Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 28/01/2019

Número de PM:

959-4

Nombre Descriptivo del producto:

CANULAS OFTÁLMICAS

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-573 Cánulas, Oculares

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

OASIS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

4036LB 25g Buratto Lasik Cannula;4036A Hydrodissection Cannula 25Gx7/8, 8 mm Bend;4036B Hydrodissection Cannula 27Gx7/8; 8 mm Bend;4036L Lin Lasik Cannula 25g x 7/8";4002 Anterior Chamber Cannula 27gx7/8, 6 mm Bend;0601 Disc Fluid Filter (Accesorio)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Indicación/es autorizada/s:

utilizadas como instrumentación primaria, secundaria y/o auxiliar en diversas técnicas de cirugíaoftálmica, tales como cirugía de cataratas, refractiva, oculoplastía, glaucoma y vitreoretinal. Losdispositivos están diseñados para irrigar y/o aspirar soluciones oftálmicas y líquidos dentro ofuera del ojo, y remover materiales cuando resulta necesario. Estos dispositivos son utilizados entodas las secciones del ojo y pueden ser utilizadas también para manipular estructuras celularesdentro del ojo.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Radiación Gamma

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

OASIS MEDICAL INC.

Lugar/es de elaboración:510-528 S. Vermont Avenue, Glendora, CA 91741. ESTADOS UNIDOS.

En nombre y representación de la firma MED S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. 2. y 3. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO15004-1:2006, ISO 15004-2:2007 ---- ----

4. EN ISO 14971:2012, ISO 11607-1 / 2:2006, MEDDEV 2.7.1rev 3, 2016 ---- ----

5. ISO 11607-1 / 2:2006, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007 ---- ----

6. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012 ----- ----7. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, EN ISO10993-10:2013, EN ISO 10993-12:2012.

----- ----

8. EN ISO 14971:2012, EN ISO 11135:2014, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, ISO 11607-1 / 2:2006, ISO 11138-1:2006,ISO 11138-2:2006

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9. EN ISO 14971:2012; EN 980:2008 ----- ----10. 11. 12. NO APLICA ----- ----

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MED S.R.L.bajo el número PM 959-4 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 febrero 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000440-19-8

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