de calibración y/o inspección ? Personal que la ha llevado a cabo ? Desviación según los valores estandard ?

Cuando se utilizan herramientas y calibres para inspecciones , ¿ se someten al mismo tipo

de controles ?

¿ están identificados todos y cada uno de los instrumentos a fin de conocer en todo

momento su estado , aptitud e intervalo de calibración ?

¿ existen informes de las calibraciones realizadas internamente en la empresa ?

¿ se incorporan de modo efectivo las características significativas del producto en la

fabricación y diseño de calibres ?


Las herramientas , los calibres , el equipo de prueba y los controles maestros , ¿ están

identificados de tal modo que reflejen la fecha de vencimiento de la calibración y/o

inspección ?

¿ se retiran de la circulación hasta estar de nuevo calibrados , las herramientas , los calibres

, el equipo de pruebas y los controles maestros que se encuentren defectuosos o que tienen

fecha de calibración vencida ?

¿ es adecuada la forma de almacenamiento de los calibres , equipos de prueba y controles

maestros , para prevenir su deterioro ?

¿ existen certificados vigentes de los equipos o patrones calibrados externamente , que

garanticen la trazabilidad de las medidas con ellos realizadas ?

¿ incluyen los procedimientos de calibración :

El alcance ? Método a seguir ? Criterios de aceptación ? Acciones a tomar cuando los resultados no sean correctos ?

¿ existe un plan de calibración que contemple la gestión técnica del control , calibración y

mantenimiento de los equipos ?

¿ quiénes son los responsables de llevar a cabo el plan de calibración ?

¿ se revisan también los instrumentos de medida y control instalados en las máquinas ?

¿ se contrastan los patrones con laboratorios oficiales de metrología ?

¿ se tiene en cuenta las consecuencias de una eventual anomalía de calibración ?

¿ existen consignas particulares de calibración y verificación para los aparatos en uso ,

accidentados , que hayan sufrido una sobrecarga , o para los aparatos de taller ?

Las condiciones de utilización , ambiente , manutención ¿ son compatibles con las

condiciones de empleo especificadas por el constructor ?

¿ existe un procedimiento de mantenimiento preventivo de los equipos de control , medida y

ensayo , así como un registro de este mantenimiento ?


Resultados de las mediciones :

¿ se conoce la incertidumbre de los aparatos de medida y ensayo ?

¿ se han determinado las mediciones a realizar , la precisión requerida y los equipos

adecuados para ello ?

¿ se conocen las incertidumbres asociadas a las medidas realizadas ?

¿ cómo se asegura que la precisión de los instrumentos de medida es adecuada para los

usos a que se destinen ? :

( ) controlando que la relación entre la incertidumbre asociada a las medidas con el equipo

y las tolerancias de fabricación sea adecuada .

( ) controlando la relación entre las tolerancias de fabricación y la precisión ( clase , grado ,

accuracy ) del equipo definida por el fabricante .

( ) se adquieren aparatos de medida suficientemente precisos que son sustituidos cuando

se deterioran .

¿ se asegura que las calibraciones , inspecciones , mediciones y ensayos se realizan en

condiciones ambientales adecuadas ?


12. Estado de inspección y ensayo :

¿ existe algún procedimiento que indique cómo es posible conocer en qué estado de

inspección y ensayo se hallan los productos durante su fabricación ?

¿ se indica en los documentos la autoridad responsable de las inspecciones y de la puesta

en circulación de los productos conformes ?


13. Control de productos no conformes :

Identificación

¿ existe un procedimiento escrito para el tratamiento de los productos no conformes ?

¿ está previsto en el citado procedimiento la localización y la identificación de los productos

no conformes , permitiendo saber si están en espera de decisión, en curso de recuperación ,

en curso de control tras los retoques oportunos , aceptados por derogación con o sin

reparación , clasificados para otras aplicaciones , rechazados ?

¿ se precisa en el citado procedimiento el sistema de identificación , documentación ,

evaluación , selección y tratamiento de los productos no conformes , así como la notificación

de las decisiones tomadas a los servicios que pueda afectar ?

¿ se identifican adecuadamente ( mediante etiqueta roja o similar ) los elementos no

conformes con los requisitos especificados ?

¿ se fija claramente el sistema de identificación ?

