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Lunes 1 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial MexicanaNOM-003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, paraquedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-253-SSA1-2009, Para la disposición de sangrehumana y sus componentes con fines terapéuticos, publicado el 23 de septiembre de 2011.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría deSalud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o.de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XVI y XXVI, 13 apartados A fracción I y Bfracción I, 17 Bis fracciones III y VIII, 45, 313 fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317,319, 321, 322, 323 fracción II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342, 375 fracción VI, 459, 460, 461 fracción IV y462 fracción II de la Ley General de Salud; 40 fracciones I, II, III y XI, 41, 43, 47 fracción III y 51 de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización; 4, 6, 20, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley Generalde Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de SeresHumanos; 2 literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3 fracción I inciso a y 10fracciones IV y VIII, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de larespuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Modificación de la Norma Oficial MexicanaNOM-003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, paraquedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-253-SSA1-2009, Para la disposición desangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el23 de septiembre de 2011.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado darrespuesta a los mismos en los siguientes términos:

No. NUMERAL PROMOVENTE COMENTARIO ACEPTA SI/NO RESPUESTA

1. Introducción,primer párrafo.

ASOCIACIONMEXICANA DEMEDICINATRANSFUSIONAL,AC (AMMTAC),Enviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

En lo relativo de la donaciónvoluntaria, proponen eliminar lapalabra “altruista” y agregar“regulares”. Citan textos de la OMS,OPS y la “American Association ofBlood Banks”.

PARCIALMENTE No se elimina la palabraaltruista ya que esto implicala motivación de donarsangre únicamente porsentimientos humanitarios yde solidaridad.Sin embargo, se adecúa elpárrafo para quedar comosigue: “La OrganizaciónMundial de la Salud y laOrganización Panamericanade la Salud establecen quepara abastecer de sangresegura a la población se debefomentar el trabajo en equipo,obtener la sangre ycomponentes sanguíneos dedonantes voluntarios yaltruistas, no remunerados yregulares, asegurándose quereciban una atención decalidad.”

2. Introducción,cuarto párrafo.

AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Agregar en el 4º párrafo, 4º renglón:“no remunerada y regular”

SI Se agrega, para quedar comosigue:“Con el fin de garantizar laautosuficiencia, coberturauniversal y seguridad de lasangre y sus componentes,(….), así como, promover ladonación voluntaria, noremunerada y regular comouna fuente segura deobtención de la sangre ycomponentes sanguíneos;


(….)”.

3. Introducción,sexto párrafo.

AMMTAC

Enviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Agregar en el 6º párrafo, primerrenglón: “no remunerada y regular”

SI Se agrega, para quedar comosigue: “La donación voluntariano remunerada y regular,(….)”

4. Introducción,último párrafo.

AMMTAC


Sugieren las siguientesadecuaciones:

- Después de morbilidad agregarla palabra “mortalidad”

- Después de evitar o disminuir,agregar: “prevenir”

PARCIALMENTE Se agrega la palabra“mortalidad”, como lo solicitael promovente.

Por razones de redacción nose agrega la palabra“prevenir”

El párrafo queda como sigue:

“Con el fin de incrementar laseguridad transfusional, seinstauran las bases para lahemovigilancia, programaque proporciona informaciónútil acerca de la morbilidad ymortalidad en torno a ladonación sanguínea y a latransfusión, al tiempo queconstituye una guía sobre lasmedidas preventivas paraevitar o disminuir eventos yreacciones adversas. Lahemovigilancia posibilita(….)”.

5. 2.5 AMMTAC


Actualizar la cita de la Norma, debeser: NOM-007-SSA3-2009, Para laorganización y funcionamiento delos laboratorios clínicos.

PARCIALMENTE

La clave de laNorma queproponen no estáactualizada.

Se sustituye para quedarcomo sigue:

“2.4 NORMA Oficial MexicanaNOM-007-SSA3-2011, Parala organización yfuncionamiento de loslaboratorios clínicos”.

6. 2.18 AMMTAC


Incluir la Noma 15189 paralaboratorio

SI Se sustituye la “NMX-EC-17025-IMNC-2006.“Requisitos generales para lacompetencia de loslaboratorios de ensayo ycalibración”, por la siguiente:“2.17 Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 “Requisitosparticulares-para la calidad yla competencia de loslaboratorios clínicos”.

7. Capítulo 2 AMMTAC


Cuestionan la razón de haberseeliminado las normas siguientes:

NOM- 011 Reactivoshemoclasificadores ABO;

NOM-018 Reactivos anti Rh;

NOM-019 Antiglobuilina;

NOM-139 de bolsas de sangre

NA Esas normas fueroneliminadas mediante aviso através del Diario Oficial de laFederación.

8. 3.1.4 AMMTAC


En lugar de “procedimiento”proponen que diga “método”.Conforme a la Guía para lapreparación de componentes delConsejo de Europa, Ed. 15 – 2010,

SI Se modifica, para quedarcomo sigue:

“3.1.5 Aféresis: método quetiene por objeto la separaciónde componentes de la sangre


Pag 21 (….)”.

9. 3.1.9 AMMTAC


Modificar la definición deAnticuerpo irregular deimportancia clínica: por losiguiente: “Anticuerpo que se asociafrecuentemente a enfermedadhemolítica del recién nacido o delfeto, con reacción hemolíticapostransfusional o con notabledecremento en la sobrevida de loseritrocitos transfundidos”.

Se sustentan en la definicióncontenida en el Manual Técnico dela “American Association of BloodBanks” ed. 16 (pag 466)

NO No se modifica. La definicióndel promovente circunscribesolo a los daños de losanticuerpos irregulares sobrelos eritrocitos, sin embargo,los anticuerpos irregularespueden causar alteracionesen otras células sanguíneascomo las plaquetas.

10. Definiciones

Adición

AMMTAC


Indican que el Consejo de Europaestablece diferencias entre ladonación dirigida y la donacióndesignada. Asimismo, señalan quela donación dirigida debe evitarsepor conllevar riesgos mayores.

SI Se adiciona la definición dedonante designado, paraquedar como sigue:

“3.1.39 Donante designado:la persona en la que existeuna clara indicación médicapara el uso de su sangre ocomponentes sanguíneos enun paciente determinado”.

11. 3.1.36 AMMTAC


Indican que el Consejo de Europaestablece diferencias entre ladonación dirigida y la donacióndesignada. Asimismo, señalan quela donación dirigida debe evitarsepor conllevar riesgos mayores.

SI Se modifica la definición dedonante dirigido para quedarcomo sigue:

“3.1.40 Donante dirigido: lapersona que por su voluntadpretende que su sangre ocomponentes de ésta seanutilizados en algún pacientedeterminado”.

Adicionalmente, se añade unpenúltimo párrafo en elapartado 6.3 quedesaconseja la donacióndirigida, quedando comosigue: “Por seguridadtransfusional, deberánevitarse las donacionesfamiliares o de reposición ylas donaciones dirigidas.”

12. 3.1.64 AMMTAC


Relativo a la definición deleucodepleción.

Señalan que existen diferenciasentre leucodepleción yleucorreducción. Indican que laleucorreducción es disminución deun logaritmo de los leucocitos de unproducto sanguíneo y que seobtiene con los métodos actuales defraccionamiento y la leucodepleciónes una reducción de 3 o incluso 4logaritmos y se obtiene con el usode filtros, de tercera generación.

SI Se corrige la definición deleucodepleción y se adicionala definición deleucorreducción, quedandocomo sigue::

“3.1.72 Leucodepleción:procedimiento por el cual sedisminuyen de tres o máslogaritmos los leucocitos dealgún componente celular dela sangre; se logra con elempleo de filtros de tercerageneración”.

“3.1.73 Leucorreducción:procedimiento por el cual sedisminuyen hasta unlogaritmo los leucocitos dealgún componente celular dela sangre; puede lograrse conlos métodos actuales de


fraccionamiento”.

13. 3.1.101 AMMTAC


Proponen cambiar la definición dePlasma fresco por la siguiente:"aquel obtenido de un donante desangre total o por aféresis y que secongela en un periodo de tiempo y adeterminada temperatura quepermite que los factores decoagulación lábiles se mantenganen estado funcional”.

Guía del Consejo de Europa pag251

SI Se modifica respetando loselementos esenciales de lapropuesta, pero conadecuaciones, quedandocomo sigue:

“3.1.110 Plasma fresco:aquel obtenido de un donantede sangre total o medianteaféresis, en estado líquido,mantenido durante un periodode tiempo y a unatemperatura determinada quepermitan que los factoreslábiles de la coagulaciónpermanezcan funcionales”.

14. 3.1.112 AMMTAC


Definición de Prueba de Coombsdirecto (o Coombs directo), sugierencambiar la palabra “identificar” por“detectar”

SI Se cambia, quedando comosigue:

“3.1.121 Prueba de Coombsdirecto (o Coombs directo):análisis que permite detectaranticuerpos, (….”).

15. 3.1.113 AMMTAC


Definición de Prueba de Coombsindirecto (o Coombs indirecto): ,sugieren cambiar la palabra“identificar” por “detectar”.

SI Se corrige, quedando comosigue:

“3.1.122 Prueba de Coombsindirecto (o Coombsindirecto): análisis quepermite detectar en suero oen plasma anticuerposespecíficos (….)”.

16. 3.3, Tabla 2 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Solicitan se integre las abreviaturasde microlitro, fentolitro, picogramo,Western y NAT Blot.

PARCIALMENTE Se agrega la abreviatura demicrolitro.

- µl microlítro

No procede incluir fentolitro,picogramo, Western y NATBlot ya que no se utilizan elproyecto.

17. 5.2.1 AMMTAC


Relativo a la información que debeproporcionarse a los donantes,señalan que la OPS indica en“Buenas Prácticas de Manufactura2010”, establece que la informacióndebe ser transmitida de forma oral yescrita.

SI Se corrige quedando comosigue:

“5.2.1 Antes de cadadonación de sangre ocomponentes sanguíneos, losbancos de sangre y lospuestos de sangrado deberánproporcionar a los candidatosa donar sangre ocomponentes sanguíneospara uso alogénico oautólogo, de manera oral yescrita, material educativo einformativo, preciso y enlenguaje comprensible,acerca de lo siguiente: (….)”

18. 5.2.1.9 AMMTAC


Sobre informarle al donante acercade que si se obtienen resultados delaboratorio anormales previos yposteriores a la donación senotificará a la autoridad competente.

SI Se adiciona un apartado conel numeral “5.2.1.10, Sobre laobligatoriedad que establecela Ley de notificar a laSecretaría o a la autoridadsanitaria más cercana de lasenfermedades transmisiblesposteriormente a sudiagnóstico o sospecha


diagnóstica, en los términosque establece la misma Ley”.

19. 5.2.2 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa DÁrtote.

Sugieren se especifique si el lapsopara notificar a un donante sobrealgún resultado anormal en laspruebas de laboratorio sean en díashábiles o naturales (sugieren seanhábiles).

SI Se añade días hábiles,quedando como sigue:“5.2.2 (….).Tratándose de pruebas parala detección de agentesinfecciosos transmisibles, lanotificación deberá hacerseen un lapso que no excedade ocho días hábilescontados a partir de (….)”.


Sugieren que conforme al Consejode Europa Ed.- 2010, pag. 15, si enun donante se obtienen resultadosnormales en las pruebas delaboratorio, estos resultados no seentreguen por escrito ni sepromueva ningún tipo de prestación,como seguros de sangre, ya queinducen a la gente a usar a losbancos de sangre como centros dediagnóstico.Añaden que este tipo de prácticasdeben evitarse

NO Consideramos que es underecho de los donantesobtener por escrito, si así losolicitan, los resultados delaboratorio, aunque estoshubiesen resultado normales.

21. 6.3, inciso b) AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa DÁrtote.

Relativo al tipo de donantes, indicanque el dirigido no debe existir solo eldesignado.

NO El apartado es explicativo,solo indica el tipo dedonaciones que existen. Noes aconsejable la donacióndirigida, así como tampoco ladonación de reposición, sinembargo, existen.Se hacen modificaciones alapartado y se agrega unpenúltimo párrafo que indicaque este tipo de donación esdesaconsejable, quedandocomo sigue:“Por seguridad transfusional,deberán evitarse lasdonaciones familiares o dereposición y las donacionesdirigidas”.

22. 6.8 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa DÁrtote.

Señalan que además de analizar losmotivos de exclusión de losdonantes y su prevalencia, debenanalizar las reacciones adversas ala donación e implementar accionespreventiva para disminuir sufrecuencia y también de losmarcadores infecciosos en supoblación

PARCIALMENTE La sugerencia del proponentees aceptable, pero no en elapartado 6.8 puesto que yaestá considerado en elapartado 7.1.3 inciso c) y enel apartado 7.1.4.“7.1.3(….)c) Procedimientos quedescriban cómo prevenir,tratar y registrar lasreacciones o efectosadversos que puedan ocurriren los donantes.”“7.1.4 Los efectos oreacciones adversasrelacionadas con la donacióndeberán mantenerse en unregistro y notificarse al CentroNacional de la TransfusiónSanguínea en el formato o


sistema electrónico que parael efecto se emita laSecretaría.”

23. 6.10, inciso a) AMMTAC


Relativo a los momentos delproceso de la selección y ladonación, en los cuales el donantedebe identificarse.

Señalan que en la “Guía de lasBuenas Prácticas de Manufacturade la OPS establece que debe serobligatoria la identificación en cadaproceso critico como son registro,selección y sangrado del donador.

SI Se adiciona un inciso queobliga la identificación deldonante al momento de suregistro, antes de laevaluación clínica y antes dela extracción, quedando comosigue:

“6.9 (….)

b) La comprobación de laidentidad se realizará almomento del registro deldonante, previamente al iniciode la evaluación clínica einmediatamente antes de laextracción de la sangre ocomponentes sanguíneos;”

24. 6.11.4.7 AMMTAC


Relativo al uso de drogas de abuso.Señalan que la OPS permite quedespués de usar cocaína intranasalse difieran por 1 año. Si esintravenosa de forma definitiva.

SI Se eliminó el inciso b) deapartado 6.11.4.7, quedandocomo sigue: “6.10.4.7 Seexcluirán las personas que(….):

a) (….), y

b) Los compañeros sexualesde personas infectadas por elvirus de la inmunodeficienciahumana, virus B o virus C dela hepatitis o de cualquiera delas personas que indica esteapartado.

Por estar correlacionados semodificó el inciso c) de losapartados 6.11.5.1 y 6.11.5.2,quedando como sigue:

“6.10.5.1 Las personas quepudieran transmitir el virus dela inmunodeficiencia humana(….)

a), b) y c) (….)

d) Las personas que han sidoo son usuarios drogasparenterales de abuso y lasque por esta causa tengan ono huellas de múltiplesvenopunciones.

6.10.5.2 Las personas quepudieran transmitir el virus Bo C de la hepatitis, (….)

a), b) y c) (….)

d) Las personas que han sidoo son usuarios drogasparenterales de abuso y lasque por esta causa tengan ono huellas de múltiplesvenopunciones”

6.10.6 Motivos de exclusióntemporal.

6.10.6.1 Las personas quepudieran transmitirenfermedades virales por


encontrarse en lascondiciones o eventos deriesgo que se indican acontinuación, deberándiferirse por los doce mesesque siguen a la últimaexposición de riesgo. Contécnicas de amplificación deácidos nucleicos eldiferimiento podrá ser decuatro meses:

a) a g) (….)

h) Uso de drogas de abusode aplicación nasal, cuandolos usuarios comparten entreellos las pajillas, popotes,llaves o cualquier otroinstrumento que empleenpara la inhalación;

25. 6.11.4.10 AMMTAC


Señalan que los pilotos debenrechazarse por 24 horas

SI Se hace la adecuaciónquedando como sigue:“6.10.4.10. Los que por razónde su profesión o afición deriesgo, tales como: (….).Tratándose de pilotos deaeronaves el intervalo deberáser de 24 horas.”

26. Capítulo 6,

Tabla 3

AMMTAC


Refieren que es confuso el últimopárrafo de la segunda columna de latabla 3

SI El párrafo en cita teníadefectos de redacción. Secorrige, quedando comosigue: Tabla 3 Criterios deaceptabilidad de donantescon relación a malaria

“Si la prueba resultasereactiva, el donante se difierepor tres años tras haberfinalizado el tratamiento ypodrá revaluarse medianteprueba de anticuerpos.”

27. 6.11.6.1, incisoa)

AMMTAC


Relativo a las personas que se hansometido a inoculacionespotencialmente infectantes pormedio de tatuajes, acupuntura,piloelectrólisis, perforación de piel ymucosas para colocación de aretesu otros adornos.

Comentan que en otros países laspersonas que hacen tatuajes estáncertificadas. En México los dentistasni los hospitales están certificadospara realizar dichas actividades porlo que no se debe dar entrada a laposibilidad de que donadores conalgún evento invasivo de dudosarealización puedan donar.

SI Se elimina el último párrafodel inciso a) del apartado6.10.6.1. que decía: “salvoque el donante puedaasegurar que losprocedimientos fueronrealizados bajo supervisiónmédica y con materialesdesechables y de uso único”;

28. 7.1.9 AMMTAC


Comentan que debe agregarse alapartado el uso de bata delaboratorio para efectuar laextracción de sangre

SI Se adecuó el apartado,quedando como sigue:

“7.1.9 El personal queefectúe la flebotomía deberáusar bata de laboratorio ouniforme, cubre boca o caretade seguridad biológica yguantes, de conformidad a lo


que señalen losprocedimientos normalizadosde operación delestablecimiento.”


Relativo a punción para colectarunidades de sangre o componentessanguíneos. Indican que se deberánutilizar técnicas asépticas y que laantisepsia, se hará empleandoantisépticos validados y que en casode alergia al iodo se puede usarclorhexidinaAñaden que solo se usa unantiséptico.Indican que en lugar de secado delantiséptico diga permitiendo suacción.

SI Se adecuó el apartado. Seabren tres incisos.“7.1.13. Toda punción paracolectar unidades de sangreo componentes sanguíneosdeberá hacerse conforme a losiguiente:a) Se realizará en áreascutáneas carentes delesiones;b) Se utilizarán técnicasasépticas;c) Se utilizarán técnicasantisépticas validadas,permitiendo que el o losantisépticos empleadosejerzan su acción después desu aplicación. En caso dealergia al yodo éste podrásustituirse por clorhexidina.”


Comentan que se indique latemperatura de conservación de lasmuestras a – 30º C.

PARCIALMENTE Se adiciona al apartado unpárrafo final que dice:“7.1.15 (….)“El suero obtenido de lasmuestras se conservará entubos con tapón que resistanla congelación atemperaturas de –18º C oinferiores por un lapsomínimo de cuarenta y ochohoras”.La razón es que muchosbancos no tienen equipos queden temperaturas de –30º C,además el tiempo deconservación de las muestrases corto y permiten elmantenimiento de suscualidades. Además en elpárrafo adicionado semodificó el tiempo deconservación de dos meses a48 horas.


Señalan:- Que debe existir un

procedimiento de manejo de lasreacciones adversas a ladonación y otro de comoefectuar la extracción;

- Que debe evitarse que etiquetenen serie o que varias personasse dividan las acciones delsangrado de un mismo donadorpues estas acciones favorecenerrores;

- Que se debe saber quien realizacada etapa crítica (sangrar aldonador está catalogada comopunto crítico).

PARCIALMENTE Las propuestas estáncontenidas en el apartado7.1.3 del proyecto:“7.1.3 Los bancos de sangrey los puestos de sangradodeberán contar con losprocedimientos normalizadosde operación que se indican acontinuación, los cuales (….):“a) Procedimientos queaseguren la identificacióninequívoca de los donantes,los registros, las unidades ylas muestras;”“b) Procedimientos paraefectuar la venopunción, eluso adecuado de los equiposde colecta y la extracción delas unidades y las muestras,y”“c) Procedimientos que


describan cómo prevenir,tratar y registrar lasreacciones o efectosadversos que puedan ocurriren los donantes”.

32. 7.3.1.2.2 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Relativo a los valores dehemoglobina y hematocrito antes dela colecta de bolsa doble deeritrocitos, tomar en cuenta la altituddonde radica o proviene el donante.

SI Por adecuaciones deestructura del proyecto, lapropuesta del promoventequedo incluida en la tabla 8del apartado 6.11.3, a la quese le adiciona una nota al piede la tabla que indica:“Tabla 8 (…..)Para los donantes deeritroaféresis de bolsa doble,residentes o procedentes delugares que se encuentren auna altitud mayor a 1,000metros sobre el nivel del mar,el valor de hemoglobinadeberá aumentarse 1 g/dLpor cada 1,000 metrosadicionales sobre el nivel delmar”.

33. 7.3.2.3 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Sugieren corregir los lapsos entrerecolecciones de plaquetas poraféresis de acuerdo a los criteriosde la “American Association ofBlood Banks”

SI Se ajusta todo el apartado7.3.2 y se adiciona la Tabla12, para mejor visualizaciónde los intervalos entrerecolecciones de plaquetasmediante aféresis, quedandocomo sigue:“Tabla 12 Intervalosmínimos entre colectas deplaquetas medianteaféresis de bolsa sencilla odoble y otras colectas”“a) Entre dos donaciones deplaquetas óptimamenteefectuadas de colecta sencillao doble. Intervalo mínimoentre extracciones: Dossemanas (véase Nota)”“b) Entre una donación deplaquetas óptimamenteefectuada (colecta sencilla odoble) y una donación desangre total o unaeritroaféresis de bolsa única,combinada o no conrecolección de plasma yplaquetas. Intervalo mínimoentre extracciones::Dossemanas”c) Entre una donación desangre total o unaeritroaféresis de colectasencilla y una plaquetaferesisde bolsa sencilla o doble.Intervalo mínimo entreextracciones: 4 semanas.Nota: Bajo criterio médico, encasos especiales, tales comorequerimientostransfusionales en receptoressensibilizados a antígenosplaquetarios o leucocitariosespecíficos, el intervaloreferido en el inciso a de estatabla podrá reducirse a 48


horas, siempre y cuando nose hagan más de dosplaquetaféresis óptimamenteefectuadas en el lapso de unasemana.”

34. 8.1.8 AMMTAC


Relativo al control bacteriológico,señalan que este tipo de pruebasdeben realizarse en todas lasunidades de plaquetas obtenidaspor aféresis.

PARCIALMENTE Por restructuración de formadel proyecto la propuesta delpromovente quedo en elapartado 8.4.6.1 (….) Tabla20 la cual indica que elcontrol bacteriológico se haráen el 5% de las unidades oen 20 de ellas, lo que seamayor.

La razón de no indicar elcontrol bacteriológico en el100 % de las unidades,obedece a que con losnuevos equipos de colecta deplaquetas por aféresis sereduce la posibilidad decontaminación bacteriana.

35. 8.6.1.1, incisod), segundaviñeta.

AMMTAC


Señalan que en lugar de solvente,debe decir disolvente.


8.6.1.1 inciso d), 2ª viñeta:

– (….). De emplearseambientes líquidos, sedeberán utilizar bolsas en lasque se haya demostrado queno sufren daño o que no sonpenetradas por el disolvente.”

36. 8.6.1.3, Tabla 24 AMMTAC


La vigencia del Plasma fresco ycrioprecipitados congelados entre –18º C y –25º C debe ser de 3 mesesno de 12 meses.


“Tabla 25

Plasma fresco, plasmadesprovisto de factoreslábiles de la coagulación ycrioprecipitados conservadosentre –18º C y –25º C,vigencia de TRES meses”

37. 8.6.1.6 AMMTAC


Sugieren agregar que a lasunidades de plasma ocrioprecipitados una vezdescongeladas se les deberá dardestino final

PARCIALMENTE No necesariamente se letiene que dar destino final, yaque estos plasmas puedenser útiles para la obtención dealbumina u otroshemoderivados. Sin embargo,se realizan adecuaciones,quedando el apartado comosigue:

“8.6.1.5 Las unidades deplasma o crioprecipitados unavez descongeladas nodeberán congelarsenuevamente para futurosusos transfusionales, salvoen el caso del plasmasobrenadante tras separar elcrioprecipitado.”

38. 8.6.2.2 AMMTAC


En relación a este apartado relativoal plasma señalan:

- Que la causa más frecuente demorbilidad y mortalidadreportada en el Reino Unido y

SI Se agrega en el capítulo 3(Definiciones) “3.1.34 Dañopulmonar agudo asociado atransfusión: síndrome depresentación súbita


en EUA (por la FDA) es el dañopulmonar agudo asociado atransfusión (TRALI por sussiglas en ingles).

- Que el Reino Unido establecióobligatoriamente que se tomenmedidas para prevenirlo (evitarel uso del plasma de mujeresaloinmunizadas por embarazosprevios o de donantespreviamente transfundidos) orealizar estudios para ladetección de anticuerpos antiHLA y anti neutrófilo;

- Que la American Association ofBlood Banks (AABB) emitió dosboletines para tomar acciones ysolicita a sus socios queimplementen acciones paraevitar este trastorno.;

- Que el SHOT 2010 publicado enjulio del 2011, pag. 94establecen que debe existirsistemas robustos para evitarque se use el plasma demujeres que se hansensibilizado, y

- Que en México hay dos casosreportados pero que muyprobablemente hayasubinformación.

caracterizado por disnea,hipoxemia e infiltradospulmonares intersticiales, quese presenta durante o en ellapso de las primeras seishoras tras una transfusión, enausencia de otras causasdetectables.”

Se agrega un apartado queexcluye a los donantes deplasma por aféresis,quedando como sigue:“6.10.5.23 “Los donantes deplasma mediante aféresis,que tengan antecedentes dealoinmunización, tales comolas personas que se hubiesentransfundido o las mujeresque tengan antecedentes deembarazos previos.”

Se adiciona el apartado:“8.6.2.2 Con el fin de prevenirel daño pulmonar agudoasociado a transfusión, a losplasmas provenientes dedonantes con antecedentesde aloinmunización porcausas tales como embarazoo transfusiones previas, no seemplearán con finestransfusionales, sin embargo,podrán reservarse para laelaboración dehemoderivados, o bien, se lesdará destino final.”

39. 9.1 AMMTAC


Señalan que las muestras paraserología infecciosa deben sertomadas al momento de la colectade sangre donada.

Sustentan su observación en“Buenas Prácticas de Manufactura,OPS 2010”

PARCIALMENTE La propuesta del promoventeestá contenida en el apartado7.1.15, que dice:

“7.1.15 Para la toma demuestras sanguíneasdestinadas a la realización delas determinacionesanalíticas (….), se emplearácualquiera de lasmetodologías siguientes:

”a) Se emplearan bolsas oequipos de colecta quepermitan la toma de lasmuestras antes de que seinicie el proceso de llenadode la unidad de que se trate,o

b) Tras la extracción de lasunidades, después deseccionado el tubo colectorprimario y sin retirar la agujade la vena, se llenarán lostubos para las muestras,mediante el drenaje de lasangre a través del tubocolector.”

(….)

40. 9.5.2.4 AMMTAC

Enviado por: Dra. Ana

Señalan que es un desperdiciohacer lectinas para todos los

SI Se elimina el apartado 9.5.2.4En la tipificación AB0


Luisa DÁrtote. grupos A. rutinaria, no será necesarioinvestigar los subgrupos Adébiles (A2 u otros) a menosque haya discrepancia entrelas pruebas directa e inversa.

41. 9.5.6.1, inciso d) AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa DÁrtote.

Las pruebas cruzadas deberánincluir: (….)Cambiar la palabra autoanticuerpopor anticuerpo pegado al eritrocito.En el autotestigo además de suero,agregar la palabra “plasma”

SI Se adecúa, para quedarcomo sigue:“9.5.6.1 Las pruebascruzadas deberán incluir:”“a) a c) (….)d) Autotestigo. En larealización de las pruebasmayor y menor, paradescartar la presencia de unanticuerpo pegado aleritrocito, el autotestigocontendrá suero o plasma yeritrocitos de la muestraestudiada.”


Relativo a las urgenciastransfusionales.Sugieren se agregue que debehaber un procedimiento escrito decomo actuar ante estas urgencias

SI Se añade un apartado quequeda como sigue:“9.5.6.4 “Los bancos desangre y servicios detransfusión deberán contarcon procedimientosnormalizados de operaciónque especifiquen como debenactuar en casos de urgenciastransfusionales”.

