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Lecciones de las Exposiciones Accidentales en Radioterapia

LeccionesLecciones de de las Exposiciones las Exposiciones Accidentales Accidentales en en RadioterapiaRadioterapia

Dr. Pedro Ortiz LópezOrganismo Internacional de la Energía Atómica

Comisión Internacional de Protección Radiológica

La presentación está disponible enwww.ucm.es/info/fismed

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ÍndiceÍndice

� Estudiar los casos más importantes� Extraer lecciones para prevenir otros casos

� La información está basada en OIEA - Informe de seguridad Nr. 17ICRP Publicación 86

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Revisión de los Casos más Importantes

Revisión de los Casos más Revisión de los Casos más ImportantesImportantes

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EEUU 1974 - 1976EEUU 1974 EEUU 1974 -- 19761976

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Datos erróneos sobre el decaimiento Datos erróneos sobre el decaimiento de de 6060Co (Co (EEUUEEUU, 1974, 1974--76)76)

� Calibración inicial del haz correcta, pero ..

� Se trazó una curva de decaimiento del 60Co errónea:

� El decaimiento era más rápido que el real del 60Co, por tanto la curva

� ... subestimaba la tasa de dosis y ...

tiempo

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� Los tiempos de tratamiento que se calculaban a partir de la curva eran más largos que que lo que debían ser ....

� La diferencia iba aumentando hasta que alcanzó un 50% cuando el error se descubrió

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� No hubo mediciones del haz en 22 meses � Elementos que contribuyeron a ello: el físico

estuvo ocupado con la puesta en funcionamiento de un nuevo acelerador

� Cuando el problema se descubrió, habían sido afectados 426 pacientes

� Informe Cohen et. al.: Complicaciones severas en 34% de los 183 pacientes que sobrevivieron un año

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Primera lección: evitar la Primera lección: evitar la tentación de pensar “en mi tentación de pensar “en mi servicio no puede ocurrir ...servicio no puede ocurrir ...

� Porque no se utiliza 60Co sino un acelerador� Porque no se emplean curvas de

decaimiento sino tablas� Porque existe un programa de garantía de

calidad� etc.

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Es recomendable preguntarse: Es recomendable preguntarse: ¿qué pasaría en mi servicio si ...¿qué pasaría en mi servicio si ...

� ... Se cometiera un error al preparar los datos básicos (curvas o tablas) que se emplean para planificar los tratamientos (tiempo de tratamiento, unidades de monitor (MU), ... )?

� El programa de aseguramiento de la calidad...� ... incluye verificaciones independientes de estos

datos?� ... re-evaluciones del personal disponible (número

y formación), cuando se introduce un nuevo equipo,o una nueva técnica o se aumenta substancialmente la carga de trabajo?

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Reino Unido 1982 - 1990Reino Unido 1982 Reino Unido 1982 -- 19901990

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Conocimiento incompleto de un nuevo Conocimiento incompleto de un nuevo Sistema de Planificación de Tratamientos Sistema de Planificación de Tratamientos

(TPS) ((TPS) (Reino UnidoReino Unido, 1982, 1982--90)90)� Normalmente, los tratamientos en un

acelerador se hacían normalmente con SSD = 100 cm

� Cuando se requería que la SSD fuera distinta de 100 cm, la práctica común era que los técnicos de radioterapia hacían la corrección manual de las UM (por el inverso del cuadrado de la distancia)

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� Se adquirió un nuevo TPS y se empezaron a hacer tratamientos isocéntricos (SAD = 100 cm),

� con lo que la distancia a la piel era menor que 100 cm SA

D =

100


(TPS) ((TPS) (Reino UnidoReino Unido, 1982, 1982--90)90)

< 10

0 cm

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Conocimiento incompleto de un nuevo Sistema Conocimiento incompleto de un nuevo Sistema de Planificación de Tratamientos de Planificación de Tratamientos (TPS) ((TPS) (Reino Reino

