DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · COVIDIEN-DAR Modelos (en caso de...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 28/06/2018

Número de PM:

2142-115

Nombre Descriptivo del producto:

Circuitos respiratorios y sus accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-003 Circuitos Respiratorios Externos, para ventiladores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

COVIDIEN-DAR

Modelos (en caso de clase II y equipos):

5093300 Circuito de Respiración para Adultos5093400 Circuito de Respiración para Adultos285/5058 Circuito de Respiración para Adultos285/5059 Circuito de Respiración para Adultos285/5060 Circuito de Respiración para Adultos285/5061 Circuito de Respiración para Adultos285/5062 Circuito de Respiración para Adultos285/5063 Circuito de Respiración para Adultos285/5064 Circuito de Respiración para Adultos285/7010 Circuito de Respiración para Adultos

Página 1 de 16PM Número: 2142-115 Página 1 de 16

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

285/7030 Circuito de Respiración para Adultos285/7032 Circuito de Respiración para Adultos285/7185 Circuito de Respiración para Adultos285/7283 Circuito de Respiración para Adultos285/7418 Circuito de Respiración para Adultos285/7498 Circuito de Respiración para Adultos285/7515 Circuito de Respiración para Adultos285/7602 Circuito de Respiración para Adultos285/7728 Circuito de Respiración para Adultos285/7743 Circuito de Respiración para Adultos285/7770 Circuito de Respiración para Adultos285/7785 Circuito de Respiración para Adultos285/7786 Circuito de Respiración para Adultos285/7863 Circuito de Respiración para Adultos285S25640 Circuito de Respiración para Adultos285S25737 Circuito de Respiración para Adultos290/25253 Circuito de Respiración para Adultos290/7258 Circuito de Respiración para Adultos290/7264 Circuito de Respiración para Adultos300/6044 Circuito de Respiración para Adultos301S14171 Circuito de Respiración para Adultos308/13229 Circuito de Respiración para Adultos308/6000 Circuito de Respiración para Adultos301/14133 Circuito de Respiración para Adultos con Filtro303/13609 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303/6062 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303/6112 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303/6117 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303/6376 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303NP14419 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua303NP14420 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13565 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13567 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13614 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13686 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13693 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13874 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/6400 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/6486 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304S14365 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua308/6094 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13320 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua304/13607 Circuito de Respiración para Adultos con Colector de Agua, Bolsa de Respiración de 3L303/5140 Circuito de Respiración para Adultos Aislado con Colector de Agua304/14034 Circuito de Respiración para Adultos Aislado con Colector de Agua304/6085 Circuito de Respiración para Adultos Aislado con Colector de Agua304/6579 Circuito de Respiración para Adultos Aislado con Colector de Agua285/25258 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304/13031 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,



Hudson RCI™, Bear™304/13314 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304/13358 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304/13421 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304/14015 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304P13358 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para HumidificadoresF&P™, Hudson RCI™, Bear™304S14291 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para HumidificadoresF&P™, Hudson RCI™, Bear™304S14292 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para HumidificadoresF&P™, Hudson RCI™, Bear™304S14299 Circuito Calefaccionado para Adultos de Doble Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304S14300 Circuito Calefaccionado para Adultos de Doble Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™304S14402 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para HumidificadoresF&P™, Hudson RCI™, Bear™285P25613 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama, con Filtro, paraHumidificadores F&P™. Hudson RCI™, Bear™285/25038 Circuito Calefaccionado para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión285/25540 Circuito de Respiración para Adultos – Línea de Monitoreo de Presión285/25541 Circuito de Respiración para Adultos con Filtro – Línea de Monitoreo de Presión5093600 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación5094000 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreo dePresión285/25035 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión285/25517 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación – Línea de Monitoreode Presión285SX0005 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión285SX0035 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión285SX25699 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea deMonitoreo de Presión285SX25724 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea deMonitoreo de Presión285P25606 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión285/7530 Circuito de Respiración para Adultos con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreode Presión, Válvula de 1 Vía5093100 Circuito de Respiración Pediátrico5093200 Circuito de Respiración Pediátrico286/25081 Circuito de Respiración Pediátrico286/25190 Circuito de Respiración Pediátrico286/5065 Circuito de Respiración Pediátrico



