INMUVETE

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas 3157

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Antitoxina de Clostridium novyi alfa para usoveterinario ................................................... 3159

Antitoxina de Clostridium perfringens beta parauso veterinario ............................................. 3160

Antitoxina de Clostridium perfringens psilonpara uso veterinario ..................................... 3161

Antitoxina tetnica para uso veterinario ............ 3162

INMUNOSUEROS PARA USO VETERINARIO

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin


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01/2005, 0339

ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM NOVYI ALFA PARA USO

VETERINARIO

Immunoserum clostridii novyi alpha ad usum veterinarium

DEFINICIN

La antitoxina de Clostridium novyi alfa para uso veterinario es una preparacin que contiene globulinas capaces de neu-tralizar especficamente la toxina alfa formada por Clostri-dium novyi (denominacin anterior: Clostridium oedema-tiens). Este inmunosuero est constituido por el suero, o una preparacin obtenida a partir del suero, de animales inmuni-zados contra la toxina alfa de Cl. novyi.

IDENTIFICACIN

La muestra neutraliza especficamente la toxina alfa forma-da por Cl. novyi, tornndola inofensiva para los animales susceptibles.

ACTIVIDAD

La actividad del suero en bruto no es inferior a 750 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 250 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno.

La actividad del suero concentrado no es inferior a 1500 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni infe-rior a 500 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno.

Una Unidad Internacional (U.I.) es la actividad neutralizan-te especfica frente a la toxina alfa de Cl. novyi, que muestra una determinada cantidad del Patrn Internacional, consis-tente en suero de caballo inmunizado desecado. La equiva-lencia en Unidades internacionales del Patrn Internacional la establece la Organizacin Mundial de la Salud.

La actividad de la muestra se determina comparando la do-sis de muestra necesaria para proteger ratones, u otros ani-males apropiados, de los efectos txicos de una determinada dosis de toxina alfa de Cl. novyi, con la cantidad de una preparacin de referencia de inmunosuero anti Cl. novyi, calibrado en Unidades internacionales, necesario para pro-porcionar la misma proteccin. Para realizar esta compara-cin es preciso utilizar una preparacin adecuada de toxina alfa de Cl. novyi como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determina en relacin con la preparacin de referencia; la actividad de la muestra se determina compa-rndola con la actividad de la preparacin de referencia, con ayuda de la toxina de prueba.

Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo, de 5 das aproximadamente, de Cl. novyi tipo B y desecar por un mtodo apropiado.

Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis L+/10 y la DL50 para ratones durante un periodo de observa-cin de 72 h. Una toxina alfa de Cl. novyi apropiada debe contener al menos una dosis L+/10 en 0,05 mg y al menos 10 DL50 en cada dosis L+/10.

Determinacin de la dosis de prueba de la toxina. Pre-parar una disolucin de la preparacin de referencia en un lquido apropiado de forma que contenga 1 U.I./ml. Prepa-rar una disolucin de la toxina en un lquido apropiado de forma que un mililitro contenga una cantidad conocida con exactitud, por ejemplo 1 mg. Preparar mezclas de la disolu-cin de la preparacin de referencia con la disolucin de la toxina de prueba, de forma que cada mezcla contenga 1,0 ml de la disolucin de la preparacin de referencia (1 U.I.) y una cantidad variable de la disolucin de la toxina de prueba; completar despus cada mezcla con el lquido apro-piado para que todas alcancen el mismo volumen final de 2,0 ml. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 60 min. Usando para cada mezcla por lo menos dos ratones, de peso individual entre 17 y 22 g, inyectar 0,2 ml de la mezcla correspondiente, intramuscular o subcut-neamente, en cada ratn. Observar los ratones durante 72 h. Si todos los ratones mueren, la cantidad de toxina presente en los 0,2 ml de la mezcla es superior a la dosis de prueba. Si ninguno de los ratones muere, la cantidad de toxina pre-sente en los 0,2 ml de mezcla es inferior a la dosis de prue-ba. Preparar de nuevo mezclas tales que cada una de ellas contenga, en 2,0 ml, 1,0 ml de la disolucin de la prepara-cin de referencia (1 U.I.) y una cantidad variable de la di-solucin de la toxina de prueba que d lugar a una serie en la que la cantidad de toxina en cada tubo no difiera de la del siguiente en ms de un 20 por ciento, tratando de asegurar que el punto final esperado est comprendido en el intervalo de cantidades utilizado. Mantener las mezclas a temperatura ambiente durante 60 min.

Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intramuscular o subcutnea, 0,2 ml de la mezcla correspondiente. Observar los ratones 72 h. Repetir la determinacin por lo menos otra vez y su-mar los resultados de los ensayos realizados con las mezclas de la misma composicin, de forma que se obtenga una se-rie de sumas totales en la que cada suma representa la mor-talidad debida a una mezcla de composicin determinada. La dosis de prueba de la toxina es la cantidad presente en 0,2 ml de la mezcla que provoca la muerte de la mitad del total de los ratones inyectados con ella.

Determinacin de la actividad del inmunosuero problema

Ensayo preliminar. Disolver una cantidad de la toxina de prueba en un lquido apropiado de forma que la disolucin contenga 10 dosis de prueba por ml. Preparar una serie de mezclas de la disolucin de la toxina de prueba y del inmu-nosuero objeto de examen conteniendo cada una 1,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable de la muestra. Ajustar el volumen final de todas las mezclas a 2,0 ml con el lquido apropiado y mantener a temperatura ambiente durante 60 min. Utilizando al menos dos ratones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intra-muscular o subcutnea, 0,2 ml de la mezcla correspondien-te. Observar los ratones durante 72 h. Si ninguno de los ratones muere, 0,2 ml de la mezcla contienen ms de 0,1 U.I. Si todos los ratones mueren, 0,2 ml de la mezcla contienen menos de 0,1 U.I.

Ensayo definitivo. Preparar una serie de mezclas de la di-solucin de la toxina de prueba y del inmunosuero problema, de forma que cada mezcla contenga, en 2,0 ml, 1,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y cantidades variables del inmunosuero tales que formen una serie en la que la canti-dad de inmunosuero en cada mezcla no difiera de la siguien-te en ms del 20 por ciento y tratando de asegurar que el punto final esperado, basndose en los datos del ensayo

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin Antitoxina de Clostridium novyi alfa para uso...

3160 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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preliminar, est comprendido en el intervalo de cantidades utilizado. Preparar otras mezclas de forma que 2,0 ml de cada una de ellas contengan 1,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable de la preparacin de referencia, a temperatura ambiente, durante 60 min. Uti-lizando al menos 2 ratones para cada mezcla, proceder como se ha indicado para el ensayo preliminar. La mezcla objeto de anlisis que contiene 0,1 U.I. en 0,2 ml es aquella que provoca la muerte del mismo, o casi del mismo, nmero de ratones que la mezcla de referencia que contiene 0,1 U.I. en 0,2 ml. Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la media de todos los resultados significativos. El ensayo slo es vlido si el resultado obtenido con la prepa-racin de referencia no difiere ms de un 20 por ciento del valor esperado.

Los lmites de confianza estimados (P = 0,95) son los si-guientes:

85 por ciento y 114 por ciento cuando se usan dos animales por dosis,

91,5 por ciento y 109 por ciento cuando se usan cuatro ani-males por dosis,

93 por ciento y 108 por ciento cuando se usan seis animales por dosis.

ETIQUETADO

La etiqueta indica si se trata de un suero en bruto o concen-trado.

