Presentación de PowerPoint · 2017-07-19 · CATEGORÍA IV LIGERAMENTE TÓXICO Plaguicidas de uso...
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DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA
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DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS,
ASEO, PLAGUICIDAS Y
PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA
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¿Qué es el INVIMA?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, es unestablecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico,con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente,adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema deSalud.
(Decreto 2078 de 2012, Artículo 1º)
PR
OD
UC
TO
S
CO
MP
ET
EN
CIA
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Plataforma Estratégica
Proteger y promover la salud de la población,mediante la gestión del riesgo asociada al consumoy uso de alimentos, medicamentos, dispositivosmédicos y otros productos objeto de vigilanciasanitaria.
Misión
Afianzar el reconocimiento nacional e internacionaldel INVIMA como líder articulador, referente yregulador en la vigilancia sanitaria con enfoque deriesgo, comprometido con la excelencia en elservicio, eficacia técnico- científica y los mejoresestándares tecnológicos, generando confianza,seguridad y calidad de vida a la población.
Visión
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Funciones asignadas a través del Decreto 2078 de 2012
Organigrama Institucional
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Adaptado de la Decisión 516 de 2002
¿PARA QUÉ?
Limpiar PerfumarModificar
su aspecto
Proteger y mantener en buen estado
Prevenir o corregir los
olores corporales
¿DÓNDE SE APLICA?
PielSistema piloso y capilar
Uñas Labios Órganos genitales externos
Dientes y mucosas bucales
¿QUÉ ES?
Es toda sustancia o formulación de aplicación local
ANEXO 1 – DECISIÓN 516 DE 2002
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar
y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
Producto cosmético y su clasificación
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Productos cosméticos
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• Es toda formulación cuya función principal
es:
¿QUÉ ES?
• Remover la suciedad
• Desinfectar
• Aromatizar el ambiente
• Propender el cuidado deutensilios, objetos,ropas o áreas queposteriormente estaránen contacto con el serhumano
¿PARA QUÉ SIRVE?
• NO incluye aquellosproductos cuya funciónes remover lasuciedad, desinfectar ypropender el cuidadode la maquinaria einstalacionesindustriales ycomerciales, centroseducativos,hospitalarios, saludpública y otros de usoen procesosindustriales.
EXCEPCIONES
Definición de Producto de Higiene
Doméstica - PHD
Adaptado de la Decisión 706 de 2008
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Productos de Higiene Doméstica - PHD
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Productos absorbentes de higiene
personal - PAHP
Productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos
íntimos en la higiene personal
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Artículo 3, Decreto 1843 de 1991
“Todo agente de naturaleza química, física o
biológica que sólo en mezcla o en combinación,
se utilice para la prevención, represión,
atracción, o control de insectos, ácaros, agentes
patógenos, nemátodos, malezas, roedores u
otros organismos nocivos a los animales, o a las
plantas, a sus productos derivados, a la salud o
la fauna benéfica.
La definición también incluye los productos
utilizados como defoliantes, reguladores
fisiológicos, feromonas y cualquier otro producto
que a juicio de los ministerios de Salud o de
Agricultura se consideren como tales”
CATEGORÍA
TOXICOLÓGICA
INTERPRETACIÓN
CATEGORÍA I EXTREMADAMENTE
TÓXICO
CATEGORÍA II ALTAMENTE TÓXICO
CATEGORÍA III MEDIANAMENTE TÓXICO
CATEGORÍA IV LIGERAMENTE TÓXICO
Plaguicidas de uso doméstico y
clasificación
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Comunidad Andina - CAN
Organización conformada por Bolivia,
Colombia, Ecuador y Perú. Los países están
unidos voluntariamente con el objetivo de
alcanzar un desarrollo integral, equilibrado y
autónomo, mediante la integración andina,
Suramericana y Latinoamericana de los
países miembros en condiciones de equidad.
Armonización de la legislación sanitaria.
Simplificación de los trámites para las
NSO.
