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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Diana Velecela Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 20 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 3

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA LÍQUIDA

Tema: Dosificación de Calcio por Complexometría

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio

Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A.

Principio Activo: Calcio

Concentración del Principio Activo: 10 %

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Calcio) contenido en una Forma Farmacéutica liquida

MATERIALES

Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Probeta Guantes

SUSTANCIAS

NaOH 0.2N EDTA 0.1N Indicador Murexide Gluconato de Calcio

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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Mascarilla EQUIPOS Gorro ● Balanza Analítica Zapatones Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos para la práctica2. Desinfectar el área de trabajo3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200mg de principio activo (Calcio)5. Disolver el principio activo 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N 6. Agregar 1ml de indicador Murexide7. Titular con solución de EDTA 0.1N Hasta la aparición de un color violeta que

indica el punto final de titulación8. Realizar los cálculos y analizar los resultados

REFERENCIA:

1ml EDTA 0.1 N equivale a 40.08mg mg de principio activo (Ca)

Parámetros referenciales = 90-110%

GRÁFICOS

1. Medir 2ml de P.act. 2.- Disolver en 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N

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3.- Agregar el indicador y Titular 4. Punto final de titulación la solución con EDTA 0.1N

CÁLCULOS

Datos

Cantidad declarado: 10 ml

Volumen Trabajo: 2 ml

Vol. Sol. EDTA 0.1 N: 4,6 ml

K Sol. EDTA 0.1 N: 1,0107

Vol. Agua Destilada: 10 ml

Vol. NaOH 0,2 N: 12 ml

1 ml EDTA 0.1N 40,08 mg P.a (Calcio)

Rangos Referenciales: 90 – 110%

Consumo Teórico: 4,9 ml Sol. EDTA 0,1 N

Consumo Real: 4,64922 Sol. EDTA 0.1N

Cálculo del Volumen de Trabajo (% Teórico)

10 gde P .a→100ml

0,2 gde P .a→x

x=2mlde VolumendeTrabajo

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Cálculo de Consumo Teórico

1mlSol EDTA0.1N→40,08mgPa

x→200mgPa

x=4,9ml EDTA0,1N

Cálculo Consumo Real

Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K

Consumo REAL = 4,6 ml x 1,0107

Consumo REAL = 4,64922 EDTA 0.1N

Cálculo % Real

1mlSol EDTA0.1N→40,08mgP .a(Calcio)

4,64922ml Sol NaOH 0.1N→x

x=186,34mgCalcio

200mgP .a→100 %

186,34mgCalcio→x

x=93,17 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 93,17% de concentración de Calcio.

INTERPRETACION

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 93,17% de concentración de Calcio, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.

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CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la ampolla de Gluconato de Calcio cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.

CUESTIONARIO

1. ¿POR VÍA PARENTERAL, EN QUÉ CASOS ESTA INDICADO EL USO DEL GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos.

2. DESCRIBA LA COMPOSICIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIOGluconato de calcio..........................................................................7,00 g Glucoheptonato de calcio................................................................3,28 g Para 100 ml de solución inyectable Una ampolla de 10 ml contiene: 0,7 g de gluconato de calcio y 0,328 g de glucoheptonato de calcio. Contenido de calcio: 2,23 mmol/ampolla de 10 ml (89,4 mg/ampolla de 10 ml) pH: 5,5 a 7

3. INDIQUE LA FORMA DE ADMINISTRACION EN EL CASO DE NIÑOS Y LACTANTESNiños y lactantes: - En general: 50 mg de calcio elemento/ kg/ 24 horas (en torno a ½ ampolla/ kg/ 24 horas) en infusión. - En caso de urgencia extrema: 5 mg de calcio elemento/ kg por vía IV lenta (diluyendo 1 ml en 5 ml de solución isotónica) durante 10 a 15 minutos.

4. SEÑALE QUE TIPO DE REACCIONES ADVERSAS PRESENTA ESTE MEDICAMENTO

Se pueden presentar:

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Trastornos vasculares En caso de infusión prolongada, existe el riesgo de calcificaciones vasculares subcutáneas o viscerales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Riesgo de necrosis tisular en caso de extravasación.

5. ¿EXISTE ALGÚN TIPO DE CONTRAINDICACIONES EN EL CASO DE EMBARAZO Y LACTANCIA?El uso clínico no ha revelado efectos de malformación o fetotoxicidad específica hasta la fecha. - No obstante, el seguimiento de los embarazos expuestos al calcio por vía inyectable resulta insuficiente para excluir todos los riesgos. - Por consiguiente, la utilización de calcio inyectable durante el embarazo sólo debe plantearse en caso de que sea absolutamente necesario. - Dado que el calcio se excreta en la leche materna, la lactancia deberá suspenderse.

GLOSARIO

NECROSIS

Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar.

FETOTOXICIDAD

Alteración del proceso de desarrollo fetal causado por la exposición materna a agentes como radiación, virus, gases, drogas o fármacos. Sus efectos incluyen malformaciones, defectos de crecimiento o muerte fetal.

HIPOGLICEMIA

Es una concentración de glucosa en la sangre anormalmente baja, inferior a 50-60 mg por 100 ml

EXTRAVASACIÓN

Se define como la salida del líquido intravenoso en este caso del medicamento citostático, hacia el espacio perivascular

ESPACIOS PERIVASCULAR

Espacios que rodean a los vasos sanguíneos al entrar en el cerebro. Se comunican con el espacio subaracnoideo. 

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WEBGRAFÍA

CDM LAVOISIER. GLUCONATO DE CALCIO LAVOISIER 10%, solución inyectable. Francia 2006. Disponible en: http://www.lavoisier.com/fic_bdd/pdf_es_fichier/12133488370_Calcio_Gluconato_10__injectable_ES_-_Version_D.pdf

FRANSENIUS KABI. GLUNOCATO DE CALCIO 10% / 10 mL – Composición. Francia.Disponible en:http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=1

INSTITUTO BERNABEU. FETOTOXICIDAD. Chile. Disponible en: http://www.institutobernabeu.com/es/11-1-1/diccionario/210/fetotoxicidad/

Machala 27 de Junio del 2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________Diana Velecela

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ANEXOS:

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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