FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA) REDUCE LOS NIVELES DE AZÚCAR EN SANGRE Y DISMINUYE EL PESO DE LOS DIABÉTICOS TIPO I

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DAPAGLIFLOZINA, comercializada por la alianza en diabetes formada por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca con el nombre de 'FORXIGA', consigue reducir los niveles de azúcar en sangre y ayuda a bajar de peso a los pacientes con diabetes tipo II.

MADRID, 11 (EUROPA PRESS)

Dapagliflozina, comercializada por la alianza en diabetes formada por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca con el nombre de 'Forxiga', consigue reducir los niveles de azúcar en sangre y ayuda a bajar de peso a los pacientes con diabetes tipo II. Así lo han presentado este lunes el director de Relaciones Institucionales de AstraZeneca, Alfonso Rodríguez; el jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Quirón de Madrid, Esteban Jódar; el médico de Atención Primaria del área básica de Salud Raval Sur de Barcelona, Josep Franch; y la directora del área Cardiovascular y Metabolismo de Bristol-Myers, Elena Martínez. La aprobación de este fármaco se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico que incluyó 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo, con el fin de determinar su seguridad y eficacia como terapia oral una vez al día. En esos 11 ensayos participaron 5.693 pacientes en todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina. Se trata del primer y único medicamento perteneciente a la familia terapéutica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que ha recibido la autorización en Europa para su uso en pacientes con diabetes tipo II y con un control glucémico inadecuado. Además, actúa a través de un mecanismo de acción independiente de la insulina para ayudar a excretar el exceso de glucosa en el organismo. Y es que, tal y como ha explicado Jódar, al inhibir una de las dos rutas de reabsorción de glucosa en los riñones, facilita la eliminación de, aproximadamente, 70 gramos diarios de glucosa a través de la orina, reduciendo así los niveles de azúcar en sangre. "Esta molécula evita que el riñón absorba la glucosa y, por tanto, ayuda a que se pierda peso y se disminuya la presión arterial", ha apostillado el experto. Además, en los ensayos clínicos se observó que, en comparación con placebo, una proporción mayor de pacientes tratados con DAPAGLIFLOZINA lograban el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada hasta el 7 por ciento o menos. Asimismo, Martínez ha destacado que otro de los aspectos "más importantes" de este nuevo fármaco es que ayuda a los diabéticos a controlar su peso ya que, según los estudios, permite reducir hasta 4 kilos a las 26 semanas de tratamiento. "Cuando el índice de masa corporal está por encima de 30 el riesgo de padecer diabetes se multiplica por 3,6. Por ello, es necesario concienciar a la sociedad sobre la importancia que tiene llevar a cabo una vida saludable y, al mismo tiempo, es necesario que los profesionales eviten la inercia clínica y comiencen a diagnosticar antes los casos de diabetes", ha comentado

Franch. Por todo ello, los expertos han destacado la aprobación de este nuevo fármaco como un "hito muy importante" en el abordaje terapéutico de la diabetes tipo II, teniendo en cuenta que es una enfermedad que afecta a casi el 14 por ciento de la población española, de los cuales la mitad lo desconoce. Finalmente, Franch ha recordado que entre el 50 por ciento y el 80 por ciento de los diabéticos no cumplen con los tratamientos terapéuticos prescritos por el médico y que, incluso, el 20 por ciento no se pone "bien" las dosis de insulina que necesitan. Como consecuencia de ello, este experto ha felicitado el desarrollo de este nuevo fármaco porque, a su juicio, está generando "mucha ilusión y esperanza" en el tratamiento de esta enfermedad.

NUEVO FÁRMACO PARA ELIMINAR EL EXCESO DE GLUCOSA A TRAVÉS DE LOS RIÑONES. Perteneciente a una nueva familia terapéutica, los inhibidores SGLT2, DAPAGLIFLOZINA, indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya está disponible en España 11.12.13 - 14:49 - SALUD REVISTA.ES | MADRID.

DAPAGLIFLOZINA es un inhibidor de la clase SGLT2, selectivo y reversible, que ayuda a excretar el exceso de glucosa del organismo (hasta 70 gramos diarios de glucosa aproximadamente), ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre mediante un mecanismo de acción independiente de la insulina. Actúa inhibiendo una de las dos rutas de reabsorción de glucosa en los riñones. La eliminación de la glucosa y sus calorías asociadas se hace a través de la orina, y al hacerlo al margen de la insulina se reduce el riesgo reducido de hipoglucemia (nivel de glucosa anormalmente bajo).

Hasta el momento, la DAPAGLIFLOZINA es el primer y único medicamento perteneciente a la familia terapéutica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que ha recibido autorización en Europa para su uso en pacientes con diabetes tipo 2 y con un control glucémico inadecuado. Gracias a Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca este medicamento ya está disponible en España.

“DAPAGLIFLOZINA es un fármaco perteneciente a una nueva familia terapéutica, los inhibidores SGLT2, que actúa de forma totalmente independiente de la insulina y que nos proporciona una nueva herramienta para mejorar el control glucémico de los pacientes con diabetes tipo 2”, explica el doctor Esteban Jódar, jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Quirón de Madrid, sobre este fármaco que se administra con una única toma diaria.

