459648 bull NORMAS LEGALES o inmeciato cuya impresioacuten debe Ser clara legible e

PODER EJECUTIVO ndeIeIlIe Pare el CI8I) de dispositivos rneacutediacutecos se pennite el reacondiclonamienfo Unicamenlamp agregando iIlfonnacioacuten en el envase mediato o Inmediato con caraacuteder claro legible e Indeleble En el rotulado mediato debe figurar el nombnsSALUD del laboraIprio quereaIiza e reacondldonamlenlo Pare e reaciexclolldiclouamienlo debe soIicitaree autodzaci6nmiddota la

Modtftcan artiacuteculos del Reglamento AutoridadNacionaldeProcllctosFannaceacuteulicosDIsposiIivos Meacutedicos y Produdos Sanitarios (ANM) confomle a lopara el Registro Control 1 vtgn8 ncia estiacutepulado en el Reglamenlo comiacutespondiente

SaDitarla de Productos Farmaceacuteuticos ( ) Dispositivos eacutedicos 1 Productos ArtIculo 22-Requlaltoa en caso de fIIbrlcacloacutel) deSaDitarto8 POdllCtos o dleposlllvoa por encargo

DECRETO SUPREMO se trate de productos o N 001-2012-SA dispositivos fabricados en un tercer pals por encargo de una empnssa farmaceacuteutica del pals exportador del productoEL PRESIDENTE DE LA REPQBLlCA o dispositivo que no se comerciallZa ni se consume en al

pa fabricante eacutel interesado debe presentar ademaacutea deCONSIDERANDO los requisitos Indicados en el presente Reglamento seguacuten el tipo oacutedlilposllvo el certificado de productoQue mediante la Ley Nmiddot 29459 Ley de los Pnlductos o certificado de libre comercializacioacuten emitidoFarmaceacuteuticos Dispositivos MeacutedIacuteCOl y PnldUClos por la autoridad compeIente del pals exportador queSanitarios se han definido y es1ablecl(fo loa principios encargoacute su fabricacioacuten y elel CIII1Icer1iIIcedo de Buenas PraacutecIlcaacute8normas criIeIios y exigencias baacutesicas sobremiddotlos productos de Manufadura del fabricante emitido por la farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y producloliexclpnltalios NIIiIonaI de Piacuteoductqs Farrnaceacuteutlcos DlSpoaitlvosde uso en seres humanos en GOflcordancia Jiacuteroductos $aacutenitarlos (ANM) a documento queNacIonal de Salud y la PoIlIica Nacional de acfe(llle al cumpliniexclienlo de normas de celidad Que por Decreto=moW()16-2011-sAse aproboacute el-t_ COntrol zSanltariede

rI__ --- yP1_ origen Nrllleacutejltan iacuteos cerIfIcados de Buenas PreacutecIIeas daS8rii1anos en el marco de la ley antes mencionada Manufiacutelctura emftidOlJpor las AuIoIidadeB CoI11l)8tantas de Que para el mejor cumpfimiacuteento delreglamentn citadomiddot los paises de a11111Igilancla sanitaria Y los par_ con losfI8 hace necesario modificar e incorporar algunos artlculoa cuales exlata recpiexcl IOCimlento mutuoal mismo De conformKlad con lo es1ableltido en el ArtIculo 118 bullAl1lculo 23- an caoacute denumeral 8 de la Constitucioacuten PallUca del Peru la Ley productos fIInnaceacuteUtlcoa o dispositivos porN 26842 Ley General de Salud y la Ley Ndeg 29158 Ley En el caso de pRiductoa f8rmac6uticos o dispositivosOrgaacutenica del Poder Ejecutivo fabrIcadosporetapaaendiferentespelsellYcomercIaIzados

en uno de elloamp el interesado debe pr_ntar ademaacutes de los DECRETA requisitos que es1abIecael presente Reglamento flIII8cada Artfculo 1deg- ModIfIcacioacuten del Reglamento para el tipo de producto o dlspositivt) el Cllltlfiqado de producto

ReglItro eoltrol y Vigilancia Sanitaria di ProcIUCtOI fatrnaceacuteU1iCo o certificado de libIe comenlallzaci6n del

Fannaceacuteutleos DlapoelUvos Meacutedicos y Pr6ductoI productoodlspositivodel pala en elque este se comerci811za Sariltlrloa i y por cada pals que intelVino en el proceso defabricaci6n

ModiIIquense los arIIcuIos 12 17 qDIIIlD paacuterrafo 22 el centildeificado de Buenas PraacutecIlcaacute8 de Manufactura emitido IiIroerpeacutemlfo 23 prlmerpeacutemlfo 24 numeral 5 273lt1 uacuteltimo (lO IaAIJIoridad Nacloriel de Productos FarmaceacuteuIicOS paacuterrafo dellIsraIAy penlWmo paacuterraIb delliIeraI Bdel AtllcuII Meacutedicos J igtroductos Sanitari08 (ANM) a ff1 N 125middot IUIll8r8 2 correspondiente a181nsa1pd6n 1 doaInMnto que lICIfIdIIII al cumplimiento de nCJmllls

de calidad fI8IIfCjla al tipo de dispositivo meacutedico de acuerdo alnivel de iMlIIgo emitido por la Autoridad o entidadla U(riesgo moderado) Ynumeral 3conespondienta

lOS equIpO$ bIomeacutedioos que no SMIl detecnologla conIroIada eompeIente del pala de origen Se aceptan los cartlficadOll de 11 126 riumeral2 127 numers112 186 193 de 8uenaamp Praacutectic8s de Manufadutiexclr emitidos por las

Compelentea de loa paalts de alta vigilanda197 Yla Primera DlSflOIicIoacuten final deltllegIamentopara e RegiIiexcl1iexclo COntrol Y iIanaa SailiImta de aanitana y los paises con los cuales eldIta reconodmiacuteento Piexcltiductos 0isp0siIiv0s y Pnlductos mulllo Sanitarios aprobado par Deltreto SUpremo NO 016-2011-sA () en los t$mInos sigtien1e9 21(- Requtittoa pata Importacioacuten 12- Solicitud de ago1amIInto de atock Sin periexcluacutekio de la documentacioacuten lJ8IIIIIIII requerida

las Importaciones de productos se requiere la autorizacl6n para el 8901amienlo de stock adicionalmente presentar lo siguiente APlQductos Ydiapositivos naCIonales e Importadoemiddot (--)1110 situaciones

t 5 Copll del car1llicado deanaacutelisis opotoeoIode anaacutelisis cHlllote que ingmM eegCln correeponda de acuenlo al tipoiexcl titular del registro sanitario detecte queen de producto o dlaposiliVo Se exceptuacutea de la prlllllltaci6n

rotdlado de los envases mediato e inmediato de un de este documento a loa productos sanitarios ptodIcto o dispositivo existe error en la n fa r m a (IacuteI oacute n ()

8 lo aprobado en el registro sanitario hasta por pJaze de doce (12) meses siempre que RO afecte la -Artlcuto 11- Expedlcl6n de certificado 19uridad cafidad a eficacia del producto o di8pOeitivo deJlbrlcomarcls1lzacl6n y del cartIfIcado de () axportacloacuten La Autoridad Nacional de Pr0duct08 Farmaceacuteuticos Artfculo 17-Adheslona y aftadiduro al rotulado Dlaposllivo$ Meacutedicos YProductos Senitarlos (ANM) emite plVducto o dispositivo el certifkado de librEo comercializacioacuten de prOductos o

dlsposIIivoa de fabriacuteCIIcIoacuten nedllnal o fabricacioacuten en de pmductos o dh- taminados el extranjero por encargo de un laboratorio o droguenanacional segCln COITIIIIPOrIda a solicitud del lIIular del

eiiacutevaee inmediato o mediato a efecto8 que pueda con1ar regielro sanitario en un plaZo de quinca (15 dlas El laquoIn lit Informacioacuten rquerida en el Regisbo $8nilario Pan Intaneeado debe sefllllar el la solicitud la iformacloacuten

conaia1e en colocar al mismo en un requerida en el numeral 1 del ArtIculo 26middot del pr88jliltit ImIase mediato o HCIlndario incIu8ioacuten o cambIo Rmento AaImi8mo debe consignar al mlmerd del Inserto a -agregar Informacioacuten en el medlaloacute nsgistro unitario del producto o dIsposl)lvo i

i NORMAS LEGALES 459649 Asinismo la Autoridad NacIohaI damp Produckls fonna fannriexclceacuteutlca cantidad de Ingrediente Farmaceacuteutico

