Mini in Cub Ad or A

Cristfoli es la nica empresa nacional fabricante deaparatos mdico-odontolgicos con ISO 9001 Sistema de

Gestin de Calidad, ISO 13485 Aparatos Mdicos Sistema de Gestin de Calidad Registros para Fines Reglamentarios, ISO 14001- Sistema de Gestin Ambiental y BPF - Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC N59)

ISO 9001:2008FS 509853

ISO 14001:2004EMS 509854

ISO 13485:2003MD 509855

Mini-Incubadora Cristfoli

MISIN DE CRISTFOLIProteger la vida a travs de la Bioseguridad.

POLTICA DE QUALIDADE E AMBIENTAL CRISTFOLICristfoli Equipamentos de Biosegurana LTDA, establecida en la carretera Br.158, 127, Jardim Curitiba en Campo Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para cuidar el rea de salud, teniendo como poltica: Cumplir cada vez mejor su misin como Institucin, buscando la mejora continua de sus productos y procesos, adoptando medidas preventivas y correctivas en las reas funcionales y administrativas de la empresa, para mejor atender sus clientes. Este comprometimiento implica en cumplir la legislacin, normativas y requisitos ambientales aplicables con la finalidad de prevenir la polucin y disminuir los impactos decurrentes de sus actividades productivas, contribuyendo as para una vida ms saludable.

MINI-INCUBADORA

CRISTFOLIMANUAL DE INSTRUCCIONES

Cristfoli. Valorando la vida!Muchas gracias por su eleccin. Usted, cliente es la razn del comprometimiento de Cristfoli. Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarle sobre la mejor forma de utilizar su Mini-incubadora Cristfoli. Muchas gracias a todos nuestros clientes, compaeros y colaboradores por vuestra ayuda en la mejora continua y en la innovacin de nuestros productos y servicios. En especial a Liliana Junqueira de P Donatelli, consultora de Bioseguridad . Cristfoli, que proporciona una grande y valerosa ayuda en la coordinacin del Proyecto de Bioseguridad de Cristfoli, en la pesquisa de productos complementarios, en el tratamiento de nuestros funcionarios, vendedores y tcnicos, y as como, ministrantes de los Cursos de Bioseguridad para profesionales, acadmicos y auxiliares. Para cualquier reclamacin o sugestin sobre nuestros productos, por favor llame a nuestra Central de Atendimiento al Consumidor a travs de la direccin abajo.

CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AL CONSUMIDORCristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, 127, Sada para Maring, Campo Mouro, CEP 87309-650 Paran - Brasil. Tel: 44 3518-3432 - Fax: 44 3518-3437 E-mail: [email protected]

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PRESENTACINEste equipo fue desarrollado para auxiliarlo en la importante funcin de incubacin de los indicadores biolgicos auto-contenidos destinados a la monitoracin de los ciclos de esterilizacin en autoclaves a vapor. Nos dedicamos intensamente para garantizar la calidad de nuestros servicios y productos. Esperamos as, obtener la plena satisfaccin de nuestros clientes. Este manual tiene la finalidad enterarlo del funcionamiento de su Miniincubadora Cristfoli y alertarlo cuanto a los cuidados que deben ser tomados para que se lleguen a resultados satisfactorios en el proceso de incubacin, bien como, obtener el aumento de la vida til del equipo. Recomendamos atencin a este manual, pues la incubacin aunque simple, requiere un bueno conocimiento del proceso. Todos los datos sobre Bioseguridad que estn contenidos en este manual fueron retirados, parcialmente o en la ntegra, de publicaciones de expertos en Bioseguridad y profesores con el objetivo de proporcionar informaciones actualizadas sobre el proceso de monitoracin basados el la Legislacin Nacional y en Normas Internacionales. Es importante conocer algunos aspectos que puedan comprometer la garanta del aparato en la no conservacin correcta, mala utilizacin, arreglos no autorizados, entre otros. El Certificado de Garanta se encuentra en la pgina 19.Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Sada p/ Maring CEP 87309-650 - Campo Mouro - PR - Brasil Tel: 55 44 3518-3430 / 3433 - Fax: 55 44 3518-3438 www.cristofoli.com - e-mail: [email protected] Responsable Tcnico Eng. Antonio M. Santana Neto CREA SP/147423 - D3

