Dr. Aurelio Francisco Sánchez Solis Médico Cirujano, … · por excelencia a nivel mundial, que...
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Dr. Aurelio Francisco Sánchez Solis Médico Cirujano, CP 2285018 Especialidad en Medicina Farmacéutica, CP 7817970 Medico Cirujano egresado de la UNAM , Especialidad en Medicina Farmacéutica en el IPN. Consulta privada desde hace 19 años . 18 años en la industria farmacéutica trabajando en las áreas de Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios, Entrenamiento, Ventas e Investigación Clínica. Experiencia como Gerente Médico en Cardiología, Neurología, Oncología, Ginecología, Endocrinología, Oftalmología y Urología. Asesor Médico para Diversas Sociedades Médicas en Cardiología y Farmacología
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Dr. Aurelio Francisco Sánchez SolisMédico Cirujano, CP 2285018Especialidad en Medicina Farmacéutica, CP 7817970
Medico Cirujano egresado de la UNAM , Especialidad en Medicina Farmacéutica en el IPN. Consulta privada desde hace 19 años . 18 años en la industria farmacéutica trabajando en las áreas de Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios, Entrenamiento, Ventas e Investigación Clínica. Experiencia como Gerente Médico en Cardiología, Neurología, Oncología, Ginecología, Endocrinología, Oftalmología y Urología. Asesor Médico para Diversas Sociedades Médicas en Cardiología y Farmacología
Dr. Aurelio Sánchez
MEXICOCP MG 2285018
Especialidad en Med. Farmacéutica
CP 7817970
Importancia de la bioequivalenciaen el tratamiento de
Enfermedades Cardiovasculares
Asesor Médico Aspen Labs
Asesor Médico Sandoz
Académico IPN
Asesor Médico Metafarma
Asesor Médico Landsteiner
Asesor Médico ANCAM
Docente
Antecedentes / Investigación clínica
Ciclo de vida de un producto
Genéricos, Intercambiables, Copias
Panorama
Bioquivalencia
Reflexiones
Importancia de la bioequivalencia en el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares
Importancia de la bioequivalencia en el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares
Antecedentes
Desarrollo de medicamentos
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)
Desarrollo de un Nuevo Medicamento
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)
Desarrollo de medicamentos
ADME: Administración, Distribución, Metabolismo, Excreción
Instituciones regulatorias
Internacionales:ICH: International Conference of Harmonisationhttp://www.ich.org/ La Conferencia Internacional para laArmonización de los Requisitos Técnicos para el Registro deProductos Farmacéuticos para Uso Humano es el organismo,por excelencia a nivel mundial, que reúne a las autoridadesreguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón yEstados Unido
– EMA (European Medicines Agency): en Europa
– FDA (Food and Drug Administration): en Estados Unidos
– MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare): en Japón
Desarrollo de medicamentos
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)
Instituciones regulatorias
Locales :
Desarrollo de medicamentos
Registro, Fracción para la prescripción, Restricciones, Recomendaciones, Precios
Medicamentos y control
FabricanteImportadorRegistroFracción de PrescripciónNombre de medicamentoLote de fabricaciónCaducidadLeyendas de protección# de Farnacovigilancia
Medicamento , patente y ciclo de vida
• 2.000 millones (1/3 de la población mundial) no tienen acceso regular a medicamentos
• 320 millones en África tienen <50%
Porcentaje de la población y número de países con
acceso regular a medicamentos
1 = <50% (43)
2 = 50-80% (64)
3 = 80-95% (30)
4 = >95% (41)
5 = Sin dato (1) Fuentes: Velasquez G., 2000;
WHO Annual Report 2002
NECESIDADES
Acceso a Medicamentos
Innovadores vs Genéricos
Genéricos a finales de 2014
NOVARTIS y GI
Definiciones - resultados de investigación
a) Genérico de marca -Innovador - puede o no tener protección de patente
- tiene la primera fecha de registro - denominación comercial
- no tiene patente -No innovador - misma sal que el innovador
- denominación comercial- no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad
- tiene pruebas de bioequivalenciab) Genérico Intercambiable - denominación genérica a nivel internacional
- incluido en el cuadro básico
Regulación Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen que: tener los mismos ingredientes activos indicar la misma potencia en la etiqueta utilizar la misma forma de dosificación administrarse de la misma manera el ingrediente activo trabaja de la misma forma el ingrediente activo trabaja en la misma cantidad
de tiempo accesabilidad y costo
Regulación
Regulación
Regulación
Elisabet Montpart y Mª Pilar Martín. Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas genéricas. Offarm, Vol 21 núm 1, enero 2002
20% de Variabilidad (dispersión)
Regulación
Regulación
Regulación
Garcia Arieta A. Regulación de los medicamentos genéricos:
evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010: 34; 71-82.
EVIDENCIAS
Mejor opción del tratamientoBIOQUIVALENCIA
¿Mismos elementos, diferentes resultados?