ALIADO CONTRA HIPERTENSIÓN Y LA OBESIDAD

En los ensayos clínicos realizados con este medicamento, se ha demostrado que también permite reducir el peso y disminuir la presión arterial. “Se trata de un efecto valioso para reducir un factor de riesgo adicional de los pacientes con diabetes tipo 2: el sobrepeso y la obesidad”, afirma el doctor Jódar.

“La mayoría de pacientes con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad, lo que genera mayor resistencia a la insulina”, asegura el doctor Josep Franch, médico de Atención Primaria del Área Básica de Salud Raval Sur de Barcelona. “Si este paciente pierde peso, probablemente va a ser más sensible a la propia insulina y este es un beneficio adicional de los inhibidores SGLT2”.

Para lograr la aprobación de la DAPAGLIFLOZINA se realizaron, entre otras pruebas clínicas, 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia del fármaco, según asegura Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca. Participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina en dosis orales una vez al día. Se observó que una proporción mayor de pacientes tratados con este medicamento lograba el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o menos. La alianza farmacéutica añade que la incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con dapagliflozina 10 mg fue similar a la de los pacientes tratados con placebo.

Una nueva opción terapéutica para los pacientes diabéticos tipo 2, tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos orales o insulina.

INDUSTRIA FARMACÉUTICA /

LA ALIANZA BMS-AZ LANZA EN ESPAÑA SU NUEVA ALTERNATIVA PARA LA DIABETES TIPO 2.

http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2013-12-13/industria-farmaceutica/la-alianza-bms-az-lanza-en-espana-su-nueva-alternativa-para-la-diabetes-tipo-2/pagina.aspx?idart=796153

Expertos aseguran que no existe justificación para limitar la prescripción de Forxiga

La alianza en diabetes entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca ha continúa con éxito y ya ha dado un nuevo fruto. Ambas compañías anunciaron la semana pasada el lanzamiento en España del primer fármaco de una nueva familia terapéutica de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2), al que han bautizado como FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA).

Se trata de un medicamento con un mecanismo de acción diferente a los antidiabéticos que hay actualmente en el mercado, ya que es independiente de la insulina. Actúa directamente en el proceso de filtración y reabsorción de la glucosa en el riñón, inhibiendo el mecanismo de SGLT2 y consiguiendo así que se reabsorba menos glucosa. Al mismo tiempo, esa menor absorción de glucosa, señaló Esteban Jódar, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Quirón de Madrid, logra "un balance metabólico negativo y, por ello, una pérdida de peso".

Una pérdida de peso que viene acompañada además de una reducción de la hipertensión arterial provocada tanto por este mayor control del peso como por un posible efecto "diurético" a nivel renal, todavía en estudio. Otra ventaja de este nuevo fármaco, añadieron los expertos, es el riesgo casi nulo de hipoglucemias por ser independiente de insulina.

Paradójicamente, la hipoglucemia ha sido precisamente el efecto adverso más observado en los 11 ensayos clínicos de fase III. Una circunstancia que se explica al observar tasas similares a placebo con DAPAGLIFLOZINA en monoterapia o en combinación con metmorfina y tasas altas en combinación con insulina o sulfoniloureas.

En cuanto a su indicación, dapagliflozina podría ser utilizado desde las fases iniciales de la enfermedad hasta las más tardías, bien en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos, si bien existe una limitación: los pacientes con enfermedad renal avanzada de moderada a grave. Dados los beneficios que ofrece el nuevo fármaco, Jódar aseguró que "no existe justificación económica para limitar el nicho de prescripción de este producto".

(CADIME) DAPAGLIFLOZINA, EN LA LÍNEA DE SALIDA

En los últimos tiempos el Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) ha experimentado una renovación -fruto de su colaboración con la AETSA- cuya cara más visible, hasta la fecha, era una nueva página web. No obstante, el binomio CADIME/AETSA busca el liderazgo en su ámbito de actuación y para ello ha dado un paso al frente publicando una evaluación de dapagliflozina (Forxiga, Bristol Myers Squibb/AstraZeneca) nuevo antidiabético oral que, negociación de precios mediante, verá la luz en el mercado farmacéutico español en los próximos meses.

Hasta donde somos capaces de recordar, esta es la primera vez que a nivel corporativo se evalúa un medicamento en España antes de que esté disponible para su prescripción, estrategia ésta de gran calado puesto que supone poner a disposición de los profesionales sanitarios interesados información objetiva y rigurosa que confrontar a las campañas de premarketing. Como dicho informe es, de momento, de uso interno, no vamos a ser nosotros quienes lo hagamos público. Pero lo hemos leído con detenimiento y hemos extractado sus puntos calientes, que queremos compartir contigo. Son éstos…

¿Qué es? Dapagliflozina es un fármaco que se administra por vía oral (dosis diaria recomendada 10 mg/día) y que está indicado, según la ficha técnica en el tratamiento de la diabetes en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia y, en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado. Lo más novedoso de este fármaco es su mecanismo de acción, ya que inhibe de forma selectiva y reversible el contransportador sodio-glucosa 2, reduciendo la reabsorción renal de glucosa, aumentando su excreción renal y disminuyendo, por tanto, la glucemia en ayunas y postprandial.