43. Capítulo 9 AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa DÁrtote.

Después del título del capítuloañaden un comentario acerca de lavigencia de las pruebas cruzadas

SI Se agrega un apartado en lostérminos siguientes: “9.5.6.2)“Las pruebas cruzadastendrán una vigencia máximade 72 horas cuando:a) En los últimos tres mesesel receptor tengaantecedentes propiciadoresde aloinmunización, talescomo embarazo otransfusiones, ob) Cuando el receptorhubiese recibido unatransfusión después de larealización de la pruebacruzada.De existir cualquiera de estassituaciones la prueba cruzadadeberá repetirse.”

44. 10.9.1.2 AMMTAC


Relativo al etiquetado de lasunidades de sangre reconstituida.

Indican que deberán garantizarcondiciones de esterilidade, uso decampana de flujo laminar o deconector estéril.

PARCIALMENTE La observación es acertadapero no es procedente paraeste apartado que trata sobreel etiquetado de unidades Seagrega un apartado faltanteen posición 8.3.8 que regulala sangre reconstituida,quedando como sigue:

“8.3.8 Sangre reconstituida.La sangre reconstituidadeberá reunir los requisitossiguientes: a).Se prepararábajo condiciones deesterilidad en campana deflujo laminar o con el uso deconectores estériles;

b).Dependiendo de suindicación, el plasma y el


concentrado de eritrocitosempleados en su elaboraciónpodrán ser del mismodonante o de donantesdistintos;

c) El concentrado deeritrocitos y el plasma podránno ser coincidentes en elgrupo sanguíneo AB0 y Rh(D) siempre y cuando existacompatibilidad entre ellos, demanera que la mezcla noprovoque hemólisis de loseritrocitos;

d) El hematocrito finaldespués de efectuada lareconstitución será de entre40 y 50%, salvo enindicaciones especiales talescomo exsanguineotransfusióny transfusión intrauterina(véanse apartados 11.8.3 y11.9.1 inciso b) de estaNorma, respectivamente);

e) El volumen final dependerádirectamente del volumen delconcentrado de eritrocitos ydel volumen del plasmautilizado para hacer lareconstitución;

f) El plasma empleado para lareconstitución deberá carecerde anticuerpos irregulares, y

g) La unidad de eritrocitosempleada en lareconstitución, deberácarecer de anticuerposirregulares a menos que seempleen eritrocitos ensolución aditiva o lavados”.

45. 10.10,

inciso b)

AMMTAC


Relativo a los componentessanguíneos irradiados. Solicitan queen el inciso b) se agregue “Cuandoel anticoagulante lo permita, en casode sangre para recién nacidos sedeberá utilizar cuando mucho un díadespués de la irradiación”

SI Se modifica el apartado,quedando como sigue:

“10.10 Componentessanguíneos irradiados.

La etiqueta de loscomponentes sanguíneosirradiados deberá indicar,(….), lo siguiente:

a) y b) (….)

c) Tratándose deconcentrados de eritrocitos,en su caso, la nueva fecha decaducidad, de conformidad alo dispuesto en el apartado8.8 inciso j) de esta Norma.

d) Tratándose paratransfusión intrauterina o paraun neonato, el señalamientoque deberá transfundirse enel lapso de las 24 horas quesiguen a la irradiación.”


46. Tabla 29 AMMTAC


Sugieren adecuaciones a la tablarelativa a la aplicación de unidadesde acuerdo al grupo AB0 y Rh

SI Tabla 30, se adecúa el ordende preferencia para laaplicación de concentrado deeritrocitos conforme lapropuesta del promovente.

47. 11.2.3 AMMTAC


Señalan que el apartado es confuso. SI Se modifica la redacción,quedando como sigue:“11.2.4. En pacientes degrupo A, B o AB que hubieranrecibido transfusión masivaen la que se hubiesenempleado, entre otros, sangretotal o plasma no isogrupo, sedeberá investigar en su suerola presencia de anti A y anti By de requerirse a corto plazootras transfusiones, seutilizarán eritrocitoscompatibles con el grupo AB0del plasma transfundido.”

48. Capítulo 14 AMMTAC


Después de título de capítulo 14TRANSFUSION DE UNIDADES YREACCIONES ADVERSAS A LATRANSFUSION anotan“consentimiento bajo información”

PARCIALMENTE

(no aplicable alcapítulo 14)

La propuesta del promoventeesta contenida en el capítulo19 como sigue:

19.3.3.3 La carta deconsentimiento informado enel que un receptor expresa suconsentimiento para recibiruna transfusión, deberácontener:

a) Nombre delestablecimiento, ubicación y,en su caso, nombre de lainstitución a la que pertenece;

b) Nombre o título deldocumento;

c) Nombre, sexo, edad,domicilio, ocupación y estadocivil del paciente;d)Información sobre el o losproductos sanguíneos queserán transfundidos, losobjetivos, beneficios yposibles riesgos y, en sucaso, los procedimientosalternativos que hubiese;

e) El diagnóstico deprobabilidad o certeza;

f)Las declaracionessiguientes: - Que recibióinformación a su satisfacciónsobre los riesgos yconsecuencias de latransfusión;

- Que el receptor leyó yentendió la información y elmaterial educativoproporcionado;

- Que se le brindó la


oportunidad de hacerpreguntas y que éstas fueroncontestadassatisfactoriamente por unprofesional capacitado;

- Que por propia voluntad y

con pleno conocimiento de

causa consiente la

transfusión de que se trate y

que autoriza al personal de

salud para la atención de

contingencias derivadas del

acto consentido, atendiendo

al principio de autoridad

prescriptiva;

g) Firma o huella dactilar del

paciente, y

h) Lugar y fecha en que se

emite.

En casos de urgencia podrá

omitirse el consentimiento

para recibir una transfusión y

se estará a lo dispuesto a lo

señalo por el artículo 81 del

Reglamento de la Ley

General de Salud en materia

de Atención Médica.

49. 14.5 AMMTAC


Relativo al personal que vaya aaplicar una transfusión, que deberáhacerse por dos personas endiferente momento favorecer el usode sistemas electrónicos comobrazaletes etc.

SI Se modifica el párrafointroductor del apartado 14.5,quedando como sigue:

“14.5 La identificación delpaciente que va a recibir unatransfusión deberá hacersepor dos personas quienesverificarán con especialatención lo siguiente:”

(….)

Se agregan los sistemaselectrónicos en el capítulo 10.

50. 14.9 AMMTAC


Relativo a reacciones o efectosadversos a una transfusión solicitasentar las bases del sistema dehemovigilancia.

N/A El proyecto esta incluyendolas bases de lahemovigilancia, consistentesen la obligatoriedad quetienen los servicios de sangrey los establecimientos deatención médica de registrartodo incidente o efectoadverso asociado a ladonación y a la transfusión.La información resultante deestos registros será reportadaal Centro Nacional de laTransfusión Sanguínea por


medio del Sistema Nacionalde Hemovigilancia queinstalará a través de lamodificación de los “Trámites”(informes).


Sobre la obligación del Comité deMedicina Transfusional de vigilarque los incidentes o efectosadversos a las transfusiones seannotificados al banco de sangre o alservicio de transfusión.Que también se debe registrar loseventos que no deberían sucedernunca como son la muerte de unamujer embarazada por falta desangre o la sensibilización de unamujer en edad fértil para al antígenoRh o Kell

NO No se modifica el apartado17.6.4 ya que el apartado14.18 indica: “El médico o elpersonal de salud queatienda al paciente deberánotificar al banco de sangre oal servicio de transfusión y,en su caso, al comité demedicina transfusional que elestablecimiento de atenciónmédica tuviese, todas lasaparentes reaccionesadversas que se hubiesenpresentado.Adicionalmente en el Sistemade Hemovigilancia que elCentro Nacional va a instalaresta incluidos todos losincidentes y efectos adversosde cualquier magnitud(incluyendo la muerte) ygrado de imputabilidad.


Relativo al contenido de la carta deconsentimiento informado en la queun donante consiente la donaciónde sangre o componentessanguíneos para uso alogénico,señalan que- Debe ser para cada colección ya

sea de sangre total o de aféresis- En el inciso g) dicen que

después de la donación lospilotos de aeronaves debenesperar un lapso de 24 horasantes de reintegrarse a susactividades;

- Que se informara al donadorque las anormalidadesdetectadas en lasdeterminaciones analíticas senotificarán a la autoridadsanitaria.

PARCIALMENTE Se modifica el párrafointroductor del apartadoquedando como sigue:“19.3.3.1 “La carta deconsentimiento informado enla que un donante consientela donación de sangre ocomponentes sanguíneospara uso alogénico, deberáobtenerse en cada donacióny contendrá lo siguiente:(….)”Nota: se sobre entiende quela donación de componenteses solamente por aféresis.Relativo a la propuesta parael inciso g, quedomencionado en el apartado“6.10.4.10 Los que por razónde su profesión o afición deriesgo, tales como: (…).Tratándose de pilotos deaeronaves el intervalo deberáser de 24 horas.”Sobre el último comentario,quedo incluido en el apartado“5.2.1.10 Sobre laobligatoriedad que establecela Ley de notificar a laSecretaría o a la autoridadsanitaria más cercana de lasenfermedades transmisiblesposteriormente a sudiagnóstico o sospechadiagnóstica, en los términosque establece la misma Ley”.

53. 19.3.4.5,inciso h)

AMMTACEnviado por: Dra. AnaLuisa D´Artote.

Relativo al registro de lasdeterminaciones analíticas, en suinciso h) dice que debe llevar el

SI Se adecua la redacción delos incisos g) y h), comosigue: “19.3.4.5 (….)


nombre y firma del personal querevisó y reportó el estudio.Señalan que “es obligado que serevise y reporte”

g) Nombre y firma de lapersona autorizada querealizó el estudio, yh) En su caso, nombre yfirma del personal que revisóy reportó el estudio”.

54. Tabla 43,19.3.5.13

AMMTAC


Relativo al tiempo de conservaciónde los resultados de las pruebaspara detección de enfermedadesinfecciosas transmisibles portransfusión en los donantes yunidades.

Señalan que debe ser diez años enarchivo activo (en lugar de cinco).

SI Se corrige, quedando comosigue: Tabla 44 apartado“19.4 Resultados de laspruebas para detección deenfermedades infecciosastransmisibles por transfusiónen los donantes y unidades:

- Diez años en archivo activo,y

- Cinco años en archivomuerto.

55. 19.3.6 AMMTAC


Relativo al destino de losdocumentos y registros una veztranscurridos los lapsos deconservación obligatorios. Señalanque “Los sistemas de cómputodeberán ser validados”

NO APLICA AESTE

APARTADO

El apartado 19.3.6 dice:“Transcurridos los tiempos deconservación referidos en latabla 44 de esta Norma, eldestino de los documentos yregistros deberán serdestruidos o bien seconservarán en archivomuerto, bajo estricta custodiapara garantizar suconfidencialidad.”

El apartado 19.1.6 indica lapropuesta del promovente:

“19.1.6 Cuando lainformación relativa a ladisposición de sangre ycomponentes sanguíneos semantenga en registrosdigitales, los sistemas y suprogramación deberán estarvalidados y tener comomínimo los requisitossiguientes:

a) a i) (….)”

56. A.4, inciso f) AMMTAC


Relativo al equipamiento e insumosque un servicio de sangre debedetener para la realización de algúnprocedimiento terapéutico.

Señalan que han de tener: “Carrorojo acceso a unidad hospitalariapara brindar cuidados intensivos”.

Si Se de adecuó el apartadoquedando como sigue: “A.4(….)

d) “Equipos, materiales einsumos necesarios para larealización del procedimientode que se trate y losnecesarios para la atenciónde complicaciones quepudieran presentarse,incluyendo acceso a serviciosde atención médica deurgencia;”

57. 9.4.10.29.4.11.2

9.4.12.2

BANCO DE SANGREANTEQUERA

Enviado por: EnriqueSerrano

Relativo a las pruebas de detecciónde agentes virales transmisibles portransfusión, comenta que:

Tomando como referencia labibliografía existente en MedicinaTransfusional, en la RevistaMexicana de Medicina

SI Las pruebas de amplificaciónde ácidos nucleicos noquedan con carácterobligatorio, dado que suutilidad es aún controversial yson de alto costo.

Se adicionó un apartado que


Transfusional, la Dra. Shantal A.Aviles Romero, menciona que el“minipool” reduce el periodo deventana de 40 a 50 días y con laspruebas de ELISA de tercerageneración la reducción del periodode ventana es de 22 a 32 días, nopercibimos ventaja significativa.

Además las pruebas cotizadas paravolúmenes mayores a 15 000donadores anuales van de $450.00por donador para solamente 3marcadores contra $280.00 pordonador por quimioluminiscenciapara 5 marcadores, lo querepresenta un incremento de 60 a100% en el gasto de cualquierinstitución.

dice:

“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:

a) Estas pruebas nosustituyen a las pruebas dedetección de agentes viralestransmisibles por transfusióna que se refiere este capítuloni son útiles como pruebasconfirmatorias, y

b) Deberán efectuarse yverificarse de conformidadcon los estándares de laOrganización Mundial de laSalud y las indicaciones delfabricante.”

58. 6.11.5.5 Tabla 3 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI

Enviado por: Dr. JCarlos Torres Padilla.

Tiene defectos de redacción en lasegunda columna.

SI Se corrigen los defectos deredacción del 2o. párrafo dela columna derecha de latabla 3, quedando comosigue;

“Tabla 3 (….)”


59. 6.11.6.1 incisoa)

BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


En México no hay centroscertificados para la elaboración detatuajes y perforaciones. Essubjetiva la aseveración de que eldonante pueda asegurar que losprocedimientos fueron realizadosbajo supervisión médica y conmaterial desechable (no dice estéril)y de uso clínico. Dado que tal acciónno nos podría constar y se podríaponer en riesgo la seguridadtransfusional.

SI Se elimina la salvedad de queel donante pueda donarcuando los procedimientoshubieran sido realizados bajosupervisión médica,quedando como sigue:

“6.10.6.1 Las personas quepudieran transmitirenfermedades virales porencontrarse en lascondiciones o eventos deriesgo que se indican acontinuación, deberándiferirse (….)”

“a) Inoculacionespotencialmente infectantespor medio de tatuajes,acupuntura, piloelectrólisis,perforación de piel y mucosaspara colocación de aretes uotros adornos;”

60. 6.11.6.3.3,

Tabla 4.


El proyecto dice que se difieren 2años a las personas que padecieronbrucelosis y tuberculosis (puedenser bacterias intracelulares) podría

NO La sugerencia del proponenteya está considerada en latabla 4 en el encabezado dela columna que dice:



agregarse, siempre y cuando hayancompletado su esquemaantimicrobiano y sus pruebasserológicas y/o estudiosmicrobiológicos hayan resultadonegativos pos tratamiento.

“Diferimiento, tras el eventode riesgo, la curaciónconfirmada, cese del cuadroo recuperación completa”.

61. Tabla 5 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


En los fármacos con efectosteratogénicos es importante agregarel "Etretinato" con un diferimientoPERMANENTE. Manual técnicoAABB 16th Ed. Pág. 166.

NO La sugerencia del proponenteya está considerada comoexclusión permanentequedando como sigue:

“6.10.5 Motivos de exclusiónpermanente:”

“6.10.5.21 Las personas quehubieran recibido tratamientocon etretinato.”

62. 6.11.6.7 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


Sugiere agregar un inciso e).-Diferimiento por cuatro semanas porcontactos que vivan con el predonador a los cuales se les hayaaplicado la vacuna contrasarampión. Manual Técnico AABB16th Ed. Pág. 169.

Si Se añade, en la tabla 4.Apartado “6.10.6.3.9 Quienesconvivan o hubiesen tenidocontacto con personas quehubieran recibido vacunacontra el sarampión. Seexcluyen por 28 días tras lavacunación del contacto.”

63. 7.3.2.3 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


"eritroaféresis" debe ser"eritroaféresis".

SI Se corrige el error gramatical.El punto quedó incluido en latabla 12 de nueva creación.

64. 9.4.14.1inciso b)



Detección de Brucella, pruebaconfirmatoria. Se realiza a través detitulación de anticuerpos medianteaglutinación en presencia de 2mercaptoetanol. Es importanteagregar también la técnica deAglutinación estándar. Son dosdiferentes técnicas las cuales sepueden realizar en microplaca, unanos detecta títulos de IgM y la otrade IgG. Se deben hacer las dos..

Referencias: Gac. Med. Méx. Vol.140 No. 4, 2004 (Seroprevalenciade anticuerpos anti-Brucella endisponentes de sangre con finesterapéuticos en 3 bancos de sangredel IMSS) y Rev. Lat-Amér.Microbiol. 1989(31):181-85.Adaptación del método deaglutinación a microplaca para elserodiagnóstico de brucelosis.

PARCIALMENTE Se agrega metodologíasadicionales a la prueba de 2-mercaptoetanol, quedandocomo sigue:

“9.4.15.1 Detección deBrucella (….)”

“b) Prueba confirmatoria.Se realizará a través demetodologías como titulaciónde anticuerpos medianteaglutinación en presencia de2 mercaptoetanol y otrasdisponibles para el efecto.”

65. 14.10 y 14.11. BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


Eliminar estos apartados detransfusión domiciliaria. Si ocurrierauna reacción adversa con gravedadIII el tratamiento es totalmenteintrahospitalario. Por otra parte ¿aqué distancia del hospital estaría eldomicilio del paciente a transfundir?Es importante tener en cuenta latemperatura de conservación, elmanejo y el transporte de loshemocomponentes.

NO Existen riesgos en laaplicación de la transfusiónfuera de los lugaresautorizados, es por ello que elproyecto la desaconseja, sinembargo, en ocasiones haymayor riesgo (y costo)trasladar a un enfermo paratransfundirlo. Hay enfermosgraves, que convalecen en sudomicilio, cuya movilizaciónpodría traerles mayoresriesgos (por ejemplo fracturas


patológicas en casos demieloma múltiple).

Así mismo, muchos pacientesrequieren transfusiones ensitios como ambulancias o enzonas de desastre.

66. 14.13 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


Agregar la palabra "estéril" al finalde "solución de cloruro de sodio al0.9%."

SI Se agrega, quedando comosigue:

“14.13 Antes o durante unatransfusión no deberánagregarse medicamentos ofármacos a las unidades desangre o de suscomponentes, (….), conexcepción de solución decloruro de sodio al 0.9%estéril.”

67. 14.16 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


En el segundo renglón dice "deberáinterrumpir" es importante agregar lapalabra "inmediatamente" latransfusión.


“14.16 Ante síntomas osignos de una reaccióntransfusional, (….) deberáinterrumpir inmediatamente latransfusión en lo que seesclarece su causa (….)”.

68. 17.6.4 BANCO CENTRALDE SANGRE DELCTRO MEDICO NAL.SIGLO XXI


Apartado relativo a la notificación albanco de sangre o servicio detransfusión de incidentes o efectosadversos a una transfusión.

Cita la Recommendation No. R (95)15 15th edition. Council of Europe inthe Guide to the preparation, useand quality assuranse of bloodcomponents. Chapter 11: Principlesof Haemovigilance (pag 146 y 147).

Recomiendan categorizar loseventos adversos a la transfusiónpor grado de gravedad eimputabilidad y notificarlos loscomités de medicina transfusional yal Centro Nacional de la TransfusiónSanguínea o a la estancia sanitariacorrespondiente. Quedandoasentado en el expediente clínicodel paciente.

PARCIALMENTE El apartado es relativo a lasfunciones del Comité deMedicina Transfusional. Elagregar que éste seanotificado es erróneo porquesería como autonotificaciónde lo que ya tieneconocimiento.

En lo relativo a categorizarlos eventos adversos a latransfusión por grado degravedad e imputabilidad,éstos se tienen contempladospara el Sistema Nacional deHemovigilancia que el CentroNacional implantará.

69. Introducción

Párrafo sexto

BANCO DE SANGREDE OAXACA, SC

Enviado por: CPAurora Dena Bravo.

Menciona que la Norma establece laobligatoriedad de realizar pruebasde biología molecular para ladetección de los agentes viralestransmisibles por transfusión

SI Se modifica el sexto párrafode la Introducción, dado quelas pruebas de biologíamolecular no tendrán carácterobligatorio, quedando comosigue:

“(….) Con el fin de disminuirlos riesgos de transmisión deagentes infecciones


transmisibles por transfusión,esta Norma actualiza lasmetodologías de laboratoriocon pruebas más sensibles yespecíficas que se aplican alos donantes.”

70. 9.4.10.2

9.4.11.2

9.4.12.2

BANCO DE SANGREDE OAXACA, SCEnviado por: CPAurora Dena Bravo.

Propone omitir la obligatoriedad deincluir técnicas de ampliación deácidos nucleicos.

Entre otros motivos, expone que elDr. Héctor Rodríguez Mollado, en laRevista Mexicana de MedicinaTransfusional (año 4, 2 mayo –agosto 2011), en su artículo“Enfermedades Infecciosas porTransfusión en México”, estableceque México es un país con recursoslimitados y la técnica que serecomienda es la prueba dequimioluminiscencia (Abbott-Architec).


Se adicionó un apartado quedice:

“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:



71. 9.1, inciso b) BIO-RAD SAEnviado por: María delRocío Moreno F.

El inciso obliga a emplear reactivosque cuenten con evaluación,aprobación y número de registrosanitario de la Secretaría, que en elcaso de aquellos destinados altamizaje de Trypanosoma cruzi yTreponema Pallidum (productosclase I) no ha sido necesaria suevaluación para obtener su registrosanitario.

PARCIALMENTE Se modifica la redacción delinciso b), quedando comosigue:

“9.1 Para la realización de laspruebas de detección deagentes infecciosostransmisibles y las pruebasde inmunohematología, (….)

b) Unicamente se emplearánreactivos validados quecuenten con número deregistro sanitario de laSecretaría, y (….).”

72. 9.1, inciso c) BIO-RAD SAEnviado por: María delRocío Moreno F.

Sólo se emplearán reactivos para eltamizaje de agentes transmisiblespor transfusión aprobados para suuso en bancos de sangre (paraVIH, virus B y C de la hepatitis –Clase II),

SI Se elimina el inciso c) dadoque no existe tal validaciónde reactivos para uso enbancos de sangre.

73. 9.4.11.1 BIO-RAD SAEnviado por: María delRocío Moreno F.

Proponen la siguiente redacción alpárrafo introductor del apartado.

“Tamizaje. Se deberá realizarmediante pruebas de detección deanticuerpos (o detección simultáneade antígenos y anticuerpos contra el

SI Se aplica la propuesta con laredacción siguiente: “9.4.11Detección del virus C de lahepatitis: 9.4.11.1 Tamizaje.Se deberá realizar mediantepruebas de detección de


virus) contra el virus que tenga unasensibilidad ≥99.5% y especificidad≥del 99%, entre las siguientes:”

anticuerpos contra el virus odetección simultánea deantígenos virales yanticuerpos contra el virusque tengan una sensibilidad ≥99.5% y especificidad ≥99%, entre las siguientes:”

74. 9.4.14.1,inciso a)

BIO-RAD SAEnviado por: María delRocío Moreno F.

Proponen la adición de otra pruebade tamizaje para Brucella: “9.4.14.1Detección de Brucella. Las pruebaspara la detección de Brucella (….)a) Pruebas de tamizaje. Seefectuará mediante pruebas deaglutinación en placa con antígenoteñido con rosa de bengala oensayo inmunoenzimático para ladetección de anticuerpos totales ode tipo IgG y/o IgM, y(…).”

PARCIALMENTE Se adiciona quedando comosigue:“9.4.15.1 (….) a) Pruebas detamizaje. Se efectuarámediante pruebas deaglutinación en placa conantígeno teñido con rosa debengala o ensayoinmunoenzimático para ladetección de anticuerpostotales o de tipo IgM, yb) (…).”

75. Línea 21,página 1

CENTRO ESTATALDE LATRANSFUSIONSANGUINEA (CETS).SECRETARIA DESALUD DELESTADO DEMICHOACAN.Enviado por: Dr. MarioChávez-Campos

En relación a texto que dice …..“con el sustento técnico suficiente”Solicita se agreguen a lasmodificaciones a la norma las citasrespectivas de los estudios queavalan o modifican determinadocriterio. De manera similar a comose hace en las publicacionesmédicas

NO No es aplicable la propuesta,ya que no va de acuerdo a latécnica de estructuración yelaboración de las NormasOficiales Mexicanas

76. 3.2.5 CETS.SECRETARIA DESALUD DEL ESTADODE MICHOACAN.Enviado por: Dr. MarioChávez-Campos

Agregar una (,) faltante, después dedonde dice “traspaso de sangre”

SI Se agrega la (,) faltante.“Evento, práctica o actividadde riesgo, es aquélla en laque ocurre contacto otraspaso de sangre,secreciones sexuales (….)”.

77. 6.11.4.7 CETS.SECRETARIA DESALUD DEL ESTADODE MICHOACAN.Enviado por: Dr. MarioChávez-Campos

Agregar un texto que diga, “No serámotivo de exclusión lapreferencia sexual del donador”.

NO No es pertinente hacer laadición dado que lapreferencia sexual de unapersona no constituye unfactor de riesgo. El apartadohace referencia a lasprácticas que constituyenriesgos para infectarse,independientemente que lapersona sea homosexual,bisexual o heterosexual.Quedo como sigue:6.10.4.7” Se excluirán laspersonas que señalan acontinuación, que tienenmayor probabilidad deinfectarse por el virus de lainmunodeficiencia humana,por los virus B o C de lahepatitis u otros agentestransmisibles sexualmente ypor transfusión, mientraspersista el factor de riesgo(véase el apartado 6.10.6.1de esta Norma):a) Quienes mantienenprácticas sexuales de riesgo(véase apartado 3.2.5 de estaNorma), y


b) Los compañeros sexualesde personas infectadas por elvirus de la inmunodeficienciahumana, virus B o virus C dela hepatitis o de cualquiera delas personas que indica esteapartado.

78. 6.11.6.6.2 y6.11.6.7

CETS.

SECRETARIA DESALUD DEL ESTADODE MICHOACAN.

Enviado por: Dr. MarioChávez-Campos

Comentan que apartado 6.11.6.7señala que no ameritan diferimientolas personas que hubieran recibidovacunas contra la rabia, encefalitispor garrapata, virus A o virus B de lahepatitis, aplicada sin que existanantecedentes de exposición deriesgo, siempre y cuando no tengansintomatología adversa secundariaa la vacunación.

Sin embargo en el cuadro previo aeste apartado, se menciona en elnumeral 6.11.6.6.2 que será motivode diferimiento de doce meses, lavacuna antirrábica y nos remite alapartado ya citado líneas arriba.

Señalan que hay incongruencia. LaModificación a la NOM-011-SSA2-1993, Para la prevención y controlde la rabia, publicada el 25 de enerode 1995, nos señala con muchaclaridad las exposiciones al virus dela rabia y no sólo eso, va más allá elcontenido, porque indicasistematizadamente qué hacer encada uno de los casos; lo quesignifica que la vacuna de la rabiasólo se aplica cuando hayexposición. Resultaría muy raro quealguien por motu proprio decidieravacunarse contra la rabia sinexposición de ningún tipo. De existircasos en los que así ocurra debecitarse la fuente, como se proponeen el numeral 1 de este texto.

NO De acuerdo a la NormaOficial Mexicana NOM-011-SSA2-2011 “Para laprevención y control de larabia humana y en los perrosy gatos, publicada en elDiario Oficial de laFederación el 8 de diciembrede 2011:

La vacunación antirrábicaestá indicada para:

- Personas que tienenmayor riesgo por suscondiciones de trabajou ocupación pero sinexposición al virus, y

- Personas que se hanexpuesto al virusrábico.

El Proyecto que nos ocupaindica no diferimiento paradonar sangre de aquellaspersonas vacunadasprofilácticamente ydiferimiento por un año paraquienes fueron vacunadospor exposición al virus rábico.

79. 7.1.4 Centro Estatal de laTransfusiónSanguínea (CETS)del Estado deOaxaca

Enviado por Dr.Ernesto O. PérezMatos

Sugiere omitir este apartado porrazón que representa un formato envías de aprobación, que sería unnuevo sistema paralelo deinformación NO autorizado por laDirección de Planeación.

PARCIALMENTE La notificación se hará através del Sistema Nacionalde Hemovigilancia que elCentro Nacional de laTransfusión Sanguínea va aimplementar, registrado antela COFEMER y con unAcuerdo Secretarial..

