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LA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE SALUD. EL CONSUMO DE

MEDICAMENTOS (GENÉRICOS VS MARCA)

Iñigo Aizpurua Imaz

CEVIME-MIEZ. Dirección de Farmacia

Donostia, 29 de junio de 2011

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RESUMEN

1.- Mercado de medicamentos: algunos apuntes.2.- Suministro información independiente.3.- Medicamentos Genéricos.4.- Resultados de la medida del cambio DOE en el

año 2010.5.- Evolución de la prescripción DOE y de genéricos

en la CAPV.6.- Cambio DOE para el 2011.

MERCADO DE MEDICAMENTOS

Mercado absolutamente regulado. Autorización por la EMA y AEMPS. M. Sanidad: financiación, precio, condiciones

de prescripción y dispensación. Peculiaridades: Ministerio de Sanidad-

Médico prescriptor- Paciente- Pagador. Medicamento NO ES UN BIEN DE

CONSUMO.

Gestión de los Sistemas de Salud autonómicos

Margen de maniobra, distribución de las competencias: la gestión prestación farmacéutica.

Suministro de información independiente y objetiva sobre farmacoterapia y nuevos medicamentos.

Formación Recomendaciones

MEDICAMENTO GENÉRICO

Definición: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

MEDICAMENTO GENÉRICO

La misma composición, eficacia, seguridad y calidad.

¿CUANDO SE COMERCIALIZA UN GENÉRICO EN ESPAÑA?

10 años desde la autorización del medicamento en España.

Se ha autorizado ya un genérico en otro país de la UE.

Vencimiento de la patente: 20 años + 5

OBJETIVO: Equilibrio entre la protección a la innovación y disponibilidad de medicamentos a menor precio. Esto contribuye a la sostenibilidad del sistema.

PATENTES

PATENTE DE PRODUCTO. PATENTE DE PROCEDIMIENTO. PATENTE DE UTILIZACIÓN (protegen

alguna indicación). El hecho de que un genérico no incluya una

determinada indicación por estar sujeta a patente industrial, no cuestiona la bioequivalencia del genérico ni ningún aspecto técnico del mismo.

PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS

En España la AEMPS ha establecido 10 años de comercialización.

Medicamentos autorizados antes de noviembre de 2005, protección de datos 6 años.

Protección datos 11 años: cuando el laboratorio innovador desarrolle una o varias indicaciones que aporten beneficio clínico significativo.

LA GRAN CONFUSIÓN: +/- 20%

No es cierto que el genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que la marca de referencia.

El margen de dosis permitido es +/- 5% (para innovadores y genéricos).

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Tienen que tener una Cmax, tmax y una AUC similares. El Cociente AUC genérico/AUC innovador tiene que

estar entre 0,80 y 1,25. Así como todo el intervalo de confianza del 90% (esto es, el 90 % de los datos deben estar dentro de ese intervalo).

Estos estudios se realizan cuando el innovador cambia de formulación (nuevas formas farmacéuticas) o de procesos de fabricación.

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Política de genéricos del Departamento de Sanidad y C.

Política de genéricos del Departamento de sanidad y Consumo

Se enmarca en la Políticas de URM Es una buena practica-seguridad y eficiencia Sostenibilidad del Sistema sanitario ( recursos para

inversiones, personal, investigacion…) Hay mercado de genéricos ( 51% del Nomenclator oficial del

SNS -12.589 de los cuales 6.470 son genéricos-)

Hay potencial de prescripcion-el recorrido es amplio- Entorno con cuotas de genericos superiores a la

nuestra. CCAA EFG >35%. Paises Europa>50%.USA >

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Polít EFG

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Resultados de la medida del cambio DOE 2010

JUNIO 2010 CAMBIO A PRESCRIPCIÓN DOE AUTOMATIZADA DE AP DE 4

MOLÉCULAS:

•Atorvastatina•Clopidogrel•Risedronato semanal•Losartan/hidroclorotiazida

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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS

Criterios de selección:Diferencia de precio marca-genéricoConsumoEspecialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos

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SEGUIMIENTOS % de EFG

mayo-10 marzo-11

CAPV HOSPITALES AP CAPV HOSPITALES AP

Atorvastatina 18,92 12,06 18,77 96,25 61,89 97,39

Clopidogrel 6,25 3,61 5,4 93,95 64,35 94,64

Losartán+hidro 11,54 3,2 11,4 93,86 39,78 95,02

Risedrónico semanal 1,76 3,78 1,48 62,99 7,69 65,33

DOE 2010

26

% EFG MAYO 2010

18,92

6,2511,54

1,76

3,783,23,61

12,06

18,775,4 11,4

1,480

20

40

60

80

100

Atorvastatina Clopidogrel Losartán+hidro Risedrónicosemanal

CAPV

HOSPITALESAP

% EFG MARZO 2011

62,99

93,8693,9596,25

61,89 64,35

39,78

7,69

65,33

95,0294,6497,39

0

20

40

60

80

100

Atorvastatina Clopidogrel Losartán+hidro Risedrónicosemanal

CAPV

HOSPITALESAP

DOE 2010

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Nuevos Tratamientos DOE de Atorvastatina, Clopidogrel

Risedronato semanal y Losartan/hidroclorotiazida:

-Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 88%

que han cambiado a marca:

-Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 6,5%

DOE 2010

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La medida ha supuesto un ahorro de 7,2 millones de euros para Osakidetza y 1 millón € para los pacientes.

El ahorro estimado antes de la implantación de la medida fue de 6 millones de euros.

