PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA

IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA

Módulo 5.2

Reporte e investigación

IAEAMódulo 5.2. Reporte e investigación 2

Antecedentes


Antecedentes

Concentración en el volumen blanco de planificación (PTV) mientras se evitan los órganos en riesgo (OAR, del inglés “organs at risk”)


Antecedentes

Concentración en el PTV mientras se evitan OAR


Antecedentes



Tratamiento deseado (vista en 2D)

Antecedentes


Tratamiento deseado (vista en 3D)

Antecedentes


Tamaño y localización deseados del volumen blanco

Antecedentes


Tamaño y localización del volumen blanco no deseados

Antecedentes

Un error en los cálculos del tratamiento puede encoger el volumen a tratar inadvertidamente

Probabilidad de control tumoral insuficiente


Antecedentes

Un error al transferir los parámetros calculados puede cambiar el volumen a tratar a una posición no deseada.

PCT insuficiente, PCTN inaceptable



Antecedentes

Existen ejemplos de errores simples que provocan una dosis absorbida masivamente

diferente a la deseada.

PCTN inaceptable



Los errores médicos son un problema mayor (Instituto de Medicina, EE.UU., 1999):

• De 44,000 a 98,000 personas mueren cada año en hospitales (EE.UU.) como resultado de errores médicos

• Es comparable a 43,458 por accidentes automovilísticos o 42,297 por cáncer de mama

Comentario: Es probable que los errores médicos ocurran con al menos la misma frecuencia en otros países.

Antecedentes


Los errores médicos son un problema costoso (Instituto de Medicina, EE.UU., 1999):

• Existen estimaciones de que los errores médicos cuestan a los EE.UU. alrededor deUS$ 37,600,000,000 cada año

• Cerca de la mitad de este costo se asocia a errores evitables

Antecedentes


Antecedentes

“En retrospectiva, es sencillo ver un desastre en espera para ocurrir. Necesitamos desarrollar la capacidad para lograr lo más difícil: vislumbrar el que viene.”

DoH Una organización con Memoria


Al tratar esto, ¿qué necesitamos saber?

• ¿Qué puede salir mal en el proceso? (Identificación de riesgo)– Revisión sistemática de riesgos inherentes en el sistema– Se pueden usar muchos métodos, e.g. previsión y revisión de información

retrospectiva (incidentes reportados)

• ¿Qué tan probable es que suceda? (Análisis de frecuencia)– Determinación de la frecuencia de estos eventos– Información retrospectiva (incidentes reportados) – los “casi errores” juegan un

papel especial, ya que la información se captura en esta etapa con mayor frecuencia

• ¿Cuáles son las consecuencias? (Análisis de consecuencias)– Estimación del impacto si el evento ocurre– Se requieren modelos de consecuencia – en radioterapia, e.g. resultado no

deseado del tratamiento

La combinación de frecuencia y consecuencia nos dice el riesgo.

Antecedentes


Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer?

Para mejorar la seguridad en radioterapia, debemos enfocarnos en:

• Minimizar la ocurrencia de errores (aunque algunos errores seguirán presentándose)

• Encontrar los errores antes de que causen daño (aunque algunos errores seguirán presentándose en el tratamiento, donde pueden causar daño)

• Minimizar el daño ocasionado

Antecedentes


Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer?

Se busca minimizar el riesgo por medio de una prevención mediante barreras múltiples

Antecedentes

Eventos iniciadores

Exposiciones accidentales


Las barreras deben abarcar:

Acciones donde pueden encontrarse desviaciones potenciales de la dosis y geometría deseadas antes de la primer fracción del tratamiento del paciente (e.g. revisión del expediente u hoja de tratamiento)

Antecedentes

PATIENT PHOTO

• SAINT LUKE’S HOSPITAL • UNIT NAME: CONSULTANT:

Name: __________________________________________________ Address: __________________________________________________ __________________________________________________ D.O.B.: Patient ID No.: __________________________________________________