286/5066 Circuito de Respiración Pediátrico286/5067 Circuito de Respiración Pediátrico286/5068 Circuito de Respiración Pediátrico286/5069 Circuito de Respiración Pediátrico286/5070 Circuito de Respiración Pediátrico286/5071 Circuito de Respiración Pediátrico286/7040 Circuito de Respiración Neonatal286/7438 Circuito de Respiración Pediátrico305/6713 Circuito de Respiración Pediátrico306/6705 Circuito de Respiración Pediátrico con Colector de Agua306/6899 Circuito de Respiración Pediátrico con Colector de Agua306/6948 Circuito de Respiración Pediátrico con Colector de Agua306/8787 Circuito de Respiración Pediátrico con Colector de Agua5093500 Circuito de Respiración Pediátrico con Válvula de Exhalación5093900 Circuito de Respiración Pediátrico con Válvula de Exhalación - Línea de Monitoreo dePresión286/25210 Circuito de Respiración Pediátrico con Válvula de Exhalación – Válvula de 1 Vía306/6843 Circuito Calefaccionado Pediátrico de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™. Bear™306/8500 Circuito Calefaccionado Pediátrico de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™. Bear™306/8717 Circuito Calefaccionado Pediátrico de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™. Bear™306S8987 Circuito Calefaccionado Pediátrico de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™. Bear™286/25222 Circuito de Respiración Neonatal286/25323 Circuito de Respiración Neonatal286P25532 Circuito de Respiración Neonatal305/8248 Circuito de Respiración Neonatal307/6747 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/6773 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/6965 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/6981 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/8445 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/8448 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/8470 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/8604 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307S8957 Circuito de Respiración Neonatal con Colector de Agua307/6922 Circuito de Respiración Neonatal de Baja Elasticidad con Colector de Agua307S9930 Circuito Calefaccionado Neonatal de Doble Rama307/8442 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8446 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8447 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8450 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8488 Circuito Calefaccionado Neonatal de Doble Rama para Humidificadores F&P™.Hudson RCI™, Bear™307/8533 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,



Hudson RCI™, Bear™307/8538 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8603 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8614 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8682 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S8861 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S8873 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S8882 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S8895 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama de Baja Elasticidad paraHumidificadores F&P™, Hudson RCI™, Bear™307S8910 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama de Baja Elasticidad paraHumidificadores F&P™, Hudson RCI™, Bear™307S8924 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S8963 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama de Baja Elasticidad paraHumidificadores F&P™, Hudson307S8989 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307S9925 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8519 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama con Válvula de Exhalación paraHumidificadores F&P™, Hudson RCI™. Bear™307/8659 Circuito Calefaccionado Pediátrico de Baja Elasticidad para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™, Bear™307/8501 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama de Baja Elasticidad paraHumidificadores F&P™, Hudson RCI™, Bear™307S8863 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama de Baja Elasticidad paraHumidificadores F&P™, Hudson RCI™. Bear™305/6713 Circuito de Respiración Pediátrico616/9028 Conector con Válvula APL304S14262 Circuito Calefaccionado de una sola Rama para Adultos para HumidificadorKendall™ Aerodyne 2000304/14023 Circuito Calefaccionado para Adultos de una sola Rama para Humidificador Kendall™Aerodyne 2000304S14172 Circuito Calefaccionado de una sola Rama para Adultos para HumidificadorKendall™ Aerodyne 2000304S14263 Circuito Calefaccionado de Doble Rama para Humidificador Kendall™ Aerodyne2000306S8936 Circuito Calefaccionado Pediátrico de una sola Rama para Humidificadores F&P™,Hudson RCI™. Bear™306S8937 Circuito Calefaccionado Pediátrico de Doble Rama para Humidificador Kendall™Aerodyne 2000307S8942 Circuito Calefaccionado Neonatal de una sola Rama para Humidificador Kendall™Aerodyne 2000



307S8943 Circuito Calefaccionado Neonatal de Doble Rama para Humidificador Kendall™Aerodyne 2000307S8974 Circuito Calefaccionado Neonatal de Doble Rama para Humidificador Kendall™Aerodyne 2000285P25645 Circuito de Respiración para Adultos - Línea Interna de Monitoreo de Presión285S25762 Circuito de Respiración para Adultos - Línea de Monitoreo de Presión285S25760 Circuito de Respiración para Adultos - Línea Externa de Monitoreo de Presión308/6004 Circuito de Respiración para Adultos