Segregación

¿ se aíslan los productos en curso o terminados en el caso de no conformidad ?

¿ se llevan a un área de rechazo concreta ?

¿ quién es el responsable de la ubicación de los materiales no conformes ?

¿ está indicado quién tiene la autoridad para decidir su tratamiento posterior ?

¿ recoge el citado procedimiento la forma de separarlos así como su destino ?

Registro

¿ está definido el sistema de registro y de seguimiento de las no conformidades ?

¿ existe un registro tanto de reclamaciones como de devoluciones ?

¿ existe un procedimiento que permita un estudio estadístico de las unidades rechazadas ,

de las reparadas y de las retocadas ?

¿ se realiza un informe de los desechos y de los productos no conformes , para los

responsables de los departamentos afectados ?


Tratamiento

¿ existe un procedimiento para tratar las devoluciones ?

¿ existe un procedimiento para tratar los rechazos internos ?

¿ existen controles en vigencia para evitar que el material no conforme o sospechoso

retorne a las existencias o al flujo normal de producción ?

¿ se anotan los resultados obtenidos en estos tratamientos ?

¿ existen zonas señaladas para el tratamiento del material no conforme ?

¿ se inspeccionan los productos recuperados antes de su uso ?

¿ qué documentos se utilizan como soporte de toda esta información ?

¿ existe archivo de las derogaciones de las normas de funcionamiento del sistema de

calidad ?

Comunicación

¿ está previsto notificar a los departamentos afectados , tanto la naturaleza de las

reclamaciones como su resultado final ?

¿ está previsto comunicar al cliente las no conformidades ?


14. Acciones correctoras y preventivas :

Metodología

¿ existe un procedimiento escrito para la investigación de las causas que producen las no

conformidades ?

¿ se incluyen en dicho procedimiento los siguientes aspectos :

- investigación de las posibles causas ?

- análisis de los datos ?

- iniciación de medidas preventivas ?

- control y finalización de las acciones correctivas ?

Implantación

¿ existe algún sistema implantado para poner en marcha acciones correctivas ?

¿ se investigan las posibles causas de las no conformidades ?

¿ se analizan los procesos , operaciones , registros de calidad , quejas , .. Con el fin de

detectar las causas potenciales que puedan originar las no conformidades ?

Una vez detectada una no conformidad , se ha definido quién tiene la autoridad y

responsabilidad para implantar y controlar las acciones correctivas pertinentes ?

¿ se forman equipos de trabajo para investigar las causas de las no conformidades ?

¿ se definen e implantan rápidamente las acciones correctivas ?

Resultados

¿ existe un control para comprobar si se llevan a la práctica las acciones correctivas

acordadas en cada caso concreto ?

¿ se comprueba de modo riguroso la eficacia de las acciones correctivas ?

¿ se registran los resultados obtenidos ?

¿ se modifican las instrucciones de trabajo introduciendo en ellas los cambios que se

derivan de las acciones correctivas tomadas ?

¿ existe información documentada que permita analizar la información con el fin de detectar

y eliminar las causas del fallo ?

¿ algún documento donde se indiquen las diferentes acciones correctivas tomadas , el

responsable en cada caso de su implantación , y los resultados obtenidos ?

¿ están claramente definidas las responsabilidades de registro , coordinación , dirección y

eficacia de las acciones correctivas ?

¿ contempla el procedimiento de acciones correctivas la repetición de anomalías , no

conformidades , causas de error , .. ?

¿ existe un proceso de información al cliente en función de la gravedad de los problemas ?

¿ está sensibilizado el personal respecto a la necesidad de señalar todo problema detectado

en la ejecución de su trabajo ?

¿ se extiende a los proveedores el procedimiento de acciones correctivas ?

¿ existe una evaluación del coste y de la eficacia de las acciones correctivas ?

¿ se inician las acciones correctivas en el mismo momento en que se detecta una tendencia

no satisfactoria del proceso ?


En el caso de detectar no conformidades en productos listos para su envío , ¿ existe un

procedimiento que proporciones una sistemática de derogación , comunicación al cliente ,

acompañamiento de acciones correctivas y solicitación de instrucciones ?

¿ existe un sistema para procesar las quejas y rechazos de los clientes , que incluya :

Investigación de las acciones correctivas ?