UnidoUnido, 1982, 1982--90)90)� Los técnicos continuaron haciendo la corrección

manual por distancia ... � sin que nadie se percatase de que el algoritmo del

TPS ya tenía en cuenta la distancia� Se aplicó dos veces la corrección (distancia más

corta, es decir reducción de las MU),� El resultado fue una subdosificación que dependía

de la profundidad del isocentro (entre un 5% y un30%)

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� El procedimiento no estaba escrito y por lo tanto no hubo una revisión ni validación del mismo

� El problema pasó inadvertido durante varios años y un total de 1,045 pacientes resultó afectado

� Según el informe Ash et al., 492 casos de recurrencia se debieron probablemente a la subdosificación


(TPS) ((TPS) (Reino UnidoReino Unido, 1982, 1982--90)90)

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Ejercicio: ¿qué pasaría en mi Ejercicio: ¿qué pasaría en mi servicio ...servicio ...

� ... al adquirir un TPS?

� ... existe un programa de calidad que prevea dar formación específica al personal en el sistema TPS, para asegurar que el personal interprete correctamente los resultados del cálculo del TPS?

� ...se hagan pruebas de aceptación y puesta en servicio del TPS, con mediciones?

� ... está clara la responsabilidad de preparar procedimientos escritos y de enseñarlos?

� ... y la validación de los procedimientos?

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Costa Rica, 1996Costa Rica, 1996Costa Rica, 1996

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Error al calibrar un haz de Error al calibrar un haz de 6060Co Co (Costa Rica, 1996)(Costa Rica, 1996)

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� Se efectuó un cambio de fuente de 60Co� Según la información obtenida, durante una medida

de dosis al punto de referencia,� Se confundió la lectura del temporizador (se

confundieron 0,3 minutos (18 segundos) con 30 segundos, durante los que se efectuó la medida de dosis al punto de referencia

� Se sobreestimó el tiempo de medida de dosis, es decir se subestimó la tasa de dosis

� A partir de ese momento, los tiempos de tratamiento calculados fueron aproximadamente un 60% más largos de lo necesario

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� 115 pacientes afectados

� Dos años después del suceso, al menos 17 pacientes habían fallecido a causa de la sobreexposición

Sobreexposición al cerebro y a la médula, a consecuencia de lo cual,

perdió su capacidad de andar de hablar

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Paciente joven que quedó

cuadriplégicacomo

consecuencia de la sobreexposición

a la médula


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Ejercicio: ¿qué pasaría en mi Ejercicio: ¿qué pasaría en mi servicio de radioterapia si ...servicio de radioterapia si ...

� ... se cometiera un error de calibración de un haz de radiación (tasa de dosis)?

� ... se percataría el personal un valor anómalo de la tasa de dosis y de los tiempos de tratamiento? (por ejemplo una fuente nueva, más intensa tiene que dar tasa de dosis más alta y tiempos más cortos)

� Si no se percatase, se detectaría por otro medio, por ejemplo, por ...

... verificación independiente del valor de calibración?

... participación en auditoría postal de dosis o similar?� ... se detectaría antes de comenzar a irradiar?

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Panamá, 2000Panamá, 2000Panamá, 2000

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CambioCambio de de procedimientoprocedimiento de de entradaentradade de datosdatos en el TPS en el TPS

((PanamPanamáá, 2000), 2000)� El sistema de

planificacion de tratamientos (TPS) permitía introducir hastaun máximo de cuatro bloques de protección, introduciendo uno a uno en el TPS

� Se empezó a requerir un quinto bloque

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CambioCambio dede procedimientoprocedimiento dede entradaentrada dededatosdatos en el TPS en el TPS ((PanamPanamáá, 2000), 2000)

� Para soslayar la limitación de cuatro bloques, introducidos de uno en uno, se ensayó un método de entrar varios bloques de una vez;

� Se logró que el TPS admitiese los cincobloques, pero calculaba un tiempo detratamiento doble del correcto (del orden del 100% de sobredosis)

Secuencia Secuencia de de entrada entrada de de bloques bloques en el TPS, de en el TPS, de uno uno en en unouno