Contact No.: ______________________________________________

TRANSPORT

Own

Taxi

Ambulance ______________________

RESIDENCE

IP St. Luke’s

Out Patient

IP Other Hospital ______________________

Diagnosis: __________________________________________________ Stage: __________________________________________________ TNM: __________________________________________________

PATIENT AND TREATMENT STATUS

New Patient Re-treat Patient

Radical Palliative

Chemotherapy Trial

Phase I Phase II

Other ___________________________________

BOOKINGS FOR

Phase II

Electron boost

MDR

HDR

TREATMENT PRESCRIPTION

Target A Date: B Date: C

Target Description

Target Dose

Dose per Fraction

Total No. of Fractions

Fractions per Day

Fractions per Week

Prescr. Isodose Level

Re-evaluation Dose

Field Number

Field Name

Dose per Fraction / Field

Photon Energy [MV]

Electron Energy [MeV]

Diaphragm Setting [w l]

Fixed SSD / Isocentric

Bolus

Signature

BREAK CATEGORY

Category 1 (no break)

Category 2 (maximum = d)

Category 3 (flexible)


Los niveles deben abarcar:

Acciones donde puedan encontrarse desviaciones durante o después del curso del tratamiento (e.g. dosimetría in vivo)

Antecedentes



Aplicación de tecnología de seguridad (e.g. red de radioterapia integrada)

Antecedentes


Las barreras deben abarcar

Acciones dónde se consideren los factores coadyuvantes, como los niveles y estructura de personal, capacitación y comunicación (e.g. monitoreo de la carga de trabajo)

Antecedentes



Aplicación de procedimientos de seguridad (e.g. sistemas de reporte de incidentes)

ROSIS

Antecedentes


Sistemas de reporte de incidentes:

• sistemas obligatorios, o

• voluntarios


Sistemas de reporte de incidentes

Distintos tipos de sistemas de reporte de incidentes

• Sistemas de reporte obligatorios

Se requiere reportar un cierto tipo de eventos (e.g. reportar a las autoridades reguladoras los eventos superiores a cierta magnitud)

• Sistemas de reporte voluntarios

Se fomenta el reporte (e.g. reportar a un organismo profesional)


Sistemas de reporte obligatorios

El reporte obligatorio (a las autoridades reguladoras) debe…

• Asegurar que los proveedores del cuidado médico rindan cuentas al público

• Enfocarse en errores serios que provocan lesiones o muerte

• Requerir un reporte de información en formato estandarizado para una base de datos nacional



Tres propósitos principales

• Brindar al público un nivel de protección garantizado asegurándose de que los errores más serios sean reportados e investigados y se emprendan acciones

• Ofrecer un incentivo a los hospitales para mejorar la seguridad de los pacientes

• Requerir a los hospitales que inviertan en la seguridad de los pacientes, ayudando a asegurar que los hospitales ofrezcan cuidados de nivel comparable



¡La entrega de un reporte no debería ser un disparador para hacer la información pública!

• La acción de reportar debería ser disparador de una investigación

• La liberación de información debería ocurrir sólo después de que un incidente ha sido investigado completamente

• La información liberada debe ser exacta

Los empleados deberían sentirse confiados en que la respuesta al reportes de errores significativos será razonable y justificada.



Radioterapia: Una combinación de radiación y medicina

• Las legislaciones y regulaciones concernientes al reporte de incidentes en radioterapia pueden cubrirse con relación a la protección radiológica y/o la salud.

• En algunos países, la legislación de protección radiológica hace obligatorio reportar incidentes de radioterapia a la autoridad superior.

• En algunos países, la legislación de la salud hace obligatorio reportar incidentes de radioterapia a la autoridad superior.

• Algunos países estipulan que es obligatorio un registro local de incidentes. Los incidentes potenciales están cubiertos en algunos países.


