EBR - IMPLEMENTACI ÓN DE UN DESARROLLO …...1 VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACI ÓN DEL REGISTRO...
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1 VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACI VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACI Ó Ó N DEL REGISTRO ELELECTR N DEL REGISTRO ELELECTR Ó Ó NICO DE NICO DE LOTES DE PRODUCCI LOTES DE PRODUCCI Ó Ó N EN LA INDUSTRIA FARMAC N EN LA INDUSTRIA FARMAC É É UTICA UTICA EBR - IMPLEMENTACI EBR - IMPLEMENTACI Ó Ó N DE UN DESARROLLO PROPIO N DE UN DESARROLLO PROPIO 13 de Septiembre 2019 Farm. Fabiana Nieto Farm. Gabriel J. Sánchez
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VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIVENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓÓN DEL REGISTRO ELELECTRN DEL REGISTRO ELELECTRÓÓNICO DENICO DELOTES DE PRODUCCILOTES DE PRODUCCIÓÓN EN LA INDUSTRIA FARMACN EN LA INDUSTRIA FARMACÉÉUTICAUTICA
EBR - IMPLEMENTACIEBR - IMPLEMENTACIÓÓN DE UN DESARROLLO PROPION DE UN DESARROLLO PROPIO
13 de Septiembre 2019
Farm. Fabiana Nieto Farm. Gabriel J. Sánchez
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¿ Qué se requiere para desarrollar EBR?
�Compromiso de las Gerencias
�Grupo interdisciplinario para el Desarrollo del Software
�Definición de los requerimientos básicos del sistema
�Designación de los responsables para el seguimiento del proyecto
�Cambio cultural de la empresa
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¿ Hasta dónde queremos llegar con EBR?
�Para poder definir los requerimientos del sistema, primero se debe estudiar y
definir hasta que parte del proceso vamos abarcar con el EBR.
�Los requerimientos se deben basar en una evaluación de riesgos y en su
impacto en las Buenas Prácticas de Fabricación.
¿ Dónde comienza y termina el EBR ?
¿ Se puede implementar por etapas o por procesos?
¿ Con qué producto o grupo de productos comienzo?
¿ Qué grado de interconexión entre el EBR y los equipos productivos esperamos?
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¿ Hasta dónde queremos llegar con EBR?
EBR
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¿ Qué necesitamos para empezar a usar EBR?
�Software validado por sistemas
�Puesto computarizado disponible en cada área
�Códigos de identificación para equipos/áreas
�Técnicas de manufactura aprobadas en EBR
�Capacitación del personal
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Eficiencia y Productividad
Costos por la impresión de papel
Costos por el resguardo físico de la documentación
( Tercerización de depósitos o disponibilidad de un lugar físico )
Costos por posibles reprocesos
Los tiempos que se requieren para la revisión de ladocumentación y por ende en la liberación de los mismos.
Los tiempos para la resolución de desvíos y eventos.
Cantidad de lotes revisados y liberados en un menor tiempo.
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Circuito de la documentación en papel
• Costos de impresión
• Tiempos de búsqueda del
documento físico
• Costo del resguardo de la
documentación
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• Acceso al Batch en forma on line
desde cualquier PC
• Datos disponible para informes de
análisis productivos
•Archivo en back up seguro
Circuito de la documentación electrónica
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Registro electrónico vs Papel
�Redacción de una técnica desde “cero”
�Redacción de una técnica con un modelo
�Compilación de documentación por cadalote (en producción)
�Confección de rótulos de áreas y equipos
Similar
- 50 %
Tiempo
- 60 %
- 70 %
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Registro electrónico vs Papel
�Revisión de batch de 150 páginas yliberación del producto
(Aseguramiento de la Calidad)
�Utilización de papel
- 60 %
Tiempo
Consumo
- 80 %
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Tiempos de desarrollo e implementación
�Desarrollo del sistema: 8 - 12 meses
�Relevamiento / Carga de los maestros de equipos: 3 meses
�Parametrización y Optimización de la 1° Técnica completa:
18 meses
Mejora del sistema y visualización de resultados
Atender los posibles errores de la parametrización
Diseño de los reportes o informes
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Tiempos de desarrollo e implementación
�Entrenamiento / Capacitación: 3 - 6 meses
�Validación del sistema (IQ/OQ): 6 - 12 meses
�Validación de la técnica (PQ): Según el programa de
Producción de la compañía.
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Ingreso de datos críticos
�Comprobación adicional de la exactitud de los datos.
La misma se realiza por la comprobación de una segundapersona o por la incorporación de un ticket impreso delequipo con firmas autorizantes
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Caída o Falla del Sistema
�Debe disponerse de un sistema de copias de seguridad
�Debe establecerse un procedimiento para asegurar laprotección de los datos y continuidad del registro ( “Tecnica decontingencia”)
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16
¡¡ Muchas gracias ! Muchas gracias !
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VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIVENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓÓN DEL REGISTRO ELELECTRN DEL REGISTRO ELELECTRÓÓNICO DENICO DELOTES DE PRODUCCILOTES DE PRODUCCIÓÓN EN LA INDUSTRIA FARMACN EN LA INDUSTRIA FARMACÉÉUTICAUTICA
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13 de Septiembre 2019
Farm. Fabiana Nieto Farm. Gabriel J. Sánchez
