Fundamentacion en Norma ISO 9001

FUNDAMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN, SEGÚN

MODELO ISO 9000

FUNDAMENTACIFUNDAMENTACIÓÓN DE UN N DE UN SISTEMA DE GESTISISTEMA DE GESTIÓÓN, SEGN, SEGÚÚN N

MODELO ISO 9000MODELO ISO 9000INSTITUTO TECNOLÓGICO PASCUAL BRAVOTECNOLOGÍA EN PRODUCCIÓN INDUSTRIALINSTITUTO TECNOLÓGICO PASCUAL BRAVOTECNOLOGÍA EN PRODUCCIÓN INDUSTRIAL

Frander Vanegas M -DocenteAgosto de 2009

RECUERDE PONER SUTELÉFONO MÓVIL EN MODO DE SILENCIO

FUNDAMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN, SEGÚN MODELO ISO 9000

OBJETIVOOBJETIVO

Suministrar a un grupo de estudiantes, los conocimientos básicos y necesarios, sobre los fundamentos de las normas ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000, que les permitan fortalecer sus competencias académicas y profesionales para aplicarlas a cualquier campo del sector industrial u otros.


CONTENIDOCONTENIDOGENERALIDADESPrincipios de la Calidad.Conceptos generales sobre procesos y Calidad.

METODOLOGÍA PHVA Gerencia de ProcesosEstructura de PHVA (ISO 9001 e ISO 9004)

ANÁLISIS DE REQUISITOS GENERALES DE NORMA ISO 9001Generalidades de 9001 Vs. 9004 (versiones vigentes).Estructura de las normas estándar ISO 9000Documentos y RegistrosCompromiso de la DirecciónGestión de Recursos.Realización del producto-servicio

MEJORAMIENTO CONTINUOAcciones correctivas, preventivas y de mejora

CAMBIOS EN NORMA ISO 9001 versión 2008


GENERALIDADESGENERALIDADES


PRINCIPIOS DE CALIDADPRINCIPIOS DE CALIDAD

Principiosde Gestiónde Calidad

PrincipiosPrincipiosde Gestide Gestióónnde Calidadde Calidad

1. Enfoqueal cliente

2. Liderazgo

3. Participacióndel personal

4. Enfoque deprocesos

PROCESOEntradas Resultados

Deseados

5. Enfoque de sistemapara la gestión

Proceso1

Proceso 2

Proceso 3

Proceso4

Proceso5

6.Mejoracontinua

7. Toma de decisionesbasada en hechos

8. Relación gana/ganacon el proveedor


DEFINICIDEFINICIÓÓN DE PRINCIPIOS DE CALIDADN DE PRINCIPIOS DE CALIDAD

Los principios para la gestión de la calidad son reglas, o creencias

comprensibles y fundamentales para liderar y operar una

organización con el propósito de lograr el mejoramiento continuo

de su desempeño, enfocado en los clientes y considerando las

necesidades de todos los interesados.



Principio No.1 “Organización Enfocada al Cliente”

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.



Principio No.1 “Organización Enfocada al Cliente”

Numerales aplicables a 9001:2008

5.2 Enfoque al cliente.7.2 Procesos relacionados con el cliente.

� Identificar, clasificar y priorizar los clientes� Conocer y comunicar sus necesidades y expectativas� Administrar las interfases y comunicaciones con el cliente� Medir su satisfacción.

¿Qué pretende este Principio?



Principio No.2 “Liderazgo”

Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos crean el ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a comprometerse para el logro de los objetivos de la organización.




Principio No.2 “Liderazgo”Numerales aplicables a 9001:20085.1 Compromiso de la Dirección5.3 Política de Calidad5.4 Planificación5.5.2 Representante de la Dirección5.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la Dirección6. Gestión de los Recursos

¿Qué pretende este Principio?�Ser proactivo y servir de ejemplo.�Entender y responder a los cambios del entorno.�Considerar las necesidades de todos los interesados.�Establecer una clara visión del futuro de la organización.�Promover las comunicaciones abiertas y honestas.�Educar, entrenar y apoyar a las personas.�Establecer objetivos y metas dinámicas.�Implantar estrategias para alcanzar los objetivos y metas.


Principio No.3 “Participación del Personal”

El talento humano de todos los niveles es la esencia de la

organización y su compromiso total permite que sus

habilidades sean usadas para el beneficio mutuo.