Bioquivalencia en Oftalmología
Bioquivalencia Ciprofloxacino(México)
ESTUDIO COMPARATIVO DE LA CALIDAD DE TABLETAS DE CIPROFLOXACINO QUE SE COMERCIALIZAN EN MÉXICO, 2010PorMARÍA ESTHER MARTÍNEZ TERÁNUANL
Bioquivalencia de Ciprofloxacino
Estudio de Bioquivalencia de Metildopa (México)
IdentidadPico de máxima
absorción en la
región visible
(nm)En medio
H2SO4
Universidad Autónoma de TamaulipasFac. de Ciencias Químicas de ReynosaDra. Sandra Leticia Gracia
Bioquivalencia de Irbesartan
Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study ReportsSANDOZ a Novartis company. 2007
Bioquivalencia Rosuvastatina
Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study ReportsSANDOZ a Novartis company
Estatinas GI vs no GI en la vida real (España)
Pedro Jesús Agón Banzo. Estudio comparativo entre estatinas genéricas y no genéricas, en relación a
su uso terapéutico, efectos farmacológicos y reacciones adversas. UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA ,
2013
NECESIDADES DE SALUD EN ECV
Necesidades de Salud
www.who.int-
En México, 23 de las 28 sustancias activas atienden enfermedades que causan el
71% de las muertes.
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), 2011.
Liberación de genéricos
Sistema de salud de Costa RicaEl sector público está dominado por la Caja Costarricense de SeguroSocial (CCSS-40s), institución autónoma encargada delfinanciamiento, compra y prestación servicios de salud.
Atender a 4 451 205 habitantes (2009). La tasa de crecimiento poblacional es de 1.4% y mortalidad de 3.4%. Habitantes al 2015- 6 000 000
Las mujeres representan 49.2% de la población total y los hombres 50.7%
Las personas mayores de 65 años representa alrededor de 5% de la población total; en 2050 representarán 21%.
La esperanza de vida al nacer, que entre 1990 y 2009 aumentó 2.5 años, para alcanzar 81.2 años en las mujeres y 76.4 años en los hombres
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
14.76 % por ECV
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
12.3 % por ECV
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
Eficacia de las estatinas
Cardol 2003;92:152
2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterolto Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults
PRAVASIMVAATORVA PITA0
10
20
30
40
50
60
% R
edu
cció
nd
e LD
L d
el b
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10
20
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4
10 10
20
40
EZE
LOVA
20
40
FLUV
20/40
40 bid 80 XL
1
ROSU
40
20
10
Algoritmo de tratamiento de
la HTA esencial
A- IECA
(o ARA si intolerancia)
B- betabloqueante
C- calcioantagonista
T- tiazida
tto farmacológico
indicado?
SI
¿≥20/10 mmHg
por encima objetivo? SINO
<65 años ≥65 años
Raza Negra
T (o A o B) T (o C)
T + (A o B) T + C
Escalón 1
Escalón 2
respuesta
insuficiente
T+A+B T+A+C
insuficiente
Escalón 3
aumentar dosis diurético, asociar α-bloq
ESPECIALIZADA
Escalón 4
insuficiente
Adaptado de : The Cardiovascular Disease Continuum Validated: Clinical Evidence of Improved Patient…Dazau y col . Circulation. 2006;114:2850-2870
Factores de Riesgo: SxX, DM, HTA, No Modificables, Tabaquismo
Enfermedad vascular
Disfunción Endotelial
Remodelación Patológica, HVI
Daño a Tejidos: IAM, EVC
Daño a órgano blanco, FCC, Renal
Falla sistémica
Remodelación HVI
Disfunción diastólica
Cardiovascular Renal
DisfunciónEndotelial
Micro-albuminuria
Proteinuria
Enf. RenalTerminal
M u e r t eDM
Pre-DMII
DMII
IECAs y ARA2
Ca Antagonistas
DiuréticosΒ Bloqueadores
Estatinas
Control de Glucosa
NO CUMPLIDOR CUMPLIDOR
Prevalencia del incumplimiento en el
tratamiento antihipertensivo en España
Estudios realizados en España entre 1984 y 2005 con medición
del incumplimiento
67,25 %(IC=65,67-69,27)
32,78 %(IC=29,83-35,23)
Márquez Conteras E, Casado JJ, De la Figuera M, Gil Guillén V, Martell N. Aten Primaria 2006; 38: 325-332.
# estudios = 24# pacientes = 3553
Media ponderada al % de cumplidores = 32.78%
Bioquivalencia en ECV
Existen necesidades de salud que se tienen que cubrir
La Farmacología ha avanzado en el conocimiento y recursos
para garantizar la calidad de los medicamentos
Actualmente no hay nuevos descubrimientos
La población mundial aumenta, la economía decrece y las
ECV aumentan
No hay recursos económicos para atender las necesidades
de tratamiento para ECV
Los estudios de bioquivalencia garantizan la calidad de los
medicamentos genéricos
La economía del paciente es fundamental
Reflexiones
Bioquivalencia – Reflexión
Originales y Genéricos