01/2005, 0340

ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS BETA PARA USO

VETERINARIO

Immunoserum clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium

DEFINICIN

La antitoxina de Clostridium perfringens beta para uso vete-rinario es una preparacin que contiene esencialmente glo-bulinas capaces de neutralizar especficamente la toxina beta formada por los tipos B y C de Clostridium perfrin-gens. Este inmunosuero est constituido por el suero, o una preparacin obtenida a partir del suero de animales inmuni-zados contra la toxina beta del Cl. perfringens.

IDENTIFICACIN

La muestra neutraliza especficamente la toxina beta forma-da por Cl. perfringens, tornndola inofensiva para los ani-males susceptibles.

ACTIVIDAD


La actividad del suero concentrado no es inferior a 3000 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 1000 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno.

Una Unidad Internacional es la actividad neutralizante espe-cfica frente a la toxina beta Cl. perfringens, que muestra una determinada cantidad del Patrn Internacional, consis-tente en suero inmunizado de caballo desecado. La equiva-lencia en Unidades internacionales del patrn internacional la establece la Organizacin Mundial de la Salud.

La actividad de la muestra se determina comparando la dosis de muestra necesaria para proteger ratones, u otros animales apropiados, de los efectos txicos de una deter-minada dosis de toxina beta de Cl. perfringens, con la cantidad de una preparacin de referencia de inmunosuero anti Cl. perfringens, calibrado en unidades internaciona-les, necesario para proporcionar la misma proteccin. Para realizar esta comparacin es preciso utilizar una prepara-cin adecuada de toxina beta de Cl. perfringens como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determi-na en relacin con la preparacin de referencia y la activi-dad de la muestra se determina comparndola con la acti-vidad de la preparacin de referencia, con ayuda de la toxina de prueba.

Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo en me-dio lquido de Cl. perfringens, tipo B o tipo C, y desecar por un mtodo apropiado.

Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis L+ y la DL50 para ratones durante un perodo de observacin de 72 h. Una toxina beta apropiada debe contener al me-nos una dosis L+ en 0,2 mg y al menos 25 DL50 en cada dosis L+.

Determinacin de la dosis de prueba de la toxina. Prepa-rar una disolucin de la preparacin de referencia en un lqui-do apropiado, de forma que contenga 5 U.I./ml. Preparar una disolucin de la toxina en un lquido apropiado de forma que 1 ml contenga una cantidad conocida con exactitud, por ejemplo 10 mg. Preparar mezclas de la disolucin de la pre-paracin de referencia con la disolucin de la toxina de prue-ba, de forma que cada mezcla contenga 2,0 ml de la prepara-cin de referencia (10 U.I.) y una cantidad variable de la disolucin de la toxina de prueba; completar despus cada mezcla con el lquido apropiado para que todas alcancen el mismo volumen final de 5,0 ml. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 30 min. Usando al menos 2 ratones para cada mezcla, de peso individual entre 17 y 22 g, inyectar 0,5 ml de la mezcla correspondiente, por va intrave-nosa o intraperitoneal, en cada ratn. Observar los ratones durante 72 h. Si todos los ratones mueren, la cantidad de toxi-na presente en los 0,5 ml de la mezcla es superior a la dosis de prueba. Si ninguno de los ratones muere, la cantidad de toxi-na presente en los 0,5 ml de mezcla es inferior a la dosis de prueba. Preparar de nuevo mezclas tales que cada una de ellas contenga en 5,0 ml, 2,0 ml de la disolucin de la preparacin de referencia (10 U.I.) y una cantidad variable de la disolu-cin de la toxina de prueba que d lugar a una serie en la que la cantidad de toxina en cada tubo no difiera de la del siguien-te en ms de un 20 por ciento, tratando de asegurar que el punto final esperado est comprendido en el intervalo de can-tidades utilizado. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 30 min.

Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intravenosa o intraperitoneal, 0,5 ml de la mezcla correspondiente. Observar los ratones du-

Antitoxina de Clostridium perfringens beta para uso... REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin


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rante 72 h. Repetir la determinacin por lo menos otra vez y sumar los resultados de los ensayos realizados con las mez-clas de la misma composicin, de forma que se obtenga una serie de sumas totales en la que cada suma representa la mortalidad debida a una mezcla de composicin determina-da. La dosis de prueba de la toxina es la cantidad presente en 0,5 ml de la mezcla que provoca la muerte de la mitad del total de los ratones inyectados con ella.


Ensayo preliminar. Disolver una cantidad de la toxina de prueba en un lquido apropiado de forma que 2,0 ml conten-gan 10 dosis de prueba. Preparar una serie de mezclas de la disolucin de la toxina de prueba y del inmunosuero en exa-men conteniendo cada una 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable del inmunosuero en examen. Ajustar el volumen final de todas las mezclas a 5,0 ml con un lquido apropiado y dejar en reposo, a tempe-ratura ambiente, durante 30 min. Utilizando al menos 2 ra-tones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intravenosa o intraperitoneal, 0,5 ml de la mezcla correspon-diente. Observar los ratones durante 72 h. Si ninguno de los ratones muere, 0,5 ml de la mezcla contienen ms de 1 U.I. Si todos los ratones mueren, 0,5 ml de la mezcla contienen menos de 1 U.I.

Ensayo definitivo. Preparar una serie de mezclas de la di-solucin de la toxina de prueba y del inmunosuero en exa-men, de forma que cada mezcla contenga, en 5,0 ml, 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y cantidades variables del inmunosuero tales que formen una serie en la que la cantidad de inmunosuero en cada mezcla no difiera de la si-guiente en ms del 20 por ciento y tratando de asegurar que el punto final esperado en funcin de los datos del ensayo preliminar est comprendido en el intervalo de cantidades utilizado. Preparar otras mezclas de forma que 5,0 ml de cada una de ellas contengan 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable de la preparacin de referencia, con el fin de confirmar la dosis de prueba de la toxina. Dejar en reposo las mezclas a temperatura am-biente durante 30 min. Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, proceder como se ha indicado para el ensayo preliminar. La mezcla objeto de anlisis que contiene 1 U.I. en 0,5 ml es aquella que provoca la muerte del mismo, o casi del mismo, nmero de ratones que la mezcla de referen-cia que contiene 1 U.I. en 0,5 ml. Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la media de todos los resultados significativos. El ensayo slo es vlido si el resultado obte-nido con la preparacin de referencia no difiere ms de un 20 por ciento del valor esperado.


85 por ciento y 114 por ciento cuando se usan dos animales por dosis,

91,5 por ciento y 109 por ciento cuando se usan cuatro ani-males por dosis,

93 por ciento y 108 por ciento cuando se usan seis animales por dosis.

ETIQUETADO


01/2005, 0341

ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS PSILON

PARA USO VETERINARIO

Immunoserum clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium

DEFINICIN

La antitoxina de Clostridium perfringens psilon para uso veterinario es una preparacin que contiene globulinas ca-paces de neutralizar especficamente la toxina psilon for-mada por Clostridium perfringens tipo D. Este inmunosuero est constituido por el suero o una preparacin obtenida a partir del suero de animales inmunizados contra la toxina psilon de Cl. perfringens.

IDENTIFICACIN

El inmunosuero neutraliza especficamente la toxina psilon formada por el tipo D de Cl. perfringens, tornndola inofen-siva para los animales susceptibles.

ACTIVIDAD


La actividad del suero concentrado no es inferior a 300 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 150 U.I/ml en el obtenido a partir de ganado vacuno.