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NDICELeyenda de smbolos......................................................................................... 05 Cuidados Importantes para la Seguridad.......................................................... 06 Instrucciones de Instalacin............................................................................... 07 Dispositivos de Seguridad.................................................................................. 08 Caractersticas de la Mini-incubadora Cristfoli.................................................. 08 Como Utilizar la Mini-incubadora Cristfoli.......................................................... 10 Requisitos a ser observados en el Proceso de Incubacin................................. 12 Posibles Averas en el proceso de Incubacin.................................................... 14 Manutencin Preventiva..................................................................................... 14 Solucin para Pequeas Averas......................................................................... 15 Control de Calidad............................................................................................. 16 Como Identificar su Mini-incubadora................................................................. 17 Tabla de Datos Tcnicos..................................................................................... 18 Certificado de Garanta..................................................................................... 19 Como Proceder en Caso de Constatacin de Defectos................................... 20 Formulario de Garanta....................................................................................... 21 Orientacin para Disposicin Final del Equipamiento........................................ 22 Linkes de Inters.................................................................................................. 23 Referencias Bibliogrficas................................................................................... 24

ATENCIN LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL ANTES DE USAR SU MINI-INCUBADORA CRISTFOLI, PUES EL USO INCORRECTO PUEDE RESULTAR EN DAO EN LA INCUBACIN, MALA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS Y/O ACCIDENTES4

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LEYENDA DE SMBOLOS

~

Corriente Alternada Advertencia. Consulte Manual de Instrucciones Tensin Elctrica Peligrosa

Proteja de la luz solar Fecha de Fabricacin

Frgil - Manipule con Cuidado Este Lado para Arriba

Reciclable

5ISO 13485:2003

Pila Mxima Mantenga Seco ISO 13485 Advertencia! Superficie Caliente ISO 14001

SNLOT

Nmero de Serie

Nmero de Lote

Fabricante

ISO 9001ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

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CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDADEste aparato es destinado a la incubacin de indicadores biolgicos autocontenidos utilizados en la monitoracin de los ciclos de esterilizacin de autoclaves a vapor. El operador debe leer atentamente todas las instrucciones antes de usar la Mini-incubadora Cristfoli certificandose de que las entendi claramente. PARA USAR SU MINI-INCUBADORA CRISTFOLI SON NECESARIAS ALGUNAS MEDIDAS DE SEGURIDAD OJO! Certificarse siempre de haber desconectado el aparato del enchufe para realizar cualquier tipo de manutencin y limpieza. Recomendamos la lectura de este Manual hasta el completo entendimiento del mismo. Mantngalo en local de fcil acceso y utilzalo como fuente constante de consulta; No permita que pacientes y principalmente nios, se aproximen del aparato; Utilice slo el tipo de indicador biolgico auto-contenido enseado en este Manual de Instrucciones; Nunca toque en el rea de incubacin durante o luego despus del uso de la Mini-incubadora. El uso inadecuado podr resultar en quemaduras. Cristfoli no se responsabiliza por procedimientos incorrectos que puedan causar dao o accidentes; Tenga por rutina asegurarse de que la tapa de la Mini-incubadora est debidamente cerrada antes de utilizarla. La no observacin de este procedimiento podr interferir en su correcto funcionamiento. Consulte Como Usar la Mini-incubarora Cristfoli (pg. 10); OJO! Nunca ponga cualquier otro objecto dentro de la Mini-incubadora que no sea un indicador biolgico auto-contenido o realice cualquier tipo de uso distinto de aquellos enseados en este Manual.6