Sistemas de reporte voluntarios

Los sistemas de reporte voluntarios deben:

• Promover que los hospitales se enfoquen al mejoramiento del ambiente de seguridad

• Enfocarse a errores que resulten en poco o ningún daño a los pacientes



El énfasis debe estar en mejorar la seguridad del paciente

• Los mecanismos deben garantizar que la información y las lecciones aprendidas puedan ser compartidas de manera efectiva

• Los sistemas de reporte deben permitir el análisis para seleccionar los medios más efectivos para mejorar la seguridad

• La atención debe centrarse en un reporte con información exacta y completa que facilite una rápida investigación y acción



• Los sistemas de reporte voluntarios deben estar protegidos del sistema legal

– El mecanismo debe permitir su manejo en confianza– Los mecanismos deben permitir el reporte anónimo de errores

o circunstancias que pudieran conducir a errores

• El personal no debe temer a castigos– Señalar la probabilidad de retribución o castigo desalienta el

reporte de errores– El no reportar errores aumenta la probabilidad de que el error

se repita– También incrementa la probabilidad de que los errores no se

detecten sino hasta que las consecuencias sean severas


Sistemas de reporte de incidentes:

• sistemas internos, o

• externos


Sistemas de reporte de incidentes

Distintos tipos de sistemas de reporte de incidentes

• Sistemas de reporte internos

Se reporta al interior de la organización (e.g. reportes locales de incidentes)

• Sistemas de reporte externos

Se reporta fuera de la organización (e.g. sistemas basados en plataforma web)


Sistemas de reporte internos

Reporte de incidentes dentro de la organización

• Específicos en relación al interior de la organización– Procedimientos– Equipo– Características

• Las “lecciones que aprender” se vuelven más directas y explícitas

• Da seguimiento al manejo de pacientes afectados por los incidentes

• Debe evolucionar localmente, pero puede ser apoyado desde el exterior


Sistemas de reporte internos

¿Qué tipo de información es útil para incluir en un reporte de incidente interno?

1. Información administrativa (firmas, etc.)

2. Información del paciente (nombre y número, etc.)

3. Información del incidente (descripción del evento, causa del evento, cuándo y dónde ocurrió, quién lo detectó [y cuándo, dónde y cómo], estimación de desviación, importancia clínica, factores de contribución, etc.)

4. Información sobre acciones (acción correctiva [y quién es responsable], acción preventiva [para prevenir recurrencia], información para comunicar [al paciente, médico, autoridades], etc.)


Sistemas de reporte externos

Reporte de incidentes fuera de la organización

• Las “lecciones a aprender” surgen de una muestra de eventos más amplia

• Un incidente en otro hospital puede conducir a la identificación del peligro antes de que un incidente similar sea detectado localmente

• Con una muestra de eventos más extensiva, se puede identificar los pasos críticos de seguridad en el proceso de radioterapia

• Se puede crear una cultura general de conciencia de seguridad al hacer esta información disponible


IRID - Base de Datos de Incidentes de Radiación Ionizante

Organizaciones de apoyo (UK):• Junta Nacional de Protección

Radiológica (NRPB)• Ejecutivo para la Salud y la Seguridad

(HSE)• Agencia Ambiental

Algunas características:• Base de datos nacional (Reino Unido)

de incidentes de radiación en el sector no nuclear

• Excluye incidentes de exposición en pacientes

http://www.irid.org.uk/


ENR - Reportes de Notificación de Eventos

Organización de soporte• Comisión Reguladora Nuclear

(EE.UU.) – Regula el uso civil de materiales nucleares

Algunas características• En su mayoría eventos industriales,

pero también algunos médicos (cobalto y braquiterapia)

• Retroalimentación como informes preliminares de notificación

http://www.nrc.gov/


RELIR - Reporte de Experiencias en Incidentes Radiológicos

Organizaciones de soporte• Sociedad Francesa de Protección

Radiológica (SFRP)• Instituto Curie (Francia)