Principio No.3 “Participación del Personal”Numerales aplicables a 9001:20085.3 Política de Calidad5.5.2 Representante de la Dirección6.2.1 Gestión de los Recursos - Generalidades6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación8.5 Mejora

� Aceptar compromiso y responsabilidad para resolver problemas� Buscar activamente oportunidades de mejora� Buscar activamente aumentar conocimientos y experiencia� Intercambiar libremente conocimientos y experiencias en equipos y grupos� Enfocarse en la creación de valores para el cliente� Ser innovador y creador en la búsqueda de los objetivos de la organización� Derivar satisfacción de su trabajo� Ser entusiasta por ser parte de la organización



Principio No.4 “Enfoque en los procesos”

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como procesos.





0.2 Enfoque basado en procesos

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.6 Control de los dispositivos de Seguimiento y Medición





•Identificar los procesos que inciden en la calidad

•Identificar y medir las entradas y salidas de los procesos

•Identificar los clientes y proveedores de los procesos

•Identificar las interrelaciones entre los procesos

•Establecer responsabilidad, autoridad y criterios de medición del desempeño de los procesos

•Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de los procesos con respecto a los interesados

•Reducir los riesgos y la variación de los procesos, actuando sobre las etapas, actividades, flujos,

mediciones, métodos, personas, información, materiales, equipos y otros recursos necesarios



Principio No.5 “Enfoque del Sistema para la Gestión”

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.




Principio No.5 “Enfoque del Sistema para la Gestión”Numerales aplicables a 9001:20080.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión4.1 Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos Generales4.2 Requisitos de la Documentación

• Determinar la política, los objetivos y las metas• Identificar los procesos críticos para lograr los objetivos• Determinar la secuencia e interrelación de los procesos• Establecer las mediciones de la eficacia de los procesos• Aplicar acciones para poner en práctica la política (asignando responsabilidades y

autoridades, definiendo procedimientos, y suministrando recursos)• Medir y evaluar el desempeño del sistema con base en los objetivos y metas

establecidas• Buscar oportunidades y desarrollar planes para reducir los riesgos y mejorar la eficacia y

eficiencia de los procesos



El mejoramiento continuo debe ser un objetivo permanente de la

organización

Principio No.6 “Mejoramiento Continuo”




4.1e Seguimiento, Medición y Análisis de procesos

5.3b Cumplir con los requisitos y mejorar la eficacia del Sistema

5.4.1 Objetivos de la Calidad

5.6 Revisión por la Dirección

8.1 Medición, Análisis y Mejora - Generalidades

8.2 Seguimiento y Medición

8.4 Análisis de Datos

8.5 Mejora






•Hacer del mejoramiento continuo de productos, procesos y del sistema un

objetivo de cada persona en la organización

•Realizar evaluaciones periódicas contra criterios de excelencia para identificar

mejoras potenciales

•Mejorar continuamente la eficacia y eficiencia de los procesos

•Promover las actividades basadas en la prevención



Principio No.7 “Enfoque en Evidencias Basadas en Hechos”

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de los datos y la información.



Principio No.7 “Enfoque en Evidencias Basadas en Hechos”

Numerales aplicables a 9001:20085.6.2 Información para la Revisión8.2 Seguimiento y Medición8.3 Control del Producto no Conforme8.4 Análisis de Datos

• Tomar mediciones y recopilar datos e información relacionada con los objetivos establecidos

• Asegurar que los datos y la información sea suficiente, precisa, confiable y accesible• Analizar los datos y la información utilizando métodos válidos• Tomar decisiones y aplicar acciones, con base en el resultado del análisis, teniendo en

cuenta la experiencia y la intuición




Principio No.8 “Relaciones de beneficio mutuo con el

proveedor”

La organización y sus proveedores son interdependientes

donde las relaciones de mutuo beneficio incrementan la

capacidad de ambos para crear valor.



Principio No.8 “Relaciones de beneficio mutuo con el

proveedor”

Numerales aplicables a 9001:20087.4 Compras8.1 Medición, Análisis y Mejora - Generalidades8..4 Análisis de Datos sobre los Proveedores8.5 Mejora

• Identificar y seleccionar los proveedores claves.

