Leflunomida en Combinación con MTXDiseño: Estudio a 24 semanas, multicéntrico, DCCP

Población: 266 Pacientes con AR activa a pesar de tomar MTX

Tratamiento: MTX (media 16,7 mg/sem) + LEF (100 mg/día durante 2 días seguido por 10 mg/día , aumentada a 20 si la respuesta es insuficiente, o disminuida a 10/2 días por intolerancia)

MTX (media 16,2 mg/sem) + PLC

Endpoints 1os: ACR 20

HAQ, SF-36

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)

Leflunomida en Combinación con MTX

LEF + MTX PLC + MTX

n = 130 n =133

% %

ACR 20 46.2 19.5 p 0.0001

LOCF

ACR 20 51.5 23.3 p<0.0001

ACR 50 26.2 6.0 p<0.0001

ACR 70 10.0 2.3 p<0.0134

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Kremer et al. ACR 64th A S M (948)

Leflunomida en Combinación con MTX

LEF + MTX PLC + MTX

n = 130 n =133

% %

Diarrea 22 10

Nausea 12 8

Vértigo 5 2

LFT>3 x LSN

GPT 2.3 0.8

GOT 1.5 0.0

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Kremer et al. ACR 64th A S M (948)

Leflunomida en Combinación con MTXLEF + MTX PLC + MTX

n = 130 n =133

HAQ

Inicio 1.6 1.5 ns

Cambio medio final -0.42 -0.09 p< 0.0001

% 29 5

SF-36

Inicio 28.4 29.0 ns

Cambio medio final 6.8 0.3 p< 0.0001

% 29 3

Furst et al. ACR 64th A S M (1664)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)

Leflunomida en Combinación con MTX

La combinación de LEF + MTX confiere una ventaja terapéutica significativa en pacientes que han fracasado con MTX, siendo la combinación bien tolerada

La administración de LEF a estos pacientes proporciona una mejoría clínicamente significativa en la función física y HRQOL durante 24 semanas

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)

Kremer et al. ACR 64th A S M (948)Furst et al. ACR 64th A S M (1664)