Algunas características• Como la IRID, pero también sobre

exposición médica accidental• Incidentes evaluados por un

especialista de protección a la radiación, para la actividad específica: “Moderador”

http://relir.cepn.asso.fr/


AHRQ WebM&M Morbilidad & Mortalidad

Organización de soporte:• Agencia par la Investigación y Calidad

del Cuidado de la Salud (AHRQ) EE.UU., parte de US DoH

Algunas características:• Foro nacional (EE.UU.) sobre

seguridad en pacientes y calidad del cuidado de la salud

• Presenta análisis expertos sobre errores médicos reportados anónimamente

• Presenta módulos de aprendizaje interactivo sobre la seguridad del paciente y foros de discusión en línea

http://www.webmm.ahrq.gov/


El sistema RADEV

¡N.B: DESCONTINUADO!


RADEV – Base de Datos de Eventos de Radiación

Organizaciones de soporte:• Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)• Autoridades reguladoras nacionales de países afiliados

DESCONTINUADO


El propósito de RADEV es ayudar a prevenir accidentes o mitigar sus consecuencias, así como ayudar a países miembros, OIEA y otras organizaciones a identificar las prioridades en sus programas de seguridad radiológica y facilitar una asignación eficiente de recursos

RADEV

DESCONTINUADO


Se está estableciendo una base de datos centralizada de RADEV en las oficinas principales del OIEA en Viena para:

• Proporcionar un depósito central de información sobre accidentes, casi-errores y cualquier otro evento inusual que involucre fuentes de radiación no directamente relacionadas en la producción de energía nuclear o su ciclo de combustible

• Categorizar eventos en una forma estandarizada para facilitar la búsqueda de eventos que encajen en perfiles particulares, así como la identificación de causas y las lecciones por aprender

RADEV

DESCONTINUADO


Se está estableciendo una base de datos centralizada de RADEV en las oficinas principales del OIEA en Viena para:

• Proveer los medios para analizar tendencias en eventos de radiación

• Proveer resúmenes de descripciones de eventos que puedan ser usados directamente como material de capacitación

RADEV

DESCONTINUADO


Alcance de RADEV

Eventos de consecuencias realmente/ potencialmente significativas en protección radiológica y de las cuales hay lecciones por aprender:

• Accidentes• Casi-errores• Cualquier otro evento inusual*

(*e.g.: actos maliciosos, actos deliberados)

RADEV

DESCONTINUADO


Alcance de RADEV

Incluye:• Exposición de trabajadores / público• Pérdida de control de fuentes (extraviadas, halladas,

robadas, transportadas ilegalmente o vendidas)• Exposición en pacientes significativamente distinta

de lo deseado

Excluye:• Plantas de energía nuclear, ciclo de combustible y

armas• Transporte• Tráfico ilícito de materiales nucleares

RADEV

DESCONTINUADO


RADEV

Recolección y difusión de datos

RADEVInternacional

RADEVNacion

al

RADEVNacion

al

OIEA

DESCONTINUADO


Difusión de la información

RADEVInternacional

OIEA

Internet

Publicacionesprofesionales

OIEA

Reporteanual deRADEV

OIEA

Reporteanual deRADEV

RADEV

DESCONTINUADO


Información incluida en la búsqueda en ésta base de datos:

• Descripción del evento (texto gratuito)• Tipo de práctica involucrada en el evento (enlistado)• Fuente de radiación (enlistado)• Tipo de evento (enlistado)• Causas (enlistado)• Lecciones para aprender (texto gratuito)• Respuesta provocada por el evento (selección de

campos)• Acción correctiva (texto gratuito)

RADEV

DESCONTINUADO


Prevention of accidental exposure in radiotherapy 54

DESCONTINUADO


El sistema ROSIS


http://www.rosis.info

ROSIS - Sistema de Información de Seguridad Radiológica en Oncología

Organización de soporte durante la fase de desarrollo:

• Sociedad Europea para Radiología Terapéutica y Oncología (ESTRO)


• Propuesta en 2001 por M.Coffey y O.Holmberg

• Comité directivo:– Ola Holmberg, Jefe del Proyecto (Malmö)– Mary Coffey (Dublin)– Joanne Cunningham, Asistente de investigación

