CURSO LIBRE DE FARMACOLOGIA APLICADA LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

LEGISLACION Y REGULACION SOBRE MEDICAMENTOS

La futura disponibilidad de nuevos frmacos para tratar las diversas enfermedades y molestias que afectan a los seres humanos depende de muchos factores. El presente capitulo trata de algunas de las circunstancias que condicionan el descubrimiento de nuevos medicamentos y de las bases del desarrollo clnico de los productos farmacuticos. (1) Hipcrates cambio el concepto de enfermedad y enfatizo la simplicidad del tratamiento y su independencia de lo irracional y lo sobrenatural. METODO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS NUEVOS

1- Purificacin de medicamentos a partir de fuentes naturales (2) Al comienzo los productos naturales fueron la nica fuente de medicamentos. Los antibiticos son particularmente ilustrativos de la importancia de las fuentes naturales. El primer paso en la identificacin y desarrollo de un nuevo antibitico implica el empleo de un sistema de muestreo a gran escala en los que prcticamente decenas de millares de muestras de suelos se investigan sistemticamente en busca de microorganismos con actividad antimicrobiana o antimictica. Algunas veces el descubrimiento de la actividad de un medicamento proviene no de un programa sistemtico sino de la observacin con un gran componente de azar. (Fleming y la actividad antibacteriana de penicillium notatum). En realidad Fleming lo descubri pero Florey fue el que efectu el desarrollo clnico. En la actualidad la purificacin de los medios de cultivo y mtodos modernos de la qumica de productos naturales se aplica para aislar, cristalizar y caracterizar qumicamente los ingredientes activos a partir de cultivos fungales crudos (estreptomicina, cloranfenicol, neomicina, eritromicina)

2- Modificacin de la estructura qumica (2) La manipulacin molecular se usa ampliamente para obtener medicamentos nuevos. Con frecuencia esto se hace para producir un producto que se pueda patentar y que compita con otro producto existente en el mercado. Pueden sin embargo existir razones ms importantes como

a- Modificaciones con el objeto de mejorar la accin deseable. b- Modificaciones para alterar la absorcin distribucin o eliminacin. c- Modificaciones con el objeto de mejorar la selectividad de la accin.

3- Sustitucin con el objeto de reducir los costos (2)

Por ejemplo el dietilestilbestrol, sustituto econmico no esteroideo para los estrgenos naturales; la metadona como sustituto econmico de la morfina. Ramipril con vida media mas prolongada que permite su administracin una vez al da.

4- Creacin de novo de medicamentos nuevos Como consecuencia de los avances del conocimiento cientfico, la industria farmacutica fue

encaminada para alterar los mtodos adoptados para llegar a nuevos frmacos: de una seleccin al azar se orient ms y ms para esquemas ms racionales de trabajo, particularmente cuando fue posible llegar a ideas consistentes sobre el funcionamiento especifico de determinadas protenas corporales (enzimas) y la sensibilidad de las mismas cuando se ponan en contacto con entidades qumicas para las que ellas eran receptivas (neurotransmisores y el conocimiento de los agonistas y antagonistas).

www.cfe-fcm.unc.edu.ar 1

CURSO LIBRE DE FARMACOLOGIA APLICADA LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

La nueva estrategia metodolgica adoptada en la caza de nuevos agentes teraputicos (a partir del cual, surgieron frmacos como los antagonistas H2 histamina, cimetidina, ranitidina) y los bloqueadores - adrenrgicos (propanolol) se basa en las etapas enumeradas a continuacin:

Inventarios de los componentes y mecanismos celulares sobre los que se pretende actuar. Sntesis qumica de compuestos concebidos con vistas a provocar los efectos especficos

deseados. Constatacin de la actividad del nuevo principio activo, lo que incluye la posibilidad de efectuar previsiones en cuanto a la actividad teraputica.

5- Explotacin de los efectos colaterales de los medicamentos existentes (2)

Efecto colateral: Tipo de efecto indeseado que es consecuencia directa de la accin farmacolgica. El aprovechamiento astuto de los efectos colaterales de las sulfamidas condujo al desarrollo de agentes que no son antibacterianos sino diurticos, inhibidores de la anhidrasa carbnica, y antidiabticos, sulfonilureas.

La industria no es especialmente innovadora. Por mucho que cueste creerlo en los ltimos aos solo se han comercializado un puado de medicamentos nuevos de verdadera importancia teraputica, y la mayora se basaron en investigacin financiada con impuestos realizada en instituciones acadmicas, en pequeas compaas de biotecnologa, o en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). La gran mayora de medicamentos nuevos no son realmente medicamentos nuevos sino variaciones de otros medicamentos que ya estn comercializados, y que se conocen como medicamentos me too. La idea es acaparar una parte de un mercado establecido, que es lucrativo, produciendo algo parecido al medicamento que tiene las mayores ventas. Por ejemplo, ahora tenemos en el mercado seis estatinas para disminuir los niveles de colesterol, todas son variaciones de la primera.

