Abstract— Gracias a los avances de la homótica, en la actualidad contamos con nuevos dispositivos para mejorar en gran medida la calidad de vida. Un ejemplo de ello es el Vagus Nerve Stimulation (VNS) que opera de modo similar a un marcapasos, la gran diferencia es que se implanta sobre el nervio vago actuando directamente sobre el cerebro y siendo capaz de producir impulsos eléctricos que lo despolarizan y logran que el cerebro estimule la liberación de neurotransmisores (como la serotonina) que actúan sobre los desordenes afectivos como la depresión, los ataques de pánico y patologías epilépticas. El dispositivo se implanta de forma permanente en el nervio vago del paciente y es monitoreado por el médico de forma externa pudiendo tanto definir parámetros de estímulo como obtener información estadística de su funcionamiento, de forma tal que al incrementar o variar estos valores se arribe a resultados óptimos. Esta terapia ha logrado la recuperación de pacientes recluidos en clínicas psiquiátricas a los cuales les resultaba imposible llevar una vida normal tanto social como laboral.

Index Terms—Nervio Vago – Nervio que nace en el bulbo raquídeo y es responsable de muchas funciones como el control de los latidos, respiración y cuerdas vocales entre otras funciones.VNS – Sistema electrónico para la estimulación del nervio vago.Serotonina - Son neurotransmisores del Sistema Nervioso Central estrechamente relacionados con el estado de ánimo.Generador de Impulsos - Dispositivo electrónico recubierto de titanio que envía y controla los impulsos eléctricos emitidos hacia el nervio vago a través del electrodo.Wand - dispositivo electrónico que por medio de radio frecuencia enlaza con el generador de impulsos.Electrodo – recibe los impulsos desde el generador por medio de un cable flexible de platino, estos impulsos ingresan el nervio vago para generar la despolarización.FDA – Food and Drug Administration, se encarga de la aprobación de drogas para el consumo humano en EEUU.ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.Pfizer - Compañía multinacional de medicamentos.Cineronycs – fabricante de Sistemas Neuro Cibernéticos VNS.

I. INTRODUCCIÓN.

l nervio vago es una parte del sistema nervioso autónomo, que controla las funciones del cuerpo que no

están bajo control voluntario, como la frecuencia cardíaca y la digestión. Ya en el siglo IXX los neurólogos señalaron que la aplicación de presión en la arteria carótida en el cuello, y

E

Leonardo Pablo Rossi es Analista y Programador Senior del Ministerio de Desarrollo Social de la Nación (e-mail: info@leonardorossi.com.ar).

Leonardo Kranewitter es Analista y Programador Senior en La Coneau organismo perteneciente al Ministerio de Educación de la Nación (e-mail: leonardok@coneau.gov.ar).

por lo tanto en el nervio vago, podría detener los ataques de epilepsia. En 1997 se aprobó la estimulación del nervio vago en pacientes con epilepsia parcial refractaria o farmacorresistente. Muchos pacientes aunque no conseguían liberarse completamente de los ataques de epilepsia contaban a sus médicos que su estado de ánimo había mejorado en gran medida, a su vez habían desaparecido síntomas tales como la ansiedad, en otras palabras los pacientes no se habían librado totalmente de los ataques epilépticos pero nunca se habían sentido tan bien. Por medio de todos los casos informados se llego a la conclusión que el dispositivo operaba sobre los neurotransmisores que provocaban la depresión. Por medio de una cirugía se implanta en la actualidad un sistema denominado VNS el cual es capaz de estimular el nervio vago por medio de secuencias pre programadas de impulsos eléctricos que logran un desempeño optimo en la mejora de los síntomas.

II. MARCO TEÓRICO SOBRE ESTRATEGIAS.

Las estrategias describen a nivel corporativo donde se quiere competir, a nivel negocios con que se quiere competir y a nivel funcional con que se cuenta para competir.

A. Estrategia Funcional:

La estrategia funcional determina la forma en que se emplearán los recursos al nivel operativo en cada una de las áreas de la empresa Las estrategias a nivel funcional son aquellas tendientes a mejorar la efectividad de operaciones funcionales dentro de la empresa, tales como: fabricación, marketing, manejo de materiales, investigación y desarrollo de recursos humanos a fin de lograr las metas establecidas para alcanzar un nivel superior en eficiencia, calidad, innovación y capacidad de satisfacción al cliente, que en definitiva es donde proviene la ventaja competitiva de una Empresa.

Eficiencia:Una compañía es un instrumento para la transformación de insumos en productos. Los insumos son los factores básicos de producción como mano de obra, terrenos, capital, administración, know-how tecnológico y otros. Los productos son los bienes y servicios que genera una empresa. La eficiencia se mide por el costo de los insumos necesarios para generar determinado producto. Cuanto más eficiente sea una organización, menor será el costo de los insumos requeridos de crear cualquier producto. Por consiguiente, la eficiencia ayuda a que una firma logre una ventaja competitiva de bajo costo. Una de las claves para lograr alta eficiencia consiste en utilizar los insumos en la forma más productiva posible.

Implante de dispositivos neuro cibernéticos(Como la tecnología actual pone fin a la depresión, trastornos emocionales y

epilepsia farmacorresistente)

Leonardo Rossi – Leonardo Kranewitter. 1

El componente de la eficiencia más importante para la mayoría de las compañías es la productividad del trabajador, la cual usualmente se mide teniendo en cuenta la producción por empleado. Al tener como constante esta condición, la empresa con la mayor productividad por trabajador en una industria usualmente tendrá los menores costos de producción. En otras palabras esa organización tendrá una ventaja competitiva con base en sus costos.

