TrazabilidadMejorando la seguridad en medicamentos con estándares GS1
Pablo Grimald Jornadas GS1 Argentina - Noviembre del 2009
Trazabilidad – Escenario en Mercado Farmacéutico
La cadena de Comercialización en Argentina es compleja, intrincada, dificultándose la trazabilidad de los registros de distribución y favoreciendo defraudaciones comerciales
e ingreso al sistema de productos Robados, contrabandeados, falsificados o adulterados
Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su Imagen
Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente
Robo
Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares
Contrabando Falsificación Adulteración
Alto riesgo de perjuicios al paciente
Trazabilidad – Objetivos para el Proyecto
• Garantizar el origen de los productos para los pacientes
• Evitar la falsificación y adulteración de productos
• Evitar el tráfico de productos robados
• Buscar una solución aplicable a toda la industria farmacéutica
• Solución compatible con estándares internacionales
Trazabilidad -Desafíos a enfrentar
• Alcance del proyecto:– Laboratorio– Canal de Distribución– Paciente
• Standard de Mercado– Falta Legislación Nacional– Experiencias Internacionales Parciales– Diversidad de Tecnologías
• Impacto en las líneas de producción y en productos importados
• Complejidad de la Logística en Argentina (Laboratorio – Distribuidora – Operador Logístico)
• Integración con el Canal de Distribución y sistemas de trazabilidad existentes en Droguerías
• Costos de desarrollo y operación
TrazabilidadAlcance en la Cadena de Distribución
Materiales en
poder del
Laboratorio
Materiales
Vendidos al
Primer eslabón
de la cadena
(Droguerías)
Materiales en el
resto de la cadena
(Droguerías,
Instituciones y
Farmacias)
Paciente
Etapa 1 Etapa 1 Etapa 1Etapa 2
Trazabilidad - Relevamientos y Definiciones
• Relevamiento de soluciones existentes– En la región (visita a Brasil) y Europa– Estándares y tendencias nacionales e internacionales
• GS1• Proyecto de casa Matriz (Basel)• Track & Trace y Droguerías con trazabilidad
• Relevamiento de opciones disponibles en el mercado argentino y definición de proveedor: FOBESA
• Incorporación activa al proyecto de Rofina y Andreani
• Definición de requerimientos del usuario conjuntamente con Rofina y Andreani– Tecnología a utilizar en envase: Etiqueta de trazabilidad– Esquema completo de trazabilidad– Características del sistema
Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases
• Sistema independiente de la tecnología contenida en los envases
• Tecnología a utilizar en envases por etapas:
I. Etiqueta con código lineal: podrá ser leído por lectores standarddisponibles en droguerías y farmacias
II. Data Matrix: impreso en envase por transferencia térmica
• Código y Sistema GS1 compliance
• Características de la etiqueta:
– Tamaño: 40mm x 15mm
– Codificación:• Código de país• Código de empresa• Código de Producto• Dígitos de serialización (8)
– Código oculto de validación scratch off (raspadita)
GTIN - EAN 13
Trazabilidad - Tecnología a ser utilizada en envases Medidas de seguridad
• Medidas Lógicas de Seguridad– Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones/GTIN)
– Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfa (2.177 millones combinaciones/GTIN)
• Medidas Físicas de seguridad en etiqueta:– Etiqueta destructible con evidencia en envase
– Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, fondos numismáticos, scratch off, etc.)
– Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.)
BASE ULTRADESTRUCTIBLE (Material 3M exclusivo FOBESA/Farma ®)
Microtexto (Holoplano) de seguridad (Registro exclusivo FOBESA)
Scratch OFFLOGO Farmatrack (Registro exclusivo FOBESA) Código de Barras
Código Validador
LAMINADO DE SEGURIDAD + LOGO LUZ ULTRAVIOLETA
Esquema de trazabilidad general
Serie IngresadaNo puede ser validada
por consumidor
Impresión Etiqueta
Etiquetado de Producto
Venta del producto a
Cliente
Entrega al Paciente
Sistema de
Trazabilidad
Clientes
Consultas
Validación del paciente
Serie Validada
No puede ser validada por otrootro consumidor
Serie AsignadaNo puede ser validada
por consumidor
Serie Vendida/ Entregada
Puede ser validada por consumidor
Trazabilidad - Estados de las Series
Series VSeries Váálidaslidas
• Series Vendidas a Clientes
Series ProhibidasSeries Prohibidas
• Series en stock del Laboratorio (en stock de ventas y devueltas por clientes)
• Series robadas:
– Al Laboratorio
– Denunciadas por Clientes
• Series dadas de baja por el Laboratorio (faltantes de stock, roturas, etc.)
• Series Validadas por pacientes
OKOK
r
Remito
r
Remito
r
DetalleSeries
r
DetalleSeries
Proceso Logístico con Clientes
WEBWEB
r
Remito
r
Remito
r
DetalleSeries
r
DetalleSeries
r
DetalleSeriesElectrónico
r
DetalleSeriesElectrónico
OK
R Cliente
2
1
2
2
3
3
3
4
5
5
Trazabilidad - Características del sistema
• Sistema único Roche-Rofina-Andreani
– Trazabilidad registrada fuera de:• SAP Roche (Laboratorio)• SAP Rofina (Distribuidora)• Boss Andreani (Operador Logístico)
– Minimización de interfases
– Servicio de hosting brindado por el proveedor
• Sistema Multi-Laboratorio / Distribuidora / Operador Logístico
• Integración con Cadena de Distribución
• Sistema Validado
• Compatibilidad automática con Sistemas trazabilidad FOBESA
FarmaTrack
Roche Rofina Andreani
Interfase
Laboratorio Distribuidora Op. Logístico
Droguería
Farmacia
Trazabilidad – Actividades de Implementación y Comunicación• Desarrollo del sistema con FOBESA:
– Nov’2009 Implementación escalonada de etapa 1ª-Roche con 1 Producto/Lote
– Dic’2009 Fin de Implementación de etapa 1– A definir: Etapa 2-Droguerías y Farmacias
• Información a Laboratorios y Clientes:– Reunión con INAME– Reuniones de CAEME– Reunión con Laboratorios– Reunión con Clientes– Fobesa con clientes– Presentación en evento GS1
• Actividades masivas del Plan de Comunicación Mar’2010
FarmaTrack
Trazabilidad - Estrategia de Comunicación
Interno
• Unidades de Marketing
•PM
•MM
•Fuerza de ventas
• Contact Center
•Empleados
Externo
• Autoridades regulatorias• Cadena de distribución:
Droguerías y farmacias especializadas
• Hospitales y centros médicos• Instituciones y Obras Sociales• Centros de Infusión• Médicos y personal auxiliar• Asociaciones de pacientes
• Público general • Pacientes
Resumen final
• Esquema compatible con estándares GS1
– Codificación
– Esquemas de comunicación con clientes
• Seguridad para el paciente: Validación On-line
• Seguridad para el Cliente: consultas On-line de series
• Sistema independiente de la Tecnología utilizada en envases
• Sistema multi-laboratorio
• Sistema único para Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico (minimización de interfases)
• Sistema Integrado con el Canal de Distribución
Innovación para la salud
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