para pacientes con síndrome coronario agudo que … Reportes/Stent_coronario... · Diana Osorio....

Miembro de: Centro asociado:

Análisis de impacto presupuestal del stent medicado

para pacientes con síndrome coronario agudo que

requieren intervención coronaria percutánea con

colocación de stent en Colombia

Agosto de 2017

Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las

Américas

International Network of Agencies for Health Technology

Assessment

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, es una corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia y participación. Sus miembros son el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el Instituto Nacional de Salud - INS, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina - ASCOFAME y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas.

Autores Mateo Ceballos. Economista. MSc (c) en Economía de las Políticas Públicas. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Juan Manuel Senior. Médico, Cardiólogo Intervencionista, Universidad de Antioquia. Carolina Sandoval. Bacterióloga. MSc en Epidemiología. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Sergio Basto. Químico Farmacéutico. MSc en Salud Pública. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Diana Osorio. Economista. MSc (c) en Economía de la Salud. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Agradecimientos Los autores agradecen a todos los expertos temáticos por sus aportes en la definición y ajustes de cada una de las etapas de esta investigación. Entidad que solicita la evaluación Este análisis de impacto presupuestal se realiza por solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de la actualización integral del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. Fuentes de financiación Ministerio de Salud y Protección Social IETS. Contrato Número 487 de 2017. Conflictos de interés

Los autores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de este análisis de impacto presupuestal. Declaración de independencia editorial El desarrollo de este estudio, así como sus conclusiones, se realizaron de manera independiente, transparente e imparcial por parte de los autores. Derechos de autor Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento son de propiedad del Ministerio de Salud y Protección Social. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y referencias bibliográficas enunciadas. En consecuencia, constituirá violación a la normativa aplicable a los derechos de autor, y acarreará las sanciones civiles, comerciales y penales a que haya lugar, su modificación, copia, reproducción, fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o total, o el uso del contenido del mismo sin importar su propósito, sin que medie el consentimiento expreso y escrito del Ministerio de Salud y Protección Social. Citación Ceballos M, Senior JM, Sandoval C, Basto S, Osorio D. Análisis de impacto presupuestal del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo que requieren intervención coronaria percutánea con colocación de stent en Colombia. Bogotá D.C. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS y Ministerio de Salud y Protección Social; 2017. Correspondencia Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Carrera 49A # 91- 91 La Castellana, Bogotá, D.C., Colombia. www.iets.org.co [email protected] © Ministerio de Salud y Protección Social, 2017.

Tabla de contenido

Lista de abreviaturas y siglas ............................................................................................. 5

Resumen ........................................................................................................................... 6

Introducción ....................................................................................................................... 8

1. Descripción de las tecnologías evaluadas .................................................................. 9

1.1. Stent convencional .................................................................................................. 9

1.2. Stent medicado ..................................................................................................... 10

2. Escenario actual de cobertura .................................................................................. 11

3. Escenario nuevo de cobertura .................................................................................. 11

4. Insumos y métodos ................................................................................................... 12

4.1. Insumos y métodos ............................................................................................... 12

4.2. Horizonte temporal ................................................................................................ 12

4.3. Población total ....................................................................................................... 12

4.4. Población objeto de análisis .................................................................................. 12

4.5. Distribución de la población en el escenario actual ............................................... 19

4.6. Métodos de costeo y costos .................................................................................. 20

5. Modelo ...................................................................................................................... 24

6. Escenarios ................................................................................................................ 25

7. Resultados ................................................................................................................ 26

Bibliografía ....................................................................................................................... 27

Anexos ............................................................................................................................ 31

Anexo 1. Registros INVIMA de las tecnologías actuales y nuevas. .................................. 31

Anexo 2. Protocolos de búsqueda de la literatura ............................................................ 43

Lista de abreviaturas y siglas AIP Análisis de Impacto Presupuestal CIE-10 Clasificación Internacional de Enfermedades Versión 10 CUPS Clasificación Única de Procedimientos en Salud ICP Intervención Coronaria Percutánea IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ISS Instituto de Seguros Sociales MinSalud Ministerio de Salud y Protección Social PBSUPC Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC RIPS Registro Individual de Prestación de Servicios SCA Síndrome Coronario Agudo SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud SISMED Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISPRO Sistema Integral de Información de la Protección Social UPC Unidad de Pago por Capitación

Resumen

Tecnología evaluada Stent medicado.

Población objetivo Pacientes sometidos a una ICP con colocación de stent.

Definición del escenario actual

Stent medicado para pacientes con vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o lesiones largas (>15 mm de longitud). Stent convencional para todos los pacientes sin restricción tamaño del vaso o de la lesión.

Definición del escenario nuevo

Stent medicado para todos los pacientes independiente de sus características clínicas.

Perspectiva Tercer pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia.

Horizonte temporal

En el caso base el horizonte temporal es 1 año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el PBSUPC en el año 1.

Costos incluidos

Precios de los dispositivos médicos. Costo de los eventos adversos evitados: trombosis del stent y revascularización de vaso culpable.

Fuente de costos

Base de datos que MinSalud ha construido en el marco del régimen de libertad vigilada de los dispositivos endovasculares coronarios, en donde se incluye el número y precio de stent vendidos en el país. Manual tarifario ISS y SISMED para los costos adversos evitados.

Participación de mercado de la tecnología evaluada

En la distribución de mercado 1 se considera una participación de mercado del stent medicado que en el año 3 llega al 95% En la distribución de mercado 2 se considera una participación de mercado del stent medicado que en el año 3 llega al 99%.

Resultados

En el caso base la inclusión del stent medicado implica una inversión entre $3.167.798.962,62 y $4.434.918.547,66 en el año 1, entre $12.198.824.032,02 y $12.307.948.835,82 en el año 2, y entre $12.576.374.959,48 y $14.187.495.951,81 en el año 3, según la distribución de mercado que se asuma. El resultado estimado para el año 1 es alrededor de 88% menor al del AIP del año 2013, debido a

que el 85% de los pacientes en este análisis tienen vasos pequeños o lesiones largas por lo que ya tienen cobertura del stent medicado en el escenario actual.

Introducción El análisis de impacto presupuestal (AIP) del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La enfermedad isquémica del corazón es una de las manifestaciones más comunes de las enfermedades cardiovasculares, asociada con un alto índice de mortalidad, morbilidad y carga económica para los sistemas de salud. Según los últimos reportes del Global Burden Disease, para el año 2015 la enfermedad isquémica del corazón cobró la vida de alrededor de 7 millones de personas, lo que significó un aumento del 16,6% de la mortalidad respecto al año 2005. Adicionalmente, se calculó que a nivel mundial existen alrededor de 110 millones de casos prevalentes de esta enfermedad. Para Colombia, se estima que existen alrededor de 600.000 casos prevalentes de enfermedad isquémica del corazón en el año 2015, y que 37.990 personas fallecieron por esta causa (2,3). Las manifestaciones clínicas de la enfermedad coronaria incluyen isquemia silenciosa (disminución transitoria o permanente del flujo sanguíneo), angina estable, angina inestable, infarto cardiaco, falla cardiaca y muerte súbita. El Síndrome Coronario Agudo (SCA), representa el grado más severo de la enfermedad coronaria dado el riesgo de muerte y hace referencia a la inestabilidad de una placa aterosclerótica en el árbol coronario que compromete el flujo sanguíneo y la viabilidad del músculo cardiaco en forma aguda. Se llama ateroesclerosis al estrechamiento de la luz de los vasos sanguíneos por los depósitos de lípidos, células inflamatorias y colágeno. El SCA puede manifestarse con elevación del segmento ST conocido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST, o sin elevación del segmento ST conocido como SCA sin elevación del segmento ST, dentro de los cuales se incluye el infarto sin elevación del segmento ST y la angina inestable (4). El tratamiento de elección de la enfermedad coronaria es la terapia farmacológica, para controlar los factores de riesgo, evitar la inestabilidad de la placa aterosclerótica y lograr su regresión, con el objetivo de evitar eventos cardiovasculares mayores; sin embargo, algunos pacientes no responden en forma adecuada y persisten con deterioro de su calidad de vida, persistencia de la angina a pesar del tratamiento y marcadores de riesgo, por lo que se hace necesario la revascularización con angioplastia e implantación de stent. En pacientes con SCA se produce inestabilidad de la placa aterosclerótica con formación de trombo que afecta el flujo sanguíneo y expone una parte del miocardio a daño por isquemia, por lo que un porcentaje importante de ellos debe ser llevado a cateterismo para evaluar la anatomía coronaria e implantar un stent.

Los stent coronarios son dispositivos médicos que corrigen el estrechamiento de las arterias coronarias y previenen su contracción mediante soporte mecánico radial después de la angioplastia. Existen dos tipos de stent, los convencionales y los medicados que se caracterizan de acuerdo a la composición del material, diseño o grosor estructural, método de expansión y capacidad de liberar fármacos (5,6). En el año 2013, el IETS desarrolló un AIP del stent medicado para pacientes con SCA (7), el cual fue un insumo para la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud (Resolución 5521 de 2013) del stent medicado para pacientes con vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o lesiones largas (>15 mm de longitud). A partir de ese momento en Colombia se encuentra cubierto en el Plan Beneficios en Salud con Cargo de la UPC (PBSUPC) el stent convencional para todos los pacientes que lo requieran y el stent medicado sólo para pacientes con vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o lesiones largas (>15 mm de longitud). Bajo este escenario, el objetivo de este nuevo AIP es estimar el impacto presupuestal de incluir el stent medicado dentro del PBSUPC para todos los pacientes que lo requieran, independientemente de su diagnóstico y características clínicas. Esto implica pasar de una cobertura condicional (vasos pequeños o lesiones largas), a una cobertura completa. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo que requieren intervención coronaria percutánea con colocación de stent en Colombia. Este informe, sigue los lineamientos propuesto en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS (8,9). A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. Al final de este documento, se presentan las conclusiones y la discusión de los hallazgos. 2 Descripción de las tecnologías evaluadas 2.1 Stent convencional

Los stent convencionales (Bare Metal Stent en inglés), consisten en una malla tubular muy delgada en forma de cilindro, las cuales están elaboradas con acero inoxidable, aleaciones de cromo-cobalto o cromo-platino. Su diseño puede variar de acuerdo a la indicación y el tipo de lesión, al igual, el método de expansión para su colocación puede involucrar el uso de un catéter con balón, un sistema auto-expandible o un sistema de liberación específico. Por otro lado, estas estructuras no poseen capacidad para liberar fármacos y la mayoría de ellos no presentan un revestimiento especial, sin embargo algunos stent convencionales están diseñados con un recubrimiento, película o polímero patentado (5,10). Los stent convencionales actúan como un soporte mecánico de los vasos sanguíneos para mantenerlos permeables y abiertos durante su tiempo de vida útil. Sin embargo, la excesiva proliferación de neointima puede aumentar el riesgo de reestenosis y obstrucción de la

arteria1. La elección del tipo de stent va a depender de las características clínicas de paciente y tipo de lesión (11). En la base de datos de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) con corte al 4 de julio del 2017, se encontraron 46 Registros Sanitarios para stent coronarios convencionales. De los cuales, 41 estaban vigentes y 5 se encontraban vencidos. En el anexo 1, se relacionan expediente, registro sanitario, nombre del producto, usos, presentación comercial y titular del registro (12). 2.2 Stent medicado

Los stent medicados o Drug Eluting Stent en inglés, consisten en una estructura o plataforma similar a los stent convencionales, la cual se encuentran recubierta por un polímero que en algunas ocasiones es biodegradable, en el cual se adiciona un agente antineoplásico como el paclitaxel o agentes inhibidores de la proliferación celular como el sirolimus, everolimus, zotarolimus o biolimus, entre otros. Los dispositivos de más reciente aparición incluyen una superficie rugosa abluminal, en la cual se almacena el medicamento, evitando el uso del biopolímero. (7,13). Los stent medicados se pueden dividir en:

- Stent de primera generación Fueron los primeros stent de liberación intracoronaria comercialmente disponibles. Presentan una estructura o plataforma elaborada con acero inoxidable y aleaciones ferromagnéticas. Así mismo, sus polímeros no son degradables tales como el polietileno-co-vinilacetato (PEVA) y el poli-n-butilmetacrilato (PBMA). Los principios activos utilizados para este tipo de stent son sirolimus (o rapamicina) y paclitaxel. Actualmente, su uso coronario no se emplea con regularidad debido a los avances en el desarrollo de stent de segunda generación. No obstante el sirolimus se está incorporando en investigación de stent con polímeros biocompatibles y el paclitaxel se utiliza en sistemas de stent con balón liberador del fármaco.