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INSTRUCCIONES DE INSTALACINLa instalacin debe ser hecha en lugar libre de cambios de temperatura en Condiciones Normales de Temperatura Ambiental. La Mini-incubadora Cristfoli es de simple instalacin. Verifique si la red elctrica se encuentra de acuerdo con las especificaciones abajo, consultando un electricista tcnico autorizado o una Asistencia Tcnica Autorizada Cristfoli. Mire Certificado de Garanta (Pg. 19) y Como Proceder en Caso de Constatacin de Defectos (Pg. 20). INSTALACIN FSICA Instale la Mini-incubadora en una superficie plana, nivelada y segura, a una altura adecuadamente correcta para el operador. Deje espacio suficiente para el operador poder mejor trabajar con los indicadores a ser incubados. El lugar de la instalacin deber ser ventilado, limpio y alejado del local de atendimiento a los pacientes. Lo ideal para la instalacin es en sala propia para esterilizacin y/o procesamiento de materiales. Importante! Instale su Mini-incubadora donde pueda ser fcilmente desconectada de la red elctrica. Esta es la manera correcta de desconectar el aparato por completo. INSTALACIN ELCTRICA1 El voltaje de funcionamiento de la Mini-incubadora Cristfoli es de 90V a 253V

(seleccin de voltaje automtico) como informado en sello de identificacin fijado en la parte de abajo del equipo (fig.3 pg.10). Hay que certificarse de que el voltaje de la red elctrica donde ser instalada est de acuerdo con eses valores. OJO! La no observacin de ese procedimiento podr daar su aparato. Cristfoli no se responsabiliza por daos causados por instalaciones y/o voltaje incorrectas.2 En la instalacin utilice enchufe sencillo (de dos pines, Figs. 1/1A, pg.8). 3 Nunca utilice cables transformadores de voltaje o cualquier tipo de

adaptadores.7

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Las instalaciones elctricas deben seguir los datos de la tabla abajo:

MODELOMini-incubadora Cristfoli

AMPERAJE0,07

VOLTAJE90V - 253V~ conmutacin automtica

Enchufe y Plugue tipo A. Pines Achatados y Redondos

Fig.1 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

Fig.1A

La Mini-incubadora Cristfoli posee los siguientes dispositivos de seguridad:1 TAPA DE REA DE INCUBACIN - Cierre el rea de incubacin durante el

funcionamiento, ayuda a mantener la temperatura estable y protege el operador de quemaduras accidentales (Fig.2, pg.9).2 FUSIBLE IMPRESO (0,5A AGLF de Vidro - Accin rpida) - Tiene como funcin

proteger las instalaciones elctricas contra cambios de energa.

CARACTERSTICAS DE LA MINI-INCUBADORA CRISTFOLIGABINETE - Cuerpo principal hecho en plstico ABS inyectado en color blanco en la parte interior y transparente en el rea superior (Fig.2, pg.9). TAPA - Tiene la funcin de cerrar el rea de instalacin durante el funcionamiento y mantener la temperatura estable (Fig.2, pg.9) CABLE DE ENERGA - Usado para conectar a la red elctrica (Fig.3, pg.10).8

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REA DE INCUBACIN - Fijada al aparato, es donde los indicadores son insertados para la incubacin. Posee capacidad para cuatro indicadores biolgicos, (Fig.2). LED - Ensea cuando la Mini-incubadora est conectada y sirve tambin para la iluminacin del rea de incubacin, posibilitando la visualizacin del resultado, (Fig.2). SELLO DE IDENTIFICACIN - Fijado en la parte interior del gabinete. Su funcin es identificar los datos tcnicos de la Mini-incubadora (Fig.3, pg.10).

TAPA

INDICADORES BIOLGICOS (ilustrativo)

REA DE INCUBACIN

GABINETE

LED (ubicado dentro del rea de incubacin)

Fig.29

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SELLO DE IDENTIFICACINCRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR - BRASIL CNPJ 01.177.248/0001-95 INSCR. EST. 90.104.860-65 CEP 87309-650 TEL: 55 44 3518-3432 INDUSTRIA BRASILEAMODELO Mini-incubadora Cristfoli POTENCIA 90 - 253V~ - 0,07 kW - 0,1A CAPACIDAD 4 Indicadores

CABLE DE ENERGA00

SN

XX - 0000

LOT

FRECUENCIA 50/60 Hz

00/0000

REGISTRO ANVISA Ajeno - Conforme Resolucin RDC n 260/02

PRODUCTO: INCUBADORA PARA INDICADORES BIOLGICOS INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA MANUAL DE INSTRUCCIONES.

