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Procedimiento para la evaluación y registro de prot ocolos de inv estigación en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigac ión Científica del IMSS.

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1 Objetivo 1.1 Describir las políticas y las actividades para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud, propuestos para efectuarse en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), que requieren dictamen de la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.2 Describir la participación de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, en la evaluación de los protocolos de investigación en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados por la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.3 Describir la participación de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación en la evaluación de los protocolos de investigación en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados tanto por la Comisión Nacional de Investigación Científica como por esta Comisión. 2 Ámbito de aplicación El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza actividades de investigación en el IMSS, para los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, para los integrantes de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y para los integrantes de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 3 Políticas 3.1 La Dirección de Prestaciones Médicas a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud y de la Coordinación de Investigación en Salud orientará las políticas y coordinará las acciones que, en materia de investigación en salud, se desarrollen a nivel nacional en el IMSS. 3.2 La Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social evaluará y, en su caso, otorgará registro a los protocolos de investigación que cumplan con las siguientes características: a) protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico que no estén incluidos en el cuadro básico institucional, b) protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud, c) protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras, d) protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de Salud, según la Ley General de Salud, e) protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos, f) protocolos que se realicen en

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más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos y g) protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.3 La Comisión Nacional de Investigación Científica evaluará los protocolos de investigación que sean propuestos para su revisión y dictamen, siempre y cuando cumplan con los criterios y requisitos descritos en éste procedimiento. 3.4 La Comisión Nacional de Investigación Científica intervendrá como instancia de apelación, ante la inconformidad que los investigadores eventualmente manifiesten por los dictámenes emitidos por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.5 La Comisión Nacional de Investigación Científica notificará al investigador responsable el resultado final de la evaluación, en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de la recepción de la solicitud. 3.6 La Comisión Nacional de Investigación Científica apoyará su dictamen en las recomendaciones emitidas por la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, cuando así lo determinen las características de los propios protocolos de investigación. La Comisión Nacional de Investigación Científica requerirá de la aprobación del protocolo por parte de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, y en su caso de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, para definir el resultado final de la evaluación. 3.7 La Comisión Nacional de Investigación Científica deberá cancelar los protocolos de investigación en salud en los que identifique falta de validez o autenticidad de cualquiera de los documentos que sustentaron su autorización o inconsistencia en el desarrollo de acuerdo a lo autorizado, hasta que se efectúen las aclaraciones pertinentes. 3.8 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioética para la investigación en salud. 3.9 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado de la evaluación de los protocolos de investigación, en un plazo no mayor de 15 días hábiles después de la recepción de éstos. 3.10 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioseguridad de la investigación en salud. 3.11 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación vigilará que los protocolos de investigación en salud, que así los requieran, cumplan con las disposiciones nacionales e internacionales de bioseguridad relacionadas con la utilización de material radioactivo, con el apoyo y asesoría del encargado de seguridad radiológica de la unidad donde se llevará a cabo el protocolo.

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3.12 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá reunirse con la periodicidad necesaria para evaluar los protocolos que así lo requieran y deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado final de la evaluación en un plazo no mayor a 15 días hábiles después de la recepción del protocolo.

3.13 Los revisores de los protocolos de investigación deberán emitir sus recomendaciones a los mismos, en el tiempo y la forma que la Comisión Nacional de Investigación Científica se los solicite. 3.14 El investigador responsable deberá notificar a la Comisión Nacional de Investigación Científica, cuando prevea la suspensión o terminación de su relación laboral con el Instituto Mexicano del Seguro Social, incluyendo un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de responsable de acuerdo a la normatividad vigente. En caso de fuerza mayor (defunción o incapacidad definitiva) el grupo de investigación podrá efectuar la solicitud de cambio de responsable. 3.15 El investigador responsable deberá obtener la autorización de la Secretaría de Salud cuando proponga realizar investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya conocidos. 3.16 El investigador responsable de todo protocolo de investigación autorizado deberá rendir los informes ordinarios sobre el avance del protocolo y los extraordinarios que le solicite la CIS, hasta el término del protocolo y de acuerdo con las disposiciones vigentes. 3.17 El investigador responsable será el garante de toda modificación que se efectúe al protocolo de investigación y sus anexos, la (s) que deberá informar a la Comisión Nacional de Investigación Científica en el tiempo y forma que la Comisión señale. 3.18 El investigador responsable notificará cualquier sospecha de evento adverso al responsable de fármaco-vigilancia institucional correspondiente. 3.19 El presente procedimiento atiende a lo dispuesto en: la Ley General de Salud (Diario Oficial de la Federación: 7 de febrero de 1984, última reforma 27 de abril de 2010); el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Diario Oficial de la Federación: 6 de enero de 1987); el Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas (clave: 2000-002-001, fecha de autorización 11 de diciembre de 2009) y la Norma que Establece las Disposiciones para la Investigación en Salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, (clave: 2000-001-009, fecha de autorización 26 de junio de 2009). 4 Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:

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4.1 CBI: Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 4.2 CEIS: Comisión de Ética para la Investigación en Salud. 4.3 CIS: Coordinación de Investigación en Salud. 4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud. 4.5 CNIC: Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. 4.6 IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.7 investigador responsable: Es un profesional de la salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el protocolo de investigación; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación. 4.8 protocolo de investigación: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un protocolo de investigación, y que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. 4.9 UEIPS: Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud. 4.10 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad.

5. Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigació n en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigac ión Científica del IMSS.

Responsable Actividad Documentos involucrados

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Etapa I

Solicitud, evaluación y registro del protocolo de investigación en salud

Investigador Responsable

1. Envía al Secretario Ejecutivo, en medio electrónico a través del sistema*: - La “Solicitud para la evaluación y registro de

protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1).

- El “Protocolo de investigación” elaborado de

acuerdo con los “Criterios para la elaboración del protocolo de investigación” 2810-018-005 (anexo 2).

- El “Resumen del protocolo de

investigación”, de acuerdo con los “Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).

- La “Carta de consentimiento informado

(adultos)” 2810-009-013 (anexo 4), según las características del protocolo y/o


(niños y personas con discapacidad)” 2810-009-014 (anexo 5) según las características del protocolo.

- Otros documentos de acuerdo con los

“Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).

Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014 Protocolo de investigación Criterios para la elaboración del protocolo de investigación 2810-018-005 Resumen del protocolo de investigación Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC 2800-018-001 Carta de consentimiento informado 2810-009-013


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*NOTA: Los archivos electrónicos deben membretarse de acuerdo al contenido (protocolo, resumen, solicitud, modificación, eventos adversos, informes técnicos, etc.) y la fecha. Únicamente se recibirán en formato Word o su equivalente en Open Office o pdf.

Carta de consentimiento informado 2810-009-014

Secretario Ejecutivo

2. Recibe del Investigador Responsable por medio electrónico a través del sistema.

- La “Solicitud para la evaluación y registro de

protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1).

- El “Protocolo de investigación” elaborado de

acuerdo con los “Criterios para la elaboración del protocolo de investigación” 2810-018-005 (anexo 2).

- El “Resumen del protocolo de

investigación”, de acuerdo con los “Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).


(adultos)” 2810-009-013 (anexo 4), según las características del protocolo y/o


(niños y personas con discapacidad)” 2810-009-014 (anexo 5) según las características del protocolo.

- Otros documentos de acuerdo con los

“Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).

Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014 Protocolo de investigación Criterios para la elaboración del protocolo de investigación 2810-018-005 Resumen del protocolo de investigación Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC 2800-018-001 Carta de consentimiento informado 2810-009-013 Carta de consentimiento informado 2810-009-014


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Los documentos NO están

completos y correctos


3. Señala al Investigador Responsable, los “Documentos” faltantes o incorrectos.

Regresa a la actividad 1

Documentos

Los documentos están completos y

correctos

4. Envía al Coordinador de Programa, la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos” en medio electrónico a través del sistema.

Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014

Documentos

Coordinador de Programa

5. Captura en una base de datos la información relativa a la identificación del protocolo de investigación que aparece en la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos”, asigna un número de folio consecutivo y entrega esta información al Secretario Ejecutivo.


Documentos


6. Recibe la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos”, en medio electrónico a través del sistema, asigna a por lo menos 2 revisores en el área de competencia del protocolo para su revisión y solicita la evaluación del Coordinador de la CEIS y, en caso pertinente, del Coordinador de la CBI.


Documentos


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Revisores, Coordinador de la CEIS y, en su caso, Coordinador de la CBI

7. Reciben los “Documentos”, evalúan y envían al Secretario Ejecutivo, las “Recomendaciones” al protocolo de investigación en un plazo no mayor a 15 días hábiles de haber tenido conocimiento del mismo.

Documentos

Recomendaciones


8. Recibe las “Recomendaciones” por medio electrónico, a través del sistema. Informa de la solicitud de evaluación al Presidente de la CNIC.

Recomendaciones

Presidente de la CNIC

9. Convoca a reunión, a los integrantes de la CNIC para revisar los “Protocolos de investigación”, al menos una vez por mes.