CalidadLos productos de calidad son bienes y servicios confiables en el sentido de que desempeñan la función para la cual se diseñaron y la ejecutan bien. El impacto de la alta calidad de un producto sobre la ventaja competitiva es doble. Primero, suministrar productos de alta calidad genera una reputación de marca para los productos de una compañía. A su vez, esta reputación incrementada permite que la empresa cobre un mayor precio por sus productos El segundo impacto de la calidad en la ventaja competitiva proviene de la mayor eficiencia, y por consiguiente menores costos unitarios originados por una mayor calidad del producto. En este caso el mayor efecto lo constituye el impacto de la calidad en la productividad. Una mayor calidad del producto significa que se pierde menos tiempo por trabajador realizando productos defectuosos 0 suministrando servicios fuera de lo normal, y se emplea menos tiempo corrigiendo errores. Esto se traduce en mayor productividad por trabajador y menores costos por unidad. En consecuencia, la alta calidad de producto no sólo permite que una compañía establezca mayores precios, también disminuye los costos.

Innovación:La innovación puede definirse como algo nuevo o novedoso con respecto a la forma como una empresa opera o sobre los productos que ésta genera. Por consiguiente, la innovación incluye adelantos en los tipos de productos, procesos de producción, sistemas administrativos, estructuras organizacionales y estrategias desarrolladas por una organización. La innovación es quizá el bloque aislado de ventaja competitiva más importante y la competencia puede considerarse como un factor que impulsa el proceso de innovación. Aunque no todas las novedades tienen éxito, aquellas que lo alcanzan pueden ser una fuente importante de ventaja competitiva. La razón es que, por definición, la creación exclusiva proporciona a una firma algo exclusivo, algo que sus competidores no tienen. Esta exclusividad puede permitir que una compañía se diferencie de sus rivales bre un precio superior a su producto. En forma alternativa, ésta puede permitir que una e reduzca sus costos unitarios mucho más que sus competidores.

Capacidad de satisfacción al cliente:A fin de lograr la aceptación por parte del cliente, una compañía debe proporcionarles exactamente lo que desean en el momento que lo requieran. En consecuencia, una firma debe hacer todo lo posible para identificar sus necesidades y satisfacerlas. Entre otras cosas, lograr una superior capacidad de corresponder al cliente implica proporcionarle el valor de lo que pagó. Las medidas emprendidas para mejorar la

eficiencia del proceso de producción de una compañía y la calidad de su producción son consistentes con esta meta.

Además, satisfacer las necesidades del cliente puede requerir el desarrollo de nuevos productos con características que no poseen productos existentes. En otras palabras, alcanzar eficiencia, calidad e innovación superiores en conjunto lo hacen parte del logro de una gran capacidad de aceptación por parte del cliente. Otro factor que se destaca en cualquier análisis de la capacidad de corresponder al cliente es la necesidad de personalizar los bienes y servicios de acuerdo con las demandas individuales de los clientes Un aspecto de la capacidad de corresponder al cliente que ha originado creciente atención es el tiempo de respuesta al cliente, el lapso que se emplea en la entrega de un bien o prestación de un servicio .Además de la calidad, la personalización y el tiempo de respuesta, otras fuentes de aumento de la capacidad de satisfacer al cliente son el diseño superior, el servicio superior, y el servicio y apoyo posventa superiores. Todos estos factores incrementan la capacidad de conformidad del cliente y permiten que una compañía se diferencie de sus competidores que ofrecen una menor aceptación. A su vez, la diferenciación posibilita que una empresa genere lealtad a la marca y establezca un precio superior a sus productos.

Con el propósito de lograr ventajas competitivas una organización debe desarrollar funciones de creación de valor a un costo menor que el de sus rivales o desarrollarlas de manera que genere diferenciación y un precio superior.

B. Estrategia de Negocio:

La estrategia a nivel de negocios comprende el tema competitivo general seleccionado por una empresa para hacerle énfasis a la forma como ésta se posiciona en el mercado para ganar una ventaja competitiva y las diferentes estrategias de posicionamiento que se pueden utilizar en los distintos ambientes industriales.

El proceso de definición de negocio implica decisiones sobre “las necesidades del cliente o lo que se va a satisfacer, grupos de clientes o a quien se va a satisfacer y habilidades distintivas o como se van a satisfacer las necesidades del cliente. Se revisan los pros y los contras de tres estrategias genéricas a nivel de negocios: De liderazgo en costos, De diferenciación, Enfoque a un nicho particular de mercado.

El liderazgo de costo: Es en donde la empresa se propone ser el productor de menor costo en su sector industrial. La empresa tiene un amplio panorama y sirve a muchos segmentos del sector industrial, y aún puede operar en sectores industriales relacionados. La amplitud de la empresa es con frecuencia importante para su ventaja de costo. Las fuentes de las ventajas en el costo son variadas y dependen de la estructura del sector industrial. Pueden incluir la persecución de las economías de escala de tecnología propia, acceso preferencial a materias primas. Una estrategia exitosa de liderazgo en costos se disemina en toda

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la empresa, según lo demuestra la eficiencia elevada, los gastos generales bajos, las prestaciones limitadas, la intolerancia al desperdicio, la revisión minuciosa de las solicitudes al presupuesto, los amplios elementos de control, las recompensas vinculadas a la concentración de costos y la extensa participación de los empleados en los intentos por controlar los costos. Algunos riesgos por seguir el liderazgo en costos es que los competidores podrían imitar la estrategia, disminuyendo las utilidades de la industria en general; que los adelantos tecnológicos en la industria podrían volver la estrategia ineficaz o que el interés de los compradores podría desviarse hacia otras características de diferenciación además del precio.