Pese a que no se acepta lapropuesta, se hace necesariohacer una adecuación a laredacción del apartado,quedando como sigue:

“7.1.4 Los efectos oreacciones adversasrelacionadas con la donación


deberán mantenerse en unregistro y notificarse al CentroNacional de la TransfusiónSanguínea en el formato osistema electrónico que parael efecto emita la Secretaría.”

80. 8.4.3 inciso a) CETS OAXACAEnviado por Dr.Ernesto O. PérezMatos

Relativo a las temperaturas ytiempos de conservación paraobtener plaquetas porfraccionamiento de unidades desangre total, comentan que nocoincide con tabla 12. ¿se tratará dela capa leuco-plaquetaria?.

NO El apartado 8.4.3 inciso a) serefiere a los tiempos máximosy temperaturas idóneas parapoder obtener plaquetasviables por fraccionamientode la sangre total (tanto delplasma rico en plaquetascomo de la placaleucoplaquetaria).La tabla 12 se refiere a lavigencia y temperaturasidóneas de almacenamientode la sangre total y de losconcentrados de eritrocitossin que se pretenda obtenerplaquetas de la sangre total.

81. 9.4.7 CETS OAXACAEnviado por Dr.Ernesto O. PérezMatos

Sobre el envío, a otro banco desangre, de las muestras sanguíneaspara las pruebas confirmatorias,comenta que esto deja fuera a losLaboratorios Estatales de SaludPública que estructuralmente sonlos responsable de confirmar lospadecimientos y/o enfermedades.

SI Se hacen adecuaciones alapartado, quedando comosigue:“9.4.7 Con las muestrassanguíneas que resultaronrepetidamente reactivas ocon nuevas muestras deldonante tomadas conposterioridad, elestablecimiento deberáefectuar las pruebasconfirmatorias o, en su caso,suplementarias o bien, referira la brevedad las muestras aotro banco de sangre o alaboratorios con capacidadtécnica suficiente ycomprobada.”

82. 9.4.9.1,Inciso g)

CETS OAXACAEnviado por Dr.Ernesto O. PérezMatos

Para el tamizaje del Treponemapallidum sugiere se incluyanpruebas más específicas que elVDRL o RPR, tales como la pruebade anticuerpos antitreponema.

NO Para el tamizaje del agentecausal de la sífilis se dejanlas pruebas de aglutinación(VDRL y RPR), o bien,pruebas más específicas dedetección de anticuerposcontra el Treponema(pruebas treponémicas). Elestablecimiento podrá elegiren hacer las unas o las otras.Las pruebas de VDRL o RPRson aceptadas en todos losestándares internacionalesincluyendo OPS. El apartadoquedó como sigue:“9.4.9 Detección deTreponema pallidum.9.4.9.1 Tamizaje. Se deberárealizar mediante (….):a) Identificación de reaginasmediante una prueba deaglutinación de partículas,entre las siguientes: VDRL, oRPR, ob) Identificación deanticuerpos específicosmediante pruebastreponémicas con


especificidad =98.50%, talescomo:– Inmunocromatografía;– Ensayo inmunoenzimático,u– Otras con sensibilidad yespecificidad igual o mayor”.

83. 9.4.10.29.4.11.29.4.12.2


Considera que debe omitirse laobligatoriedad de incluir técnicas deampliación de Acidos Nucleicos.Sustentan lo anterior indicando:- No hay un estudio serio en

México de estas prácticas dondeel 95% son donantes familiareso de reposición.

- Diversas publicaciones alrespecto;

- Razones económicaspublicadas.

SI Las pruebas de amplificaciónde ácidos nucleicos noquedan con carácterobligatorio, dado que suutilidad es aún controversial yson de alto costo.Se incluyó un apartado quedice:“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:a) Estas pruebas nosustituyen a las pruebas dedetección de agentes viralestransmisibles por transfusióna que se refiere este capítuloni son útiles como pruebasconfirmatorias, yb) Deberán efectuarse yverificarse de conformidadcon los estándares de laOrganización Mundial de laSalud y las indicaciones delfabricante.”

84. 9.4.12.3,Inciso f)


Indica que la confirmación del VIH-1y 2 se deberá realizar mediante:Western blot ó inmunofluorescencia,inmunóensayo de 3a generación.

SI Se agrega la prueba deInmunó ensayorecombinante, quedandocomo sigue: “9.4.12.2Confirmatoria. Laconfirmación se deberárealizar mediante una pruebade detección de anticuerposcontra el VIH tipos 1 y 2,entre cualquiera de lassiguientes:– Inmunoelectrotransferencia(Western blot);– Inmunofluorescencia;– Inmunóensayorecombinante, u– (….)”.

85. 9.4.10.2

9.4.11.2

9.4.12.2

CORDON VITALBANCOCROIGENICO

Enviado por: QFBRuth Contreras

Relativo a las pruebas deamplificación de ácidos nucleicosindican que son sumamentecostosas e implican un periodo devalidación una vez adquirido elequipo y un periodo similar para lacapacitación del personal. Sugierenestablecer estas pruebas comorecomendatorias, o en su casopermitir que puedan subrogarse a


Se incluyó un apartado quedice:

“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebas


laboratorios o bancos de sangre dealta concentración.

de amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:



86. Capítulo 1 CORDON VITALBANCOCROIGENICO


Comentan que el proyecto no hacemención lo relativo a las célulasprogenitoras hematopoyéticas(CPH).

Proponen que en el capítulo 1(Objetivo y campo de aplicación), seespecifique que los bancos CPHserán materia de otrasdisposiciones, de manera similar acomo se establece para loshemoderivados.

NO No es procedente ya que sólodebe indicar cuál es, no cuálno es su objetivo.

En el caso de“hemoderivados” si semenciona que no son objetodel proyecto por razón de quefrecuentemente sonconfundidos con“hemocomponentes”

87. 8.2.3 CORDON VITALBANCOCROIGENICO


Las disposiciones contenidas en elapartado son adecuadas para lasangre total pero inadecuados paralas unidades de sangre de cordónumbilical, ya que en éstas latemperatura de transportaciónpuede ser inclusive a temperaturaambiente en contenedoresvalidados, y con intervalos detransportación de hasta 48 a 72horas pues de lo que se trata es derescatar células mononucleares.

N/A Las disposiciones de estaNorma son relativas a sangrey componentes sanguíneoscon fines transfusionales.

La disposición de célulasprogenitoras será materia deotra norma.

88. 8.2.3, inciso a)

8.3.5.7

13.5.1

13.5.2.

13.5.3

DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.

Enviado por: CRolando Isaac DelCastillo Rosas.

Comentan que:

Se habla de un sistema validado, sinembargo no se dice por quéinstitución debe estar validado, estopermitir el movimiento de sangrecomo comúnmente se hace enhieleras de cervezas poniendo elriesgo a los pacientes porque elproducto se transporta en hielerasno en termos para sangre.

Proponen que se normen termosaprobados por la COFEPRIS o bientermos cuenten con las normas decalidad de fabricación (ISO-9001) ysobre todo un análisis ante unlaboratorio certificado ante el ANCEque certifique que la temperatura del

PARCIALMENTE La validación de un equipodebe ser proporcionada por elfabricante.

Todo lo relativo al transportequedó ubicado en losapartados 13.5.1 a 13.5.4tomándose en consideraciónlos comentarios delpromovente, como sigue:

“13.5.1 Los bancos desangre o los servicios detransfusión que hagan algúnenvío de unidades de sangreo componentes sanguíneos,serán responsables delembalaje, conservación ytransporte (….)


termo a 42°C (ambiente) mantienesu temperatura de 2 a 10°C hastapor 24 horas, es la única forma degarantizar que el termo sirve paratransportar hemoderivados y que nosalió de la temperatura.

13.5.2 Para el traslado deunidades de sangre ycomponentes sanguíneos deun establecimiento a otro,será aplicativo lo que seindica a continuación:

a) (….)

b) Se colocarán encontenedores o cajas detransporte validadas,preferentemente de materialplástico, que seanherméticas, termoaislantes ylavables y que aseguren quela temperatura interior (….);

c) (….)

d) Se tomarán las medidasnecesarias a fin de que lasunidades se mantengandurante el traslado dentro delos rangos de temperaturaque se indican acontinuación:

- (….)

e) (….) a i) (….)

13.5.3 Para el traslado yrecepción de unidades desangre y componentessanguíneos de un puesto desangrado al banco de sangredel cual depende, seobservará lo siguiente:

a) (….)

b) Las unidades se colocaránen contenedores herméticosy termoaislantes o en cajasde transporteespecíficamente diseñadaspara este fin, en condicionesque permitan elmantenimiento de los rangosde temperatura entre + 2º C y+10º C;

c) (….)

d) (….)

13.5.4 Para el traslado yrecepción de unidades desangre y componentessanguíneos de un banco desangre o un servicio detransfusión aestablecimientos similares oun servicio clínico ubicado enel mismo establecimientopara la atención médica, seobservará lo siguiente:

a) (….)

b) Las unidades se colocaránen contenedores o cajas detransporte herméticas ytermoaislantes, (….);


c) (….)

d) (….)

e) (….)

Asimismo, se añadieron dosapartados en materia de redfría, como sigue:

“22.23 La cadena de frío dela sangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.”

“22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005”

89. 8.2.3, inciso a)

8.3.5.7

13.5.1

13.5.2.

13.5.3

DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.Enviado por: CRolando Isaac DelCastillo Rosas.

Proponen que los contenedorestengan sensores que registren latemperatura durante el traslado.

SI Lo relativo a sensores seincluyó en el inciso f) delapartado 13.5.2, como sigue:

“13.5.2 (….)

a) a e) (….)

f) Se emplearán dispositivosque permitan verificar latrazabilidad de la temperaturade conservación durante eltraslado para asegurar laconservación óptima;”

90. 8.2.3, inciso a)

8.3.5.7

13.5.1

13.5.2.

13.5.3


Proponen que los contenedores ocajas para el traslado de unidadessean de plástico lavable colocadosen una canastilla que no hagacontacto directo con losrefrigerantes.

PARCIALMENTE Se agregaron los incisos b) yc) al apartado 13.5.2,quedando como sigue:.

“13.5.2 (….)

b) Se colocarán encontenedores o cajas detransporte validadas,preferentemente de materialplástico, que seanherméticas, termoaislantes ylavables y que aseguren quela temperatura interior semantenga en los rangosadecuados de acuerdo alcomponente que se pretendetransportar. El tiempo detraslado de las unidadesdependerá de la capacidadde las cajas de mantener elrango de temperaturaindicado;

c) Las unidades se colocaránen las cajas o contenedoresde traslado de forma que seminimicen daños pormovimientos violentos o porel contacto directo con losrefrigerantes, especialmentecuando se trate de unidadescelulares en estado líquido.De emplearse cajasdiseñadas específicamentepara el traslado de unidades,


éstas deberán contar concertificado de validación delfabricante o el proveedor ydeberán cumplir con lasespecificaciones mínimas queseñala la OrganizaciónMundial de la Salud;”

91. 8.6.1.1 inciso d) DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.


Comentan que:

En la parte de calidad no semenciona cómo medir si en realidadel centro de los plasmas llega a -30°C en menos de 1 hora, uncongelador difícilmente lo hace, unultra congelador lo puede llegar ahacer como lo hacen algunosbancos, sin embargo como sepuede demostrar que si se llega a latemperatura.

Proponen se tenga un sistema dedocumentación que nos permitasaber en cuanto tiempo se estáncongelando los plasmas, lo que nospuede dar esta información sonsensores con data logger colocadosen bolsas simulando el producto, lainformación se deberá poderdescargar a computadora.

SI Se agrega un párrafo final alapartado haciendo larecomendación del usométodos apropiados quepermitan verificar latemperatura del centro de lasunidades de plasma almomento de su congelación,quedando como sigue:

“8.6.1.1 (….)

d) La velocidad óptima delcongelamiento es cuando latemperatura del centro de launidad de plasma se reducea –30º C o inferior en unlapso que no exceda de 60minutos (….).

Para verificar el logro delobjetivo a que se refiere elprimer párrafo del inciso d) deeste apartado, se deberácontar con método validadopara el efecto.

92. 15.1.6 inciso b) DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.


Proponen que el personal que da elservicio de mantenimiento a unequipo cuente con certificado de sucapacidad técnica, expedido por elfabricante del equipo de que setrate.

PARCIALMENTE Se agrega un párrafo al incisod), quedando como sigue:

“15.1.7 (….)

d) Para hacer uso de unequipo nuevo, después decualquier reparación ocuando existan dudas sobresu buen funcionamiento, sedeberá contar con laautorización del responsablesanitario del establecimiento.Para estos fines, elresponsable sanitario deberácontar con la validación overificación documentada delfabricante o proveedor deservicios, que demuestre elbuen funcionamiento yoperación del equipo, asícomo su correcta instalación.”

93. 15.7.1, inciso c) DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.


Proponen se tenga un sistema dedocumentación que nos permitasaber en cuanto tiempo se estáncongelando los plasmas, lo que nospuede dar esta información sonsensores con data logger colocadosen bolsas simulando el producto, lainformación se deberá poderdescargar a computadora.

Que cuente con un sistema deregistro electrónico que se pueda

SI Se modifica el apartado15.7.1. La propuesta delpromovente se encuentra enel inciso d), quedando comosigue:

“15.7.1 (….)

d) Sistemas para la medicióncontinúa de la temperatura,que deberán incluir:

– Dispositivos de registro de


descargar a computadora vía USB ovía Wireless.

la temperatura de formagráfica o electrónica. De usardispositivos electrónicos lainformación podrá sertransferible a equipos decómputo con o sin interfasede monitoreo remoto;”

94. 15.7.1, inciso c)y 15.7.8 inciso a)


Proponen que los refrigeradorescuenten con alarma de alta y bajatemperatura, alarma contra falla decorriente eléctrica, alarma contrafalla de sensor, alarma en caso depuerta abierta por más de 3minutos, el controlador deberá teneruna pila con batería de respaldo encaso de falla de corriente eléctrica.

NO El proyecto de Norma essobre disposición de sangre ycomponentes sanguíneos y,por tanto, se regula lonecesario para garantizar laconservación y transporteadecuado de las unidades desangre y componentessanguíneos.La observación delproponente sería materia deguías o documentos similaresen materia de equipamientode los servicios de sangre.Se añaden en la bibliografíalos apartados relativos a losequipos para una red fríaadecuada, como sigue:“22.22 Revised ClassificationSystem for HIV Infection andExpanded Surveillance CaseDefinition for AIDS AmongAdolescents and Adults ArchDermatol. 1993;129(3):287-29022.23 La cadena de frío de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.

95. 15.7.1 DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.Enviado por: CRolando Isaac DelCastillo Rosas.

Proponen que el interior de losrefrigeradores deba ser demateriales no corrosivos, y elexterior en lámina galvanizada o deacero inoxidable.

PARCIALMENTE Se agrega el inciso b) al15.7.1 quedando como sigue:“15.7.1 Los refrigeradores,congeladores, (….) deberántener la característicassiguientes:b) La cubierta interior y laexterior, deberá ser demateriales resistentes a lacorrosión;”

96. 15.7.1, inciso c) DELCA CIENTIFICA,SA DE CV.


Deberá tener cajones de aceroInoxidable con salida telescópicapara poder acomodar mejor elproducto.

NO No es exigible este requisitoya que en la actualidad haymuchos bancos de sangre yservicios de transfusión quetienen refrigeradores quecarecen de esta característicapero aun así son funcionales.Se agregó un párrafo final alapartado 15.7.1 que hace larecomendación de consultarlas referencias bibliográficasde la OMS, quedando comosigue:“Es recomendable consultarlas referencia bibliográficasde la Organización Mundialde la Salud citadas en losapartados 22.23 y 22.24 de


esta Norma para mayorabundamiento sobre lascaracterísticas de selección,adquisición, funcionamiento,operación y seguridad de losequipos a que se refiere esteapartado”.

97. 3.1.144 IL DIAGNOSTICS SADE CV.

Enviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.

Adicionalmente por:Dra. Bárbara NoveloGarza

Adicionar un párrafo a la definiciónde Validación que dice:Confirmación mediante el suministrode evidencia objetiva de que se hancumplido los requisitos para unautilización o aplicación específicaprevista. Con el fin de que hayaconcordancia con la definicióncontenida en el “Manual onmanagment, maintenance and useof blood cold chain equipment”.OMS 2005

SI Se modifica la definición paraquedar como sigue:

“3.1.153 Validación. Es unaparte del aseguramiento delsistema de calidad queevalúa anticipadamente lospasos involucrados en losprocedimientos operativos ode la preparación delproducto para asegurar lacalidad, efectividad yconfiabilidad.”

98. 4.4 IL DIAGNOSTICS SAde CV


Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza

Proponen la adición de losconceptos de validación ycalificación.

Fundamento técnico: Guide to thepreparation, use and qualityassurance of blood componentsrecommendation No. R(95) 15,14thed, 2008. Cap 2 pag. 29Principles of validation andqualificaction.

PARCIALMENTE Se agregó el inciso e) alapartado 4.4 para quedarcomo sigue:

“4.4 El responsable sanitariode un banco de sangre o deun servicio de transfusióndeberá implantar el sistemade gestión de la calidad (….)y deberá cumplir con losiguiente:

e) Evidencia de que todos losequipos cuenten concertificados de validación, asícomo, de que se haefectuado su calibración,verificación, monitoreo,mantenimiento preventivo ycorrectivo y entrenamientodel personal para el usoadecuado de los mismos”.

Las adiciones sugeridassobre “políticas de validacióny calificación”, se incluyeronen las modificacionesefectuadas al apartado15.1.5. del proyecto

99. 8.2.3 IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan que los contenedoresherméticos ser llamados “cajas detransporte de sangre” y agregar alinciso a) cumplan con manteneruna vida fría hasta + 10°C por unmínimo de 30 horas y tambiénincluir cumplir con mantener unavida fría hasta + 10°C por unmínimo de 130 hrs en unatemperatura ambiente hasta +43 °Cpara para cajas de vida fríaextendida.

Fundamento: Manual on themanagment, maintenance and useof blood cold chain equipment WHO2005, anexo 2 pag 91 Minimumperformance specifications for bloodcold chain equipment.

PARCIALMENTE El apartado 8.2.3 esexclusivamente para elalmacenamiento de la sangrey concentrado de eritrocitosen condiciones fijas (sin quevayan a transportarse).

El transporte de cualquier tipode unidad de sangre ocomponente sanguíneoquedo en el numeral 13.5.2,quedando, como sigue:“13.5.2. Para el traslado deunidades de sangre ycomponentes sanguíneos deun establecimiento a otro,será aplicativo lo que seindica a continuación:

a) (….);



c) Las unidades se colocaránen las cajas o contenedoresde traslado de forma que seminimicen daños pormovimientos violentos o porel contacto directo con losrefrigerantes, especialmentecuando se trate de unidadescelulares en estado líquido.De emplearse cajasdiseñadas específicamentepara el traslado de unidades,éstas deberán contar concertificado de validación delfabricante o el proveedor ydeberán cumplir con lasespecificaciones mínimas queseñala la OrganizaciónMundial de la Salud;


- Entre +2° y +10° C, parasangre total o reconstituida,concentrado de eritrocitos yconcentrados de eritrocitosdescongelados yresuspendidos y plasmas ocrioprecipitados en estadolíquido;

- Entre +20° y +24° C o atemperaturas lo máscercanas al este rango, parapreparados con plaquetas;

- A temperaturas quegaranticen el estado decongelación para losplasmas, crioprecipitados,mezclas de crioprecipitados,plaquetas o concentrados deeritrocitos congelados;

- Entre +20º C y +24º C o atemperaturas lo máscercanas al este rango para


unidades de granulocitos;

e) f) g) h) i) (….)

Adicionalmente se añaden losapartados 22.23 y 22.24 en elcapítulo de bibliografía lasreferencias relativas a la redfría.

22.23. La cadena de frío de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.

22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005

100. 8.6.1.1 IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza

Solicitan se incluya para el procesode congelamiento del plasma seagregue la validación con una bolsade referencia, control o “dummy”, demanera que permita mantenercontrol con código de barras,creación de lotes registro delproceso de congelamiento y conestos puntos realizar un seguimientocompleto de la bolsa.Cambiar de inciso a) a d) solo porseguimiento a la secuencia.

PARCIALMENTE Se añade en el apartado8.6.1.1 la validación delcongelamiento, como sigue:“8.6.1.1 (….)d) La velocidad óptima delcongelamiento es cuando latemperatura del centro de launidad de plasma se reducea –30º C o inferior (….)Para verificar el logro delobjetivo a que se refiere elprimer párrafo del inciso d) deeste apartado, se deberácontar con método validadopara el efecto.”No procede el cambio delinciso a) al d) porque ese esel orden lógico, sin embargo,ante la duda surgida sehacen adecuaciones a laredacción del inciso a),quedando como sigue:“a) Si se obtienen deunidades de sangre fresca, laduración de la flebotomía nohabrá excedido de 15minutos;”

101. 8.6.1.3, Tabla 24 IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza

Solicitan verificar el tiempo devigencia del plasma fresco,crioprecipitados y plasmadesprovisto de factores lábilesconforme a al sustento bibliográficosiguiente: “ Guide to the preparation,use and quality assurance of bloodcomponents. Recommendation No.R(95) 15, 14th edition, 2008.

SI Se corrige, quedando comosigue:“Tabla 25 Conservación yvigencia de las unidades deplasma y crioprecipitadosPlasma fresco, plasmadesprovisto de factoreslábiles de la coagulación ycrioprecipitados conservadosentre –18º C y –25º C,vigencia de tres meses”

102. 8.6.2.7 IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.Adicionalmente por la

Solicitan la inclusión de nuevastecnologías de descongelamiento deplasma en menos de 8 minutosllamada RTD (Radiowave ThawingDevice) sin afectar los factores decoagulación

PARCIALMENTE Se hace una modificación enel apartado, como sigue:“8.6.2.8. Para utilizar losplasmas congelados, frescoso no, deberán descongelarsea temperaturas entre +30° y


Dra. Bárbara NoveloGarza

Referencia (VOX SANGUINIS (2009)RAPID THAWING OS FRESHFROZEN PLASMA WITHRADIOWAVE-BASED THAWINGTECHNOLOGY AND EFFECTS ONCOAGULATION FACTORSDURING PROLONGED STORAGEA 4°C.

+37° C mediante técnicas oequipos específicos validadospara el efecto, que noafecten, en su caso, losfactores lábiles de lacoagulación. (….).”

103. 9.4.12.3 IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan se agreguen en laspruebas confirmatorias lasmetodologías de ELISA oinmunoblood recombinante.

Referencia: GUIDE TO THEPREPARATION, USE ANDQUALITY ASSURANCE OF BLOODCOMPONENTSRECOMMENDATION No. R(95) 15,14th ED. 2008. Capítulo 29, pag.218.

SI Se agrega la prueba deInmuno ensayorecombinante, quedandocomo sigue: “9.4.12.2Confirmatoria. Laconfirmación se deberárealizar mediante una pruebade detección de anticuerposcontra el VIH tipos 1 y 2,entre cualquiera de lassiguientes:

– Inmunoelectrotransferencia(Western blot);

– Inmunofluorescencia;

– Inmuno ensayorecombinante, u

– (….).

104. 10.4 IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan incluir: tecnologías quepermiten almacenar la mismainformación con dispositivos talescomo chips y tecnología deradiofrecuencia como parte de laidentificación de las unidades ,quetambién incluye el código de barrasy permita el enlace con otrossistemas informáticos, además deevitar que si el código de barrasresulta dañado la informacióncontenida en el chip permanece sinpérdidas.

SI Se añade un párrafo alapartado. 10.4 quedandocomo sigue:

“10.4 (….). Preferentementese utilizará el sistema decódigo de barras u otros demejor tecnología, tales comodispositivos electrónicos o deradiofrecuencia queadicionalmente permitan elenlace con otros sistemaselectrónicos”.

105. 10.9.1.1, incisok) y 10.9.1.2

IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan añadir: dispositivos en laetiqueta que permitan validar latemperatura de la unidad de sangrecon el fin de conocer su trazabilidadde temperatura en conservación ytransporte.

SI Se añadió como segundopárrafo del apartado 10.2.,quedando como sigue”

“10.2 Las etiquetas de loscomponentes sanguíneos yde las muestras deben estarfirmemente adheridas y serfácilmente legibles.

Podrán emplearse etiquetasvalidadas con sistemaselectrónicos que permitanverificar los datos,procesamiento, temperatura ytrazabilidad inherente a lasunidades.

106. 13.5.2 inciso b) IL DIAGNOSTICS SAde CV


Solicitan agregar que loscontenedores deberán de cumplirlas especificaciones mínimas de laOMS para cajas de transporte desangre. Sin embargo verificar queen la especificación de peso

PARCIALMENTE Se hacen adecuaciones alinciso b), quedando comosigue:

“13.5.2 Para el traslado deunidades de sangre ycomponentes sanguíneos



permitido máximo de 6 kg, no esposible cumplir este puntoconsiderando que la capacidad esde 4 litros de bolsas desangre+congelantes o paquetesfríos + la caja es imposible estar pordebajo de 6kg, favor de considerarlovisto en el MANUAL ON THEMANAGMENT, MAINTENANCEAND USE OF BLOOD COLDCHAIN EQUIPMENT PAGINA 91ANEXO 2, BLOOD TRANSPORTBOXES COLD LIFE SHORT.

Solicitan agregar para traslado deunidades de sangre sistemas detransporte móviles refrigeradosdiseñados exclusivamente paratransporte de unidades de sangre ycon registro de temperatura duranteel transporte.

(….)


Adicionalmente se añaden losapartados 22.23 y 22.24 en elcapítulo de bibliografíarelativos a la red fría para laconservación de productossanguíneos.

107. 13.5.2 incisos b)y c)

IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan haya trazabilidad de latemperatura con registradores quela monitoricen durante el trasladoasegurando la cadena fría de cadaunidad.

SI Se intercala un inciso f),como sigue:

“13.5.2 (….)

f) Se emplearán dispositivosque permitan verificar latrazabilidad de la temperaturade conservación durante eltraslado para asegurar laconservación óptima;”

108. 13.5.2 inciso c) IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan se corrija las temperaturasde transporte (dice +1º C, debedecir +2º C).


“13.5.2. inciso d) (….) Entre+2° y +10° C, para sangretotal o reconstituida,concentrado de eritrocitos y(….).

109. 13.5.2 inciso d) IL DIAGNOSTICS SAde CV



Solicitan eliminar inciso d) delapartado 13.5.2 que dice: Loscontenedores con unidades no secolocarán en lugares donde puedanpresentarse temperaturas extremas,tales como, los compartimentos decarga de automóviles, autobuses oaviones;

PARCIALMENTE No se elimina el inciso, sinembargo, se hacenadecuacionescomplementarias de acuerdoa las sugerencias delpromovente, quedando comosigue:

“13.5.2 (….)

g) Los contenedores conunidades no se colocarán enlugares donde puedanpresentarse temperaturasextremas, tales como, loscompartimentos de carga deautomóviles, autobuses oaviones, a menos que seempleen cajas de transporte


específicas para unidades,previendo que la temperaturaexterior no fuese asobrepasar los límites decapacidad de estas cajaspara mantener la temperaturaen su interior (….)”

110. 13.5.3, inciso b) IL DIAGNOSTICS SAde CV


Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza,

Solicitan se revise este punto quese contradice con el inciso 13.5.2inciso c).

PARCIALMENTE La contradicción se elimina alcorregir el inciso d) delapartado 13.5.2, como sigue:

“13.5.2 (….)


- Entre +2° y +10° C, parasangre total o reconstituida,concentrado de eritrocitos yconcentrados de eritrocitosdescongelados yresuspendidos y plasmas ocrioprecipitados en estadolíquido;

- Entre +20° y +24° C o atemperaturas lo máscercanas a este rango, parapreparados con plaquetas;

- A temperaturas quegaranticen el estado decongelación para losplasmas, crioprecipitados,mezclas de crioprecipitados,plaquetas o concentrados deeritrocitos congelados;

(….)”

111. 13.6.1, inciso b) IL DIAGNOSTICS SAde CV


Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza.

Solicitan se incluya que seademostrable la trazabilidad de latemperatura mediante un sistema degrabado de la misma o registro detemperatura que se mantuvocorrectamente la temperatura ensistemas diseñados para transportede bolsas de sangre, con ello segarantizará la cadena fría de lasunidades no utilizadas que regresenal banco de sangre en correctascondiciones.