• Establecer relaciones soportadas en el balance entre los beneficios a corto y largo plazo para las

organizaciones.

• Crear comunicaciones claras y abiertas.

• Iniciar desarrollo conjunto y mejoramiento de productos y procesos.

• Establecer y entender conjuntamente las necesidades del cliente.

• Reconocer los logros y el mejoramiento del proveedor.



Conformidad con las especificaciones

Cumplimiento de entrega

Cumplimiento en el precio

Satisfacer requisitos del cliente, haciendo las cosas bien DESDE la primera vez

También se define como las características de un producto o servicio que lo hacen apto para satisfacer unas condiciones de uso específicas.

CONCEPTOS GENERALESCONCEPTOS GENERALES



ETAPAS CLAVES DE LA CALIDADETAPAS CLAVES DE LA CALIDAD

Identificar Necesidades

Identificar Expectativas

Superar las expectativas



GESTIONAR LA CALIDADGESTIONAR LA CALIDAD

Qué es?QuQuéé es?es?� Planear eficazmente la fabricación del producto o servicio, desde el pedido hasta la

entrega al cliente

� Controlar que las actividades se realicen de acuerdo a lo planeado

� Verificar que los resultados sean los esperados

� Mejorar continuamente de acuerdo a los resultados de la verificación:

No conformidades,

Desviaciones del proceso, Cumplimiento de objetivos

Otros.



JERARQUJERARQUÍÍA DE LAS NECESIDADESA DE LAS NECESIDADESSegún Maslow

Auto-Actualización

Necesidades para la Autorrealización

Estimación

Necesidades para autorespeto, reputación, prestigio y posición social.

Pertenencia y Amor:Necesidades de afecto, pertenencia a

un grupo y aceptación.

Seguridad:

Necesidades de seguridad, protección y orden.

Fisiológicas:Necesidades de alimento, bebida, vivienda y otros



QUQUÉÉ ES ISO 9000?ES ISO 9000?

== IINTERNATIONALNTERNATIONAL OORGANIZATIONRGANIZATION FORFOR SSTANDARIZATIONTANDARIZATIONOrganización Internacional de Normalización y Estandarización

Palabra Griega que significa “IGUAL”

= Un modelo de gestiUn modelo de gestióón, orientado a la calidad n, orientado a la calidad

de un producto o serviciode un producto o servicio



Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

NTC ISO 9000:2005

QUQUÉÉ ES EL SISTEMA DE GESTION DE ES EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD?LA CALIDAD?



Aplicación de Normas Internacionales y Nacionales

Sistemas de Gestión de Calidad en PhymesNch2909

Sistemas de Gestión de la seguridad de la informaciónISO 27000

Sistemas de Gestión para entidades públicasGP1000

Requisitos Generales para competencia de los laboratorios de ensayo y calibraciónISO IEC 17025

Sistema de Gestión en Seguridad y Salud OcupacionalOSHAS 18001:2004

Análisis de Peligros y Puntos Críticos.HACCP

Sistema de Gestión de Inocuidad AlimentariaISO 22000

Directrices para la Auditoria de sistemas de Gestión Cal-Amb.ISO 19011:2002

Sistema de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para su usoISO 14001:2004

Directrices para la Mejora del SistemaISO 9004:2000

Requisitos GeneralesISO 9001:2008

Fundamentos y VocabularioISO 9000:2005

APLICACIÓNNORMA



Relación entre ISO 9001 e ISO 9004


GESTIGESTIÓÓN POR PROCESOSN POR PROCESOS

DEFINICIDEFINICIÓÓN DE PROCESOSN DE PROCESOS

Cualquier secuencia repetitiva de actividades (alcance), que una o varias personas (intervenientes) desarrollan para generar resultados (salidas), bajo unos parámetros definidos (controles) a uno(s) destinatario(s) (clientes), a partir de unos insumos que se utilizan (recursos) o bien se consumen (entradas).

Proceso deTransformación


ENTRADA SALIDA

Conjunto lógico de Actividades que se realizan con el propósito de Agregar Valor

a unos Insumos para obtener Productos que satisfagan los requerimientos de los

Clientes.