- Stent de segunda generación Los stent de segunda generación presentan un desarrollo en sus componentes con relación a los stent de primera generación. Las plataformas son de una aleación cromo-cobalto o cromo-platino y son más delgadas. De igual forma, emplean revestimientos con polímeros biocompatibles que disminuyen la respuesta inflamatoria y favorecen la endotelización óptima dentro del vaso sanguíneo. Estos polímeros pueden ser durables, biodegradables o bio-absorbibles. La mayoría de los stent medicados poseen un polímero duradero que permanece de forma permanente en el stent después de la liberación completa del fármaco, lo que puede incrementar el riesgo de trombosis del stent por aumento de inflamación vascular y baja endotelización. Por tal razón, existen mejoras en las tecnologías de los polímeros para disminuir la trombosis tardía del stent, acortando la duración de la exposición al polímero que contiene fármaco.

1La neointima se refiere al tejido cicatricial que se forma en las estructuras tubulares como los vasos sanguíneos. La hiperplasia neointimal puede formarse como resultado de una cirugía vascular, angioplastia o la colocación de un stent.

En el año 2015, el stent SYNERGY® fue el primero con polímero biodegradable aprobado por la Food Drug Administration de Estados Unidos. Algunos polímeros biocompatibles empleados en estos dispositivos son fosforilcolina, fluoropolimero, poli-n-butilmetacrilato-fluoruro de polivinilideno-hexafluoropileno (PMBA/PVDF-HFP) y el ácido poli láctico-co-glicolico (PLGA) (14). Los principios activos más utilizados para este tipo de stent son everolimus y zotarolimus. El everolimus es un derivado del sirolimus y ligeramente más lipídico, por lo que se absorbe más rápido en la pared arterial. Por otro lado, el zotarolimus es un análogo del sirolimus altamente lípido. Estos stent también han presentado mejoras en el sistema de liberación o polímero que modifica la cinética de elución del fármaco (11). De igual forma, existen en el mercado stent medicados que contienen novolimus o umirolimus, que también, son derivados del sirolimus. Los stent medicados fueron desarrollados para superar las tasas relativamente altas de reestenosis y revascularización que presentan los stent convencionales. Algunos stent medicados pueden eluir agentes antiplaquetarios y/o vasodilatadores. Sin embargo, para reducir el riesgo de trombosis del stent se requiere tratamiento antiplaquetario dual según criterio médico. Por consiguiente, su uso puede no ser apropiado para todos los pacientes y va a depender de las características clínicas y tipo de lesión (13). En la base de datos INVIMA con corte hasta el 4 de julio del 2017, se encontraron 18 registros sanitarios vigentes y ninguno vencido para stent coronarios medicados. En la tabla 2 se relacionan expediente, registro sanitario, nombre del producto, usos, presentación comercial y titular del registro (12). En este AIP se analizarán únicamente los stent de segunda generación, que son los que se utilizan actualmente en el país. 3 Escenario actual de cobertura

Las tecnologías que conforman el escenario actual se determinan según las condiciones de cobertura actual del PBSUPC. Teniendo en cuenta lo especificado en la resolución 6408 de 2016 (15), el escenario actual se estructuró de la siguiente forma:

El stent coronario convencional está cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante.

El stent medicado está cubierto para pacientes vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o en lesiones largas (>15 mm de longitud).

4 Escenario nuevo de cobertura

Teniendo en cuenta el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del PBSUPC y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo

15 de la Ley 1751 de 2015 (1), el escenario nuevo de este AIP se estructuró de la siguiente manera:

El stent coronario convencional cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante.

El stent medicado cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante.

Bajo este escenario, tanto el stent medicado como el stent convencional estarían cubiertos en el PBSUPC para todos los pacientes que lo requieran, independientemente de sus características clínicas. 5 Insumos y métodos

Esta sección se presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal. Cada una de las fuentes de información, estructuración de casos tipo y supuestos de modelación fueron discutidos con un grupo de expertos temáticos en espacios de participación promovidos por el IETS. 5.1 Insumos y métodos

La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). 5.2 Horizonte temporal

El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBSUPC en el año 1. 5.3 Población total

La población total incluida en este AIP corresponde a hombres y mujeres mayores de 18 años en Colombia. 5.4 Población objeto de análisis

- Población con la condición de salud (etapa 2) El objetivo de esta etapa es la estimación del número de pacientes mayores de 18 años con SCA. Para esto se revisaron guías de práctica clínica nacionales, se llevó a cabo una búsqueda sistemática en bases de datos de literatura científica y se revisó el Sistema Integral de Información de la Protección Social.

o Guías de Práctica Clínica (GPC) nacionales: en la actualidad se cuenta con una guía de práctica clínica desarrollada por el MinSalud en el año 2013, para el tratamiento de pacientes adultos con SCA (16), la cual se encontraba en proceso

de actualización en el momento de realizar este AIP (17). En esta guía se presentaron datos sobre mortalidad por causas cardiovasculares en Latinoamérica (18), mortalidad por enfermedad isquémica cardíaca en Colombia (19) y años de vida saludable perdidos por muerte prematura o por vivir con discapacidad para cardiopatía hipertensiva e isquémica (20). Sin embargo, no se reportaron datos útiles sobre la prevalencia o incidencia del SCA (Tabla 1).

o Tabla 1. Información en Guías de Práctica Clínica

Título Fuente - Año Autor(es) Información

Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario

Agudo

MinSalud 2013 (16)

Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad

de Antioquia

No se encontraron datos sobre prevalencia o incidencia útiles para

el análisis

Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario

Agudo, Actualización parcial

MinSalud 2017, (17)

Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad

de Antioquia

No se encontraron datos sobre prevalencia o incidencia útiles para

el análisis

o Revisión de la literatura: se realizaron diversas búsquedas en las bases de datos

Lilacs, Medline, Embase y Google Académico, utilizando protocolos de búsqueda que incluyeron términos relacionados con la enfermedad, los cuáles se combinaron con términos relacionados con Colombia o Latinoamérica, así como con términos relacionados con prevalencia o incidencia. Adicionalmente se realizó una búsqueda manual en la Revista Colombiana de Cardiología. Los protocolos de búsqueda, presentados en el anexo 2, se estructuraron usando los operadores booleanos OR, AND, NEAR y NOT. En las búsquedas se encontraron cuatro estudios con títulos y resúmenes sugerentes (21-24), sin embargo, en su lectura en texto completo se evidenció que ninguno de ellos tenía datos de prevalencia o incidencia en Colombia o Latinoamérica. Adicionalmente, únicamente se identificó el registro ACCESS (25), el cual contiene pacientes de varios centros de referencia del país. Sin embargo, en este registro tampoco se presentan estadísticas poblacionales sobre prevalencia o incidencia de Colombia o Latinoamérica. En la Tabla 2 se presenta una síntesis de estos resultados.

Tabla 2. Resultados de la revisión de literatura

Título Hallazgos Fuente

Epidemiología del síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardíaca en Latinoamérica

No presentan datos de prevalencia o incidencia para el contexto latinoamericano

Hernández, 2011 (21)

Características epidemiológicas, clínicas, tratamiento y pronóstico de los pacientes con diagnóstico de síndrome

coronario agudo en unidad especializada


Chavarriaga, 2014 (22)

Síndromes coronarios agudos: epidemiología y diagnóstico No presentan datos de prevalencia o

incidencia para el contexto latinoamericano Cassiani, 2009 (23)

Infarto agudo de miocardio en adultos jóvenes menores de 45 años


Marín, 2004 (24)

Management of acute coronary syndromes in developing countries: acute coronary events-a multinational survey of

current management strategies


ACCESS, 2011 (25)

o Búsqueda de reportes en Sistema Integral de Información de la Protección Social

(SISPRO): se realizó una consulta en la base de datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios (RIPS) para identificar el número de personas atendidas en el año 2016 con un diagnóstico principal relacionado con SCA según la clasificación del CIE-10. En la Tabla 3 se presentan los resultados de estas estimaciones, en donde se estiman 79.773 pacientes con SCA

Tabla 3. Resultados de la búsqueda en el SISPRO para el año 2016. Pacientes con SCA

Número de personas con diagnóstico de SCA

Código CIE-10 Número de personas

Código CIE-10 Número de personas

I200-Angina Inestable 8.464 I232-Defecto Del Tabique Ventricular Como

Complicación Presente Posterior Al Infarto Del Miocardio

12

I210-Infarto Transmural Agudo Del Miocardio De La Pared Anterior

978 I233-Ruptura De La Pared Cardiaca Sin

Hemopericardio Como Compilación Presente Posterior Al Infarto Agudo de Miocardio

1

I211-Infarto Transmural Agudo Del Miocardio De La Pared Inferior

672 I234-Ruptura De Las Cuerdas Tendinosas Como Complicación Presente Posterior Al Infarto Agudo

De Miocardio 15

I212-Infarto Agudo Transmural Del Miocardio De Otros Sitios

667 I235-Ruptura De Musculo Papilar Como

Complicación Presente Posterior Al Infarto Agudo De Miocardio

5

I213-Infarto Transmural Agudo Del Miocardio, De Sitio No Especificado

604 I238-Otras Complicaciones Presentes Posteriores

Al Infarto Agudo De Miocardio 108

I214-Infarto Subendocardico Agudo Del Miocardio

315 I241-Sindrome De Dressler 6

I219-Infarto Agudo De Miocardio, Sin Otra Especificación

15.740 I248-Otras Formas De Enfermedad Isquémica

Aguda Del Corazón 427

I220-Infarto Subsecuente Del Miocardio De La Pared Anterior

212 I249-Enfermedad Isquémica Aguda Del Corazón,

No Especificada 885

I221-Infarto Subsecuente Del Miocardio De La Pared Inferior

116 I252-Infarto Antiguo Del Miocardio 5.510

I228-Infarto Subsecuente Del Miocardio De Otros Sitios

95 I255-Cardiomiopatía Isquémica 43.441

I229-Infarto Subsecuente Del Miocardio De Parte No Especificada

212 I256-Isquemia Silente Del Miocardio 1.255

I231-Defecto Del Tabique Auricular Como Complicación Presente Posterior Al Infarto

Del Miocardio 33 Total pacientes con SCA 79.773

o Concepto de expertos: se llevó a cabo un panel de expertos conformado por

cardiólogos intervencionistas. El panel funcionó con un rol consultivo de la información requerida para el desarrollo de este AIP y que no fue solventada por la búsqueda sistemática de información en las fuentes de información descritas previamente. Así mismo, tuvo un rol de validación de la información encontrada en las fuentes de información previas. Las decisiones del panel fueron concertadas bajo la metodología de consenso informal y las recomendaciones formuladas por el panel tuvieron el acuerdo unánime. Así mismo, todos los miembros del panel declararon no presentar conflictos de intereses personales ni económicos para participar en el panel, todos los miembros del panel trabajaron ad-honorem, sin recibir remuneración ni pago de alguna especie por su participación en esta instancia.

- Población objetivo/refinada (etapa 3)

Debido a que no todos los pacientes con SCA requieren stent, el objetivo de esta etapa es la estimación de los pacientes mayores de 18 años con SCA que son llevados a ICP con colocación de stent.

o Revisión de la literatura: la revisión de literatura descrita anteriormente no encontró ningún dato relevante sobre la prevalencia o incidencia de pacientes con SCA en Colombia o Latinoamérica, ni tampoco sobre el número de casos que son llevados a ICP con colocación de stent.

o Búsqueda de reportes en Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO): se realizó una consulta en la base de datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios (RIPS) para identificar el número de personas que en el 2001 fueron llevadas a ICP, a través de la definición de un grupo de códigos CUPS relacionados con la intervención y sin importar el diagnóstico principal del paciente. Los resultados se esta búsqueda se presentan en la Tabla 4, en donde se puede observar que para el 2016 se registraron 19.116 pacientes que fueron llevados a ICP.