Adicionalmente, que se incluya quelas bolsas sean devueltas ensistemas de refrigeración detransporte de bolsas activos (queusan energía eléctrica) o pasivos(que usan congelantes )

PARCIALMENTE El párrafo introductor delapartado 13.6.1 señala quecada banco de sangre oservicio de transfusiónestablecerá un procedimientopara la readmisión deunidades o mezclaspreviamente suministradas.Las condiciones de cada unoson distintas (tamaño delestablecimiento, volúmenesmanejados, etc.), por tanto noes exigible para todos ellos,que dispongan de sistemasque guarden la trazabilidadde temperatura delcomponente.

112. 15.1.6, inciso d) IL DIAGNOSTICS SAde CV


Adicionalmente por la

Solicitan se tome en cuenta la“Guide to the preparation, use andquality assurance of bloodcomponents recommendation No.R(95) 15, 14th Ed. 2008. Capítulo 3,Pag. 33. en la Introducción inciso i)

SI Se añade un párrafo al incisod) del apartado 15.1.7quedando como sigue:

“15.1.7 Los bancos desangre y los servicios detransfusión, en el ámbito de


Dra. Bárbara NoveloGarza.

la puesta en marcha de un equiponuevo el cual debe incluir los datosde validación del fabricante, procesode calificación de diseño, instalacióny operación.

las funciones quedesempeñan, deberándisponer de procedimientosescritos para controlar yrealizar el seguimiento delequipamiento de conformidadcon lo siguiente:

a) Cada equipo o instrumento

considerado crítico o

imprescindible se deberá

identificar de forma única y se

registrará en un inventario

que se mantendrá

actualizado y se conservará

para mantener la trazabilidad

del equipo o instrumento;

b) Deberá contarse con

programas escritos de

mantenimiento preventivo de

los equipos, que incluyan

limpieza y, en su caso,

remplazo de partes y

calibración. Este programa

será planeado en

coordinación con personal

especializado, que contará

con certificación

documentada sobre su

capacidad técnica, expedida

por el fabricante o proveedor

del equipo de que se trate;

c)Al instalar un equipo, a

intervalos predeterminados y

después de reparaciones o

ajustes, se deberá evaluar su

funcionamiento y los

resultados deberán ser

analizados y registrados y, de

ser necesario se harán las

correcciones pertinentes;

d) Para hacer uso de un

equipo nuevo, después de

cualquier reparación o

cuando existan dudas sobre

su buen funcionamiento, se

deberá contar con la

autorización del responsable

sanitario del establecimiento.

Para estos fines, el

responsable sanitario deberá

contar con la validación o

verificación documentada del

fabricante o proveedor de

servicios, que demuestre el

buen funcionamiento y


operación del equipo, así

como su correcta instalación, y

e) Los equipos defectuosos o

pendientes de reparación

deberán retirarse e

identificarse de forma clara.

113. 15.7.1 IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza.

Solicitan se incluya lascaracterísticas de las cámaras fríasdadas por la OMS declaradas en elManual on the managmentmaintenance and use of blood coldchain equipment Capítulo 3 “Bloodstorage equipment ” titulo 3.5 Walkin cold rooms and freezers romos,pag. 21.

NO Las características de lascámaras frías no son materiade este proyecto (disposiciónde sangre y componentessanguíneos). Lascaracterísticas de lascámaras frías corresponden aun manual o guía deequipamiento de servicios desangre. Se agregan lasreferencias bibliográficassiguientes a manera deorientar al usuario:22.23 La cadena de frio de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005


Solicitan se incluya lascaracterísticas de los diversosequipos de conservación de lasunidades de sangre y componentesdadas por la OMS declaradas endocumento citado anteriormente, ensu anexo 2 pag 89 external ambienttemperature, pero tome en cuentaque no hay posibilidad de que hayaun correcto desempeño entemperaturas externas de +43°Cpara un congelador que opere a -40°C, el mejor desempeño de uncongelador está definido en rangosde temperatura ambiente de 10 a32°C.

NO Las características de losequipos de conservación delas unidades de sangre ycomponentes sanguíneos noson materia de este proyecto(disposición de sangre ycomponentes sanguíneos).Las características de losequipos de conservacióncorresponden a un manual oguía sobre equipamiento deservicios de sangreSe agregan las referenciasbibliográficas siguientes amanera de orientar al usuario:22.23 La cadena de frio de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.22.24.Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005



Solicitan retirar este punto ya queesto da lugar a la adquisición deequipamiento que no esta diseñadopara el almacenamiento decomponentes sanguíneos.

NO Existen aproximadamente4,394 servicios detransfusión. De ellos, el 78%transfunde menos de 100unidades por año y



habitualmente al recibir la(s)unidad(es) las transfundeninmediatamente. Laconservación de éstas es demuy corta temporalidad, portanto, no es posible exigir talequipamiento para sualmacenaje.

La existencia de servicios detransfusión con muy bajonúmero de transfusiones, sejustifica para garantizar latrazabilidad de las unidades.

Pese a expuesto, se hacenadecuaciones al apartado,quedando como sigue:

“15.7.2 Los servicios detransfusión que transfundanmenos de 100 unidades poraño, podrán tenerrefrigeradores o congeladorescarentes de registros gráficosde temperatura y de sistemasde alarma, pero no omitirán eluso de los termómetros conlas características ycondiciones que señala elinciso f) del apartado anterior,con el fin de garantizar quese mantienen lastemperaturas adecuadas deconservación, mediante suverificación y registro, cuandomenos cada dos horas,mientras se tengan unidadesen conservación”.




Proponen que se incluya:

- Registros electrónicos detemperatura, y

- Puertos integrados en losequipos de conservación(cámaras frías, refrigeradores ycongeladores) que permitanguardar los datos detemperatura en un dispositivo dememoria externa (USB, Discoduro externo, etc. ) con el fin deevitar el uso de graficadores y lacompra constante de plumillas,cartas de gráficas y disminuircon esto costos y erroreshumanos

- Proponen retirar el punto relativoa los termómetros colocados enel interior de los equipos) yverificar en el que indica losrequerimientos mínimos para losequipos de conservación decomponentes sanguíneos y conello tener un correctoseguimiento de la temperaturaya que los equipos ahíespecificados cumplen estafunción. MANUAL ON THE

PARCIALMENTE Se modifica el apartado,quedando como sigue:

“15.7.4 Los bancos de sangrey los servicios de transfusióndeberán vigilar y en su caso,aplicar las accionespreventivas o correctivas quese indican a continuación,para los refrigeradores,cámaras frías y congeladores

a) Diariamente verificarán:

- Las condiciones de limpiezay, en su caso, se tomarán lasacciones correctivas;

- El funcionamiento de laalarma, y

- Las gráficas o registroselectrónicos de temperatura.Si el equipo no cuenta congraficador de temperatura oregistro electrónico, ésta sedeberá vigilar y registrar apartir del termómetrocolocado en su interiorcuando menos cada doshoras. En las gráficasmanuales se señalarán loslímites de control del


MANAGMENT MAINTENANCEAND USE OF BLOOD COLDCHAIN EQUIPMENTCAPITULO 3 “Blood storageequipment” pagina 15. y elanexo 2 página de la 87 a 91

comportamiento del equipo ylos límites especificados parala conservación de loscomponentes sanguíneos deque se trate. En caso dedesviaciones se tomarán lasacciones preventivas ocorrectivas pertinentes;

b) Cada seis meses severificará la temperatura contermómetro de precisión, y

c) Se efectuarámantenimiento preventivo delsistema de alarma con lafrecuencia que establezca elfabricante.

La segunda observaciónquedo incluida en el inciso d)apartado 15.7.1, como sigue:

15.7.1 Los refrigeradores,congeladores, cámaras fríasy agitadores de plaquetasdestinados alalmacenamiento de lasunidades de sangre ycomponentes sanguíneos, obien, los refrigeradores ocongeladores de laboratoriopara la conservación dereactivos o muestras,deberán tener lacaracterísticas siguientes:

a) a c) (….)

d) Sistemas para la medicióncontinua de la temperatura,que deberán incluir:

- Dispositivos de registro dela temperatura de formagráfica o electrónica. De usardispositivos electrónicos lainformación podrá sertransferible a equipos decómputo con o sin interfaz demonitoreo remoto;

- Sistemas de alarma audibley visual indicandotemperaturas inseguras;

- Batería de respaldo paraalarmas y para el dispositivode registro de la temperatura, e

- Instalaciones para contactosde alarma remota.

e) Si los equipos dealmacenamiento carecen delos sistemas de medicióncontinua de la temperaturareferidos en el inciso queantecede, en el interior de losrefrigeradores, cámaras fríaso congeladores se colocaráun termómetro de cristallíquido o digital.La propuesta referente a


retirar la colocación determómetros del interior delos refrigeradores ocongeladores, no seconsidera adecuada ya que lamayoría de los servicios detransfusión (que transfundenmenos de 100 unidades poraño) se recomienda cualquierrefrigerador que tengacolocado un termómetro ensu interior, ya que elalmacenamiento es de muycorta duración o las unidadesse transfundeninmediatamente después desu arribo.Se añade en la bibliografía dela norma los numerales 22.23y 22.24 relativos a la red fría,como sigue:22.23 La cadena de frío de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005.


Solicitan verificar en el MANUAL ONTHE MANAGMENTMAINTENANCE AND USE OFBLOOD COLD CHAIN EQUIPMENTCAPITULO 3 “Blood storageequipment” pagina 15. y el anexo 2páginas de la 87 a 91 que indica losrequerimientos mínimos para losequipos de conservación decomponentes sanguíneos y con ellotener un correcto monitoreo yseguimiento de la temperatura yaque los equipos ahí especificadostienen esta función.

NO El presente proyecto esrelativo a la disposición desangre y componentes. Lapropuesta corresponde a unmanual o guía deequipamiento de los serviciosde sangre.Se añaden en la bibliografíalos numerales 22.23 y 22.24relativos a la red fría:22.23 La cadena de frio de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005.

118. 15.7.9 (párrafointroductor)

IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.Adicionalmente por laDra. Bárbara NoveloGarza.

Solicitan verificar este punto en elMANUAL ON THE MANAGMENTMAINTENANCE AND USE OFBLOOD COLD CHAIN EQUIPMENTCAPITULO 3 “Blood storageequipment” página 15. y el anexo 2página de la 87 a 91 que indica losrequerimientos mínimos para losequipos de conservación decomponentes sanguíneos y con ellotener un correcto seguimiento de latemperatura ya que lasespecificaciones ahí indicadastienen esta función

NO El presente proyecto esrelativo a la disposición desangre y componentes. Lapropuesta corresponde a unmanual o guía deequipamiento de los serviciosde sangre.Se añaden en la bibliografíalos numerales 22.23 y 22.24relativos a la red fría, comosigue:22.23 La cadena de frio de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.


Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005.

119. 15.7.9, inciso a) IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.


Solicitan se incluya sistemas demonitoreo por software quepermiten una mayor vigilancia de lasalarmas de temperatura con lafinalidad de tener accionescorrectivas rápidas y que quedenregistradas

NO La propuesta corresponde aun manual o norma deequipamiento de los serviciosde sangre, más que a unanorma de disposición desangre y componentes.

Se añaden en la bibliografíalos numerales 22.23 y 22.24relativos a la red fría,quedando como sigue:

22.23 La cadena de frio de lasangre. Guía para laselección y adquisición deequipos y accesorios.Departamento deTecnologías SanitariasEsenciales. OrganizaciónMundial de la Salud. 2004.

22.24 Manual on themanagement, maintenanceand use of blood cold chainequipment. World HealthOrganization 2005

120. 16.5 inciso c) IL DIAGNOSTICS SAde CVEnviado por: Ing.Israel de la RosaFlores.


La temperatura de las serotecasdebería ser –25°C (no –18º C).

PARCIALMENTE En México, la mayoría de losestablecimientos de sangreno cuentan con elequipamiento para lograr lastemperaturas propuestas. Latemperatura de una serotecadepende de sus propósitos,por ello, se agrega un párrafoal inciso c) del apartado 16.5,quedando como sigue:16.5 Las serotecas donde seconservan plasmas o suerosque tengan los bancos desangre y, en su caso, losservicios de transfusióndeberán reunir los requisitossiguientes:

a) Los plasmas o sueros enconservación estarán bajoestricta custodia;

b) Estarán almacenados porfechas, de manera ordenaday limpia y separados deacuerdo al uso que se lespretenda dar, y

c) La temperatura para suconservación será de –18º Co inferiores. Mientras másbajas sean las temperaturas,mayor será la longevidad yla conservación de laspropiedades de loalmacenado.


121. 6.12.3 Tabla 7 yTabla 8.

INSTITUTO LICONEnviado por: EBP P.Enrique SánchezMontero

Los signos están invertidos.Dice < (menor que), debe decir >(mayor que).

SI Se hacen cambios a lossignos y se modifica elencabezado de la tabla.

Los encabezados debenindicar las cifras límites parala exclusión de un donantede la donación.

122. 9.5.2.1 inciso c) INSTITUTO LICONEnviado por: EBP P.Enrique SánchezMontero

Sugieren modificar el inciso c) paraque diga:

c) Testigo: En cada clasificación deGrupo AB0, se deberá incluir uncontrol o testigo que incluyaglóbulos rojos de la muestraestudiada y solución salina, o elmedio con el que se realice lasuspensión globular, a fin dedemostrar la ausencia deautoaglutinación.

SI Se modifica el apartado9.5.2.1 quedando como unpárrafo (en lugar de inciso c)como sigue:

“9.5.2.1 (….)

a) (….)

– (….)

– (….)

En cada clasificación degrupo AB0, se deberá incluirun control o testigo queincluya glóbulos rojos de lamuestra estudiada y soluciónsalina o el medio en el que serealice la suspensiónglobular, a fin de demostrar laausencia de autoaglutinación(….)”.

123. 9.5.2.3 INSTITUTO LICONEnviado por: EBP P.Enrique SánchezMontero

Sugieren modificar el apartado,como sigue: “No se clasificará unaunidad o a un receptor en el sistemaAB0 hasta haber resuelto cualquierdiscrepancia que hubiese entre laprueba directa e inversa. De haberdiscrepancia, la prueba directadeberá incluir anti-A, anti-B, anti-ABy un Autocontrol y la prueba inversase deberá realizar empleandoeritrocitos con antígenos A1, A2,B y 0”.

Sustentan su propuesta en los“Estándares y el Manual Técnico dela Asociación Americana de Bancosde Sangre (AABB)”

SI Se modifica, quedando comosigue: “9.5.2.3 No seclasificará una unidad o a unreceptor en el sistema AB0hasta haber resueltocualquier discrepancia quehubiese entre la pruebadirecta y la inversa. De haberdiscrepancia, la pruebadirecta deberá incluir anti-A,anti-B, anti-AB, la inversa serealizará empleandoeritrocitos A1, A2, B y 0 y unautocontrol que incluiráglóbulos rojos y suero oplasma de la muestraestudiada y las demáspruebas que se hagannecesarias”.

124. 9.5.3 INSTITUTO LICONEnviado por: EBP P.Enrique SánchezMontero

El numeral dice: Hemoclasificacióndel sistema Rh D; debe decirHemoclasificación del antígeno Rh(D)

SI Se corrige, quedandocomo sigue: “9.5.3Hemoclasificación delantígeno Rh (D)”


Sugieren agregar un párrafo quediga “o realizar determinación deantígenos mediantegenotipificación”.

SI Se agrega, quedando comoapartado 11.2.5, como sigue:“11.2.5 Los pacientes querecientemente hubiesenrecibido múltiplestransfusiones deconcentrados de eritrocitos yen cualquier otro caso en quehubiese dos poblaciones deeritrocitos, en quienes lahemoclasificación se veadificultada por la presencia dereacciones de campo mixto,los receptores deberán


transfundirse con unidadesde grupo 0, o bien,transfundirse con unidadesen las que se hayademostrado compatibilidadmediante la genotipificaciónefectuada en una fuentediferente a la sangre, porejemplo: la saliva.


Indican que debe decir: “elproveedor del control externo de lacalidad esté reconocido por unainstitución oficial como proveedor deensayos de aptitud”.

SI Se adiciona un apartado quedice: “15.1.4 Los proveedoresde las muestras para elcontrol externo de la calidad,deberán contar con elreconocimiento de sucapacidad técnica yconfiabilidad por una entidadde acreditación comoproveedor de ensayos deaptitud”.

127. 15.8.3,Tabla 39

INSTITUTO LICONEnviado por: EBP P.Enrique SánchezMontero

En hemoclasificadores AB0 y Rh elproyecto hace referencia a lafarmacopea en donde se piden almenos 8 diferentes fenotipos decélulas para CC de Rh, y lafarmacopea contiene los requisitosmínimos de control de calidad quedebe de cumplir un fabricante,tendría que referir células R1r y rr

SI Se corrige, quedando comosigue: Tabla 40 (….)Antisueroshemoclasificadores paradeterminar grupossanguíneos AB0 y Rh (D).4 Especificidad (….)Para los antisueroshemoclasificadores AB0 seusarán células A1, A2, B y 0;para los del Rh se emplearáncélulas R1r y rr.

128. 9.4.10.29.4.11.29.4.12.2

INST. NAL. DECARDIOLOGIA“IGNACIO CHAVEZ”Enviado por: Dra. AnaMaría MejíaDomínguez.

Relativo a las pruebas de tamizaje,las pruebas de amplificación deácidos nucleicos (pooles <8) ypruebas confirmatorias para virus By C de la hepatitis y virus de lainmunodeficiencia humana.Preguntan que procedería en elcaso de obtener pruebas detamizaje y confirmatorias negativasy pruebas a amplificación positivas.Propone que se hagan pruebas deamplificación individuales.

NO El proyecto se modifica en elsentido de que las pruebasde amplificación de ácidosnucleicos no serán decarácter obligatorio, dado quesu utilidad es aúncontroversial y son de altocosto.Se eliminan los apartados9.4.10.2, 9.4.11.2 y 9.4.12.2 yen su lugar se incluyó unapartado que dice:“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:a) Estas pruebas nosustituyen a las pruebas dedetección de agentes viralestransmisibles por transfusióna que se refiere este capítuloni son útiles como pruebasconfirmatorias, yb) Deberán efectuarse yverificarse de conformidadcon los estándares de la


Organización Mundial de laSalud y las indicaciones delfabricante”.

129. 9.4.109.4.119.4.12


Incluir comentarios ante resultadosen las pruebas de tamizaje en lazona gris, y la conveniencia deincluirse controles débiles.

NO El proyecto ya indica incluircontroles débiles negativosademás de losproporcionados por elfabricante.

130. 15.7.12, Tabla38


Solicita incluir el control de labáscula para la toma del peso y tallae incluir intervalos de calibracióncomo parte del programa demantenimiento preventivo.

SI Se incluye en la tabla 39,como sigue: Báscula pesapersonas con altímetro.-Estandarizar con patrón depeso calibrado y con reglagraduada.- Semestral.-Cada seis meses o cada vezque sea necesario.

131. No indican elapartado quepretendencorregir

INST. NAL.CANCEROLOGIAEnviado por: Dr.Sergio Arturo SánchezGuerrero

Manifiestan su inconformidad enincluir como obligatorias las técnicasde amplificación de ácidos nucleicoscomo parte de los estudios que seaplican a los donantes de sangre.Indican los resultados de susestudios realizados al respecto ysus costos, así como un cálculo dela repercusión económica quetendría para el país.

SI Las pruebas de amplificaciónde ácidos nucleicos noquedan con carácterobligatorio, dado que suutilidad es aún controversial yson de alto costo.Se incluyó un apartado quedice:“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:a) Estas pruebas nosustituyen a las pruebas dedetección de agentes viralestransmisibles por transfusióna que se refiere este capítuloni son útiles como pruebasconfirmatorias, yb) Deberán efectuarse yverificarse de conformidadcon los estándares de laOrganización Mundial de laSalud y las indicaciones delfabricante.”



Sobre la obligatoriedad que seimpone a los bancos de sangre paraimplantar programas de donaciónaltruista.Proporcionan diversos argumentosacerca de la situación del país encuanto al tipo de donación con laque se cuenta, las recomendacionesde la OMS/OPS e indican que estodebe ser un programa nacional bienestructurado y que cuente con losrecursos económicos suficientes asícomo la planeación a mediano ylargo plazo que cuente con elliderazgo del Centro Nacional de laTransfusión Sanguínea y de otrasdependencias como la Secretaría de

NO De acuerdo en que deberáhaber un programa nacionaly que deben participar variasdependencias, al respecto sehan efectuado propuestas deadecuaciones al marcojurídico para que lasentidades federativas en susmás altos niveles impulsen ladonación altruista. Sinembargo, sin la colaboraciónde quienes directamenteatienden a los donantes estalabor será imposible. Cadabanco de sangre debeproporcionar educación ysensibilización para reclutar


Educación Pública.Adicionalmente proporcionanbibliografía que demuestra que, enpaíses en vías de desarrollo, ladonación altruista no redunda enuna mayor seguridad transfusional.Asimismo solicitan que el Proyectode NOM especifique que ladonación remunerada estáprohibida.

donantes voluntarios derepetición o regulares.No se requiere que la NOMespecifique que la donaciónremunerada está prohibida yaque está contenido en elartículo 327 de la LeyGeneral de Salud.


INST. NAL.CANCEROLOGIA

Enviado por: Dr.Sergio Arturo SánchezGuerrero

Plantean la interrogante de si laautoexclusión del donante podríahacerse en el formato electrónico.

SI Se adiciona un párrafo final alapartado. “6.12.4 (.…):

a) a d) (….)

En los casos a que serefieren los incisos b), c) y d),el banco de sangre o elpuesto de sangrado podrárecabar la respuesta alformato por vía electrónica ocualquier otro medio quepermita tener constanciadocumental, siempre ycuando se haga de formaexclusivamente personal ymanteniendo laconfidencialidad.”




Solicitan que, cuando se detecte unreactivo, equipo o cualquier otroinsumo defectuoso se notifique a laautoridad (CNTS, COFEPRIS,ambos o a alguna otra) para queéstas se involucren formalmente enla aplicación de las sancionescorrespondientes y la resolución delos problemas que dichos insumosdefectuosos originen a los bancosde sangre y a las reservassanguíneas.

No aplica a laNorma.

El Centro Nacional de laTransfusión Sanguínea vaimplantar un SistemaNacional de Hemovigilancia,a través del cual podráninformarse las anomalías enreactivos, equipos u otrosinsumos que se emplean enlos servicios de sangre.

135. Capítulo 10 INST. NAL.CANCEROLOGIA


Con respecto a la información quese está requiriendo en los marbetesque se anexarán a los productossanguíneos, resulta excesiva para eltamaño del marbete en sí. Creemosque podría prescindirse de parte deella para dejar solamente loesencial.

SI Atendiendo la observación,se adicionó el apartado10.11. que dice: “De no haberespacio suficiente en lasetiquetas de las unidadespara el registro de lainformación que solicita estecapítulo, ésta deberá incluirseen un marbete anexo a launidad.”

136. 11.2.5, segundopárrafo



No están de acuerdo en que se exijala aplicación de la antiglobulina anti-D después de la transfusión deconcentrados de eritrocitos Rhpositivos a los pacientes Rhnegativos pues se requeriríangrandes cantidades de antiglobulinalo cual, además de costoso,resultaría impráctico. No así en elcaso de la transfusión de plaquetasen que sí es factible la aplicación dela globulina anti-D.

PARCIALMENTE Se adiciona que la aplicaciónde concentrados deeritrocitos Rh positivos areceptores Rh negativos solose hará en casos de urgenciay ante la carencia deunidades Rh negativas,quedando como sigue:

11.2.3 (….) Los receptoresRh (D) negativos deberánrecibir preparados deeritrocitos D negativos; sinembargo, en una urgenciatransfusional y ante la


carencia de eritrocitos Dnegativos, podrántransfundirse concentradosde eritrocitos Rh (D)positivos, siempre y cuando,se reúnan las condicionessiguientes:

a) y b)

(….)

137. 11.4inciso e)


En cuanto a la radiación de losproductos sanguíneos en unpaciente trasplantado, deberáespecificarse que será por unperíodo mínimo de 6 meses.

SI Se adiciona un párrafo en elapartado 11.4 inciso e), comosigue:11.4 Los receptores que seencuentren en los casossiguientes deberán recibircomponentes celularesirradiados:a) a d) (….)“e) Candidatos o receptoresde trasplante de regeneraciónde médula ósea y hasta losseis meses tras haberefectuado un trasplanteexitoso;

138. 12.2.5 INST. NAL.CANCEROLOGIAEnviado por: Dr.Sergio Arturo SánchezGuerrero

Cuestionan la razón de excluir a unapersona como candidato a ladonación autóloga si tiene serologíainfecciosa positiva o con lapresencia de anticuerpos irregularessi estaría donando para sí mismo.

NO Los estándaresinternacionales indican queuna persona con reactividado positividad a marcadores deinfección por los virus B, C dela hepatitis, virus de lainmunodeficiencia humana oTrypanosoma cruzi seanexcluidos del procedimientopor el riesgo de tener sangreo componentes infectantesalmacenados en elestablecimiento.El proyecto no excluye de ladonación autóloga a laspersonas con presencia deanticuerpos irregulares.

139. 11.6Inciso c)


Consideramos que, bajo ningunacircunstancia, deberán transfundirseconcentrados de eritrocitos sin laspruebas de compatibilidad. En casode emergencia podrá transfundirseaun cuando dichas pruebas esténincompletas pero esto no implicaráel que no se culminenposteriormente.

NO De acuerdo con elcomentario, sin embargo, lapropuesta es errónea puestoque el proyecto de Normaindica textualmente: “11.6(….) c) Las pruebas decompatibilidad deberánrealizarse y completarse a labrevedad, aun cuando ya sehubiese iniciado latransfusión. En la bolsa delproducto sanguíneo sedeberá hacer constar que laspruebas de compatibilidad nose han completado, y”



Comentan que se les exigiráparticipar en el control de calidadexterno que maneja el CentroNacional de Transfusión Sanguínea.Agregan que en el presente año, elCNTS intentó cobrar por dichosservicios aun cuando el INCan comobanco de sangre ha abastecido de

N/A El asunto planteado no esinherente al Proyecto deNorma, el cual estáestableciendo en el apartado15.1.2 que losestablecimientos deberánparticipar en el control decalidad externo que aplica el


la materia prima de manera gratuita.Preguntan: ¿este control de calidadtendrá algún costo?. Si así fuera,que se establezca la necesidad defirmar los convenioscorrespondientes entre el CNTS ylos bancos de sangre paraformalizar los costos y justificar suincorporación al presupuestoinstitucional.

Centro Nacional u otrosorganismos acreditados parael efecto.Que tengan costo o no, deberesolverse a través deconvenios que seestablezcan entre ambasinstituciones.

141. 15.1.2, últimopárrafo.



Las asesorías que el proyecto denorma establece por parte delCentro Nacional de la TransfusiónSanguínea, en la realidad, son unaforma de verificación sanitaria locual es competencia de laCOFEPRIS y no del CNTS. Lasasesorías tienen un caráctervoluntario y deberán ser a solicituddel banco de sangre y no aplicadosde manera unilateral por el CNTScomo en la actualidad sucede.Habrá que ser muy cautelosos eneste punto, pues de otra manera, seestarían usurpando las funcionesreglamentarias de la COFEPRIS.

NO Las asesorías siempre hansido con fines de orientación,y con el único fin de detectarcualquier error u omisión queel establecimiento no hubiesedetectado.

En toda ocasión se hasolicitado la autorización delestablecimiento para llevarcabo la visita. La COFEPRISse presenta con una orden devisita de verificación.




Solicitan que se exija al fabricanteque los insumos que se emplearánen los bancos de sangre estén libresde defectos o que, al menos, éstossean mínimos a través de unsistema de calidad 6 sigma.

NO APLICABLEAL PROYECTO

En todo el proyecto se indicaque las técnicas, reactivos yotros productos esténvalidados. Los productosdefectuosos o inadecuadosno corresponden al presenteproyecto. Sin embargo, losdefectos en los productos oinsumos se deberán reportaral Centro Nacional de laTransfusión Sanguínea através del Sistema deHemovigilancia que sepretende instalar.




Con respecto a la posibilidad deenviar el plasma residual alprocesamiento industrial dehemoderivados, esto deberáhacerse conforme a los lineamientosde la Ley General de Salud, lo cualno se especifica en el PROY-NOM-253-SSA1-2009.

