1

Gestión de Riesgos de Calidad una opinión a la

implementación

Héctor Hugo Téllez Cansigno

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Objetivo

Competir con los presentes la experiencia práctica percibida durante la implementación del sistema de Gestión de Riesgos de Calidad en la NOM-059-SSA1-2015 revisando los puntos existentes en el numeral 6 de la norma.

3 3

NOM-059-SSA1-2013 Numeral 6.10

NOM-059-SSA1-2015 Numeral 6

¿Gestión de Riesgo el punto de encuentro?

4

3.60 Gestión de riesgos de calidad,

al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos

(NOM-059-SSA1-2015)

4

5

Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio

5

Por que analizar el Riesgo en Procesos Biofarmacéuticos…

6

Desviación de Operación

Resultado Ejecución Procedimiento

6

desviación

desviación

NO Conformidad Riesgo

7

5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1 Generalidades

5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el usos de las herramientas apropiadas.

7

8

Sistema de Producción

Sistema de Equipos

e Instalaciones

Sistema de

Control de Laboratorios Sistema de

Control de Materiales

Sistema de Control de Identificación y Empaque

8

Gestió

n d

e Riesgo

s de

Calid

ad

9 9

Gestión de Riesgo

Desarrollo

Diseño de Proceso

Control de Proceso

Validación

RAP

CAPA

Auditoria

Ciclo de Producto

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Materiales

Almacenamiento

Fabricación

Acondicionamiento

Almacenamiento y Distribución

Paciente Severidad

Capacidad de Detección

Gestión Intrínseca de

Riesgo

Gestión Extrínseca de Riesgo

Gestión Extrínseca de Riesgo

Zona de Riesgo máximo de daño

Matriz 3-D Gestión de Riesgo de Operaciones y Procesos

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11

5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son:

5.1.4.17.1 Manual de calidad. 5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías. 5.1.4.17.3 Gestión de Quejas. 5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme. 5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA. 5.1.4.17.6 Retiro de producto. 5.1.4.17.7 Control de cambios. 5.1.4.17.8 PMV. 5.1.4.17.9 RAP. 5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.

5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos. 5.1.4.17.12 Control de documentos.

11

12

6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.1 El establecimiento debe contar con un

Sistema de gestión de riesgos de calidad

que asegure de forma científica y sistemática

las acciones para identificar, mitigar y controlar

las potenciales fallas en los

sistemas, operaciones y procesos

que afecten la calidad de los productos.

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13

6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión orientada al sistema de calidad. .

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Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Evaluación del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo

Control del Riesgo

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Revisión del Riesgo

Revisión de Eventos

Co

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Modelo de Gestión Riesgo ICH-Q9

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15

Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Evaluación del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo

Control del Riesgo

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Revisión del Riesgo

Revisión de Eventos

Fases Conceptuales

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Evaluación del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo

Mapeo de Proceso

Identificación de Puntos Críticos

Clasificación de Riesgos

A

B

C

FMEA

Determinación de Nivel de Riesgo

Calculo de PRN y Niveles de Criticidad

D

F

E

Reporte de Evaluación de Riesgo G

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17

Control del Riesgo

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Definición de Limites de Alerta

Identificación de Puntos Críticos

Clasificación de Riesgos

Acciones para controlar o mitigar el Riesgo

17

H

I

J

18

Revisión del Riesgo

Revisión de Eventos

Acciones para asegurar el mantenimiento del estado de arte

18

19 19

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ISO Guide 73

Risk management - Vocabulary. ISO 31000 Risk management

Principles and guidelines.

ISO - 31010 Risk management

Risk assessment techniques

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En Anexo B se describen varios métodos para la realización de estos análisis. Para aplicaciones complejas se puede requerir más de una técnica.

22

Comparación de técnicas de evaluación del riesgo

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Etapa del proceso de evaluación del riesgo, como sigue: Identificación del riesgo; 1. análisis del riesgo 2. análisis de las consecuencias; 3. análisis del riesgo Estimación de la probabilidad cualitativa, semi-cuantitativa o cuantitativa; 1. Evaluación de la eficacia de todos los controles existentes 2. Estimación del nivel de riesgo por valoración del riesgo.

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Factores que influyen en la selección de las técnicas de evaluación del riesgo …

- La complejidad del problema y de los métodos que se necesitan

para analizarlo

- La naturaleza y el grado de incertidumbre de la evaluación del riesgo, basados en la cantidad de información disponible y que se requiere para satisfacer los objetivos

- La amplitud de los recursos requeridos en función del tiempo y del nivel de conocimientos técnicos, de las necesidades de datos o de los costos

- Si el método puede proporcionar un resultado cuantitativo.

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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo

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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo

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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo

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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo

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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo

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6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgo de Calidad y su aplicación.

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6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las

desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.

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6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure

que el análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.

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6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.6 Se deberá establecer un ciclo de vida para la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión Calidad.

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6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF de medicamentos de la PIC/S. http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx

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37

Con esta norma incrementara

Inteligencia Conciencia Competencia