Campo abierto

Repetir el proceso para otros bloques

Menú: añadir bloque

Introducir tipo, espesor, etc

Soslayando la limitación del número de bloques; entrando varios bloques

de una vez (buclesinterior y exterior en

sentido contrario)

Variante: entrando varios bloques de una vez (bucles interior y exterior en el mismo

sentido)

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CambioCambio de de procedimientoprocedimiento dede entradaentrada dededatosdatos en el TPS (en el TPS (PanamPanamáá, 2000), 2000)

� Los tiempos de tratamiento eranaproximadamente el doble

� La hoja impresa del computador dabaisodosis un pocodistorsionadas, pero el icono que aparecía en la impresión era el correcto.

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CambioCambio dede procedimientoprocedimiento dede entradaentrada dededatosdatos en el TPS (en el TPS (PanamáPanamá, 2000), 2000)

� El procedimiento no estaba escrito, portanto…

� … el cambio del mismo tampoco quedóescrito ni tampoco se validó

� … los resultados del TPS no se verificaroncon cálculo manual

Resultados Resultados a la a la fechafecha de la de la investigación investigación (Mayo 2001)(Mayo 2001)

� El error afectó a 28 pacientes� 8 fallecimientos de 28 pacientes � 5 de ellos relacionados con la sobreirradiación� 2 de ellos no se sabe (datos insuficientes)� 1 debido a metástasis � 20 pacientes sobrevivían en el momento de la

investigación (el grupo de investigación predijo que en las tres cuartas partes de ellos, era de esperar complicaciones que pueden ser fatales)

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Paciente sobreirradiadoPaciente sobreirradiado

� Colonoscopia de un paciente que recibiódosis de radiacióndoble que la necesaria

� Tejido necrótico y telangiectasia

Ulceration and necrosis

Hemorrhagic rectal mucosa two days before death

Smooth denuded rectal mucosa

Ulcers

Rectal stricture

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Ejercicio: ¿qué sucedería en mi Ejercicio: ¿qué sucedería en mi servicio de radioterapia si...servicio de radioterapia si...

� ... se cambia un procedimiento de la forma de utilizar un equipo, por ejemplo un TPS?

� ... pasaría por un proceso de validación antes de utilizarle para pacientes?

� ... si los tiempos de tratamiento (o MU) en algunos pacientes son muy distintos de lo habitual, se detectarían?

� ... existe un procedimiento para investigar inmediatamente una anomalía observada por los técnicos de radioterapia, hasta aclararlo completamente?

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EEUU y Canadá, 1985 - 1987EEUU y Canadá, 1985 EEUU y Canadá, 1985 -- 19871987

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ProblemasProblemas con Software en con Software en AcceleradoresAcceleradores(EEUU y (EEUU y CanadáCanadá, 1985, 1985--87)87)

� El software de un acelerador antiguo se incorporó en un nuevo diseño, que era sustancialmente diferente

� Posteriormente se identificaron deficiencias en en el software utilizado para introducir losparámetros de tratamiento, tales como el tipode radiación y la energía

� Se produjeron seis exposiciones accidentalesen varios hospitales, que causaron la muerte a tres pacientes

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Polonia, 2001Polonia, 2001Polonia, 2001

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Fallo Fallo de de enclavamientos enclavamientos en en acelerador acelerador ((PoloniaPolonia, 2001), 2001)

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FalloFallo dede enclavamientosenclavamientos enenaceleradoracelerador ((PoloniaPolonia, 2001), 2001)

� El 27 de Febrero de 2001, se efectuaba un tratamiento con haz de electrones de 8 MeV, cuando se interrumpió la alimentación de la red eléctrica

� Se reinició el tratamiento y se observó una reducción drástica de la tasa de dosis en el indicador del panel de control …

� Sin embargo, la intensidad de filamento del cañón de electrones era más alta que lo habitual (1,46 A en lugar de 1,1 A)