Estrategia de diferenciación: Esta estrategia consiste en crearle al producto o servicio algo que sea percibido en toda la industria como único. Selecciona a uno o más atributos que muchos compradores en un sector industrial perciben como importantes, y se pone en exclusiva a satisfacer esas necesidades. Es recompensada su exclusividad con un precio superior. La diferenciación puede basarse en el producto mismo, el sistema de entrega por el medio del cual se vende, el enfoque de mercadotecnia y un amplio rango de muchos otros factores. La estrategia de diferenciación sólo se debe seguir tras un atento estudio de las necesidades y preferencias de los compradores, a efecto de determinar la viabilidad de incorporar una característica diferente o varias a un producto singular que incluya los atributos deseados. Un riesgo que se corre por seguir una estrategia de diferenciación es que los clientes podrían no valorar lo suficiente al producto exclusivo como para justificar su precio elevado. Cuando esto sucede, una estrategia de liderazgo en costos supera con facilidad a una estrategia de diferenciación. Otro riesgo de utilizar una estrategia de diferenciación es que los competidores podrían desarrollar formas de copiar las características de diferenciación con rapidez; de este modo, las empresas deben encontrar fuentes duraderas de exclusividad que las empresas rivales no puedan imitar con rapidez o a menor costo.Estrategia de Enfoque: esta estrategia es muy diferente de las otras porque descansa en la elección de un panorama de competencia estrecho dentro de un sector industrial. El enfocador selecciona un grupo o segmento del sector industrial y ajusta su estrategia a servirlos con la exclusión de otros. Al optimizar su estrategia para los segmentos objetivo, el enfocador busca lograr una ventaja competitiva general. Las estrategias de enfoque son más eficaces cuando los consumidores tienen preferencia o necesidades distintivas, y cuando las empresas rivales no intentan especializarse en el mismo segmento de mercado. Entre los riesgos de seguir una estrategia de enfoque están la posibilidad de que muchos competidores reconozcan la estrategia de enfoque exitosa y la imiten, o que las preferencias de los consumidores se desvíen hacia las características del producto que desea el mercado en general.

Cada estrategia genérica es un enfoque fundamentalmente diferente para crear y mantener una ventaja competitiva, combinando el tipo de ventaja competitiva que busca una empresa y el panorama de su objetivo estratégico. Si una

empresa puede lograr el liderazgo de costo y la diferenciación simultáneamente, las recompensas son grandes porque los beneficios son aditivos, la diferenciación lleva a precios superiores a la vez que el liderazgo en costo implica costos más bajos. Una empresa siempre debe perseguir agresivamente todas las oportunidades de reducción de costos que no sacrifiquen la diferenciación (Porter 1987).

III. MACRO AMBIENTE.

A. Situación socio-cultural:

El equipo VNS en el entorno social-cultural es un gran avance ya que puede devolverle a un paciente una vida normal que se había visto truncada por una enfermedad tan agobiante e intensa, haciendo de este modo crecer exponencialmente su calidad de vida, las personas que en la actualidad lo tienen implantado cuentan como cambio su vida radicalmente, los entrevistadores le preguntaban a los pacientes si no tenían miedo de la intervención quirúrgica, la respuesta inmediata de los mismos y la que nos sorprendió al ver distintos testimonios era que los pacientes expresaban que el verdadero el temor era seguir tan solo un segundo más con su patología a cuestas. Una mujer comento en una de las entrevistas como la sintomatología simplemente desapareció de un momento a otro.

B. Economía:

Aunque en nuestro país aun no se encuentra aun dentro del plan médico obligatorio, dado que aunque los casos de los pacientes que sufren estos padecimientos son miles y la cifra va creciendo día a día, la situación de pobreza generalizada hace que el foco de atención este desviado hacia otra dirección, dado que el costo es elevado llegando a unos 23000 dólares con la intervención. En realizada si lo comparamos con el precio de los medicamentos y hacemos una evaluación de costo beneficio a largo plazo en depresiones refractaria se utilizan medicamentos como Neurolépticos atípicos que cuestan casi 200 dólares por caja de 30 comprimidos (como la Quetiapina), cuando a veces es necesario administrar hasta 3 comprimidos por día, estos medicamentos que si están contemplados en el vademécum obligatorio, si lo analizamos luego de aproximadamente 5 años de tratamiento el costo del equipo estaría totalmente amortizado e incluso no padecerían los grandes efectos secundario de dichas medicaciones.

C. Política:

En la actualidad el equipo VNS está aprobado por la FDA y cuanta con más de 9000 pacientes implantados en Estados Unidos los cuales su intervención fue costeada en su totalidad por el estado, en la Argentina ya cuenta con la aprobación de la Anmat con código de registro 266-2, aunque no existe cobertura médica alguna que se haga cargo de su implantación, teniendo que hacerse cargo el propio paciente de los gastos médicos quedando restringido a tan solo unos pocas personas, sin mencionar el hecho de contar con muy pocos neurocirujanos que puedan realizar la intervención en

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el país. Otra alternativa es presentar un recurso de amparo por medio de la ley de invalidez.Un elemento que juega a favor de este dispositivo es la desconfianza mundial generada por el juicio millonario que ha perdido la empresa Pfizer por campañas de marketing fraudulentas alentando a la utilización de medicamentos para ciertas patologías para las que no fueron desarrollados y que ni siquiera contaban con la aprobación correspondiente. (ver ANEXO 1.1).