Protocolos de Investigación

Presidente, Secretario Ejecutivo y Vocales de la CNIC

10. Se reúnen, analizan y discuten el “Protocolo de investigación”, y sus anexos de acuerdo con las “Recomendaciones” de los revisores, de las que haya emitido la CEIS y en su caso de la CBI. En caso de no contar con la respuesta de todos los revisores expertos, será decisión de la CNIC si procede o no efectuar la evaluación.

Protocolo de investigación Recomendaciones

11. Emiten un “Dictamen”, por consenso o votación del protocolo de investigación evaluado. El cual puede ser: • Autorizado • Modificar y volver a presentar • No Autorizado

Dictamen

Si el dictamen es “No Autorizado” o se “Autoriza” un protocolo sin colaboración

con la industria farmacéutica


12. Notifica al Investigador Responsable mediante “Oficio” suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC y envía copia al Responsable de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad o Área normativa correspondiente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles desde la emisión del dictamen. En caso de autorización, en el oficio se señala el número de registro del protocolo y

Oficio

Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica 2910-009-0015


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la obligación de presentar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 6) que corresponda.


13. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 6).

Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica 2810-009-015

Si el dictamen es “Modificar y volver a

presentar” un protocolo con o sin colaboración con la industria farmacéutica


14. Notifica mediante “Oficio” suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC al Investigador Responsable. Envía copia del mismo al Responsable de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad o Área normativa correspondiente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles desde la emisión del dictamen.

Oficio


15. Recibe del Secretario Ejecutivo el “Oficio de notificación” suscrito por el Presidente de CNIC con el dictamen de “Modificar y volver a presentar” en el que se informa que la versión modificada de la propuesta deberá presentarse en un plazo no mayor a 6 semanas para que sea evaluada como propuesta modificada (regresa a la actividad 10), de lo contrario se considerará como una nueva propuesta e iniciará el procedimiento en la actividad 1.

Oficio de notificación


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Si el dictamen es “Autorizar” un protocolo con

colaboración con la industria farmacéutica


16. Notifica al Investigador Responsable que para efectuar el protocolo deberá solicitar a la CIS, la revisión y formalización del Convenio de colaboración con la industria farmacéutica, de acuerdo con el procedimiento correspondiente y en caso de formalizar el convenio, deberá entregar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica” 2850-009-001 (anexo 7).


Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica 2850-009-001

17. Entrega al Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica, la “Carta de autorización” con el número de registro otorgado por la CNIC.

Carta de autorización

Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica

18. Recibe del Secretario Ejecutivo la “Carta de autorización” emitida por la CNIC y la conserva para ser entregada al Investigador Responsable hasta la formalización del convenio de colaboración. NOTA: Hasta el momento en el que se formalice el convenio, el mismo Coordinador de Programa notificará al Secretario Ejecutivo para que permita que la “Carta de autorización” en formato electrónico también esté disponible para el investigador en el sistema.



19. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica” 2850-009-001 (anexo 7).

Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica 2850-009-001


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Etapa II. Cancelación o

modificación al protocolo de investigación

En el caso de cancelación o modificaciones

a un protocolo de investigación autorizado o a sus anexos


20. Elabora y entrega a la CNIC, a través de su Secretario Ejecutivo, el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8).

Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015


21. Recibe del Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y los revisa o en su caso el “Oficio” en que solicita la cancelación con la justificación que corresponda.


Oficio

Si el informe no es adecuado en

tiempo o forma

22. Regresa al Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y le notifica las deficiencias.


Si el informe es adecuado en

tiempo y forma


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23. Recibe del Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y lo presenta a los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, durante una reunión ordinaria.


Integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica

24. Reciben el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) o el "Oficio" en el que solicita la cancelación con la justificación que corresponda, lo evalúan y emiten su recomendación la cual puede ser:

• Autorizado • Modificar y volver a presentar • No Autorizado

Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015 Oficio

Fin del procedimiento

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6. Diagrama de l Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.

Documentos

Solicitud

2800-009-014

Carta de Cons. Inf

2810-0009-014

Carta de Cons. Inf

2810-0009-013

Criterios y requisitos

2800-018-001

Resumen del

protocolo

Criterios

2810-018-005

Protocolo de investigación

Solicitud

2800-009-014

Carta de Cons. Inf

2810-0009-014

Carta de Cons. Inf

2810-0009-013

Criterios y requisitos

2800-018-001

Resumen del

protocolo

Criterios

2810-018-005


Solicitud

2800-009-014

3

Investigador responsable

1

A

INICIO

SI

¿La documentación está completa y

correcta?