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� Se trataron así cinco pacientes� En dos estos pacientes se advirtieron

reacciones en excesivas en piel inmediatamente después de la sesión, por loque se detuvieron inmediatamente los tratamientos y se efectuaron mediciones que dieron dosis muy altas, entre 80 y 100 Gy

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� El servicio de mantenimiento local (enpresencia de un ingeniero de mantenimientode la empresa fabricante) sustituyó un fusible y un diodo

El fusible pertenecía al circuito de alimentación delas cámaras que monitorean el hazEl diodo pertenecía a los circuitos deenclavamiento, que tenía que interrumpir el haz encaso de fallo de los sistemas de monitoreo del mismo

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Circuito impreso Circuito impreso con con enclavamientosenclavamientos

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PoloniaPolonia, 2001, en , 2001, en resumen resumen ……

� Se produjo un fallo doble: el del sistema de monitoreo del haz y del enclavamiento que debería impedir la irradiación en estas condiciones; sin embargo …

� … se comprobó que es posible que el enclavamiento falle sin que se note…

� … es decir, es posible que estuviera fallando con anterioridad al suceso, con lo cual sólo faltaba un fallo simple para que se produjera la exposición accidental

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ResumenResumen

� El equipo fue fabricado con anterioridad a las norma IEC actual, que exige que el equipo verifique de forma automática estos enclavamientos antes de cada irradiación

� La limitación de intensidad de corriente de filamento estaba ajustado a un valor muy elevado (máximo 1,46 A)

� Cinco pacientes sufrieron sobreirradiaciones entre 60 y 100 Gy en una sola sesión

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Paciente Paciente Nr. 4Nr. 4

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Paciente Paciente Nr. 5Nr. 5

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Ejercicio: en mi servicio de Ejercicio: en mi servicio de radioterapia radioterapia ........

� ... los equipos cumplen normas IEC o equivalentes...?

� ... conoce mi personal estas normas?� ... se han hecho pruebas de aceptación con

arreglo a estas normas? � ... qué haría el personal si hubiera

indicaciones anómalas en el panel de control?� ... los técnicos de mantenimiento conocen qué

ajustes pueden hacer y cuáles deben abstenerse de tocar o ajustar?

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EEUU, 1987 – 1988EEUU, 1987 EEUU, 1987 –– 19881988

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FicheroFichero del TPS del TPS fuera fuera de de uso parauso para 6060Co Co (EEUU, 1987(EEUU, 1987--88)88)

� Tras un cambio de fuente, se actualizaro los ficheros de computador del TPS …

� … excepto uno que ya estaba fuera de uso (quecorrespondía a tratamientos de cerebro con recortadores de penumbra que ya no se hacían(trimmer bars))

� … el fichero quedó accesible a pesar de estarfuera de uso…sin actualizar para la nueva fuente

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� Un nuevo radioterapeuta decidió tratar con los trimmers y utilizó el fichero que correspondíala fuente de 60Co antigua

� No hubo verificación manual del cálculo de dosis

� 33 pacientes recibieron una sobreexposición del 75%

FicheroFichero del TPS del TPS fuera fuera de de uso parauso para6060Co (EEUU, 1987Co (EEUU, 1987--88)88)

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Ejercicio: en mi servicio de Ejercicio: en mi servicio de radioterapia ....radioterapia ....

� … existen medidas para evitar que se utilicen por error, ficheros u otros elementos fuera de uso?

� … se ha asignado con claridad laresponsabilidad de llevar a cabo dichas medidas?

� … se ha instruido al personal al respecto?� … se ha previsto instruir a posible nuevo

personal?