Una Unidad Internacional (U.I.) es la actividad neutralizante especfica frente a la toxina psilon de Cl. perfringens, que muestra una determinada cantidad del patrn internacional, consistente en suero inmunizado de caballo desecado. La equivalencia en Unidades internacionales del Patrn Interna-cional la establece la Organizacin Mundial de la Salud.

La actividad de la muestra se determina comparando las dosis necesarias para proteger ratones, u otros animales apropiados, de los efectos txicos de una determinada dosis de toxina psilon de Cl. perfringens, con la cantidad de una preparacin de referencia de inmunosuero anti-Cl. perfrin-gens psilon, calibrado en Unidades internacionales, nece-sario para proporcionar la misma proteccin. Para realizar esta comparacin es preciso utilizar una preparacin ade-cuada de toxina psilon de Cl. perfringens como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determina en relacin con la preparacin de referencia; la actividad de la muestra se determina comparndola con la actividad de la prepara-cin de referencia con ayuda de la toxina de prueba.

Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo en me-dio lquido, de Cl. perfringens tipo D, y desecar por un m-todo apropiado.

Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis L+/10 y la DL50, para ratones durante un perodo de obser-vacin de 72 h. Una toxina psilon apropiada contiene al menos 1 dosis L+/10 en 0,005 mg y al menos 20 DL50 en cada dosis L+/10.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin Antitoxina de Clostridium perfringens psilon para uso...


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Determinacin de la dosis de prueba de la toxina. Prepa-rar una disolucin de la preparacin de referencia en un lqui-do apropiado de forma que contenga 0,5 U.I. por mililitro. Preparar una disolucin de la toxina en un lquido apropiado de forma que 1 ml contenga una cantidad conocida con exac-titud, por ejemplo 1 mg. Preparar mezclas de la disolucin de la preparacin de referencia con la disolucin de la toxina de prueba, de forma que cada mezcla contenga 2,0 ml de disolu-cin de la preparacin de referencia (1 U.I.) y una cantidad variable de la disolucin de la toxina de prueba; completar despus cada mezcla con el lquido apropiado para que todas alcancen el mismo volumen final de 5,0 ml. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 30 min. Usando para cada mezcla por lo menos dos ratones, de peso indivi-dual entre 17 g y 22 g, inyectar 0,5 ml de la mezcla correspon-diente (por va intravenosa o intraperitoneal) a cada ratn. Observar los animales durante 72 h. Si todos los ratones mue-ren, la cantidad de toxina presente en los 0,5 ml de la mezcla es superior a la dosis de prueba. Si ninguno de los ratones muere, la cantidad de toxina presente en los 0,5 ml de mues-tra, es inferior a la dosis de prueba.

Preparar de nuevo mezclas tales que cada una de ellas con-tenga, en 5,0 ml, 2,0 ml de la disolucin de la preparacin de referencia (1 U.I.) y una cantidad variable de la toxina de prueba tal que se forme una serie en la que la cantidad en cada mezcla no difiera de la del siguiente en ms de un 20 por ciento, tratando de asegurar que el punto final esperado est comprendido en el intervalo de cantidades utilizado. Dejar en reposo las mezclas, a temperatura ambiente, duran-te 30 min. Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intravenosa o intraperi-toneal, una dosis de 0,5 ml. Observar los ratones durante 72 h. Repetir la determinacin por lo menos otra vez sumar los resultados de los ensayos realizados con las mezclas de la misma composicin, de forma que se obtenga una serie de sumas totales en la que cada suma representa la mortalidad debida a una mezcla de composicin determinada. La dosis de prueba de la toxina es la cantidad presente en 0,5 ml de la mezcla que provoca la muerte de la mitad de todos los rato-nes inyectados con ella.


Ensayo preliminar. Disolver una cantidad de la toxina de prueba en un lquido apropiado de forma que 2,0 ml conten-gan 10 dosis de prueba (disolucin de la toxina de prueba). Preparar una serie de mezclas de la disolucin de la toxina de prueba y del inmunosuero objeto de examen, contenien-do cada una 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable del inmunosuero en examen. Ajustar el volumen final de todas las mezclas a 5,0 ml con un lqui-do apropiado y dejar reposar, a temperatura ambiente, du-rante 30 min. Utilizar al menos 2 ratones para cada mezcla e inyectar a cada uno de ellos, por va intravenosa o intraperi-toneal, una dosis de 0,5 ml. Observar los ratones durante 72 h. Si ninguno de los ratones muere, 0,5 ml de la mezcla contienen ms de 0,1 U.I. Si todos los ratones mueren, 0,5 ml de la mezcla contienen menos de 0,1 U.I.

Ensayo definitivo. Preparar una serie de mezclas de la di-solucin de la toxina de prueba y del inmunosuero a exami-nar, de forma que cada mezcla contenga, en 5,0 ml, 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y cantidades variables del inmunosuero tales que formen una serie en la que la cantidad de inmunosuero en cada mezcla no difiera de la siguiente en ms del 20 por ciento y tratando de asegurar que el punto final esperado, estimado en el ensayo prelimi-nar, est comprendido en el intervalo de cantidades utiliza-

do. Preparar otras mezclas de forma que 5,0 ml de cada una de ellas contengan 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable de la preparacin de referen-cia, con el fin de confirmar la dosis de prueba de la toxina. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 30 min. Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, proceder como se ha indicado para el ensayo preliminar. La mezcla objeto de anlisis que contiene 0,1 U.I. en 0,5 ml es aquella que provoca la muerte del mismo, o casi del mismo, nmero de ratones que la mezcla de referencia que contiene 0,1 U.I. en 0,5 ml. Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la media de todos los resultados significati-vos. El ensayo slo es vlido si el resultado obtenido con la preparacin de referencia no difiere ms de un 20 por ciento del valor esperado.


85 por ciento y 114 por ciento cuando se usan 2 animales por dosis,

91,5 por ciento y 109 por ciento cuando se usan 4 animales por dosis,

93 por ciento y 108 por ciento cuando se usan 6 animales por dosis.

ETIQUETADO


01/2005, 0343

ANTITOXINA TETNICA PARA USO VETERINARIO

Immunoserum tetanicum ad usum veterinarium

DEFINICIN

La antitoxina tetnica para uso veterinario es una prepara-cin que contiene principalmente globulinas capaces de neutralizar especficamente la neurotoxina formada por Clostridium tetani. Este inmunosuero est constituido por el suero, o una preparacin obtenida a partir del suero, de ani-males inmunizados contra la toxina tetnica.

IDENTIFICACIN

La muestra neutraliza especficamente la neurotoxina for-mada por Cl. tetani, tornndola inofensiva para los animales susceptibles.

ACTIVIDAD

La actividad del suero en bruto no es inferior a 300 U.I. por mililitro cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 150 U.I. por mililitro cuando se obtiene de ganado vacuno.

La actividad del suero concentrado no es inferior a 1000 U.I. por mililitro en el obtenido a partir de caballos, ni inferior

Antitoxina tetnica para uso veterinario REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin


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a 500 U.I. por milmetro cuando se obtiene de ganado va-cuno.

Una Unidad Internacional (U.I.) es la actividad neutralizan-te especfica frente a la toxina tetnica contenida en una de-terminada cantidad del Patrn Internacional, consistente en suero desecado de caballo inmunizado. La equivalencia en Unidades internacionales del Patrn Internacional la es-tablece la Organizacin Mundial de la Salud.