Tabla 4. Resultados de la búsqueda en el SISPRO para el año 2016. Pacientes que fueron llevados a ICP

Número de personas que fueron llevados a ICP

Códigos CUPS Número de personas

Códigos CUPS Número de personas

360100-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple (Aterectomía Coronaria) Sin

Uso De Agente Trombolítico Sod § 896

360203-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple Con Uso

De Agente Trombolítico 7

360101-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea, Uno O Dos Vasos

2.961

360500-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Múltiple

(Aterectomía Coronaria) Realizada Durante La Misma Intervención Sod +

204

360102-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea, Mas De Dos Vasos

705 360600-inserción o implante de prótesis

intracoronaria (stent) sod 2.772

360103-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple Sin Uso De Agente Trombolítico

225 876120-Arteriografía coronaria ncoc 4.713

360200-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple (Aterectomía Coronaria) Con

Uso De Agente Trombolítico Sod § 46

876122-Arteriografía coronaria con cateterismo izquierdo

6.424

360201-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple Con Infusión De Agente

Trombolítico, Uno O Dos Vasos 70

360202-Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Simple Con

Infusión De Agente Trombolítico, Mas De Dos Vasos

93

Total de pacientes llevados a una ICP 19.116

o Información del MinSalud sobre el precio y número de stent facturados en el país: a

partir de la expedición de la Circular 01 de 2015, el MinSalud inició la recolección de información sobre el número y precio de los stent coronarios comercializados en el país. Esta circular se establece un régimen de libertad vigilada y el carácter obligatorio del reporte de precios y cantidades para todos los fabricantes, importadores o comercializadores, el MinSalud ha podido estructurar una base de datos precisa sobre las dinámicas del mercado de stent coronarios. Esta base de datos, de carácter público (26), contiene el número de stent convencionales y medicados vendidos en el país entre julio de 2014 y septiembre de 2016. En la figura 1 se presenta el número de stent convencionales y medicados vendidos en el mes durante el período de observación de la base de datos, en donde se puede observar una tendencia creciente al uso del stent medicado, en contraste con una reducción progresiva del uso del stent convencional. Por otro lado, zotarolimus y everolimus comprenden alrededor del 90% de las ventas del stent medicado durante todo el período.

Figura 1. Número de stent coronarios vendidos entre julio de 2014 y septiembre de 2017

Debido a que el interés para este AIP fue calcular el número total de stent coronarios vendidos en el año 2016, se realizó un pronóstico de los datos para los meses de octubre a diciembre de 2016. Para esta extrapolación se compararon las bondades de ajuste de modelo lineal simple, exponencial, logarítmico y polinomial de grado 1, 2 y 3, encontrando que no existían diferencias significativas entre ellos. Por esto, se prefirió la utilización de un modelo de regresión lineal simple. En la Tabla 5 se presentan las estimaciones del número de stent para el año 2015 y 2016, los cuáles fueron utilizados para estimar el número de pacientes promedio que requirieron stent, asumiendo que se pueden requerir entre 1 y 2 stent por paciente.

Tabla 5. Resultados de la estimación del número de stent y de pacientes con la base de

datos del MinSalud

Stent

medicado Stent

convencional Total

Número de pacientes (1

stent)

Número de pacientes (1,5 stent)

Número de pacientes (1,7 stent)

Número de pacientes (2

stent)

2015 32.641 8.606 41.247 41.247 27.498 24.263 20.624

2016 40.868 6.929 47.797 47.797 31.865 28.116 23.898

-

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

Núm

ero

de s

tents

vendid

os

Stent medicado Stent convencional

- Discusión y decisión En la revisión de literatura se pudo concluir la falta de un estudio poblacional que presente datos relevantes sobre la prevalencia o incidencia de SCA o de pacientes que puedan requerir stent coronario independiente de sus características clínicas. Esta carencia de información poblacional fue discutida y validada con los expertos temáticos que acompañaron el proceso, los cuáles mencionaron la necesidad de mejorar las fuentes de información epidemiológica en el país para poder llevar a cabo investigación con datos más precisos y que reflejen la realidad del país. Los datos del SISPRO no se consideraron confiables por un posible sub-registro de datos. En la búsqueda con el CIE-10, se considera posible que muchos pacientes con SCA no estuvieran registrados en códigos relacionados con la enfermedad, debido a un mal reporte de los mismos. Adicionalmente, tampoco es posible incluir el porcentaje de pacientes con enfermedad coronaria estable que por sus características clínicas requieran stent. En la práctica clínica es común que un paciente que es llevado a ICP con stent se le registre dos o más códigos CUPS incluidos en la Tabla 4, por lo que se esperaría un potencial sobre-registro; sin embargo, sucede lo contrario, ya que el número total calculado es muy bajo para la realidad colombiana. Estas limitaciones fueron discutidas con el grupo de expertos, los cuales estuvieron de acuerdo que aunque los cálculos del SISPRO son una de las pocas fuentes poblacionales en el país, no son un buen estimativo para incluir en este AIP. Por su parte, la base de datos del MinSalud, por su carácter de obligatoriedad, ha recolectado la información detallada del número de stent vendidos en Colombia en un período de tiempo considerable, y ha pasado por un proceso de validación de datos que permiten valorar que su información es precisa. Por esto, se decidió considerar para el análisis los cálculos realizados con esta base de datos. La principal limitación de esta información para los propósitos de este AIP, es que para pasar de número de stent a número de personas se debe asumir un número promedio de stent por paciente. Para el caso base se asumió 1,7 stent por paciente, lo que daría una estimación de 28.116 personas que fueron llevados a ICP con colocación de stent para el año 2016. La utilización de esta base de datos se consideró adecuada por los expertos temáticos que acompañaron al proceso, ya que su opinión también se perfiló a que era la mejor evidencia disponible y sus estimaciones razonables según su experticia. En la Tabla 6 se presentan los datos utilizados para la población objetivo. Debido a que estos pacientes son llevados a ICP con colocación de stent (independiente de su diagnóstico principal o características clínicas), no fue necesario ningún refinamiento adicional de la población.

Tabla 6. Datos poblacionales utilizados en análisis

Población Stent

medicado Fuente

Pacientes son llevados a ICP con colocación de stent (independiente de su diagnóstico principal o características clínicas)

28.116 MinSalud, 2017 (24)

5.5 Distribución de la población en el escenario actual

Como se mencionó anteriormente, para este AIP el escenario actual de cobertura se estructuró con las dos tecnologías analizadas: stent convencional para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante y stent medicado para pacientes vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o en lesiones largas (>15 mm de longitud).

A partir de estas condiciones de cobertura se procedió a distribuir la población objetivo entre las dos opciones de tratamiento actuales. Como las dos tecnologías analizadas son mutuamente excluyentes, se asumió que a cada uno de los 28.116 pacientes que son llevados a ICP, se le implanta un stent medicado o un stent convencional (no los dos al mismo tiempo). Por su parte, según la evidencia sobre la efectividad y seguridad y el criterio de los expertos clínicos, el stent medicado es la opción terapéutica de primera elección para este grupo de pacientes. Por estas dos razones, el stent medicado fue asignado a todos los pacientes que cumplen las condiciones de cobertura, mientras que el stent convencional se asignó únicamente a los pacientes para los cuales el stent medicado no está cubierto.

Así, la distribución de la población objetivo en el escenario actual se estructuró de la siguiente forma:

Stent medicado para pacientes con vasos pequeños (<3 mm de diámetro) o lesiones largas (>15 mm de longitud)

Stent convencional para pacientes con vasos no pequeños (>3 mm de diámetro) y lesiones cortas (<15 mm de longitud).

Debido a esta diferenciación fue necesario determinar, de la población objetivo, cuál era el porcentaje de pacientes con vasos pequeños o lesiones largas.

o Revisión de la literatura: la revisión de literatura descrita anteriormente no encontró ningún dato relevante sobre el porcentaje de pacientes con vasos pequeños o lesiones largas en Colombia o Latinoamérica. Adicionalmente, en la revisión internacional tampoco se encontraron registros poblacionales que calcularan esta frecuencia. La falta de información fue discutida con los expertos temáticos, los cuales en su experiencia tampoco conocían ningún tipo de estadística al respecto.

o Revisión de stent implantados en un hospital de tercer nivel en Colombia: ante la

falta de información para calcular esta frecuencia en la literatura, el RIPS, las bases de datos del MinSalud, y otras potenciales fuentes, se decidió gestionar el acceso a la información de los stent implantados en un hospital de tercer nivel de Colombia con servicios habilitados de cirugía cardiovascular y hemodinamia. Se revisaron las características de todos los stent coronarios implantados en dicha institución en un período de seis meses, y se extrajo la información sobre sus características físicas, incluyendo su diámetro y longitud. Los hallazgos de esta búsqueda evidencian que los diámetros más frecuentes oscilaban entre 2,75 y 3 mm, y las longitudes entre 18 y 20 mm.

En la Tabla 7 se sintetiza la información recolectada para los efectos de este AIP. Específicamente se encuentra que sólo el 15% de los stent implantados fueron para vasos no pequeños y lesiones cortas al mismo tiempo, que serían los pacientes que se asignarían al stent convencional en el escenario actual de cobertura.

Tabla 7. Porcentaje de pacientes con vasos pequeños o lesiones largas

Vasos pequeños (< 3mm de

diámetro) Vasos no pequeños (> 3 mm de

diámetro) Total

Lesiones largas (>15 mm de longitud)

78% 7% 85%

Lesiones cortas (<15 mm de longitud)

0% 15% 15%

Total 78% 22% 100%

Ante la falta de información encontrada en otras fuentes, se procedió a realizar un consenso entre los expertos temáticos, teniendo como referente los hallazgos encontrados sobre las características de implante de este hospital de tercer nivel colombiano. Los expertos mencionaron que estos datos reflejaban adecuadamente su práctica clínica. Los expertos estimaron que alrededor de un 60% de los pacientes tenían vasos pequeños, y un 40% lesiones largas; por lo que un 85% de pacientes con vasos pequeños o lesiones largas era una estimación razonable. Ante esto, para la estimación de este AIP se decidió tener en cuenta las estimaciones de este hospital de tercer nivel.

5.6 Métodos de costeo y costos

Para la obtención de los precios de los dos tipos de stent se realizó inicialmente una solicitud directa de precios a los proveedores de estos dispositivos, así como a instituciones prestadoras de salud con servicios de cirugía cardiovascular habilitados. Sin embargo, para el cálculo de precios se utilizó la información recolectada por el MinSalud en su base de datos sobre precios y cantidades de stent coronarios vendidos en el país. Como en esta base de presentaban precios mínimo, medio y máximo y las unidades vendidas para cada observación, se calculó la mediana y promedio ponderado para cada una de estas variables. La síntesis de la información de esta base de datos se presenta en la Tabla 8.

Tabla 8. Precios de ambos tipos de stent a partir de la base de datos del MinSalud

Estadística Stent convencional Stent medicado

Mediana del precio mínimo $ 600.000 $ 2.250.000

Mediana del precio promedio $ 612.000 $ 2.250.000

Mediana del precio máximo $ 700.000 $ 2.500.000

Precio mínimo ponderado $ 379.886 $ 1.224.371

Precio promedio ponderado $ 523.897 $ 1.990.163

Precio máximo ponderado $ 960.929 $ 2.931.022

Para la construcción de la distribución de probabilidad del precio de cada stent se consideró el precio mínimo ponderado como límite inferior, la mediana del precio promedio como caso base y el precio máximo ponderado como límite superior. No se consideró el precio máximo de regulación de la circular 02 de 2016 en donde se determina que el precio máximo de regulación del stent medicado se ubica en $3.540.341,70, debido a que ningún cálculo (y de hecho ninguna observación) superaba este monto máximo. Por otra parte, se debe mencionar que los recursos de la ICP, incluyendo los relacionados con el proceso quirúrgico, los potenciales eventos adversos de la cirugía, la estancia hospitalaria, la rehabilitación posterior son los mismos para la implantación de ambos stent y, por tanto, no es necesario tenerlos en cuenta debido a que son recursos comunes en el escenario actual y nuevo de cobertura. Así mismo, tampoco fue necesario incluir los recursos relacionados con el manejo farmacológico óptimo porque también son costos comunes. Respecto a eventos adversos evitados, se tuvo en cuenta la tasa de revascularización del vaso culpable y la trombosis del stent, debido a que el stent medicado reduce la probabilidad de ocurrencia respecto al convencional. Para calcular la probabilidad de ocurrencia de estos dos eventos se tuvo en cuenta la última actualización de la guía de práctica clínica de SCA (15), en donde se realizó una revisión sistemática de efectividad y seguridad para analizar la última evidencia disponible respecto al desempeño de los stent de segunda generación. En esta revisión se identificó el estudio NORSTENT (27) como la mejor evidencia disponible para evaluar la efectividad y seguridad de ambos tipos de stent. Este es un estudio en 9.013 pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo, con lesiones severas en vaso nativo o puentes coronarios susceptibles de revascularización percutánea. Del total de pacientes con stent medicado, el 82,3% utilizaron everolimus, 11,9% zotarolimus, 0,004% sirolimus y 0,007% paclitaxel; todos utilizaron stent de segunda generación con cromo-cobalto. A los 6 años de seguimiento el desenlace primario de muerte por cualquier causa o infarto del miocardio se presentó en 16,6% en el grupo del stent medicado y 17,1% en el grupo del stent convencional, sin diferencias significativas. La revascularización del vaso culpable fue de 5,3%% con el stent medicado vs. 10,3% con el convencional y la frecuencia de trombosis fue de 0,8% con el stent medicado vs. 1,2% con el stent convencional, ambos con diferencias significativas. Por su parte, los expertos temáticos que participaron en el proceso, sugirieron valorar la inclusión de tres estudios adicionales al NORSTENT. El primero de ellos es un registro observacional del programa global RESOLUTE (28) con un seguimiento de 5 años, el segundo es el LEADERS FREE (29) que evalúa el stent medicado sin polímero con un seguimiento de 1 año y el tercero es el ensayo SORT OUT IV (30) que compara el stent medicado con zotarolimus y polímero durable vs el stent medicado con everolimus y polímero biodegradable.

