UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.

Curso: Quinto Paralelo: B

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc

Grupo N°2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 09 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 16 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica

COMPRIMIDO).

Tema: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO

Nombre Comercial: Profenid

Principio Activo: ketoprofeno

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Concentración del Principio Activo: 100 mg

Forma Farmacéutica: Comprimido

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 1

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SUSTANCIAS

Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N

EQUIPO Balanza analítica

MATERIALES

Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula

PROCEDIMIENTO

1. Primeramente BIOSEGURIDAD.

2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las

siguientes características:

Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)

3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga

aproximadamente 180mg de p.a (ketoprofeno).

5. Luego disolvemos la muestra en 12 ml de alcohol

6. Se agita para lograr una mayor disolución.

7. A continuación se agrega 12 ml de agua destilada

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2

8. Se agita constantemente.

9. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.

10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.

11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja

12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos

GRÁFICOS

OBSERVACIONES

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 3

Muestra de ketoprofeno 2. Pesamos (peso promedio)3. Trituramos la muestra problema

4. pesamos muestra triturada

5. disolver en 12 ml de alcohol potable

6. colocamos 12 de agua destilada

7. Añadimos 3 gotas de solución indicadora

8. titulamos con solución de NaOH 0.1N hasta que se

produzca una coloración rosa

CÁLCULOS:

Datos referenciales

1mL NaOH 0.1N Eq: 25,43 mg P.A K I: NaOH. 1,0003

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo:100 mg p . a . 0,4175 g Comprimido180 mg p . a x

x=0,7515 gde p .a .

Obtener el consumo teórico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno 1 ml NaOH 0.1 N 25,43 mg p . a

x 180 mg p . a

x=7,07 ml NaOH 0.1 N consumo teorico

Consumo real (CR)6,5 ml I 0.1 N x1.0003=6,5020 ml NaOH 0.1 N

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 4

Antes (blanco) Después (rosa)

Humedad

7,07CT 100 %6,5020 CR x

x=92,96 % p . aRESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 92.96 % de concentración de ketoprofeno.

Características organolépticas:

Características físicas:

INTERPRETACION

El 92,96 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIÓN

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido. Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 5

Olor CaracterísticoColor AmarilloAspecto Liso con la marca impresaForma Redonda

Tamaño 1 cmPeso medio 0.4175Humedad 13.3%

1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?

Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. Araquidónico.

2. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno? Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis. SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica. Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis. Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad. Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica. Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos). Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal. Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.

3. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?

Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.

Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos. Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos. Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina. Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.4. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?

Infusión intravenosa. Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo.

GLOSARIO

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1. El ketoprofeno: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.2. La osteoartritis: es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido resbaladizo que cubre los extremos de los huesos en una articulación. El cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente el uno contra el otro.3. La Traumatología: es la parte de la medicina que se dedica al estudio de las lesiones del aparato locomotor. En la actualidad esta definición es insuficiente, ya que la especialidad se extiende mucho más allá del campo de las lesiones traumáticas; abarca también el estudio de aquellas congénitas o adquiridas.4. La úlcera: es el resultado de un desequilibrio entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa.5. Senectud: periodo de la vida humana que va desde los 68 o los 70 años en adelante, durante el cual se produce la definitiva disminución y decadencia de las fuerzas psicofísicas, hasta llegar a la muerte. Para referirse al normal deterioro de esta edad se utiliza

BIBLIOGRAFÍA

VADEMÉCUM farmacológico Terapéutico – Andrés Bello – Pag. 451 PROFENID

WEBGRAFÍA

Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado 12/07/2015

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedrático

FIRMA

Miguel A. Quillay Davila

ANEXOS

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EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de ketoprofeno se requiere tener 100 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,8023g de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de NaOH 0.1N obteniendo como consumo practico 7.9 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de NaOH 0.1 N equivale a 25,43 mg de ácido ascórbico y la constante de NaOH es 1.0003, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

p.activo: 100 g % teórico :? Consumo T=? Consumo R=? %real=? K NaOH = 1.0063 1ml NaOH 0.1 N Eq: 25,43 mg P.a. Valores de referencia = 90 al 110%

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo:100 mg p . a . 0,4457 gComprimido180 mg p . a x

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x=0,8023 gde p .a .

Obtener el consumo teórico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno 1 ml NaOH 0.1 N 25,43 mg p . a

x 180 mg p . a

x=7,07 ml NaOH 0.1 N consumo teorico

Consumo real (CR)7,7 ml NaOH 0.1 N x1.0003=7,7023 ml NaOH 0.1 N

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido7,07 CT 100 %

7,7023 CR x

x=108,94 % p . aINTERPRETACION:

El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 108,94 % está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

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