RESPONSABLE TCNICO ENG. ANTONIO M. SANTANA NETO CREA SP/147423-D

Fig.3 Fig.4 COMO UTILIZAR LA MINI-INCUBADORA CRISTFOLIATENCIN! Antes de iniciar los procedimientos para la incubacin el operador deber estar usando guantes de ltex. Tenga mucho cuidado al usar los indicadores. La Mini-Incubadora debe ser instalada en superficie plana, en una sala propia y exclusiva para esterilizacin y/o procesamiento de materiales. El smbolo 14 es enseado en el sello de identificacin de la Miniincubadora y seala que el tem seleccionado requiere atencin especial y que el operador debe observar su referencia en el Manual de instrucciones ofrecido con relacin al riesgo potencial que el equipo pueda ofrecer y cualquier accin a ser tomada en caso que venga a ocurrir una situacin al revs. Cristfoli Equipamentos de Biosegurana LTDA no se responsabiliza por averas y/o accidentes ocurridos por la no observacin de esta advertencia.10

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ATENCIN! Utilizar slo indicadores biolgicos auto-contenidos para vapor en la incubacin. El no cumplimiento de esta recomendacin puede ocasionar errores en la incubacin, mala interpretacin de los resultados y/o daos al equipo, consecuentemente, prdida de la garanta. El Ministerio de la Salud determina que la monitoracin con indicadores biolgicos debe ser hecha con frecuencia mnima de 7 das, pero cada institucin deber establecer correctamente la rutina de monitoracin de sus autoclaves, con el objetivo de detectar averas en los equipos y en el proceso. Para hospitales, preferencialmente, la monitoracin debe ser diaria (AORN, 1994). Cuando haya artculos implantables en la carga los indicadores biolgicos tambin debern estar presentes y la carga slo podr ser liberada tras verificado el resultado final de la incubacin. Indicadores biolgicos para vapor (56C) 1 - Conecte el aparato al enchufe. El LED azul encender enseando que la incubadora est conectada; OJO La temperatura de la incubacin es de 56 C. Aguarde el ajuste de la temperatura que llevar entre 40 y 60 minutos; 2 - Tras ser esterilizado conforme las indicaciones del fabricante, remueva el indicador biolgico de la autoclave, espere 15 minutos, actvelo y pngalo en la incubadora; OJO Para activar el indicador biolgico, segurar la incubadora con firmeza e insertalo hasta la mitad de cualquier uno de los cuatro orificios disponibles del rea de incubacin, (Fig.4, pg.10), apritelo con cuidado en cualquier direccin hasta sentir que solamente la ampolla de vidrio interna se quiebra. Vuelva el indicador biolgico a su debida posicin y pselo hasta el fondo de la cmara. 3 - Aguarde el tiempo de incubacin necesario de acuerdo con las instrucciones del fabricante de su indicador biolgico (24 o 48 horas); OJO Es importante que durante la incubacin la tapa sea abierta slo cuando necesario (insertar o retirar los indicadores biolgicos) para que la temperatura sea mantenida.11

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4 - Tras pasado el tiempo necesario para la incubacin se renueva el indicador biolgico del rea de incubacin y se analiza los resultados. Es recomendable examinar los indicadores biolgicos en intervalos regulares para la verificacin del cambio de los colores (ejemplo, 12, 16, 20, 24 e 48 horas). El crecimiento es indicado por el cambio de color del indicador biolgico de acuerdo con las instrucciones del fabricante. OJO Para borrar la incubacin de los indicadores simplemente remueva el cable de alimentacin de la red elctrica.

REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE INCUBACINSugerimos que el profesional disee su proceso de incubacin. Haga una rutina por escrito evitando as que algn requisito sea olvidado. ALMACENAJE DE LOS INDICADORES El almacenamiento de los indicadores biolgicos debe seguir las instrucciones del fabricante, especialmente los lmites de exposicin a las temperaturas. Los armarios deben ser de fcil limpieza, libres de olores, desinfectantes y humedad. Deben ser colocados en ambientes secos y ventilado. CADUCIDAD DE LOS INDICADORES BIOLGICOS La fecha de caducidad de los indicadores biolgicos est en el sello del mismo, no se puede ser utilizado tras su fecha de caducidad. Recomendamos el uso de los indicadores biolgicos Clean-Test, los cuales tienen validad de 2 aos. MONITORACIN DEL PROCESO DE INCUBACIN La monitoracin es nada ms que el control de la incubacin hecha con los indicadores auto-contenidos control. Los indicadores control (indicadores que no fueron sometidos a la esterilizacin), tiene la importante finalidad de evaluar la viabilidad de los indicadores testes, bien como la capacidad de la incubadora en12

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ofrecer las condiciones ideales para la incubacin. Caso el indicador control no diera positivo, es posible que exista alguna avera con el lote de fabricacin de los indicadores con su almacenamiento o an con la incubacin. Verifique si hubo cada de energa durante el periodo de incubacin. Si esto ocurre vuelva a hacer todo el teste, esto es, un nuevo ciclo deber ser realizado en la autoclave conteniendo un indicador teste y el proceso de incubacin deber ser repetido con el indicador control. MONITORIZACIN O MONITORACIN DE ESTERILIZACIN EN AUTOCLAVES Los indicadores biolgicos tienen por finalidad monitorar la esterilizacin en ciclos de autoclaves, siendo considerado el mtodo ms acepto porque evala directamente por la eliminacin de microorganismos altamente resistentes al proceso (por ejemplo: Geobacillus, Stearothermophylus para vapor y Bacilos Subtillis para oxido de etileno) complementando la monitoracin fsica y qumica. Los esporos usados en los indicadores biolgicos son ms resistentes y estn presente en mayor nmero que los contaminantes microbianos comunes encontrados en objetos utilizados en los procedimientos de servicios de salud y otros semejantes. Un indicador biolgico teste negativo indica que otros patgenos potenciales en la carga deben haber sido eliminados. Los objetos deben haber sido previamente limpios antes de ser sometidos a la esterilizacin, pues la materia orgnica protege los microorganismos de la accin de los agentes esterilizantes. El Ministerio de la Salud determina que la monitoracin con indicadores biolgicos debe ser hecha con frecuencia mnima de 7 das, pero cada institucin deber establecer la rutina de monitoracin de sus autoclaves con el objetivo de detectar averas en los equipos y en el proceso. Para hospitales, de preferencia, la monitoracin debe ser diaria (AORN, 1994). Cuando hubiera artculos implantables en la carga los indicadores biolgicos tambin debern estar presentes, y la carga slo podr ser liberada tras verificado el resultado final de la incubacin. El nmero de indicadores teste a ser aadidos en cada equipo debe ser establecido de acuerdo con su volumen. Un indicador biolgico control del mismo lote de un indicador teste no procesado por la autoclave, debe ser incubado con el indicador biolgico teste. El indicador biolgico control debe13

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dar resultado positivo para el crecimiento bacteriano y el resultado de los indicadores biolgicos teste deber ser negativo. La incubacin deber ser iniciada en lo mnimo 15 minutos tras el trmino del ciclo de esterilizacin y en lo mximo tras dos horas del trmino del ciclo de esterilizacin.

POSIBLES AVERAS EN EL PROCESO DE INCUBACIN1 Tiempo insuficiente de exposicin a la temperatura adecuada; 2 Errores en el proceso de utilizacin; 3 Indicadores inadecuados para incubacin (no adecuados para vapor,

almacenados incorrectamente o con fecha de caducidad vencida);4 Apertura de la tapa, ocasionando la cada de temperatura ideal para la

incubacin;5 Error en la manutencin preventiva; 6 Error en la utilizacin de energa elctrica; 7 Avera en el aparato.