Mano de Obra

Métodos

Maquinaria

Mediciones

Medio Ambiente

Medios Logísticos

Productos,Servicios Otros

Materia Primas e

Insumos

ENTRADA SALIDA

Requisitos de losclientes

Satisfacción de los Clientes

FACTORES DE UN PROCESOFACTORES DE UN PROCESO



PROCESO DETRANSFORMACIÓN

PROCESO DETRANSFORMACIÓN

PRODUCTO - SERVICIO EN PROCESO Ó TERMINADO

•Productos que cumple especificaciones

• Información del producto o servicio

MATERIA PRIMA, INSUMOS

•Especificaciones e inventarios

•Métodos de Chequeo

•Información para el proceso.

ENTRADA SALIDA

MÉTODOS

•Normas, Manuales.

•Procedimientos e instrucciones de trabajo.MEDICIONES

•Plan de Calidad.

•Sistema de indicadores

MAQUINARIA Y EQUIPOS

• Fichas Técnicas

• Planes de mantenimiento y calibración

•Equipos apropiados y en buen estado.

MANO DE OBRA

•Perfil, requisitos e inducción

•Capacitación y entrenamiento

•Seguimiento al desempeño

•Evaluación del desempeño, otros controles.MEDIO AMBIENTE

•Programas de limpieza,

•Condiciones de T y H.

•Iluminación,

•Seguridad física e industrial

Acciones

Correctivas y

Preventivas

Planes de

Mejoramiento

Mejoramiento continuo

COMUNICACIÓN•Política y objetivos

•Temas S.G.C.

•Visitas a proveedores y

clientes internos

•Conocer las especificaciones


DESPLIEGUE DE PROCESOSDESPLIEGUE DE PROCESOS

MACROPROCESOS

Cadena de Valor de 1º Nivel (PHVA)

PROCESOSCadena de Valor de 2º Nivel (PHVA)

SubprocesosCadena de Valor de 3º Nivel (PHVA)

ActividadesProcesos de Piso (PHVA)



MisiónVisión

Objetivos

COMERCIAL

ADMINISTRATIVO

PRODUCCIÓN

Despliegue

ObjetivosFuncionesProceso

MACROPROCESOS



ADMINISTRATIVO Finanzas

Personal

Compras

Inventarios

Cartera

Contable

TesoreríaIdentificaciónde

necesidades

Análisisde

proveedores

Adquisición

Recepción einspección

Bodegaje

6Seguimientoevaluación

COMPRAS

1

2

3

4

5

ACTIVIDAD

ObjetivoTarea



6Seguimientoevaluación

1Identificación de

necesidades

Análisisde

proveedores

2

Adquisición

3

Recepción einspección

4Bodegaje

5

Análisisconsumosmateria p.

Análisisconsumosinsumos Análisis

requerimientomaquinaria

Verificarconsumosy uso enproceso

identificarservicio de

3ros

Identificarespecificacionescaracterísticas

IDENTIFICACIONDE NECESIDADES

TAREA

Operaciones


GESTIGESTIÓÓN POR PROCESOS VS. ENFOQUE FUNCIONALN POR PROCESOS VS. ENFOQUE FUNCIONAL

El foco está en las áreas de la Empresa.

VISIÓN FUNCIONALVertical (Jerarquía)



� Orientado a la Tarea

� Solo empleados

� Comprender mi trabajo

� Hacer mi trabajo

� Quien cometió el error

� Evaluar los individuos

� Los empleados son el problema

� Cambiar a la Persona

FUNCIONAL POR PROCESOS

� Orientado al Cliente

� Personas

� Actuar en el Proceso

� Trabajar en Equipo

� Que permitió el error

� Evaluar el Proceso

� El Proceso tiene problemas

� Mejorar el procesos y Dllar las personas



Priorid

ades

Fun

cion

ales

Procesos

96%

4%

Espera

Proceso

ESTRUCTURAS FUNCIONALES

PRIORIZAR EN PROCESOS PRIORIZAR EN PROCESOS VsVs ESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONAL



ESTRUCTURAS POR PROCESOS

10%

90%

Proceso

Espera

Prioridades por Proceso

Procesos


COMPONENTES DEL PROCESOCOMPONENTES DEL PROCESO

INSUMOS

Entradas a transformar mediante adición de valor según el objetivo del proceso. No necesariamente entran en la primera actividad del proceso.