La actividad de la antitoxina se determina comparando la dosis de muestra necesaria para proteger ratones (o coba-yas) de los efectos txicos de una determinada dosis de toxina tetnica con la cantidad de antitoxina tetnica de re-ferencia, calibrada en Unidades internacionales, necesaria para proporcionar la misma proteccin. En pases en los que el mtodo paralizante no es obligatorio se puede usar el m-todo letal. Para este ltimo mtodo se usa el mismo nmero de animales y procedimiento que los descritos para el mto-do paralizante, salvo que se tiene en cuenta la muerte de los animales y no el comienzo de la parlisis. Consecuentemen-te se usan las dosis L+/10 y DL50 en vez de las dosis Lp/10 y la dosis paralizante 50 por ciento. Para realizar esta com-paracin es preciso utilizar una preparacin adecuada de toxina tetnica como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determina en relacin con la preparacin de referencia; la actividad de la muestra se determina compa-rndola con la actividad de la preparacin de referencia, con ayuda de la toxina de prueba.

Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo de 8 a 10 das en medio lquido de Cl. tetani. La toxina de prueba se puede preparar aadiendo glicerol R a este filtrado, en la proporcin de un volumen de filtrado por 1 2 volmenes de glicerol R. La disolucin de toxina de prueba se puede con-servar a una temperatura igual o ligeramente inferior a 0 C. Tambin puede desecarse por un mtodo apropiado.

Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis Lp/10 y la dosis paralizante 50 por ciento para ratones. Una toxina de prueba apropiada contiene por lo menos 1000 do-sis paralizantes 50 por ciento en cada dosis Lp/10.

Dosis Lp/10 (Limes paralyticum). Esta dosis es la can-tidad ms pequea de toxina capaz, cuando se mezcla con 0,1 U.I. de antitoxina y se inocula por va subcutnea en ra-tones (o cobayas), de provocar parlisis tetnica en dichos animales, en los cuatro das siguientes a la inoculacin.

Dosis paralizante 50 por ciento. Esta dosis es la cantidad de toxina capaz, cuando se inocula por va subcutnea en ratones (o cobayas), de provocar parlisis tetnica en la mi-tad de los animales inoculados, en los cuatro das siguientes a la inoculacin.

Determinacin de la dosis de prueba de la toxina. Re-constituir o diluir la preparacin de referencia en un lqui-do apropiado, de forma que contenga 0,5 U.I. por mililitro. Medir o pesar una cantidad de la toxina de prueba y diluir con o disolver en un lquido apropiado. Preparar mezclas de las disoluciones de la preparacin de referencia de la disolucin de toxina de prueba, de forma que contenga cada una 0,1 U.I. de antitoxina en el volumen escogido, y una cantidad variable de la toxina de prueba, dando lugar a una serie en la que la cantidad contenida en cada tubo no difiera de la del siguiente en ms de un 20 por ciento, tra-tando de asegurar que el punto final esperado est com-prendido en el intervalo de cantidades utilizado. Comple-tar cada mezcla con el lquido apropiado para ajustar el volumen final (de 0,4 ml a 0,6 ml en caso de utilizar rato-

nes, o 4,0 ml en cobayas). Dejar reposar las mezclas a temperatura ambiente durante 60 min. Utilizar dos anima-les, por lo menos, para cada mezcla e inyectar a cada uno de ellos, subcutneamente, el volumen escogido. Observar los animales durante 96 h y anotar cada da el grado de t-tanos desarrollado en cada grupo de animales inoculados. Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la dosis de prueba como la media de los diferentes ensayos. La dosis de prueba de la toxina es la cantidad contenida en la mezcla que provoca parlisis en la mitad de los animales inyectados.

Una vez que se ha determinado la dosis de prueba de la toxi-na, se puede preparar una disolucin concentrada de la toxina de prueba en una mezcla de 1 volumen de cloruro de sodio R de 9 g/l y 1 2 volmenes de glicerol R. Esta disolucin concentrada puede conservarse congelada y diluirla para su empleo. La actividad especfica de la disolucin concentra-da se debe determinar a intervalos frecuentes.

Determinacin de la actividad de la antitoxina problema

Ensayo preliminar. Medir o pesar una cantidad de la toxi-na y diluir o disolver en un lquido apropiado de forma que la disolucin contenga 5 dosis de prueba por mililitro (di so-lu cin de la toxina de prueba). Preparar una serie de mez-clas de la disolucin de la toxina de prueba y de la antitoxi-na a examinar, de forma que cada una contenga una dosis de prueba de la toxina y una cantidad variable de la antitoxina, en el volumen escogido. Ajustar el volumen de todas las mezclas con un lquido apropiado hasta un mismo volumen final y mantener a temperatura ambiente durante 60 min. Utilizar un grupo de dos animales, por lo menos, para cada mezcla. Inyectar a cada uno de ellos, por va subcutnea, el volumen escogido de la mezcla correspondiente. Observar los animales inyectados durante 96 h y anotar cada da el grado de ttanos desarrollado en cada grupo de animales. Segn los resultados obtenidos, escoger las mezclas apro-piadas para el ensayo definitivo.

Ensayo definitivo. Preparar una serie de mezclas de la di-solucin de la toxina de prueba y de la antitoxina a exami-nar, de forma que el volumen escogido contenga una dosis de prueba de la toxina y una cantidad variable de la antitoxi-na, que d lugar a una serie en la que la cantidad de anti-toxina contenida en cada tubo no difiera de la del siguiente en ms de un 20 por ciento, tratando de asegurar que el pun-to final esperado, basndose en los datos del ensayo prelimi-nar, est comprendido en el intervalo de cantidades utiliza-do. Preparar otras mezclas con la misma cantidad de toxina de prueba y una cantidad variable de la disolucin de la preparacin de referencia, de forma que la concentracin media sea 0,1 U.I., para verificar la dosis de prueba de la toxina. Diluir las mezclas con el lquido apropiado para al-canzar el mismo volumen final. Dejar reposar a temperatura ambiente durante 60 min y utilizando un grupo de al menos 2 animales por cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos por va subcutnea el volumen escogido de la mezcla corres-pondiente. Observar los animales durante 96 h y anotar cada da el grado de ttanos desarrollado en cada grupo de ani-males. La mezcla problema que contiene 0,1 U.I. en el volu-men escogido es la que provoca la parlisis tetnica en el mismo, o casi el mismo, nmero de animales que la mezcla de referencia que contiene 0,1 U.I. en el volumen escogido.

Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la media de todos los resultados significativos. El ensayo slo es vlido si el resultado obtenido con la preparacin de refe-rencia no difiere en ms de un 20 por ciento de los resulta-dos esperados.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin Antitoxina tetnica para uso veterinario



85 por ciento y 114 por ciento cuando se usan 2 animales por dosis,

91,5 por ciento y 109 por ciento cuando se usan 3 animales por dosis,

93 por ciento y 108 por ciento cuando se usan 6 animales por dosis.