D. Tecnología:

Gracias al avance de la miniaturización de los dispositivos electrónicos, micro procesadores y al avance de la medicina de la mano de la tecnología es que este producto hace su aparición en el mercado como una solución confiable y segura para el tratamiento de estas patologías. El dispositivo es totalmente innovador ya que puede ser configurado y gestionado de forma inalámbrica de modo periódico por el neurocirujano o neurólogo para llegar a optimizar el equipo por medio de de parámetros los cuales serán únicos e irrepetibles para cada paciente.

IV. ANÁLISIS FODA.

Fortaleza:

Aprobada por la FDA en EEUU en 1997 para epilepsia fármaco resistente.

Aprobada por la FDA en EEUU en 2007 para depresión refractaria..

Más de 42000 personas implantadas en todo el mundo.

Producto tecnológico de última generación. Menos efectos secundarios que cualquier

medicación. Aprobado para su utilización por la ANMAT en la

Argentina. Utilizado por la fundación Fleni como tratamiento

de última generación.

Oportunidades:

Desconfianza mundial sobre Pfizer por recomendar medicamentos para otras patologías para las que no fueron desarrolladas, entre ellas medicamente para patologías refractarias de la ansiedad como Lyrica.(Anexo 1.1)

Impulsar campañas en Argentina a nivel científico y gubernamental para promover la inserción en el plan médico obligatorio.

Debilidades:

Poco tiempo en el mercado comparado con los con los medicamentos tradicionales tanto en depresión como en epilepsia.

Deben cambiarse el equipo por agotamiento de la batería luego de un lapso promedio de 4 años de encontrarse trabajando a su máxima potencia.

Falta de reconocimiento en el mercado por tecnología nueva e invasiva.

Incertidumbre sobre efectos colaterales a largo plazo.

No puede tomarse como tratamiento de primera línea por tratarse de un dispositivo que requiere una intervención quirúrgica.

Amenazas:

Compañías farmacéuticas internacionales y sus campañas publicitarias.

Reticencia a su utilización por implantarse un elemento tecnológico para interactuar con las funciones de un órgano como el cerebro del cual se sabe tan poco sobre su funcionamiento a nivel emocional.

Crisis Internacional. Desaceleración de la economía nacional. Deterioro de la capacidad adquisitiva de la sociedad. Tratamiento no contemplado en la argentina dentro

del plan médico obligatorio (En EEUU se los otorgan a la gente son dichas patologías de forma gratuita a aquellos que no puedan adquirirlo).

V. DESARROLLO DE ESTRATEGIA FUNCIONAL.

Eficiencia: Su eficiencia fue demostrada en estudios controlados durante un lapso de 4 años, con resultados asombrosos como una recuperación de hasta un 60% promedio en la reducción de los síntomas, siendo el equipo configurable en su totalidad con lo que respecta a la intensidad de corriente y tiempo de duración entre los pulsos eléctricos. El equipo puede ser monitoreado de forma inalámbrica por el medico e ir regulando los valores mencionados de la misma manera que se graduaría las dosis de una medicación. Esto se realizara hasta lograr los valores óptimos que reduzcan los síntomas al máximo.

El equipo cuenta con un dispositivo con forma de reloj el cual al ser acercado al pecho donde se encuentra el VNS hace que se active de forma inmediata los impulsos eléctricos para reforzar los parámetros pre configurados, esto es sumamente útil ante la inminente sensación de una convulsión o un ataque de pánico. Hasta la fecha de los miles de pacientes implantados no se registras fallecimientos ni complicaciones durante las intervenciones quirúrgicas.

Calidad: Está confeccionado con una carcasa maciza de titanio con sus componentes electrónicos herméticamente sellados. Los terminales del VNS y los conductores los cuales conectan al nervio vago están confeccionados en platino. Todos los materiales expuestos al ambiente subcutáneo son biológicamente compatibles por los que el cuerpo no genera rechazos, estos materiales son utilizados desde hace tiempo en otros dispositivos con lo que existe un historial muy grande de casos exitosos. Su batería es de monofluoruro de

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litio de carbón genera un reducción en su capacidad de aproximadamente 1% por anual, teniendo una caída de tensión gradual llegando al fin de su vida útil que es de aproximadamente 5 años desde realizado el implante. El Dispositivo está construido bajo normas ANSI (American National Standards Institute) y AMMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Su utilización está aprobada por la FDA en los Estados unidos, y por la Anmat en nuestro país para su importación e implantación en los seres humanos.

Innovación: VNS es un producto sumamente innovador desde el punto de vista que rompe con los paradigmas y protocolos médicos actuales para este tipo de patologías, y actúa más sobre una deficiencia funcional del sistema nervioso central de forma focalizada, atacando de este modo el problema en el punto donde el mismo se origina, pudiendo también ser monitoreados de forma inalámbrica por el medico y parametrizando sus valores de modo de obtener la mejor respuesta de acción según la intensidad de los síntomas padecidos.

La gran diferencia que podemos encontrar en comparación con los medicamentos generados en comprimidos es que los mismos para poder actuar y tener los niveles plasmáticos adecuados en sangre para lograr el efecto deseado deberá pasar un gran numero de órganos que lo procesaran como el estomago, el hígado, entre otros, haciendo que la medicación se degrade y no llegue el 100% de la droga activa ingerida. Al ingresar al organismo de este modo genera un sin numero de efectos colaterales como insomnio, visión borrosa, nauseas, mareos, vómitos, aumento de peso en exceso, etc. Con esto queremos decir que con dichos medicamentos es como tratar de eliminar un insecto con una bomba atómica, ya que afectaremos de forma global al organismo cuando con el VNS solo actuara focalmente enviando señales a la zona afectada.