Insumos

Físicos Información

Naturaleza



INSUMOS

Especificaciones de los insumos(Indicadores)

•Calidad

•Oportunidad

•Seguridad

•Servicio

•Precio

Medios de ingreso de información

FaxTelefono Documento

fisico Electronico



RECURSOSElementos requeridos para la transformación de insumos en

productos

Naturaleza

•Humano / Organizacional

•Responsabilidad de ejecución

•Tecnología

•Soft y hard

•Equipos

•Herramientas

•Información

•ConocimientoConocimiento

Base deDatos

Herramienta

Software

Maqina / equipo

Cargo



PROVEEDORESEntidades suministradoras de insumos / recursos al proceso

Internos (Otros procesos suministradores de la organización)

Externos (Proveedores externos a la empresa)

InsumosProveedores

Calidad

Oportunidad

Seguridad

Servicio

PrecioAdecuada negociaciónde las especificaciones

de los insumos



PRODUCTOSResultados de la ejecución del proceso mediante la adición de valor según el objetivo establecido.

No necesariamente se producen en la ultima actividad del proceso.

Naturaleza

Productos

Físicos Información



PRODUCTOS•Calidad

•Oportunidad

•Seguridad

•Servicio

•Precio

Medios de egreso de información

FaxTelefono Documento

fisico Electronico

Especificaciones de los Productos(Indicadores)



CLIENTESEntidades receptoras de los productos del proceso

ProductosClientes

Internos (Otros procesos clientes de la organización)

Externos (Clientes externos a la empresa)

Clara negociaciónde las especificaciones

de los productos

Calidad

Oportunidad

Seguridad

Servicio

Precio


CRITERIOS EN UN PROCESOCRITERIOS EN UN PROCESO

Se define “criterios”, el conjunto de políticas, procedimientos o requisitos1.

Manual de calidad

Catálogos

Instructivos operacionalesLegislaciones

Políticas establecidas.

CircularesGuías

Normas

Otros


EVIDENCIAS GENERADAS DE LOS CRITERIOSEVIDENCIAS GENERADAS DE LOS CRITERIOS

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios y que son verificables1.

En los procesos, es importante que existan evidencias testimoniales o registradas, así generan seguridad para la toma de decisiones acertadas.


METODOLOGMETODOLOGÍÍA PHVAA PHVA


METODOLOGMETODOLOGÍÍA DEL PHVAA DEL PHVA

A P

V H

PLAN DE ACCIÓN

Determinar A. CorrectivaA. preventivaDe mejora

Objetivo o proposito del proceso:

PROVEEDOR ENTRADASSALIDAS CLIENTE

RESPONSABL ES O DUEÑOS DE L PROC ESO:

PROCESOTransformación que agrega valor

Documentos(Cómo se realiza

la actividad)

Medic iones:

REQUISITOS: (ES PECIALM ENT E LEGAL ES APLICAB LES AL PROCESO)

NUMERALES RE QUISITOS NORMA ISO 9001:2000

Recursos:PPP

HHHVVV

AAA

Según la Norma ISO 9004:2000

Análisis de datos

Para determinar y demostrar el desempeño (eficiencia y eficacia) de los procesos y del sistema de gestión

Análisis de datos

Para determinar las causas de los problemas existentes y guiar en la toma de decisiones basadas en hechos, producto de análisis lógico en equilibrio con la experiencia.



En esta etapa se desarrollan los objetivos y planes de

implementación, esta fundamentado en la experiencia, se

especifica el nivel de calidad deseada.

Se establece un ESTÁNDAR deseado, se fundamenta en la

experiencia.

PPP

HHHVVV

AAA



Consiste en ejecutar los planes, para alcanzar los

objetivos y recoger los datos para evaluar los

resultados.

PPP

HHHVVV

AAA



Se establecen unos items de control del proceso,se

compara con unos estándares esperados,

analizando las causas de las desviaciones.

PPP

HHH

VVV

AAA



Encaminar acciones para corregir las causas de rendimiento insatisfactorio, mantener los rendimientos óptimos (estandarizar) y/o mejorar los procesos - Uso de métodos de análisis y solución de problemas (herramientas básicas de calidad).

PPP

HHHVVV

AAA


ANANÁÁLISIS DE REQUISITOS LISIS DE REQUISITOS GENERALES DE NORMA ISO 9001GENERALES DE NORMA ISO 9001


REQUISITOS GENERALES NORMA ISO 9001REQUISITOS GENERALES NORMA ISO 9001

Exclusiones permitidas

Se permiten exclusiones justificadas dependiendo del tipo de operaciones / productos limitadas al numeral 7 “Realización del producto”.