Farmaceacuteuticos OIsposiIivoIIMeacutedIcos Y Productos Sanitarios Activo -IFAo Yla de administrecloacuten a10 aacuteUIollzado en un psls (ANM) emiIe el CIIIIIIicado de expoliacioacuten de O de alta villilancia sanitaria Se enIlettde CCIfIIO sustento a la dispositivos de faIlricaaacuteoacuten nacional a $liicIIud del nfonnacIOn oesludios evidencia de eficacia

Y seguridad PSI el f1IQlSro de un producto fall1llCeacuteulico a bull Articulo 39- Registro sanitario de especlalkladetl eleccioacuten del intaresalIo Pal las sucaaiY86 relnIctIpcion bull

farmaceacuteuticas no seraacute neeesantildeo sustenter la y seguridad salVo queEl registro sanitario de espedalldades farmalt6ullo8s se realizado modificaciones que amariten nuevo

se otorga por nomble fonna farmaceacuteutica cantidad sastento sobre la llilllguridad o eIicaacutecia de la especialidad de Ingrediente FannaceacuteUtico Activo - IFA (expresado fannaceacuteuica Esta dispoS1d6n tambieacuten es aplicable para la en unidad de dosis O concentracioacuten) fabricante y pala tomando en cuenta lo previsto en la Ley citado sustento pare su inscrlpcilln Las formas paretterales de los productos que () contengan amlnoaacutecidO$ CIIIbohldratos IIptdO$ vitaminas minerales u oIigoelementos se registran como espcIaJidad Articulo 70-- para la inecrtp)6n y fannaceacuteutlca relnscrlpcl6n de gasea madlclnafes bull

Seautoriza bajo unmiIImoragllstn)sanIIario laprallllllllaeioacuten Palll la inscriPcioacuten y reinllcripcloacuten en el registro de una espeaacuteaIdadfarrnaceacuteutica queesteacuteacompaIIadade un sanitario de los gases medlcinalas el interesado del)e solllente O dispositiacutevo meacutedico necesantildeo para su apIIcaci6n presenlar los siguientes requiSitos

En caso de 1 SoIillitud con caraacutectef de declalllcioacuten jurada

al Especialidad Farmaceacuteu1ica ysolvente o dispositivo 2 Especificaciones y teacutecnica enantica de los meacutedico Importado que _n elaborados por el mismo Ineredlenle(s) Farmaceacuteutico(s) Actlvo(s) - IFA(s) y fabricanteyqueesteacutenavaliKtosporelCel1lflcadodeProclucto producto terminado adameacutes de los excipientes cuando Farmaceacuteullco o Ceacute1lfIcado de libre Comerclallzacl6n cortesponde se debe presentar para el caso de dispositivo meacutedico O 3 Eapecificaciones teacutecnicas de los meeriales de solventas espedfIcaclones teacutecr1ic11s envase

bl SoIventesodisposlMlampmeacutedicos importadosquetengar 4 Valldacl6j1 de Jas teacutecnicas analllicas propias pare el un fabricante diferenta al de la espedaIidacf farriIaceacuteutIca producto tennlnado deben eet el CeItIficado de Producto 5 FIujograma Y valldaci6n del proceso de fabrlcaclaacuter1 F8IIIlaacuteIleacuteuIioo o de Ubre ComerdaIzacIoacuten O iacutedentiIIcandoacute los atributos crilicoS de control Y paraacutemetros indicIrllllla soIicItud-decIaraciacuteOnjuraacutedael nuacutenerode lgIacuteStIO criIicoa de procesode productos interl1edlos y producto sanitario nombre Y paIs de los falxicantes y aden1aacuteIl en 6 Estudios de estabilidad segiacuteln lo establecido en la arnbO$ casos debeplIIIeIIIaradlclonalmente especIIIcack)Il88 directiva sanitaria correspondiente bull teacutecnicas del diSjIQSiIivo meacutedico O soIIIente y1on1w pntildee de la 7 Proyecto de ficha teacutecnica

bull 8 Proyecto de inserto si comssponde c)EspedalidadesfarmaceacuteJllcasdefabricacloacutennaclonal 9 Proyecto de rotulado en idioma espallol del envase

que esteacuten acampanadas de un soIvente o dispositivo inl1ediato meacutedico l19istraifo necesario para su aplicacioacuten se debe 10 certificado de producto fannaoeacuteUtico o C8ltiflcado declarar el nuacutemero de registro sanitario del aoIventa el de libre vente emftldoacute por la Autoridad compelerde del dispositivo meacutedico psls de origen o del exportador considerando demiddot nIodo

preferentemiddot el modelo de la Orgarizaci6n Mundial de la En los casos que el interesado declare el uacutemero de Salud (OMSI para Productos Impoacuteltedos lt

reglatro sanitario del solYente o dlsposillvo meacutedico debe 11 Certiacutellcaito de Buenas Praacutecticas de MariUfactura presentar una autorfzaci6n lIltpfMa del tilular del registro IBPM) del fabricante nliclonar o extranj8niexcl emitldopoacuter sanitario o certificado de registro ia Autoridad Nacional de ProduCtos FannaceacuteulitOs En el roCIado del l1edialo de la espedaIidacf Oisposltivos Meacutedicos Y Productos sanitarios (ANM)

farrnaaIuIica esfIIacompaIIada deun soIYenIampo dispoeiIivo Se acaplal1 los CerIlficados djil Buenall Praacutectieacuteu de meacutedicodebe=la facha de 1IenclI del proclIdo que Manufatura (BPM)expedidos pdilaAutoridadoOlnPltlielIacute1etiene el periodo de expiracioacuten maacutes iexclxuacutexImo a vanear de los Paises de alta vigHanCia sanitaria o de los paacutef8es

con los cuales existe reconocimiento mufuo ArtIculo 0- Requacutelslm8 para la Inscrtpcloacuten y

relnsctlp16II de especialidades FannacMlClcu Pare los gases mlldlcineJas se aceptan las concentraciones segUacuten las farmacopeas de referenoacuteia

A C8tIIgorIa f Inscrtpcloacuten y de Pare aquellos galMS mediciacutenaIea que se encuenlnln en fannacMlClcu Cuyos Ingnidlente(e el PetiIorio Nacional Unico de Medicamentos EsenciaIea ActlvoCe) - IFACe o aeoqleckiacutenae regiStrados en pal_ de alta vigilancia sanitaria o descritos

encuentran en el PetJtorIo Naclonal Unlco de enfarmaoacuteopeasderefarencla MedIcamentos Eaenclalee teacutealIca de eficacia Y seguridad Pare equellosque no se

encuentren en estelllIituacIones deben sustentar eficacia y () eegurldad de los gasea medicinales Los interesados sustentaraacuten la efIcada Y eeguridad Pare las sucesivas relnscripclones no es

del producto faimaceacuteutIcQ si eacutesta presenta diferente 10nna presentar la refaoacutede infortnaQlOn adicional salvq 1iexcl4a se 1armaceacuteutIca cantidad de Ingrediente FannaceacuteuIico hubleseil modificaeacutelonea que aacutemeritetI nUe)8 - IFAo vla de adminislraci6n a la del PeIitorio NaiDnaI Unico InformaciOn sobre la seguridad o eficacia de 1ltgta1JlIIISS de Elenclales Se entiende CCIfIIO sustento rnedidnales Esta disposicioacuten tambieacuten liS aplicallklmiddotp-ara e la _ o estudios que constfuyen evidencia la primera reinscripcioacuten en casoacute el producto hllya eidP de efIcada Y pal al regiaIn) de un producto Inscrito presantendo dicha Informaci6nmiddot farmaceacuteulico a bull dellnIeresado Pare las tueesivss

no seraacute necesariq SUIIIenIar la efIcada Y ArtIuto 12ampmiddot- Requlalbs para la Inscrlpcl6n y seguridad aaIvoque se I)ubiesen realizado rnodIIIcacionea relnacrlpcl6n de dlaposltlvos nieacutedlcos de la Clase U que amerilen nuevo -wntb sobre la seguacutericad o eIIcacIaacute 1de moderado rtesgo) de la _ Esladi8poacuteslci6ntambieacutenes Para la inscripci6n y reinscrlpci6n IIn el reeistroapIicaiexcliexcliexcliexcljPrfmera ratnacripci6n en caso el productoacute sanitario de lOs dispositivos meacutedicos de la Clase 11 (Nesgo haya preNIlfadOeldIado pare su ineaipcloacuten moderado) el interesado deba presantar