Marcia Angell LA VERDAD SOBRE LAS COMPAAS FARMACUTICAS (Departamento de Medicina Social, Facultad de Medicina, Harvard University) Traducido por Nria Homedes de: The truth about the drug companies de The New York Review of Books, 15 de Julio, 2004:52-57

www.cfe-fcm.unc.edu.ar 2

CURSO LIBRE DE FARMACOLOGIA APLICADA LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

LEGISLACION Y REGULACION SOBRE MEDICAMENTOS (2) La primera farmacopea propiamente dicha, titulada Dispensatorium fue publicada en Alemania en 1545. La primera norma oficial para todo un pas se publico en Inglaterra en 1618. Las leyes que afectan la produccin y el uso de medicamentos varan de un pas a otro. Son varios los factores que influyen en el tipo de legislacin, relativa al registro de medicamentos, que se encuentra en los diferentes pases. En general, los siguientes grupos desempean un papel importante: las compaas farmacuticas, multinacionales, compaas productoras de medicamentos genricos, los gobiernos federales y el pblico consumidor. (2)

Los tres componentes principales que debe contener un marco legal sobre medicamentos son; registro de productos (evaluacin y autorizacin de medicamentos y seguimiento de su efectividad y seguridad) regulacin de su manufactura, importacin y distribucin y regulacin de la promocin e informacin

La produccin de medicamentos esta principalmente dominada por compaas multinacionales que son responsables de gran parte del volumen de ventas a nivel mundial. (2) Mientras que en los pases que concentran la mayor parte del mercado como Estados Unidos, Canad, Francia, Alemania, Italia, Espaa, Reino Unido y Japn, se llevan a cabo las actividades de investigacin y desarrollo de nuevos frmacos, en los pases subdesarrollados, las actividades ms importantes estn representadas por la manufactura de productos terminados tales como tabletas, cpsulas, grageas, lquidos, ungentos, polvos e inyectables. La sntesis de productos nuevos y la investigacin y desarrollo de estos productos se efectan de manera muy limitada. Algunos consideran que la legislacin excesiva puede impedir la innovacin farmacutica y producir un freno en el estmulo para la investigacin farmacolgica y en consecuencia la disponibilidad de los medicamentos nuevos. Si bien estos conceptos hacen parecer que el tiempo que requiere la investigacin y desarrollo de un medicamento y los pasos que debe requerir para su aprobacin y comercializacin (e idealmente beneficios demostrados sobre un determinado problema de salud en la poblacin) son muy extensos, existe actualmente una situacin a nivel mundial que demuestra que existen intereses con mayor beneficio en la economa de la industria que en la Salud de la poblacin mundial. De acuerdo a un informe de la IMS Health (NYSE: RX)(3), el principal proveedor mundial de inteligencia de mercado para las industrias farmacutica y de la salud, anunci que las ventas mundiales totales de productos farmacuticos en 2005 crecieron siete por ciento a 602.000 millones de dlares, a tipos de cambio constantes. En los 10 mercados principales, el crecimiento auditado fue de 5,7 por ciento en 2005, en comparacin con 7,2 por ciento el ao anterior. Este grupo representa 81 por ciento del mercado farmacutico mundial, pero mercados emergentes como China, Corea del Sur, Mxico, Rusia y Turqua, todos con un crecimiento de dos dgitos, superaron el ritmo mundial de crecimiento y experimentaron importantes cambios en el mercado.

www.cfe-fcm.unc.edu.ar 3

CURSO LIBRE DE FARMACOLOGIA APLICADA LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS

En 2005, el crecimiento mundial de la industria farmacutica fue impulsado por el aumento de la longevidad de la poblacin, el crecimiento de la riqueza, el desarrollo de nuevos productos innovadores y nuevas aplicaciones para productos ya existentes. Rendimiento regional: En 2005, Amrica del Norte, que representa 47 por ciento de las ventas farmacuticas mundiales, creci 5,2 por ciento a 265.700 millones de dlares, mientras que Europa experimento un crecimiento algo mayor de 7,1 por ciento, al pasar a 169.500 millones. Las ventas en Amrica Latina tuvieron un crecimiento excepcional de 18,5 por ciento a 24.000 millones de dlares, mientras que Asia-Pacifico (excepto Japn) y frica crecieron 11 por ciento a 46.400 millones. Japn, el segundo mercado del mundo, que histricamente mostr un crecimiento ms lento, tuvo un fuerte desempeo en 2005, creciendo 6,8 por ciento a 60.300 millones, su ms alto crecimiento de un ao a otro desde 1991. Ese desempeo fue alentado por el a