Realización de las mismas ?

Contestación adecuadas ?


15. Manipulación , almacenaje , embalaje , conservación y

entrega :

Documentación

¿ existen procedimientos escritos que hagan referencia a todos estos temas ?

¿ se definen por escrito los métodos para la manipulación de los productos evitando

dañarlos ?

¿ se especifican por escrito los medios necesarios para la correcta manipulación de los

productos ?

¿ se especifica la existencia de locales y zonas de almacenaje seguros , en los que no se

dañen los productos antes de su utilización o entrega ?

¿ existen procedimientos escritos que definan las condiciones de embalaje , almacenado ,

marcado , etiquetado , ... Etc de los productos para garantizar el cumplimiento de los

requisitos especificados ?

Por medio de procedimientos escritos actualizados , ¿ se comprueba periódicamente el

estado de los productos almacenados para detectar cualquier avería ?

¿ se estudia si se están utilizando los medios de envío adecuados para garantizar que el

producto llegue a destino en buenas condiciones tanto de calidad como de plazo de

entrega ?

Por medio de procedimientos escritos ¿ se identifican y separan los productos deteriorados

durante su almacenamiento para proceder a su reparación ?

¿ se tienen en cuenta estas operaciones en las gamas de control ?

¿ existe un proceso particular de gestión de stocks y de clientes ?

¿ se mejora con él la rotación de stocks ?

Comprobaciones

¿ se comprueban los procedimientos de embalaje , conservación y marcado para asegurar

su conformidad con los requisitos especificados ?

¿ se identifican y separan los productos deteriorados durante su almacenamiento , para

proceder a su reparación ?

¿ se asegura la protección de los productos hasta su entrega al cliente ?

Operatividad

¿ existe un proceso particular de gestión de stocks y de clientes ?

Para garantizar la calidad a lo largo del ciclo de fabricación , ¿ existe un dominio suficiente

de los procesos de embalaje , conservación y marcado ?

¿ se garantizan las condiciones ambientales y las fechas de caducidad ?

Desde la recepción de los materiales hasta transportarlos , ¿ se procede en todas las etapas

intermedias a su identificación , protección y localización ?

¿ están claramente definidos los procedimientos administrativos ligados a la entrega ?

¿ existe un plan de control de salida ?



¿ se efectúa la entrega en condiciones capaces de satisfacer las exigencias del cliente y de

mantener la calidad inicial del producto ?

¿ participa calidad en la decisión final de expedición del producto ?


¿ qué flujo sigue la información ?

¿ existen planes para establecer los porcentajes de rechazo en la expedición ?


16. Registros de la calidad :

Procedimientos

¿ existe algún procedimiento escrito para identificar , agrupar , archivar , conservar y tener

disponibles los documentos e informes relativos a la calidad ?

Cuando esté establecido , ¿ existe una identificación de los diferentes documentos que

permita asegurar que se han cumplido las exigencias de calidad ?

Contenido

¿ son completos los registros sobre la calidad y recogen la información de los

subcontratistas cuando sea necesario ?

¿ contemplan estos registros los siguientes aspectos :

- pedidos ?- identificación y trazabilidad ?- mejora de procesos ?- controles y ensayos ?- equipos de medida y ensayo ?- manejo . Almacenaje , embalaje y entrega ?- formación del personal ?- datos de postventa ?- auditorías de calidad ?- productos no conformes ?- costes de calidad ?

¿ están claramente definidos todos estos documentos en el manual de calidad ?

Responsabilidad y archivo

¿ se establece quién o quiénes son los responsables de custodiar los registros sobre la

calidad ?

¿ existe un procedimiento de archivo que precise el tiempo de conservación de los registros

relativos a la calidad ?


Costes de calidad

¿ existe en la empresa un sistema de evaluación de costes de calidad y de no calidad ?

¿ existe un órgano responsable de la recogida de datos por falta de calidad ?

¿ existen procedimientos escritos para el seguimiento de costes de evaluación , prevención ,

fallos y aseguramiento externo ?

¿ se incluyen estos costes en la contabilidad general de la empresa ?

¿ existe un sistema documentalmente establecido para la recogida de datos relativos a la

calidad ?