B C8teg0rta 2 InIcrIpcIoacuten o Relnscrtpcloacuten en el RegIntildeo Silnilllrto de eepaclalldadu farmaceacuteuticas k)Copia del cartilicado de Ubre cuyos lngndIenIII(a) ActIvo(li) -FA(s) o r la Autoridad competente del pala deorigen

iasoclactones noencuedtrenenel PetIIIorIoflaclonal o el r pal produCtos importados Cuando el Unlco de Medlcamentoa esencia y encUllntran ce de Obre comerclallaci6n no comprenda los IIIgIatradOs en pafSM de1ta Ylgllancla aanJtarta ltIfIdelos marca coacutedigo dimensiones del dlaptllritivOo =componentes del kit o seto se acapla carta dellabricante

loS interesados _Ieulaiaacute la eficacia que avala la relacioacuten de eacutestos seguridaddelproductofllrrrlaceacuteuticoaleacuteeterx-ntadlfelente ()

v

EI_469650 bull NomtA$LEPALES uumlna ltlonuacuteIgo 22 de do 2012

En el caso de equipos biomeacutedicos que no sean de tecnologla de la elllse 11 de lo indlc8do anteriormente se debe presentar

()3 Certifiltado o oonstar1Ija de cumplimiento del equipo

con estaacutendllres de calidad expedida por una Autoridad competente o enIIdaaacute nsdonal o internacional aeredltllda III Autoridad NIIeacuteioIlal de ProduclOs

Dispositivos SIIIacuteIIIaiOII (ANM) define las eIlIidiacuteIdee recOnocIdas pare expedir dichas ee1iacutefIcacIqnII o constancias Pllre cada pllia de 0IIgei

( )1

Articulo 128middot rt PIIII JII inacrlpcloacuten f relnllcItpcI6n dlldls lriiacutedlllOS de la Cls lO IdII alto rIgo) bull

Para la ineeripcioacuten y reinscripciOacutel) en el registro sanitario de los meacutedicos de la Clase 111 (alto riesgo) el inleresado debe presentar

( ) Copia del certificado de libre comeacuterQaiizacloacuten

emitido por 111 Autoridad compelente del pilla de origen o exportador Pllre productos importados Cuando el middotcertlficado de libre comercializaeloacuten no comprenda los modelos 1nIIRII lt6digo dimensiones del dispositivo oacute componentes del kit o sel se lICepIa carta del fabrkanlll que IIvlllilla relacioacuten de eacutestos

( Articulo 127middot Requlaltoe para la InacrlpciOn 11

ralnacrtpcloacuten de dl$poslllYOI midlcoll dII I1 Clase IV (ciacuteftlcoe en lIIIIfIIrIII de rIgo)

Para la inscripc6n Y reinscripc6n en el ragisJroaanltariode los dispositivos midicosde la cIaat IV (crllIcoa en maIlIria de riesgo) el intereacutelllldo debe presentar

k)CopIa del certificado de libra comerclallzaoioacuten emitido por la Autoridad competente del pala de origen o eiexclcporlador pare prodllClos importados Cuando iII certificado de IIbN comeraacutealizaoioacuten no comprende loe modelos mllrcamp coacutedigo dirnemMonea del dISpositivo o componenllla del kit o set se aceptaraacute carta del fabricante que aVllle la rel8cl6n de Iacute81os

( Artfculo 186middot De la presentacioacuten de los reaulbKlos

del control de calidad como pnrvIo a Iu cOmercIalizacioacuten o dlalrlbucloacuten

III presentacioacuten de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercializacioacuten o dlslribucJoacuten se lujeacutellra a lo dispuesto en el artIculo 45 de la Ley N 29459 Ley de ProduclOs DispositlVOl Meacutedicos Y ProducIos Sanitarios

III Autoridad NlI()ional de SaIUd IANS) estableceraacute en un plazo no mayor de ciento ochente (180) dlas caIlndaacuteriO las condiciones RIIIR el control de calidad de los productos y la gradualidad de su eplcaciln a loeacutestlpulado en el articulo 45 de la Ley NO 29459 Y la dlllYlM normatjvidad vigenlll eplicable

Artlculo 193bullbull De l Informacioacuten 11I0Il productoe 11 IMdlcQS de venta aln

IKN iMdIca III promoacutecIoacuten Y pul)llcldad dedispoalti1)8 meacutedicos de Veacutenta sin nsceacuteIa meacutedica deben conlignar en sus IllilUndos las princpalaa IdVertlincias y precaucioneS IIIIIJIacuteIn comJSponda a su regisJro sanitariO

toda forma de PUblicided de produclOstannaceacuteuIicos autorizados pans Venta sin recela meacutedica se 8uletan a lo esIlIblecldo en el paacuterrafo segundo del articulo 41middot de la Ley

Articulo 1bull De la 1nfonnac16n lIIpubIicidad de prodlKiUacutelll farmaceacuteuticos Ydispollitlvos

meacutedicos que se difundan em medios de liexclOfIlUIlicacioacute deben conaigner la infOrmacioacuten teacutecIiacuteIca que

en forma visible Y 1eQIbIe lIjusteacutendose alllImatlo-del anuncioacute Se sugiere como

mlrifmoacuteiln 1amaIo de letra iexclje ocho (8) 1lUIItoacutea bull Elullcasode PllneIIIII (estaacuteticos rntildeMes oelecroacuteniXlS)8IIIAICIoII anvehlculoS (externos o internos) u otros medios de tneyor O menor dImenIIIOn la infOrmacloacuten lObr8 las

principales precaucionea y edvertenciat debe ser visible y en al resto de la Informacioacuten pUblicillldll

III en medios audiovisuales debe consignarla de las prir1cip11ies prlCIIUCIOclones y lIdverlllndas

del pniacutedudQ farmaeacuteeacuteUllco o dispositivo meacutedico en forma clara legible Yoonun fa(n$IIo de letra que _ peR18ptible por el puacuteblico televidente lile leyendas escriIas deberaacuten llIner una dureoioacuten proporcional al tiempo que dure la publicidad En el caso de medios radiales la lnfQrmaoioacuten cabedlliJndniexcle y pronunciarse en el mismo rttrno y voIaacutemen que el anuncio en teacuterminos claros y eoacutemprenaibles III publlddad en Internet de los producIos fannaceacutellliCoacuteS Y ltfisposjtivos meacutedicos auklrllados para venia sIil rata midica se sujetan a leestablecido paiacutea rnedIoe audiovisuales e ImpiesosASinIsrno los anundOS remlIicIoa a los USUIIIIoS de loscorreoseledroacutenioos nodebeacutenflJmentarlaaulOlnedlcaciacuteoacuten ni ser engallQSos III informacioacuten difundidad en ellos debe reapLar las normas vigerIt8s ademaacutes de sujiexcliexclIanIe a los aIeIIoa eacuteticos de la AutoacuterkIad Naeacuteioniexcllf de salUd (ANS)

ampArtlc1o 197- De la participacioacuten de proraSlonaleamidlcos u otros en I0Il anllncloll publlcltarlos

Los anuncios publicitariO aacutee y dispositivos meacutedIacuteC08 en )0 mldios de comunicacioacuten masiva nO deben publlcllar IlIalimonios vertidos por Profasonales de la salud anlmedores u otros sin eslllr suslllntadosen elIpelIacuteencias reltlentes auteacutenticas y comprobilblas

