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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

2020 - AÑO DEL GENERAL MANUELBELGRANO

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1127-361

Nombre técnico del producto:

17-053 / Reactivos para Inmunoensayo por Fluorescencia

Nombre comercial:

1) HISTOFLUOR Rodent LKS Fluorescent Autoantibody Test System2) HISTOFLUOR Primate Esophagus Fluorescent Autoantibody Test System

Modelos:

1) HISTOFLUOR Rodent LKS Fluorescent Autoantibody Test System12004-02 (10)12008-02 (10)12004-03 (10)12008-03 (10)12009-02 (1)12022-02 (1)12023-02 (1)12040-02

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

12160-0212040-0312160-0312040-0412160-04

2) HISTOFLUOR Primate Esophagus Fluorescent Autoantibody Test System12004-01 (10)12008-01 (10)12040-0112160-01

Presentaciones:

1)COMPONENTES INDIVIDUALES12004-02 (10): Mouse Liver/kidney/stomach 10 x 4 well(10) 4 well slide Mouse LKS: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de ratón, conconservantes(1) Instrucciones de uso (IFU)12008-02 (10): Mouse Liver/kidney/stomach 10 x 8 well(10) 8 well slide Mouse LKS: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de ratón, conconservantes.(1) IFU12004-03 (10): Rat Liver/kidney/stomach 10 x 4 well(10) 4 well slide RAT LKS: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de rata, conconservantes.(1) IFU12008-03 (10): Rat Liver/kidney/stomach 10 x 8 well(10) 8 well slide RAT LKS: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de rata, conconservantes.(1) IFU12009-02 (1): FA IgG Conjugate 9mlFITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada con isotiocianato defluoresceína (FITC). Listo para usar.(1) IFU12022-02 (1): APCA Control 1 x 0,5 mlAPCA Positive Control: Anticuerpo Celular Anti-Parietal (APCA). Listo para usar, suero de controlpositivo humano con anticuerpos IgG específicos contra antígenos de células parietales.(1) IFU12023-02 (1): ASMA Control 1 x 0,5 mlASMA Positive Control: Anticuerpo Antimúsculo Liso (ASMA). Listo para usar, suero de controlpositivo humano con anticuerpos IgG específicos contra antígenos de músculo liso.(1) IFUKITS COMPLETOS12040-02: Mouse Liver/kidney/stomach 10x4 well40 determinaciones(9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada con isotiocianatode fluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar, suero de control positivo humano con anticuerposIgG específicos contra antígenos mitocondriales.



(1 ml) Negative Control: Listo para usar, suero de control negativo humano.(2 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar, medio de montaje basado en glicerol.(10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm(10) Mouse LKS 4 well slide: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de ratón, conconservantes(1) Instrucciones de uso12160-02: Mouse Liver/kidney/stomach 20x8 well160 determinaciones(2 x 9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada conisotiocianato de fluoresceína (FITC). Listo para usar(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar, suero de control positivo humano con anticuerposIgG específicos contra antígenos mitocondriales(1 ml) Negative Control: Listo para usar, contiene suero de control negativo humano(4 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(2 x 10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm por paquete(2 x 10) Mouse LKS 8 well slide: portaobjetos de hígado, riñón y estómago de ratón, conconservantes.(1) IFU12040-03: Rat Liver/kidney/stomach 10x4 well40 determinaciones(9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada con isotiocianatode fluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerposIgG específicos contra antígenos mitocondriales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(2 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm.(10) Rat LKS 4 well slide: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de rata, conconservantes.(1) IFU12160-03: Rat Liver/kidney/stomach 20x8 well160 determinaciones(2 x 9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada conisotiocianato de fluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerposIgG específicos contra antígenos mitocondriales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(4 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(2 x 10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm por paquete(2 x 10) Rat LKS 8 well slide: portaobjetos de sustrato de hígado, riñón y estómago de rata, conconservantes(1) IFU12040-04: Mouse kidney/stomach 10x4 well40 determinaciones(9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada con isotiocianatode fluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerpos



IgG específicos contra antígenos mitocondriales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(2 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Contiene 5,0 ml de medio de montaje basado englicerol.(10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm.(10) Mouse KS 4 well slide: portaobjetos de sustrato de riñón y estómago de ratón, conconservantes.(1) IFU12160-04: Mouse kidney/stomach 20x8 well160 determinaciones(2 x 9 ml) FITC Antibody Reagent: IgG (gamma) de cabra antihumana conjugada conisotiocianato de fluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Mitochondrial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerposIgG específicos contra antígenos mitocondriales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(4 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4±0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(2 x 10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos 24 x 64 mm por paquete(2 x 10) Mouse KS 8 well slide: portaobjetos de sustrato de riñón y estómago de ratón, conconservantes.(1) IFU2)COMPONENTES INDIVIDUALES12004-01 (10): Monkey Esophagus 10 x 4 well(10) Primate Esophagus 4 well slide: portaobjetos de sustrato de tercio distal de esófago deprimate.(1) IFU12008-01 (10): Monkey Esophagus 10 x 8 well(10) Primate Esophagus 8 well slide: portaobjetos de sustrato de tercio distal de esófago deprimate.(1) IFUKITS COMPLETOS12040-01: Monkey Esophagus 10 x 4 well40 determinaciones.(9 ml) FITC Antibody Reagent: IgA de cabra antihumana conjugada con isotiocianato defluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Endomysial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerposespecíficos para antígenos endomisiales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(2 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4 ± 0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(10) Coverslips No. 1 Thickness: contiene 10 cubreobjetos de 24x64 mm.(10) Primate Esophagus 4 well slide: portaobjetos de sustrato de tercio distal de esófago deprimate.(1) IFU12160-01: Monkey Esophagus 20 x 8 well160 determinaciones(2 x 9 ml) FITC Antibody Reagent: IgA de cabra antihumana conjugada con isotiocianato defluoresceína (FITC). Listo para usar.(1 ml) Endomysial Control: Listo para usar. Suero de control positivo humano con anticuerpos



específicos para antígenos endomisiales.(1 ml) Negative Control: Listo para usar. Suero de control negativo humano.(4 x 10,2 g) PBS Buffer Powder: Polvo salino tamponado con fosfatos (0,01 M, pH 7,4 ± 0,2).(5 ml) Mounting Medium: Listo para usar. Medio de montaje basado en glicerol.(2 x 10) Coverslips No. 1 Thickness: 10 cubreobjetos de 24x64 mm por paquete(2 x 10) Primate Esophagus 8 well slide: portaobjetos de sustrato de tercio distal de esófago deprimate.(1) IFU

Uso previsto:1) HISTOFLUOR Rodent LKS Fluorescent Autoantibody Test System: reactivos para la deteccióncualitativa y semicuantitativa de autoanticuerpos IgG en suero humano por microscopíafluorescente manual o mediante el microscopio de fluorescencia semiautomatizado ImageNavigator. Este sistema de pruebas debe utilizarse como asistencia para la detección deautoanticuerpos antimitocondriales (AMA), autoanticuerpos anticélulas parietales (APCA), yautoanticuerpos antimúsculo liso (ASMA) relacionados con hepatitis autoinmunitaria de tipo 1,colangitis biliar primaria, y anemia perniciosa o gastritis autoinmune en conjunto con otrosresultados clínicos y de laboratorio2) HISTOFLUOR Primate Esophagus Fluorescent Autoantibody Test System: reactivos para ladetección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos antiendomisio en suero humano. El testestá diseñado para su uso en la detección de anticuerpos asociados a la enfermedad celíaca y ladermatitis herpetiforme.

Período de vida útil:

1) HISTOFLUOR Rodent LKS Fluorescent Autoantibody Test System12004-02 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12008-02 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12004-03 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12008-03 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12009-02 (1): 12 meses conservados a 2-10 °C12022-02 (1): 12 meses conservados a 2-10 °C12023-02 (1): 12 meses conservados a 2-10 °C12040-02: 12 meses conservados a 2-10 °C12160-02: 12 meses conservados a 2-10 °C12040-03: 12 meses conservados a 2-10 °C12160-03: 12 meses conservados a 2-10 °C12040-04: 12 meses conservados a 2-10 °C12160-04: 12 meses conservados a 2-10 °C

2) HISTOFLUOR Primate Esophagus Fluorescent Autoantibody Test System12004-01 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12008-01 (10): 12 meses conservados a 2-10 °C12040-01: 12 meses conservados a 2-10 °C12160-01: 12 meses conservados a 2-10 °C

Nombre y domicilio del fabricante:

IMMUNO CONCEPTS, NA, Ltd. 9825 Goethe Road, Suite 350, 95827 Sacramento, CA. USA.

Categoría:



Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 enero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1127-361Ciudad de Buenos Aires a los días 06 enero 2020



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005801-19-7



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