Mejoramiento en las acciones de respuesta
a las acciones de IVC en el mercado.
Mejorar el intercambio comercial.
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RESOLUCIÓN 1229 DE 2013
DECRETO 219 DE 1998
RESOLUCIÓN 3773 DE 2004
DECISIÓN 516 DE 2002
RESOLUCIÓN 797 DE 2004
RESOLUCIÓN 1482 DE 2012
LINEAMIENTOS
ANDINOS PARA EL
IVC
LINEAMIENTOS
INTERNOS PARA EL
IVC
ADOPTA EN COLOMBIA
EL MODELO DE IVC CON
ENFOQUE DE RIESGOS
Síntesis del marco normativo -
Productos cosméticos
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RESOLUCIÓN 1229 DE 2013
DECRETO 1545 DE 1998
DECISIÓN 706 DE 2008
DECISIÓN 721 DE 2009
LINEAMIENTOS
ANDINOS PARA EL
IVC
LINEAMIENTOS
INTERNOS PARA EL
IVC
ADOPTA EN COLOMBIA
EL MODELO DE IVC
CON ENFOQUE DE
RIESGOS
Síntesis del marco normativo –
PHD Y PAHP
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RESOLUCIÓN 1229 DE 2013
LEY 9 DE 1979
DECRETO 2092 DE 1986
DECRETO 1843 DE 1991
LINEAMIENTOS
INTERNOS
PARA EL IVC
ADOPTA EN
COLOMBIA EL
MODELO DE IVC
CON ENFOQUE DE
RIESGOS
Síntesis del marco normativo –
Plaguicidas de uso doméstico
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DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA
GRUPO TÉCNICO
GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS Y
ASIGNACIÓN DE NSO DE COSMÉTICOS
Conformación de la Dirección
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¿Qué hace cada Grupo?
GRUPO TÉCNICO
• Certificar en Capacidad de
producción para establecimientos
de productos cosméticos.
• Certificar en Capacidad de
producción para establecimientos
de productos de higiene doméstica
y absorbentes de higiene personal.
• Certificar las condiciones sanitarias
de establecimientos de plaguicidas
de uso doméstico.
• Realizar acompañamiento a la
Dirección de Operaciones
Sanitarias en visitas de IVC.
GRUPO DE REGISTROS Y NSO
• Asignar el código de Notificación
sanitaria obligatoria. Es un
comunicado que hace el usuario
al INVIMA.
• Expedir los registros sanitarios
para los plaguicidas.
• Realizar los cambios de NSO,
renovaciones, modificaciones,
etc.
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Otras funciones
Definir lineamientos de IVC basados en riesgo y coordinar su
implementación.
Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas
como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento
del riesgo.
Proponer y participar en las normas que se requiera adoptar por parte
del Ministerio de Salud y Protección Social y de la CAN
Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales
Realizar actividades de información y coordinación con los productores
y comercializadores, sobre el cuidado en el manejo y uso de los
productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.