SPOSICIONES COMPLEMENTARlASFINAlE8

PdmeIII- III ALtoIdIId Naeacuteiona1 de Salud (ANS) a

ArtICulo 11deg de la LeyeI CoriiIIeacute iacutespiIIzX Mnlstalo de Salud (CEMIS) cIspondraacute de un pIIio no 11M de ciiacutenID ochenIa (180) dIiIs cxinIaacuteciJs aeede la 91CIaacutejie elle RelIIWII8I1fIl para emilir las enUIlrniIlI

Articulo Zbull bull Incorpoacuterese como uacuteltimo paacuterrafo del artIcilIo 8middot Y como

segundo paacuterrafo del articulo 18middot del Reglamento PIIrB elmiddot RegjsIrQ Control y ii1al1cla Sapitalia de Productos FarmaceacuteuIicos Y ProduclOs Sanitarios IIpOacutebaclo por DecreIO SuPl-en1o Nmiddot 01e2011-$A m

Articulo 11 be los nglatrosanitario

( ) el caso de producIos felrmaceacuteuticoB dispositivos

m6dIios o producIos sanitarios aqquiridos 11 de COInpnils O convenios Celeblados con de cooperacioacuten inlamaciOnal para el uso en 1118 InIalVllll)illrle sanitariarealiradaSJIOfel M de salUd coiOO Autbrkfad NaClqnaI de SalUd coacutempetenIe a la Autoridad de PIoductoIacuteI F8III18CIacuteIItiIl DisposiIllIos MeacutedIcos (ANM) el regisJro sanitario o de sanitBrlo de los mismos DIeacutehos producIos o dispositivos no pueden

las lXIIidIciones p8ra su

bullArtfclo 18middot De lllC01riltrelallzacloacuteIacutel

notlfIIacIOr obIIiacuteIatlria pira formIIr un por JInaIided el Ir opoiacutetIIno de los autori1Aici6n exprese deacute IoslillllalM del reglBtnt sanitario o noIIftc8cioacuten sanitaria obIk1atoria Eh este caso en 111 rotulado de la envoltura del kit daacutebe ligurer el saiIItariO de lOa dIspositMls o notiIIcacioacuten eacuteanlteacuteria Obiiexcljatoria de 108 productos sanlarloa y la facha de wnciniento deacute producto o disposillvo que tiene un periodo de 8lqlIraci6n mis CXlI1o ArtICulo r-Refnndo

El Sereacute refrendado por el MinlstrodSalud y el Ministro de Eeonomiay Finanas

ArtIculo 4obullbullVlgencla El pcesante Decreto Supremo entraraacute en vigencia el ai de bullbulliacutetero del 2012

i NORMAS LEGALES 459649 Asinismo la Autoridad NacIohaI damp Produckls fonna fannriexclceacuteutlca cantidad de Ingrediente Farmaceacuteutico

Farmaceacuteuticos OIsposiIivoIIMeacutedIcos Y Productos Sanitarios Activo -IFAo Yla de administrecloacuten a10 aacuteUIollzado en un psls (ANM) emiIe el CIIIIIIicado de expoliacioacuten de O de alta villilancia sanitaria Se enIlettde CCIfIIO sustento a la dispositivos de faIlricaaacuteoacuten nacional a $liicIIud del nfonnacIOn oesludios evidencia de eficacia

Y seguridad PSI el f1IQlSro de un producto fall1llCeacuteulico a bull Articulo 39- Registro sanitario de especlalkladetl eleccioacuten del intaresalIo Pal las sucaaiY86 relnIctIpcion bull

farmaceacuteuticas no seraacute neeesantildeo sustenter la y seguridad salVo queEl registro sanitario de espedalldades farmalt6ullo8s se realizado modificaciones que amariten nuevo

se otorga por nomble fonna farmaceacuteutica cantidad sastento sobre la llilllguridad o eIicaacutecia de la especialidad de Ingrediente FannaceacuteUtico Activo - IFA (expresado fannaceacuteuica Esta dispoS1d6n tambieacuten es aplicable para la en unidad de dosis O concentracioacuten) fabricante y pala tomando en cuenta lo previsto en la Ley citado sustento pare su inscrlpcilln Las formas paretterales de los productos que () contengan amlnoaacutecidO$ CIIIbohldratos IIptdO$ vitaminas minerales u oIigoelementos se registran como espcIaJidad Articulo 70-- para la inecrtp)6n y fannaceacuteutlca relnscrlpcl6n de gasea madlclnafes bull

Seautoriza bajo unmiIImoragllstn)sanIIario laprallllllllaeioacuten Palll la inscriPcioacuten y reinllcripcloacuten en el registro de una espeaacuteaIdadfarrnaceacuteutica queesteacuteacompaIIadade un sanitario de los gases medlcinalas el interesado del)e solllente O dispositiacutevo meacutedico necesantildeo para su apIIcaci6n presenlar los siguientes requiSitos

En caso de 1 SoIillitud con caraacutectef de declalllcioacuten jurada

al Especialidad Farmaceacuteu1ica ysolvente o dispositivo 2 Especificaciones y teacutecnica enantica de los meacutedico Importado que _n elaborados por el mismo Ineredlenle(s) Farmaceacuteutico(s) Actlvo(s) - IFA(s) y fabricanteyqueesteacutenavaliKtosporelCel1lflcadodeProclucto producto terminado adameacutes de los excipientes cuando Farmaceacuteullco o Ceacute1lfIcado de libre Comerclallzacl6n cortesponde se debe presentar para el caso de dispositivo meacutedico O 3 Eapecificaciones teacutecnicas de los meeriales de solventas espedfIcaclones teacutecr1ic11s envase

bl SoIventesodisposlMlampmeacutedicos importadosquetengar 4 Valldacl6j1 de Jas teacutecnicas analllicas propias pare el un fabricante diferenta al de la espedaIidacf farriIaceacuteutIca producto tennlnado deben eet el CeItIficado de Producto 5 FIujograma Y valldaci6n del proceso de fabrlcaclaacuter1 F8IIIlaacuteIleacuteuIioo o de Ubre ComerdaIzacIoacuten O iacutedentiIIcandoacute los atributos crilicoS de control Y paraacutemetros indicIrllllla soIicItud-decIaraciacuteOnjuraacutedael nuacutenerode lgIacuteStIO criIicoa de procesode productos interl1edlos y producto sanitario nombre Y paIs de los falxicantes y aden1aacuteIl en 6 Estudios de estabilidad segiacuteln lo establecido en la arnbO$ casos debeplIIIeIIIaradlclonalmente especIIIcack)Il88 directiva sanitaria correspondiente bull teacutecnicas del diSjIQSiIivo meacutedico O soIIIente y1on1w pntildee de la 7 Proyecto de ficha teacutecnica

bull 8 Proyecto de inserto si comssponde c)EspedalidadesfarmaceacuteJllcasdefabricacloacutennaclonal 9 Proyecto de rotulado en idioma espallol del envase

que esteacuten acampanadas de un soIvente o dispositivo inl1ediato meacutedico l19istraifo necesario para su aplicacioacuten se debe 10 certificado de producto fannaoeacuteUtico o C8ltiflcado declarar el nuacutemero de registro sanitario del aoIventa el de libre vente emftldoacute por la Autoridad compelerde del dispositivo meacutedico psls de origen o del exportador considerando demiddot nIodo

preferentemiddot el modelo de la Orgarizaci6n Mundial de la En los casos que el interesado declare el uacutemero de Salud (OMSI para Productos Impoacuteltedos lt

reglatro sanitario del solYente o dlsposillvo meacutedico debe 11 Certiacutellcaito de Buenas Praacutecticas de MariUfactura presentar una autorfzaci6n lIltpfMa del tilular del registro IBPM) del fabricante nliclonar o extranj8niexcl emitldopoacuter sanitario o certificado de registro ia Autoridad Nacional de ProduCtos FannaceacuteulitOs En el roCIado del l1edialo de la espedaIidacf Oisposltivos Meacutedicos Y Productos sanitarios (ANM)

farrnaaIuIica esfIIacompaIIada deun soIYenIampo dispoeiIivo Se acaplal1 los CerIlficados djil Buenall Praacutectieacuteu de meacutedicodebe=la facha de 1IenclI del proclIdo que Manufatura (BPM)expedidos pdilaAutoridadoOlnPltlielIacute1etiene el periodo de expiracioacuten maacutes iexclxuacutexImo a vanear de los Paises de alta vigHanCia sanitaria o de los paacutef8es

con los cuales existe reconocimiento mufuo ArtIculo 0- Requacutelslm8 para la Inscrtpcloacuten y

relnsctlp16II de especialidades FannacMlClcu Pare los gases mlldlcineJas se aceptan las concentraciones segUacuten las farmacopeas de referenoacuteia