ASPECTOS A TENER EN CUENTA EN LA NORMA ASPECTOS A TENER EN CUENTA EN LA NORMA ISO 9001:2008ISO 9001:2008



ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

REQUERIMIENTOS DEL SGC

5. Responsabilidad de la Dirección

7. Realización del Producto

ISO 9001 2000

4. Sistema de Gestión de la Calidad

6. Gestión de los Recursos

8. Medición, Análisis y Mejora

ISO9001



4.1 REQUISITOS GENERALES4.1 REQUISITOS GENERALES

Sistema de Gestión de la Calidad

OrganizaciónOrganización

EstablecerEstablecer

DocumentarDocumentar

ImplementarImplementar

MantenerMantener

Mejorar la eficacia

Mejorar la eficacia



4.1 REQUISITOS GENERALES4.1 REQUISITOS GENERALES

Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

Identificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organizaciónIdentificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organización

Determinar secuencia e interacción de los procesosDeterminar secuencia e interacción de los procesos

Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimientos de estos procesos

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimientos de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesosRealizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

Sistema de Gestión de la Calidad



4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACI4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓÓNN

4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de Documentos4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de Registros4.2.4 Control de Registros



4.2.2 MANUAL DE CALIDAD4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Alcance

Justificación de cualquier exclusión

Procedimientos documentados establecidos

Descripción de la interacción entre procesos

Sistema de Gestión de la

Calidad

Debe incluir



4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Controlar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

Aprobar antes de su emisión

Aprobar antes de su emisión

Revisar y actualizar cuando sean necesarios

Revisar y actualizar cuando sean necesarios

Identificar los cambios y el estado de revisión

Identificar los cambios y el estado de revisión

Se encuentran disponibles en los puntos de uso

Se encuentran disponibles en los puntos de uso

Permanencen legibles y facilmente identificablesPermanencen legibles y facilmente identificables

Identificar los documentos de origen externo

Identificar los documentos de origen externo

Prevenir el uso no intencionado de doc. obsoletos

Prevenir el uso no intencionado de doc. obsoletos

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO



4.2.4 CONTROL DE REGISTROS4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Evidenciar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad

Registros de calidad

IdentificaciónIdentificación

LegibilidadLegibilidad AlmacenamientoAlmacenamiento ProtecciónProtección RecuperaciónRecuperación

Tiempo de retenciónTiempo de retención DisposiciónDisposición

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO



5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓÓNN

5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección



5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓÓNN

a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente,

como los legales y reglamentarios.

b) Establecer la política de calidad.

c) Asegurar que se establecen los objetivos de calidad.

d) Llevar a cabo las revisiones por la dirección.

e) Asegurar la disponibilidad de recursos.

La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia.



5.2 ENFOQUE AL CLIENTE5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Se determinan los requisitos

Aumentar la Satisfacción

La alta Dirección debe asegurar:

Cliente



5.3 POL5.3 POLÍÍTICA DE CALIDADTICA DE CALIDAD


Es adecuada al propósito de la organización

Incluye compromiso de cumplir requisitos y mejorar continuamente

Proporciona marco de referencia para establecer y revisar objetivos

Es comunicada y entendida

Es revisada para su continua adecuación



5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACIÓÓNN


Se establecen en niveles y funciones

Sean medibles

Sean coherentes con la Política de Calidad

5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad

OBJETIVOS DE CALIDADOBJETIVOS DE CALIDADIncluyendo aquellos necesarios para

cumplir requisitos



5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACIÓÓNN


Se cumple con requisitos del 4.1

Se mantiene la integridad al realizar cambios

Cumplir con los objetivos de Calidad

5.4.2 Planificaci5.4.2 Planificacióón del SGCn del SGC

LA PLANIFICACILA PLANIFICACIÓÓN DEL SGCN DEL SGC



5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacióónn


Las responsabilidades

Las autoridades

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

EstEstéén definidasn definidas ¿ Cómo son comunicadas?