ATENCIN! Las averas en la incubadora son detectados durante la monitoracin.

MANUTENCIN PREVENTIVAPara mejor funcionamiento y durabilidad de su Mini-incubadora, son necesarios algunos procedimientos preventivos: Use slo los indicadores biolgicos auto-contenidos para vapor; Mantenga la Mini-incubadora limpia. Para la limpieza del rea de incubacin use palillos con algodn hmedos en alcohol 70 y rasque delicadamente algunas veces. El uso de otros materiales y/o productos puede daar el equipo. La limpieza externa debe ser realizada diariamente con trapo blando y detergente neutro, luego lmpiela muy bien con un trapo hmedo en alcohol 70.14

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SOLUCIN PARA PEQUEAS AVERASADVERTENCIA! Para cualquier sustitucin de piezas contactar el fabricante o la Asistencia Tcnica Autorizada ms prxima. Exponemos a seguir algunas de los posibles problemas que el propio usuario puede tratar de arreglar en su propio local de trabajo.

LA MINI-INCUBADORA NO CONECTA POSIBLES CAUSASLa Mini-incubadora no est conectada al enchufe; No hay tencin elctrica en el enchufe; Quema del fusible impreso;

SOLUCIONESConecte la Mini-incubadora a la red elctrica; Verifique si hay cada de energa en su local de trabajo; Consulte Como Proceder en Caso de Constatacin de Defectos (Pg.20);

Si la avera persistir tras la verificacin de todos los temes, llame su revendedor local para asistencia tcnica.

LA MINI-INCUBADORA CONECTA, PERO NO CALIENTA POSIBLES CAUSASCircuito electrnico con defecto;

SOLUCIONESConsulte Como Proceder en Caso de Constatacin de Defectos (Pg.20);

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MINI-INCUBADORA EST DESPACIO PARA ATINGIR LA TEMPERATURA O NO LA MANTIENE POSIBLES CAUSASLa tapa de la Mini-incubadora est abierta;

SOLUCIONESVerifique si la tapa del rea de incubacin est debidamente cerrada. En el caso de que est abierta, cirrela adecuadamente;

Si la avera persistir tras la verificacin de todos los temes, llame su revendedor local para asistencia tcnica.

LA TEMPERATURA DE LA MINI-INCUBADORA SUBE EXCESIVAMENTE POSIBLES CAUSASCircuito electrnico con defecto;

SOLUCIONESConsulte Como Proceder en Caso de Constatacin de Defectos (Pg.20);

CONTROL DE CALIDADLos equipos Cristfoli son testados y monitorados individualmente, de acuerdo con los parmetros de la tabla abajo:

Tiempo de Calentamiento Temperatura Tiempo de IncubacinMini-incubadora fra o caliente 40 a 60 minutos 55 C a 60 C 24 o 48 horas

OJO! Los valores del tiempo de calentamiento son expresos considerandose los datos de la tabla de datos tcnicos con relacin a las condiciones ambientales (temperatura y altitud). El tiempo de incubacin depender de los indicadores biolgicos usados. (mire el tiempo necesario para su indicador observando las instrucciones del fabricante).16

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COMO IDENTIFICAR SU MINI-INCUBADORAEl sello metlico de identificacin esta aadido en la parte inferior del aparato. Su funcin es identificar los datos tcnicos de la Mini-incubadora. ATENCIN! La retirada del sello de identificacin y/o cualquier etiqueta fijados al producto implicar en la prdida automtica de la garanta.

CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR - BRASIL CNPJ 01.177.248/0001-95 INSCR. EST. 90.104.860-65 CEP 87309-650 TEL: 55 44 3518-3432 INDUSTRIA BRASILEAMODELO Mini-incubadora CristfoliPOTENCIA 90 - 253V~ - 0,07 kW - 0,1A

SN

XX - 0000

LOT

00

FRECUENCIA 50/60 Hz

00/0000

CAPACIDAD 4 Indicadores

REGISTRO ANVISA Ajeno - Conforme Resolucin RDC n 260/02

PRODUCTO: INCUBADORA PARA INDICADORES BIOLGICOS INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA O MANUAL DE INSTRUCCIONES.