A C8tIIgorIa f Inscrtpcloacuten y de Pare aquellos galMS mediciacutenaIea que se encuenlnln en fannacMlClcu Cuyos Ingnidlente(e el PetiIorio Nacional Unico de Medicamentos EsenciaIea ActlvoCe) - IFACe o aeoqleckiacutenae regiStrados en pal_ de alta vigilancia sanitaria o descritos

encuentran en el PetJtorIo Naclonal Unlco de enfarmaoacuteopeasderefarencla MedIcamentos Eaenclalee teacutealIca de eficacia Y seguridad Pare equellosque no se

encuentren en estelllIituacIones deben sustentar eficacia y () eegurldad de los gasea medicinales Los interesados sustentaraacuten la efIcada Y eeguridad Pare las sucesivas relnscripclones no es

del producto faimaceacuteutIcQ si eacutesta presenta diferente 10nna presentar la refaoacutede infortnaQlOn adicional salvq 1iexcl4a se 1armaceacuteutIca cantidad de Ingrediente FannaceacuteuIico hubleseil modificaeacutelonea que aacutemeritetI nUe)8 - IFAo vla de adminislraci6n a la del PeIitorio NaiDnaI Unico InformaciOn sobre la seguridad o eficacia de 1ltgta1JlIIISS de Elenclales Se entiende CCIfIIO sustento rnedidnales Esta disposicioacuten tambieacuten liS aplicallklmiddotp-ara e la _ o estudios que constfuyen evidencia la primera reinscripcioacuten en casoacute el producto hllya eidP de efIcada Y pal al regiaIn) de un producto Inscrito presantendo dicha Informaci6nmiddot farmaceacuteulico a bull dellnIeresado Pare las tueesivss

no seraacute necesariq SUIIIenIar la efIcada Y ArtIuto 12ampmiddot- Requlalbs para la Inscrlpcl6n y seguridad aaIvoque se I)ubiesen realizado rnodIIIcacionea relnacrlpcl6n de dlaposltlvos nieacutedlcos de la Clase U que amerilen nuevo -wntb sobre la seguacutericad o eIIcacIaacute 1de moderado rtesgo) de la _ Esladi8poacuteslci6ntambieacutenes Para la inscripci6n y reinscrlpci6n IIn el reeistroapIicaiexcliexcliexcliexcljPrfmera ratnacripci6n en caso el productoacute sanitario de lOs dispositivos meacutedicos de la Clase 11 (Nesgo haya preNIlfadOeldIado pare su ineaipcloacuten moderado) el interesado deba presantar

B C8teg0rta 2 InIcrIpcIoacuten o Relnscrtpcloacuten en el RegIntildeo Silnilllrto de eepaclalldadu farmaceacuteuticas k)Copia del cartilicado de Ubre cuyos lngndIenIII(a) ActIvo(li) -FA(s) o r la Autoridad competente del pala deorigen

iasoclactones noencuedtrenenel PetIIIorIoflaclonal o el r pal produCtos importados Cuando el Unlco de Medlcamentoa esencia y encUllntran ce de Obre comerclallaci6n no comprenda los IIIgIatradOs en pafSM de1ta Ylgllancla aanJtarta ltIfIdelos marca coacutedigo dimensiones del dlaptllritivOo =componentes del kit o seto se acapla carta dellabricante

loS interesados _Ieulaiaacute la eficacia que avala la relacioacuten de eacutestos seguridaddelproductofllrrrlaceacuteuticoaleacuteeterx-ntadlfelente ()

v

EI_469650 bull NomtA$LEPALES uumlna ltlonuacuteIgo 22 de do 2012

En el caso de equipos biomeacutedicos que no sean de tecnologla de la elllse 11 de lo indlc8do anteriormente se debe presentar

()3 Certifiltado o oonstar1Ija de cumplimiento del equipo

con estaacutendllres de calidad expedida por una Autoridad competente o enIIdaaacute nsdonal o internacional aeredltllda III Autoridad NIIeacuteioIlal de ProduclOs

Dispositivos SIIIacuteIIIaiOII (ANM) define las eIlIidiacuteIdee recOnocIdas pare expedir dichas ee1iacutefIcacIqnII o constancias Pllre cada pllia de 0IIgei

( )1

Articulo 128middot rt PIIII JII inacrlpcloacuten f relnllcItpcI6n dlldls lriiacutedlllOS de la Cls lO IdII alto rIgo) bull

Para la ineeripcioacuten y reinscripciOacutel) en el registro sanitario de los meacutedicos de la Clase 111 (alto riesgo) el inleresado debe presentar

( ) Copia del certificado de libre comeacuterQaiizacloacuten

emitido por 111 Autoridad compelente del pilla de origen o exportador Pllre productos importados Cuando el middotcertlficado de libre comercializaeloacuten no comprenda los modelos 1nIIRII lt6digo dimensiones del dispositivo oacute componentes del kit o sel se lICepIa carta del fabrkanlll que IIvlllilla relacioacuten de eacutestos

( Articulo 127middot Requlaltoe para la InacrlpciOn 11

ralnacrtpcloacuten de dl$poslllYOI midlcoll dII I1 Clase IV (ciacuteftlcoe en lIIIIfIIrIII de rIgo)

Para la inscripc6n Y reinscripc6n en el ragisJroaanltariode los dispositivos midicosde la cIaat IV (crllIcoa en maIlIria de riesgo) el intereacutelllldo debe presentar

k)CopIa del certificado de libra comerclallzaoioacuten emitido por la Autoridad competente del pala de origen o eiexclcporlador pare prodllClos importados Cuando iII certificado de IIbN comeraacutealizaoioacuten no comprende loe modelos mllrcamp coacutedigo dirnemMonea del dISpositivo o componenllla del kit o set se aceptaraacute carta del fabricante que aVllle la rel8cl6n de Iacute81os

( Artfculo 186middot De la presentacioacuten de los reaulbKlos

del control de calidad como pnrvIo a Iu cOmercIalizacioacuten o dlalrlbucloacuten

III presentacioacuten de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercializacioacuten o dlslribucJoacuten se lujeacutellra a lo dispuesto en el artIculo 45 de la Ley N 29459 Ley de ProduclOs DispositlVOl Meacutedicos Y ProducIos Sanitarios

III Autoridad NlI()ional de SaIUd IANS) estableceraacute en un plazo no mayor de ciento ochente (180) dlas caIlndaacuteriO las condiciones RIIIR el control de calidad de los productos y la gradualidad de su eplcaciln a loeacutestlpulado en el articulo 45 de la Ley NO 29459 Y la dlllYlM normatjvidad vigenlll eplicable

Artlculo 193bullbull De l Informacioacuten 11I0Il productoe 11 IMdlcQS de venta aln

IKN iMdIca III promoacutecIoacuten Y pul)llcldad dedispoalti1)8 meacutedicos de Veacutenta sin nsceacuteIa meacutedica deben conlignar en sus IllilUndos las princpalaa IdVertlincias y precaucioneS IIIIIJIacuteIn comJSponda a su regisJro sanitariO

toda forma de PUblicided de produclOstannaceacuteuIicos autorizados pans Venta sin recela meacutedica se 8uletan a lo esIlIblecldo en el paacuterrafo segundo del articulo 41middot de la Ley