¿ existen procedimientos escritos para controlar periódicamente la evolución de estos

costes y poder valorar de esta forma la efectividad del sistema de calidad ?

¿ se emiten informes periódicos que analicen las repercusiones económicas de la falta de

calidad ?

¿ qué circuito sigue esta información ?

¿ es eficaz el flujo informativo ?

¿ existen procedimientos actualizados y accesibles ?


17. Auditorías internas de la calidad :

Procedimiento

¿ existe algún documento que establezca la realización de auditorías internas de la calidad ?

¿ se auditan regularmente todas las áreas de la empresa ?

¿ se realizan periódicamente dichas auditorías internas para asegurar el cumplimiento de

los procedimientos de calidad existentes ?

¿ se incluyen en las auditorías los procesos críticos y los sistemas de control ?

¿ incluye la auditoría la revisión de los registros relativos a la calidad ?

¿ se elabora un plan específico para la realización de la auditoría ?

¿ está previsto que la dirección conozca los resultados finales y las conclusiones de las

auditorías ?

¿ se establece tras cada auditoría , algún documento en el que se definan las líneas de

actuación que puedan existir para la eliminación de las posibles desviaciones que se

detecten ?

¿ se indica en dicho informe quién es el responsable de su ejecución ?

¿ se utilizan índices para la medición y el seguimiento de la calidad y de la productividad ?

¿ se utilizan técnicas estadísticas ?

Realización

¿ tienen los auditores la formación necesaria ?

¿ tienen los auditores la independencia suficiente ?

¿ se prepara cada auditoría en cooperación con los responsables del área auditada ?

¿ está encargado el auditor de efectuar el seguimiento de las acciones correctivas

previstas ?

Resultados

Las conclusiones del informe final de cada auditoría ¿ dan lugar a un plan de acciones

correctivas ?

¿ se inician con agilidad dichas acciones ?

Comunicación

¿ se informa de los resultados de la auditoría al responsable del área auditada y a los

niveles adecuados de la dirección ?


18. Formación :

¿ tiene la empresa un plan de formación específico , incluyendo los objetivos que se

pretenden con él ?

¿ se miden los resultados obtenidos ?

¿ se incluye la calidad en los planes de formación ?

¿ es suficiente la formación del personal en materia de calidad ?

¿ existen programas específicos para los directivos en materia de calidad ?

¿ posee cada miembro de la empresa la suficiente formación y destreza para el trabajo que

realiza ?

¿ se ayuda a los empleados a obtener formación complementaria ?

¿ está la empresa dispuesta a aceptar las novedades en las áreas de formación continuada ,

empleo a tiempo parcial , ... ?

¿ se imparten cursos de formación para los diferentes colectivos sobre tecnología propia o

sobre gestión ?

¿ se realiza formación interna , impartida por personal propio ?

¡ existe en la empresa una biblioteca técnica actualizada ?

¿ se lleva un historial detallado de los programas impartidos , asistentes , temario , duración

y resultados obtenidos ?

¿ se marca un plan de formación cuando ingresa un nuevo miembro en la empresa ?

¿ es la formación un incentivo para el trabajo bien hecho ?

¿ quién decide la formación que debe darse a cada puesto ?

¿ existen pautas relativas a la calidad para la selección ?

¿ existe algún procedimiento que describa el sistema a seguir a fin de que el personal

relacionado con la calidad reciba cuando sea necesario , una adecuada formación y

adiestramiento ?

¿ se informa a cada persona de la influencia de su trabajo en el resultado final ?

¿ existe un sistema de detección de las necesidades de formación de todo el personal ( a

cualquier nivel ) que realice actividades que afecten a la calidad ?

¿ existe un presupuesto de formación y otro específico para formación en calidad ?

¿ qué porcentaje del presupuesto de formación se dedica a temas propios de calidad ?

¿ existe un responsable de formación ?

¿ se asiste a cursos externos ?

¿ imparte personal externo cursos en la empresa ?


19. Servicio postventa :

¿ existe algún procedimiento que establezca el sistema a seguir para realizar esta actividad

sobre cada producto ?

¿ se comprueba que se realiza adecuadamente , según los requisitos establecidos ?

¿ hay un plan específico para el seguimiento de los productos y en particular de las

pruebas ?