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REAL FARMACOPEA ESPAOLA. 3 edicinNDICE DE MATERIASPRESENTACININTRODUCCINCONTENIDO DE LA TERCERA EDICINTextos nuevosTextos revisadosTextos corregidosTextos que cambian de ttuloTextos suprimidos

INSTRUCCIONES DE USO DE LA EDICIN ESPAOLACAPTULOS GENERALES1. Normas generales1.1. Generalidades1.2. Otras disposiciones referentes a las monografas y a los captulos generales1.3. Captulos generales1.4. Monografas1.5. Abreviaturas y smbolos1.6. Unidades del Sistema Internacional (SI) utilizadas en la Farmacopea y equivalencia con otra unidades

2. Mtodos analticos2.1. Aparatos2.1.1. Cuenta-gotas2.1.2. Tabla de comparacin de los filtros de vidrio fritado2.1.3. Lmparas de radiacin ultravioleta para anlisis2.1.4. Tamices2.1.5. Tubos para ensayos comparativos.2.1.6. Cubetas en forma de tubos detectores de gases

2.2. Mtodos fsicos y fsico-qumicos2.2.1. Limpidez y grado de opalescencia de los lquidos2.2.2. Grado de coloracin de los lquidos.2.2.3. Determinacin potenciomtrica del pH.2.2.4. Correspondencia entre la reaccin de medio, el pH aproximado y la coloracin de algunos indicadores2.2.5. Densidad relativa2.2.6. ndice de refraccin2.2.7. Rotacin ptica2.2.8. Viscosidad2.2.9. Mtodo del viscosmetro capilar2.2.10. Mtodo del viscosmetro rotatorio.2.2.11. Intervalo de destilacin2.2.12. Punto de ebullicin2.2.13. Determinacin de agua por arrastre.2.2.14. Punto de fusin - Mtodo del tubo capilar2.2.15. Punto de fusin - Mtodo del tubo capilar abierto2.2.16. Punto de fusin - Mtodo de la fusin instantnea2.2.17. Punto de gota2.2.18. Punto de solidificacin2.2.19. Valoraciones amperomtricas2.2.20. Valoraciones potenciomtricas2.2.21. Fluorimetra2.2.22. Espectrometra de emisin atmica. 2.2.46. Tcnicas de separacin cromatogrfica.2.2.23. Espectrometra de absorcin atmica.2.2.24. Espectrofotometra de absorcin en el infrarrojo 2.2.25. Espectrofotometra de absorcin en el ultravioleta y en el visible 2.2.26. Cromatografa en papel2.2.27. Cromatografa en capa fina2.2.28. Cromatografa de gases2.2.29. Cromatografa de lquidos2.2.30. Cromatografa de exclusin por tamao molecular2.2.31. Electroforesis2.2.32. Prdida de masa por desecacin2.2.33. Espectrometra de resonancia magntica nuclear2.2.34. Anlisis trmico2.2.35. Osmolalidad2.2.36. Determinacin potenciomtrica de la concentracin inica mediante electrodos selectivos2.2.37. Espectrometra de fluorescencia por rayos X2.2.38. Conductividad2.2.39. Distribucin de la masa molecular de los dextranos2.2.40. Espectrofotometra en el infrarrojo cercano2.2.41. Dicrosmo circular2.2.42. Densidad de slidos2.2.43. Espectrometra de masas2.2.44. Carbono orgnico total en agua destinada a uso farmacutico2.2.45. Cromatografa de fluidos supercrticos.2.2.46. Tcnicas de separacin cromatogrfica.2.2.47. Electroforesis capilar2.2.48. Espectrometra Raman2.2.49. Mtodo del viscosmetro de bola2.2.54. Isoelectroenfoque2.2.55. Cartografa peptdica2.2.56. Anlisis de aminocidos

2.3. Reacciones de identificacin2.3.1. Reacciones de identificacin de iones y de grupos funcionales 2.3.2. Identificacin de aceites grasos por cromatografa en capa fina2.3.3. Identificacin de fenotiazinas por cromatografa en capa fina2.3.4. Olor

2.4. Ensayos lmites para impurezas inorgnicas2.4.1. Amonio2.4.2. Arsnico2.4.3. Calcio2.4.4. Cloruros2.4.5. Fluoruros2.4.6. Magnesio2.4.7. Magnesio y metales alcalino-trreos2.4.8. Metales pesados2.4.9. Hierro2.4.10. Plomo en los azcares2.4.11. Fosfatos2.4.12. Potasio2.4.13. Sulfatos2.4.14. Cenizas sulfricas2.4.15. Nquel en polioles2.4.16. Cenizas totales2.4.17. Aluminio2.4.18. Formaldehdo libre2.4.19. Impurezas con reaccin alcalina en los aceites2.4.21. Aceites extraos en aceites grasos por cromatografia en capa fina2.4.22. Aceites extraos en aceites grasos por cromatografla de gases 2.4.23. Esteroles en aceites grasos2.4.24. Identificacin y control de disolventes residuales 2.4.25. xido de etileno y dioxano2.4.26. N,N-Dimetilanilina2.4.27. Metales pesados en drogas vegeles y en aceites grasos 2.4.28. cido 2-etilhexanoico2.4.29. Composicin de cidos grasos en aceites ricos en cidos omega-32.4.30. Etilenglicol y dietilenglicol en sustancias etoxiladas

2.5. ndices y mtodos de valoracin2.5.1. ndice de acidez2.5.2. ndice de ster2.5.3. ndice de hidroxilo2.5.4. ndice de iodo2.5.5. ndice de perxidos2.5.6. ndice de saponificacin2.5.7. Insaponificable2.5.8. Determinacin de nitrgeno amnico primario aromtico2.5.9. Determinacin de nitrgeno despus de la mineralizacin con cido sulfrico2.5.10. Combustin en presencia de oxgeno2.5.11. Valoraciones complexomtricas2.5.12. Determinacin de agua2.5.13. Aluminio en vacunas adsorbidas2.5.14. Calcio en vacunas adsorbidas2.5.15. Fenol en inmunosueros y vacunas2.5.16. Protenas en vacunas polisacardicas2.5.17. cidos nucleicos en vacunas polisacardicas2.5.18. Fsforo en vacunas polisacardicas2.5.19. Grupos O-acetilo en vacunas polisacardicas2.5.20. Hexosaminas en vacunas polisacardicas2.5.21. Metilpentosas en vacunas polisacardicas2.5.22. cidos urnicos en vacunas polisacardicas2.5.23. cido silico en vacunas polisacardicas2.5.24. Dixido de carbono en gases2.5.25. Monxido de carbono en gases2.5.26. Monxido de nitrgeno y dixido de nitrgeno en gases2.5.27. Oxgeno en gases2.5.28. Agua en gases2.5.29. Dixido de azufre2.5.30. Sustancias oxidantes2.5.31. Ribosa en vacunas polisacardicas.2.5.32. Valoracin culombimtrica del agua. Micromtodo2.5.33. Protenas totales2.5.34. cido actico en los pptidos sintticos2.5.35. xido nitroso en gases2.5.36. ndice de anisidina

2.6. Ensayos biolgicos2.6.1. Esterilidad2.6.2. Micobacterias2.6.7. Micoplasmas2.6.8. Pirgenos2.6.9. Toxicidad anormal2.6.10. Histamina2.6.11. Sustancias hipotensoras2.6.12. Control de la contaminacin microbiana en productos no obligatoriamente estriles (recuento de microorganismos aerobios viables totales)2.6.13. Control de la contaminacin microbiana en productos no obligatoriamente estriles (ensayos para microorganismos especficos) 2.6.14. Endotoxinas bacterianas2.6.15. Activador de precalicrena2.6.16. Ensayo de agentes extraos en vacunas vricas de uso humano 2.6.17. Ensayo de la actividad anticomplemento de la inmunoglobulina2.6.18. Ensayo de neurovirulencia de vacunas vricas vivas 2.6.19. Ensayo de neurovirulencia de la vacuna de la poliomielitis (oral)2.6.20. Hemaglutininas anti-A y anti-B (mtodo indirecto)2.6.21. Tcnicas de amplificacin de cidos nucleicos2.6.22. Factores de coagulacin activados 2.6.24. Vacunas vricas aviares: ensayos de agentes extraos en lotes de siembra 2.6.25. Vacunas vricas vivas aviares: ensayos de agentes extraos en lostes del producto final

