@enriquegavilan médico de familia

22 junio 2012

Máster Universitario en Economía de la Salud, Gestión sanitaria y Uso Racional del Medicamento

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Segunda

parte

•  Irregularidades –  Fraude –  Análisis estadísticos inadecuados –  Metodología deficiente (estudios n pequeñas)

•  Sesgos en fase diseminación información –  Sesgos publicación –  Publicaciones múltiples –  Sesgos citación –  Sesgos idiomáticos

Ferrer RL. Fam Med. 1998;579-83 Sterne JAC, et al. J Clin Epidemiol. 2000;53:1119-29

Estudios son más probablemente falsos… …cuanto más pequeño sea el estudio …cuanto menor se el tamaño del efecto …cuanto más flexibilidad en diseño,

definiciones de variables-resultado e imaginación en estrategia estadística

PLoS Medicine. 2005;2

…en estudios generadores de hipótesis que los fase III o metanálisis ECA

…cuanto más conflictos de interés y prejuicios

…cuanto más “caliente” esté el área de investigación en cuestión (competencia)

PLoS Medicine. 2005;2

Manipulaciones post-hoc protocolo original – Elegir la más guapa (la variable con p < 0,05) – Análisis subgrupos no previstos – Cambios medida variable principal – Cambios diseño, hipótesis, n, etc

Barr RJ, et al. Osteoporosis Int. 2010;21:561-8

Incluir en el análisis a todos los pacientes en los grupos en los que fueron aleatoriamente asignados,

independientemente de que cumplieran o no los criterios de entrada,

independientemente del tratamiento que realmente recibieran e

independientemente de que abandonaran el tratamiento o se desviaran del protocolo

Pacientes que no toman medicación tienen peor pronóstico => su exclusión (análisis por protocolo) hace sobreestimar los resultados del grupo de estudio

Condiciones del ensayo clínico más parecidas a las de la práctica diaria

…el plan B:

• Omitir lo que no interesa • Exagerar lo que interesa • Confundir

Peiró S. Gest Clin Sanit. 2005;7:131-8

Revisión de 72 ECA negativos publicados Diciembre 2006 Spin in…

–  Title (18%) –  Focus statistically significant subgroup analyses (8%) –  Focus statistically significant (4%) –  Ruling out adverse event (4%) –  Recommendation to use the treatment (4%) –  Focus on another objective (4%)

>40% of reports had spin in at least 2 of journal sections

Boutron I, et al. JAMA. 2010;303:2058-64

N Engl J Med. 2008;358:252-60

Conclusions: Clinical trials registration has the potential to contribute substantially to improving clinical trial transparency and reducing publication bias and selective reporting. These potential benefits are currently undermined by deficiencies in the provision of information in key areas of registered records.

Viergever RF, Ghersi D. PLoS One. 2011;6(2):e14701

Derecho de propiedad intelectual Vs derecho a conocer detalles protocolos ECA

Distorsión de información con fines loables – Sesgo del deseo y otros sesgos cognitivos del

investigador – Sesgo autoridad – Sesgos publicación – Sesgos citación – Negación de discrepancias – Conclusiones engañosas

Cope MB, Allison DB. Int J Obes (Lond). 2010;34:84