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España, 1990España, 1990España, 1990

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Reparación incorrecta Reparación incorrecta con con desajuste desajuste de la de la energía energía en en acelerador acelerador

((EspañaEspaña, 1990), 1990)� Ausencia de emisión de haz en acelerador� Se restituyó el haz, a costa de fijar la energía

de los electrones en su valor máximo (36 MeV), sea cual sea la energía seleccionada

� Se reinició la irradiación de pacientes sin notificar al servicio de física,

� No se verificaron, por tanto, los parámetrosdel haz

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Reparación incorrectaReparación incorrecta concon desajustedesajuste de de lala energíaenergía enen acelerador acelerador

((EspañaEspaña, 1990), 1990)� Los técnicos

adviertieron la diferencia entre la energía seleccionada en el teclado y la obtenida en el instrumento indicador del panel de control

� Se interpretó que el instrumento indicador debía estar atascado en 36 MeV

7

36 MeV

MeV

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EjercicioEjercicio: (: (fabricantesfabricantes y y empresasempresasde de mantenimientomantenimiento))

� Se han puesto advertencias en el equipo y en las instrucciones de mantenimiento de

abstenerse de tocar ciertas partes del equipo o de hacerlo sólo en condiciones especificadas,por personal específicamente entrenado para ello?no dejar sin efecto enclavamientos, en irradiación en “modo clínico”?

� Se han incluído lecciones de las exposiciones accidentales, en la formaciónde los técnicos o ingenieros de mantenimiento?

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Ejercicio recomendadoEjercicio recomendado: : en mi en mi sservicioervicio de de rradioterapia adioterapia ……

� ¿Está prevista en el programa de aseguramiento de la calidad,

la obligatoriedad de notificar al Servicio de Física todas las reparaciones que se efectúan en los equipos, antes de reanudar irradiación de pacientes?La verificación del haz cuando el servicio de física deduzca que la reparación efectuada puede afectar a los parámetros del haz?La obligatoriedad de investigar completamente indicaciones anómalas en los instrumentos u otros elementos del equipo?

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EEUU, 1992EEUU, 1992EEUU, 1992

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DesengancheDesenganche de de fuentefuente de de braquiterapia braquiterapia dedealta tasa alta tasa de de dosis dosis

(EEUU, 1992)(EEUU, 1992)� Una fuente de braquiterapia de HDR se

desenganchó del sistema de arrastre, estando en el interior del paciente

� Un indicador del panel de control indicabaque la fuente se había retraído, pero un monitor de área indicaba que habíaradiación

� El personal no aclaró la discrepancia(podía hacerlo con el monitor portátil)

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� La fuente permaneció en el paciente durante varios días y la paciente murió de lasobreirradiación (otras 94 personas seirradiaron con dosis significativas)

� Poco tiempo después, el físico de otro hospital informó que pudo evitar un segundo caso similar, al haber sido estado atento gracias al el informe de la NRC (EEUU) a todas las instalaciones de radioterapia sobre el primer caso

DesengancheDesenganche de de fuentesfuentes de de braquiterapia braquiterapia dede alta tasa alta tasa de de dosis dosis

(EEUU, 1992)(EEUU, 1992)

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EjercicioEjercicio: : ((fabricantesfabricantes))� Se ha verificado los equipos en todas las

condiciones previsibles respecto al arrastrede las fuentes, por ejemplo, las de un catéter doblado o excesivamente curvado?

� Se han incluido en las instrucciones las precauciones a tomar cuando condiciones extremas de funcionamiento?

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Ejercicio recomendadoEjercicio recomendado: en mi : en mi servicio de servicio de radioterapiaradioterapia ......

� ¿Está prevista en el programa de aseguramiento de la calidad, la obligatoriedadde

verificar el paciente y sus ropas al terminar lasesión de braquiterapia, con monitor de radiación portátil?aclarar completamente las supuestas falsas alarmas e indicaciones de los instrumentos?no despreciar indicaciones de los instrumentos, y de no considerarlas “falsas” mientras persona responsible no lo haya determinado y hecho constar formalmente por escrito?