2.7. Valoraciones biolgicas2.7.1. Mtodos inmunoqumicos2.7.2. Valoracin microbiolgica de antibiticos2.7.4. Valoracin del factor VIII humano de coagulacin 2.7.5. Valoracin de heparina2.7.6. Valoracin de la vacuna antidiftrica adsorbida2.7.7. Valoracin de la vacuna contra la tos ferina 2.7.8. Valoracin de la vacuna tetnica adsorbida 2.7.9. Ensayo de la funcin de Fc de la inmunoglobulina 2.7.10. Valoracin del factor VII humano de coagulacin 2.7.11. Valoracin del factor IX humano de coagulacin 2.7.12. Valoracin de la heparina en los factores de coagulacin 2.7.13. Valoracin de la inmunoglobulina humana anti-D 2.7.14. Valoracin de la vacuna contra la hepatitis A 2.7.15. Valoracin de la vacuna contra la hepatitis B (ADNr) 2.7.16. Valoracin de la vacuna contra la tos ferina (acelular) 2.7.17. Valoracin de la antitrombina III humana 2.7.18. Valoracin del factor II humano de coagulacin 2.7.19. Valoracin del factor X humano de coagulacin 2.7.20. Valoracin in vivo de la vacuna contra la poliomielitis, inactivada2.7.21. Valoracin del factor von Wille- brand humano 2.7.22. Valoracin del factor XI humano de coagulacin

2.8. Mtodos de farmacognosia2.8.1. Cenizas insolubles en cido clorhdrico2.8.2. Elementos extraos2.8.3. Estomas e ndice estomtico2.8.4. ndice de hinchamiento2.8.5. Agua en los aceites esenciales2.8.6. steres extraos en los aceites esenciales 2.8.7. Aceites grasos y aceites esenciales resinificados en los aceites esen ciales 2.8.8. Olor y sabor de los aceites esenciales ...........................................2.8.9. Residuo de evaporacin de los aceites esenciales 2.8.10. Solubilidad de los aceites esenciales en alcohol 2.8.11. Valoracin del 1,8-cineol en los aceites esenciales 2.8.12. Determinacin de aceites esenciales en drogas vegetales 2.8.13. Residuos de pesticidas2.8.14. Determinacin de taninos en drogas vegetales2.8.15. ndice de amargor2.8.16. Residuo seco de extractos2.8.17. Prdida por desecacin de extractos

2.9. Mtodos de farmacotecnia2.9.1. Disgregacin de comprimidos y cpsulas2.9.2. Disgregacin de supositorios y vulos2.9.3. Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas2.9.4. Ensayo de disolucin para parches transdrmicos 2.9.5. Uniformidad de masa de las preparaciones unidosis2.9.6. Uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis2.9.7. Friabilidad de los comprimidos no recubiertos2.9.8. Resistencia de los comprimidos a la rotura2.9.9. Medida de la consistencia por penetrometra 2.9.10. Contenido de etanol y tablas alcoholimtricas2.9.11. Ensayo de metanol y 2-propanol2.9.12. Tamao de partculas por tamizado.2.9.13. Ensayo lmite del tamao de partculas por microscopa2.9.14. Determinacin de la superficie especfica por permeabilidad a los gases2.9.15. Volumen aparente2.9.16. Capacidad de flujo2.9.17. Volumen extrable2.9.18. Preparaciones para inhalacin: Evaluacin aerodinmica de partculas finas 2.9.19. Contaminacin por partculas: Partculas sub-visibles2.9.20. Contaminacin por partculas: Partculas visibles 2.9.22. Determinacin del tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos2.9.23. Densidad picnomtrica de slidos2.9.24. Resistencia a la fractura de supositorios y vulos2.9.25. Liberacin de principios activos de gomas de mascar medicamentosas2.9.26. Superficie especfica por adsorcin de gas2.9.27. Uniformidad de masa de las preparaciones presentadas en multidosis2.9.28. Ensayo de la masa o volumen extrable de preparaciones lquidas y semislidas

3. Materiales utilizados para la fabricacin de envases y envases3.1. Materiales utilizados para la fabricacin de envases 3.1.1. Materiales para envases destinados a contener sangre humana y hemoderivados 3.1.1.1. Materiales a base de poli(cloruro de vinilo) plastificado para envases destinados a contener sangre humana y hemoderivados 3.1.1.2. Materiales a base de poli(cloruro de vinilo) plastificado para tubos utilizados en equipos para transfusin de sangre y de hemoderivados

3.1.3. Poliolefinas3.1.4. Polietileno sin aditivos para envases destinados a preparaciones parenterales y preparaciones oftlmicas 3.1.5. Polietileno con aditivos para envases destinados a preparaciones parenterales y preparaciones oftlmicas 3.1.6. Polipropileno para envases y cierres destinados a preparaciones parenterales y preparaciones oftlmicas 3.1.7. Copolmero de etileno-acetato de vinilo para envases y tubos destinados a preparaciones para nutricin parenteral total 3.1.8. Aceite de silicona utilizado como lubricante 3.1.9. Elastmero de silicona para cierres y tubos 3.1.10. Materiales a base de poli(cloruro de vinilo) no plastificado para envases destinados a disoluciones acuosas no inyectables 3.1.11. Materiales a base de poli(cloruro de vinilo) no plastificado para envases destinados a formas slidas para administracin oral 3.1.13. Aditivos para plsticos 3.1.14. Materiales a base de poli(cloruro de vinilo) plastificado para envases destinados a contener disoluciones acuosas para perfusin intravenosa. 3.1.15. Poli(tereftalato de etileno) para envases destinados a preparaciones para administracin no parenteral

3.2. Envases3.2.1. Envases de vidrio para uso farmacutico 3.2.2. Envases y cierres de plstico para uso farmacutico 3.2.2.1. Envases de plstico destinados a disoluciones acuosas para perfusin parenteral

3.2.3. Envases estriles de plstico para sangre humana y hemoderivados 3.2.4. Envases vacos y estriles de poli( cloruro de vinilo) plastificado para sangre humana y hemoderivados3.2.5. Envases estriles de poli(cloruro de vinilo) plastificado para sangre humana que contiene una disolucin anticoagulante 3.2.6. Equipos para transfusin de sangre y hemoderivados 3.2.8. Jeringas estriles de plstico de un solo uso 3.2.9. Cierres de goma para envases destinados a preparaciones acuosas de administracin parental, a polvos y a polvos liofilizados

4. Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia4.1. Reactivos, disoluciones patrn y disoluciones tampn 4.1.1. Reactivos 4.1.2. Disoluciones patrn para ensayos lmites4.1.3. Disoluciones tampn

4.2. Volumetra 4.2.1. Sustancias patrn para volumetra 4.2.2. Disoluciones valoradas

5. Textos generales5.1. Textos agenerales sobre la esterilidad 5.1.1. Mtodos de preparacin de productos estriles 5.1.2. Indicadores biolgicos para verificacin de procesos de esterilizacin 5.1.3. Eficacia de la conservacin antimicrobiana5.1.4. Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas 5.1.5. Aplicacin del concepto de F0 a la esterilizacin por vapor de preparaciones acuosas