El equipo de trabajo desarrolló la valoración metodológica de estos tres estudios, considerando que tenían algunas limitaciones para el cálculo de estas probabilidades. El estudio RESOLUTE es un estudio observacional y, por tanto, inferior a un ensayo clínico aleatorio, el LEADERS FREE sólo incluye población con alto riesgo de sangrado que no representa la totalidad de pacientes con SCA, y el SORT OUT IV no compara el stent medicado con el convencional, por lo que no es posible calcular probabilidades para ambos tipos de stent. Por estas razones, se prefirió utilizar el NORSTENT, que además tiene el respaldo metodológico de la actualización de la guía de SCA. Para calcular los costos de estos eventos adversos evitados, se realizó la identificación, medición y valoración de los recursos asociados a la hospitalización, rehabilitación y tratamiento anual producto de experimentarlos. La identificación y medición se realizó utilizando la información de la guía de SCA en su componente económico. Esta lista fue actualizada según el criterio un experto clínico en cardiología y hemodinamia. La valoración de los procedimientos se llevó a cabo con el manual tarifario del Instituto de Seguros Sociales (ISS) 2001 más un ajuste del 30% sobre su tarifa base. Por otra parte, la valoración de los medicamentos se llevó a cabo con el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) para el año 2016. El precio promedio por tableta, ampolla o unidad calculada corresponde al precio ponderado de las diferentes presentaciones del medicamento, el cual comprende tanto los genéricos como las moléculas originales. Con lo anterior se buscó determinar un precio ponderado del principio activo, y no de una molécula en particular. El procedimiento para calcular los precios de los medicamentos siguió las recomendaciones del manual metodológico del IETS (8). En la Tabla 9 se presenta precio por unidad, frecuencia y costo total de cada elemento incluido en los eventos adversos evitados. En esta tabla se puede apreciar que el costo estimado del manejo inicial de una trombosis del stent es de $4.296.302, y el de una revascularización del vaso culpable de $ 8.263.444 (debido a que para este caso el paciente requiere que le implanten un stent nuevo). Por su parte, el manejo anual posterior a cualquiera de los dos eventos se calculó en $1.864.892. Así, el costo anual de una trombosis del stent se calculó en $6.161.194 por paciente, y el de una revascularización del vaso culpable en $10.128.336.

Tabla 9. Costo de los eventos adversos evitados

Trombosis del stent manejo hospitalario

Recurso Unidades Frecuencia Costo unitario Costo total

Hospitalización UCE cardiovascular Días 2 $ 705.848,00 $ 1.411.696

Hospitalización básica cardiología alta complejidad Días 5 $ 114.088,00 $ 570.440

Hemograma tipo IV Unidad 1 $ 14.319,50 $ 14.320

Glucosa en suero, LCR u otro fluido diferente a orina Unidad 1 $ 4.023,50 $ 4.024

Nitrógeno ureico Unidad 1 $ 4.764,50 $ 4.765

Creatinina Unidad 1 $ 39.676,00 $ 39.676

Troponina ultrasensible Unidad 2 $ 51.012,00 $ 102.024

TP – TPT Unidad 1 $ 21.970,00 $ 21.970

Colesterol total Unidad 1 $ 5.739,50 $ 5.740

Colesterol de alta densidad Unidad 1 $ 7.169,50 $ 7.170

Triglicéridos Unidad 1 $ 6.721,00 $ 6.721

Sodio Unidad 1 $ 7.748,00 $ 7.748

Potasio Unidad 1 $ 10.881,00 $ 10.881

Magnesio Unidad 1 $ 9.698,00 $ 9.698

Tiempo de activado de coagulación Unidad 1 $ 15.801,50 $ 15.802

Rayos X tórax PA y lateral Unidad 1 $ 26.858,00 $ 26.858

Arteriografía coronaria con cateterismo izquierdo Unidad 1 $ 425.503,00 $ 425.503

Ecocardiograma Modo M y Bidimensional con doppler Unidad 1 $ 168.116,00 $ 168.116

Electrocardiograma de 12 derivaciones de ritmo o de superficie Unidad 7 $ 17.725,50 $ 124.079

Oxígeno Litros 0,72 $ 218,43 $ 157

Dinitrato de isosorbide sublingual Tableta 5mg 15 $ 0,97 $ 15

Nitroglicerina IV Ampolla 150mg/10 ml 50 $ 80,87 $ 4.044

Ácido acetilsalicílico Tableta 100 mg 1000 $ 0,06 $ 62

Morfina Ampolla 10 mg 10 $ 12,79 $ 128

Metoprolol Tableta 50 mg 700 $ 0,59 $ 414

Omeprazol Tableta 20 mg 140 $ 3,49 $ 489

Atorvastatina Tableta 40 mg 360 $ 5,00 $ 1.800

Enoxaparina Ampolla 60 mg 660 $ 204,69 $ 135.097

Enalapril Tableta 20 mg 280 $ 4,85 $ 1.359

Tirofibán Ampolla 12,5 mg 12,5 $ 38.620,48 $ 482.756

Espironolactona 25 mg Tableta 25 mg 175 $ 2,50 $ 438

Clopidogrel (Inhibidor P2Y12) Tableta 75 mg 1125 $ 6,08

$ 9.720 Prasugrel (Inhibidor P2Y12) Tableta 10 mg 130 $ 921,83

Ticagrelor (Inhibidor P2Y12) Tableta 90 mg 1440 $ 34,59

Fentanilo Ampolla 50 mg 50 $ 0,37 $ 18

Midazolam Ampolla 10 mg 1 $ 163,01 $ 163

Angioplastia coronaria trasluminal percutánea, uno o dos vasos Unidad 1 $ 568.574,50 $ 568.575

Interconsulta rehabilitación cardiaca Unidad 7 $ 16.263,00 $ 113.841

TOTAL $ 4.296.302

Revascularización de la lesión culpable manejo hospitalario


Hospitalización UCE cardiovascular Días 2 $ 705.848,00 $ 1.411.696

Hospitalización básica cardiología alta complejidad Días 5 $ 114.088,00 $ 570.440

Hemograma tipo IV Unidad 1 $ 14.319,50 $ 14.320

Glucosa en suero, LCR u otro fluido diferente a orina Unidad 1 $ 4.023,50 $ 4.024

Nitrógeno ureico Unidad 1 $ 4.764,50 $ 4.765

Creatinina Unidad 1 $ 39.676,00 $ 39.676

Troponina ultrasensible Unidad 2 $ 51.012,00 $ 102.024

TP – TPT Unidad 1 $ 21.970,00 $ 21.970

Colesterol total Unidad 1 $ 5.739,50 $ 5.740

Colesterol de alta densidad Unidad 1 $ 7.169,50 $ 7.170

Triglicéridos Unidad 1 $ 6.721,00 $ 6.721

Sodio Unidad 1 $ 7.748,00 $ 7.748

Potasio Unidad 1 $ 10.881,00 $ 10.881

Magnesio Unidad 1 $ 9.698,00 $ 9.698

Tiempo de activado de coagulación Unidad 1 $ 15.801,50 $ 15.802

Rayos X tórax PA y lateral Unidad 1 $ 26.858,00 $ 26.858

Arteriografía coronaria con cateterismo izquierdo Unidad 1 $ 425.503,00 $ 425.503

Ecocardiograma Modo M y Bidimensional con doppler Unidad 1 $ 168.116,00 $ 168.116

Electrocardiograma de 12 derivaciones de ritmo o de superficie Unidad 7 $ 17.725,50 $ 124.079

Oxígeno Litros 0,72 $ 218,43 $ 157

Dinitrato de isosorbide sublingual Tableta 5mg 15 $ 0,97 $ 15

Nitroglicerina IV Ampolla 150mg/10 ml 50 $ 80,87 $ 4.044

Ácido acetilsalicílico Tableta 100 mg 1000 $ 0,06 $ 62

Morfina Ampolla 10 mg 10 $ 12,79 $ 128

Metoprolol Tableta 50 mg 700 $ 0,59 $ 414

Omeprazol Tableta 20 mg 140 $ 3,49 $ 489

Atorvastatina Tableta 40 mg 360 $ 5,00 $ 1.800

Enoxaparina Ampolla 60 mg 660 $ 204,69 $ 135.097

Enalapril Tableta 20 mg 280 $ 4,85 $ 1.359

Tirofibán Ampolla 12,5 mg 12,5 $ 38.620,48 $ 482.756

Espironolactona 25 mg Tableta 25 mg 175 $ 2,50 $ 438

Clopidogrel (Inhibidor P2Y12) Tableta 75 mg 1125 $ 6,08

$ 9.720 Prasugrel Inhibidor P2Y12) Tableta 10 mg 130 $ 921,83

Ticagrelor (Inhibidor P2Y12) Tableta 90 mg 1440 $ 34,59

Fentanilo Ampolla 50 mg 50 $ 0,37 $ 18

Midazolam Ampolla 10 mg 1 $ 163,01 $ 163

Angioplastia coronaria trasluminal percutánea, uno o dos vasos Unidad 1 $ 568.574,50 $ 568.575

Interconsulta rehabilitación cardiaca Unidades 7 $ 16.263,00 $ 113.841

Colocación stent Unidad 1 $ 142.142,00 $ 142.142,00

Stent medicado Unidad 1,7 $ 2.250.000 $ 3.825.000

TOTAL $ 8.263.444

Tratamiento anual posterior al evento (tanto para la trombosis del stent como para la revascularización del vaso culpable).


Consulta de control cardiólogo Unidad 4 $ 16.263,0 $ 65.052,00

Consulta rehabilitación Unidad 4 $ 16.263,0 $ 65.052,00

Programa de rehabilitación 24 sesiones Unidad 1 $ 799.753,5 $ 799.753,50

Electrocardiograma de 12 derivaciones de control Unidad 4 $ 17.725,5 $ 70.902,00

Ecocardiograma de control Unidad 1 $ 168.116,0 $ 168.116,00

Colesterol total Unidad 4 $ 5.739,5 $ 22.958,00

Colesterol de alta densidad Unidad 4 $ 7.169,5 $ 28.678,00

Triglicéridos Unidad 4 $ 6.721,0 $ 26.884,00

Glucosa en suero, LCR u otro fluido diferente a orina Unidad 4 $ 4.023,5 $ 16.094,00

CK total Unidad 2 $ 9.698,0 $ 19.396,00

Transaminasas (TGO y TGP) Unidad 2 $ 11.778,0 $ 23.556,00

Hemoglobina glicosilada Unidad 3 $ 19.402,5 $ 58.207,50

Nitrógeno ureico Unidad 3 $ 4.764,5 $ 14.293,50

Creatinina Unidad 4 $ 6.721,0 $ 26.884,00

Ácido acetilsalicílico Tableta 100 mg 36.500 $ 0,06 $ 2.268,46

Metoprolol Tableta 50 mg 36.500 $ 0,6 $ 21.607,58

Enalapril Tableta 20 mg 7.300 $ 4,9 $ 35.435,06

Clopidogrel (Inhibidor P2Y12) Tableta 75 mg 27.375 $ 6,08

$ 303.926,81 Prasugrel (Inhibidor P2Y12) Tableta 10 mg 3.650 $ 921,83

Ticagrelor (Inhibidor P2Y12) Tableta 90 mg 65.700 $ 34,59

Atorvastatina Tableta 40 mg 14.600 $ 5,0 $ 72.994,92

Espironolactona 25 mg Tableta 25 mg 9125 $ 2,5 $ 22.832,25

TOTAL $ 1.864.892

6 Modelo A partir de la estimación poblacional y de costos, descrita en las secciones anteriores, se determinaron los siguientes insumos necesarios para el cálculo del AIP, los cuales se sintetizan en la Tabla 10.