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Prevención de exposiciones Prevención de exposiciones AccidentalesAccidentales

Medida preventiva Medida preventiva globalglobalPrograma Programa de QAde QA

((EjemplosEjemplos: ESTRO, AAPM TG: ESTRO, AAPM TG--40)40)

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Programa Programa de QAde QA que incluya que incluya

� Organización� Formación � Pruebas de aceptación y de puesta en servicio� Seguimiento de fallos y anomalías de los

equipos� Comunicación� Identificación de pacientes y verificación de las

fichas � Aspectos específicos para

teleterapiabraquiterapia

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ProgramaPrograma de de aseguramiento aseguramiento de la de la calidadcalidad parapara radioterapiaradioterapia (QART)(QART)

� Los programas de QA han evolucionado de incluir sólo verificaciones sobre el equipo a incluir el proceso completo, desde la prescripción hasta la aplicación y seguimientopost tratamiento

� Las exposiciones accidentales importantessucedieron en ausencia en ausencia deprocedimientos escritos y verificaciones(QART); bien sea porque no existía el QART o no estaba completamente implantado (omisiónde verificaciones)

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OrganizaciónOrganización� Trabajo en equipo muliti-profesional

complejo: Personal cualificado suficiente en número adecuado para el volumen de trabajo y la calificación necesariaReevaluación del personal (número y formación) cuando se introducen nuevosequipos y nuevas técnicasAsignación inequívoca de funciones y responsabilidadesCerciorarse de que se han comprendido

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Formación Formación y y entrenamientoentrenamiento

Formación general y el específico en los equipos y las técnicas que incluya

El papel de cada uno en el programa de QA Lecciones de accidentes Reevaluación del entrenamiento adicional que pueda necesitarse cada vez que se introduce un nuevo equipo o nueva técnica

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Pruebas Pruebas de de aceptación aceptación y de y de puesta puesta en en servicio servicio

� Errores en estas fases pueden afectar a muchospacientes (por ejemplo, errores en la calibración o en la determinación de datos básicos)

� Pruebas de aceptación frente a normas IEC:deben incluir los enclavamientos de seguridad,

� Las pruebas deben incluir, no sólo los equipos de irradiación sino también los TPS

� Verificaciones independientes y participación en auditorías de dosis

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Seguimiento Seguimiento de de fallos fallos de de equipos equipos e e instrumentosinstrumentos

� La experiencia ha demostrado que hay fallos de equipo cuya causa es difícil de encontrar y corregir

� Es esencial el seguimiento hasta que se aclare por parte del fabricante y comunicar la información y la experiencia a otros técnicos de mantenimiento

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ComunicaciónComunicación y y seguimientoseguimientode de anomalíasanomalías

� Procedimientos para informar de comportamiento anómalo del equipo

� Notificación al servicio de física y recabar la aceptación por parte de éste, antes de reanundar tratamientos

� Comunicación y seguimiento de reaccionesanómalas de pacientes

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IdentificaciónIdentificación del del pacientepaciente y y fichafichade de tratamientotratamiento

� Método eficaz de identificación de paciente y fichas de tratamiento (considerar la posibilidad de utilizar fotografías de identificación …)

� Verificación doble de los datos de la ficha al comienzo y antes de cualquier cambio (porejemplo, un nuevo campo) y al menos unavez por semana

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CuestionesCuestiones específicasespecíficas de de teleterapiateleterapia

� CalibraciónCalibración inicial y calibraciones posterioresVerificación independiente Utilizando un protocolo aceptado Participación en auditorías de calidad en la dosis

� Planificación de tratamientosIncluir el TPS en el programa de aceptación, puestaen servicio y aseguramiento de la calidadVerificaciones manuales

� Dosimetría in vivo prevendría la mayor partede las exposiciones accidentales como las conocidas

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CuestionesCuestiones específicasespecíficas de de braquiterapiabraquiterapia

� Identificación de las fuentes y verificación de la actividad o tasa de dosis antes de utilizarlas

� Cálculo de las dosis y planificación de tratamientos y verificación independiente

� Posicionado y retirada de las fuentes� Verificaciones de que las fuentes no se

quedan en el paciente (incluyendo monitoreo del paciente y sus ropas)

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ConclusionesConclusiones

� Radiotherapia es una disciplina muy especial desde el punto de vista de las posibilidades de exposición accidental

� Las consecuencias pueden ser severas o incluso fatales e involucrar muchos pacientes

� El elemento clave en la prevención es un programa eficaz de aseguramiento de la calidad

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