5.2. Textos generales sobre vacunas5.2.1. Terminologa usada en monografas sobre vacunas 5.2.2. Criaderos de pollos libres de patgenos especficos para la produccin y control de la calidad de las vacunas 5.2.3. Sustratos celulares utilizados en la produccin de vacunas para uso humano 5.2.4. Cultivos celulares para la produccin de vacunas para uso veterinario 5.2.5. Sustancias de origen animal para la produccin de vacunas para uso veterinario 5.2.6. Evaluacin de la seguridad de vacunas para uso veterinario 5.2.7. Evaluacin de la eficacia de vacunas para uso veterinario 5.2.8. Minimizacin del riesgo de transmisin de agentes causantes de encefalopatas espongiformes animales a travs de los medicamentos para uso humano y veterinario

5.3. Anlisis estadstico de los resultados de valoraciones y ensayos biolgicos5.4. Disolventes residuales5.5. Tablas alcoholimtricas5.6. Valoracin de interferones5.7. Tabla de las caractersticas fsicas de los radionucleidos mencionados en la Farma- copea Europea5.8. Armonizacin de las farmacopeas5.9. Polimorfismo5.10. Control de impurezas en sustancias para uso farmacutico5.11. Apartado "Caractersticas" en las monografas

MONOGRAFAS GENERALESAceites grasos vegetalesADN recombinante, productos obtenidos mediante tecnologa del Drogas vegetalesExtractosInmunosueros de origen animal para uso humanoInmunosueros para uso veterinarioPreparados a base de drogas vegetalesPreparaciones radiofarmacuticasProductos alrgenosProductos de fermentacinProductos con riesgo de transmisin de agentes causantes de encefalopatas espongiformes animalesSustancias para uso farmacuticoTisanas vegetalesVacunas para uso humanoVacunas para uso veterinario

MONOGRAFAS DE FORMAS FARMACUTICASGlosarioBarrasCpsulasComprimidosDispositivos intrarruminalesEspumas medicamentosasGomas de mascar medicamentosasGranuladosParches transdrmicosPolvos para aplicacin cutneaPolvos para uso oralPremezclas medicamentosas para piensosPreparaciones bucalesPreparaciones farmacuticas en envases a presin Preparaciones intramamarias para uso veterinarioPreparaciones lquidas para aplicacin cutneaPreparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario Preparaciones lquidas para uso oralPreparaciones nasalesPreparaciones oftlmicasPreparaciones ticasPreparaciones para inhalacinPreparaciones para irrigacinPreparaciones parenteralesPreparaciones rectalesPreparaciones semislidas para aplicacin cutneaPreparaciones vaginalesTampones medicamentosos

MONOGRAFASABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXZ

MONOGRAFAS DE VACUNAS PARA USO HUMANOBCG para inmunoterapia Vacuna antigripal de antgenos de superficie, inactivada Vacuna antigripal de antgenos de superficie, virosmica, inactivada Vacuna antigripal de virus completos, inactivada Vacuna antigripal de virus fraccionados, inactivada Vacuna antineumoccica de polisacridos Vacuna antitifoidea polisacardica Vacuna BCG liofilizada Vacuna contra el clera Vacuna contra el clera, liofilizada Vacuna contra la difteria, adsorbida Vacuna contra la difteria, adsorbida, para adultos y adolescentes Vacuna contra la difteria y el ttanos, adsorbida Vacuna contra la difteria y el ttanos, adsorbida, para adultos y adolescentes Vacuna contra la difteria, el ttanos y la hepatitis B ( ADN recombinante), adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina, acelular, compuesta, adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina, acelular, compuesta, y contra el haemophilus tipo b, conjugada, adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina, acelular, compuesta, y contra la hepatitis B ( ADN recombinante), adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina, acelular, compuesta, contra la hepatitis B ( ADN recombinante), contra la poliomielitis, inactivada y contra el haemophilus tipo b, conjugada, adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos, la tos ferina, acelular, compuesta, y contra la poliomielitis, inactivada, adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos, la tos ferina, ( acelular, compuesta), la poliomielitis ( inactivada) y contra el haemophilus tipo b conjugada, adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos, la tos ferina y contra la poliomielitis ( inactivada), adsorbida Vacuna contra la difteria, el ttanos, la tos ferina, la poliomielitis ( inactivada) y contra el haemophilus tipo b conjugada, adsorbida Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada Vacuna contra la fiebre amarilla, viva Vacuna contra la fiebre tifoidea Vacuna contra la fiebre tifoidea, liofilizada Vacuna contra la fiebre tifoidea, viva, oral, cepa Ty 21a Vacuna contra el haemophilus tipo b, conjugada Vacuna contra la hepatitis A, inactivada, adsorbida Vacuna contra la hepatitis A, inactivada, virosmica Vacuna contra la hepatitis A (inactivada) y contra la hepatitis B ( ADN recombinante), adsorbida Vacuna contra la hepatitis B, ADN recombinante Vacuna contra la meningitis del grupo C conjugada Vacuna contra la meningitis de polisacridos Vacuna contra la parotiditis, viva Vacuna contra la poliomielitis, inactivada Vacuna contra la poliomielitis, oral Vacuna contra la rabia para uso humano, preparada en cultivos celulares Vacuna contra la rubola, viva Vacuna contra el sarampin, viva Vacuna contra el sarampin, la parotiditis y la rubola, viva Vacuna contra el ttanos, adsorbida Vacuna contra la tos ferina Vacuna contra la tos ferina, adsorbida Vacuna contra la tos ferina, acelular, co-purificada, adsorbida Vacuna contra la tos ferina, acelular, compuesta, adsorbida Vacuna contra la varicela, viva