Capacidad de Satisfacción al Cliente: La satisfacción en el paciente radica en su alto índice de recuperación de hasta un 60% en la mejora de la sintomatología en los pacientes implantados. En estados unidos llegan a mas de 9000 los pacientes con este implante neuro cibernético instalado de forma exitosa, y unos 42000 en todo el mundo. Al ver los testimonios publicados en la web de fuentes medicas confiables, y poder observar los testimonios vertidos por los pacientes quienes tienen implantado dicho dispositivo, es más que suficiente ver sus expresiones de felicidad y alivio en sus rostros al haber podido superar los síntomas de una enfermedad invisible y tan incapacitante, y a su vez difícil de comprender por aquellos que nunca lo han padecido, pero tan real o terrible como cualquier enfermedad crónica.

Muchos médicos han adoptado este recurso como ultima alternativa aunque el día de mañana esperamos se considere dentro del protocolo medico como un tratamiento de primera instancia.

VI. PATOLOGIAS.

La depresión se produce por un desequilibrio neuro químico del cerebro, el cual ocasiona que la serotonina no sea recapturada y trasmitida entre las dendritas de las neuronas haciendo que se dispersen hacia la periferia, generando con el correr del tiempo que las dendritas receptoras se vayan atrofiando. Para generar un equilibrio químico y recapturar la serotonina, dopamina o noradrenalina se utilizan los conocidos antidepresivos como la sertralina, Fluoxetina, Duloxetina, etc. En trastornos que no reaccionan ante estos fármacos se pueden utilizar estabilizadores del ánimo como balproato de sodio, también utilizado para tratar el trastorno bipolar o Neurolépticos atípicos que logran estabilizar tanto los estados de depresión mayor como la manía.

En el siguiente grafico podemos observar un cuadro comprativo:

El los casos en los cuales el paciente presenta una depresión resistente la cual no reacciona ante ninguna de las medicaciones citadas y luego de descartado cualquier problema clínico el mismo es considerado refractario es decir que presenta una patología resistente a las medicaciones conocidas e indicadas por medio del protocolo medico.Por otro lado algunos tipos de epilepsia pueden ser tratados por medio del VNS. La epilepsia es una enfermedad crónica caracterizada por uno o varios trastornos neurológicos que deja una predisposición en el cerebro para generar convulsiones recurrentes, que suelen dejar consecuencias neurobiológicas, cognitivas, psicológicas y sociales. Esta terapia no es apropiada para todas las personas que padecen epilepsia. Su Medico determinara si sus ataques son del tipo correcto para ser tratado por VNS (epilepsia farmacorresistente).

VII. TRATAMIENTOS PRECURSORES.

Tiempo atrás en casos de depresión refractaria se realizaban terapias de electrochoques o terapia electro-convulsiva que consistían en realizar descargas eléctricas sobre los lóbulos parietales con voltajes de entre 70 a 400 voltios, con una intensidad de 200 mAmp a 1.6 amperes, y siendo el tiempo del choque de algunas fracciones hasta varios segundos. Esto provoca una convulsión inducida haciendo que el cerebro generara un reacción química en cadena que supone ante este trauma volver a reanudar los niveles químicos normales,

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aunque en algunos casos era eficiente, el tratamiento era traumático y generaba efectos secundarios permanente como daño en la memoria de corto plazo.

También se crearon terapias alternativas como la “Estimulación Magnética Transcraneal” que por medio de un dispositivo electrónico induce en el cerebro estímulos eléctricos por medio de hondas magnéticas produciendo una activación neuronal de la zona del cerebro afectada esto se ha utilizado para tratar patologías como depresión, trastornos epilépticos, o trastornos de ansiedad.

El dispositivo tiene la ventaja de no producir dolor como los electro choques pero trabajaba de forma muy gradual y no es capaz de mantener esa actividad neuronal activa de forma permanente sino mientras que el equipo se encuentre funcionando. Pero aunque los cambios no sean del todo considerables o permanentes ha conseguido mejorar la calidad de vida de varios pacientes con dichas patologías, pero a pesar de todo, los beneficios no son tan considerables como con la estimulación del nervio vago por medio del Sistema VNS.

VIII. PRODUCTO.

Importancia de la Informática en el Desarrollo del Producto.

Gracias a los grandes avances y evolución de la informática moderna, así como a la miniaturización del los componentes electrónicos es posible el desarrollo practico de un dispositivo como el VNS de Cineronycs. Si lo deseamos podemos ir más lejos aun con esta deducción si nos basamos en el grado de confiabilidad y familiaridad que presenta la

tecnología en las personas que ha diario la utilizan en sus vidas cotidianas.

Si nos remontamos cronológicamente a los años 70 las personas eran reticentes al uso de tecnología informática, luego así fueron pasando los años se comenzaron a utilizar en los negocios a modo de contabilizar las operaciones diarias, luego mas adelante para la toma de decisiones gerenciales, y hoy en la actualidad no se concibe trabajar en una organización que no este amparada bajo un marco informático y tecnológico para poder estar vigente y obtener ventajas competitivas.

Este alto grado de confianza hacia la tecnología moderna hace que un médico pueda prescribir un implante de estas característica, del mismo modo que el paciente ya no lo percibe como algo sacado de la ciencia ficción sino algo tan real, tangible, y preciso en su funcionamiento como para confiarle algo tan sensible como su propia salud.

Inicialmente este dispositivo se había aprobado para el tratamiento de la epilepsia por la FDA en 1997 pero al notar los resultados extraordinarios que producía en el estado anímico de los paciente se realizaron estudios controlados en la Universidad de Arizona y en varios centros especializados en la materia dando resultados alentadores que animaban al uso del mismo para aquellos pacientes que sufrían de “depresión refractaria o persistente,”.