(Dublin)– Tommy Knöös (Lund)– Ingrid Kristensen (Lund)– Torsten Landberg (Copenhagen)– Håkan Nyström (Copenhagen)– Ann Barrett (Norwich)– Hans Svensson (Stockholm)– Guy François, ESTRO (Brussels)

ROSIS

Grupo de trabajo


Objetivos principales

1. Establecer un sistema de plataforma web en donde los incidentes de radioterapia puedan analizarse de forma sistemática y objetiva, y la información se comparta por medio de una plataforma web a una base de datos centralizada

2. Permitir a las clínicas de radioterapia exponer temas de seguridad antes de que ocurra una exposición accidental, así como crear una cultura general de conciencia de seguridad poniendo a disposición información sobre detalles de los incidentes, casi-incidentes y acciones correctivas, presentadas en línea por otras clínicas de radioterapia

ROSIS


Objetivos principales

3. Definir un sistema de clasificación de riesgo, y llevar a cabo un análisis de frecuencia que lleve a la identificación de pasos de seguridad críticos en los procesos de tratamiento de radioterapia donde es posible que los errores sucedan o sean detectados

4. Permitir que las mejores prácticas profesionales en el reporte de incidentes en manejos médicos y no médicos sean utilizadas en radioterapia, al identificar organizaciones altamente confiables fuera de radioterapia y los métodos empleados por éstas para reportes de incidentes y casi-incidentes, evaluación y retroalimentación

ROSIS


¿Cómo funcionan los reportes?

• En el sitio web de ROSIS: www.rosis.info

• Primera vez: completar “Forma del Departamento” (perfil del depto.)

• Enviar “Forma del Departamento” en línea

• Una “ID Clínica” (número único) será enviada de regreso

• Cuando la clínica desea ingresar un evento / incidente a ROSIS, se llena la “Forma de Incidente” y se ingresan en línea

ROSIS



Information about who is filling out the report:

Clinic Id number

Treatment modality where the incident occured/was discovered/about to occur

External beam therapy

Brachytherapy

Other

Who discovered the incident?

Radiation oncologist (physician)

Medical physicist

Radiation therapist / Staff at treatment unit treating patients

Radiation therapist / Staff at simulator and/or in-house CT

Staff doing dosimetry i.e. treatment planning etc

Staff doing technical maintenance on the radiotherapy equipment

Other (please specify):

Was anyone affected by the incident?

Yes, several patients, number of patients affected

Yes, one patient

Yes, staff or other non-patient

None (but they could have been - potential incident)

How was the incident discovered?

Chart-check

In-vivo dosimetry

Portal imaging by film

Portal imaging by electronic port film unit i.e. EPID

Clinical review of patient

Quality control of equipment

Found at time of patient treatment

External audit

Outcome or potential outcome for the patient / person(s) affected

None

Light (e.g. corrective action possible)

Moderate (some clinical adverse effect cannot be ruled out)

High (clinical adverse effect is likely)

Severe (high probability for severe adverse effects or demonstrated effect)

Other, please specify

If the incident is related to a process

(please specify the process in one single sentence "headline").

If the incident-cause is related to equipment (hardware or software)

Please specify the make/model including version number.

Description of the incident

Cause of the incident (after your own analysis)

Some standard phrases could be pre-stored here af ter the initial pilot studie

Suggestions for preventive action(s)

Some standard phrases could be pre-stored here af ter the initial pilot studie

About the incident report form:

How much time did you spend to fill out this form?

Did this form properly cover the incident you have reported?