Accesorios para ser utilizados con los circuitos respiratorios111/1129 Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador F&P™ MR900630S5150 Boquilla615/5288 Boquilla para conector500P30002 Boquilla para Espirometría de Forma Redonda 111/1146 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador F&P™ MR850652/5405 Colector de Agua652/5406 Colector de Agua600/5087 Conector600/9000 Conector601/5089 Conector601/9001 Conector602/5091 Conector602/5297 Conector606/5171 Conector608/5092 Conector608/5092A Conector608/5092B Conector608/5093 Conector608/5093A Conector608/5093B Conector608/5094 Conector608/5094A Conector608/5094B Conector608/5095 Conector608/5095A Conector608/5095B Conector608/5096 Conector608/5096A Conector608/5105 Conector608/5261 Conector608/5271 Conector608P9285 Conector609/5097 Conector609/5098 Conector609/5176 Conector609/5179 Conector609/5241 Conector609/5244 Conector609/5248 Conector609/5249 Conector609/5252 Conector



609/5264 Conector609/5290 Conector609/5291 Conector609/9021 Conector609/9037 Conector609/9051 Conector609/9061 Conector609/9069 Conector609/9091 Conector609/9181 Conector609/9206 Conector609/9207 Conector609/9208 Conector609/9262 Conector610/5257 Conector610/5294 Conector615/5099 Conector615/5099A Conector615/5100 Conector615/5100B Conector615/5101 Conector615/5101A Conector615/5102 Conector615/5102A Conector615/5103 Conector615/5103A Conector615/5103B Conector615/5104 Conector615/5104B Conector615/5174 Conector615/5245 Conector615/5250 Conector615/5254 Conector615/5254A Conector615/5265 Conector615/5272 Conector615/5298 Conector615/9234 Conector620/5106 Conector620/5106A Conector620/5106B Conector620/5107 Conector620/5107A Conector620/5107B Conector620/5108 Conector620/5108A Conector620/5173 Conector620/5175 Conector620/5175A Conector620/5175B Conector620/5177 Conector



620/9010 Conector620/9019 Conector620/9045 Conector620/9121 Conector620/9251 Conector600/5086 Conector Reutilizable601/5088 Conector Reutilizable602/5090 Conector Reutilizable606/5215 Conector Reutilizable608/5184 Conector Reutilizable608/5185 Conector Reutilizable608/5186 Conector Reutilizable608/5186B Conector Reutilizable608/5188 Conector Reutilizable608/5218 Conector Reutilizable615/5189 Conector Reutilizable615/5189A Conector Reutilizable615/5190 Conector Reutilizable615/5190A Conector Reutilizable615/5191 Conector Reutilizable615/5193 Conector Reutilizable620/5180 Conector Reutilizable620/5182B Conector Reutilizable620/5216 Conector Reutilizable620/9009 Conector con Puerto de Temperatura para Humidificador F&P™ MR730620S9286 Conector con Puerto de Temperatura para Humidificador F&P™ MR850608S9282 Conector para Óxido Nítrico608S9283 Conector para Óxido Nítrico608S9284 Conector para Óxido Nítrico609/9071 Conector para Tubo Traqueal609/9075 Conector para Tubo Traqueal609/9076 Conector para Tubo Traqueal609/9077 Conector para Tubo Traqueal609/9078 Conector para Tubo Traqueal609/9081 Conector para Tubo Traqueal609/9082 Conector para Tubo Traqueal609/9084 Conector para Tubo Traqueal601/9008 Conector para Ventilador Draeger™620/9019TC Conector con Tapón Integrado600/9052 Conector con Válvula de 1 Vía615/5278 Conector con Válvula de 1 Vía615/9038 Conector con Válvula de 1 Vía622/5149 Conector con Válvula de 1 Vía622S9273 Conector con Válvula de 1 Vía111/1153 Gancho para Bolsa Reservorio310/20695 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20726 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20728 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20736 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20759 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20790 Pack Sistema de Respiración a Medida