Estos estudios pudieron comprobar y verificar que esta terapia es realmente prometedora, y sumamente necesaria ya que aproximadamente 18 millones de norte americanos sufren de depresión, y cerca de 1 millón son los que padecen de “depresión refractaria o persistente”, dichos estudios también determinaron que el VNS produjo una reducción significativa en la intensidad y frecuencia síntomas en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad. En la actualidad se encuentra aprobada su importación y aplicación en la Argentina por la Anmat con código de registro 266-2 [4]. , y es importado por la Empresa EMECLAR S.A. con oficinas en la Cuidad Autónoma de Buenos Aires en la Calle Hipólito Yrigoyen 1530 Piso 1º (http://www.emeclar.com/ ).

(Ver entrevista al Dr. Damián Clar de Emeclar S.A. realizada por Leonardo Rossi y Leonardo Kranewitter el 23/11/2009 AXEXO 1.1.1)

Un referente emblemático en la Argentina y con tecnología de vanguardia que esta utilizado en la actualidad este dispositivo es la fundación Fleni el cual lo menciona como una de las terapias disponibles de su centro de neurología y psiquiatría [5].

En nuestro país hay 113 implantados y las entidades que han adoptado y/o adquirido esta tecnología son entre las obras sociales Pami, Ioma y Osecac; entre las prepagas SwidMedical y OSDE.

En los casos de aquellos pacientes en las cuales su obra social no lo consideraba dentro del plan médico realizaron

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judicialmente un recurso de amparo los que fueron concedidos en todos y cada uno de los casos.

Además de los resultados con respecto a los síntomas podemos destacar que los efectos secundarios son muy inferiores al de los medicamentos utilizados en estos casos en dosis terapéuticas teniendo como un gran beneficio adicional que no produce somnolencia, alteraciones de la visión, alteraciones de la coordinación, ni altera los procesos cognitivos a diferencia de cualquiera de las medicaciones disponibles en el mercado.

Para poder realizar esta intervención al cirujano se le entrega material multimedia didáctico de un colega realizando la operación así como una prótesis simulando el nervio vago junto con el espiral que rodea al nervio.

Este espiral tiene memoria es decir que el cirujano lo extiende y al soltarlo el mismo vuelve a tomar su forma espiralada original.

El procedimiento es simple pero debe haberse practicado previamente para realizarlo lo más rápido posible evitando manipular innecesariamente el nervio vago que es lo que puede provocar alguno de los efectos indeseados como la ronquera.

El riesgo de la intervención es como cualquier otro por la utilización de anestesia o aparición de infección pero tomando como variables un riego bajo, medio o alto, se puede establecer que el riesgo es bajo y no hay casos fatales en ninguna de las intervenciones realizadas. También se lleva al quirófano un equipo VNS de backup por cualquier inconveniente, puede suceder que el dispositivo se resbale de las manos del cirujano y se dañe aunque es poco probable se debe estar prevenido ante una contingencia.

Efectos adversos:

Las complicaciones relacionadas con el Sistema VNS pueden resultar de las siguientes condiciones :

Infección, dolor en el sitio de la incisión, reacciones del tejido, inflamación, irritación, coágulos sanguíneos, daños o parálisis de los nervios o músculos circundantes, alteración de la voz, tos, dolor de la garganta, dolor no específico, dispepsia, ganas de vomitar e infección.

A diferencia de los fármacos convencionales el VNS no causa ninguno de los siguientes efectos secundarios:

o Depresión.

o Adormecimiento.

o Aumento de peso.

o Cansancio.

o Dificultad para articular palabras.

o Pensamiento difuso.

o Pérdida de memoria.

Sistema VNS:

La estimulación del Nervio Vago por medio del VNS consiste en un estimulo eléctrico intermitente de unos 30 segundos con lapsos de reposo de 5 minutos entre cada ciclo. Esta configuración es estándar y recomendada para iniciar la terapia, aunque el dispositivo al inicializarse por primera vez cuenta con todos sus valores en cero.

Los componentes internos principales del sistema de la terapia VNS son el generador electrónico de pulsos que está recubierto por una por una carcasa hermética de titanio, un conductor flexible de platino que transporte en él las carga eléctrica emitidas desde el generador hacia el electrodo, y por último el electrodo de forma espiralada que rodea al nervio vago entregándole la descarga recibida, siendo este el único de los elementos que tiene conexión directa con el sistema nervioso central.

Entre los componentes externos contamos con un dispositivo inalámbrico externo llamado Wand o sonda de programación que enlazan el generador de impulsos con un dispositivo móvil que cuenta con un software especial pre cargado de fabrica por medio del cual el médico es capaz de verificar su correcto funcionamiento y parametrizarlo de tal forma de variar tanto los voltajes como las intensidades de las corrientes luego de ser implantado para lograr los óptimos resultados en el paciente.

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El generador de impulsos VNS, a veces llamado estimulador es el componente principal. El generador de impulsos es un dispositivo parecido a los marcapasos cardiacos utilizados desde 1958 para controlar los problemas del corazón, es controlado por una computadora y alimentado por una batería.

Este dispositivo envía señales al cerebro a través de los conectores del electrodo, pasando por el nervio vago izquierdo, para reducir la frecuencia y duración del ataque.

El generador de impulsos se implanta por debajo de la piel, en el lado izquierdo de la parte superior del pecho.