RESPONSABLE TCNICO ENG. ANTONIO M. SANTANA NETO CREA SP/147423-D

Fig.5

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TABLA DE DATOS TCNICOS DATOS TCNICOS MINI-INCUBADORA CRISTFOLI

CERTIFICACIONES........................................ Las Mini-incubadoras Cristfoli son equipos fabricados por Cristfoli Biossegurana, empresa cuyo Sistema de Gestin de Calidad est certificado con ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF- Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC-059), juntamente con ISO 14001:2004 - Gestin Ambiental. CAPACIDAD.................................................. 4 indicadores biolgicos PESO............................................................. 240 g CICLO........................................................... 24 o 48 horas (vapor) ESPACIO LIBRE TOTAL..................................... 15 cm para cada lado ESPACIO LIBRE PARA LA ABERTURA DE LA TAPA 12 cm DIMENSIONES EXTERNAS (A x D)..................... 8,7 x 7,6 cm DIMENSIN DE LA TAPA (A x D)....................... 3,3 x 7 cm VOLTAJE........................................................ 90 - 253V ~ monofsico FRECUENCIA................................................. 50/60 Hz POTENCIA..................................................... 10 Watts CONSUMO DE ENERGA................................ 10 Watts hora TEMPERATURA MXIMA.................................. 60 C *TEMPERATURA DE TRABAJO ADECUADO....... 15 C a 40 C *ALTITUD DE TRABAJO ADECUADO................. Hasta 2.000 m* En caso de que la altitud y/ o temperatura de su local de trabajo sea diferente de la mencionada en este manual, entre en contacto con la Asistencia Tcnica Autorizada Cristfoli.

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CERTIFICADO DE GARANTALas Mini-incubadoras Cristfoli son garantizadas contra defectos de materiales y fabricacin sob condiciones normales de uso y manutencin por un periodo de UN (1) ao a partir de la fecha de entrega al comprador (prueba de compra necesaria). La obligacin del fabricante sob esta garanta es la de sustituir la pieza defectuosa o cambiar en producto todo, o lo que quiera que el fabricante juzgue adecuado. El fabricante no pagar por mano de obra, costos de desplazamiento de tcnicos, sustitucin de piezas o cambio de producto. Por cuenta del fabricante las piezas o producto con defecto puede ser devuelto a la fbrica o mantenido en el distribuidor para futura inspeccin. Caso el servicio de garanta debe ser realizado para corregir cualesquier defecto slo el distribuidor autorizado del fabricante debe fornecer este servicio. El fabricante y sus distribuidores no aceptarn la devolucin de la mercadera al menos que autorizada por escrito anteriormente a la devolucin de cualquier cargamento. El envo debe ser hecho de acuerdo con las instrucciones del fabricante. CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSEGURANA LTDA, no se responsabiliza por daos causados por el uso distinto de lo pretendido- indicadores biolgicos auto-contenidos de segunda generacin para vapor. El Fusible impreso, el Gabinete y la Tapa del rea de Incubacin no hacen parte de esta garanta. Ninguna persona, agente distribuidor o revendedor est autorizado a cambiar o programar los trminos de esta garanta de ninguna manera. Esta garanta ser anulada cuando averas o defectos por condiciones que se van lejos del control del fabricante, tales como: daos resultantes del malo uso, uso incorrecto, falta de higiene en la manutencin, manutencin inadecuada, accidentes o alteraciones relacionadas a la red elctrica y arreglos hechos por cualquier persona que no sea un representante autorizado.

