DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Nombre Descriptivo del producto: Jeringa...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2501-18

Nombre Descriptivo del producto:

Jeringa de control para angiografía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-286 Jeringas, para Angiografía

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Angiospring™

Modelos (en caso de clase II y equipos):

LPHB110, LPHB110F, LPHB112, LPHB112F, LPHB120, LPHB120F

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

La jeringa de control para angiografía está indicada para proporcionar un canal de inyección parael transporte de líquidos y contraste en intervenciones.

Página 1 de 8PM Número: 2501-18 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

óxido de etileno

Forma de presentación:

Cada caja contiene 1 y 40 unidades

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Lepu Medical Technology Co(Beijing)., Ltd

Lugar/es de elaboración:Nro. 37 Chaoqian Rd, Changping District, Beijing 102200, China

En nombre y representación de la firma SOLOIMPORTACION SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN 556-1:2001/AC:2006EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:2013

N/A N/A



EN 1707:1996EN 20594-1:1993+A1:1997EN ISO 10555-1:2013EN ISO 10555-4:2013EN ISO 10993- 1:2009+AC:2010EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-7:2008+2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 10993-11:2009EN ISO 11135: 2014EN ISO 11138-1:2017EN ISO 11138-2:2017EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN ISO 11737- 1:2006+AC:2009EN ISO 11737-2:2009EN ISO 14155:2011+AC:2011EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14644-2: 2015EN ISO 14644-3:2005EN ISO 14644-4:2001EN ISO 14971:2012EN 62366-1:2015EN ISO 7886-1:1997 EN ISO 13485:20162 EN ISO 14971:2012EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:2013EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN ISO 11135:2014

N/A N/A

3. EN ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 62366-1:2015

N/A N/A

4. EN ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006

N/A N/A

5. EN ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006

N/A N/A

6 EN ISO 14971:2012Meddev.2.7.1EN14155-1:2011+AC:20116.a Meddev.2.7.1EN14155-1:2011+AC:2011

N/A N/A

7.7.1 EN ISO 14971:2012 EN ISO 10993- N/A N/A



1:2009+AC:2010EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993- 7:2008+AC:2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 10993-11: 20097.2 EN ISO 14971:2012EN ISO 10993- 1:2009+AC:2010EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993- 7:2008+AC:2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 10993-11: 20097.3 EN ISO 14971:20127.4 N/A7.5 EN ISO 14971:2012Meddev.2.7.1 EN ISO 10993-1:2009+AC:2010EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993- 7:2008+AC:2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 10993-11: 20097.6 EN ISO 14971:2012EN ISO 10993- 1:2009+AC:2010EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993- 7:2008+AC:2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 10993-11: 20098.8.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 11135: 2014EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20068.2 N/A8.3 EN ISO 11135: 2014EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:20068.4 EN ISO 11135: 20148.5 EN ISO 14644-1: 2015EN ISO 14644-2: 20158.6 N/A.8.7 N/A

N/A N/A

9.9.1 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:20139.2 EN ISO 14971:20129.3 N/A

N/A N/A

10.10.1 N/A N/A N/A



10.2 N/A10.3 N/A11.11.1 N/A11.1.1 N/A11.2 N/A11.2.1 N/A11.2.2 N/A11.311.3.1 N/A11.411.4.1 N/A11.5 N/A11.5.1 N/A11.5.2 N/A11.5.3 N/A

N/A N/A

12.12.1 N/A12.2 N/A12.3 N/A12.4 N/A12.5 N/A12.6 N/A12.712.7.1 N/A12.7.2 N/A12.7.3 N/A12.7.4 N/A12.7.5 N/A12.812.8.1 N/A12.8.2 N/A12.9 N/A

N/A N/A

13.13.1 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.2 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.313.3.a EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.b EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.c EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.d EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.e EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.f EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:2013

N/A N/A



13.3.g N/A13.3.h N/A13.3.i. EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.j EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.k EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.l EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.m EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.3.n N/A13.4 N/A13.5 N/A13.613.6.a EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.6.b EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.6.c EN 1041:2008+A1:2013EN20594-1:1993+A1:1997EN 1707:199613.6.d N/A13.6.e N/A13.6.f N/A13.6.g EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.6.h N/A13.6.i N/A13.6.j N/A13.6.k EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008+A1:201313.6.l N/A13.6.m N/A13.6.n EN 1041:2008+A1:201313.6.o N/A13.6.p N/A13.6.q EN 1041:2008+A1:2013

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 julio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SOLOIMPORTACION SRL bajo elnúmero PM 2501-18Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 julio 2020 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005135-20-3



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