Articulo 1bull De la 1nfonnac16n lIIpubIicidad de prodlKiUacutelll farmaceacuteuticos Ydispollitlvos

meacutedicos que se difundan em medios de liexclOfIlUIlicacioacute deben conaigner la infOrmacioacuten teacutecIiacuteIca que

en forma visible Y 1eQIbIe lIjusteacutendose alllImatlo-del anuncioacute Se sugiere como

mlrifmoacuteiln 1amaIo de letra iexclje ocho (8) 1lUIItoacutea bull Elullcasode PllneIIIII (estaacuteticos rntildeMes oelecroacuteniXlS)8IIIAICIoII anvehlculoS (externos o internos) u otros medios de tneyor O menor dImenIIIOn la infOrmacloacuten lObr8 las

principales precaucionea y edvertenciat debe ser visible y en al resto de la Informacioacuten pUblicillldll

III en medios audiovisuales debe consignarla de las prir1cip11ies prlCIIUCIOclones y lIdverlllndas

del pniacutedudQ farmaeacuteeacuteUllco o dispositivo meacutedico en forma clara legible Yoonun fa(n$IIo de letra que _ peR18ptible por el puacuteblico televidente lile leyendas escriIas deberaacuten llIner una dureoioacuten proporcional al tiempo que dure la publicidad En el caso de medios radiales la lnfQrmaoioacuten cabedlliJndniexcle y pronunciarse en el mismo rttrno y voIaacutemen que el anuncio en teacuterminos claros y eoacutemprenaibles III publlddad en Internet de los producIos fannaceacutellliCoacuteS Y ltfisposjtivos meacutedicos auklrllados para venia sIil rata midica se sujetan a leestablecido paiacutea rnedIoe audiovisuales e ImpiesosASinIsrno los anundOS remlIicIoa a los USUIIIIoS de loscorreoseledroacutenioos nodebeacutenflJmentarlaaulOlnedlcaciacuteoacuten ni ser engallQSos III informacioacuten difundidad en ellos debe reapLar las normas vigerIt8s ademaacutes de sujiexcliexclIanIe a los aIeIIoa eacuteticos de la AutoacuterkIad Naeacuteioniexcllf de salUd (ANS)

ampArtlc1o 197- De la participacioacuten de proraSlonaleamidlcos u otros en I0Il anllncloll publlcltarlos

Los anuncios publicitariO aacutee y dispositivos meacutedIacuteC08 en )0 mldios de comunicacioacuten masiva nO deben publlcllar IlIalimonios vertidos por Profasonales de la salud anlmedores u otros sin eslllr suslllntadosen elIpelIacuteencias reltlentes auteacutenticas y comprobilblas

SPOSICIONES COMPLEMENTARlASFINAlE8

PdmeIII- III ALtoIdIId Naeacuteiona1 de Salud (ANS) a

ArtICulo 11deg de la LeyeI CoriiIIeacute iacutespiIIzX Mnlstalo de Salud (CEMIS) cIspondraacute de un pIIio no 11M de ciiacutenID ochenIa (180) dIiIs cxinIaacuteciJs aeede la 91CIaacutejie elle RelIIWII8I1fIl para emilir las enUIlrniIlI

Articulo Zbull bull Incorpoacuterese como uacuteltimo paacuterrafo del artIcilIo 8middot Y como

segundo paacuterrafo del articulo 18middot del Reglamento PIIrB elmiddot RegjsIrQ Control y ii1al1cla Sapitalia de Productos FarmaceacuteuIicos Y ProduclOs Sanitarios IIpOacutebaclo por DecreIO SuPl-en1o Nmiddot 01e2011-$A m

Articulo 11 be los nglatrosanitario

( ) el caso de producIos felrmaceacuteuticoB dispositivos

m6dIios o producIos sanitarios aqquiridos 11 de COInpnils O convenios Celeblados con de cooperacioacuten inlamaciOnal para el uso en 1118 InIalVllll)illrle sanitariarealiradaSJIOfel M de salUd coiOO Autbrkfad NaClqnaI de SalUd coacutempetenIe a la Autoridad de PIoductoIacuteI F8III18CIacuteIItiIl DisposiIllIos MeacutedIcos (ANM) el regisJro sanitario o de sanitBrlo de los mismos DIeacutehos producIos o dispositivos no pueden

las lXIIidIciones p8ra su

bullArtfclo 18middot De lllC01riltrelallzacloacuteIacutel

notlfIIacIOr obIIiacuteIatlria pira formIIr un por JInaIided el Ir opoiacutetIIno de los autori1Aici6n exprese deacute IoslillllalM del reglBtnt sanitario o noIIftc8cioacuten sanitaria obIk1atoria Eh este caso en 111 rotulado de la envoltura del kit daacutebe ligurer el saiIItariO de lOa dIspositMls o notiIIcacioacuten eacuteanlteacuteria Obiiexcljatoria de 108 productos sanlarloa y la facha de wnciniento deacute producto o disposillvo que tiene un periodo de 8lqlIraci6n mis CXlI1o ArtICulo r-Refnndo

El Sereacute refrendado por el MinlstrodSalud y el Ministro de Eeonomiay Finanas

ArtIculo 4obullbullVlgencla El pcesante Decreto Supremo entraraacute en vigencia el ai de bullbulliacutetero del 2012

EI_469650 bull NomtA$LEPALES uumlna ltlonuacuteIgo 22 de do 2012

En el caso de equipos biomeacutedicos que no sean de tecnologla de la elllse 11 de lo indlc8do anteriormente se debe presentar

()3 Certifiltado o oonstar1Ija de cumplimiento del equipo

con estaacutendllres de calidad expedida por una Autoridad competente o enIIdaaacute nsdonal o internacional aeredltllda III Autoridad NIIeacuteioIlal de ProduclOs

Dispositivos SIIIacuteIIIaiOII (ANM) define las eIlIidiacuteIdee recOnocIdas pare expedir dichas ee1iacutefIcacIqnII o constancias Pllre cada pllia de 0IIgei

( )1

Articulo 128middot rt PIIII JII inacrlpcloacuten f relnllcItpcI6n dlldls lriiacutedlllOS de la Cls lO IdII alto rIgo) bull

Para la ineeripcioacuten y reinscripciOacutel) en el registro sanitario de los meacutedicos de la Clase 111 (alto riesgo) el inleresado debe presentar

( ) Copia del certificado de libre comeacuterQaiizacloacuten

emitido por 111 Autoridad compelente del pilla de origen o exportador Pllre productos importados Cuando el middotcertlficado de libre comercializaeloacuten no comprenda los modelos 1nIIRII lt6digo dimensiones del dispositivo oacute componentes del kit o sel se lICepIa carta del fabrkanlll que IIvlllilla relacioacuten de eacutestos

( Articulo 127middot Requlaltoe para la InacrlpciOn 11

ralnacrtpcloacuten de dl$poslllYOI midlcoll dII I1 Clase IV (ciacuteftlcoe en lIIIIfIIrIII de rIgo)

Para la inscripc6n Y reinscripc6n en el ragisJroaanltariode los dispositivos midicosde la cIaat IV (crllIcoa en maIlIria de riesgo) el intereacutelllldo debe presentar

k)CopIa del certificado de libra comerclallzaoioacuten emitido por la Autoridad competente del pala de origen o eiexclcporlador pare prodllClos importados Cuando iII certificado de IIbN comeraacutealizaoioacuten no comprende loe modelos mllrcamp coacutedigo dirnemMonea del dISpositivo o componenllla del kit o set se aceptaraacute carta del fabricante que aVllle la rel8cl6n de Iacute81os

( Artfculo 186middot De la presentacioacuten de los reaulbKlos

del control de calidad como pnrvIo a Iu cOmercIalizacioacuten o dlalrlbucloacuten

III presentacioacuten de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercializacioacuten o dlslribucJoacuten se lujeacutellra a lo dispuesto en el artIculo 45 de la Ley N 29459 Ley de ProduclOs DispositlVOl Meacutedicos Y ProducIos Sanitarios

III Autoridad NlI()ional de SaIUd IANS) estableceraacute en un plazo no mayor de ciento ochente (180) dlas caIlndaacuteriO las condiciones RIIIR el control de calidad de los productos y la gradualidad de su eplcaciln a loeacutestlpulado en el articulo 45 de la Ley NO 29459 Y la dlllYlM normatjvidad vigenlll eplicable

Artlculo 193bullbull De l Informacioacuten 11I0Il productoe 11 IMdlcQS de venta aln

