Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO...

Planes Docentes Centrales

FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN

FARMACOTERAPÉUTICA Y

POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO

Versión 3 10 de abril de 2007

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Planes docentes centrales

Profesores:

•Ignacio Blasco - Servicio de Farmacia del Hospital Verge del Toro

•Beatriz Calderón - Centro de Evaluación e Información del Medicamento

•Cecilia Calvo Pita - Centro de Evaluación e Información del Medicamento

•Francisco Campoamor- farmacólogo clínico del Hospital Son Dureta

•Eugenia Carandell – médico del Centro de Salud de Son Pizà

•Mar Crespí – farmacéutica de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta

•Angels LLadó – farmacéutica de Atención Primaria de Menorca

•Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor

•José Antonio Mena - Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses

•Luís Morant – médico del Centro de Salud de Felanitx

•Guillermo Serra – farmacéutico de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta

•Pere Serra – Servicio de Urgencias del Hospital de Manacor

•Joaquín Serrano - Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer

•Magdalena Servera – médico del Centro de Salud S’Arenal

•Rafael Torres – farmacéutico de Atención Primaria de Eivissa-Formentera

•Pere Ventayol – Servicio de Farmacia del Hospital Son Dureta

Coordinadora del curso:Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento

Director:Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento, Hospital Son Dureta



USO RACIONAL DEL MEDICAMENTOUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos

adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un

período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la

comunidadOMS, Conferencia de Nairobi 1985



La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes

Prescripción racionalPrescripción racionalLa prescripción racional se alcanza cuando un médico bien

informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo

de tiempo idóneo



para lograr unpara lograr un

USO RAZONADO DE MEDICAMENTOSUSO RAZONADO DE MEDICAMENTOS

es imprescindible realizar unaes imprescindible realizar una

selección de medicamentosselección de medicamentosy definir su y definir su

lugar en la terapéuticalugar en la terapéuticaa partir de a partir de

la información adecuadala información adecuada



SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

Organización sanitaria

Centro sanitarioProfesional sanitario

Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,

calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos



POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICOPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICODecisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia

científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su

ámbito de actuación



Guía FarmacoterapéuticaGuía Farmacoterapéuticay Programa de Intercambio Terapéuticoy Programa de Intercambio Terapéutico

Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre

la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto

Medicamentos “P”Medicamentos “P”

El prescriptor también realiza su propia selección de

medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar

y que mejor conoce

Organización sanitaria

Centro sanitarioProfesional sanitario

Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos



“la selección de medicamentos no es una

medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia

clínica”

Joan Ramón LaportePrincipios básicos de investigación clínica, 1993



Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•ADECUACIÓN

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad



Fuentes de información para la selecciónFuentes de información para la selección

•EFICACIA -Se mide en los ensayos clínicos -Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)

•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA-Datos que aseguren una mejora de la adherencia, de relevancia clínica

•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos



Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7

Ensayos clínicos con fármacosEnsayos clínicos con fármacosTipos de ensayos clínicos

El patrón de oro para demostrar la utilidad de un fármaco es el

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO

Estudio experimental en el que se enfrenta el fármaco a otra intervención (terapéutica o placebo) en un grupo de pacientes, y se miden los resultados en forma de variables de valoración

Habitualmente informan de la eficacia del fármaco, y en segundo término de la seguridad



Tipo de ensayos clínicos en función Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparacióndel tipo de comparación

•De superioridad

•De equivalencia

•De no inferioridad

tratamiento evaluado superior comparador superior



¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?

Validez ¿los resultados obtenidos, son válidos?

Validez interna: grado en que los resultados obtenidos proporcionan una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada

1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio

2.Elección del diseño adecuado

3.Rigor metodológico

Aplicabilidad Validez externa

¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?

¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?



VALIDEZ: objetivo claramente definidoVALIDEZ: objetivo claramente definido

• Cuál es tratamiento que se evalúa

• Qué intervención es la de referencia: comparador

• Medida de los resultados: variable de valoración empleada y método de medición

• Definición del tipo de sujetos a estudiar: criterios de inclusión y de exclusión del los sujetos en el ensayo clínico



AleatorizaciónLos pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo experimental y al grupo control, de manera que existe la misma probabilidad de que un sujeto acabe incluido en cada uno de los grupos

De esta forma, nos aseguramos de que los grupos sean similares en todas sus características, salvo en la intervención que pretendemos medir, y así las diferencias observadas en los resultados sólo son atribuibles a dicha intervención

VALIDEZ: asignación aleatoriaVALIDEZ: asignación aleatoria

La aleatorización permite demostrar la relación causa-efecto



Doble ciegoNi el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento están recibiendo cada uno de los grupos

De esta forma, las dos intervenciones a comparar son idénticas en apariencia, los pacientes son atendidos de igual forma y las variables de valoración son medidas de idéntica manera, sin que se induzcan sesgos en los resultados

VALIDEZ: enmascaramientoVALIDEZ: enmascaramiento

El enmascaramiento evita el sesgo en la medida de los resultados



RESULTADOSRESULTADOSsignificación estadística e intervalo de confianzasignificación estadística e intervalo de confianza

•p mide la probabilidad de que los resultados obtenidos sean debidos al azar y no a la diferencia entre las intervenciones realizadas

Se acepta que una p<0,05 es indicativo de que las diferencias se deben a la intervención y no al azar

•IC(95%) indica el rango de valores entre los que se encontrará el verdadero valor de la variable de valoración medida, en la población del ensayo clínico, con un nivel de confianza del 95%