Tabla 10. Insumos para el cálculo del AIP

Población objetivo Pacientes sometidos a ICP con colocación de stent: 28.116

Porcentaje de pacientes con vasos pequeños o lesiones largas

85%

Distribución de pacientes en el escenario actual Stent convencional: 4.217 Stent medicado: 23.899

Distribución de pacientes en el escenario nuevo Stent medicado: 28.116

Precio de las tecnologías analizadas

Stent convencional Stent medicado

Precio mínimo $ 379.886 $ 1.224.371

Precio medio $ 612.000 $ 2.250.000

Precio máximo $ 960.929 $ 2.931.022

Número de stent por paciente al año 1,7

Probabilidad de ocurrencia de eventos adversos evitados

Stent convencional Stent medicado

Trombosis del stent 1,2% 0,8%

Revascularización del vaso culpable

10,3% 5,3%

Costo anual de los eventos adversos evitados Costo anual de la trombosis del stent: $6.161.194

Costo anual de la revascularización del vaso culpable: $10.128.336

7 Escenarios

Para la construcción de los escenarios se tuvo en cuenta la información sobre el número de unidades vendidas de stent convencional y medicado de la base de datos del MinSalud. En esta se calculó la participación de mercado del stent convencional para cada mes entre julio de 2014 y septiembre de 2016. En la Figura 2 se presenta esta información, en donde se puede observar una reducción progresiva de la participación de mercado del stent convencional, pasando del 25,98% en julio de 2014 al 15% en diciembre de 2016.

Figura 2. Participación de mercado del stent convencional

Utilizando el modelo de regresión lineal descrito anteriormente, se pronosticaría que para diciembre de 2017 la participación de mercado del stent convencional se ubicaría en 7%. Sin embargo, este pronóstico no tiene en cuenta los potenciales cambios estructurales que

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

Porc

enta

je d

e m

erc

ado d

el ste

nt

convencio

nal

se darían en el mercado en caso de tomar la decisión de cobertura completa del stent medicado. Se considera que la tasa de utilización del stent medicado bajo este escenario sería aún mayor, y sólo un pequeño porcentaje de pacientes seguiría utilizando el stent convencional (posiblemente los pacientes alérgicos a los medicamentos del stent medicado). Así, en los escenarios de participación de mercado se asumió una utilización del stent medicado en el 95% al 99% de los casos. En la Tabla 11 se presentan estos datos.

Tabla 11. Escenarios de participación de mercado

Tecnologías Participación actual Año 1 Año 2 Año 3

Participación de mercado 1

Stent convencional 15% 10% 7% 5%

Stent medicado 85% 90% 93% 95%

Participación de mercado 2

Stent convencional 15% 8% 5% 1%

Stent medicado 85% 92% 95% 99%

8 Resultados

Los resultados de este AIP, presentados en la Tabla 12, indican que en el caso base y asumiendo la distribución de mercado 1, la inclusión del stent medicado para todos los pacientes que son llevados a ICP con colocación de stent implica una inversión de $3.167.798.962,62 en el año 1, $12.198.824.032,02 en el año 2 y $12.576.374.959,48 en el año 3. Adicionalmente, si se asume la distribución de mercado 2, estos montos ascienden a $4.434.918.547,66 en el año 1, $12.307.948.835,82 en el año 2 y $14.187.495.951,81 en el año 3. Los hallazgos de este AIP son alrededor de 88% más bajos que los encontrados en el AIP desarrollado en el 2013 (7), el cual estimó un esfuerzo financiero entre 28 y 32 mil millones. Esta discrepancia se debe a que en este AIP los pacientes con vasos pequeños o lesiones largas correspondieron al 85% de la población total, lo cuáles ya cuentan con una cobertura del stent medicado a cargo de la UPC. Así, el esfuerzo financiero se reduce sustancialmente debido a que sólo el 15% de la población pasa de consumir stent convencional al medicado. El hecho de que la mayoría de los pacientes ya cuentan con acceso al stent medicado fue validado por los expertos temáticos, los cuáles mencionaron que la cobertura completa del stent medicado no generaría un gran impacto presupuestal, pero si mejoraría el acceso efectivo de los pacientes, al eliminar posible barreras relacionadas con la verificación de su condición clínica (si tiene vasos pequeños o lesiones largas). También se mencionó que desincentivaría ciertas prácticas institucionales que se llevan a cabo en la actualidad para acomodarse a la norma; por ejemplo, implantar sólo stent largos (independiente de la condición del paciente). Finalmente, en la Tabla 13 se presentan los resultados del análisis de sensibilidad determinístico y probabilístico bajo los escenarios de participación de mercado 1 y 2.

Específicamente, se presenta el impacto presupuestal asumiendo el precio mínimo, medio y máximo de las tecnologías.

Tabla 12. Resultados de impacto presupuestal

Costo del tratamiento en el escenario actual

$114.510.025.607,19

Costos del tratamiento en el escenario nuevo, participación de mercado 1

Costo del tratamiento en el año 1 Impacto presupuestal en el año 1

$117.677.824.569,81 $3.167.798.962,62


$129.876.648.601,83 $12.198.824.032,02


$142.453.023.561,31 $12.576.374.959,48

Costos del tratamiento en el escenario nuevo, participación de mercado 2


$118.944.944.154,85 $4.434.918.547,66


$131.252.892.990,67 $12.307.948.835,82


$145.440.388.942,48 $14.187.495.951,81

Tabla 13. Resultados del análisis de sensibilidad

Impacto presupuestal bajo en escenario de participación de mercado 1

Análisis determinístico Análisis probabilístico

Precio mínimo $1.271.543.399,42 $3.168.460.540,02

Precio medio $3.167.798.962,62 $3.168.020.541,59

Precio máximo $ 3.961.398.143,22 $3.167.583.059,72

Impacto presupuestal bajo en escenario de participación de mercado 2

Análisis determinístico Análisis probabilístico

Precio mínimo $8.339.732.047,61 $4.435.844.756,03

Precio medio $15.366.622.994,64 $4.435.228.758,22

Precio máximo $19.343.797.541,31 $4.434.616.283,60

Referencias 1. Ley 1751/2015 de 16 de febrero, Ley Estatutaria en Salud. Diario Oficial 49427 del

Estado Colombiano.

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3. GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016;8(388):1545-1602.

4. Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, et al. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011; 32(23):2999-3054.

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12. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Base de Datos SIVICOS para Dispositivos Médicos con corte del 4 de Julio del 2017. 2017.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf

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https://www.uptodate.com/contents/clinical-use-of-intracoronary-bare-metal-stents

https://www.uptodate.com/contents/clinical-use-of-intracoronary-bare-metal-stents

https://www.uptodate.com/contents/intracoronary-stent-restenosis

13. Abbott D, Cutlip D. Drug-eluting intracoronary stents: General principles. Literature Review. UpToDate; 2016. Disponible en: https://www.uptodate.com/contents/drug-eluting-intracoronary-stents-general-principles [Consultado el 26 de julio de 2017].

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15. Resolución 6408/2016 de 26 de diciembre, Por el cual se modifica el Plan de Beneficios con cargo a la Unidad de Pago por Capitación. Ministerio de Salud y Protección Social.

16. Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad de Antioquia. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo. GPC-SCA. Bogotá, 2013. Disponible en: http://gpc.MinSalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_s_coronario/gpc_s_coronario.aspx [Consultado el 27 de julio de 2017].

17. Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad de Antioquia. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo. GPC-SCA Actualización parcial. Bogotá, 2017. Disponible en: http://www.iets.org.co/gpc2016/Paginas/SCA.aspx [Consultado el 27 de julio de 2017].

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20. Acosta R, Peñaloza RE, Rodríguez J. Carga de enfermedad en Colombia 2005: resultados alcanzados. Bogotá D.C. 2008. Disponible en: http://www.javeriana.edu.co/cendex/GPES/informes/PresentacionCarga_Informe.pdf [Consultado el 26 de julio de 2017].

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22. Chavarriaga JC, Beltrán JR, Senior JM, Fernández A, Rodríguez A, Toro JM. Características epidemiológicas, clínicas, tratamiento y pronóstico de los pacientes con diagnóstico de síndrome coronario agudo en unidad especializada. Acta Médica Colombiana. 2014; 39(1):21-8.

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25. ACCESS Investigators. Management of acute coronary syndromes in developing countries: acute coronary events-a multinational survey of current management strategies. Am Heart J. 2011; 162(5):852-59.

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https://www.uptodate.com/contents/drug-eluting-intracoronary-stents-general-principles

https://www.uptodate.com/contents/drug-eluting-intracoronary-stents-general-principles

https://www.uptodate.com/contents/bioresorbable-polymer-or-scaffold-drug-eluting-coronary-artery-stents

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https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/control-precios-dispositivos-medicos.aspx

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27. Bønaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, Aaberge L, Myreng Y, Nygård O, et al. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016; 375(13):1242-52.

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Anexos

Anexo 1. Registros INVIMA de las tecnologías actuales y nuevas.

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto

Usos Presentación Comercial Titular

19907943

V-004628 Vencido Stent coronario R-

Stent Stent coronario Empaque unitario

Orbus Medical Technologies

Inc

19909783

INVIMA 2010DM-004654-

R1

Vigente Stent Coronario

Cordynamic.

El stent arterial cordynamic es un soporte para las arterias previsto para ser implantado como implante duradero en las arterias coronarias del corazón humano

por medio de sonda de balón.

1 envase primario estéril en el interior de un estuche

(unitario),

Iberhospitex S.A.

19918294

INVIMA 2011DM-0000656-

R1

Vigente Coroflex (Sistema

De Stent Coronario)

Sistema de stent expandible mediante balón para vasos coronarios Caja x set B. Braun

Vietnam Co Ltd

19931277

INVIMA 2002V-

0001431 Vencido Stent Coronario Manejo de cierre agudo o para evitar cierre vascular arterial o venoso.

Empaques individuales en bolsillos sellados , estériles que son luego colocados en

cajas de cartón y por último en bolsas de PVC

Sahajanand Vascular

Technoventions Pvt. Ltd.

19962063

INVIMA 2006DM-0000015

Vencido Sistema De Stent

Coronario Para ensanchar el lumen de las arterias coronarias

Balón con diámetros de 2,0 a 6,5 mm, con stent tipo a,b,c y d y longitud de 6 a 40 mm en

1 paso de 1mm

Eucatech A.G.

19963862

INVIMA 2006DM-0000078

Vencido Sistema De Stent Coronario Costar Paclitaxel Eluting

Mejorar el diámetro luminar coronario en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica sintomática debido a lesiones de la arteria coronaria.

Empaque unitario World Medical

S.A.S.

19965197

INVIMA 2016DM-0000074-

R1

Vigente

Multi-Link Vision Rx Coronary Stent - Sistema De Stent

Coronario

Los sistemas de stent coronarios multi-link visión rx están indicados para ampliar el diámetro luminal de las arterias coronarias.

Presentación individual, diseñado para un solo uso

Abbott Laboratories De Colombia S.A.

19965713

INVIMA 2006DM-0000182

Vencido Stent Coronario Multi - Link Zeta

Tratamiento de cardiopatía isquémica sintomática Empaque individual Abbott Vascular

Cardiac Therapies

19966068

INVIMA 2016DM-0000075-

R1

Vigente

Multi-Link Mini Vision Rx

Coronary Stent System / Sistema

De Stent Coronario

Los sistemas de stent coronario multi-link mini visión rx están indicados para ampliar el diámetro luminal de las arterias coronarias

Presentación individual, diseñado para un solo uso


STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


19977788

INVIMA 2007DM-0000721

Vigente

Stent Coronario - Endoprotesis Coronaria Y Endoprotesis

Coronaria Premontada Helistent - Hexacath

Ha sido diseñado para ser utilizado como método complementario de la angioplastia de balón en las arterias coronarias nativas y en los injertos venosos en las

indicaciones siguientes: oclusión aguda o amenazadora del vaso después de una angioplastia, recanalización de arterias con oclusiones crónicas (menos de tres meses de oclusión), angioplastia en injertos venosos con estenosis, reestenosis post angioplastia, lesiones de novo, angioplastia primaria o de urgencias en un

infarto de miocardio.

Empaque individual Hexacath

19977871

INVIMA 2008DM-0002244

Vigente

Stent Coronario Medicado

Recubierto Con Oxido Nitrico Titan

2 De Hexacath

Stent empleado en las arterias coronarias nativas y en los injertos venosos en casos de oclusión aguda o amenazadora del vaso después de una angioplastia,

recanalización de arterias con oclusiones crónicas. Empaque individual Hexacath

19979799

INVIMA 2007DM-0000858


Medicado - Xience V

Mejorar el diámetro de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad isquémica sintomática del corazón debida a lesiones menores de la arteria coronaria.

