2
Objetivo
Competir con los presentes la experiencia práctica percibida durante la implementación del sistema de Gestión de Riesgos de Calidad en la NOM-059-SSA1-2015 revisando los puntos existentes en el numeral 6 de la norma.
3 3
NOM-059-SSA1-2013 Numeral 6.10
NOM-059-SSA1-2015 Numeral 6
¿Gestión de Riesgo el punto de encuentro?
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3.60 Gestión de riesgos de calidad,
al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos
(NOM-059-SSA1-2015)
4
5
Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio
5
Por que analizar el Riesgo en Procesos Biofarmacéuticos…
6
Desviación de Operación
Resultado Ejecución Procedimiento
6
desviación
desviación
NO Conformidad Riesgo
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5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el usos de las herramientas apropiadas.
7
8
Sistema de Producción
Sistema de Equipos
e Instalaciones
Sistema de
Control de Laboratorios Sistema de
Control de Materiales
Sistema de Control de Identificación y Empaque
8
Gestió
n d
e Riesgo
s de
Calid
ad
9 9
Gestión de Riesgo
Desarrollo
Diseño de Proceso
Control de Proceso
Validación
RAP
CAPA
Auditoria
Ciclo de Producto
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Materiales
Almacenamiento
Fabricación
Acondicionamiento
Almacenamiento y Distribución
Paciente Severidad
Capacidad de Detección
Gestión Intrínseca de
Riesgo
Gestión Extrínseca de Riesgo
Gestión Extrínseca de Riesgo
Zona de Riesgo máximo de daño
Matriz 3-D Gestión de Riesgo de Operaciones y Procesos
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11
5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son:
5.1.4.17.1 Manual de calidad. 5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías. 5.1.4.17.3 Gestión de Quejas. 5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme. 5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA. 5.1.4.17.6 Retiro de producto. 5.1.4.17.7 Control de cambios. 5.1.4.17.8 PMV. 5.1.4.17.9 RAP. 5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.
5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos. 5.1.4.17.12 Control de documentos.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un
Sistema de gestión de riesgos de calidad
que asegure de forma científica y sistemática
las acciones para identificar, mitigar y controlar
las potenciales fallas en los
sistemas, operaciones y procesos
que afecten la calidad de los productos.
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13
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión orientada al sistema de calidad. .
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Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Co
mu
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Modelo de Gestión Riesgo ICH-Q9
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Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Fases Conceptuales
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Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Mapeo de Proceso
Identificación de Puntos Críticos
Clasificación de Riesgos
A
B
C
FMEA
Determinación de Nivel de Riesgo
Calculo de PRN y Niveles de Criticidad
D
F
E
Reporte de Evaluación de Riesgo G
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17
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Definición de Limites de Alerta
Identificación de Puntos Críticos
Clasificación de Riesgos
Acciones para controlar o mitigar el Riesgo
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H
I
J
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Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Acciones para asegurar el mantenimiento del estado de arte
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20
ISO Guide 73
Risk management - Vocabulary. ISO 31000 Risk management
Principles and guidelines.
ISO - 31010 Risk management
Risk assessment techniques
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En Anexo B se describen varios métodos para la realización de estos análisis. Para aplicaciones complejas se puede requerir más de una técnica.
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Etapa del proceso de evaluación del riesgo, como sigue: Identificación del riesgo; 1. análisis del riesgo 2. análisis de las consecuencias; 3. análisis del riesgo Estimación de la probabilidad cualitativa, semi-cuantitativa o cuantitativa; 1. Evaluación de la eficacia de todos los controles existentes 2. Estimación del nivel de riesgo por valoración del riesgo.
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Factores que influyen en la selección de las técnicas de evaluación del riesgo …
- La complejidad del problema y de los métodos que se necesitan
para analizarlo
- La naturaleza y el grado de incertidumbre de la evaluación del riesgo, basados en la cantidad de información disponible y que se requiere para satisfacer los objetivos
- La amplitud de los recursos requeridos en función del tiempo y del nivel de conocimientos técnicos, de las necesidades de datos o de los costos
- Si el método puede proporcionar un resultado cuantitativo.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgo de Calidad y su aplicación.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las
desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure
que el análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.6 Se deberá establecer un ciclo de vida para la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión Calidad.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF de medicamentos de la PIC/S. http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx
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