DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II€¦ · DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE...

PM Número: 1374-28 Página 1 de 6

2019 - Año de la Exportación

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de Salud

A.N.M.A.T.

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 31/01/2019

Número de PM:

1374-28

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Sensor Intraoral Digital Odontológico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-369 Sistemas de Imagenología Digitales

Clase de Riesgo:

Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Planmeca

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ProSensor

ProSensor HD

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Radiografías dentales digitales

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-


Período de vida útil (si corresponde):

10 años / 100000 exposiciones

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Planmeca Oy

Lugar/es de elaboración:

Asentajankatu 6, FI-00880 Helsinki, Finlandia

En nombre y representación de la firma Voxel Argentina S. A. , el responsable legal y el

responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el

presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)

previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la

Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los

Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO

2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE

RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO

LABORATORI

O/N° DE

PROTOCOLO

FECH

A DE

EMISI

ÓN

1.ISO 9001

ISO 13485

IEC 60601-1

No aplica No

aplica

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IEC 60601-1-6 IEC 62366

IEC 60601-1-2

ISO 14971

2.ISO 9001

ISO 13485

IEC 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 62366

IEC 60601-1-2

ISO 14971

3.ISO 9001

ISO 13485

IEC 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 62366

IEC 60601-1-2

ISO 14971

4.ISO 9001

ISO 13485

IEC 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 62366

IEC 60601-1-2

ISO 14971

5.ISO 780

ISO 15223

ISO 7000

IEC 60601-1

6.ISO 9001

ISO 13485

IEC 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 62366

IEC 60601-1-2

ISO 14971

6ª Meddev 2.7.1-3

FDA 510 (k)

7.1 IEC 60601-1

ISO 10993-1

7.2 NA

7.3 IEC 60601-1

7.4 NA

7.5 IEC 60601-1

EN15986

7.6 IEC 60601-1

8 .1 ISO 21530

8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7 NA

9.1 IEC 60601-1

9.2 IEC 60601-1

IEC 60601-2-32

Página 3 de 6



IEC 60601-1-2 9.3 IEC 60601-1

10, 11 NA

12.1 IEC 60601-1

ISO 14971

12.1.a IEC 60601-1

FDA 510 (k)

12.2, 12.3, 12.4 NA

12.5 IEC 60601-1-2

12.6 IEC 60601-1

12.7.1 IEC 60601-1

12.7.2 IEC 60601-1

ISO 14971

12.7.3 IEC 60601-1

ISO 14971

12.7.4 IEC 60601-1

12.7.5 IEC 60601-1

12.8 NA

12.9 IEC 60601-1

ISO 9687

13.1 IEC 60601-1

13.2 IEC 60601-1

IEC 60417

IEC 60878

EN 980

ISO 3864

ISO 7010

13.3.a IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

13.3.b IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

13.3.c NA

13.3.d EN ISO 15223-1

13.3.e, 13.3.f, 13.3.g, 13.3.h NA

13.3.i IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

13.3.j IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

13.3.k IEC 60601-1

ISO 14971

13.3.l EN ISO 15223-1

13.3.m, 13.3.n NA

13.4 NA

13.5 IEC 60601-1

ISO 14971=

13.6.a IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

13.6.b IEC 60601-1

ISO 14971

13.6.c IEC 60601-1

13.6.d IEC 60601-1

Página 4 de 6



13.6.e NA

13.6.f IEC 60601-1

13.6.g, 13.6.h NA

13.6.i IEC 60601-1

13.6.j NA

13.6.k ISO 14971

13.6.l IEC 60601-1

13.6.m NA

13.6.n IEC 60601-1

13.6.o, 13.6.p NA 13.6.q 2007/47/EC

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la

documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su

establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que

establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el

Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.

En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional

podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya

autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 enero 2019

Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones

de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro

Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Voxel

Argentina S. A. bajo el número PM 1374-28 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 enero

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2019

La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a

través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000164-19-5

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