Empaque individual Abbott Vascular

Inc,

19980870

INVIMA 2007DM-0000801

Vigente Stent Coronario Graftmaster Rx

Endoprotesis flexible con material expansible para injertos de teflón para colocación crónica intraluminal en arterias coronarias estenosadas o en derivaciones aorto-

coronarias para lograr la permeabilidad de los vasos en casos de obstrucción aguda o subaguda de la arteria coronaria (aneurisma, injerto de vena, perforación aguda

de arteria coronaria.)

Empaque individual Abbott Vascular Devices Holland

B,V

19981400

INVIMA 2007DM-0001009

Vigente

Sistema De Stent Coronario Con

Elusión De Everolimus

Promus

Está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática, incluidos los afectados por infarto de miocardio agudo y diabetes sacarina concomitante, a causa de lesiones discretas de novo en

las arterias coronarias nativas. También está indicado para el tratamiento de pacientes que sufren: lesiones en la bifurcación coronaria, lesiones ostiales de la

arteria coronaria, lesiones de la arteria coronaria principal izquierda sin protección, lesiones de oclusión total de la arteria coronaria, reestenosis intra-stent en lesiones

de la arteria coronaria

Caja por 1 stent, 1 dispositivo de lavado.

Boston Scientific

Corporation Usa

19982542

INVIMA 2007DM-0001351

Vigente

Sistema De Stent Coronario De Elución De Rapamicina

Firebird

Mejorar el diámetro luminar coronario en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica sintomática.

Empaque individual

Microport Medical

(Shanghai) Co., Ltd.

19982545

INVIMA 2007DM-0000949

Vigente

Sistema De Stent Coronario Tango

Co Cr (Cromocobalto)

Está indicado para mejorar el diámetro luminar coronario. Empaque individual

Microport Medical

(Shanghai) Co., Ltd.

19986926

INVIMA 2008DM-0001413

Vigente

Stent Coronario Premontado En

Catéter Con Balón Referencias

Empleado en la dilatación de arterias obstruidas por placa ateroesclerótica a nivel de sistema circulatorio central.

Empaque individual

Health Quality Services And Products S. A.

Hqsp S. A.

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


Invastent Volo Y Twin Rail Invatec

19991324

INVIMA 2008DM-0001898

Vigente

Sistema De Stent Coronario Para

Elución De Paclitaxel Taxcor

I

Se utiliza para mejorar el diámetro luminar y reducir la reestenosis en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas.

Empaque individual estéril.

Compañía De Representaciones Médicas S.A. C.T.P. Medica

S.A.

19993788

INVIMA 2008DM-0002138

Vigente Sistema De Stent

Coronario Presillion

Para mejorar el diámetro luminal coronario en caso de pacientes con afección cardiaca isquémica sintomática asociada a lesiones estenóticas en arterias

coronarias o para el tratamiento de amenaza de cierre abrupto en pacientes con terapias intervencionales fallidas.

Empaque individual Johnson &

Johnson De Colombia S.A.

19998070

INVIMA 2008DM-0003042

Vigente

Sistema De Stent Coronario

Supralimus Core Sirolimus Elución

Procedimientos de angioplastia en pacientes con estenosis coronaria, implantación electiva y tratamiento cierre agudo post intervención vascular coronaria.

Empaque individual

Health Quality Services And Products S. A.

Hqsp S. A.

19998831

INVIMA 2010DM-0005560

Vigente


Elución De Medicamento

Biomatrix

Mejorar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis del stent durante el tratamiento de lesiones de novo en las arterias coronarias nativas.

Empaque individual Biosensors Europe S.A

20003107

INVIMA 2009DM-0004471

Vigente


Liberador (Cromo Cobalto) Genius

Magic Cc De Eurocor

Se emplea después de una recanalización exitosa o sub-óptima de una arteria coronaria estenosada o injerto de vena, para mantener el lumen vascular.

Empaque individual Eurocor Gmbh

20005627

INVIMA 2009DM-0004350

Vigente

Stent Coronario Driver Sprint Rx,

Integrity E Integrity Resolute - Medtronic

El stent resolute integrity está indicado para utilizarse en pacientes candidatos para una angioplastia coronaria transluminal percutánea (actp) con un diámetro del vaso de referencia de 2.25 mm a 4.0 mm. El stent resolute integrity está indicado para el tratamiento de los siguientes subgrupos de pacientes y lesiones: diabetes mellitus,

enfermedad de varios vasos, síndrome coronario agudo (SCA), infarto agudo de miocardio (IAGM), Angina inestable (AI), lesiones en bifurcaciones, reestenosis

intrastent (RIS), oclusiones totales crónicas (OTC), oclusiones totales (OT)

Empaque individual Medtronic Inc.

Cardiac Rhythm Disease

20018138

INVIMA 2010DM-0005670


Para Implantación - Arthos Pico.

Está indicado para intervenciones de las arterias coronarias, para mejorar el lumen del vaso en el tratamiento de las lesiones en arterias coronarias.

Caja con 1 stent flexible, expandible por balón.

Amg International

Gmbh

20024104

INVIMA 2010DM-0006533

Vigente

Stent Delivery System / Sistema

De Stent Coronario

Para pacientes que son sintomáticos de enfermedad isquémica debido a lesiones de novo o reestenosis en las arterias coronarias que son elegibles para PTCA,

tratamiento de obstrucción aguda complicada PTCA después de la cirugía, para caso de fracaso de operaciones PTCA, para reducir la tasa de reestenosis, para los

pacientes que puedan beneficiarse de la cirugía de derivación coronaria

EMPAQUE INDIVIDUAL CAJA x 10, 15, 20, 30, 40, 50

Y 100 UNIDADES

Nipro Medical Corporation

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


20028405

INVIMA 2011DM-0007064

Vigente

Sistemas De Stent Coronario

Clearflex™ Stx Y Svx

Los sistemas de stent coronario clearflex™ stx y svx son utilizados por los cardiólogos intervencionistas para dar soporte a las paredes de las arterias en la

superficie del corazón después que sus vías de comunicación sanguínea han sido ampliados con catéteres y balón en una terapia conocida como angioplastia

coronaria transluminal percutánea (ptca). Se usan en casos seleccionados de enfermedad coronaria, donde segmentos de las arterias coronarias se han vuelto parcial o totalmente ocluidas debido a la acumulación de ateroma, calcificación y

placa – comúnmente denominada arterioesclerosis. La colocación del stent se lleva a cabo en casos en los cuales no es necesaria la cirugía de revascularización

(bypass), si la enfermedad está contenida en unas pocas lesiones discretas, o si existen contraindicaciones para la cirugía de revascularización, o como una medida temporal para restablecer el flujo sanguíneo al corazón antes de realizar cirugía de bypass. La colocación del stent sólo se debe realizar en una sala de cateterismo

apropiada y equipada bajo condiciones estériles adecuadas.

Los SISTEMAS DE STENT CORONARIO CLEARFLEX

STX y SVX vienen en EMPAQUE INDIVIDUAL

Completo con Stent,

Boston Medical Devices

Colombia Ltda

20028410

INVIMA 2011DM-0007039

Vigente

Sistemas De Suministro Para Stent Coronario

Satinflex™ - Satinflex™ De Clearstream™

Los sistemas de suministro para stent coronario satinflex™ es un sistema de suministro que se usa para obtener permeabilidad vascular de una estenosis crónica de un vaso y en caso de una amenaza o cierre agudo de un vaso asociado con un procedimiento intervencionista. El stent está indicado para implante electivo y para

tratamiento de una amenaza o cierre agudo después de una intervención en la vasculatura coronaria, incluyendo el injerto de vena safena. Los sistemas de

suministro para stent son usados en casos selectos de enfermedad coronaria, donde secciones de las arterias coronarias se han llegado a ocluir total o

parcialmente debido a la formación de ateroma, calcificación y placa – comúnmente denominado arterioesclerosis. La colocación de stent se lleva a cabo en casos en los cuales no se requiere cirugía de revascularización (bypass), si la enfermedad está contenida en unas pocas lesiones discretas o si existen contraindicaciones

para la cirugía de revascularización, o como una medida temporal para restablecer el flujo sanguíneo al corazón antes de realizar cirugía de bypass. Los sistemas de

suministro para stent son usados por los cardiólogos intervencionistas para dar soporte a las paredes de las arterias de la superficie del corazón después que sus trayectos sanguíneos han sido ampliados con catéteres de balón en una terapia

conocida como angioplastia coronaria transluminal percutánea. La colocación del stent sólo se debe realizar en una sala de cateterismo apropiada y equipada bajo

condiciones estériles adecuadas.

Los SISTEMAS DE SUMINISTRO PARA STENT CORONARIO SATINFLEX

vienen en EMPAQUE INDIVIDUAL Completo con

Stent,


Colombia Ltda

20032748

INVIMA 2011DM-0007367

Vigente Sistema De Stent Coronario - Delt

Device

El sistema de liberación coronario está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario y el fluido sanguíneo miocardial, mediante intervención quirúrgica

invasiva mínima

Caja plegadiza con empaque interno por 1 stent coronario

estéril

Laboratorios Delta S.A.S.

20039475

INVIMA 2011DM-0008112

Vigente

Stent Coronario De Cromocobalto

Y Sistema De Stent Marca

Nexgen

Mejora el diámetro luminar coronario en los pacientes con cardiopatía isquémica sintomática en la lesión de coronarias de novo en las arterias coronarias, en pacientes candidatos a la angioplastia coronaria transluminal percutánea y

procedimientos de colocación de stent.

Sistema compuesto por stent montado en un catéter de

intercambio rápido con balón de dilatación.

Meril Life Sciences Pvt

Ltd

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


20041048

INVIMA 2011DM-0008227

Vigente

Sistema De Stent Coronario De Elución De

Sirolimus Orsiro

Está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones de las arterias coronarias.

Empaque individual estéril con etiqueta

World Medical S.A.S.

20042986

INVIMA 2012DM-0009159


Icros

Están indicados para ser utilizados en la vasculatura coronaria para mejorar el lumen de los vasos en el tratamiento de lesiones en las arterias coronarias nativas y

en los injertos venosos por bypass Caja con un (1 stent)

Amg International

Gmbh

20050344

INVIMA 2013DM-0009544

Vigente Sistemas De Stent

Coronario

El sistema de stent coronario está indicado para mejorar el diámetro luminal y reducir reestenosis para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria con un

vaso con diámetro de referencia desde 2.25 mm a 4.0 mm.

Contenedor primario: Tyvek 1073B (Bolsa Chevron);

Contenedor secundario: Bolsa de aluminio (Bolsa Dispos-A-

Vent). La bolsa Tyvek que contiene el producto

terminado es insertada en la bolsa de aluminio; la bosa de

aluminio es sellada y etiquetada con

Sahajanand Medical

Technologies Pvt. Ltd

20050572

INVIMA 2013DM-0009533

Vigente


(Catéter, Stent Y Balón) Gazelle

Angioplastia coronaria con cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones de novo en arterias coronarias nativas.

Empaque individual estéril Biosensors Europe S.A

20063022

INVIMA 2013DM-0010563

Vigente

Stent Coronario Cobalto-Cromo Con Sistema De

Entrega De Rápido

Intercambio - Coflexus

La aplicación del stent está indicada para mejorar el diámetro luminal coronario en los siguientes casos: pacientes con enfermedad sintomática de vasos coronarios

causada por los cambios de arterioesclerosis o la reestenosis de las arterias coronarias (de largo menor o igual a 40mm), con un diámetro de referencia del vaso

de 2 a 5 mm. Tratamiento de la oclusión aguda por poner en peligro los vasos coronarios de los pacientes después de una angioplastia con balón sin éxito con

diámetro de referencia entre 2 a 5mm

Individual Medical

Technology Groups S.A.S

20068159

INVIMA 2014DM-0011011

Vigente

Sistema De Stent Coronario Graft Begraft (Begraft Coronary Stent Graft System)

Indicado para la implantación transluminal en las arterias coronarias o injertos derivados de la aorta-coronaria para el tratamiento de: perforación aguda o rotura de las arterias coronarias, aneurismas de las arterias coronarias o injerto de bypass de

vena. Los pacientes que están siendo considerados para la implantación de endoprótesis deben ser candidatos aceptables para la cirugía de injerto de bypass

de arteria coronaria.

Empaque estéril Twins & Martín Colombia Sas

20077841

INVIMA 2014DM-0011895


Coronario De Platino Y Cromo

El sistema de stent coronario de platino y cromo está indicado en el tratamiento de lesiones estenóticas en arterias coronarias nativas e injertos en la vena safena,

incluyendo pacientes con infarto agudo de miocardio. La longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitud nominal del stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm o 32 mm) con diámetros del vaso de referencia de 2,25 a 4,50 mm.