Luego tenemos “El electrodo”, un tubo espiralado y flexible que se fija sobre el nervio vago izquierdo, situado del lado izquierdo del cuello. La implantación del generador de impulsos y del electrodo se realiza mediante un procedimiento quirúrgico que dura generalmente entre 45 min y 2 hs con el paciente bajo anestesia general, aunque algunos cirujanos han realizado la intervención utilizado anestesia local dando de alta al paciente para hacer reposo en un domicilio el mismo día de la intervención.

El dispositivo electrónico que emite las señales eléctricas se encuentra sellado por una carcasa de titanio y recubierto con polímeros bio compatibles. Sus terminales son de platino y cuenta con una batería de mono fluoruro de litio de carbón. Su batería se encuentra dentro de la carcasa y tiene 3.3 volts como voltaje de salida con una de 1.7 amper/hora, teniendo una duración de entre 1 a 16 años según la configuración del dispositivo, con esto nos referimos a que con cada paciente el equipo deberá ser programado variando las intensidades y voltajes como habíamos mencionado lo que hará que la vida útil de la batería seria variable.

Si tomando valores de seteo de baja intensidad su vida rondará los 8 años mientras que con intensidades de energía elevadas tendrá una vida media de 3 años, esta configuración y por lo tanto la vida útil de la batería variara según los síntomas del paciente, el mismo se regulará hasta obtener los resultados óptimos del mismo modo que se realiza con la dosis de una medicación.

La batería se cambia generalmente unos meses antes de agotarse totalmente, para lo cual se realizará una pequeña intervención donde el equipo generador de impulsos es reemplazado íntegramente, ya que la batería está incorporada y sellada a él.

La placa principal del Generador de Impulsos cuenta con varios integrados entre ellos con un microprocesador y un cristal oscilador para variar la frecuencia de la intensidad.

Entre sus elementos principales se destacan:

Regulador de Voltaje: regula la intensidad de la fuente de energía.

Cristal Oscilador: Provee el tiempo de referencia.

Lógica y Control: Controla la función de la generación de los pulsos, recibe las órdenes programadas, y recoge y almacena la información.

Salida: Genera y modula las señales de salida.

Antena: Recibe las señales con la información programada por el medico y transmite la información de los datos almacenados hacia el dispositivo programador.

Interruptor de Señal: promueve un mecanismo por medio del cual al recibir una onda magnética de ciertas características bloquea la emisión de voltaje de salida.

Cuenta en su interior con un microprocesador y una etapa de control redundante es decir que ante una falla del microprocesador el mismo cambia al de contingencia, esto puede ser detectado al realizar las revisaciones periódicas, esto no es común que suceda pero bien vale la pena estar prevenidos.

Otra característica del Generador de Impulsos es que no es alterado por dispositivos como celulares o microondas, el único medio que podría enviar una señal que active al VNS enviando una estimulación extra seria acercar al mismo un imán de gran potencia o estar muy próximo a un motor industrial de grandes dimensiones que pudiera por inducción trasmitir dicho magnetismo, aunque estas situaciones son muy poco probables que sucedan en la vida cotidiana.

La salida del Equipo tiene una terminal en la cual se conecta un cable que enlaza el dispositivo con el electrodo de platino que ira adherido al nervio vago, y será el responsable de conducir los impulsos eléctricos intermitentes recibidos desde el VNS hasta las terminales nerviosas.

Generador Electrónico de Pulsos

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Una pasados 15 días de la intervención el paciente ya se encuentra en condiciones de que el profesional pueda activar el equipo, para ello el mismo cuenta con una pulsera similar a un reloj que al acercarlo al pecho y posicionándolo sobre el dispositivo VNS el mismo envía una señal magnética de activación, esto tiene una doble funcionalidad, por una lado la de activarlo y reforzar la configuración del equipo por parte del paciente ante una posible convulsión en el caso de un implante por epilepsia y por otro lado la posibilidad de cambiar su modalidad para que al acercarlo al VNS active la función de “interrupción de señal” quedando el dispositivo desactivado. Esto se suele utilizar si el paciente siente algún malestar relacionado con el equipo implantado.

Se debe realizar un control periódico mensual no solamente para verificar el funcionamiento del equipo y re ajustar sus valores sino para verificar el tiempo de vida útil de la batería, en la cual mostrara una estimativo del tiempo restante de servicio.

Como hemos mencionado el equipo puede ser configurado según las necesidades del paciente, el mismo al inicializarce toma los valores por defecto en cero de todos sus parámetros

El equipo se conecta por medio de radio frecuencia pero por secreto industrial no hay disponible ninguna información sobre tipo de protocolos o cifrado de la señal.

La parametrizacion se realiza por medio de enlazar la interface Wand con el dispositivo Generador de impulsos por proximidad, el Wand se conectará a una palm Dell que cuenta con un sistema operativo Windows Mobile que ya trae pre cargado de fabrica el software para administrarlo. Al acercar el Wan al VNS el mismo enviara información al la Palm la cual obtendrá los valores actuales, allí de acuerdo a como se sienta el paciente y los síntomas a los que refiera el dispositivo puede parametrizarce con respecto al tiempo de acción, intensidad de la corriente, tiempo de reposo, amplitud de la señal, etc. La intensidad de la corriente máxima es de 3.5 mA ya que se sabe que con corrientes mayores a 5 mA se puede dañar el nervio.

El costo del dispositivo es de 23000 Dólares, con respecto al costo del instrumental médico Este dato esta solamente disponible para entidades de salud, pero es similar al del dispositivo. Al ser el instrumental costoso la empresa Emeclar S.A. le acerca al profesional medico el instrumental completo de paramerización los días que el paciente es citado para configurar el VNS.

