TrazabilidadMejorando la seguridad en medicamentos con estándares GS1

Pablo Grimald Jornadas GS1 Argentina - Noviembre del 2009

Trazabilidad – Escenario en Mercado Farmacéutico

La cadena de Comercialización en Argentina es compleja, intrincada, dificultándose la trazabilidad de los registros de distribución y favoreciendo defraudaciones comerciales

e ingreso al sistema de productos Robados, contrabandeados, falsificados o adulterados

Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su Imagen

Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente

Robo

Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares

Contrabando Falsificación Adulteración

Alto riesgo de perjuicios al paciente

Trazabilidad – Objetivos para el Proyecto

• Garantizar el origen de los productos para los pacientes

• Evitar la falsificación y adulteración de productos

• Evitar el tráfico de productos robados

• Buscar una solución aplicable a toda la industria farmacéutica

• Solución compatible con estándares internacionales

Trazabilidad -Desafíos a enfrentar

• Alcance del proyecto:– Laboratorio– Canal de Distribución– Paciente

• Standard de Mercado– Falta Legislación Nacional– Experiencias Internacionales Parciales– Diversidad de Tecnologías

• Impacto en las líneas de producción y en productos importados

• Complejidad de la Logística en Argentina (Laboratorio – Distribuidora – Operador Logístico)

• Integración con el Canal de Distribución y sistemas de trazabilidad existentes en Droguerías

• Costos de desarrollo y operación

TrazabilidadAlcance en la Cadena de Distribución

Materiales en

poder del

Laboratorio

Materiales

Vendidos al

Primer eslabón

de la cadena

(Droguerías)

Materiales en el

resto de la cadena

(Droguerías,

Instituciones y

Farmacias)

Paciente

Etapa 1 Etapa 1 Etapa 1Etapa 2

Trazabilidad - Relevamientos y Definiciones

• Relevamiento de soluciones existentes– En la región (visita a Brasil) y Europa– Estándares y tendencias nacionales e internacionales

• GS1• Proyecto de casa Matriz (Basel)• Track & Trace y Droguerías con trazabilidad

• Relevamiento de opciones disponibles en el mercado argentino y definición de proveedor: FOBESA

• Incorporación activa al proyecto de Rofina y Andreani

• Definición de requerimientos del usuario conjuntamente con Rofina y Andreani– Tecnología a utilizar en envase: Etiqueta de trazabilidad– Esquema completo de trazabilidad– Características del sistema

Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases

• Sistema independiente de la tecnología contenida en los envases

• Tecnología a utilizar en envases por etapas:

I. Etiqueta con código lineal: podrá ser leído por lectores standarddisponibles en droguerías y farmacias

II. Data Matrix: impreso en envase por transferencia térmica

• Código y Sistema GS1 compliance

• Características de la etiqueta:

– Tamaño: 40mm x 15mm

– Codificación:• Código de país• Código de empresa• Código de Producto• Dígitos de serialización (8)

– Código oculto de validación scratch off (raspadita)

GTIN - EAN 13

Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases Medidas de seguridad

• Medidas Lógicas de Seguridad– Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones/GTIN)

– Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfa (2.177 millones combinaciones/GTIN)

• Medidas Físicas de seguridad en etiqueta:– Etiqueta destructible con evidencia en envase

– Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, fondos numismáticos, scratch off, etc.)

– Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.)

BASE ULTRADESTRUCTIBLE (Material 3M exclusivo FOBESA/Farma ®)

Microtexto (Holoplano) de seguridad (Registro exclusivo FOBESA)

Scratch OFFLOGO Farmatrack (Registro exclusivo FOBESA) Código de Barras

Código Validador

LAMINADO DE SEGURIDAD + LOGO LUZ ULTRAVIOLETA

Esquema de trazabilidad general

Serie IngresadaNo puede ser validada

por consumidor

Impresión Etiqueta

Etiquetado de Producto

Venta del producto a

Cliente

Entrega al Paciente

Sistema de

Trazabilidad

Clientes

Consultas

Validación del paciente

Serie Validada

No puede ser validada por otrootro consumidor

Serie AsignadaNo puede ser validada

por consumidor

Serie Vendida/ Entregada

Puede ser validada por consumidor

Trazabilidad - Estados de las Series

Series VSeries Váálidaslidas

• Series Vendidas a Clientes

Series ProhibidasSeries Prohibidas

• Series en stock del Laboratorio (en stock de ventas y devueltas por clientes)

• Series robadas:

– Al Laboratorio

– Denunciadas por Clientes

• Series dadas de baja por el Laboratorio (faltantes de stock, roturas, etc.)

• Series Validadas por pacientes

OKOK

r

Remito

r

Remito

r

DetalleSeries

r

DetalleSeries

Proceso Logístico con Clientes

WEBWEB

r

Remito

r

Remito

r

DetalleSeries

r

DetalleSeries

r

DetalleSeriesElectrónico

r

DetalleSeriesElectrónico

OK

R Cliente

2

1

2

2

3

3

3

4

5

5

Trazabilidad - Características del sistema

• Sistema único Roche-Rofina-Andreani

– Trazabilidad registrada fuera de:• SAP Roche (Laboratorio)• SAP Rofina (Distribuidora)• Boss Andreani (Operador Logístico)

– Minimización de interfases

– Servicio de hosting brindado por el proveedor

• Sistema Multi-Laboratorio / Distribuidora / Operador Logístico

• Integración con Cadena de Distribución

• Sistema Validado

• Compatibilidad automática con Sistemas trazabilidad FOBESA

FarmaTrack

Roche Rofina Andreani

Interfase

Laboratorio Distribuidora Op. Logístico

Droguería

Farmacia

Trazabilidad – Actividades de Implementación y Comunicación• Desarrollo del sistema con FOBESA:

– Nov’2009 Implementación escalonada de etapa 1ª-Roche con 1 Producto/Lote

– Dic’2009 Fin de Implementación de etapa 1– A definir: Etapa 2-Droguerías y Farmacias

• Información a Laboratorios y Clientes:– Reunión con INAME– Reuniones de CAEME– Reunión con Laboratorios– Reunión con Clientes– Fobesa con clientes– Presentación en evento GS1

• Actividades masivas del Plan de Comunicación Mar’2010

FarmaTrack

Trazabilidad - Estrategia de Comunicación

Interno

• Unidades de Marketing

•PM

•MM

•Fuerza de ventas

• Contact Center

•Empleados

Externo

• Autoridades regulatorias• Cadena de distribución:

Droguerías y farmacias especializadas

• Hospitales y centros médicos• Instituciones y Obras Sociales• Centros de Infusión• Médicos y personal auxiliar• Asociaciones de pacientes

• Público general • Pacientes

Resumen final

• Esquema compatible con estándares GS1

– Codificación

– Esquemas de comunicación con clientes

• Seguridad para el paciente: Validación On-line

• Seguridad para el Cliente: consultas On-line de series

• Sistema independiente de la Tecnología utilizada en envases

• Sistema multi-laboratorio

• Sistema único para Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico (minimización de interfases)

• Sistema Integrado con el Canal de Distribución

Innovación para la salud