Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 24/06/2019

Número de PM:

781-3

Nombre Descriptivo del producto:

RETINOSCOPIO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-382 Analizador de la función visual

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

VISIOMETRICS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

OQAS-HDA (HD-ANALYZER / ACUTARGET HD)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA

Indicación/es autorizada/s:

Evaluación del grado de difusión intraocular (OSI) para la detección temprana de cataratas o ladeterminación de su grado de madurez. Medida objetiva de los halos y el deslumbramiento.Comparación de mediciones pre y post cirugía refractiva y de la catarata.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Evaluación de la calidad de la película lagrimal, especialmente en pacientes que sufren ojo seco.Medida del rango de pseudoacomodación.Diagnóstico de patologías.Medida precisa de la MTF (función de transferencia de la modulación) ocular en todas lassituaciones. Los aberrómetros sobrestiman la MTF cuando existe luz difusa (scattering)producida por ejemplo por cataratas.Muestra el efecto de las aberraciones oculares en la agudeza visual (incluyendo las aberracionesde orden superior, las cuales no son tenidas en habitualmente cuenta por la mayoría de losaberrómetros estándar).Muestra el efecto de la degradación de la película lagrimal en la calidad de la imagen retiniana.Evaluación de Purkinje de un solo ojo sin un “inlay” KAMRA implantado, detectando la posiciónexacta de su eje óptico respecto del centro de su pupila, y permitiendo conocer la posiciónrequerida para la correcta implantación del Inlay KAMRA.Evaluación de la imagen de Purkinje de un ojo con un Inlay KAMRA implantado, detectando laposición exacta del inlay implantado respecto de su eje óptico, permitiendo cuantificar cuán cercaha quedado posicionado el inlay implantado respecto de su posición óptima (el eje óptico).

Período de vida útil (si corresponde):

15 (quince) años

Método de Esterilización (si corresponde):

no aplica

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Visiometrics S.L

Lugar/es de elaboración:C/ Argenters, 8- Edifici 3 , Parc Tecnológic del Valles08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona, España

En nombre y representación de la firma WALTER WADE , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

ISO 14971, ISO 13485:2003 aplica a I 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7.1,a), 7.2,b), 7.3), 7.4), 8), 8.1), 8.5), 8.6), 8.7), 9.1), 9.2, a),9.2.b), 9.2.c), 9.2.d), 10.1), 10.2), 11.1.1) 12.3), 12.5), 12.6.1),12.7.4., 12.9), 12, 9,1), 8.1), 11.4.1)EN 61000, IEC 601-1: 9.2.b), 9.2.c), 9.2.d), 11.4.1), 11.1.1)12.3), 12.5), 12.6.1), 12.7.4.)Demás puntos no aplican.

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 07 junio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de WALTERWADE bajo el número PM 781-3 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 07 junio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003170-19-4

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