NO El presente proyecto estáprecisando y ampliando loseñalado en los artículos 342Bis 1 y 342 Bis 2 de la LeyGeneral de Salud en materiade derivados tisulares. Lasadecuaciones y adiciones a laLey fueron publicadas en elDOF el 12 de diciembre de2011.

El proyecto de norma que nosocupa solo estableceaspectos técnicos del plasmay los refiere a lo queestablezca la Farmacopea delos Estados UnidosMexicanos (ver apartados


16.3 y 16.4 del proyecto).




En lo relativo a las funciones delComité transfusional, las sesionesdeberían llevarse a cabo, comomínimo, cada tres meses. Hacerlocada mes resultará desgastantepara todas las autoridadesinvolucradas.

SI Se modifica el apartado 17.4,como sigue: “17.4 El comitéde medicina transfusionaldeberá sesionar cuandomenos cada tres meses omás frecuentemente deconsiderarse necesario (….)”




Asimismo, el dictamen de losproyectos de investigación escompetencia del Comité de ética einvestigación institucional y no delComité transfusional.

SI Se modifica la redacción delapartado quedando comosigue “17.6.7 En su caso,participar con el Comité deEtica y de InvestigaciónInstitucional en el análisis yopinión de los proyectos deinvestigación en materia detransfusiones, en laevaluación periódica de losresultados, proponer losajustes necesarios y en ladictaminación de laspublicaciones que pudieranderivarse.”




No está establecida la periodicidadcon la que deberá obtenerse elconsentimiento bajo información enaquellos pacientes que requierentransfusiones múltiples. ¿Bastarácon obtenerlo antes de su primerevento transfusional?

N/A La propuesta es errónea,puesto que el proyecto sí loestablece en el apartado“5.3.5 Tratándose dereceptores que requierancontinuamente transfusiones,el consentimiento informadose obtendrá la primera vezque sea requerida latransfusión y en lassubsecuentes bastará conregistrar la conformidad delreceptor en su expedienteclínico.”

147. Tabla 43 INST. NAL.CANCEROLOGIA


Con respecto a la tabla queespecifica los tiempos deconservación de los documentos, sehabla de los reactivos empleados enlos proceso críticos. ¿A qué serefieren con proceso críticos?. Favorde ser más explícitos.

NO En el capítulo 3 está definidoproceso crítico, como sigue:“3.1.83 Proceso crítico:actividad o conjunto deactividades cuya metodologíade ejecución pueda afectarsignificativamente laseguridad de los donantes,los receptores, los productossanguíneos o los serviciosprestados, que pueda influiren la calidad del productofinal y en los serviciosprestados.”

148. Apéndice A INST. NAL.CANCEROLOGIA


Relativo a los procedimientosterapéuticos (como aféresis),consideran necesario especificarque dichos procedimientos, si noson realizados por el propio bancode sangre, sí deberán estarsupervisados por el responsablesanitario del mismo.

PARCIALMENTE Los procedimientosterapéuticos efectuados fuerade un servicio de sangre, noson responsabilidad de éstos.

Sin embargo se adiciona unapartado, como sigue: “A.2Los procedimientosterapéuticos a que se refiereeste apéndice, que se


realicen en los bancos desangre o servicios detransfusión deberán sersupervisados por elresponsable sanitario.Tratándose de los puestos desangrado por el encargadodel mismo”.

149. 2.5 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.

Adicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

Actualizar la cita de la Norma, debe ser:NOM-007-SSA3-2009, Para la organización yfuncionamiento de los laboratorios clínicos.

SI Se sustituye, quedandocomo sigue: “2.4 NORMAOficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para laorganización yfuncionamiento de loslaboratorios clínicos”.



No es la aplicable al presente Proyecto laNorma citada en este numeral. “NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales parala competencia de los laboratorios de ensayoy calibración”.

SI Se sustituye por lasiguiente: “2.17 NORMAMexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 RequisitosParticulares para la Calidady la Competencia de loslaboratorios clínicos”.



Actualizar la Norma citada en el citadonumeral “NMX-EC-043/1-IMNC-2005,Ensayos de aptitud por comparacionesinterlaboratorios – parte 1: desarrollo yfuncionamiento de programas de ensayo yaptitud”.

SI Se sustituye por lasiguiente: “2.18 NORMAMexicana NMX-EC-17043-IMNC-2010, Evaluación dela conformidad – Requisitosgenerales para los ensayosde aptitud”.

152. 3.1.13 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


Cambiar redacción de la definición deCalibración para que haya concordancia conla NMX-X-005-IMNC-2009 vocabulariointernacional de metrología-conceptofundamental y general, términos asociados.

SI Se sustituye la definición decalibración, quedando comosigue: “3.1.15 Calibración:operación que bajocondiciones especificadasestablece, en una primeraetapa, una relación entrelos valores y susincertidumbres de medidaasociadas, obtenidas apartir de los patrones demedida y lascorrespondientesindicaciones con susincertidumbre asociadas y,en una segunda etapa,utiliza esta información paraestablecer una relación quepermita obtener unresultado de medida a partirde una indicación”.

153. 3.1.19 ENTIDADMEXICANA DE

Definir Certificación, en lugar de Certificaciónde la calidad, con el fin de que haya

SI Se la definición, quedandocomo sigue: “3.1.21:


ACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


concordancia con el artículo 3º fracción III dela Ley Federal de Metrología y Normalización

Certificación:procedimiento por el cual seasegura que un producto,proceso, sistema o servicio,se ajusta a las normas,lineamientos orecomendaciones deorganismos dedicados a lanormalización nacionales ointernacionales”.



Cambiar el término a definir “trazabilidad” porel de “rastreabilidad” para que hayaConcordancia con el VocabularioInternacional de Metrología (VIM)

NO En la reforma de la LeyGeneral de Salud del 12 dediciembre de 2011 seincluyó la definición detrazabilidad. Confundamento en lo anterior,en el Proyecto de Norma ladefinición quedó comosigue: “3.1.146Trazabilidad: la capacidadde efectuar el seguimientode cada unidad de sangre ocomponente sanguíneodesde el donante hasta suuso terapéutico,fraccionamiento enhemoderivados o su destinofinal incluyendo su desechoo almacenamiento enserotecas y viceversa”.

155. Definiciones ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


Si se trata de establecer en el presenteproyecto un sistema de gestión de calidaddebe incluirse una definición de verificación.Proponen la siguiente: Verificación:Confirmación mediante la aportación deevidencia objetiva de que se han cumplido losrequisitos especificados para un método.

PARCIALMENTE Se añade la definición perono la propuesta, sino lacontenida en la Ley Federalde Metrología yNormalización, quedandocomo sigue: “3.1.154Verificación: laconstatación ocular ocomprobación mediantemuestreo, medición,pruebas de laboratorio, oexamen de documentosque se realizan paraevaluar la conformidad enun momento determinado”.

156. Tabla 2 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


Adicionar a la Tabla 2 la abreviatura de: µLmicrolitro

SI Se adiciona a la Tabla 2Símbolos, signos yabreviaturas, la abreviaturade µL microlitro.



Adicionar un inciso e) Política de refrigeraciónen red fría.

PARCIALMENTE Al apartado 4.4, se adicionaun inciso que indica losiguiente:

“4.4 (….)e) Evidencia de que todoslos equipos cuenten concertificados de validación,así como, de que se haefectuado su calibración,


verificación, monitoreo,mantenimiento preventivo ycorrectivo y entrenamientodel personal para el usoadecuado de los mismos.”

La adición cubre lapropuesta de promovente,no solo en lo relativo a redfría, sino a otros elementosdel equipamiento de losservicios de sangre.



Proponen que el inciso b) diga: La altadirección del banco de sangre o servicio detransfusión debe cumplir con la observanciadel sistema de gestión de calidad.

Comentan que la implementación del sistemade gestión de calidad, su mejora continua ysu cumplimiento deben estar regulados por laalta dirección de aquí bajar en cascada a losdemás rangos jerárquicos.

SI Se elimina en el inciso b)relativo a la delegación defacultades a otrosprofesionales porque elresponsable sanitario delestablecimiento no debedeslindarse de laresponsabilidad final de laobservancia del sistema degestión de calidad.



Eliminar la frase “sin fines de lucro” puestoque hay cuotas de recuperacion aceptadasen tabuladores por la SHCP

SI Se elimina la frase “sin finesde lucro”., quedando comosigue:

“4.11 Los bancos desangre deberán establecery formalizar convenios conotros bancos de sangre ocon servicios de transfusiónpara el intercambio deunidades de sangre ycomponentes sanguíneos,con el objetivo de lograr elabasto oportuno bajocondiciones de seguridad,eficiencia, transparencia ylegalidad.

(….).



Eliminar del texto. “con o sin reposición devolumen” 7.1.1 La sangre para finestransfusionales se podrá obtener porextracción venosa, con o sin reposición devolumen. Los componentes sanguíneos sepodrán obtener por centrifugación deunidades de sangre total o por aféresisautomatizada.

PARCIALMENTE Se cambia redacción,quedando como sigue:

“7.1.1 La sangre para finestransfusionales se podráobtener por extracciónvenosa. Los componentessanguíneos se podránobtener por centrifugaciónde unidades de sangre totalo por aféresis automatizadacon o sin reposición devolumen”.



Trata sobre la notificación al Centro Nacionalde la Transfusión de los efectos o reaccionesadversas relacionadas con la donación en elformato aprobado para ello.

Refieren que no hay tal formato y proponencrear un anexo.

NO Por el momento no existe elformato pero próximamenteestará incluido dentro de lamodalidad A) del trámite:“Informe Mensual de laDisposición de Sangrehumana y susComponentes” que aplicaráel Centro Nacional. Sinembargo, se hace un ajustea la redacción, quedandocomo sigue:


“7.1.4 Los efectos oreacciones adversasrelacionadas con ladonación deberánmantenerse en un registro ynotificarse al CentroNacional de la TransfusiónSanguínea en el formato osistema electrónico quepara el efecto emita laSecretaría.

162. 7.1.9 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.Adicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

Proponen nueva redacción “El personal queefectúe la flebotomía deberá usar cubrebocaque cambiará cada dos horas y guantesnuevos en cada donación; asimismo, esrecomendable que se emplee careta deseguridad biológica.”

SI Se adecuó el apartado,quedando como sigue:“7.1.9 El personal queefectúe la flebotomíadeberá usar bata delaboratorio o uniforme,cubre boca o careta deseguridad biológica yguantes, de conformidad alo que señalen losprocedimientosnormalizados de operacióndel establecimiento.”


Modificar el apartado para que mencione quelas muestras sanguíneas del donante paraefectuar los análisis sean colectadas portoma directa, tanto para la colecta de sangrecomo de aféresis y el tipo de tubos donde secolocarán así como sus temperaturas deconservación

PARCIALMENTE Se restructura el apartado,quedando como sigue:“7.1.15 Para la toma demuestras sanguíneasdestinadas a la realizaciónde las determinacionesanalíticas y con el fin deasegurase quecorresponden a la unidadde sangre o componentessanguíneos colectados, seempleará cualquiera de lasmetodologías siguientes:a) Se emplearan bolsas oequipos de colecta quepermitan la toma de lasmuestras antes de que seinicie el proceso de llenadode la unidad de que setrate, ob) Tras la extracción de lasunidades, después deseccionado el tubo colectorprimario y sin retirar laaguja de la vena, sellenarán los tubos para lasmuestras, mediante eldrenaje de la sangre através del tubo colector”.“El suero obtenido de lasmuestras se conservará entubos con tapón queresistan la congelación atemperaturas de –18º C oinferiores por un lapsomínimo de cuarenta y ochohoras.”


Proponen que debe decir:“Durante el intervalo entre la extracción y elfraccionamiento de la sangre total, lasunidades se deberán conservar entre +2° y+6° C. Cuando se pretenda obtenerconcentrados de plaquetas la temperaturadurante la extracción y el fraccionamiento aligual que la centrifugación, la temperatura deconservación debe ser entre +20º y +24º C yen el mismo rango de temperatura suconservación.

PARCIALMENTE Se hacen adecuacionesconsiderando laspropuestas del proponente,El apartado queda comosigue:“8.2.2 El intervalo entre laextracción y elfraccionamiento de lasangre total se llevará acabo a la brevedad posiblecon el fin de conservar los


efectos terapéuticos decada uno de loscomponentes que laconstituyen (véaseapartados 8.4.3 inciso a) y8.6.1.1 inciso b) de estaNorma), durante ésteintervalo las unidades semantendrán a temperaturaspor debajo de los +24º C, obien, entre +2° y +10° C,cuando vayan atransportarse.

165. 8.2.5,Tabla 13

ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.Adicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

En base a que metodología se va a medir elparámetro de hemolisis al termino de lavigencia (especificación 0.8 de la masaeritrocítica)

SI Se agrega una nota al piede la tabla 14, como sigue:“Tabla 14 (….)Nota: La hemólisis altérmino de la vigencia podráevaluarse mediantetécnicas validadas talescomo cuantificación dehemoglobina libre o pordeterminación deazidametahemoglobina”.


Indican que debe ser obligatorio (norecomendable) remover la capaleucoplaquetaria cuando se preparenconcentrados de eritrocitos.

SI Se corrige, quedando comosigue: “8.3.2 Todas lasunidades de concentradosde eritrocitos deberánprepararse removiendo lacapa leucoplaquetaria”.

167. Tabla 13, 14,15,16, 17,19, 20, 22,23, 25, 26 y27


Las tablas establecen los requisitos mínimosde calidad para cada producto y este deberácumplirse en el 100% de las unidades (no enel 75% o más) que establece el Proyecto.El promovente fundamenta su propuesta enla DIRECTIVA europea 2004/33/CE anexo Vque establece los requisitos de calidad yseguridad de sangre y sus componentes.

SI Se modifica el encabezadode las tablas, 14, 15, 16, 1718, 20, 21, 23, 24, 26, 27 y28 indicando los requisitosque deberán cumplir el100 % de las unidadesprobadas.

168. Tabla 388.3.3.18.3.3.28.3.3.38.3.3.48.3.3.5


Las especificaciones de volumen dependende las especificaciones del fabricante.

SI NOTA: El promoventeerróneamente hacereferencia a la tabla 38.Debe ser tabla 14 que es laque corresponde a losnumerales.Queda como sigue: Tabla15 8.3.3.1, 8.3.3.2, 8.3.3.3,8.3.3.4 y 8.3.3.5:“Volumen: “De acuerdo alas especificaciones delfabricante”.

169. Tabla 14(8.3.3.1,8.3.3.28.3.3.3,8.3.3.48.3.3.5)


Las tablas establecen los requisitos mínimosde calidad para cada producto y este deberácumplirse en el 100% de las unidades (no elel 75% o más) que establece el Proyecto.Adicionalmente plantean la pregunta de queen base a que metodología se va a medir elparámetro de hemolisis al término de lavigencia (especificación 0.8 de la masaeritrocítica)

SI Se modifica el encabezadode la tabla, quedando comosigue: Tabla 15 “Requisitosque deben reunir el 100%de las unidades deconcentrados de eritrocitosprobadas”En una Nota adicionada enla tabla 14, misma que esreferenciada en la tabla 15indica lo siguiente:“Hemólisis al término de la


vigencia (véase Nota al piede la tabla 14)”La Nota: al pie de la tabla14 dice:“Nota: La hemólisis altérmino de la vigencia podráevaluarse mediantetécnicas validadas talescomo cuantificación dehemoglobina libre o pordeterminación deazidametahemoglobina”.



Las tablas establecen los requisitos mínimosde calidad para cada producto y este deberácumplirse en el 100% de las unidades (no el75% o más) que establece el Proyecto.

Plantean la pregunta en base a quemetodología se va a medir el parámetro dehemolisis al término de la vigencia(especificación 0.8 de la masa eritrocítica)

SI Se modifica el encabezadode la tabla, quedando comosigue: “Tabla 15Requisitos que debenreunir el 100% de lasunidades deconcentrados deeritrocitos probadas”

En una Nota adicionada enla tabla 14, misma que esreferenciada en la tabla 15indica lo siguiente:

Hemólisis al término de lavigencia (véase Nota al piede la tabla 14)



En base a que metodología se va a medir elparámetro de hemolisis al termino de lavigencia (especificación 0.8 de la masaeritrocítica)

SI Se adiciono una nota en latabla 14, misma que esreferenciada en la actualtabla 18 (antes 17) queindica lo siguiente:

“Hemólisis al término de lavigencia (véase Nota al piede la tabla 14)”

172. 8.6.1.1 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


Colocar el inciso a) en posición d) SI Hay un error en lapublicación. Hay dos incisosa) en el apartado 8.6.1.1 elsegundo a) debe ser d),quedando como sigue:

“d) La velocidad óptima delcongelamiento es cuando latemperatura del centro de launidad de plasma se reducea –30º C o inferior en unlapso que no exceda de 60minutos. Para incrementarla velocidad decongelamiento completo, sedeberá observar losiguiente”:



Corregir vigencia de las unidades de plasmafresco conservadas entre –18º C y –25º Cdebe decir 3 meses en lugar de doce meses.

Fundamentan en la Directiva Europea ed14-2008, pág 163-168


“Tabla 25

Plasma fresco, plasmadesprovisto de factoreslábiles de la coagulación ycrioprecipitadosconservados entre –18º C y–25º C, vigencia de tres


meses”



Sugieren quitar la Nota al pie de la tabla 24

Indican que los plasmas deben cumplir conlos criterios establecidos dentro de laFarmacopea de los Estados UnidosMexicanos.

SI Se cambia el texto de laNota al pie de la “Tabla 25por el siguiente: “Losplasmas que fuesen adestinarse para elaborarhemoderivados deberánconservarse bajo loscriterios que indique de laFarmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.”



Agregar que a las unidades de plasma ocrioprecipitados una vez descongeladas seles deberá dar destino final no deberáncongelarse nuevamente para futuros usostransfusionales y se les dará destino final

PARCIALMENTE Se corrige como sigue:“8.6.1.5 Las unidades deplasma o crioprecipitadosuna vez descongeladas nodeberán congelarsenuevamente para futurosusos transfusionales, salvoen el caso del plasmasobrenadante tras separarel crioprecipitado.”

No procede que se les debedar “destino final” ya que lasunidades de plasmadescongelado ynuevamente congeladopueden utilizarse para laobtención dehemoderivados, por laindustria farmacéutica.



Agregar un inciso donde se especifique el tipode radionúclido (Cesio 137) a utilizar, asícomo verificar la eficiencia de la irradiación apartir de cintas reactivas sensibilizadas ocultivo mixto de linfocitos.

Fuente sellada específica para la radiación decomponentes es aquella que su materialradioactivo esta permanentementeincorporado a un material encerrado en unacapsula hermética, con resistencia mecánicasuficiente para impedir el escape delradioisótopo o la dispersión de la sustanciaradiactiva, en las condiciones de previsiblesde utilización y desgaste, cuyo radionúclidosea Cs 137.

PARCIALMENTE Se restructura el apartado,quedando como sigue:“8.8 Disposiciones parala irradiación decomponentes sanguíneos.

Para reducir el riesgo deenfermedad injerto contrahuésped (u hospedero) enreceptores susceptibles(….):

a) Es preferible utilizarirradiadores para usomédico cuyo radionúclidosea Cesio 137 o Cobalto 60los cuales estaránpermanentementeencerrados en una fuentesellada con dobleencapsulado paragarantizar su hermeticidad yevitar fuga de materialradiactivo.

b) a e) (….)

f) Deberá verificarse laeficiencia de la irradiaciónempleando cintas reactivassensibilizadas para cadalote de unidades irradiadaso bien, por medio de cultivomixto de linfocitos,


mensualmente, en el 1% o4 unidades lo que seamayor;

(….)”

Se agrega un párrafo finalestableciendo laobligatoriedad de observarlas disposiciones queseñala el ReglamentoGeneral de SeguridadRadiológica.

177. 9.4.10.29.4.11.29.4.12.2


Quitar la parte de mezclas para que diga que“El uso intencionado será para el análisisindividual de suero plasma.Los costos ya sea por análisis individuales obien por mezclas resultan iguales, ya que lospagos al proveedor son por donador(individuales), además de considerar que eluso de mezclas reduce la sensibilidad y portanto representa mayor riesgo analítico.

N/A Se elimina la obligatoriedadde hacer pruebas debiología molecular.

178. 9.4.13.2 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.Adicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

Quitar los tipos de pruebas señaladas en losincisos a), b) y c)Sugieren la redacción siguiente: “Pruebasuplementaria. Se deberá emplear unaprueba de detección de anticuerpos contra elTrypanosoma cruzi, que tenga un formatodistinto a la prueba empleada para el tamizajey que tenga una especificidad superior”.

Si Se eliminan los incisos a),b) y c) quedando comosigue: “9.4.14.2 Pruebasuplementaria. Se deberáemplear una prueba dedetección de anticuerposcontra el Trypanosomacruzi, que tenga un formatodistinto a la pruebaempleada para el tamizaje yque tenga una especificidadsuperior.La prueba se validará através de los controles yespecificaciones que señaleel fabricante”.


Por razones semánticas, modificar laredacción.Cambiar la palabra “en” por “se”

SI Se corrige, se cambia “en”por “se”


Definir las condiciones adecuadas deconservación de las muestras (“tubos piloto”)y reducir a dos los días de conservación delas citadas muestras (en lugar de siete)

PARCIALMENTE No se modifica el tiempo deconservación de lasmuestras sanguíneas paraefectos de pruebas decompatibilidad, dado que esuna disposición delReglamento e la LeyGeneral de Salud enmateria de Disposición deOrganos, Tejidos yCadáveres de SeresHumanos.Se corrige la redacciónquedando como sigue:“9.5.1.10 Los bancos desangre o servicios detransfusión que efectúenpruebas de compatibilidad


deberán conservaradecuadamente, lasmuestras sanguíneas deldonante y del receptor porun mínimo de siete díascontados a partir de latransfusión de la unidad.Se considera conservaciónadecuada de las muestrascuando el suero o plasmase almacena a –18º C oinferior y los eritrocitos entre+2º C y +6º C”.



Añadir un inciso c) para genotipificación.

México ya tiene a su alcance lagenotipificación

SI Se agrega el inciso c)quedando como sigue:“9.5.2.2 “No será necesarioefectuar la prueba inversareferida en la segundaviñeta del inciso a) delapartado anterior en loscasos siguientes:”

a) y b)

c) Cuando la clasificacióndel grupo AB0 se hubierarealizado mediantegenotipificación sanguínea.



Eliminar (A1, A2…)

Sugieren la siguiente redacción: (….). Dehaber discrepancia, la prueba inversa sedeberá realizar empleando eritrocitos conantígenos A, B y 0.

NO Para la clasificación degrupo AB0 mediante laprueba inversa se empleaneritrocitos A, B y 0

Para resolver discrepanciasentre la prueba directa y lainversa se requiereneritrocitos de grupo A1, A2,B y 0



Se sugiere eliminar la clasificación desubgrupos de A (A1 o A2) de manera rutinaria.

SI Se elimina como pruebarutinaria.



Añadir un inciso c) para genotipificación SI Se agrega, sin embargo, noprocede como inciso c),sino como un párrafo final,como sigue:

“Se podrán obviar laspruebas a que hacereferencia este apartadocuando se identifique elgrupo AB0 y el antígeno D(Rh) por medio degenotipificación sanguíneaa partir del (….)”.

185. 9.5.3.1 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por Anel

En la redacción recomiendan eliminar lapalabra “aglutinación” y agregar un inciso d)por medio de genotipificación.

SI Procede, quedando comosigue:

“9.5.3.1 La identificación del


Diana GarcíaGarcía.


antígeno D se deberárealizar en los donantes yen los receptores, mediantelas pruebas siguientes:

(….)” y un último párrafoque dice:

“Se pueden obviar laspruebas a que hacereferencia este apartadocuando se identifiqueel antígeno D porgenotipificación sanguínea”.



Agregar por medio de genotipificación SI Se adiciona, quedandocomo sigue “9.5.4 Otrossistemas de grupo. Laclasificación de otrossistemas de grupo distintosal AB0 y al Rh (D), sedeberá realizar (….) oalternativamente a estaspruebas, podrá realizarsegenotipificación sanguínea”.



Añadir: “siempre y cuando el concentrado deeritrocitos este libre plasma en suspensiónde soluciones aditivas o eritrocitos lavados”.

Proporcionan bibliografía

SI Se corrige al apartadoquedando como sigue:“9.5.6.3. En las situacionesque se señalan acontinuación, las pruebascruzadas se efectuarán conlas variaciones siguientes:

a) No será necesarioefectuar la prueba cruzadamenor, cuando setransfundan concentradosde eritrocitos con muy bajocontenido plasmático, talescomo los suspendidos ensoluciones aditivas oeritrocitos lavados;

b) Cuando un receptortuviese una prueba deantiglobulina directapositiva, las pruebascruzadas se realizaránempleando el suero delreceptor y un eluido de loseritrocitos del mismo, y

c) Cuando se transfundaplasma no se requierehacer la prueba cruzadamayor.”

188. 9.5.7inciso a)

ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana GarcíaGarcía.


Sugieren que diga: a) Investigación de losgrupos AB0 y Rh (D) en una muestra delmenor, empleando una prueba deaglutinación directa, o empleando una pruebade genotipificación.

SI Se agrega lagenotipificación, quedandocomo sigue

“9.5.7 inciso a)Investigación de los gruposAB0 y Rh (D) en unamuestra del menor,empleando una prueba deaglutinación directa o bien,


mediante la genotipificaciónsanguínea. (….)”.



La identificación numérica o alfanuméricaexclusiva para cada unidad, (….) incluir elconcepto de chip o radiofrecuencia.

SI Se adiciona, quedandocomo sigue:

“10.4 La identificaciónnumérica o alfanumérica(….) tales como dispositivoselectrónicos o deradiofrecuencia queadicionalmente permitan elenlace con otros sistemaselectrónicos”.



En lo relativo al inciso h), señalan que no sedebe reconstituir componentes empleandoplasma para que tenga anticuerposirregulares y que solo se utilizará cuandosean de grupos sanguíneos poco frecuentes.

Proponen adicionar al inciso k) al apartado10.9.1.2 que diga que cuenten con unindicador tiempo-temperatura.

PARCIALMENTE Se elimina inciso h y en sulugar se agregó el apartado8.3.8 relativo a sangrereconstituida, quedandocomo sigue:

“8.3.8 La sangrereconstituida deberá reunirlos requisitos siguientes:

a) a d) (….)

f) El plasma empleado parala reconstitución deberácarecer de anticuerposirregulares, y

g) La unidad de eritrocitosempleada en lareconstitución, deberácarecer de anticuerposirregulares a menos que seempleen eritrocitos ensolución aditiva o lavados.”

El inciso k) no se modificapor ser referente alcontenido de la etiqueta desangre reconstituida.

Se agrega un 2º párrafo alapartado 10.2 relativo alindicador de temperatura,como sigue:

“10.2 (….)

“Podrán emplearseetiquetas validadas consistemas electrónicos quepermitan verificar los datos,procesamiento, temperaturay trazabilidad inherente alas unidades.”



Proponen para que el inciso b) diga: “Lavigencia de los concentrados de eritrocitosserá de 14 días a partir de la fecha deradiación cuando el anticoagulante usado asílo permítá”. Proporcionan un ejemplo.

Inciso c) para la transfusión in utero oneonatal dentro de las 48 horas de radiación.

Indicar el tipo de radionúclido empleado

PARCIALMENTE Se agrega lo relativo a lavigencia, sin embargo, nocorresponde al apartado10.10 sino al 8.8 inciso j),quedando como sigue:“8.8 Disposiciones para lairradiación decomponentes sanguíneos(….)j) Las unidades deconcentrados de eritrocitosirradiados tendrán unavigencia máxima de 14 díasa partir de la irradiación, si


el anticoagulante usado asílo permite. (….)”.Al apartado 8.8 se agregaun inciso inciso i), comosigue: “Los concentrados deeritrocitos o de plaquetasirradiados que fuesen ausarse en transfusiónintrauterina oexsanguineotransfusión enneonatos, deberántransfundirse dentro de las48 horas siguientes a lairradiación;”

Se agrega inciso a) alapartado 10.10 quedando:“10.10 La etiqueta de loscomponentes sanguíneosirradiados deberá indicar,además de la informaciónconcerniente al productosanguíneo de que se trate,lo siguiente:

a) (….)

b) El tipo de fuente deirradiación empleado”.