La bajada de precios de genéricos en julio favorece el impacto económico de la medida.El deslizamiento de la prescripción hacia nuevos medicamentos (rosuvastatina, valsartan, ibandronato) bajo patente aminora el impacto de la medida.DOE 2010

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EVOLUCION DE LA PRESCRIPCION DOE Y DE GENERICOS EN LA CAPV

2009, 2010 y 2011

31

Fuente: Dirección de Farmacia

EVOLUCI ÓN DEL CONSUMO DE EFG EN LA CAPV EN % DE ENV

0

5

10

15

20

25

30

2011

2010

2009

27.12

21.13

27.15

21.04

Evol CAPV

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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS

Criterios de selección:Diferencia de precio marca-genéricoConsumoEspecialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos

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CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS

MOLÉCULAS

El ahorro estimado con la implantación de la medida es de 8,7 millones de euros de julio a diciembre de 2011.

DOE 2011

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PRINCIPIO ACTIVO

DIFER DE PRECIO ENTRE

MARCA Y EFG

Nº de ENVASES consumidos en ENERO

2011

ESCITALOPRAM 10,00 € 23.695

ESOMEPRAZOL 14,90 € 13.861

FLUVASTATINA 5,50 € 13.342

VENLAFAXINA 6,50 € 11.373

MIRTAZAPINA 5,70 € 11.295

VALSARTAN 17,75 € 18.016

VALSARTAN/HCTZ 17,00 € 21.103

IRBESARTAN 10,20 € 9.717

Diferencia media de precio 11 €  

DOE 2011

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Genéricos y Contrato-programa 2011

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Objetivos Contrato-Programa 2011 EFG DOE

ATENCIÓN PRIMARIA 25-33% 22-33%

PEDIATRÍA 25-33% 25-35%

H. AGUDOS 15-20% 15-20%

H. MEDIA Y LARGA ESTANCIA 15-20% 15-20%

H. PSIQUIÁTRICOS 15-20% 15-20%

SALUD MENTAL EXTRAHOSPITALARIA 8-12% 8-12%

C-P

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C-P

Resultados Contrato-Programa Octubre 2010 –

marzo 2011 EFG DOEATENCIÓN PRIMARIA 27,62 23,88

PEDIATRÍA 29,05 38,87

H. AGUDOS 16,49 15,83

H. MEDIA Y LARGA ESTANCIA 21,71 20,47

H. PSIQUIÁTRICOS 13,94 12,40SALUD MENTAL EXTRAHOSPITALARIA 10,48 9,81

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Prescripción de genéricos por servicios y por hospitales

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Consumo de genéricos (EFGs) en enero 2011

TOPE MÁXIMO alcanzable

de genéricos (EFGs)

Nombre de EspecialidadNº de envases % de envases

En Nº de env

En % de env

PSIQUIATRÍA 962 12,71% 2.730 48,78%

URGENCIAS HOSPITAL 15.157 33,30% 13.345 62,63%

MEDICINA INTERNA 2.194 18,81% 4.056 53,59%

DIGESTIVO 1.098 15,18% 2.287 46,79%

TRAUMATOLOGÍA 2.249 13,88% 3.892 37,91%

CARDIOLOGÍA 1.280 16,39% 2.621 49,96%

NEUROLOGÍA 583 11,98% 1.325 39,20%

Global de las 7 ESPECIALIDADES 23.523 23,32% 30.256 53,32%

TOTAL TODAS ESPECIALIDADES

MEDICAS 45.224 17,81% 63.706 42,89%

Si % TOPE CON LAS 7 ESPECIALIDADES

el % de genéricos de Hospitales de la CAPV sería del 29,72%

42,89 %

53,32 %

40

  mínimo máximo

CARDIOLOGÍA 8,33 23,02

DIGESTIVO 3,23 20

MEDICINA INTERNA 10 25

NEUROLOGÍA 9,82 14,5

PSIQUIATRÍA 5,55 19

TRAUMATOLOGÍA 7,74 18,94

URGENCIAS HOSPITAL 25,62 30,34

41

DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES

16,67

3,23

18

20

8,17

8,21 15,19

16,31

16,7518,18

6,7

0

5

10

15

20

25

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

DIGESTIVO

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DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES

33,98

25,62

34,03

40,3435,04

27,53

26,32

26,21

31,04

32,63

33,3335,5434,78

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

URGENCIAS HOSPITAL

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Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales

Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales

Elementos facilitadores

-Disponer de Información del perfil y del potencial de prescripción de los servicios con mayor capacidad de prescripción de genéricos:

Sistemática y periódicaM. Interna, neurología, psiquiatría, digestivo, cardiología, traumatología y urgencias

- Jornadas de formación de genéricos dirigidas a especialistas. -Inclusión de objetivo genéricos en los Contratos-Programa - Incentivos -

-Osabide Global (ayudas a la prescripción)

-Receta electrónica (integración prescripción interniveles, visado-dispensación. Acceso al historial farmacoterapeútico)

- Coordinación con Atención Primaria

Elementos necesarios:-Implicación de médicos, Sº de Farmacia y Dirección de los centros

CONCLUSIONES

Prescripción de genéricos: medida de eficiencia demostrada.

Ampliamente implantada en Europa, EEUU y otros países del mundo occidental.

Beneficia a los pacientes nivel individual y contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Por ello, uno de los objetivos del Dpto Sanidad es aumentar el consumo de genéricos en Euskadi.

Eskerrik asko

GraciasIñigo Aizpurua. E-mail:cevime-san@ej-gv.es

MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA

Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, medicamentos biotecnológicos).

Medicamentos de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina)

Medicamentos de especial control médico (isotretinoína, talidomida…)

MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA

Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.