Individual, el sistema de stent coronario de platino y cromo

rebel es empacado individualmente en una bolsa de nylon/polietileno y tyvek

sellada térmicamente, la cual provee una barrera estéril. Sobre esta barrera va la

Boston Scientific

Corporation

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


etiqueta interna. Este empaque

20079260

INVIMA 2014DM-0012011

Vigente

Cobra Pzf Tm Coronary Stent

System / Sistema De Stent Coronario

El sistema de stent coronario cobra PzF está indicado para mejorar el diámetro coronario luminal en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica sintomática

debido a lesiones de las arterias coronarias. El sistema de stent coronario cobra PzF está destinado para su uso en pacientes elegibles para angioplastia coronaria

transluminal percutánea (actp) con diámetro del vaso de referencia de 2.5-4.0mm. El stent está desrinado como un dispositivo implantado de forma permanente. El stent

cobra PzF tiene un mecanismo de acción novedoso. Tiene una nano-cubierta avanzada de polyzene-f (PzF), la cual es 100 veces más delgada que la cubierta

típica des, por sus siglas en inglés (drug eluting stent), lo cual hace la superficie del stent resistente a los trombos, como se mostró en los ensayos preclínicos in vivo

preliminares. El diseño avanzado de punta delgado del stent cobra PzF minimiza la lesión del vaso como se explicó en la literatura y se ha demostrado en ensayos preclínicos in vivo. La nanocubierta PzF combinada con el diseño avanzado del

stent, permite una cicatrización más natural, disminuyendo la inflamación y reduciendo la tasa de re-estenosis cuando se compara con bms, por sus siglas en inglés (bare metal stent) como se demostró en los ensayos preclínicos in vivo y las observaciones clínicas iniciales. En resumen, el stent cobra PzF ofrece una opción novedosa de colocación de stents, con un requisito DAPT, por sus siglas en inglés

(dual antiplatelet therapy) corto de 4 semanas.

Caja por 1 stent Celenova

Biosciences, Inc.

20079858

INVIMA 2014DM-0012487


Coronario Bluemedical

El stent está indicado en: tratamiento de lesiones estenóticas en arterias coronarias nativas e injertos de vena safena, tratamiento de riesgo de u oclusión aguda en pacientes con una terapia intervencionista fallida, la longitud de la lesión tratada

debe ser inferior a la longitud nominal del stent y el diámetro de referencia del vaso debe estar entre 2,0 y 4,0 mm

Estuche desprendible tipo tyvek en empaque individual

de cartón

Trebolmedica S.A.S

20080301

INVIMA 2014DM-0012245

Vigente

Scoreflex ® Coronary

Dilatation Catheter / Stent Coronario

Está indicada para la difusión con globo de una Proción estenótica de una arteria coronaria, en los pacientes que presentan isquemia coronaria, con la finalidad de

mejorar la perfusión del miocardio.

Caja x 1 unidad de scoreflex r stent, en bolsa estéril. Tamaño

según referencia.

Holland Group Sas

20083147

INVIMA 2014DM-0012319

Vigente

Chroma Coronary Stent System-

Sistema De Stent Coronario Chroma

Indicado para la mejoría del diámetro luminal coronario en el tratamiento de lesiones en arterias coronarias.

Empaque estéril Biosensors Europe S.A

20083390

INVIMA 2015DM-0013011

Vigente

Avantgarde Chrono

Carbostent® / Stent Coronario

Anclado

El dispositivo avantgarde chronocarbostent está constituido por un stent coronario anclado firmemente en el extremo distal de un catéter de balón de tipo

semiadaptable.El stent coronario es un dispositivo implantable flexible y expansible mediante un catéter por actp el stent es una aleación de cobalto y cromo revestida

con carbofilm® , una fina película de carbono cuya estructura turboestrática de elevada densidad es sustancialmente idéntica a la del carbono pirolitico con el que

se fabrican los oclusorios de las prótesis valvulares cardiacas mecánicas. El revestimiento otorga al sustrato las características de bio y hemocompatibilidad,

Se suministra estéril, en un empaque individual

Service And Medical

Colombia Sociedad Por

Acciones Simplificada.

Sigla: "Servimedic

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


propias del carbono pirolitico, sin modificar las propiedades físicas y estructurales del sustrato mismo. En los extremos del stent están colocadas dos marcas

radiopacas de platino que permiten la posición correcta del dispositivo en las lesiones a tratar. El catéter de balón es de tipo de intercambio rápido y permite

transportar con seguridad el stent coronario hasta la lesión a tratar. La parte distal del catéter presenta dos aperturas: una se utiliza para inflar y desinflar el balón, la

otra para el hilo guía. Dos marcas radiopacas situadas en el exterior de la parte cilíndrica del balón permiten la posición precisa en la estenosis. La parte proximal del catéter, realizada con hipotubo de acero inoxidable, constituye la luz de inflado /desinflado. Dos indicadores de profundidad, situados a 90 y 100 cm del extremo distal, señalan la salida del balón desde el catéter guía respectivamente en los

casos de enfoque braquial ofemoral. El extremo proximal del catéter está provisto de un conector luer hembra para la conexión con el dispositivo de inflado. Uso previsto:

el stent coronario está indicado para el tratamiento de enfermedad coronaria oclusiva con objeto de mantener la transitabilidad del vaso. Indicaciones: el stent

está indicado en los siguientes casos: Tratamiento electivo de las lesiones obstructivas de las coronarias originarias y de los by-pass aortocoronarios de pacientes en los que se puede practicar una angioplastia coronaria transluminal

percutánea (ACTP). Resultados insatisfactorios a corto y largo plazo originados por procedimientos de ACTP.

Colombia S.A.S."

20086145

INVIMA 2015DM-0012681

Vigente Sistema De Stent Coronario Co Cr

Architect

El dispositivo está indicado para aumentar el diámetro interno de la arteria con el objeto de mejorar el flujo sanguíneo

Empaque individual Life Vascular

Devices Biotech S.L.

20087701

INVIMA 2015DM-0012792

Vigente Sistema De Stent Coronario Mguard

Prime

El sistema stent coronario mguard prime está indicado para mejorar el diámetro luminal en vasos con un diámetro de referencia de 2.5 a 4.00 mm, con longitud de lesión<38mm y proporcionar protección embolica, en los siguientes casos: Enfermedad arterial coronaria sintomática debido a lesión discreta de novo o restenótica en arteria coronaria nativas, Enfermedad arterial coronaria

sintomática debido a lesión culpable en implante de vena safena. • Tratamiento de lesión coronaria en pacientes con icp primaria o de rescate en

infarto agudo de miocardio con elevación del segmento st, Tratamiento de lesión coronaria con apariencia en pacientes con síndromes coronarios agudos sin

elevación st (angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento st).

Empaque unitario estéril Inspire Md

Gmbh

20093914

INVIMA 2015DM-0013555

Vigente

Pk Papyrus Covered Coronary

Stent System / Sistema

Recubierto De Stent Coronario

Pk Papyrus

El papyrus pk está destinado para el tratamiento de las perforaciones arteriales coronarias agudas.

Unidad estéril World Medical

S.A.S.

STENT CONVENCIONAL

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

registro

Nombre del Producto


20106400

INVIMA 2016DM-0014822

Vigente

Multi-Link 8 - Multi-Link 8 Sv - Multi Link 8 Ll -

Sistema De Stent Coronario Metálico

Los sistemas de stent coronarios multi-link 8, multi-link 8 sv, multi-link 8 ll están indicados para ampliar el diámetro luminal de las arterias coronarias.

Presentación Individual: Diseñado para un solo uso.


20113221

INVIMA 2016DM-0015730

Vigente Sistema Stent

Coronario Prokinetic Energy

El sistema de stent coronario prokinetic energy consta de un stent expandible mediante un balón premontado en un sistema de implantación de intercambio

rápido. El stent está concebido como implante permanente para mejorar el diámetro luminal de arterias coronarias obstruidas. El sistema de implantación es un catéter de intercambio rápido para angioplastia coronaria transluminal percutánea (actp)

con una longitud de 140 cm. Para facilitar la visualización fluoroscopica y la colocación, el stent se encuentra centrado entre dos marcadores radiopacos. El

cuerpo proximal del sistema de stent es un hipotubo, que tiene un solo orificio luer para conectar un dispositivo específico para insuflar o desinflar el balón.

Empaque individual estéril. World Medical

S.A.S.

STENT MEDICADO

Expediente

Registro Sanitario

Estado del

Registro

Nombre del producto Principio

Activo Usos

Presentación comercial

Titular

20029464

INVIMA 2011DM-0007519

Vigente

Sistema De Stent Coronario Intrepide ™

Trapidil-Eluting De Clearstream™

Trapidil

El sistema de stent coronario intrepide™ trapidil-eluting es un producto combinado de dispositivo/fármaco, que comprende un stent de acero inoxidable, recubierto por un

fármaco/polímero (trapidil/parileno), ensamblado sobre el sistema de liberación nimbus. Es utilizado por los cardiólogos intervencionistas y está indicado para ser usado en el tratamiento de la enfermedad coronaria. El stent es colocado sobre un alambre guía a través de la vasculatura coronaria y situado en la lesión blanca. La

liberación controlada de trapidil se logra a través de la barrera de parileno, suministrando localmente el medicamento a la lesión blanco, inhibiendo la

proliferación de células de músculo liso, y por lo tanto, la hiperplasia neoíntima, en una terapia conocida como angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Se usan en casos seleccionados de enfermedad coronaria, donde segmentos de las

arterias coronarias se han vuelto parcial o totalmente ocluidas debido a la acumulación de ateroma, calcificación y placa – comúnmente denominada

arterosclerosis. La colocación de stent se lleva a cabo en casos en los cuales no se requiere cirugía de revascularización (bypass) si la enfermedad está contenida en unas pocas lesiones discretas o si existen contraindicaciones para la cirugía de

revascularización, o como una medida temporal para restablecer el flujo sanguíneo al corazón antes de realizar cirugía de bypass. Los stents coronarios son colocados por

cardiólogos intervencionistas para dar soporte a las paredes de las arterias en la superficie del corazón después que sus trayectos sanguíneos han sido ampliados con

catéteres de balón en la terapia de PTCA. La colocación del stent sólo se debe

El sistema de stent coronario INTREPIDE™

TRAPIDIL-ELUTING vienen en empaque individual

completo con stent, sistema introductorio y

balón para cada

referencia.


Colombia Ltda

realizar en una sala de cateterismo apropiada y equipada bajo condiciones estériles adecuadas.

20050439

INVIMA 2013DM-0009786

Vigente

Sistema De Stent Coronario Bifurcado Con

Liberación De Medicamento Sirolimus - Marca Axxess/ Sistema

De Stent Coronario Bifurcado Con Liberación De

Medicamento Biolimus A9

Sirolimus /

Umirolimus

Mejora el diámetro luminal en pacientes con cardiopatía isquémica causada por lesiones de novo en la bifurcación coronaria en casos en los que el tratamiento

provisional de la rama lateral tras la implantación de stent en el vaso principal, pueda no ser viable o suponga un riesgo importante de resultados clínicos adversos como el

infarto de miocardio.

Empaque individual

estéril

Biosensors Europe S.A

20056183

INVIMA 2013DM-0009718

Vigente

Sistema De Stent Coronario De Pt-Cr Con Elución De Everolimus

Con Revestimiento Polimérico Bioabsorbible

Everolimus

Para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática, incluidos los afectados de infarto de miocardio agudo y de diabetes

sacarina concomitante, a causa de lesiones diferenciadas de novo en las arterias coronarias nativas. El sistema de stent también está indicado para el tratamiento de pacientes que presentan: síndrome coronario agudo, angina inestable., insuficiencia renal, lesiones en bifurcación coronaria, enfermedad coronaria multivascular, lesiones

coronarias en injertos de la vena safena., lesiones ostiales de la arteria coronaria principal izquierda sin protección, lesiones de oclusión total de la arteria coronaria y

reestenosis intra-stent en lesiones de la arteria coronaria.

Individual Boston

Scientific Corporation

20063020

INVIMA 2013DM-0010534

Vigente

Stent Coronario Cobalto-Cromo Con

Elución De Sirolimus Y Sistema De Entrega De

Rápido Intercambio

Sirolimus

La aplicación del stent está indicada para mejorar el diámetro luminal coronario en los siguientes casos: Pacientes con enfermedad sintomática de vasos coronarios causada

por los cambios de arterioesclerosis o la reestenosis de las arterias coronarias (de largo menor o igual a 40 mm), con un diámetro de referencia del vaso de 2 a 5 mm. Tratamiento de la oclusión aguda por poner en peligro los vasos coronarios de los

pacientes después de una angioplastia con balón sin éxito con diámetro de referencia entre 2 a 5 mm.