Yes

No


¿Cómo funciona el intercambio de información?• En el sitio web de ROSIS: www.rosis.info

• Hacer clic en “Información de ROSIS” e “Ir a preguntas”

• Ahí es posible llevar a cabo búsquedas (gratuitas) en toda la base de datos de incidentes reportados (>1000 en 2007) o hacer búsquedas específicas como “Dónde en el proceso / Por quién / A través de qué tipo de procesos de garantía de calidad – se descubren los incidentes en radioterapia”

• Cualquiera puede buscar, pero la clínica necesita estar registrada para enviar y publicar información

ROSIS


ROSIS

Incidente: 265

Descripción breve: Una cuña no fue usada donde debería

Modalidad de tratamiento: Externo

Descubierto por: técnico (unidad de tratamiento)

Cómo fue descubierto: Encontrada al momento del tratamiento al paciente

Alguien afectado: 1 paciente

Severidad: Ligera

Descripción: El paciente recibió 2 fracciones de tratamiento sin una cuña en los campos laterales. El tratamiento se había planeado con cuñas laterales.

Causa: El accesorio no se había ingresado en el sistema de verificación y no se encontró el error a través de los procesos de revisión.

Sugerencia: Reiterar el procedimiento de revisión del cuarto y el proceso de revisión del monitor de control


ROSIS – primeros 200 reportes

¿Quién descubrió el evento reportado?

Principalmente, técnicos radioterapeutas en las unidades de tratamiento

Therapist (Sim/CT)7%

Dosimetrist2%

Oncologist4%

Physicist13%

Other5%

Therapist (treatment unit)69%

Terapeuta (unidad de tratamiento)

69%

Terapeuta (Sim/CT)

7%

Físico 13%

Oncólogo 4%

Dosimetrista 2%

Otro 5%



¿En qué “etapa de revisión” ocurrió el descubrimiento?

Principalmente en la revisión del expediente de tratamiento. Sin embargo, la mayoría ocurrió durante la “vigilancia” al momento del tratamiento.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

No

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Pelícu

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Auditoría

exter

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Otra.

In - Vivo

.



¿Cuál es el resultado estimado o resultado potencial para el paciente / persona(s) afectado? (Respuesta)Por encima de 128 incidentes (y sin los “casi-errores”)

High2%

Severe1%

Moderate13%

Light48%

None36%

Ninguno36%

Severo1%Alto

2%Moderado

13%

Leve48%


ROSIS

Se encuentra en proceso un sistema de detección de riesgo basado en los reportes enviados y 910 reportes en papel (retrospectivos) previamente enviados por clínicas. Las categorías tienen sub-categorías, etc. Se trata de realizar un análisis de frecuencia.

RIESGOS

OtrosRelacionados con

el paciente

Documentación

Trt erróneo

Violación de GC

Adquisición /ID Posicionamiento

Marcación

Volumen blanco

Dosis

Accesorios

FSD

Técnico


Resumen

• Los sistemas de reporte de incidentes representan uno de las múltiples barreras de prevención de exposiciones accidentales – otras barreras, como procedimientos, etc, también son necesarias

• Existen sistemas de reporte de incidentes obligatorios/voluntarios e internos/externos – distintos tipos de sistemas tienen diferentes objetivos, pero todos son importantes


Resumen

• Los departamentos deben trabajar en desarrollar una cultura de seguridad que estimule el reporte y seguimiento de errores, incidentes, y circunstancias potencialmente peligrosas

• Los incidentes deben investigarse rápidamente y se deben de tomar acciones para:

– Mitigar los efectos del incidente– Educar al personal sobre las causas y efectos

del incidente– Establecer procedimientos para prevenir un

incidente similar


Referencias

• Department of Health (UK) – An organization with a memory (2000)

• Croft J R, Crouail P, Wheatley J S. Review of the development of incidents databases and feedback mechanism: IRID, RELIR, EURAIDE and RADEV

• Holmberg O, Coffey M, Knöös T, Cunningham J and the ROSIS Steering Committee. ROSIS - at the conclusion of ESQUIRE. ESTRO News 57: 15-16 (2004)

• Holmberg O. Ensuring the intended volume is given the intended absorbed dose in radiotherapy - Managing geometric variations and treatment hazards (ISBN 91-628-6002-X) (2004)

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