Si la amplitud del IC es muy grande estamos ante una medida de resultados poco precisa

probabilidad

precisión



Relación entre la p y el ICRelación entre la p y el IC

0

IC 95%p=0.002

p=0.05

p=0.2

Muestra superioridad

Muestra superioridad con más seguridad

No muestra superioridad

Diferencias entre los tratamientos

p



Formas de expresar los resultadosFormas de expresar los resultados (variables binarias)(variables binarias)

• Medidas absolutas:– Riesgo absoluto (RA)– Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)– Número necesario a tratar (NNT)

• Medidas relativas: en relación con el resultado del comparador– Riesgo Relativo (RR)– Reducción Relativa del Riesgo (RRR)– Odds Ratio (OR)



Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad

Si se expresa en RAR para la prevención de tromboembolia venosa profunda, baja a un 6,4% para fondaparinux

(Turpie, Arch Intern Med 2002)

Los resultados se deben expresar como medidas absolutas



La validez interna es una condición necesaria para asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos

análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantes

MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA



?



VALIDEZ EXTERNAVALIDEZ EXTERNA

Eficacia

Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente

Efectividad

Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por parte de personal de salud



¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?

Los ensayos clínicos suelen excluir:

•Pacientes ancianos y pediátricos

•Pacientes con comorbilidad

•Embarazadas

•Población pediátrica



¿el comparador empleado es el adecuado?¿el comparador empleado es el adecuado?

En ocasiones:

•La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar

•La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador

•La duración de tratamiento no es adecuada



Variable final dura Variable final dura versusversus variable subrogada variable subrogada

Los resultados importantes clínicamente implican:

•Resolución del problema de salud en los procesos agudos

•Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos

El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final



FÁRMACOPOSOLOGÍA Casos en que se recomienda

Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada

HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN

SIMVASTATINA 20 mg diarios/ 80 mg diarios 20-40 mg c/24h Hipercolesterolemia

PRAVASTATINA 10-20 mg diarios/ 40 mg diarios 40 mg c/24hHipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones

GEMFIBROZILO 900 mg diarios/ 1500 mg diarios600mg c/12h900 mg c/24h

Hipertrigliceridemia

FENOFIBRATO 200 mg diarios100 mg c/8h200-250 mg c/24h (retard)

COLESTIRAMINA 8-24 g diarios/ 32 g diarios 12-24 g /díaHipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo

SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA

ATORVASTATINA 10 mg diarios/ 80 mg diarios 10-40 mg c/24hHipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección

TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA

EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24hCasos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes

GFTB: selección y posicionamiento terapéutico GFTB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes de fármacos hipolipemientes



•Elevado volumen de literatura médica generada

•Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la información relevante, válida y fiable

•Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria

•Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada carga asistencial

•Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto

Necesidad del profesional sanitario de Necesidad del profesional sanitario de disponer de información sobre medicamentosdisponer de información sobre medicamentos



¿quién le ofrece al profesional sanitario ¿quién le ofrece al profesional sanitario información sobre medicamentos?información sobre medicamentos?

Industria farmacéutica

Información interesada y sesgada

Sistema sanitario

Oferta de información de calidad, fiable, objetiva,

actualizada e independiente de

intereses comerciales



información sobre medicamentos en información sobre medicamentos en internetinternet

•Internet es un medio que proporciona información de forma rápida, cómoda y accesible

•Los profesionales sanitarios están habituados a buscar información en la red

Nuestra organización sanitaria nos ofrece un portal farmacoterapéutico desde el que acceder a este tipo de

información:



información escrita sobre nuevos medicamentosinformación escrita sobre nuevos medicamentos



Evaluaciones de nuevos medicamentos de Evaluaciones de nuevos medicamentos de “El comprimido”“El comprimido”



Grupo evaluador de nuevos medicamentos Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESISen hospitales españoles: GÉNESIS



Grupo evaluador de nuevos medicamentos Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESISen hospitales españoles: GÉNESISHospitales que publican informesHospitales que publican informes



Centros de evaluación de medicamentos de Centros de evaluación de medicamentos de Comunidades AutónomasComunidades Autónomas



Informes de evaluación de nuevos Informes de evaluación de nuevos medicamentos de hospitales y CCAAmedicamentos de hospitales y CCAA



Boletines farmacoterapéuticosBoletines farmacoterapéuticos



Algunos boletines farmacoterapéuticosAlgunos boletines farmacoterapéuticos



Boletín farmacoterapéutico“El comprimido”Boletín farmacoterapéutico“El comprimido”

•Comité de redacción constituido por profesionales sanitarios del ib-salut

•Dirigido a la totalidad de profesionales sanitarios del Servicio de Salud, pertenecientes a ambos niveles asistenciales

•Difusión de información farmacoterapéutica de actualidad

•Edición en formato electrónico y en papel



Fichas técnicasFichas técnicas



Fichas técnicasFichas técnicas

La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso



cursos de formación y material docentecursos de formación y material docente



Programa InForMedPrograma InForMed



Guía Farmacoterapéutica Interniveles Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Balearesde Baleares

•Elaborada por grupos de trabajo Elaborada por grupos de trabajo interdisciplinares y buscando el interdisciplinares y buscando el consensoconsenso

•Basada en la evidencia científica, pero Basada en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia considerando también la experiencia clínicaclínica

•Difusión mediante el programa Difusión mediante el programa formativo InForMedformativo InForMed

•Integrada en el módulo de prescripción Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónicade la Historia Clínica electrónica



Acceso a revistas y bases de datosAcceso a revistas y bases de datos



Biblioteca virtual de la salud IBBiblioteca virtual de la salud IB

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