PRODUCTO

DESCRIPCINSINNIMOSPROPIEDADES

COMPOSICIN

ESTABILIDAD

Parmetros 0 meses 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses 24 meses

Fecha 31.05.06 31.08.06 30.11.06 28.02.07 31.05.07 29.05.08

Aspecto ok ok ok ok ok Ok

Aerobios totales

< 10000 ufc/g 40 ufc/g < 10 ufc/g < 10 ufc/g 100 ufc/g 50 ufc/g

Hongos y levaduras

< 300 ufc/g 10 ufc/g < 10 ufc/g < 10 ufc/g < 10 ufc/g < 10 ufc/g

Conclusin Ok Ok Ok Ok Ok Ok

ParmetrosFechaAerobios totalesHongos y levadurasE.Coli i ColiformesS.Aureus

Salmonella

Conclusin

Realizado por:

FICHA TCNICA

Telfono: 93 731 07 22

Telefax: 93 731 16 44

www.fagron.esconsultas@fagron.es

FAGRON IBRICA, S.A.U.

< 300 ufc/g

Ausencia/g

Ausencia/g

Ausencia/30 g

< 10 ufc/g21.01.07

Ausencia/30 g

Ausencia/g

Ausencia/g

< 10 ufc/g

Ok

SincrofarmSincrofarm

Ok

< 10 ufc/g

Ausencia/g

Ausencia/g

Ausencia/30 g

2 - Se guardaron los envases a 40C, humedad 75% durante 6 meses, se mir el aspecto y se analiz una muestra (E.coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Levaduras, hongos y aerobios totales):

6 meses23.07.07< 10 ufc/g

0 mesesEspecificaciones

< 10000 ufc/g

Se realizaron dos estudios de estabilidad con el excipiente.

1 - Se guardaron los envases a 25C, humedad 50% y cada 3 meses durante un ao y 12 meses ms se mir el aspecto y se analiz una muestra (Levaduras, hongos y aerobios totales):

33%

c.s.p. 100 %

0,033%

0,015%

Jarabe simpleCarmelosa sdica (solucin al 1%)Metilparaben

Propilparaben

Vehculo adecuado para la elaboracin de soluciones y suspensiones peditricas orales

EXCIPIENTE PEDIATRICO ORAL

Lquido transparente de olor caracterstico.

Vehculo para suspensiones.

07/05/2009 Excipiente peditrico oral /versin 1 1

APLICACIONES

FORMULACIN

NadololNitrazepamPirazinamidaVerapamilo

200 mg100 ml

Disolver la furosemida en el excipiente peditrico oral con agitacin.Ajustar el pH a 6

Caducidad: 60 das. De eleccin en Tinea capitis

Caducidad 1 mes.

Caducidad 2 meses en frigorfico

Caducidad 90 das

Griseofulvina Excipiente peditrico oral c.s.p.

2 g100 ml

Griseofulvina al 2 % (20 mg/ml)

Furosemida al 0,2 % (2 mg/ml)

Espironolactona 0,5 % (5 mg/ml)

Furosemida Excipiente peditrico oral c.s.p.

Espironolactona Excipiente peditrico oralJarabe simple c.s.p.

Excipiente o vehculo para mantener en suspensin los siguientes principios activos:

Dipiridamol Dipiridamol al 1% (10 mg/ml)

FlecainidaFurosemidaGabepentinaGriseofulvina

Lidocana

Excipiente peditrico oral c.s.p.

Alopurinol

HidroclorotiazidaHidrocortisona

Espironolactona

Amiodarona

BaclofenoCloroquina fosfatoDipiridamol

Lisinoprilo

44,70 g250 ml

1,25 g

1 g100 ml

AmolodipinoAzatioprina

07/05/2009 Excipiente peditrico oral /versin 1 2

CONSERVACIN

BIBLIOGRAFA

Hidrocortisona suspensin 1 mg/mlHidrocortisona GlicerolExcipiente peditrico oral c.s.p.

100 mg10 ml100 ml

Manuela Atienza, Juliana Martnez, Roberto Marn. Formulacin en farmacia peditrica. Sevilla, 2005 Francesc Llamb. Formulaciones en pediatra. Donostia, 2005 Manuela Atienza, Juliana Martnez, Roberto Marn. Formulacin en farmacia peditrica. Sevilla, 2002

Dispersar la hidrocortisona en mortero con el glicerol. Aadir poco a poco el excipiente peditrico oral hasta formar una pasta suave.

Envasar en frascos topacio.

Caducidad: 7 das refrigerado

Completar con el vehculo hasta 100 ml. Agitar bien.

Medline

Mantener en lugar fresco y seco. Una vez abierto, puede conservarse en frigorfico.

07/05/2009 Excipiente peditrico oral /versin 1 3