¿Qué evidencia avala su uso? La seguridad y eficacia de dapagliflozina ha sido evaluada en 11 ECA en fase III: 2 en monoterapia; 5 en terapia asociada a metformina, glimepirida, pioglitazona e insulina vs placebo; 1 en terapia doble asociada a metformina vs glipizida como comparador activo y 2, en terapia inicial combinada con metformina, vs metformina sola, DAPAGLIFLOZINA sola y METFORMINA más placebo y 1 no publicado (recogido en el EPAR) en

terapia combinada vs a placebo que incluyó exclusivamente sujetos con IRC moderada. La calidad metodológica se evaluó con la escala de Jadad. La variable de resultado principal fue el cambio medio en el % HbA1c, respecto al valor basal. Los estudios comparativos fueron de no inferioridad. En general, no se incluyeron pacientes con DM2 avanzada y complicaciones crónicas y se excluyeron aquéllos con IH, ECV inestable, embarazo y lactancia. Así mismo, en la mayoría de los estudios se excluyeron las personas con IMC >45.

¿Es seguro? En los ECA incluidos en la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos, la incidencia global de efectos adversos con dapagliflozina fue similar a la observada con placebo y fueron pocas las interrupciones del tratamiento como consecuencia de aquéllos. No obstante, hay que señalar que el riesgo de ITU (OR: 1,44; IC95% 1,05-1,98; p=0,02) e infecciones genitales (OR: 3,42; IC95% 2,19-5,33; p<0,00001) vs placebo es elevado. Por otra parte, a tenor de lo observado en el expediente científico, parece improbable el aumento del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina. No obstante, la EMEA va a vigilar la aparición de tumores de vejiga, próstata y mama poniendo de manifiesto unas reticencias que han hecho que la Food and Drug Administration haya postpuesto su autorización hasta que no disponer de más información sobre este importante aspecto de seguridad.

¿Es eficaz? Frente a placebo, dapagliflozina ha demostrado disminuir la HbA1c un 0,66% (IC95% 0,36 a 0,96; p<0,001) a la dosis de 10 mg y un 0,54% (IC95% 0,24 a 0,84; p<0,0005) a la de 5 mg. Así mismo ha demostrado no ser inferior a metformina de liberación modificada aunque la EMEA considera que este resultado no es extensible al resto de los preparados de la biguanida. También desmostró ser más eficaz asociada a glimepirida que placebo y, asociada a metformina, no inferior a glipizida. Por último, asociada a insulina ha demostrado ser significativamente más eficaz que placebo.

Otros aspectos de interés el expediente científico de dapagliflozina carece de estudios comparativos en monoterapia frente a sulfonilureas (el comparador natural) pioglitazona o incretinas. La terapia combinada con la glitazona está desaconsejada por el potencial aumento del riesgo de cáncer de vejiga. Debido a la extensión de los estudios frente a placebo, no se conoce su seguridad a largo plazo.

Comentario: con este informe de evaluación CADIME/AETSA dan un salto cualitativo muy esperado desde hace tiempo, en la promoción adecuada de los nuevos medicamentos. Felicitamos a sus autores e instamos a los responsables a difundirlo a los cuatro vientos, sin perder un minuto más, por su relevancia y porque la calidad metodológica con la que se ha elaborado pone de manifiesto que sus profesionales no tienen nada que envidiarle a otros evaluadores a nivel nacional o internacional.

En cuanto a dapagliflozina, tiene un interés particular por su novedoso mecanismo de acción, que comparte con canagliflozina (Invokana, Janssen Cilag) fármaco que ya ha obtenido el beneplácito de la FDA y que abre una nueva vía para abordar la DM2. En términos de eficacia, ha demostrado un efecto hipoglucemiante discreto, inferior a otras opciones ya disponibles y no ha sido comparado frente a los fármacos a los que pretende desplazar. No obstante más preocupantes nos parecen las reticencias que ha puesto en materia de seguridad la agencia norteamericana para su autorización -lo que no ha sido óbice para que ya esté disponible en

las farmacias de algunos países europeos- y que son un motivo añadido para tener una actitud prudente y vigilante cuando esté comercializada en España.

No queremos acabar sin hacer mención a la actualización de los informes de la CADTH sobre la segunda y tercera líneas de tratamiento farmacológico de la DM2. La primera lleva copada hace años por metformina. Para la segunda se postulan, como vemos, muchos candidatos. Pero la evidencia, una vez más, es terca: a día de hoy, las sulfonilureas continúan siendo la mejor elección. ¿Por cuestiones de coste? Sin duda alguna. Pero también y no podemos obviarlo, de seguridad y eficacia…