310/20798 Pack Sistema de Respiración a Medida310/20820 Pack Sistema de Respiración a Medida290/5035 Rollo de Tubos para Adultos260/5521 Set para Nebulizador330/5109 Soporte de Catéter330/5110 Soporte de Catéter330/5307 Soporte de Catéter330/5308 Soporte de Catéter331/5112 Soporte de Catéter331/5113 Soporte de Catéter331/5305 Soporte de Catéter331/5306 Soporte de Catéter331/5313 Soporte de Catéter Carlens para Tubo Endobronquial331/5353 Soporte de Catéter331/5373 Soporte de Catéter331/5385 Soporte de Catéter331/5389 Soporte de Catéter331/5390 Soporte de Catéter331/5391 Soporte de Catéter331/5395 Soporte de Catéter331/5626 Soporte de Catéter331/5629 Soporte de Catéter331/5654 Soporte de Catéter332/5114 Soporte de Catéter332/5115 Soporte de Catéter332/5309 Soporte de Catéter332/5310 Soporte de Catéter332/5316 Soporte de Catéter332/5317 Soporte de Catéter332/5332 Soporte de Catéter332/5339 Soporte de Catéter332/5684 Soporte de Catéter332S5685 Soporte de Catéter330/5337 Soporte de Catéter Extensible330/5678 Soporte de Catéter Extensible331/5661 Soporte de Catéter Extensible331/5662 Soporte de Catéter Extensible331/5665 Soporte de Catéter Extensible331/5669 Soporte de Catéter Extensible331/5670 Soporte de Catéter Extensible332/5663 Soporte de Catéter Extensible332/5666 Soporte de Catéter Extensible335/5350 Soporte de Catéter Carlens para Tubo Endobronquial330/5321 Soporte de Catéter con Puerto de Muestreo de CO2330/5322 Soporte de Catéter con Puerto de Muestreo de CO2330/5645 Soporte de Catéter con Puerto de Muestreo de CO2330/5646 Soporte de Catéter con Puerto de Muestreo de CO2330/5664 Soporte de Catéter Extensible con Puerto de Muestreo de CO2330/5667 Soporte de Catéter Extensible con Puerto de Muestreo de CO2330/5321TC Soporte de Catéter Extensible con Puerto de Muestreo de CO2, Tapón Integrado330/5646TC Soporte de Catéter con Puerto de Muestreo de CO2. Tapón Integrado



330/5667TC Soporte de Catéter Extensible con Puerto de Muestreo de CO2, Tapón Integrado111P1114 Sostén para Circuito de Respiración608/9068 Tapa608/9138 Tapa608/9196 Tapa111/1117 Tapa de Puerto MDI616/9239 Válvula APL616S9279 Válvula APL609/9034 Válvula PEEP111P1160 Válvula de Exhalación de 2 Vías111P1161 Válvula de Exhalación de 3 Vías291/7617 Válvula de Succión111/1113 Válvula de Control de Exhalación111PX0002 Válvula de Control de Exhalación309S14217 Unidad Manual de Respiración para Adultos Mapleson C con Válvula APL309S14219 Unidad Manual de Respiración Pediátrica Mapleson C con Válvula APL309S14220 Unidad Manual de Respiración Neonatal Mapleson C con Válvula APL616/9028 Conector con Válvula APL616/9048 Conector para Adultos con Válvula APL609P9288 Conector111/1147 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador F&P™ MR730111/1148 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador F&P™ MR730111/1149 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador F&P™ MR850111/1130 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador Kendall™111/1131 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador Hudson RCI™111/1133 Cable Adaptador para Circuito Calefaccionado para Humidificador Kendall™291/25539 Línea de Monitoreo de Presión335/5350 Soporte de Catéter Carlens para Tubo Endobronquial335/5320 Soporte de Catéter Carlens para Tubo Endobronquial608/5092B Conector291/7565 Línea de Muestreo de CO2291/7663 Línea de Muestreo de CO2291/7731 Línea de Muestreo de CO2291/7733 Línea de Muestreo de CO2291/7767 Línea de Monitoreo de Presión291S25756 Línea de Monitoreo de Presión291/7890 Línea de Monitoreo de Presión291/7365 Línea de Monitoreo de Presión291/25383 Tubos de O2291/25505 Línea de Monitoreo de Presión291/7263 Línea de Monitoreo de Presión291/7312 Línea de Monitoreo de Presión291S25616 Línea de Monitoreo de Presión con Filtro291/7475 Línea de Monitoreo de Presión291/25380 Línea de Monitoreo de Presión con Filtro

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:



Los circuitos están indicados para conectar al paciente a una fuente de gas respiratorio durantelos cuidados intensivos. Los dispositivos están indicados para un solo uso en pacientes adultos,pediátricos y neonatos con ventilación mecánica en ciudados intensivos. Los accesorios son paraser utilizados con los circuitos respiratorios.