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Función rectora en saludDefinición de política pública en salud
Competentes para actuar en IVC sobre productos y establecimientos
Responsable de proveer productos objetos de IVC
Sujetos en la Vigilancia Sanitaria
FOMENTO DE LA CONSCIENCIA
SANITARIA
INVIMA – ETSAutoridades sanitarias
en IVC
USUARIO - CONSUMIDORProtege y garantiza la seguridad sanitaria al usar y consumir los bienes objeto de VS
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Macroprocesos en IVC
PR
EVEN
CIÓ
N D
EL
RIE
SGO
SA
NIT
AR
IOAseguramiento Sanitario de las
cadenas productivas
Fiscalización Sanitaria IVC
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Proceso de Operación del Modelo IVC
MODELO DE IVC INVIMA
PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO
Dice el qué, por qué, cuándo, dónde, cómo y quién
EJECUCIÓN DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
INFORME DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
COMUNICACIÓN Y CIERRE DE
ACCIONES DEL RIESGO
MAPAS DE
RIESGOS
PLAN DE
GESTIÓN
DE
RIESGOS
1
2
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1. EVALUACIÓN DE RIESGOS
(Contexto del riesgo; identificación y
estimación de riesgos)
2. GESTIÓN DE RIESGOS
(Valoración del riesgo, toma de decisión de
intervención; tratamiento de riesgo; informe de
riesgo)
3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO
(Identificación de partes interesadas, análisis y acciones en diferentes escenarios y públicos)
Proceso de gestión de riesgo
Metodología SOASeveridad
OcurrenciaAfectación
Con esta metodología se relacionan los riesgos de los subgrupos de productos
evaluados con Severidad, Ocurrencia y Afectación a ciertas condiciones
específicas de los establecimientos (las cuales se denominaron variables)
AUDITORÍA
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Riesgos identificados a los productos
CALIDAD DE PRODUCTO Alteraciones de la calidad microbiológica y fisicoquímica
Uso de ingredientes / materiales seguros
Posible presencia de sustancias patógenas
Incumplimiento de buenas prácticas de
manufactura
Inestabilidad
MANEJO DEL PRODUCTOInadecuada notificación / registro Falencias en la documentación soporte
Incumplimiento de rotulado
Incumplimiento de bondades / proclamas
Falencias de condiciones de almacenamiento
Procedencia
EDUCACIÓN SANITARIA
Uso inadecuado / no autorizado del producto
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Establecimientos certificados
Establecimientos certificados con capacidad de producción 2016
Productos cosméticos 437
PHD y PAHP 512
Plaguicidas de uso doméstico 33
Total de establecimientos habilitados 982
Se efectuaron 132 seguimientos
a establecimientos certificados, un
6% menos que el año 2015 como
consecuencia del incremento de
solicitudes de visitas de CP nuevas
o de ampliación
El censo de establecimientos
certificados se incrementó en un
6.4% respecto al año
inmediatamente anterior
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Vigilancia sanitaria planificada en 2016
Se planificaron 540 visitas
de IVC (11.3% más que en el
año 2015)
Las visitas de IVC por
denuncia correspondieron al
30.5% del total planificado
El 24.8% de lo planificado
fue derivado de la revisión de
las NSO presentadas en el
año 2016
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Comprobación del cumplimientode algunos aspectos de calidaden ciertos productos cosméticosde interés por su riesgo sanitario
Implementación de técnicas deanálisis para la evaluación dealgunos aspectos de calidad
Definición de líneas de trabajopara fortalecer la vigilancia en elmercado analizando la calidadde los productos
Control de calidad de productos –
Demuestra la calidad
Cosméticos para niños, Repelentes de insectos (DEET y IR3535), Cosméticos de aseo
personal para la higiene íntima, Cosméticos para el área de los ojos, Cosméticos capilares
(anticaspa), Cremas dentales y enjuagues bucales cosméticos, Cosméticos de aseo
personal – geles antibacteriales, Cosméticos capilares (alisadores), Protectores solares
(UVB y UVA), Cosméticos para la piel (cremas)
Para 2017, determinación de Plomo en labiales, identificación de parabenos y
microbiología en champús con extractos naturales, microbiología de pañitos húmedos y
determinación de Fósforo en detergente en polvo.
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Logros y retos
• Identifica riesgos y permite su valoración
• Facilita el análisis y la toma de decisiones
• Necesidad de fortalecer la educación sanitaria
• Comprometido
• Con disposición de servicio
• Definición de competencias con otras entidades e implementación de trabajo conjunto
• Mesas de trabajo con el sector industrial
UNIFICACIÓN DE
CRITERIOS
RECURSO HUMANO
MODELO DE IVC SOA
EDUCACIÓN SANITARIA
RETOS LOGROS
Gracias
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Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
dirCosmé[email protected] 10 No. 64 – 28 Piso 4°
2948700 Extensión 71051
Bogotá, D.C. Colombia.
Gracias