192. 11.2.1Tabla 29



Sugieren modificar el orden de preferencia deaplicación de concentrados de eritrocitos encuanto al grupo AB0 y Rh, señalando que losreceptores Rh positivos se deben transfundireritrocitos Rh positivos.

En cuanto a los receptores de grupo ABdeben recibir en orden preferencia AB, A, B yO

PARCIALMENTE Un receptor Rh positivopuede recibir concentradosde eritrocitos Rh negativo,sin embargo, esto esinfrecuente que se hagadada la escases de losgrupos Rh negativos.

En la tabla 30 Se modificael orden de preferencia parala aplicación de los gruposAB



Sugieren se agregue la genotipificación. SI Se adiciona, quedandocomo sigue:

“11.2.5 Los pacientes querecientemente hubiesenrecibido múltiplestransfusiones deconcentrados de eritrocitosy en cualquier otro caso enque hubiese dospoblaciones de eritrocitos,en quienes lahemoclasificación se veadificultada por la presenciade reacciones de campomixto, los receptoresdeberán transfundirse conunidades de grupo 0, obien, transfundirse conunidades en las que sehaya demostradocompatibilidad mediante lagenotipificación efectuadaen una fuente diferente a lade la sangre, por ejemplo lasaliva”.




Indican que se debe mencionar a los gruposRh negativos.

SI Se agrega el grupo Rhnegativo del receptor,quedando como sigue:“11.3.2 No esrecomendable transfundirplaquetas provenientes dedonantes Rh (D) positivos amujeres en edadreproductiva o menores deedad Rh (D) negativos, deser necesario, deberáprevenirse laaloinmunización contra(...).”


Sugieren añadir los siguientes incisos:g) deberá de cumplir con las especificacionesmínimas que señala la OMS para losrefrigeradores portátiles para el transporte delos componentes sanguíneosh) deberá verificarse con indicadores detiempo que registren la temperatura duranteel transporte asegurando la cadena de frío.Proporcionan sustento bibliográfico.

SI Se adicionan, quedandocomo sigue:“13.5.2 Para el traslado deunidades de sangre ycomponentes sanguíneosde un establecimiento aotro, será aplicativo lo quese indica a continuación:(….)c) Las unidades secolocarán en las cajas ocontenedores de trasladode forma que se minimicendaños por movimientosviolentos o por el contactodirecto con losrefrigerantes,especialmente cuando setrate de unidades celularesen estado líquido. Deemplearse cajas diseñadasespecíficamente para eltraslado de unidades, éstasdeberán contar concertificado de validación delfabricante o el proveedor ydeberán cumplir con lasespecificaciones mínimasque señala la OrganizaciónMundial de la Salud;d) y e) (….)f) “Se emplearándispositivos que permitanverificar la trazabilidad de latemperatura deconservación durante eltraslado para asegurar laconservación óptima”;

196. 13.6.1inciso b)


Relativo a la readmisión de unidades omezclas previamente suministradas.Propoenen adicionar al inciso b) (….) yverificado por un sistema que guarde latemperatura del componente.

NO El párrafo introductor delapartado señala que cadabanco de sangre o serviciode transfusión estableceráun procedimiento para lareadmisión de unidades omezclas previamentesuministradas. Lascondiciones de cada unoson distintas (tamaño delestablecimiento, volúmenesmanejados, sitios de envío,etc.), por tanto no esexigible para todos ellos,que dispongan de sistemas


que guarden la temperaturadel componente.

197. 15.1.2 y15.1.3


Es necesario contar con programa deevaluación externa de la calidad que estéacreditado.

SI Se adiciona un apartadoque quedaría en posición15.1.4, como sigue:“15.1.4 Los proveedores delas muestras para el controlexterno de la calidad,deberán contar con elreconocimiento de sucapacidad técnica yconfiabilidad por unaentidad de acreditacióncomo proveedor deensayos de aptitud.”



Proponen agregar un párrafo al final delinciso d) (….) del responsable sanitario delestablecimiento, siempre y cuando existaun proceso de verificación que demuestreel buen funcionamiento del equipo, y


“15.1.7 (….)

d) Para hacer uso de unequipo nuevo, después decualquier reparación ocuando existan dudas sobresu buen funcionamiento, sedeberá contar con laautorización delresponsable sanitario delestablecimiento. Para estosfines, el responsablesanitario deberá contar conla validación o verificacióndocumentada del fabricanteo proveedor de servicios,que demuestre el buenfuncionamiento y operacióndel equipo, así como sucorrecta instalación, y”



Sugieren eliminar todos los incisos,sustituyendo con la creación del apéndice Bnormativo, en apego a los lineamientos de laOMS.

Proponen la siguiente redacción para esteapartado:

Los refrigeradores, congeladores, cámarasfrías y unidades móviles de refrigeracióndeberán tener los requisitos que semencionan en el apéndice B normativo.

NO El apartado 15.7.1 regula lomínimo indispensable parauna red fría.

No se agrega el apéndicenormativo relativo a red fríaya que el presente proyectono es una guía odocumento en materia deequipamiento se serviciosde sangre.

Se amplían las referenciasbibliográficas emitidas porla OMS, en los apartados22.23 y 22.24 relativos a lared fría


Adicionalmentepor: Dra. Bárbara

Proponen eliminar este apartado ya que suaplicación es de mucho riesgo. Añaden quese requiere equipo validado y seguro, enapego a la normatividad nacional einternacional.

NO Existen alrededor de 4,394servicios de transfusión, deellos el 28 % no hanreportado transfusiones enalgún año; el 78 %transfunde menos de 100unidades por año.Habitualmente al recibirla(s) unidad(es) las


Novelo Garza transfundeninmediatamente. Laconservación de éstas esde muy corta temporalidad,por tanto, no es posibleexigir tal equipamiento.

La existencia de serviciosde transfusión con muybajos reportes detransfusión se justificanpara garantizar latrazabilidad de lasunidades.

201. 15.8.3Tabla 39



En la primer columna primer fila donde diceAvidez, proponen cambio de redacción.

SI Se modifica de acuerdo a lapropuesta, quedando comosigue:

“Tabla 40. Verificación delfuncionamiento de losreactivos(….)

Antisueroshemoclasificadores paradeterminar grupossanguíneos AB0 y Rh (D).

(….)

Avidez: Se realizaracuando utilicen la prueba enplaca o en tubo. Lostiempos máximos para elinicio de la aglutinación delos eritrocitos del fenotipoconocido se indican en laFarmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos (véaseapartado 22.8 de estaNorma).

202. 15.8.3Tabla 39



En primer columna segunda fila de la tabladice Eritrocitos grupo: A1, A2, B y 0, parahemoclasificación AB0 mediante la pruebainversa (grupo sérico).

Proponen que diga: eritrocitos grupo: A, B yO.

Argumentan que la única utilidad paradeterminar subgrupo A2 es cuando se buscaun anti-A1, por ello en la normatividadinternacional se tiene como optativa.

NO La tabla 39 (actualmente40) es referente a laverificación del buenfuncionamiento de losreactivos. Puede sernecesario evaluar lareactividad y especificidadde los eritrocitos A2 comoparte del control de calidad,sin que esto signifique quees una prueba rutinaria.



Proponen que en las pruebas de tamizajepara la detección de agentes transmisiblespor transfusión se incluyan los controles decalidad internos proporcionados por elfabricante.

NO No es procedente ya quelos controles de calidad queproporciona el fabricantetienen rangos de positividadmuy altos, por ello se pidencontroles débilesadicionales.

204. 16.4 ENTIDADMEXICANA DEACREDITACION,enviado por AnelDiana García

Proponen cambiar la redacción final que dice:“de conformidad con las disposicionesaplicables”, por la siguiente:

“de conformidad con las disposiciones

SI Se cambia la redacciónquedando como sigue:

“16.4 El plasma que vaya adestinarse para la


García.


que establezca la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos.

fabricación dehemoderivados deberáreunir los requisitos decalidad necesarios a fin deque resulten inocuos, nopatogénicos y las fraccionesque se pretendan separardeberán ser funcionales, deconformidad con lasdisposiciones queestablezca la Farmacopeade los Estados UnidosMexicanos (véase apartado22.8 de esta Norma).

205. 1.1 OCTAPHARMASA DE CVEnviado por: Dra.Ivonne SalinasBustamante.

Proponen que se incluya en el presenteproyecto la regulación sobrehemoderivados, por razón de se utilizan enla práctica clínica Institucional o privada.

NO Los hemoderivados sonconsiderados insumos para lasalud. Su regulación esmateria de otrasdisposiciones.

206. No indicanapartado

OCTAPHARMASA DE CVEnviado por: Dra.Ivonne SalinasBustamante.

Proponen que la Norma establezca lasactividades, criterios, estrategias y técnicasoperativas acerca del “plasma humano porinactivación viral”, no manufacturado por losbancos de sangre sino por la industriafarmacéutica, que se presenta congelado oliofilizado y dado que es una alternativa alplasma procesado en los bancos de sangresu uso sea reportado.

NO El “Plasma Humano porInactivación Viral”, seconsidera un hemoderivadopuesto que fue procesado enla industria farmacéutica, porlo que sale del ámbito decompetencia de esta Norma.Sin embargo se agrega unsegundo párrafo al apartado“8.7, de naturalezapotestativa, quedando comosigue:“8.7 (….)“Las técnicas de inactivaciónviral para el plasma frescocongelado, podrán llevarse acabo en el banco de sangre opor manufactura en laindustria farmacéutica”.

207. 3.1.4 PHARMACUREnviado por:Arturo ZavalaTrejo, DirectorComercial

Relativo a la definición de aféresis,comentan que no incluye aféresis enpacientes y proponen una definición.

NO No es procedente dado queel ámbito de la Norma esrelativo a disposición desangre y sus componentespara usos transfusionales,por tanto, todos loscomponentes deben provenirde donantes sanos no depacientes. La aféresisterapéuticas se trata demanera separada en elAnexo A.


Comentan que la definición de citaféresisno incluye pacientes y proponen unadefinición.

NO No es procedente dado queel ámbito de la Norma esrelativo a disposición desangre y sus componentespara usos transfusionales,por tanto, todos loscomponentes deben provenirde donantes sanos no depacientes.


Relativo a la definición de sangre fresca,sugieren cambiar el término de recienteextracción, (por ser ambiguo) e indicar latemperatura en que debe mantenerse.Proponen una definición.

NO No es conveniente cerrar ladefinición a tiempos y arangos de temperatura, yaque para mantener laspropiedades terapéuticas de


cada uno de los componentesque puedan obtenerse de lasangre total los tiempos yrangos de temperaturavarían, lo cual esta reguladoen el capítulo 8 de la norma.Se adecúa la definición desangre fresca, como sigue:“3.1.87 Sangre fresca: eltejido hemático de recienteextracción, que se hamantenido en condicionesadecuadas de conservación yque mantiene todos laspropiedades de sus diversoscomponentes”.


Relativo a la definición de sangrereconstituida, sugieren eliminar el término“hematocrito útil” y poner en su lugarcontenido de hemoglobina mínimo.

NO La definición pretende indicarque el plasma fresco aagregar sea suficiente paraobtener un hematocritoadecuado. La cantidad totalde hemoglobina de unaunidad de sangrereconstituida no depende dela cantidad de plasmaagregado. (véase capítulo 8del Proyecto). La definiciónqueda como sigue“3.1.88 Sangrereconstituida: unidad deconcentrado de eritrocitos ala que se le agrega plasmaen cantidad suficiente paraobtener un hematocritodentro del rango normal.


Relativo a la definición de componentesacelulares, comentan que el prefijo”a” (enacelular) significa sin, por lo tanto, acelularsignifica sin células, lo cual se contraponeal texto que dice pobre en elementoscelulares.

SI Se corrige la definición,quedando como sigue:“3.1.92 Componenteacelular: unidad o mezcla decomponentes sanguíneoscarente de elementoscelulares, que contieneplasma o algún componenteplasmático.”


Relativo a la definición de concentrado deplaquetas obtenido por aféresis, comentanque en la actualidad todos losprocedimientos de aféresis sonautomatizados y consideran la palabraautomatizada está de más

SI Se corrige la definición,quedando como sigue:“3.1.104 Concentrado deplaquetas obtenidas poraféresis: unidad que contienetrombocitos en suspensiónobtenida por métodos deaféresis.”


Relativa a la definición de plasma frescocongelado comentan que cuando seempleen placas de butanodiol la separacióndel plasma de la sangre total podrá serposterior a las 6 horas, pero sin exceder de12 horas. Agregan que debería decirmantenido a una temperatura de -30ºC oinferior.

SI Se modifica la definición deplasma fresco, con el fin demayor amplitud a ladefinición, quedando comosigue:“3.1.111 Plasma frescocongelado: aquel obtenidode un donante de sangre totalo mediante aféresis y que secongela en un periodo detiempo y a determinadatemperatura, que permitanque los factores lábiles de lacoagulación se mantengan enestado funcional”


Las temperaturas deconservación del plasma sedetallan en la Tabla 25 de laNorma.


Relativo a la definición de sistema cerradosugieren agregar que el sistema cerradopuede mantenerse utilizando sistemas deconexión estéril.

SI Se corrige la definición,quedando como sigue:“3.1.134 Sistema cerrado: elcontenedor de sangre o algúncomponente sanguíneo, cuyointerior se mantiene estérilpor no haberse puesto encontacto con el exterior o, ensu caso, que durante suprocesamiento se hubiesenempleado sistemas deconexión estéril.”

215. 3.1.128 PHARMACUR

Enviado por:Arturo ZavalaTrejo, DirectorComercial

Relativo a la definición de solución aditiva,sugieren el cambio de la palabra celularespor eritrocitarios dado que los componentesde las soluciones aditivas sonexclusivamente para el mantenimiento deeritrocitos.

Proponen otra definición.

SI Se corrige la definición, comosigue:

“3.1.136 Solución aditiva:compuesto nutritivoformulado específicamentepara mantener laspropiedades benéficas de loscomponentes sanguíneosque contienen eritrocitos yque agregado a éstosincrementan su período devigencia durante sualmacenamiento.”



Relativo a la definición de “unidad” ,comentan que la solución donde se obtienela sangre pueden cumplir la funciónanticoagulante y conservadora o que lasfunción anticoagulante y la funciónconservadoras pueden no estar mezcladasen una misma solución.

Si Se adecúa la definición,quedando como sigue:“3.1.148. Unidad: volumende sangre o componentesanguíneo obtenido para usoterapéutico, de un solodonante, en una sesión deextracción, en una bolsa orecipiente que contenga unasolución con propiedadesanticoagulantes yconservadoras, adecuadas,suficientes, estériles ycarente de pirógenos”.

217. 3.3, Tabla 2 PHARMACUR


Relativa a la solución anticoagulante concitrato, fosfato y dextrosa (CPD) comentanque esta solución también tienepropiedades conservadoras

Si Se corrige el significado delas siglas, quedando:

“CPD Solución anticoagulantey conservadora con Citrato,Fosfato y Dextrosa;”

218. 3.3, Tabla 2 PHARMACUR


Relativa a la solución anticoagulante concitrato, fosfato, dextrosa y adenina (CPDA)comentan que esta solución también tienepropiedades conservadoras.

SI Se adecúa el significado delas siglas. “CPDA Soluciónanticoagulante yconservadora con Citrato,Fosfato, Dextrosa y Adenina;”

219. 6.11.4.6 PHARMACUR


Relativo a la temperatura corporal de losdonantes, comentan que el mercurio es unelemento tóxico y que en julio de 2007, laUnión Europea aprobó la eliminación delmercurio de los termómetros y dio unperíodo de gracia de 18 meses que se

NO El apartado en cita nomenciona el tipo determómetros. La utilización ono de termómetros demercurio sería materia deotras disposiciones.


cumplió en 2009. Sugieren utilizartermómetros libres de mercurio como los decristal líquido

220. 6.12.3, Tabla 7 PHARMACUR


Relativo a las determinaciones analíticasprevias a la donación de sangre total,comentan que todos los signos sonincorrectos.

SI Se corrigen los signos y elencabezado de la tabla.

221. 6.12.3, Tabla 8 PHARMACUR


Relativa a las pruebas previas a la donaciónde componentes sanguíneos por aféresis,comentan que todos los signos sonincorrectos. Que deben decir: mayor o igualque.

NO Los signos son correctos yaque se refieren a criterios deexclusión o diferimiento dedonantes, no a criterios deinclusión.

222. 6.12.3Tablas 7 y 8

PHARMACUR


Relativas a las determinaciones analíticasprevias a la donación de sangre o decomponentes sanguíneos por aféresis,comentan que el requisito previo para lasdonación de sangre total (Hb > 145 g/L) esmás estricto que para una recolección doblede eritrocitos (Hb

> 140 g/L), lo cual resulta incongruente yaque existe mayor pérdida de eritrocitos enuna recolección doble. Se sugiere que seaHb > 145 g/L en ambos casos.

Sustentan su propuesta con bibliografía.

SI La tabla 7 contempla dosvalores de hemoglobina yhematocrito para donación desangre total, cada uno deellos según la altitud deresidencia sobre el nivel delmar (SNM).

En la tabla 8 se adiciona laaclaración acerca del valor dehemoglobina y hematocritopara donación poreritroaféresis en bolsa doblees para donantes residenteso procedentes de regiones anivel del mar.

Adicionalmente, se agregauna nota al final de la tablaque dice:

“Tabla 8 (….)

NOTA: Para los donantes deeritroaféresis de bolsa doble,residentes o procedentes delugares que se encuentren auna altitud mayor a 1,000metros sobre el nivel del mar,el valor de hemoglobinadeberá aumentarse 1 g/dLpor cada 1,000 metrosadicionales sobre el niveldel mar”.



Sugieren se haga obligatorio el uso desistemas de muestreo predonación paraunidades de sangre total destinadas a lapreparación de concentrados plaquetarioscomo se establece en los estándares de laAABB.

PARCIALMENTE La propuesta del promoventeestá contenida en el apartado“7.1.15 Para la toma demuestras sanguíneasdestinadas a la realización delas determinacionesanalíticas (….), se emplearácualquiera de lasmetodologías siguientes:

”a) Se emplearan bolsas oequipos de colecta quepermitan la toma de lasmuestras antes de que seinicie el proceso de llenadode la unidad de que setrate, o”


224. 6.12.3Tablas 8

PHARMACUR


Sugieren regular que la cuenta deplaquetas del donador, después de laextracción mediante aféresis, no desciendade 100 x 109/L.

Sustentan su propuesta con bibliografía:FDA, Guidance for Industry and FDAReview Staff – Collection of Platelets byAutomated Methods, USA, 2007

SI La observación delpromovente quedo elapartado, 7.3.2.1 quedandocomo sigue:

“7.3.2.1 Medianteplaquetaféresis podránobtenerse una o máscosechas de concentrados deplaquetas. El equipoautomatizado para la colectade plaquetas deberápredeterminarse a fin deevitar que la cuenta deplaquetas del donantedescienda por debajo de100 x 109/L.



Relativo a utilizar bolsas de colecta quetengan dos o más bolsas satélites. Sugierense haga obligatorio el uso de sistemas demuestreo predonación para unidades desangre total destinadas a la preparación deconcentrados plaquetarios.


PARCIALMENTE Se modifico el apartado7.1.15 inciso a), para incluirla propuesta del promoventecomo una opción, quedandocomo sigue:

“7.1.15 Para la toma demuestras sanguíneasdestinadas a la realización delas determinacionesanalíticas (….), se emplearácualquiera de lasmetodologías siguientes:

a) Se emplearan bolsas oequipos de colecta quepermitan la toma de lasmuestras antes de que seinicie el proceso de llenadode la unidad de que setrate, o

b) (….)”



Relativo a colectas de sangre sin el empleode mezcladores automatizados(mezcladores de sangre con elanticoagulante de la bolsa colectora).Sugieren que en recolecciones manuales laagitación debe hacerse al menos cada 45segundos.


PARCIALMENTE Se adecua la redacciónacorde a la propuesta,quedando como sigue:

“7.2.3 Durante el llenado deuna unidad de sangre, deberáfavorecerse la mezcla con elanticoagulante de la bolsa. Siel procedimiento se hacemanualmente, la agitación sehará con movimientos debalanceo efectuadosaproximadamente cada 45segundos o preferentementeempleando (….).”



Relativo a bolsas de bajo volumen para usoterapéutico de menores de un año de edad,comentan que además de equipos decolecta que tengan varias bolsas satélitesque impidan abrir el sistema se utilicensistemas de conexión estéril.


SI Se corrige el apartado,quedando como sigue: “7.2.7Para colectar sangre quefuese a destinarse para usoterapéutico de menores de unaño de edad, se debenutilizar equipos colectores desangre con múltiples bolsassatélites que permitan, sinabrir el sistema, repartir el


volumen de sangre en cuatroo más bolsas de menortamaño, o bien, utilizarsistemas de conexión estéril.”



Sugerimos cambiar el término “tan prontocomo sea posible” por “inmediatamente”.


“7.2.10 Al finalizar laextracción, el tubo colectorprimario de la bolsa deberásellarse o anudarse en suextremo distal einmediatamente el contenidodel tubo deberá ser mezcladocon la sangre anticoagulada(….).



Relativo a plaquetaféresis, sugieren sustituirel término “unidades” por los términos“cosechas o productos sencillos o dobles deplaquetas” ya que puede haber confusióncon unidades obtenidas por técnicasmanuales.

SI Se sustituye el términounidades por “cosechas” y“colectas”, quedando comosigue:

7.3.2 Plaquetaféresis.

7.3.2.1 Medianteplaquetaféresis podránobtenerse una o máscosechas de concentrados deplaquetas. El equipoautomatizado para la colectade plaquetas deberápredeterminarse a fin deevitar que la cuenta deplaquetas del donantedescienda por abajo de 100 x109/L.

230. 7.3.3.1 PHARMACUR


Relativo al volumen máximo de extraccióndel plasma en una sesión de plasmaféresisel apartado dice que no deberá excedersedel 13% del volumen sanguíneo total deldonante, Comentan que los lineamientosinternacionales refieren que el volumen deplasma no deberá rebasar el 16%..


“7.3.3.1 El volumenplasmático máximo extraídopor sesión no deberá excederde 600 mL, excluyendo elvolumen del anticoagulante, odel 16% del volumensanguíneo total, en ausenciade reposición volumétrica.”

231. 8.2.5, Tabla13

PHARMACUR


Relativo a la medición de la hemólisis altérmino de su vigencia de las unidades coneritrocitos. Sugieren se indique la técnica ométodo para la cuantificación del porcentajede hemólisis, ya que se menciona en variaspuntos del texto, pero en ninguno se hacereferencia al método de medición

SI Se agrega una nota al pie dela tabla 14 que dice:

“Nota: La hemólisis altérmino de la vigencia podráevaluarse mediante técnicasvalidadas tales comocuantificación dehemoglobina libre o pordeterminación deazidametahemoglobina”.



Sugieren que la remoción de la capaleucoplaquetaria debe ser obligatoria (nosolo recomendable).

SI Se corrige la redacción,quedando como sigue:

“8.3.2 Todas las unidades deconcentrados de eritrocitosdeberán prepararseremoviendo la capa


leucoplaquetaria.”



Proponen la redacción siguiente: “Latransfusión de los eritrocitos lavados deberáde ser lo más pronto posible después de supreparación, sin que el intervalo exceda las24 horas, siendo éstos mantenidos en eselapso a una temperatura de entre +2 y+6 °C”

SI Se acepta el comentario,quedando como sigue:

“8.3.4.2 La transfusión de loseritrocitos lavados deberá sertan pronto como sea posibledespués de su preparación,sin que el intervalo exceda de24 horas y que se conservenentre +2º C y +6º C.



Relativo a los concentrados de eritrocitosglicerolados para conservarse congelados.Comentan que faltan los signos negativos,ya que las temperatura descritas son bajocero.

NO En el proyecto publicado si seobservan los signos negativo(–) que indican que sontemperaturas bajo cero.

235. 8.3.5.3 PHARMACUREnviado por:Arturo ZavalaTrejo, DirectorComercial

Sugieren se mencione el rango de lastemperaturas que se requiere paramantener la vigencia de los eritrocitoscongelados que es entre -60º a -80º C concongeladores eléctricos o en su defecto a-140 a -150º C con técnicas de nitrógenolíquido con lo cual se puede garantizar suconservación hasta por 10 años.

NO Los rango de temperatura deconservación está indicadasen el apartado 8.3.5.2., comosigue:“8.3.5.2 A los concentradosde eritrocitos se les deberáagregar glicerol al 40% o al20% como crioprotector ymantenerse constantementea las temperaturas que seindican a continuación:a) Con alta concentración deglicerol, en congeladoreseléctricos, entre –60º C y–80º C, ob) Con baja concentraciónde glicerol, en vapor denitrógeno líquido, entre–140º C y –150º C.”La vigencia de losconcentrados de eritrocitoscongelados de señala en elapartado 8.3.5.3.

236. 8.3.6.1 PHARMACUREnviado por:Arturo ZavalaTrejo, DirectorComercial

Comentario. Se sugiere se mencione quedicho volumen sea por cada concentradode eritrocitos que se obtenga, esto con el finde evitar confusiones, ya que en el caso dedobles cosechas de eritrocitos se añadende 200 a 225 ml de solución aditiva(dilución 2:1) por procedimiento total, lo cualexcedería el publicado en este punto o otraopción es agregar que el volumen de lasolución aditiva sea de acuerdo a losugerido por el fabricante del equipo deaféresis

SI Se corrige la redacción,quedando como sigue:“8.3.6.1 En una sesión deaféresis se podrán colectaruno o dos concentrados deeritrocitos. Durante o despuésdel procedimiento se podráañadir una solución aditiva,en el volumen recomendadopor el fabricante del equipode aféresis.”


Relativo a los equipos para conservar lasunidades de plaquetas, sugieren una nuevaredacción más precisa y proporcionanbibliografía.

SI Se modifica la redacción deacuerdo a la propuesta.“8.4.2 Los preparados conplaquetas se mantendránpreferentemente dentro deequipos de almacenaje quetengan las característicassiguientes:a) Armario incubador cerradocon control de temperaturaentre +20º C y +24º C, yb) Que en su interior hayasuperficies que realicenmovimientos horizontalessuaves, oscilatorios, de nomás de 70 revoluciones porminuto, que mantengan las


plaquetas en agitaciónconstante para mantener unmezclado del contenido de labolsa y sin exceder lacapacidad de unidades aalmacenar recomendada porel fabricante del armario conel fin de permitir unintercambio gaseoso a travésde la pared de la bolsa yevitar que éstas se plieguen.“De no contarse con armarioincubador, los preparadoscon plaquetas se mantendránen agitadores abiertos, conmovimientos oscilatorios ogiratorios, en áreas capacesde mantener la temperaturarequerida de maneraconstante y verificable.”

238. Tabla 19 filade volumenpor unidadde plaquetas

PHARMACUR


Solicitan se modifique el valor de 40 a 60 mlpor >40 ml para 6.0 x1010 plaquetas o ensu defecto colocar en la parte inferior delvolumen mencionado la leyenda (puedevariar véanse especificaciones delfabricante).

Proporcionan bibliografía.

SI Se modifica la tabla 20“Requisitos que debenreunir el 100% de lasunidades o mezclas deplaquetas recuperadas delplasma rico en plaquetas ode la capa leucoplaquetariaprobadas”, quedando comosigue:

“– Volumen de la unidad> 40 mL;

– Contenido de plaquetas>6.0 x 1010 por unidad”

239. Tabla 20 PHARMACUR


pH al término de su vigencia 6.4 – 7.4,comentan que debe decir: pH al término desu vigencia 6.4 a 7.4


“Tabla 21 (….)

“pH al término de su vigencia:6.4 a 7.4



Dice Igual o inferior a 150º C Igual o inferiora 80º C comentan que falta el signo menosen ambos casos.

Debe decir: Igual o inferior a -150º C

Igual o inferior a - 80º C

NO En el proyecto publicado si seobservan los signosnegativos ( – ) para indicarque son temperaturas bajo0º C

241. 8.4.6.1

Tabla 20

PHARMACUR


Relativo a los concentrados de plaquetas,solicitan se aclarare cuántos agregadosplaquetarios deben observarse para dardestino final al producto.

NO No debe haber agregados,plaquetarios.