MONOGRAFAS DE VACUNAS PARA USO VETERINARIOVacuna contra la actinobacilosis porcina, inactivada Vacuna contra la adenovirosis canina, inactivadaVacuna contra la adenovirosis canina, viva Vacuna contra la anemia infecciosa del pollo, viva Vacuna contra la bronquitis infecciosa aviar, inactivada Vacuna contra la bronquitis infecciosa aviar, viva Vacuna contra la brucelosis (cepa Rev. 1 de Brucella melitensis), viva, liofilizada, para uso veterinario Vacuna contra la bursitis infecciosa aviar, inactivada Vacuna contra la bursitis infecciosa aviar, vivaVacuna contra la calicivirosis felina, inactivadaVacuna contra la calicivirosis felina, viva, liofilizadaVacuna contra el carbunco, viva, para uso veterinario Vacuna contra Clostridium botulinum para uso veterinario Vacuna contra Clostridium chauvoei para uso veterinario Vacuna contra Clostridium novyi ( tipo B) para uso veterinario Vacuna contra Clostridium perfringens para uso veterinario Vacuna contra Clostridium septicum para uso veterinario Vacuna contra la colibacilosis neonatal porcina, inactivada Vacuna contra la colibacilosis neonatal de los rumiantes, inactivada Vacuna contra la diarrea por coronavirus de las vacas, inactivada Vacuna contra la diarrea por rotavirus de las vacas, inactivada Vacuna contra la diarrea vriva bovina, inactivadaVacuna contra la encefalomielitis infecciosa aviar, viva Vacuna contra la enfermedad de Aujeszky para cerdos, inactivada Vacuna contra la enfermedad de Aujeszky para cerdos, de administracin parenteral, viva, liofilizada Vacuna contra la enfermedad de Carr de los mustlidos, viva, liofilizada Vacuna contra la enfermedad de Carr del perro, viva, liofilizada Vacuna contra la enfermedad de Marek, viva Vacuna contra la enfermedad de Newcastle, inactivada Vacuna contra la enfermedad de Newcastle, viva.Vacuna contra la enteritis infecciosa felina (panleucopenia felina), inactivada Vacuna contra la enteritis infecciosa felina (panleucopenia felina), viva Vacuna contra la erisipela del cerdo, inactivada Vacuna contra la fiebre aftosa de los rumiantes, inactivada Vacuna contra la furunculosis de salmnidos inactivada, inyectable, con coadyuvante oleoso Vacuna contra la gripe equina, inactivada Vacuna contra la gripe porcina, inactivada Vacuna contra la hepatitis vrica del pato, tipo I, viva Vacuna contra el herpesvirus equino, inactivada Vacuna contra la laringotraquetis infecciosa aviar, viva Vacuna contra la leptospirosis bovina, inactivada Vacuna contra la leptospirosis canina, inactivadaVacuna contra la leucosis felina, inactivada Vacuna contra la mannheimiosis de bvidos, inactivada Vacuna contra la mannheimiosis de ovejas, inactivada Vacuna contra la mixomatosis de conejo, viva Vacuna contra el paramixovirus 3 aviar, inactivada Vacuna contra la parvovirosis canina, inactivada Vacuna contra la parvovirosis canina, viva Vacuna contra la parvovirosis porcina, inactivada Vacuna contra la pasteurelosis de ovejas, inactivadaVacuna contra la peste porcina clsica, viva, liofilizadaVacuna contra la rabia, inactivada, para uso veterinarioVacuna contra la rabia para zorros, viva, oral Vacuna contra la rinitis atrfica progresiva del cerdo, inactivadaVacuna contra la rinotraquetis bovina infecciosa, viva,liofilizadaVacuna contra la rinotraquetis vrica felina, inactivadaVacuna contra la rinotraquetis vrica felina, viva, liofilizadaVacuna contra el sndrome del 76 de la cada de la puesta, inactivadaVacuna contra la tenosinovitis vrica aviar, viva Vacuna contra el ttanos para uso veterinario Vacuna contra la vibriosis de las aguas fras, para salmnidos, inactivadaVacuna contra la vibriosis para salmnidos, inactivadaVacuna contra la viruela aviar, viva Vacuna contra el virus de la parainfluenza bovina, viva, liofilizadaVacuna contra el virus de la parainfluenza canina, vivaVacuna contra el virus respiratorio sincitial bovino, viva, liofilizada

MONOGRAFAS DE INMUNOSUEROS PARA USO HUMANOAntisuero del veneno de vbora europeaAntitoxina botulnicaAntitoxina diftricaAntitoxina gangrenosa (Clostridium novyi)Antitoxina gangrenosa (Clostridium perfringens)Antitoxina gangrenosa (Clostridium septicum)Antitoxina gangrenosa polivalenteAntitoxina tetnica para uso humano

MONOGRAFAS DE INMUNOSUEROS PARA USO VETERINARIOAntitoxina de Clostridium novyi alfa para uso veterinario Antitoxina de Clostridium perfringens beta para uso veterinario Antitoxina de Clostridium perfringens psilon para uso veterinarioAntitoxina tetnica para uso veterinario

MONOGRAFAS DE PREPARACIONES RADIOFARMACUTICASAcetato ([1-11C]) de sodio, disolucin inyectable de Agua (15O), disolucin inyectable deAgua tritiada (3H), disolucin inyectable deAlbmina humana iodada (125I), disolucin inyectable de Amoniaco (13N), disolucin inyectable de Cianocobalamina (57Co), cpsulas de Cianocobalamina (57Co), disolucin de Cianocobalamina (58Co), cpsulas de Cianocobalamina (58Co), disolucin deCromato (51Cr) de sodio, disolucin estril de Cromo (51Cr), edetato de, disolucin inyectable de .Estroncio (89Sr), cloruro de, disolucin inyectable de Fludesoxiglucosa (18F), disolucin inyectable deFlumazenil (N-metil[11C]), disolucin inyectable de Fluoruro (18F) de sodio, disolucin inyectable deFosfato (32P) de sodio, disolucin inyectable deGalio (67Ga), citrato de, disolucin inyectable deIndio (111In), cloruro de, disolucin de Indio (111In), pentetato de, disolucin inyectable deIndio (111In) oxina, disolucin de Iobenguano (123I), disolucin inyectable de Iobenguano (131I) para uso diagnstico, disolucin inyectable de Iobenguano (131I) para uso terapetico, disolucin inyectable de Iodohipurato (123I) de sodio, disolucin inyectable de Iodohipurato (131I) de sodio, disolucin inyectable de Ioduro (123I) de sodio, disolucin inyectable de Ioduro (131I) de sodio, disolucin para radiomarcaje Ioduro (131I) de sodio, cpsulas de, para uso diagnstico Ioduro (131I) de sodio, disolucin de Kriptn (81mKr), gas para inhalacin l-Metionina (metil[11C]), disolucin inyectable deMonxido de carbono (15O) Norcolesterol iodado (131I), disolucin inyectable de Oxgeno (15O) Pertecnetato (99mTc) de sodio no obtenido por fisin, disolucin inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio obtenido por fisin, disolucin inyectable de Racloprida (metoxi[11C]), disolucin inyectable de Talio (201Tl), cloruro de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) y albmina humana, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) y azufre coloidal, preparacin inyectable de Tecnecio (99mTc) y estao coloidal, preparacin inyectable de Tecnecio (99mTc) y estao, pirofosfato de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) y etifenina, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc), exametazima de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc), gluconato de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc), medronato de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc), mertiatida de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc), pentetato de, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) sestamibi-, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) y succmero, disolucin inyectable de Tecnecio (99mTc) y sulfuro de renio coloidal, preparacin inyectable de Tecnecio (99mTc), suspensin inyectable de macroagregados de albmina y Tecnecio (99mTc), suspension inyectable de micro esferas marcadas con Xenn (133Xe), disolucin inyectable de

MONOGRAFAS DE SUTURAS PARA USO HUMANOIntroduccinCatgut estrilSuturas no reabsorbibles estrilesSuturas sintticas monofilamento absorbibles estrilesSuturas sintticas trenzadas absorbibles estriles

MONOGRAFAS DE SUTURAS PARA USO VETERINARIOCatgut estril en carrete para uso veterinarioSutura de lino estril en carrete para uso veterinario Sutura no reabsorbible estril en carrete para uso veterinario Sutura de poli(tereftalato de etileno) estril en carrete para uso veterinario Sutura de poliamida 6 estril en carrete para uso veterinario Sutura de poliamida-6/6 estril en carrete para uso veterinario Sutura de seda trenzada estril en carrete para uso veterinario

PREPARACIONES HOMEOPTICASIntroduccinAbeja domstica para preparaciones homeopticas Ajo para preparaciones homeopticas Azafrn para uso homeoptico Cobre para uso homeoptico Drogas vegetales para preparaciones homeopticas Hierro para preparaciones homeopticas Hiprico para preparaciones homeopticas Ortiga mayor para preparaciones homeopticasPreparaciones homeopticas Tinturas madres para preparaciones homeopticas Trixido de arsnico para preparaciones homeopticas

NDICESndice numrico compendiadondice de captulos generales compendiadondice alfabtico compendiado

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