LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA
Transcript of LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA
LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA
3º CONGRESO JJC 2010
CINVESTAV-GDL
Dra. en C. María Cristina Islas CarbajalUNIDAD DE INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR
UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
DEFINICIÓN
HISTORIA
BIOÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA
LA MEDICINA GENÓMICA
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA
La Bioética se define como una disciplina científico-filosófica,
cuyo objetivo es estudiar los principios éticos de la actividad
médica y la biomedicina, en respuesta a los avances técnicos y
científicos que abren nuevas perspectivas dentro de la medicina
en desarrollo.Islas Carbajal M C; Biología Molecular en la Clínica.
México, McGraw-Hill Interamericana; 26:309-317, 2000.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
• 1971 - Van Rensselaer Potter (oncólogo): Bioethics: bridge to the future
– Puente entre la ciencia de la vida y la ética de la vida.
– “Los valores éticos no pueden separarse de los hechosbiológicos”
– “La ciencia sin conciencia no conduce sino a la ruina del hombre”
– Hacer ética no es un quehacer sólo de filósofos sino quepasa a ser un deber y un derecho de todo hombre.
GENOMA
La palabra genoma nace de la unión de la palabra gen y cromosoma.
Es la secuencia completa del ADN de un individuo.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
GENÓMICAEs el estudio de genes y de las funciones e interacciones de todos los genes en el genoma.
Variación genética en el genoma que afecta el metabolismo de los fármacos.La farmacogenómica se centra en la búsqueda de dianas y genes implicados en la respuesta a fármacos, como son el estudio de polimorfismos en la secuencia de ADN, patrones de expresión de ARNm, el proteoma, el metaboloma, etc. y el efecto de todos estos elementos en la respuesta a fármacos.
LA FARMACOGENÓMICA
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
LA FARMACOGENÉTICA
Es el estudio de la respuesta individual a un fármaco, de la forma en la cual un gen particular o grupo de genes afectan el metabolismo de los fármacos y la respuesta a los mismos.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
LA MEDICINA PERSONALIZADAPermite ajustar el tratamiento médico a las características individuales y condiciones del paciente. Se clasifica a los individuos con diferente susceptibilidad a ciertas enfermedades o su respuesta a tratamientos específicos
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Debemos preparar a los médicos para el reto que implicará el análisis genómico cuando llegue a ser de rutina y los datos genéticos lleguen a ser componentes comunes del registro médico de los pacientes.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
• Estudios de investigación en humanos
• Con el fin de responder a interrogantescientíficas y encontrar una mejor forma de prevenir, diagnosticar o tratar unaenfermedad
¿Qué es un ensayo clínico?
• Genética Humana / Genómica
• Bioética y el cuidado de la Salud
• Bioética y la Investigación biomédica
• Biotecnología
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
La dimensión bioética de la investigación clínica
En la investigación clínica el proceso de investigar con seres
humanos, está implícita y por tanto debe poseer una
evaluación metodológica y ética estricta.
Es necesario investigar en los sujetos humanos sin
instrumentalizarlos, buscando el bien del enfermo.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Es un experimento planificado para evaluar laeficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas,realizadas en seres humanos
•Efectos farmacodinámicos•Eficacia terapéutica•Seguridad (conocer reacciones adversas)
Ética de los ensayos clínicos. Asociación de Cataluña 2005 http://www.aceb.org/ens.htm consulta 21/02/10
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Investigación Clínica/Ensayo Clínico
La investigación clínica y el
desarrollo de fármacos dependen
de esto. Es fundamental para
evitar la explotación de los
sujetos, demostrar respeto para
los participantes en la
investigación tanto a los grupos
como a los individuos en la
investigación.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
El reclutamiento y retención de los pacientes
Ensayos clínicos de Fase 1
• Farmacocinética y Farmacodinamia ¿Qué tanto afecta éste tratamiento al cuerpohumano?
Ensayos clínicos de Fase 2
• Basado en estudios previos sobre eficacia y dosis respuesta, usualmente en número reducido de pacientes Estudio piloto. Efectos, acciones terapéuticas, posología y tolerancia¿Tiene el tratamiento o intervención un efecto sobre la enfermedad?