Comentan que las temperaturas soninferiores a 0º C y por tanto deben tenersigno negativo para quedar:

– 25º C o inferior

– 18º C a - 25º C

– 20º C o inferior

NO En el proyecto publicado si seobservan los signosnegativos ( – ) para indicarque son temperaturas bajo0º C

243. 11.5 PHARMACUR


Sugiere incluir otros grupos de pacientesque por la naturaleza de su enfermedad opor ser politransfundidos pueden sertambién beneficiados con la leucodepleción.

SI Se agrega en el apartado11.3.8, que dice:

“11.3.8 Los receptores conantecedentes deexposiciones alogénicasmúltiples tales como lospolitransfundidos o lasmujeres con antecedentes demás de un embarazo deberán


recibir componentes celularesleucodepletados.”



Relativo a los termómetros de mercurio quemenciona el proyecto para el control de latemperatura interior de los refrigeradores,comentan que el mercurio es un elementotóxico, que en Julio de 2007, la UniónEuropea aprobó la eliminación del mercuriode los termómetros y dio un período degracia de 18 meses que se cumplió en2009. Sugerimos utilizar termómetrosdigitales, los cuales son libres de mercurio.

SI Se modifica la redacción, delinciso e) quedando comosigue:

“15.7.1 Los refrigeradores,congeladores (….)

e) Si los equipos dealmacenamiento carecen delos sistemas de medicióncontinua de la temperaturareferidos en el inciso queantecede, en el interior de losrefrigeradores, cámaras fríaso congeladores se colocaráun termómetro de cristallíquido o digital”.


Relativo a los termómetros de mercurio,que menciona el apartado comentan que elmercurio es un elemento tóxico, que enJulio de 2007, la Unión Europea aprobó laeliminación del mercurio de los termómetrosy dio un período de gracia de 18 meses quese cumplió en 2009. Sugerimos utilizartermómetros digitales, los cuales son libresde mercurio.

SI Al corregir la redacción delapartado 15.7.1 quedasolventada la sugerencia,quedando como sigue:15.7.1 Los refrigeradores,congeladores, cámaras fríasy agitadores de plaquetasdestinados alalmacenamiento de lasunidades de sangre ycomponentes sanguíneos, obien, los refrigeradores ocongeladores de laboratoriopara la conservación dereactivos o muestras,deberán tener lacaracterísticas siguientes:a) a c) (….)d) Sistemas para la medicióncontinúa de la temperatura,que deberán incluir:- Dispositivos de registro dela temperatura de formagráfica o electrónica. De usardispositivos electrónicos lainformación podrá sertransferible a equipos decómputo con o sin interfasede monitoreo remoto;- Sistemas de alarma audibley visual indicandotemperaturas inseguras;- Batería de respaldo paraalarmas y para el dispositivode registro de la temperatura,e- Instalaciones para contactosde alarma remota.e) Si los equipos dealmacenamiento carecen delos sistemas de medicióncontinua de la temperaturareferidos en el inciso queantecede, en el interior de losrefrigeradores, cámaras fríaso congeladores se colocaráun termómetro de cristallíquido o digital.Es recomendable consultarlas referencia bibliográficasde la Organización Mundialde la Salud citadas en losapartados 22.23 y 22.24 deesta Norma para mayorabundamiento sobre lascaracterísticas de selección,adquisición, funcionamiento,


operación y seguridad de losequipos a que se refiere esteapartado.15.7.2 Los servicios detransfusión que transfundanmenos de 100 unidades poraño, podrán tenerrefrigeradores o congeladorescarentes de registros gráficosde temperatura y de sistemasde alarma, pero no omitirán eluso de los termómetros queseñala el inciso e) delapartado anterior, con el finde garantizar que semantienen las temperaturasadecuadas de conservación,mediante su verificación yregistro, cuando menos cadados horas, mientras setengan unidades enconservación.


Solicitan especificar el rango y tipo deagitación. Ver comentario al 8.4.2

SI En el apartado 15.7.6 seagrega la referencia cruzadapara que se observe loseñalado en el apartado8.4.2. El apartado 8.4.2 dice:“8.4.2 Los preparados conplaquetas se mantendrán(….)b) Que en su interior hayasuperficies que realicenmovimientos horizontalessuaves, oscilatorios, de nomás de 70 revoluciones porminuto, (….)”


Relativo a los sistemas de alarma de losequipos de conservación de unidades desangre, componentes sanguíneos, reactivosy muestras sanguíneas, comentan que seespecifique el rango de temperaturaaceptable para cada producto.

NO No procede para esteapartado, ya que los rangosde temperatura deconservación de los distintosproductos sanguíneos seespecifican en el capítulo 8del proyecto.


Relativo a los requisitos de las bolsascolectoras de unidades de sangre y losequipos para colectar componentessanguíneos mediante aféresis, sugieren sehaga obligatorio el uso de sistemas demuestreo predonación para unidades desangre total destinadas a la preparación deconcentrados plaquetarios como seestablece en los estándares de la AABB.

PARCIALMENTE Se adecúa la redacción delinciso d), quedando comosigue:“15.7.12 (….)(….):d) Preferentemente contaráncon sistemas que permitanque las muestras sanguíneasdestinadas para lasdeterminaciones analíticassean tomadas antes de quela sangre fluya a la bolsa oequipo de colecta de sangreo componentes sanguíneos,con el fin de disminuir el pasode agentes bacterianoscontaminantes.”

249. Definiciones PROGENIKALATINA SA DECVEnviado por: Dr.Herbert GarcíaCastilloAdicionalmente

Adicionar la definición de Acidodesoxirribonucleico: Molécula quecontiene la información genética de unindividuo que se transfiere de generaciónen generación y que codifica la informaciónpara la reproducción y funcionamiento delas células.

SI Se adiciona el apartado,como sigue:“3.1.4 Acidodesoxirribonucleico:molécula que contiene lainformación genética de unindividuo que se transfiere de


por: Dra. BárbaraNovelo Garza

generación en generación yque codifica la informaciónpara la reproducción yfuncionamiento de lascélulas.”

250. Definiciones PROGENIKALATINA SA DECVEnviado por: Dr.Herbert GarcíaCastilloAdicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

Adicionar la definición de genotipadosanguíneo: Prueba realizada a partir delácido desoxirribonucleico que identifica lasvariantes genéticas de proteínas desuperficie del eritrocito o de las plaquetas,permitiendo la predicción de grupossanguíneos o de antígenos plaquetarioshumanos.

SI Se adiciona la definición,quedando como sigue:“3.1.56 Genotipificaciónsanguínea: prueba realizadaa partir del ácidodesoxirribonucleico queidentifica las variantesgenéticas de proteínas desuperficie del eritrocito o delas plaquetas, permitiendo lapredicción de grupossanguíneos o de antígenosplaquetarios humanos.”

251. 9.5.2.1 PROGENIKALATINA SA DECVEnviado por: Dr.Herbert GarcíaCastilloAdicionalmentepor: Dra. BárbaraNovelo Garza

La hemoclasificación también se podráhacer mediante genotipado sanguíneos.

SI Se agrega un inciso b) alapartado que señala lagenotipificación, quedandocomo sigue:“9.5.2.1 La clasificación delgrupo AB0 se deberá realizaren todos los donantes yreceptores, mediante laspruebas siguientes: (….)b) Método de genotipificaciónsanguínea.”


Agregar inciso c) que diga: cuando serealice genotipado sanguíneo.

SI Se agrega inciso c) comosigue:“9.5.2.2 No será necesarioefectuar la prueba inversareferida en el inciso a) delapartado anterior en loscasos siguientes:(….)c) Cuando la clasificación delgrupo AB0 se hubierarealizado mediantegenotipificación sanguínea.”


Proponen agregar inciso c) por medio degenotipado sanguíneo a partir de ADNextraído de otra fuente diferente a la de lasangre, como saliva por ejemplo.

SI Se adiciona un párrafo finalque incluye la propuesta,quedando como sigue:“9.5.2.5 En receptoresrecientemente transfundidosy en mujeres con hemorragiafeto-materna cuantiosa, enquienes la hemoclasificaciónse vea dificultada por lapresencia de reacciones decampo mixto, se deberáproceder como se indica acontinuación:a) El grupo AB0 se ratificarácon la prueba inversa, yb) En la determinación delantígeno D se tomará enconsideración la cantidad desangre o concentrado deeritrocitos transfundidos,correlacionado con su tipo Rh(D) y el predominio de lareacción de campo mixto, asícomo, con los registros


previos que del receptor setuviesen. En mujeres conhemorragia feto-maternacuantiosa, se emplearántécnicas que hemolicen loseritrocitos fetales parahemoclasificar los glóbulosrojos no lisados.Se podrán obviar las pruebasa que hace referencia esteapartado cuando seidentifique el grupo AB0 y elantígeno D (Rh) por medio degenotipificación sanguínea apartir del ácidodesoxirribonucleico extraídode otra fuente diferente a lade la sangre, por ejemplo dela saliva.

254. 9.5.3.1 PROGENIKALATINA SA DECV

Enviado por: Dr.Herbert GarcíaCastillo


De párrafo introductor eliminar la palabraaglutinación y agregar un inciso d) Sepueden obviar las pruebas anteriores y sólohacer la identificación del antígeno D porgenotipado sanguíneo.

SI Se adiciona la propuestacomo párrafo final (noprocede como inciso d) yqueda como sigue:

“9.5.3.1 La identificación delantígeno D se deberá realizaren los donantes y en losreceptores, mediante laspruebas siguientes:

(….)

Se pueden obviar las pruebasa que hace referencia esteapartado cuando seidentifique el antígeno D porgenotipificación sanguínea.”

255. 9.5.4 PROGENIKALATINA SA DECV



Agregar: o alternativamente a los mismospuede realizarse genotipado sanguíneo.

SI Se modifica el apartadoquedando como sigue.

“9.5.4 La clasificación deotros sistemas de grupodistintos al AB0 y al Rh (D),se deberá realizar mediantepruebas de aglutinacióndirecta que permitanidentificar la presencia oausencia de los antígenoseritrocitarios de que se trate,empleando reactivoshemoclasificadoresespecíficos oalternativamente a estaspruebas, podrá realizarsegenotipificación sanguínea”.




Agregar al inciso a) (…) o bien, mediante lagenotipifado sanguíneo.

SI Se adiciona, quedando comosigue:

“9.5.7 (….)

a) Investigación de los gruposAB0 y Rh (D) en una muestradel menor, empleando unaprueba de aglutinacióndirecta o bien, mediante lagenotipificación sanguínea


(….)”.




Agregar al inciso e) En caso de haberserealizado genotipado sanguíneo plaquetariodeberán aparecer los antígenosplaquetarios humanos (HPA) detectados.

SI Se adiciona en el inciso k alapartado

“10.9.2.2 Unidades deplaquetas obtenidas poraféresis. Las etiquetas de lasunidades de plaquetasobtenidas por aféresisdeberán contener lainformación siguiente:

a) a j)

k) De haberse efectuado lagenotipificación de antígenosleucocitarios y plaquetarios,deberá incluirse los antígenosdetectados;




Sugieren agregar: Para dilucidarlos sepuede realizar genotipado sanguíneo, y laextracción de ADN puede ser a partir desaliva, u otra fuente alterna diferente a la dela sangre.


“11.2.5 Los pacientes querecientemente hubiesenrecibido múltiplestransfusiones deconcentrados de eritrocitos yen cualquier otro caso en quehubiese dos poblaciones deeritrocitos, en quienes lahemoclasificación se veadificultada por la presencia dereacciones de campo mixto,los receptores deberántransfundirse con unidadesde grupo 0, o bien,transfundirse con unidadesen las que se hayademostrado compatibilidadmediante la genotipificaciónefectuada en una fuentediferente a la de la sangre,por ejemplo la saliva”.




Agregar: “por lo que se sugiere realizar elgenotipado sanguíneo de los grupos Rh yABO para realizar una transfusión segura”.

NO La observación no esprocedente para el apartado11.7.1.1, ya que éste trata deposibles grupos sanguíneos atransfundir de acuerdo a losanticuerpos maternospresentes en el menor.

El comentario del promoventequedo en el apartado 9.5.7inciso a) como sigue:

“9.5.7 (….)

a) Investigación de los gruposAB0 y Rh (D) en una muestradel menor, empleando unaprueba de aglutinacióndirecta o bien, mediante lagenotipificación sanguínea.En este grupo de edad no se


requiere efectuar la pruebainversa, y

(….)”

260. No citacapitulo niapartado

HOSP.ESPAÑOL,

Enviado por Dr.Elzier Gonzalez

Solicita se incluya la inactivación depatógenos en concentrados plaquetariosutilizando como tecnología el tratamientofoto-químico con psoralenos como medidade seguridad para evitar la infección deagentes patológicos a pacientes querequieran transfusiones de plaquetas.

PARCIALMENTE Se adiciona un apartado en elcapítulo 8, quedando comosigue:

“8.7 Inactivación encomponentes sanguíneos.

A criterio del responsablesanitario del banco desangre, los componentessanguíneos que vayan adestinarse para usotransfusional, podránsometerse a técnicas in-vitrovalidadas y estandarizadasque impidan la proliferaciónde agentes potencialmenteinfectantes o decélulas inmunocompetentes,mediante métodos comoinactivación fotodinámica,fotoquímica, solventedetergente u otros quepermitan el mantenimiento depropiedades terapéuticas, ensu caso, de su viabilidad yque no provoquen toxicidaden el receptor. Estos métodosno sustituyen la irradiación decomponentes sanguíneospara la prevención de laenfermedad injerto contrahuésped (u hospedero).”

261. Capítulo 3Definiciones

HOSP.ESPAÑOL,


Agregar en el “punto 3.0”, inactivación deluso de tratamiento foto-químico, conpsoralenos, azul de metileno más UVA oRibavirina como mecanismo deinactivación.

PARACIALMENTE Se agrega la definición conadecuaciones, quedandocomo sigue:

“3.1.62 Inactivación encomponentes sanguíneos:técnicas validadas yestandarizadas consistentesen someter a un componentesanguíneo a un tratamientoin-vitro, con el objeto impedirla transmisión de agentesinfecciosos, la enfermedadinjerto contra huésped (uhospedero) y otraspatologías”.

262. Capítulo 8 HOSP.ESPAÑOL,


Solicitan se incluya en el “punto 8.0” eluso de componentes inactivados comoalternativa a la irradiación dehemocomponentes para evitar laEnfermedad de Injerto Contra Huéspedasociada a la transfusión de Leucocitos

NO Los métodos de inactivaciónde célulasinmunocompetentes están enfase de validación y aúnfaltan estudios que permitanaseverar que pueden sustituir


en componentes sanguíneos. a la irradiación, para prevenirla enfermedad injerto contrahuésped.

Se agrega el apartadosiguiente:

“8.7 Inactivación encomponentes sanguíneos.

(….)

Estos métodos no sustituyenla irradiación de componentessanguíneos para laprevención de la enfermedadinjerto contra huésped (uhospedero).”

263. Definiciones Dr. EdmundoMorelos Yañez.Av. Las Brisas Mz1 Lt 1, Col. LasBrisas, Ecatepecde Morelos,Estado de México,55066

[email protected]

Solicita adicionar cualquiera de lasdefiniciones siguientes:a) Reducción de Patógenos.-sonprocesos que irreversiblemente impiden laproliferación de patógenos en loshemocomponentes;

b) Técnicas estandarizadas de reducciónde carga viral, como inactivaciónfotodinámica con azul de metileno,método con solvente-detergente o porotros métodos de inactivación.

Proporciona el sustento bibliográficosiguiente:

- Guide to preparation, use and qualityassurance of blood components. 16TH

Edition 2011 Council of Europe p: 400- REAL DECRETO 1088/2005 DE

Hemodonación, España, 2005

PARCIALMENTE Ambas definiciones seconjuntan en una sola,quedando como sigue:

“3.1.62 Inactivación encomponentes sanguíneos:técnicas validadas yestandarizadas consistentesen someter a un componentesanguíneo a un tratamientoin-vitro, con el objeto impedirla transmisión de agentesinfecciosos, la enfermedadinjerto contra huésped (uhospedero) y otraspatologías”.

264. Definicionesadición

Dr. EdmundoMorelos Yañez.Av. Las Brisas Mz1 Lt 1, Col. LasBrisas, Ecatepecde Morelos,Estado de México,[email protected]

Solicita adicionar la definición deInactivación.-Procedimiento en el que sesomete un componente celular de lasangre a un Tratamiento foto-químico conpsoralenos por métodos previamenteestandarizados y autorizados con lafinalidad de evitar en el receptor laenfermedad de injerto contra huéspedasociada a la transfusiónProporciona el sustento bibliográficosiguiente:Osselaer et al. Transfusion

2009;49:1412-1422

PRACIALMENTE Se adicionó la definicióncomo sigue: “3.1.62Inactivación encomponentes sanguíneos:técnicas validadas yestandarizadas consistentesen someter a un componentesanguíneo a un tratamientoin-vitro, con el objeto impedirla transmisión de agentesinfecciosos, la enfermedadinjerto contra huésped (uhospedero) y otraspatologías.

265. Capítulo 8 Dr. EdmundoMorelos Yañez.Av. Las BrisasMz 1 Lt 1, Col.Las Brisas,Ecatepec deMorelos, Estadode México, 55066

[email protected]

Propone agregar como numeral 8.8Tecnología para la reducción depatógenos. Son componentes paratransfusión de donador único preparadosa partir de la sangre total ó aféresis,sujetos a procesos de inactivación depatógenos y conservados dentro delperiodo de tiempo y temperatura para quemantengan adecuadamente y en estadofuncional sus componentes

Proporciona el sustento bibliográficosiguiente:

PARCIALMENTE Se adiciona conadecuaciones, quedandocomo sigue:

“8.7 Inactivación encomponentes sanguíneos.A criterio del responsablesanitario del banco desangre, los componentessanguíneos que vayan adestinarse para usotransfusional, podránsometerse a técnicas in-vitrovalidadas y estandarizadas

mailto:Eymoya27@hotm




Guide to preparation, use and qualityassurance of blood components. 16 th.Edition 2011 Council of Europe p: 316-317

que impidan la proliferaciónde agentes potencialmenteinfectantes o de célulasinmunocompetentes,mediante métodos comoinactivación fotodinámica,fotoquímica, solventedetergente u otros quepermitan el mantenimiento depropiedades terapéuticas, ensu caso, de su viabilidad yque no provoquen toxicidaden el receptor. Estos métodosno sustituyen la irradiación decomponentes sanguíneospara la prevención de laenfermedad injerto contrahuésped (u hospedero)”.

266. Capítulo 21 SECRETARIA DEECONOMIA.

C. Jesús FigueroaGamboa

Mencionar en el capítulo 21“Concordancia con normasinternacionales y mexicanas” laNOM ISO 9004 – 2000.

SI Se modifica el párrafointroductor del capítulo 21,quedando como sigue:

“21 Concordancia conNormas Internacionales yMexicanas

Esta Norma Oficial Mexicanaes parcialmente equivalentecon los lineamientos yrecomendaciones emitidospor Organización Mundial dela Salud, OrganizaciónPanamericana de la Salud,European Council, TheAmerican Association ofBlood Banks y la“International forStandaritation Organization” yno tiene equivalencia conNormas Mexicanas por noexistir referencia al momentode su elaboración.”

267. 5.2.1.3 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.

Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

El apartado de referencia es sobre sobrela información que se le otorga aldonante. El proponente menciona que nose puede normar el “establecer uncompromiso” con el donante para ladonación de repetición.

NO La propuesta no se consideraprocedente ya que no estanormando un compromiso.Solo establece laobligatoriedad del personaldel banco de sangre deconcientizar al donante sobrela conveniencia de establecerun compromiso para ladonación de repetición, sinque de ninguna manera se leobligue a ello.



Relativo a la aceptación de donantes deacuerdo a su edad.

Unificar el rango de edad para evitarconfusiones.

Refiere que los incisos a) y b) sonconfusos.

SI “Se hace una nuevaredacción y se eliminan losincisos a) y b), quedandocomo sigue:

“6.10.4.2 Las personasmenores de 18 años y losmayores de 65 años.”




Corregir la temperatura axilar del donantepara su aceptación, debe ser +37º C no37.3º C.

Se fundamenta en el libro de HarrisonPrincipios de Medicina Interna 17ª ed.2011

SI Se corrige la temperaturaaxilar a +37º C. quedandocomo sigue:

“6.10.4.6 Las personas quetengan temperatura axilarmayor de +37º C u oral mayorde +37.5° C.”

270. 6.11.5.5Tabla 3, 2ºpárrafo de lacolumnaderecha.

SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.


Tiene defectos de redacción. SI Se corrige Tabla 3, 2º párrafocolumna derecha, quedandocomo sigue:

(….)




No debe excluirse la técnica de gotagruesa como un útil apoyo diagnóstico

NO Hay pocas personascapacitadas para efectuaruna prueba de gota gruesa,por lo que es más confiableuna prueba de anticuerpos.El apartado 9.4.15.2 indicalas pruebas para la deteccióndel plasmodium, como sigue:a) Ensayo inmunoenzimático;b) Inmunofluorescencia, y

c) Investigación del parásitocon microtubo con naranjade acridina.”



Propone que, bajo criterio del responsabledel establecimiento, las personas que enalgún momento fueron donantesremunerados pueden ser aceptados

NO Habrá mayor seguridadtransfusional excluir acualquier persona que fuedonante remunerado.Habitualmente este tipo dedonantes falsean lainformación durante laentrevista médica.Adicionalmente, ante lapresencia de huellas devenopunciones no podrádeterminarse si éstas sonrecientes o antiguas.



Propone excluir a los donantes quepadecen diabetes por los daños en lamicrocirculación y los consecuentesriesgos.

Se fundamenta en el libro de HarrisonPrincipios de Medicina Interna 17ª ed.2011.

NO No procede puesto que losestándares internacionalesrevisados solo excluye a losdiabéticos dependientes deinsulina.

– Estándares de AcreditaciónSanguínea 3a Edición, 2006.Comité de Acreditación enTransfusión, España.

– Guidelines for the bloodTransfusion Services in theUnited Kingdom 7th Edition,


2005

– Guide to the Preparation,use and quality assurance ofblood components 12th

Edition Council of Europe.

274. 6.11.6.5

Tabla 5



No contempla el factor de transferencia deorigen animal. Anotar el diferimiento deeste y contemplarlo en la NOM.

NO No procede, el factor detransferencia de origenanimal se obtiene del calostrode vacas. Se presenta enalgunos suplementosalimenticios y no conllevariesgos de enfermedadestransmisibles.

De acuerdo a la tabla 5, eluso de factor de transferenciaexcluye a los donantes por12 meses

275. 6.11.6.7 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Aún existe vacunación contra la rabia porvacuna Vero Humana. Lo cual amerita laespecificación sobre este tipo de vacuna

NO Todas las vacunas para usohumano contienen virus de larabia inactivado (muerto), loque las hace muy seguras. Lavacuna antirrábica humanade células VERO.- Es unasuspensión estabilizada yliofilizada de virus rábico fijode la cepa Wistar PMWI38-1503-3M, obtenida en cultivode la línea celular VERO. Elvirus está inactivado conbetapropiolactona.Fundamentación:- Norma Oficial MexicanaNOM-011-SSA2-2011 “Parala prevención y control de larabia humana y en los perrosy gatos, publicada en elDiario Oficial de laFederación el 8 de diciembrede 2011, y– “Link”: Paciente expuesto arabia. Instituto de Salud delEstado de México.”

276. 6.12.3Tabla 8

SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Propone dejar a criterio del responsablesanitario la aceptación como donantes alas personas que tengan valores dehemoglobina inferiores a los indicados enla tabla, cuando se trate de fenotiposespeciales o grupos poco frecuentessiempre y cuando no se ponga en riesgola salud del donante.

NO No procede ya que esriesgoso para la salud extraersangre a un donante pordebajo de las cifras mínimasque menciona la tabla.

277. 8.1.5 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

El apartado dice: El plasma, la solución decloruro de sodio al 0.9%, las solucionesaditivas y la albúmina son los únicos quepueden emplearse para reconstituir o, ensu caso, resuspender unidades decomponentes sanguíneosDebe decir albúmina humana

SI Se agrega la palabrahumana, quedando comosigue:“8.1.5 El plasma, la soluciónde cloruro de sodio al 0.9%,las soluciones aditivas y laalbúmina humana son losúnicos que puedenemplearse para reconstituir o,en su caso, resuspenderunidades de componentessanguíneos”.

278. 8.2.2 SECRETARIA DESALUD.

Proponen modificación del apartado eincluir la conservación de la sangre sobre

PARCIALMENTE Se modifica la redacción delapartado, quedando como


GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

placas de butanediol sigue:“8.2.2. El intervalo entre laextracción y elfraccionamiento de la sangretotal se llevará a cabo a labrevedad posible con el fin deconservar los efectosterapéuticos de cada uno delos componentes que laconstituyen (véase apartados8.4.3 inciso a) y 8.6.1.1 incisob) de esta Norma), duranteéste intervalo las unidades semantendrán a temperaturaspor debajo de los +24º C, obien, entre +2° y +10° C,cuando vayan atransportarse.No se incluyen las placas debutanediol, ya que para losefectos del apartado no sonindispensables.



El tiempo para la transfusión de loseritrocitos lavados no debe exceder de 4horas.

NO No procede de acuerdo a loseñalado en la“Recomendación No. R (95)15, 12th edición de lapublicación del Consejo deEuropa. El apartado quedacomo sigue:

“8.3.4.2 La transfusión de loseritrocitos lavados deberá sertan pronto como sea posibledespués de su preparación,sin que el intervalo exceda de24 horas y que se conservenentre +2º C y +6º C.



Cuando

se obtienen crioprecipitados sedescongela el plasma, quedando comoenvejecido o desprovisto de factor y esteúltimo se utiliza en PTT

SI Se adiciona la aclaración.

“8.6.1.5 Las unidades deplasma o crioprecipitados unavez descongeladas nodeberán congelarsenuevamente para futurosusos transfusionales, salvoen el caso del plasmasobrenadante tras separar elcrioprecipitado”.

281. 9.4.5

Figura 1



Solicita se corrija el diagrama indicandoque cuando la prueba resulta reactiva porsegunda vez se deberá solicitar nuevamuestra al donador

SI Se adecúa el diagrama deflujo contenido en la Figura 1

282. 9.4.10.2

9.4.11.2

9.4.12.2



Señala la inconveniencia de realizar tantolas técnicas inmunológicas como las debiología molecular para la detección delos virus transmisibles.

A favor de esto expone las razoneseconómicas y el hecho de que realizarambas técnicas no ha demostrado quedisminuya la transmisión viral.

Asimismo señala que el único equipo quepuede hacer pools de 8 es “Roche” y esto


Se incluyó un apartado quedice:

“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebas


sería favorecer un monopolio. de amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:



283. 9.5.6.2inciso d)

SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Indica que como candado se seguridad serealice invariablemente la prueba cruzadamenor.

SI Se elimina el último párrafo,quedando como sigue:“9.5.6.3 En las situacionesque se señalan acontinuación, (….):c) Cuando se transfundaplasma no se requiere hacerprueba cruzada mayor. (….)”.

284. Tabla 30 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Ver PHAR al final opciones para latransfusión de plasma compatible en elsistema ABO y Rh

SI Se modifica la tabla 31, conadecuaciones

285. 11.8 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Indica que el término correcto debe serenfermedad hemolítica perinatal.Proporciona bibliografía. Revista Cubanade Hematología del 2000

PARCIALMENTE Se dejan ambos términos,quedando como sigue: “11.8Exsanguineotransfusión.En enfermedad hemolítica delrecién nacido (o enfermedadhemolítica perinatal) querequiera (….)”

286. 12.1.2 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian SilvaEscobar.

Propone la siguiente redacción:La indicación para la ejecución de unprocedimiento de disposición de sangrepara uso autólogo será responsabilidaddel médico tratante O BAJORECOMENDACION DELRESPONSABLE DEL BANCO DESANGRE.

PARCIALMENTE La responsabilidad de laindicación es del médicotratante, sin embargo, seagrega un segundo párrafoindicando que el responsablede un banco de sangre o unservicio de transfusiónfomente la práctica deprocedimientos deautotransfusión, quedandocomo sigue:“12.1.2 (….)El responsable sanitario delbanco de sangre o de unservicio de transfusión deberáfomentar la práctica deprocedimientos de transfusiónautóloga.”