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COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATACIN DE DEFECTOSAntes de contactar su distribuidor o revendedor local, por favor tenga en manos el modelo de su Mini-incubadora, nmero de serie y la fecha de fabricacin (que se encuentran en el sello de identificacin en la parte inferior de la Miniincubadora, de acuerdo con el modelo presentado en la pgina 17) y una descripcin del problema. Tambin ser necesario tener la factura fiscal obtenida con su revendedor para confirmar la fecha de compra. Para proteger sus derechos haga una copia del Formulario de Garanta, rellnelo y agregue una copia del recibo (factura fiscal) y enve para su revendedor que la enviar para nuestra empresa. No enve productos directamente a ninguna de las direcciones enseadas en este Manual. Siempre entre en contacto con su revendedor local. Si usted tuviera dificultad en contactar su revendedor, entre en contacto con nosotros por correo electrnico: [email protected], fax: 55 44 3518-3437 o a travs de nuestro website: www.cristofoli.com.

Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Sada p/ Maring CEP 87309-650 - Campo Mouro - PR - Brasil Tel: 55 44 3518-3430 / 3433 Fax: 55 44 3518-3438 www.cristofoli.com - e-mail: [email protected]

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FORMULARIO DE GARANTANOMBRE ESPECIALIDAD DIRECCIN D.P . N FACTURA FISCAL REVENDEDOR TELFONO FAX FECHA DE FABRICACIN FECHA DE EMISIN NMERO DE SERIE / LOTE

MODELO MINI-INCUBADORA CRISTFOLI FECHA DE COMPRA DESCRIPCIN DE LA AVERA

No retire este formulario, rellnelo y guarde para utilizacin caso necesite de Asistencia Tcnica. Enve el formulario de Registro de Producto que se encuentra dentro de la caja de la Mini-incubadora para Cristfoli lo ms deprisa posible.

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ORIENTACIN PARA LA DISPOSICIN FINAL DEL EQUIPAMIENTOEl Medio Ambiente es un bien que pertenece a todos, por lo tanto cabe a cada uno enterarse de que es importante la preservacin y la reduccin de daos causados a la naturaleza resultante de actividades humanas. Todos los equipos poseen un periodo de vida til, siendo que no es posible prever esta duracin, pues esta cambia de acuerdo con la intensidad y la forma de uso del mismo. CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, Aclara la preocupacin ya demostrada por la implementacin del Sistema de Gestin Ambiental conforme la norma NBR ISO 14001, orienta al usuario de sus productos, la bsqueda de la mejor disposicin en el momento de deshacerse de su Mini-incubadora o de sus componentes, considerando la legislacin de reciclaje de materiales vigentes en su pas. Desde ya orientamos el envo del equipo para empresas especializadas en reciclaje que debido al desarrollo continuado y acelerado de nuevas tecnologas de reciclaje y de reutilizacin de materiales, propician la mejor forma de descarte de los mismos. A Cristfoli busca as, reducir el consumo de materia prima no renovable. Recordamos que el embalaje de su Mini-incubadora Cristfoli, conforme indicado en la misma, es reciclable. Otros temes a ser observados para la preservacin de nuestro planeta: Reduzca la cantidad de material de consumo; Reutilice los bienes durable lo mximo posible; Reduzca la disposicin correcta de los residuos de amalgama, pues el mercurio contamina el suelo; Recicle todos los materiales posibles al final de su vida til;22

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Realice la correcta separacin de todos los residuos. En nombre de todos los usuarios agradecemos a usted por su preocupacin y cooperacin.

LINKES DE INTERSwww.anbio.org.br www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.fob.usp.br www.saude.gov.br www.saude.sp.gov.br Asociacin Nacional de Bioseguridad ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Site del libro Infecciones Hospitalarias Centro de Control y Prevencin de Enfermedades (Atlanta - GA - USA). Website de Cristfoli Facultad de Odontologa de Baur Ministerio del Salud (Brasil) Secretaria del Salud del Estado de So Paulo

Para mejor servir a nuestros clientes, disponibilizamos nuestro Servicio de Consultora en Bioseguridad Cristfoli. Liliana Junqueira de P Donatelli . Biloga- CRB 18469/01-D Mestre en Bioseguridad Consultora Cristfoli en BioseguridadE-mail: [email protected]/Layout Informativos/Manual Mini-incubadora/Mini-incubadora Esp. Rev.2 23

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