¿ se conocen las causas por las cuales los clientes rechazan los productos , y están

clasificadas ?

¿ se dispone de un sistema de gestión de las informaciones relativas al comportamiento de

los productos en el mercado ?

¿ hay un compromiso de proveer piezas de recambio ?

¿ se sabe el coste de las reparaciones en garantía ?

¿ se difunde a los clientes las modificaciones aplicadas a los productos ?

¿ existe un servicio de asistencia técnica ?

¿ existe un tratamiento para las llamadas de los clientes ?

Los sistemas , medios y métodos de reparación , ¿ son idénticos a los de fabricación ?

¿ existe un procedimiento para el tratamiento de las reparaciones ( documentos

administrativos , técnicos e informes de intervención , .. ) ?

¿ existen procedimientos escritos relativos a la manipulación , la manutención , el embalaje

y el acondicionamiento ?

¿ existe un método de tasación de las averías en los productos ?

¿ se comunica a las personas relacionadas con la causa de las reclamaciones , los

resultados de la investigación realizada y de las acciones propuestas ?

¿ se asegura el suministro a tiempo de los productos devueltos ?

¿ existen planes de formación y adiestramiento para los técnicos del servicio de atención al

cliente ?

¿ están definidas por escrito las responsabilidades de suministradores , distribuidores y

usuarios ?

¿ existen procedimientos escritos para el tratamiento de fallos ocurridos en los productos

y/o reclamaciones después de la entrega ?

¿ se mantiene un sistema para la explotación de las informaciones sobre el comportamiento

del producto ( puntos fuertes , fallos , limitaciones , ... Etc ) ?

¿ son los plazos de entrega mejores o peores que los de la competencia '

¿ cómo valoran los clientes los plazos de entrega de los productos ) buenos , aceptables ,

malos por ser demasiado largos ) ?


20. Técnicas estadísticas :

¿ existe algún procedimiento que defina las técnicas estadísticas a utilizar , cuando sea

necesario ?

¿ hay personal dentro de la empresa formado en técnicas estadísticas aplicadas al proceso (

cep , estudios de capacidad , .. ) ?

¿ se utilizan en la máquinas o puestos de trabajo , gráficos de control ?

¿ se analizan estadísticamente los resultados del control ?

¿ se emplean las técnicas estadísticas en alguno de los siguientes campos :

- análisis del mercado ?- diseño del producto ?- elaboración de especificaciones ?- técnicas de mejora del proceso ?- análisis de los datos ?- análisis de los defectos ?- evaluación de los rendimientos ?

¿ existe algún procedimiento que , cuando sea apropiado , defina las técnicas estadísticas a

utilizar ?

¿ en qué medida se utilizan dichas técnicas en la empresa ? :

( ) habitualmente( ) no son aplicables( ) ocasionalmente( ) son desconocidas

A partir de los informes de explotación , ¿ existen estudios de fiabilidad ?

¿ se comparan las informaciones reales de fiabilidad con las previstas ?

¿ se controla el proceso 100 % o por muestreo ?

¿ se registran , recopilan y mantienen bajo control los resultados de los muestreos ?

¿ se realizan estudios de repetibilidad y reproductibilidad ?


Guía de evaluación

de los elementos del sistema

Puntos Descripción

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Graves deficiencias en este elemento .

No se tiene en cuenta ni se aplica este concepto .

No hay método ni oral ni escrito .

Se " sabe de qué va " .

Método verbal . No hay registros .

Hay instrucciones pero mal estructuradas .

Hay un " proyecto de método " . Falta de registros .

Método sencillo que no siempre se aplica .

No hay instrucciones escritas . Pocos registros .

Existe documentación y el método se aplica pero de forma inadecuada .

Documentación inadecuada . Práctica estimable .

Método definido e implantado , siendo precisa una revisión y puesta a punto .

Método implantado y actualizado , pero a falta de pequeños retoques .

Método implantado y actualizado , pero que cuenta con una auditoría para

comprobar su ejecución .

Existe evidencia documental de que el método se revisa y actualiza

constantemente , no siendo necesario implantar mejoras .

El método existente es muy completo , abarcando a todas las funciones

relacionadas con el elemento analizado , incluida una informatización .

Son una autoridad en el tema examinado .

Cuestionario Diagnostico ISO 9001

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