La alta Dirección debe designar a un miembro de la Dirección:

5.5.2 Representante de la Direcci5.5.2 Representante de la Direccióónn

Verificar los procesosVerificar los procesos

Informar a la DirecciInformar a la Direccióón n

Sensibilizar a la OrganizaciSensibilizar a la Organizacióónn

Con independencia y que tenga Con independencia y que tenga responsablidadresponsablidady autoridad para:y autoridad para:




La alta Dirección debe asegurarse

5.5.3 Comunicaci5.5.3 Comunicacióón Internan Interna

EMISOR RECEPTOR

MEDIO

Fundamentado en el HACER

Procesos de comunicación apropiados



5.6 Revisi5.6 Revisióón por la Direccin por la Direccióónn

REVISIÓN POR LADIRECCIÓN

REVISIÓN POR LADIRECCIÓN•Resultado de auditorías.

•Retroalimentación del cliente.•Desempeño de los procesos y conformidad del producto.•Acciones correct / Prevent.•Acciones de seguimiento de revisión por la dirección.•Cambios que podrían afectar el SGC

ENTRADA (5.6.2)

•Mejora del SGC y sus procesos.

•Mejora del producto con

relación a los requisitos del

cliente.

•Necesidades de recursos.

SALIDA (5.6.3)

Acciones Correctivas y

Preventivas

Planes Metas y objetivos

MEJORAMIENTO CONTINUO

P

H

V

A

SGCSGC



6.1 PROVISI6.1 PROVISIÓÓN DE RECUROSN DE RECUROS

Implementar, mantener y mejorar Implementar, mantener y mejorar

el SGC y mejorar continuamente la el SGC y mejorar continuamente la

eficaciaeficacia

Aumentar la satisfacciAumentar la satisfaccióón del n del

cliente mediante el cumplimiento cliente mediante el cumplimiento

de requisitos.de requisitos.

RECURSOS HUMANOS

AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO

PROPORCIONAR LOS RECURSOS INFRAESTRUCTURA



6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS

El personal que realice trabajos que afecte la calidad debe ser competente con base:

6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades

En la educaciEn la educacióónn

FormaciFormacióónn

HabilidadesHabilidades

Experiencia apropiadaExperiencia apropiada



6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formaci6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formacióónn

Determinar necesidadesde competencia

Proporcionar formación y otras acciones

Evaluar la eficacia de las Acciones

Asegurarse de que el personal es consciente

Mantener

Registros



6.3 INFRAESTRUCTURA6.3 INFRAESTRUCTURA

La organización debe proporcionar y mantener:

SD

Professional Workstation 6000

PRO

EdificiosEspaciosServiciosasociados

Equipos apropiadosHardwareSoftware

Servicios de apoyo

TransporteComunicación



6.6.44 AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar:

El ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto



7. REALIZACI7. REALIZACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con los clientes.

7.2 Procesos relacionados con los clientes.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5 Producción y prestación del servicio



7.1 Planificaci7.1 Planificacióón de la realizacin de la realizacióón del producton del producto

Objetivos de CalidadRequisitos del Producto

ProcesosDocumentosRecursos

VerificaciónValidaciónSeguimiento InspecciónEnsayo oPrueba

Criterios de aceptación



7.2 Procesos relacionados con el Cliente7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.2.1. Determinaci7.2.1. Determinacióón de los requisitos relacionados con el producton de los requisitos relacionados con el producto

• EspecEspecííficos para su usoficos para su uso

•• Especificados por el clienteEspecificados por el cliente

•• LegalesLegales

•• Adicionales, determinados por la OrganizaciAdicionales, determinados por la Organizacióón.n.




7.2.2. Revisi7.2.2. Revisióón de los requisitos relacionados con el producton de los requisitos relacionados con el producto

Definidos

Resueltasdiferencias

Capacidad para cumplir

Registros

Confirmar requisitos

Modificación de la documentación



7.2.3. Comunicaci7.2.3. Comunicacióón con el Clienten con el Cliente


Información sobre el producto

Consulta, contratos o atención de pedidos

Retroalimentación del cliente



7.3 Dise7.3 Diseñño y Desarrolloo y Desarrollo

Asegurar controles en todas las etapas

7.3.1 Planificación7.3.1 Planificación 7.3.2 Elementos de entrada7.3.2 Elementos de entrada 7.3.3 Resultados7.3.3 Resultados

7.3.6 Validación7.3.6 Validación 7.3.5 Verificación7.3.5 Verificación 7.3.4 Revisión7.3.4 Revisión

7.3.7 Control de cambios7.3.7 Control de cambios

Mantener registros (4.2.4)




Requisitos de Compra

Productocomprado

Se cumplen losRequisitos?