Garantía: La garantía es de 12 meses y es dada por cyberonics de forma oficial.

Software : El software correo bajo plataforma Windows mobile y es bastante amigable y simple para que alguien con tan solo un poco de entrenamiento y con conocimientos básicos de informática pueda utilizarlo. Al iniciarse el menú principal nos permite interrogar el dispositivo es decir enlazarnos a él, también permite ver una base de datos almacenados de configuraciones anteriores, así como la ultima configuración realizada. Como nos indicaron los expertos en Emeclar al enlazar el dispositivo y variar sus parámetros y realizar el update conviene volver a generar la conexión y verificar que los cambios hayan sido almacenados correctamente, esto se realizara como lo hemos indicado por medio de la función de interrogación del dispositivo.

Captura de Menu Principal Captura de pantalla de la parametrización.

IX. AGRADECIMIENTOS

Queremos agradecer a Emeclar S.A especialistas en dispositivos neuro cibernéticos VNS por su cordial atención y dedicación para la realización de la entrevista en la cual pudimos observar de cerca el Sistema VNS y en especial al Dr. Damián Clar que ha hecho posible comprender y apreciar esta tecnología tan increíble desde una perspectiva humana y como la informática moderna desde su buen uso puede llegar a cambiar la vida de una persona inmersa en enfermedades con síntomas tan agobiantes y terribles como los ocasionados por la Epilepsia y la Depresión Mayor.

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X. CONCLUSIÓN.

Sin lugar a dudas este tipo de tecnología seguirá crecimiento exponencialmente, en la medida que los médicos y pacientes vayan tomando conciencia que la tecnología moderna puede aumentar significativamente la calidad de vida de los pacientes y que los medicamentos tradicionales no son la única opción disponible. Esto se ve reflejado en la gran cantidad de nuevos pacientes implantados en los últimos tiempos si lo comparamos con los primeros años en que fue lanzado el dispositivo.En la actualidad la tecnología forma parte de nuestra vida cotidiana y está incorporada en todo lo que nos rodea.A su vez los sistemas de información y comunicación hoy en día se encuentran al alcance de cualquier persona, de esta manera los pacientes pueden conocer los testimonios de modo directo de aquellas personas que han sido implantadas y a su vez contactarlos para conocer su experiencia, este tipo de testimonio puede alentar al paciente mucho más que cualquier consejo profesional.

Al comienzo hubo reticencia al uso de esta tecnología ya que muchos la consideraban como experimental, pero hoy en día cada vez más profesionales conocen esta tecnología y confían en los implantes VNS.

Se están diseñando nuevos modelos en los cuales se puede actualizar el software interno del VNS, también se están trabajando en que el dispositivo actúe de forma autónoma e inteligente variando sus parámetros dependiendo del momento del día, como puede ser mientras dormimos. Otro estudio que se está realizando es sobre el comportamiento de los perros, como estos son capaces de darse cuenta con bastante anterioridad cuando estamos por sufrir un ataque convulsivo y por medio de un dispositivo ser capaces de disparar un evento a nuestro VNS al cual lo active de forma temprana evitando la convulsión. El perro actuaria en este caso de modo similar al que lo hacen con las personas invidentes.

Los pacientes por desinformación piensan que por bajos recursos o por no poseer este beneficio en sus obras sociales no está a su alcance este dispositivo, cuando no es así, ya que existe la ley de invalidez que dice que si el tratamiento puede mejorar la calidad de vida del paciente este debe de ser provisto por la obra social o en su defecto por el gobierno nacional presentado un recurso de amparo.

Actualmente se está investigando la utilización del VNS en enfermedades tales como el Parkinson, temblores inespecíficos y en Obesidad.

Consideramos que esta tecnología puede ayudar en gran medida a la medicina y no tenemos dudas que el eslogan de ciberonics “El poder de cambiar una vida” se materializará de forma masiva en muy poco tiempo con la ayuda de todos nosotros para que se difunda este material no solo a nivel de mostrar un simple software o un equipo electrónico de forma

aislada, sino una nueva y prometedora tecnología al servicio de la medicina capaz de renovar la esperanza de miles de personas en tener una mejor calidad de vida.

XI. REFERENCIAS

A. Enlaces.

[1]. Sitio web del Fabricantes de VNS – Link: http://www.cyberonics.com/[2]. Sitio descriptivo sobre el Tratamiento – Link: http://www.vnstherapy.com/[3]. Importador en la Argentina – Link: http://www.emeclar.com/productos-Cyberonics.php[4]. Anmat registro habilitante - Link: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/tecnomedica/CBA_CONSULTA_STOCK/CBA_consulta_stock_encontrado.asp[5]. Fleni y Dispositivo VNS – Link http://www.fleni.org.ar/web/atencion_departamentos.php?id_departamento=46&idioma=es[6]. Terapia Magnetica Transcraneal - Linkhttp://neuro-science.blogspot.com/2007_05_01_archive.html

XII. BIOGRAFIA

Leonardo Pablo Rossi. Argentino nacido el 26 Julio de 1978, Técnico en Electrónica Industrial, Analista Programador, Analista de Sistemas de Computación, y estudiante avanzado de la Licenciatura en Informática en la facultad de Ingeniería de la Universidad de Palermo. Analista y Programador Senior del Ministerio de Desarrollo Social de la Nación,

Leonardo Kranewitter. Argentino nacido el 22 de Junio de 1977 Analista de Sistemas egresado de la Facultad de Morón, y estudiante avanzado de la Licenciatura en Informática de la facultad de Ingeniería en la Universidad de Palermo.Analista y Programador Senior del Ministerio de Educación en La Coneau.

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