Período de vida útil (si corresponde):

111/1146, 111/1129, 111/1147, 111/1148, 111/1149, 111/1130, 111/1131, 111/1133: N/ADemás códigos: 5 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No estériles:5093300, 5093400, 285/7418, 285/7498, 285/7743, 290/7258, 290/7264, 303/13609,303NP14419, 303NP14420, 304/13565, 304/13614, 304/13874, 304/13320, 304/13607,285/25258, 304/13314, 304P13358, 285P25613, 5093600, 5094000, 285P25606, 5093100,5093200, 286/7040, 5093500, 5093900, 286/25222, 286P25532, 285P25645, 111/1129,615/5288, 500P30002, 111/1146 608/5105, 608P9285, 609/9069, 609/9091, 600/5086, 601/5088,602/5090, 606/5215, 608/5184, 608/5185, 608/5186, 608/5186B, 608/5188, 608/5218, 615/5189,615/5189A, 615/5190, 615/5190A, 615/5191, 615/5193, 620/5180, 620/5182B, 620/5216,111/1153, 310/20695, 310/20726, 310/20728, 310/20736, 310/20759, 310/20790, 310/20798,310/20820, 290/5035, 332/5309M, 111P1114, 111/1117, 616/9239, 609/9034, 111P1160,111P1161, 111/1113, 111PX0002, 609P9288, 111/1147, 111/1148, 111/1149, 111/1130111/1131, 111/1133, 291/25539, 291/7890, 291/7263, 291/7312, 291/7475.

Esterilizados por óxido de etileno: los demás códigos.

Forma de presentación:

- Circuitos respiratorios: 1, 10 o 25 unidades.- Accesorios: 1, 5, 10, 25 o 50 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. Covidien llc.2. Mallinckrodt DAR S.r.l.

Lugar/es de elaboración:1. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.2. Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italia.

En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO



2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 13485BS EN ISO 14971EN 12342EN ISO 5356-1EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664

N/A N/A

2. BS EN ISO 14971EN 12342EN ISO 5356-1ISO 594-1EN ISO 13485EN 1041

N/A N/A

3. EN ISO 13485BS EN ISO 14971EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN ISO 5356-1EN ISO 11607-1/2

N/A N/A

4. BS EN ISO 14971EN ISO 13485EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN ISO 5356-1

N/A N/A



EN 10415. EN ISO 13485BS EN ISO 14971EN ISO 11607-1/2EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN ISO 5356-1

N/A N/A

6. EN ISO 13485BS EN ISO 14971MDD 93/42/EEC

N/A N/A

7.1 ISO 10993-1ISO 10993-5ISO 10993-7EN ISO 10993-12EN ISO 13485

N/A N/A

7.2. EN ISO 13485EN ISO 14971EN 556-1EN ISO 11135-1ISO 10993-7EN ISO 10993-1

N/A N/A

7.3. EN ISO 13485EN ISO 14971EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN 1041ASTM E 1837SOP 7.3.7

N/A N/A

7.4. N/A N/A N/A7.5. EN ISO 5356EN ISO 14971EN ISO 13485ISO 10993-1ISO 10993-5ISO 10993-7

N/A N/A

7.6. EN ISO 10993-1 N/A N/A8.1. UNI EN ISO 11737-1ISO 11135EN 556-1EN1041

N/A N/A

8.2. N/A N/A N/A8.3. EN ISO 11607-1/2ISO 11135EN ISO 13485EN ISO 14971

N/A N/A



8.4. ISO 11135UNI EN ISO 11737-1EN 556-1EN ISO 13485EN ISO 14971

N/A N/A

8.5. UNI EN ISO 11737-1EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 11135-1

N/A N/A

8.6. EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 11135-1

N/A N/A

8.7. EN 1041EN ISO 13485 N/A N/A

9.1. EN 1041EN 12342EN ISO 5356-1EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN ISO 13485EN ISO 14971

N/A N/A

9.2. BS EN ISO 14971EN 12342EN ISO 5356-1EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664EN ISO 13485EN ISO 8185EN 60601-1EN ISO 5356-1

N/A N/A

9.3. EN ISO 13485EN ISO 14971EN 12342EN 13544-1EN 13544-2EN 13544-3EN ISO 17664

N/A N/A

10. N/A N/A N/A11. N/A N/A N/A12. N/A N/A N/A13. EN ISO 13485EN 1041EN ISO 14971EN ISO 17664

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su



establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVIDIENARGENTINA S.A. bajo el número PM 2142-115 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13septiembre 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003733-18-8



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · COVIDIEN-DAR Modelos (en caso de...

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