IKN iMdIca III promoacutecIoacuten Y pul)llcldad dedispoalti1)8 meacutedicos de Veacutenta sin nsceacuteIa meacutedica deben conlignar en sus IllilUndos las princpalaa IdVertlincias y precaucioneS IIIIIJIacuteIn comJSponda a su regisJro sanitariO

toda forma de PUblicided de produclOstannaceacuteuIicos autorizados pans Venta sin recela meacutedica se 8uletan a lo esIlIblecldo en el paacuterrafo segundo del articulo 41middot de la Ley

Articulo 1bull De la 1nfonnac16n lIIpubIicidad de prodlKiUacutelll farmaceacuteuticos Ydispollitlvos

meacutedicos que se difundan em medios de liexclOfIlUIlicacioacute deben conaigner la infOrmacioacuten teacutecIiacuteIca que

en forma visible Y 1eQIbIe lIjusteacutendose alllImatlo-del anuncioacute Se sugiere como

mlrifmoacuteiln 1amaIo de letra iexclje ocho (8) 1lUIItoacutea bull Elullcasode PllneIIIII (estaacuteticos rntildeMes oelecroacuteniXlS)8IIIAICIoII anvehlculoS (externos o internos) u otros medios de tneyor O menor dImenIIIOn la infOrmacloacuten lObr8 las

principales precaucionea y edvertenciat debe ser visible y en al resto de la Informacioacuten pUblicillldll

III en medios audiovisuales debe consignarla de las prir1cip11ies prlCIIUCIOclones y lIdverlllndas

del pniacutedudQ farmaeacuteeacuteUllco o dispositivo meacutedico en forma clara legible Yoonun fa(n$IIo de letra que _ peR18ptible por el puacuteblico televidente lile leyendas escriIas deberaacuten llIner una dureoioacuten proporcional al tiempo que dure la publicidad En el caso de medios radiales la lnfQrmaoioacuten cabedlliJndniexcle y pronunciarse en el mismo rttrno y voIaacutemen que el anuncio en teacuterminos claros y eoacutemprenaibles III publlddad en Internet de los producIos fannaceacutellliCoacuteS Y ltfisposjtivos meacutedicos auklrllados para venia sIil rata midica se sujetan a leestablecido paiacutea rnedIoe audiovisuales e ImpiesosASinIsrno los anundOS remlIicIoa a los USUIIIIoS de loscorreoseledroacutenioos nodebeacutenflJmentarlaaulOlnedlcaciacuteoacuten ni ser engallQSos III informacioacuten difundidad en ellos debe reapLar las normas vigerIt8s ademaacutes de sujiexcliexclIanIe a los aIeIIoa eacuteticos de la AutoacuterkIad Naeacuteioniexcllf de salUd (ANS)

ampArtlc1o 197- De la participacioacuten de proraSlonaleamidlcos u otros en I0Il anllncloll publlcltarlos

Los anuncios publicitariO aacutee y dispositivos meacutedIacuteC08 en )0 mldios de comunicacioacuten masiva nO deben publlcllar IlIalimonios vertidos por Profasonales de la salud anlmedores u otros sin eslllr suslllntadosen elIpelIacuteencias reltlentes auteacutenticas y comprobilblas

SPOSICIONES COMPLEMENTARlASFINAlE8

PdmeIII- III ALtoIdIId Naeacuteiona1 de Salud (ANS) a

ArtICulo 11deg de la LeyeI CoriiIIeacute iacutespiIIzX Mnlstalo de Salud (CEMIS) cIspondraacute de un pIIio no 11M de ciiacutenID ochenIa (180) dIiIs cxinIaacuteciJs aeede la 91CIaacutejie elle RelIIWII8I1fIl para emilir las enUIlrniIlI

Articulo Zbull bull Incorpoacuterese como uacuteltimo paacuterrafo del artIcilIo 8middot Y como

segundo paacuterrafo del articulo 18middot del Reglamento PIIrB elmiddot RegjsIrQ Control y ii1al1cla Sapitalia de Productos FarmaceacuteuIicos Y ProduclOs Sanitarios IIpOacutebaclo por DecreIO SuPl-en1o Nmiddot 01e2011-$A m

Articulo 11 be los nglatrosanitario

( ) el caso de producIos felrmaceacuteuticoB dispositivos

m6dIios o producIos sanitarios aqquiridos 11 de COInpnils O convenios Celeblados con de cooperacioacuten inlamaciOnal para el uso en 1118 InIalVllll)illrle sanitariarealiradaSJIOfel M de salUd coiOO Autbrkfad NaClqnaI de SalUd coacutempetenIe a la Autoridad de PIoductoIacuteI F8III18CIacuteIItiIl DisposiIllIos MeacutedIcos (ANM) el regisJro sanitario o de sanitBrlo de los mismos DIeacutehos producIos o dispositivos no pueden

las lXIIidIciones p8ra su

bullArtfclo 18middot De lllC01riltrelallzacloacuteIacutel

notlfIIacIOr obIIiacuteIatlria pira formIIr un por JInaIided el Ir opoiacutetIIno de los autori1Aici6n exprese deacute IoslillllalM del reglBtnt sanitario o noIIftc8cioacuten sanitaria obIk1atoria Eh este caso en 111 rotulado de la envoltura del kit daacutebe ligurer el saiIItariO de lOa dIspositMls o notiIIcacioacuten eacuteanlteacuteria Obiiexcljatoria de 108 productos sanlarloa y la facha de wnciniento deacute producto o disposillvo que tiene un periodo de 8lqlIraci6n mis CXlI1o ArtICulo r-Refnndo

El Sereacute refrendado por el MinlstrodSalud y el Ministro de Eeonomiay Finanas

ArtIculo 4obullbullVlgencla El pcesante Decreto Supremo entraraacute en vigencia el ai de bullbulliacutetero del 2012

B_ Uma donoacutegtgo 22 do ltle 2012 WNORMAS LEGALES

DISPOsICION COMPLEMENTARIA FINAL UacutenICa La aceptaci6n por lamiddot AutorIdad Nacional de

Productos Farmaceacuteuticoll Oisposllivos Meacutedicos Y Productos Sanitarios cer1Ificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura poacuter IaaAutoraiaclft competan1e8 de los pal$es de alfa vvilancia sanitaria no impide ni limita en forma alguna su facuIbIdde reaWIr la veriIIcadoacuten o control de Jos produclcs o dispositivos-maIIlriade dlcha centildeiIic8cl6n

PrIbull La COIlIeacuterciaIizan de plantas medleacutelnales di Uso InilClleiacutelnaI Yotros recursos de O(igen natural diUIQmedlclnaI que se ofIucan con refenlncla a propiedaacutedes terapeacuteuticudlagn6s1lcaspreventiiacutelasaslcomolosproduclcs homeopeacuteII(os y tlleacutedkmde diagnostico In vItro se regiraacuten por lo esaQle(ldo en el Reglamento aprobado por Decreto SUpreacuterno 010-97-sA iJllp que COIIIHiexcliacutebnda hIhasta la aprobaeIende su regulacioacuten complemenlantildea

Segundamiddot Para el caso del raquisllo de llalidacloacuten del proceso de fablicacloacuten illl8lado en el Artbdo 31 en eacutel numeral 5 del Acaacutepie A numeral 5 del AcipIIe B I1l1ItlIacuteIIIII 5 del Acaacuteplle C del Antildelculo 40 Artfculo 53 ArtIculo 62 numeral 5 delmiddot ArtIculo 70 numeral 6 del AIUcuIo 81middot y nurneraJ5 del Antildelculo 93middot del RCrra el Flaquotgistro Control y SsnItarIa de Farmaceacuteullcos 0iIIp08Itiacutev0s MeacutedICOs y Productos Sanitarios IIprobado porDecreto Supremo N 01 e2011-sA loa iacutentereSlldOspodiaacuten presenlaren su AIIIIllJlIaU el protocoIOde Wldacioacuten hasta iexcliorun plIZOde cuatro (4) IIIOS COIllaeacuteIo 11 paJ1ir de la entradIJ en lIncia de la Directiva coacutemt8ponQiente1 PIlla el CII80 del reciuisllo de esludlOS de e61IIbIIIdad setIIIIacIo et el AI1IcuIo 53 AI1IcuIo 62 lUIacuteIIIRII 6 del AI1ICIIIo 111 numeral 7 del MIcuIo 81middot numeral 6 del ArIfcuIo y numeral 6 del ArtIculo 104deg del Reglamento