Individual

Medical Technology

Groups S.A.S

20067098

INVIMA 2014DM-0011377

Vigente

Stents: Stent Coronario Y Stent De Implantación

Liberador De Rapacimina

Sirolimus

Mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes de enfermedad isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo, en arterias coronarias. Tratamiento

de una oclusión aguda o inminente en pacientes en los que la terapia intervencionista no tuvo éxito. Tratamiento y casos de procedimiento actp, reducción de la tasa de

reestenosis.

Pieza en empaque individual

Alvimedica Tibbi Urunler San. Ve Dis

Tic. A.S

20071772

INVIMA 2014DM-0011736

Vigente

Magma Rapamycin Eluting Coronary Stent

System/ Magma Sistema De Stent

Coronario Liberador De Rapamicina - Magma,

Tsunamed

Sirolimus

Sistema de stent coronario liberador de rapamicina está indicado para mejorar el diámetro luminar coronario en pacientes con enfermedad isquémica sintomática debido a lesión discreta de novo y en lesiones reestenoticas de stent (longitud < 38mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro del vaso de 2.0mm a

4.0mm. Reduce significativamente la reestenosis binaria. La revascularización de la lesión tratada y la perdida tardía angiográfica. El stent está indicado para el

tratamiento de cierre abrupto o inminente en pacientes donde fracaso la terapia intervencionista. La longitud de la lesión tratada (>50%) debe ser inferior a la longitud nominal del stent (10 a 38mm) con diámetro de los vasos de referencia de 2,0 a 4,0

mm

Empaque individual

(ballon mas stent)

Life Suministros

Médicos Ltda.

20074699

INVIMA 2014DM-0011620

Vigente

Ultimaster Sistema De Stent Coronario

Liberador De Sirolimus (Ultimaster Sirolimus

Sirolimus

Ultimaster es un stent recubierto de medicamento implantable, destinado a llegar a lesiones estenóticas en arterias coronarias a través de un sistema de liberación de

balón de intercambio rápido, destinado a mejorar el diámetro luminal y reducción de la reestenosis. El sistema de stent liberador de sirolimus ultimaster es un implante en

El producto se vende o

comercializa

Terumo Colombia

Andina Sas

Eluting Coronary Stent System) - Terumo

contacto directo y su intención es corregir un defecto (estenosis) del sistema circulatorio central (arteria coronaria), mediante el apoyo del vaso físicamente y la liberación de una sustancia farmacéutica con una acción auxiliar accesoria a la del stent (prevenir la reestenosis). La sustancia farmacéutica no tiene acción sistémica.

por unidad en caja individual.

20077041

INVIMA 2014DM-0012015

Vigente

Sistema De Stent Coronario Revestido

Con Farmacombiofreedom,

Drug Coated Stent System For Coronary

Use Biofreedom

Umirolimus

Indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en el tratamiento de las lesiones de novo en arterias coronarias nativas, así como pare el tratamiento de terapia de

doble anti agregación plaquetaria de un (1) mes para los pacientes con alto riesgo de hemorragia (hbr).

Empaque estéril

Biosensors Europe S.A

20077790

INVIMA 2014DM-0011856

Vigente

Sistema De Stent Coronario Liberador De

Novolimus Desyne - Sistema De Stent

Coronario Liberador De Novolimus

Novolimus

El sistema de stent desyne es indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica sintomática debido a una lesión arterial discreta novo nativa con referencia al diámetro de los vasos entre 2.5 - 3.5 mm y < 34

mm en longitud. El stent está destinado a ser un implante permanente.

Caja por una (01) unidad

Elixir Medical

Corporation

20079867

INVIMA 2015DM-0012829

Vigente

Sistema De Stent Coronario Con Balón

Liiberador De Fármaco Bluemedical

Paclitaxel

El sistema stent coronario con deb (balón liberador de fármaco, por sus siglas en inglés) está indicado para el tratamiento de lesiones estenóticas en las arterias coronarias nativas y estenosis de los injertos de derivación, con el propósito de mejorar la reperfusión miocárdica en lesiones de novo. El tratamiento del cierre

abrupto del vaso, o la amenaza de cierre, luego de un la terapia intervencionista fallida. La longitud de la lesión tratada debe ser menor que la longitud nominal del

stent, con diámetro de referencia del vaso de 2,5 a 4,0 mm.

Estuche desprendible tipo tyvek en

empaque individual de

cartón

Trebolmedica S.A.S

20080126

INVIMA 2014DM-0011838

Vigente

Abrax Sirolimus Eluting Stent System/ Sistema

De Stent Coronario Liberador De Sirolimus

Abrax.

Sirolimus

El sistema de stent liberador de sirolimus abrax está indicado para mejorar el diámetro luminar coronario en pacientes con enfermedad isquémica sintomática debido a

lesiones discretas de novo y lesiones reestenoticas arteriales coronarias (longitud 0,38 mm) con diámetro del vaso de referencia 2,5 a 4,0 mm. El abrax stent recubierto de

rapamicina ha demostrado reducir significativamente la reestenosis binaria, orientar la revascularización de la lesión y la perdida tardía angiográfica después de seis y nueve

meses. El abrax stent también está indicado para el tratamiento de cierre abrupto o amenazante en pacientes con terapia intervencionista fallado. La lesiones tratada (>50%) longitud debe ser inferior a la longitud nominal del stent (10 a 30 mm) con

diámetros de los vasos de referencia de 2,0 a 4,0 mm.

Empaque individual (unidad x

cajas), cajas x 5 unidades

Nipro Medical

Corporation

20087503

INVIMA 2015DM-0013278

Vigente

Sistema De Stent Coronario Cromo

Cobalto Con Elución De Sirolimus

Sirolimus El sistema de stent coronario de elución de sirolimus gureater, está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario y el fluido sanguíneo miocardial, mediante

intervención quirúrgica invasiva mínima.

Caja plegadiza con empaque interno por 1

stent coronario estéril

Laboratorios Delta S.A.S.

20089522

INVIMA 2015DM-0013116

Vigente

Resolute Onyx / Stent Coronario Con Liberación De Zotarolimus

Zotarolimus

El sistema de stent resolute onyx™ está indicado para su uso en pacientes aptos para angioplastia coronaria transluminal percutánea (actp) con un diámetro del vaso de

referencia de 2.0 a 5.0 mm. El stent resolute onyx™ está indicado para el tratamiento de los siguientes subconjuntos de pacientes y lesiones:· diabetes mellitus·

enfermedad de varios vasos · reestenosis intrastent (ris)· oclusiones totales crónicas (otc)· oclusiones totales (ot)· síndrome coronario agudo (sca)· infarto agudo de

miocardio (iam)· angina inestable (ai)· lesiones en bifurcaciones· arteria coronaria principal izquierda (acpi)· vaso pequeño (vp)el stent resolute onyx™ está indicado

Caja de cartón conteniendo el

sistema de stent coronario

Medtronic Inc.

para aumentar el diámetro luminal coronario de uno o varios vasos como medida complementaria en las intervenciones coronarias y para reducir las reestenosis. El stent está diseñado para utilizarse como dispositivo de implantación permanente.

20091303

INVIMA 2015DM-0013514

Vigente


Liberación De Sirolimus / Sirolimus Eluting

Coronary Stent System

Sirolimus Está indicado para aumentar el diámetro interno de la arteria con el objeto de mejorar

el flujo sanguíneo. Empaque individual

Life Vascular Device

Biotech S.L

20100660

INVIMA 2016DM-0014969

Vigente

Yukon Elección Pc Sistema De Stent

Coronario Liberador De Drogas Con Sirulimus /


Sirolimus El sistema de stent de liberación de sirolimus yukon choice pc es un stent de balón expansible de liberación de fármaco para el tratamiento de estenosis de los vasos

límbicos inferiores pequeños y coronarios. Unidad

Translumina Gmbh

20104614

INVIMA 2016DM-0014687

Vigente

Galaxy Rapamycin - Eluting Coronary Stent System - Sistema De

Stent Coronario Liberador De Rapamicina

Sirolimus

El sistema de stent coronario liberador de rapamicina está indicado para la mejora del diámetro luminar coronario en pacientes con enfermedad isquémica sintomática debido a lesión discreta de novo y en lesiones reestenoticas de stent (longitud <

38mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro del vaso de 2.0 mm a 4.0 mm. El sistema de stent coronario liberador de rapamicina ha demostrado reducir

significativamente la reestenosis binaria, la revascularización de la lesión tratada y la perdida tardía angiografía. El stent también está indicada para el tratamiento de cierre abrupto o inminente en pacientes donde fracasó la terapia intervencionista. La longitud

de la lesión tratada (> 50%) debe ser inferior a la longitud nominal de stent (10 a 38 mm) con diámetro de los vasos de referencia de 2,0 a 4,0 mm

1 sistema de stent coronario de rapamicina

Interventional Medical Products

S.A

20109223

INVIMA 2016DM-0015058

Vigente

Abaris Rapamycin - Eluting Coronary Stent

System / Abaris - Sistema De Stent

Coronario Liberador De Rapamicina

Sirolimus

El sistema de stent coronario liberador de rapamicina (rapamycin) está indicado para la mejora del diámetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isquémica sintomática debido a lesión discreta de novo y en lesiones re-estenoticas de stent

(longitud menor o igual que 38 mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro del vaso de 2,0 mm a 4,0 mm. El sistema de stent coronario liberador de rapamicina ha demostrado reducir significativamente la re-estenosis binaria, la revascularización

de la lesión tratada y la perdida tardía angiográfica. El stent también está indicado para el tratamiento de cierre abrupto o inminente en pacientes donde fracasó la

terapia intervencionista. La longitud de la lesión tratada (mayor que el 50%) debe ser inferior a la longitud nominal del stent (10 a 38 mm) con diámetros de los vasos de

referencia de 20 a 40 mm.

Empaque individual

estéril

Industrias Cardiomed

Sas

20111506

INVIMA 2017DM-0015984

Vigente

Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System - Sistema De Stent Coronario De Elución Del Objeto De

Rapamicina Del Halcón De Fuego

Sirolimus

Mejora el diámetro cavitario coronal de pacientes con enfermedades sintomáticas del corazón debido a la longitud de lesiones arteriales nativas coronarias de recién

formación ( de novo) menor o igual a 36 mm con referencia a los diámetros del vaso sanguíneo mayor o igual a 2.25 a menor o igual a 4.0 mm

Empaque individual

estéril

Shanghai Microport Medical

Group Co., Ltd

Anexo 2. Protocolos de búsqueda de la literatura Búsqueda en Lilacs 1

Tipo de búsqueda Nueva

Base de datos Lilacs

Plataforma iAHx-2.10-73

Fecha de búsqueda 23/06/2017

Rango de fecha de búsqueda Sin restricciones de tiempo

Restricciones de lenguaje Sin restricciones de lenguaje

Otros límites País_assunto: “colombia”

Estrategia de búsqueda (resultados)

(tw:(acute coronary syndrome )) AND (tw:(prevalence OR incidence)) AND (instance:"regional") AND ( pais_assunto:("colombia")): 7

Referencias identificadas 7

Búsqueda en Lilacs 2


Base de datos Lilacs

Plataforma iAHx-2.10-73




Otros límites País_assunto: “america do sul”


(tw:(acute coronary syndrome )) AND (tw:(prevalence OR incidence)) AND (instance:"regional") AND ( pais_assunto:("america do sul")): 108


Búsqueda en Google Académico


Base de datos Google Académico

Plataforma https://scholar.google.es/





síndrome coronario agudo AND epidemiología AND Colombia


Búsqueda en Medline y Embase


Base de datos Medline y Embase

Plataforma Embase


Rango de fecha de búsqueda 2012 a la fecha


Otros límites País_assunto: “colombia”


#1. 'acute coronary syndrome'/exp (43 461) #2. 'acute coronary syndrome':ti,ab (29 218) #3. 'acute heart infarction'/exp (61 696)

#4. 'acute heart infarction':ti,ab (174) #5. 'unstable angina pectoris'/exp (20 697) #6. 'unstable angina':ti,ab (17 068) #7. 'epidemiolog*':ti,ab (398 281) #8. 'statistic*':ti,ab (1 208 319) #9. (disease NEAR/2 burden):ti,ab (22 478) #10. or/#1-#6 (122 181) #11. Or/#7-#9 (1 590 667) #12. prevalence OR incidence:ti,ab (1 578 406) #13. #11 AND #12 (2 472) #14. #13 AND (2013:py OR 2014:py OR 2015:py OR 2016:py OR 2017:py) (1 121) #15. #14 NOT ([embase]/lim AND [medline]/lim) (831)


para pacientes con síndrome coronario agudo que … Reportes/Stent_coronario... · Diana Osorio....

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