287. 12.1.4 SECRETARIA DESALUD.GOBIERNO DELDF.Enviado por: Dr.Fabian Silva

Si se cumplen los criterios de inclusión dela NOM y el donador autólogo autoriza laliberación de su unidad para usoalogénico, no debería haberinconveniente del uso de esta unidad

NO No procede dado que eldonante autólogo es unpaciente expuesto a másriesgos de contagio pordiversos patógenostransmisibles por transfusión,


Escobar. a través de endoscopias,cirugías previas, etc. Esta esuna recomendación de losdiversos estándaresinternacionales, entre elloslos del consejo de Europa ydel Reino Unido.

288. 9.5.1.4 JOHONSON &JOHONSON,enviado por: Lic.Hermilio ArturoCabra GómezAdicionalmente:QFI José AntonioArroyo Pérez.Director Técnico yde Investigacióndel CentroNacional de laTransfusiónSanguínea.

Para la realización de las pruebas decompatibilidad sanguínea proponen seadicione que se podrán realizar tambiénen esferas de vidrio.

SI Se adiciona, quedando comosigue:“9.5.1.4 Las pruebas a quehace referencia el apartadoanterior se podrán realizar entubo, soporte sólido, gel oesferas de vidrio”.

289. 9.5.1.5 JOHONSON &JOHONSON,enviado por: Lic.Hermilio ArturoCabra GómezAdicionalmente:QFI José AntonioArroyo Pérez.Director Técnico yde Investigacióndel CentroNacional de laTransfusiónSanguínea.

Para la detección del antígeno Dproponen se adicione que se podránrealizar también en esferas de vidrio.

SI Se adiciona, quedando comosigue;“9.5.1.5 (….) Si se empleatecnología con soportessólidos, geles o esferas devidrio, las reacciones deberánincluir, cuando la prueba lorequiera, un mediopotenciador y la prueba deantiglobulina humana”.

290. 9.4.10.19.4.11.19.4.12.1

NOVARTISDIAGNOSTICSEnviado por: InésBallesteros

Propone que el uso intencionado para laspruebas de biología molecular para ladetección de agentes transmisibles portransfusión sea para el análisis individualno de mezclas de sueros o “pooles”.

N/A Las pruebas de amplificaciónde ácidos nucleicos noquedan con carácterobligatorio, dado que suutilidad es aún controversial yson de alto costo.Se incluyó un apartado quedice:“9.4.13 Los bancos desangre que efectúen pruebasde amplificación de ácidosnucleicos, tales como,técnicas de amplificaciónmediada por transcripción ode reacción en cadena de lapolimerasa, deberán observarlo siguiente:a) Estas pruebas nosustituyen a las pruebas dedetección de agentes viralestransmisibles por transfusióna que se refiere este capítuloni son útiles como pruebasconfirmatorias, yb) Deberán efectuarse yverificarse de conformidadcon los estándares de laOrganización Mundial de laSalud y las indicaciones del


fabricante.”

291. 8.6.2, Tabla25Volumen delos plasmasincisos a) yb)

TERUMOMEDICAL DEMEXICOQBP BeatrizAdriana ZapoteRodríguez

Referente al volumen de los plasmasdespués de fraccionar la sangre enconcentrado de eritrocitos, plasma yplaquetas, ya sea por el método deseparación de buffycoat o a partir deplasma rico en plaquetas.

SI Se modifican los incisos a) yb) de la tabla, quedandocomo sigue:“Tabla 26Volumen (especificación)a) ≥200 mL, obtenido porfraccionamiento de sangrefresca, sin haber efectuadoleucodepleción ni haberobtenido concentrado deplaquetas;b) ≥140 mL obtenido porfraccionamiento de sangrefresca, después de separarplaquetas a partir de la capaleucoplaquetaria o del plasmarico en plaquetas;c) (….).”

292. 2.20 Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Cambiar NORMA ISO 9004 – 2000“Sistema de Gestión de la Calidad, por laNORMA ISO 9001:2008 Sistemas deGestión de la Calidad, por ser de másactualidad.

SI Se cambia., quedando comosigue:

“2.19 NORMA MexicanaNMX-CC-9001-IMNC-2008,Sistemas de Gestión de laCalidad - Requisitos. InstitutoMexicano de Normalización yCertificación AC, 2008”.

293. Adición alCapítulo 2Referencias

Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Adicionar a referencias la NormaMexicana NMX-Z-005-IMNC-2009,


“2.20 Norma Mexicana NMX-Z-005-IMNC-2009,Vocabulario Internacional demetrología-Conceptosfundamentales y generalesasociados (VIM).”

294. Adición alCapítulo 3definiciones


Adicionar la definición de alcoholismo enconcordancia con la Norma OficialMexicana NOM-028-SSA2-2009, Para laprevención, tratamiento y control de lasadicciones.


“3.1.8 Alcoholismo:síndrome de dependencia oadicción al alcohol etílico.”

295. 3.1.26 Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Modificar la definición de “control decalidad” para que tenga concordanciacon la NORMA NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de Gestión de Calidad,fundamentos y vocabulario.

SI Se modifica quedando comosigue:

“3.1.28 Control de calidad:son las actividades y técnicasoperativas desarrolladas paracumplir con los requisitos decalidad establecidos”.


Modificar la definición de “control decalidad externo”, para que tengaconcordancia con la NORMA NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de Gestión deCalidad, fundamentos y vocabulario.


“3.1.29 Control de calidadexterno: es la evaluaciónrealizada periódicamente porun proveedor de ensayos deaptitud reconocido por una


entidad de acreditación, delos análisis o ensayos queefectúa un establecimiento yque tiene por objeto verificarque las técnicas, reactivos,procedimientos einterpretación de losresultados son los correctos”.


Modificar la definición de “control decalidad interno” para que tengaconcordancia con la NORMA NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de Gestión deCalidad, fundamentos y vocabulario,


“3.1.30 Control de calidadinterno: el proceso que tienepor objeto, a través depruebas realizadas cada vezque se efectúa un análisis oensayo o conjunto deensayos de la misma técnica,para detectar y corregirerrores eventuales.”

298. Adición alcapítulo deDefiniciones


Se requiere esta adición de la definiciónde “daño pulmonar agudo asociado atransfusión” por la inclusión de losapartados relativos a este trastorno.

SI Se adiciona quedando comosigue:

“3.1.34 Daño pulmonaragudo asociado atransfusión: síndrome depresentación súbitacaracterizado por disnea,hipoxemia e infiltradospulmonares intersticiales, quese presenta durante o en ellapso de las primeras seishoras tras una transfusión, enausencia de otras causasdetectables”.



Agregar la definición de Donante regularque será de utilidad en la regionalizaciónde los establecimientos.

SI Se adiciona el apartado“3.1.42: Donante regular: lapersona que haproporcionado sangre ocualquier componentesanguíneo en más de unaocasión en el lapso de losúltimos dos años en el mismocentro de colecta.”



Agregar la definición de Donante derepetición que será de utilidad en laregionalización de los establecimientos.

SI Se adiciona el apartado

“3.1.43 Donante derepetición: la persona queha proporcionado sangre ocualquier componentesanguíneo en más de unaocasión en el lapso de losúltimos dos años en distintoscentros de colecta”.


Adicionar un ultimo párrafo a la definiciónde Donante Voluntario y altruista: (…)“y sin que medie una solicitud específicapor parte del personal de salud, familiareso amigos del paciente”.

SI Se adiciona el último párrafo,quedando como sigue:”3.1.44 Donante voluntario yaltruista: persona queproporciona su sangre ocomponentes sanguíneospara uso terapéutico de quienlo requiera, sin la intención debeneficiar a una persona en


particular, motivadaúnicamente por sentimientoshumanitarios y de solidaridad,sin esperar retribución algunaa cambio y sin que medie unasolicitud específica por partedel personal de salud,familiares o amigos delpaciente”.


Corregir la definición deexsanguineotransfusión, ya quecontiene elementos muy descriptivos quepueden corresponder a una manual.


“3.1.51Exsanguineotransfusión: procedimientoterapéutico que consiste encambiar la sangre de unapersona, sustituyéndola porsangre reconstituidaproveniente de donantescuyos eritrocitos y plasmaconserven todas suspropiedades terapéuticas”.


Modificar la definición de plasma frescopara indicar que se encuentra en estadolíquido y distinguirlo del plasma frescocongelado.

SI Se modifica, quedando comosigue:

“3.1.110 Plasma fresco:aquel obtenido de un donantede sangre total o medianteaféresis, en estado líquido,mantenido durante un periodode tiempo y a unatemperatura determinada quepermitan que los factoreslábiles de la coagulaciónpermanezcan funcionales”.


Sustituir la definición de riesgo residual,por no emplearse en el proyecto, por ladefinición de riesgo

SI Queda como sigue:

“3.1.130 Riesgo: posibilidado probabilidad de que ocurrauna enfermedad o un eventodañino”.


Se elimina la definición de Rouleaux porno emplearse en la Normas

SI Se elimina la definición deRouleaux


Modificar la definición Seroteca con el finde ampliar los elementos que puedenconservarse en una seroteca, la forma dehacerlo y para que fines.

SI Se modifica, como sigue:“3.1.132 Seroteca: espaciodonde se almacenan bajoestrictas condiciones debioseguridad y a temperaturaadecuada muestras de sueroo plasma, generalmente enalícuotas congeladas,provenientes de donantes,receptores o pacientes, con elfin de efectuar futurasdeterminaciones analíticasque pudiesen requerirse.”

307. DefinicionesAdición


Adicionar la definición de “Transfusión”,requiere actualización, de acuerdo a losavances científicos y técnicos

SI Se adiciona quedando comosigue: “3.1.141 Transfusión:procedimiento terapéuticoconsistente en la aplicaciónde sangre o componentessanguíneos a un ser humano,sin la finalidad de que injertenen el organismo receptor.”


308. DefinicionesAdición


Adicionar la definición de “Verificación”,por razón de que es empleada en variosapartados de la Norma.

SI Se adiciona, quedando comosigue: “3.1.154 Verificación:la constatación ocular ocomprobación mediantemuestreo, medición, pruebasde laboratorio, o examen dedocumentos que se realizanpara evaluar la conformidaden un momento determinado.


Se agrega un párrafo final para establecerla obligatoriedad de notificar lasreacciones adversas de la donación y latransfusión. Lo anterior es parte delSistema de Hemovigilancia.


“4.16 (….)

La notificación se hará alCentro Nacional de laTransfusión Sanguínea deconformidad con los formatosque para ello establezca o através de medios electrónicosy al comité de medicinatransfusional que elestablecimiento tuviese”.


Adicionar a las categorías de donantesalogénicos los siguientes: “Designado”,“Regular” y “De repetición” y un párrafofinal que desaconseja la donación familiaro de reposición y la donación dirigida.

SI Se adiciona las categorías dedonantes y dos párrafosaclaratorios, como sigue:

“6.3 El donante queproporcione su sangre ycomponentes sanguíneospara uso alogénico podrácorresponder a las categoríassiguientes:

a) Voluntario y altruista;

b) Familiar o de reposición;

c) Designado;

d) Dirigido;

e) Regular, o

f) De repetición.

Por seguridad transfusional,deberán evitarse lasdonaciones familiares o dereposición y las donacionesdirigidas.

Los donantes mencionadosen los incisos a), b), c) y d) deeste apartado podrán serregulares o de repetición(véase apartados 3.1.42 y3.1.43).


Eliminar el apartado 6.4 que decía:“Cualquiera de los donantes referidos enel apartado anterior podrán considerarsede repetición cuando (….).”, porconsiderarse innecesario puesto quequedo mencionado en la definición 3.1.38.Donante de repetición.

SI Se elimina numeral 6.4

312. 6.11.6.5Tabla 5


Agregar el fármaco Clopidogrel comoexcluyente de plaquetaferesis o paraseparar plaquetas de la sangre total yeliminar la columna que dice“Antinflamatorios no esteroideos (AINES)”por ser innecesaria.

Queda como sigue:

“6.10.6.5 (….)

Tabla 5

Fármacos que alteran lafunción plaquetaria– Acido acetil salicílico

– Clopidogrel


– (….)”

Diferimiento por 5 días

313. 6.11.4.2 Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Con el fin de evitar riesgos a los donantespotenciales mayores de 65 años, eliminarlos incisos a) y b) de este apartado, quedecían:

“a) Los donantes de primera vez de 60 a65 años, sólo podrán aceptarse bajocriterio y autorización del responsablesanitario del banco de sangre o delencargado del puesto de sangrado, y

b) Los donantes de repetición que tenganentre 66 y 70 años, podrán aceptarsesiempre y cuando no hubiesenpresentado previamente reaccionesadversas a la donación y bajo criterio yautorización del responsable sanitario delbanco de sangre o del encargado delpuesto de sangrado. La autorizaciónreferida en ese inciso será concedidaanualmente”.

SI Se eliminan incisos a) y b),quedando como sigue:

“Motivos de exclusiónindefinida.

(….)6.10.4.2 Las personasmenores de 18 años y losmayores de 65 años”.


Agregar como exclusión permanente a laspersonas con antecedentes de reactividaden una prueba de amplificación de ácidosnucleicos para la detección del virus de lainmunodeficiencia humana.

De acuerdo a la “American Association ofBlood Banks”

SI Se adiciona como inciso b),quedando como sigue:“6.10.5.1 Las personas quepudieran transmitir el virus dela inmunodeficiencia (….)

a) (….)

b) Las personas quehubiesen resultado reactivasen una prueba deamplificación de ácidosnucleicos para la deteccióndel virus de lainmunodeficiencia humana;


Agregar como exclusión permanente a laspersonas con antecedentes de reactividaden una prueba de amplificación de ácidosnucleicos para la detección de los virus Bo C de la hepatitis.

De acuerdo a la “American Association ofBlood Banks”

SI Se adiciona como inciso b),quedando como sigue:“6.10.5.2 Las personas quepudieran transmitir el virus Bo C de la hepatitis, talescomo:

a) (….)

b) Las personas quehubiesen resultado reactivasen una prueba deamplificación de ácidosnucleicos para la detecciónde los virus B o C de lahepatitis o ambos;”


Dividir en dos apartados distintos(6.10.5.17 y 6.10.5.18) lo relativo alalcoholismo y el consumo de otras drogasde abuso, ya se regulan de maneradiferente

SI Se corrige, quedando comodos apartados distintos, comosigue:

“6.10.5.17 Las personas quepadezcan alcoholismocrónico manifestado por laincapacidad de detenerseante su ingestión y laimposibilidad de abstenerse.Podrán aceptarse laspersonas con historia previade alcoholismo, siempre ycuando no cursen con


evidencias de daño hepático”.

“6.10.5.18 Las personas quetengan antecedentes oconsumo actual de drogas deabuso, por vía parenteral,incluyendo esteroides yhormonas para aumentar lamasa muscular.

317. Adición deapartado alCapitulo 6


Agregar un apartado en el cual se excluyede donar plasma mediante aféresis a laspersonas con antecedentes dealoinmunización.

SI Se adiciona en el apartadoquedando como sigue:

“Exclusiónpermanentemente:

(….)

“6.10.5.23 Los donantes deplasma mediante aféresis,que tengan antecedentes dealoinmunización, tales comolas personas que se hubiesentransfundido o las mujeresque tengan antecedentes deembarazos previos.”

318. 6.11.6.3Tabla 4


Añadir una fila que difiera por 28 días aquienes convivan o hubiesen tenidocontacto con personas que hubieranrecibido vacuna con el sarampión.

SI Se añade en la tabla 4numeral “6.10.6.3.9 Quienesconvivan o hubiesen tenidocontacto con personas quehubieran recibido vacunacontra el sarampión. Sedifieren por 28 días tras lavacunación del contacto”.

319. 6.11.6.5Tabla 5


En la Tabla 5 motivos de exclusión dedonantes por toma de fármacos, en la filaque dice fármacos de origen humanoeliminar el interferón.

SI Se elimina interferón de latabla 5, por no ser de origenhumano sino recombinante

320. 7.3.1.17.3.1.2.27.3.2.17.3.4.2


Eliminar estos apartados ya que quedaronenglobados en el apartado 7.3 inciso a)

SI Los numerales 7.3.1.1,7.3.1.2.2, 7.3.2.1 y 7.3.4.2 seincluyen en el numeral 7.3que los engloba y evitarepeticiones, quedando comosigue:7.3 Extracción decomponentes sanguíneosmediante métodos aféresis.Para la extracción decualquier componentesanguíneo mediante métodosde aféresis, se deberánobservar las disposicionessiguientes:a) Antes de cada extracciónse deberá comprobar que eldonante cumpla con losparámetros de laboratoriomínimos, de acuerdo alcomponente sanguíneo quevaya a colectarse, deconformidad a lo señalado enla tabla 8 de esta Norma;b) En todo momento delprocedimiento el volumensanguíneo extracorpóreo nodeberá exceder del 13% delvolumen sanguíneo total, yc) Durante la aféresis, las


unidades de concentrados deeritrocitos y de plaquetasdeberán prepararseremoviendo los leucocitospreferentemente a cifrasmenores de 1 x 106 porunidad.


Eliminar apartado 8.1.8 relativo al controlbacteriológico de los productossanguíneos, puesto que esta repitiendo loseñalado en las tablas 13, 14, 15, 16, 17,19, 20, 22 y 23

SI Se elimina el apartado.

322. 8.4.7.1Tabla 19


Tabla 19, última fila control bacteriológicoal final del procesamiento de las unidadesde plaquetas recuperadas plaquetas omezclas de estas modificar 1% o cuatrounidades al mes los que sea mayor, por5% o 20 unidades. Por razón los altosíndices de contaminación bacteriana delas unidades de plaquetas.

SI Se corrige la tabla, quedandocomo sigue: “Tabla 20.Parámetro a verificar:Control bacteriológico al finaldel procesamiento.Especificación: Sindesarrollo.Cantidad de unidades yfrecuencia de verificación:5% o 20 unidades al mes, loque sea mayor”.

323. 8.4.8.2Tabla 20


Tabla 20, última fila control bacteriológicode las unidades de plaquetas obtenidaspor aféresis. Modificar 1% o cuatrounidades al mes los que sea mayor, por5 % o 20 unidades. Por razón los altosíndices de contaminación bacteriana delas unidades de plaquetas.


“Tabla 21 Requisitos quedeben reunir el 100% de lasunidades de plaquetasobtenidas por aféresisprobadas.

Parámetro a verificar:Control bacteriológico al finaldel procesamiento.

Especificación: Sindesarrollo.

Cantidad de unidades yfrecuencia de verificación:5% o 20 unidades al mes, loque sea mayor”


Eliminar el apartado que dice: “8.4.9.5 Lasunidades de plaquetas descongeladas yreconstituidas son pobres en eritrocitos yleucocitos”, por razón de que solo esexplicativo, además que se añade a la enla nota de la tabla 22.

SI Se elimina, el apartado8.4.9.5 y se adiciona a la notade la tabla 23, como sigue:

“Tabla 23

NOTA:

- (….)

- Las unidades de plaquetasdescongeladas yreconstituidas son pobres eneritrocitos y leucocitos”.

325. 8.2.3

8.4.5

8.6.1.4,relativos atraslado deunidades


Cambiar de posición al capítulo 13, dadoque en ese capítulo se regula el trasladode unidades de sangre y componentessanguíneos.

SI Los apartados 8.2.3, 8.4.5y 8.6.1.4, se pasan alcapítulo 13

326. Capítulo 8,adición deun apartado


Se adiciona este apartado en relación aluso del plasma para evitar la enfermedadpulmonar aguda asociada a transfusión.

SI Se adiciona el apartado,quedando como sigue:

“8.6.2.2 Con el fin de prevenir


el daño pulmonar agudoasociado a transfusión, a losplasmas recuperadosprovenientes de donantescon antecedentes dealoinmunización por causastales como embarazo otransfusiones previas, no seemplearán con finestransfusionales, sin embargo,podrán reservarse para laelaboración dehemoderivados, o bien, se lesdará destino final”.

327. Eliminaciónde apartados8.6.3.2 y8.6.3.4


Eliminar ambos apartados porinnecesarios. El 8.6.3.2 sobreindicaciones del crioprecipitado estácontenido con mayor amplitud en lasGuías para el uso clínico de la sangre dela Secretaría de Salud.

El 8.6.3.4 nunca se preparan mezclas conmás de 10 unidades de crioprecipitado ysiempre son en sistema abierto.

SI Se eliminan.

328. Capítulo 8,Tabla 22


En la tabla 22, requiere adecuaciones:

- Falta definir la frecuencia deverificación, y

- En la 4ª fila 3er columna debe decirtodas las unidades.

SI Se modifica la Tabla 23, en laque se define el número deunidades a verificar y lafrecuencia de verificación


Relativo a la prueba confirmatoria para elvirus B de la hepatitis, eliminar del párrafointroductor la palabra “suplementaria” (noexiste prueba suplementaria) y eliminar elinciso b) que dice: “Detección de genomaviral mediante amplificación de ácidosnucleicos” (esta no es pruebaconfirmatoria.

SI Se hace la corrección,quedando como sigue:“9.4.10.2 Confirmatoria. Sedeberán realizar mediante ladetección de antígenos conuna prueba de neutralizacióncon anticuerpos conespecificidad ≥ 99.5%.

(….)”

330. 11.2.3 a11.2.5


Cambiar el orden de los apartados parauna secuencia lógica.

SI Se cambia el orden de losapartados y se hacenlos ajustes necesarios a laredacción, sin modificar loselementos normativos.

331. Capítulo 11(adición deun numeral)


Faltaba mencionar el obligado a indicar lainmunoglobulina anti-D

SI Se adiciona en el apartado“11.10.5 El médico tratanteserá responsable de laindicación y la dosificación dela globulina inmune anti- D afin de prevenir laaloinmunización al antígenoD. En su caso, losestablecimientos de saludque apliquen transfusiones,así como, aquellos deatención gineco-obstétricadeberán contar con globulinainmune anti- D”.

332. 11.6 incisoa)


Agregar un párrafo al inciso a) queindique a)….. , preferentemente de grupo0 negativo, siempre y cuando haya enexistencia


“11.6 Transfusión deurgencia. Para lastransfusiones de urgencia seobservarán las disposiciones


siguientes:

a) Ante el desconocimientodel grupo AB0 del paciente,se deberán transfundirconcentrados de eritrocitosde grupo 0, preferentementede grupo 0 negativo, siemprey cuando haya en existencia;”


Modificar la redacción con el fin de quelos efectos o reacciones adversasrelacionados con las extracciones desangre o componentes sanguíneos parauso autólogo se notifiquen al CentroNacional de la Transfusión Sanguínea y alcomité de medicina transfusional.

SI Se adecua la redacción,quedando como sigue:

“12.2.9 Al igual que en ladonación alogénica, losefectos adversosrelacionados con lasextracciones para usoautólogo se deberán notificaral Centro Nacional de laTransfusión Sanguínea deconformidad con los formatosque para ello establezca o através de medios electrónicosy al comité de medicinatransfusional que elestablecimiento tuviese”.

334. Tabla 39 Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Falta el titulo de la tabla 39, debeagregarse

SI Se agrega el título a la tablaquedando como sigue::

Tabla 40

Verificación delfuncionamiento de losreactivos

335. 19.3.2.1,

19.3.2.2

19.3.2.4, y

19.3.2.5


Eliminar la posibilidad de asentar ensistemas electrónicos o digitales, losregistros relativos a la donación y latrazabilidad de las unidades de sangre ycomponentes, dado que en México no haynormatividad que regule la fidelidad de laautenticidad de la información

SI Se elimina sistemas digitaleso electrónicos.

336. 19.3.3.3 y19.3.3.4


Por razón de que la disposiciónmencionada en el párrafo final de losapartados 19.3.3.3 y 19.3.3.4 estácontemplada en el Reglamento de la LeyGeneral de Salud en materia de AtenciónMédica”, se modifica la redacción delúltimo párrafo de ambos apartados.

SI Quedan como sigue:19.3.3.3 La carta deconsentimiento informado enel que un receptor expresa suconsentimiento para recibiruna transfusión, deberácontener:a) Nombre delestablecimiento, ubicación y,en su caso, nombre de lainstitución a la que pertenece;b) Nombre o título deldocumento;c) Nombre, sexo, edad,domicilio, ocupación y estadocivil del paciente;d) Información sobre el o losproductos sanguíneos queserán transfundidos, losobjetivos, beneficios yposibles riesgos y, en sucaso, los procedimientosalternativos que hubiese;e) El diagnóstico deprobabilidad o certezaf) Las declaraciones


siguientes:- Que recibió información a susatisfacción sobre los riesgosy consecuencias de latransfusión;- Que el receptor leyó yentendió la información y elmaterial educativoproporcionado;- Que se le brindó laoportunidad de hacerpreguntas y que éstas fueroncontestadassatisfactoriamente por unprofesional capacitado;- Que por propia voluntad ycon pleno conocimiento decausa consiente latransfusión de que se trate yque autoriza al personal desalud para la atenciónde contingencias derivadasdel acto consentido,atendiendo al principio deautoridad prescriptiva;

g) Firma o huella dactilar delpaciente, y

h) Lugar y fecha en que seemite.

En casos de urgencia podráomitirse el consentimientopara recibir una transfusión yse estará a lo dispuesto a loseñalo por el artículo 81 delReglamento de la LeyGeneral de Salud en materiade Atención Médica.

19.3.3.4 La carta deconsentimiento informadopara transfundir a menoresde edad o incapaces, en laque una persona capaz deotorgar el consentimientoconsiente que la transfusiónse lleve a cabo, deberácontener la informaciónsiguiente:

a) Nombre delestablecimiento, ubicación y,en su caso, de la institución ala que pertenece;

b) Nombre o título deldocumento;

c) Nombre, sexo, edad,domicilio, ocupación y estadocivil del paciente;

d) El diagnóstico deprobabilidad o certeza;

e) Nombre, sexo, edad,domicilio, ocupación y estadocivil de quien otorga elconsentimiento;

f) El vínculo con el pacienteque le permite ejercer tal


derecho y la causa por la quelo ejerce;

g) Información sobre el o losproductos sanguíneos queserán transfundidos, losobjetivos, beneficios yposibles riesgos y, en sucaso, los procedimientosalternativos que hubiese;

h) Las declaracionessiguientes:

- Que recibió información a susatisfacción sobre los riesgosy consecuencias de latransfusión, que se le brindóla oportunidad de hacerpreguntas y que éstas fueroncontestadassatisfactoriamente por unprofesional capacitado;

- Que el otorgante delconsentimiento leyó yentendió la información y elmaterial educativoproporcionado, y

- Que por propia voluntad ycon pleno conocimiento decausa consiente latransfusión de que se trate yque autoriza al personal desalud para la atenciónde contingencias derivadasdel acto consentido,atendiendo al principio deautoridad prescriptiva;

i) Firma o huella dactilar delotorgante, y

j) Lugar y fecha en que seemite.

“En casos de urgencia podráomitirse el consentimientopara recibir una transfusión yse estará a lo dispuesto a loseñalo por el artículo 81 delReglamento de la LeyGeneral de Salud en materiade Atención Médica”.


Comentario de forma.

Modificar el párrafo introductor quemenciona la historia clínica del donante ycolocar ésta como inciso b)

SI Se modifica, quedando comosigue: “19.3.4.3 Expedientesde los donantes. Elexpediente de los donantesdeberá contener losdocumentos siguientes:

a) (….)

b) La historia clínica a que serefiere el apartado 19.3.4.1”;(….)

338. 19.3.4.7,

inciso k)


Adicionar los números telefónicos (fijos omóviles) del médico que indica latransfusión y, en su caso, nombre delsolicitante, para que, en caso necesario,

SI Se adiciona, para quedarcomo sigue

“19.3.4.7 (….)

(….)


sea posible su localización. k) Nombre del médico queindica la transfusión y, en sucaso, nombre y firma delsolicitante, así como, elteléfono fijo o móvil decualquiera de las personas aque se refiere este inciso,para que, en caso necesario,sea posible su localización”.

339. Capítulo 22

Adición


En la Norma se está haciendo referenciaal Reglamento de la Ley General de Saluden materia de Atención Médica, por lotanto, debe adicionarse a la bibliografía.

SI Se adiciona quedando comosigue:

“22.6 Reglamento de la LeyGeneral de Salud en materiade Atención Médica”.

340. A.2 Centro Nacionalde la TransfusiónSanguínea

Por orden lógico, el apartado A.2 pasa aser apartado A.7.

SI Apartado A.2 queda comoA.7

Sufragio Efectivo. No Reelección.México, Distrito Federal, a 10 de septiembre de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y FomentoSanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

Lunes 1 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera ...€¦ · preparación de componentes del ......

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