Evalúo mis Proveedores?

7.4.1 Proceso de Compras7.4.1 Proceso de Compras




7.4.2 Informaci7.4.2 Informacióón de las Comprasn de las Compras

Requisitos para la aprobación del producto

Calificación del Personal

Requisitos del Sistema de Gestión




7.4.3 Verificaci7.4.3 Verificacióón de los productos compradosn de los productos comprados

EnsayoMuestraInspección



7.5 Producci7.5 Produccióón y Prestacin y Prestacióón del Servicion del Servicio

7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacióón del servicion del servicio

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

Características del producto

Instrucciones de trabajo

Uso del equipo apropiado

Equipos de medición

Liberación, entrega y posteriores a la entrega



7.5.2 Validaci7.5.2 Validacióón de los procesos de produccin de los procesos de produccióón y n y de la prestacide la prestacióón del servicion del servicio

Cuando sea aplicable:

Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

Aprobación de equipos y calificación del personal

El uso de métodos y procedimientos específicos

Los requisitos de los productos

La revalidación



7.5.3 Identificaci7.5.3 Identificacióón y trazabilidadn y trazabilidad

Proceso de Fabricación

Lote0080704

Proceso1

Proceso 2

Proceso 3

Proceso4

Proceso5

Lote0080704

Lote0080704

Materias Primas

Producto No

Conforme

Rastrear el problema

?



7.5.4 Propiedad del Cliente7.5.4 Propiedad del Cliente

Identificar

Salvaguardar

Verificar

Proteger



7.5.5 Preservaci7.5.5 Preservacióón del Producton del Producto

Manipulación AlmacenamientoEmbalajeprotección CLIENTE

Proceso de FabricaciónIdentificación



7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Medici7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Medicióónn

EquiposEquipos dedeMediciMedicióónn

Calibracióno verificación

Ajuste oreajuste

Identificarse

Protegerse



8. MEDICI8. MEDICIÓÓN, ANN, ANÁÁLISIS Y MEJORALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades.8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y Medición8.2 Seguimiento y Medición

8.3 Control del Producto No conforme

8.3 Control del Producto No conforme

8.4 Análisis de Datos8.4 Análisis de Datos

8.5 Mejora8.5 Mejora



8.8.2 Seguimiento y medici2 Seguimiento y medicióónn

8.2.1 Satisfacci8.2.1 Satisfaccióón del Clienten del Cliente

Se debe hacer seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente

Expectativas (Cliente)

Producto-Servicio Suministrado Percepción

(Cliente)

Medición



8.5 MEJORA8.5 MEJORA

ACCIÓN CORRECTIVA

ACCIACCIÓÓN N CORRECTIVACORRECTIVA

ACCIÓN PREVENTIVA

ACCIACCIÓÓN N PREVENTIVAPREVENTIVA

ACCIÓN DE MEJORA

ACCIACCIÓÓN DE N DE MEJORAMEJORA

Pre

ven

irP

reve

nir

Au

men

tar

Au

men

tar

Propósito: Vuelva a ocurrir

Pre

ven

irP

reve

nir

Propósito: Su ocurrencia

Origen: NC Real Origen: NC Potencial (riesgos)

TiempoTiempo

Des

emp

eD

esem

pe ññ

o o

Propósito: Capacidad de cumplimiento


CAMBIOS NORMA ISO 9001: 2008CAMBIOS NORMA ISO 9001: 2008



Frander Vanegas M -DocenteEmisión: Agosto 2009

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

MUCHAS GRACIAS POR SU MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIATENCIÓÓNN

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y modificación parcial o total de este documento, sin la autorización del Docente


INSTITUTO TECNOLÓGICO PASCUAL BRAVOTECNOLOGÍA EN PRODUCCIÓN INDUSTRIALINSTITUTO TECNOLÓGICO PASCUAL BRAVOTECNOLOGÍA EN PRODUCCIÓN INDUSTRIAL

Fundamentacion en Norma ISO 9001

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