Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 23/05/2019

Número de PM:

1277-28

Nombre Descriptivo del producto:

Polvo para Profilaxis dental

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-013 Limpiadores

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DENIMED / I.O.I.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

1) Envase plástico x 100 g 2) Envase plástico x 200 g

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Carbonato ácido de sodio 99%, exipientes 1%. Sabor limón

Indicación/es autorizada/s:

El polvo se mezcla con aire y agua en el equipo correspondiente, para realizar la limpieza ehigienización de la boca del paciente.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Envase plástico x 100 g y x 200 g.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

TEDEQUIM SRL

Lugar/es de elaboración:Bv. de los Polacos 6136, Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba- Argentina

En nombre y representación de la firma TEDEQUIM SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE

EMISIÓN

1- EN ISO 14971:2012

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO Ensayos propiosEnsayos sobre materias Primas Métodos deControl de calidad del producto terminado.

7/11/2007 y20/12/2018

2-ISO 14971:2012 INFORME DE ANALISIS DE RIESGO 7/11/2007 y

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ISO 13485 REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO:Rótulos con Instrucciones de uso 20/12/2018

3-ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO REGISTROMAESTRO DE PRODUCTO: Rótulo

7/11/2007 y20/12/2018

4-ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO: Materias primasutilizadas, Envases, Rotulo. ESTUDIO DEESTABILIDAD (Ensayos propios)

7/11/2007 y20/12/2018

5-ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGOESTUDIO DE ESTABILIDADINSTRUCCIONES DE USO

20/12/2018y 7/11/2007

6- EN ISO 14971:2012 INFORME DE ANALISIS DE RIESGO 20/12/2018

7- ISO 14971:2012ISO 13485- OECD Cod. 489

INFORME ANALISIS DE RIESGO, DISEÑODEL PRODUCTO, REGISTRO MAESTRO.Ensayo de Irritabilidad Lab. Biomic , ProtocoloN° 171376

20/12/2018,7/11/2007,24/05/2019

8- ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGOPROTOCOLO DE ELABORACION DELPRODUCTO. Control de limpieza de areas.Control de lavado de envases

20/12/2018Y 7/11/2007

9.1 Y 9.2 ISO 13485 DISEÑO DEL PRODUCTO PROTOCOLO DEELABORACION 7/11/2007

13.1, 13.3, 13.4 Y 13.6ISO 13485 ROTULOS CON INSTRUCCIONES DE USO 7/11/2007

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de TEDEQUIMSRL bajo el número PM 1277-28 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 mayo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002301-19-0

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