Control Sanilsriade foacutefodUCCpsFam bull DispositIvos r)eacutedicoe Producto$ SIIniIlms apnlbado por Decreto Supremo 016-2011-sA los

lIIUjjos de 8IIIabIidIId - inIemIIaacuteonaIes (OMS rcIi EMA) hasta la en Yigeacutencia de las

CUeI1a lera el caso de los llIClUi8iIoS 8fIIIaIIIdos en los numerales 13 Y 14 del MktiO 104

el Registro ConIroI VIgIancIa SlInItIntildel de Meacutedicos Pnmtos SanIIimI

IpIIllIldo por 0ecrelD N01Uri11-sA eacutestos sGIaacuten lIj)Iicablea a las _ Y dllIacuteVlldOa del pIa8mII PIlla los dert$I biacuteoIoacutegi08 estos)lllll8nlleS lIlfaacuten 11 piexclvrde 111 enIradIIen vigencia delil apIObada por IaAufaidad NIIdonaIde SaAId (ANS) asoIicIILId de la AUb1dad NIIdonaI de PrnducIas Farmaceacuteuticos DIsposiacuteIivos Meacutedicos YFroductDs SaniIwfos (ANtildeM)

QuInta Para el caso del b) del Artfculo 36 del Reglamenlo para el Registro CoritroI YVigilIIIlCia SlInitaria de Farmaceacutelllico8 DispoampItivoll Meacutedicoa Y Produclos Sanitarios aprobado por Decreto SUpremo N 016-2011-sA referido a la solicitud de camjHos de la Informacioacuten declllradlllos administrados podraacuten presenlllr

documentoS que suamptanlen did1Q CIIIllblo haSIB la entndII en vigenciII de 111 Directivll correspondiente los cuales lllllaacuten nIIIerill de evaluacioacuten

OlIdo en la Cuade Gobiemq en Uma 11 los veintidoacutes dlas deacutel mes de _ro del afto dos mil doce

Ol1ANTAJlUMAlA TASSO Pl8IIidente COn8llUcl0l1lll de la Repabllca

iexcl LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO Ministro deacute Econornla y FlnallZ8ll

CARLOS ALBERTO TEJADA NORIEGA Ministro de Salud

144283-1

Modfcau el Reacutegtameuto de EatablecbJllentoa Jl8rmaceuticos

DECRETO SUPREMO Ir OOZ-201Z-8A

El ERESlDENTE DE LA AEFiOBLICA

CONSIDERANDO

Que mediante la Lay N 29459 Lay de los ProducIos FlIITl1l1ceacuteul1cos 0isp0sIIiv0s Meacutedicoe YProducloll Sanitarios Ml1an delinldoy establecido loa princlpios rI10IlIIII8 crItarioamp yexigencills sobre loa producto$ disposltlvQ$ niexcleacutedicoS 1 producIos eanilllrlos deacute ueo en seras humanos en eacuteltlncOIlfancla con la PoIIlIca NllcIonal de Salud Yla f01Ib NIIcional de tiexclIedIcanenIos

Quepor Qeoacutereto Sujiacuteremo N014-2011-SA se aproboacute el de Estallleeimientos Farmaceacuteuticos en el marcq de 111 Ley antltsmenciona4a

Que se l1lCll necellllOO modIf1p$I e IncorpOIII arliculCl$ del diado RegJametlo il rectos de

ccmplemiacutelnflir la aacutepllCllcioacuten de IaLay N 29469 Lay de los Pro4uctos FlIITl1aceacuteutials )i$posllivos Meacutedicoa y Productos Sanl4r1os

Deacute confOrmidad conlo estableddo en el Inciso 8 del artcljlo 118middot de la CQl)StiIuci6n Polllj(iexclII del Pera la ley N 26842 Lay General de SlIlud y Ia ley N 29151 ley OrgaacuteniCII del Podeacuter EJecutivo

DECRETA

Al1Iculo 1middot Modllleacl6n del Raglilmento da EstableclmlenlOll Fannac6utlcos

ModifIqueee I0Il artkuloll 28 leroer piirrafoacute deacute articulo 69 73 IlUndo JlaacuterTafo del y el primer peacutelTllfo del artkulo 11 D del Reglllmenlodeacute EsIabIecIrnIenI

aprobado por Decreto SUpreroo N 014-201l-SA los miemos qwe quedllraacuten lIdacIIIdoII de la lIigUienIemanara

Articulo 28middotmiddot ComerclllllZllcl6l1a domlclUo y yenfa8 por Inlllmet

La )OII1IItfIiII1zacI6n 11 cIornidio flIIIilada lnIemet Q iexclior CIIrtl8 madios IlrieacuteIogo8 e81eacute Paraacute produdos o diacutesposiIivos CtlYII oondii6n de WIIacutelIII _ con o stn reeaIII rneacutedlca excepto los procIIcIos eeIuperadentes peIoAJtipIcos aflscallzacl6nsanilllrilluotrosquedeIItImIne la de ProdIlctos Farmaceacuteuticos

Y ProducIos Sanitarlos (ANM) Debe realizarse en velifculol o en contenedores especIIImentelIOOI1didonIIdo CUI1IpI conmiddot1aa dispuesIaIIen 1aa hoImII8 raBuenas PraacutecIIca$ de ArnIIceacutenamienIo Y 0isIrIbud6n Y TrarispoIte Qeben _ aiacutenbiio1as Buenas Praacuteclicasdeacute NaiionaIde Produclos FarmaceacuteutIco8 Meacutediroe ProdtIcIos SaniIarios (AHM) lIprueba la

los referidos eamptabIeaacutelTlIacuteetlOll farmllceacuteuIIos debllraacuten ccmunlClllr de dlchluomerciafizacloacutena laAuIorKlad Nacional deacute PnXIuctoII FlIfII1IIceacuteutieoa Meacutedieoa Y Produclos SaniIsrioS (ANM) 111 OrgIlnO Desconoentrlldo de la Autoridad Nacional de Salud (00) Q 11 la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traveacutee de 111 Autoridad de ProCIucIriII FlllIIIacuteaceacuteIIIkQII Meacutedieoa y Produclos Sanitarios de nivel regional (ARM)

AI1Iculo 69middot COIIIIICiIIllzacloacuten deacute productos farmaceacuteullco dlsPQ81ttYos meacutedICOs Y productosunitarios por las droguetiacuteas

(oo) laII dIOguerlas pueden 4iexclC1lercialiZllr 111

uSllllrio 911_ madicinales pllllluclcs sllnllarlos asl corno diIIposIIivos meacutedicoede lICiIerdoacute 111 hIado i1u1orit1do por1iI

Meacutedieoa YProducIos Sanilllrlos(ANM) debIendQ PffIIIeIIIIIr la ftICIIIa rneacutedlca para el C8IIO de los oa- iacutenadIclnalllll o diIIposIIivos meacutedicos que lo requieran PIlra 1RclIos EIII lugar visible deI3eil eJdIIbirM la qopia legible dellftuIo pro(esjonlll del 0iIIct0r teacutecnico del esIabIIicImienI y la AIitorImcioacuten SsnItarIa de FiIIldonlllTlienO

( j

Artiacuteculo 73ltgt- Conservacioacuten de m de retencioacuten o contrllnIacutelIt81rM

Las droguerlas que HIlA titulllreII del regiStro SIIIIitarlo o de de regiStro_nitarlo de cade lote $ll1Ie o coacutedigo de delmiddot producto o displ8i1ivo importado deben glJllldlr muelltrall de retencioacuten o oontra Mela un (01)11110 deIIpueacutes de la hlchll de axpirllCioacutet del producto o disl)OlIitMgt terminado

CIIIlIidad de muestrll de retencioacuten 8eacuteraacute que eacutestaII puadEIII _ someacutellda8 a un tUrnen exceplo IIquelloll produclos farmllceacuteulloos y di meacutedicos que por su blljo volQmen de imporlacioacuten