• Cuál dosis es segura?
Ensayos clínicos de Fase 3
• Estudio controlado de eficacia, seguridad y dosis óptimas en pacientes ¿Es el nuevo tratamiento mejor que el estándar?
Ensayos clínicos de Fase 4
• Comercialización, con una muestra amplia de pacientes.
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
ELABORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO___________________________________
•Coordinación entre los investigadores básicos y clínicos
•Preparación de la investigación preclínica para una IND
•Eficacia en modelos apropiado
•Farmacología
•Toxicología
Debe estar apegado a:
Requerimientos Regulatorios Locales.
GCP y principios éticos de la Declaración de Helinski.
Contar con:
Aprobación por escrito del Comité de Ética.
Consentimiento Informado
Consentimiento Informado
• El sujeto de estudio no deberá ser forzado por el investigador o miembrodel equipo para participar o continuar participando.
• El lenguaje usado ya sea oral o escrito deberá evitar términos técnicos y deberá ser comprensible para el sujeto así como para los testigos.
Consentimiento Informado
Debe dársele al paciente el tiempo necesario para conocer la información y tomar una decisión.
El paciente tendrá derecho de hacer todas las preguntas necesarias y a que le sean respondidas
a satisfacción.
Consentimiento Informado
Si el paciente no sabe leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de obtención del consentimiento informado.
Al firmar la forma de consentimiento, el testigo confirma que la información fue fielmente dada al paciente y que éste aceptó libremente participar en el estudio.
¿Cuál es la diferencia entre en ensayo clínico común y un ensayo clínico con Terapia génica?
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Asuntos actuales que son algunos de los más relevantes de la manipulación genética
ClonaciónCélulas Madre/EstaminalesBacterias ArtificialesTransferencia Nuclear
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
BIOÉTICA
Genoma humano» El 25 de abril de 1953 el biólogo
norteamericano James Watson y elfísico inglés Francis Crick publicaronun artículo de una página y 900palabras en inglés en la revista Natureen el que explicaban la estructuraquímica de la molécula de la herencia.Cincuenta años después, la mismarevista publicó en su número del mesde abril del 2003 la secuenciacompleta, con un 99.99% de certeza,del genoma de la especie humanacoronando medio siglo deinvestigación en ciencias naturales.
Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm
BIOÉTICA
Genoma humano
Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm
El presidente Bill Clinton da conocer el 26 de Junio del año 2000 el primer borrador del genoma humano, los responsables de esta hazaña son Craig Venter y Francis Collins.
El 12 de febrero del 2001 se publica la secuenciación del genoma humano en dos revistas cientificas: Science y Nature.
La bioética en la investigación básica.
La biotecnología, al permitir la manipulación racional de la base
de la vida, toca una importante dimensión bioética, entroncada
en todas las culturas.
En la investigación básica el proceso de investigación forma
parte de los antecedentes previos al ensayo clínico con seres
humanos.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Algunas consideraciones………Acaso la ciencia: la Farmacología, la Genética, la Medicina en general, no están al servicio del hombre?Qué ha pasado en estos últimos siglos para que tengamos que recordar tan a menudo que los seres humanos son dignos de respeto, que tienen derecho a ser reconocidos como libres, autónomos, iguales?
Acaso la ciencia ha perdido su capacidad de ayudar a las personas? Cuáles son los fines de la ciencia en nuestro tiempo?
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Finalmente………Que es necesario para dedicarse a la actividad científica: 1) ENTEREZA Y DESEO DE SUPERACIÓN
2) NO IMPORTA QUE NO TENGAMOS LOS MEDIOS
3) ES NECESARIO UBICARNOS EN EL TERRENO DE ACCIÓN E IMAGINAR COMO LO HARIAMOS……
4) ASI………………. TODO ESTÁ EN NUESTRA MENTE Y DEBEMOS BUSCAR EL CAMINO ADECUADO………………….
GRACIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡
Bioética en Investigación Clínica y Genómica