NO

4

Señala los docs. faltantes

2

ETAPA I. SOLICITUD, EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL PROTOCOLO DE I NVESTIGACIÓN EN SALUD

1


Envía

Recibe

Envía

de 18 Clave: 28 00-003-004


Recomendaciones

Documentos

Documentos

Solicitud

2800-009-014

Documentos

Solicitud

2800-009-014

5

Captura, asigna y entrega

A

6

7

Reciben, evalúan y envían

Recomendaciones

Revisores , Coordinador de la CEIS y , en su caso, Coordinador de la CBI

8

Recibe e informa al Presidente de la CNIC

9

Convoca a reunión

B

Recibe, asigna y solicita

Coordinador de Programa



Presidente de la CNIC

de 18 Clave: 28 00-003-004

14

Autorizado

Inf. seg.téc. 2850-009-001

Inf. seg.téc.

2810-009-015

10

Recomendaciones

Dictamen

11

Emiten

B


18

C

Inf. seg.téc. 2850-009-001

Entrega

Protocolo de investigación Se reúnen, analizan y discuten


12

Oficio Notifica y envía

Oficio Notifica y envía

10


13

Notifica

Inf. seg.téc. 2810-009-015


Entrega

Entrega

16

17

C

15


19


Coordinador de P rograma responsable de la recepción de

docs. con la industria farmacéutica

Recibe y conserva

SI

¿Presenta modificaciones antes

de 6 semanas?

NO

1

Oficio de

notificación

Recibe


Presidente, Secretario Ejecutivo y Vocales de la CN IC


Emiten un dictamen

No Autorizado Modificar y volver a presentar

de 18 Clave: 28 00-003-004

Oficio

Oficio

Inf. modif 2800-009-015

Inf. modif 2800-009-015

Inf. modif

2800-009-015

Inf. modif 2800-009-015

Inf. modif. 2800-009-015

ETAPA II. CANCELACION O MODIFICACION AL PROTOCOLO DE

INVESTIGACION

SI

¿El informe es adecuado en

tiempo o forma?

NO

23

Recibe y presenta

Regresa y notifica

22

Elabora y entrega

20

Reciben, evalúan y emiten

24

C

Recibe y revisa

21



Integrantes de la CNIC

FIN DEL PROCEDIMIENTO

de 18 Clave: 28 00-003-004

Relación de d ocumentos que intervienen en el procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud pr esentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.

Clave Título del documento

Observaciones

2800-009-014 Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación.

Anexo 1

2810-018-005

Criterios para la elaboración del protocolo de investigación.

Anexo 2

2800-018-001

Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC.

Anexo 3

2810-009-013

Carta de consentimiento informado (adultos).

Anexo 4

2810-009-014

Carta de consentimiento informado (niños y personas con discapacidad).

Anexo 5

2810-009-015

Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica.

Anexo 6

2850-009-001

Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica.

Anexo 7

2800-009-015

Informe de modificación (enmienda) al protocolo de investigación o sus anexos.

Anexo 8

de 14 Clave: 2800-003-004

Anexo 1

“Solicitud para la evaluación y registro de protoco los de investigación”

de 14 Clave: 2800-003-004

SOLICITUD PARA LA EVALUACION Y REGISTRO DE PROTOCOL OS DE INVESTIGACION EN SALUD

I. Datos generales del protocolo Título del protocolo _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Disciplina del protocolo (Puede colocar hasta dos disciplinas): 1. _______________________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________________ Tipo de investigación (puede marcar más de una opción) Biomédica Clínica Educativa Epidemiológica Servicios de Salud Otra _______________________ Especificar

II. Comités Locales de Investigación en Salud (CLIS ) / Comisión Nacional de Investigación Científica .

No CLIS / CNIC Unidad operativa sede del CLIS

_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________

2

3

1

4 5

Clave: 2800-009-014

de 14 Clave: 2800-003-004

III. Datos personales del Investigador responsable _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Sexo: M F Correo electrónico:___________________________________________ Teléfono del trabajo: _____________________________________________________________ Adscripción en el IMSS: _________________________________________________________________ Delegación: __________________________________________________________________ Máximo grado de estudios: _________________________________________________________________ Calificado como investigador IMSS: Si No ¿Pertenece al SNI? Si No Categoría contractual: ________________________________________________________________ Área de Especialidad: ________________________________________________________________

IV. Datos personales del Investigador asociado (Fot ocopiar esta página para incluir a todos los investigadores asociados) _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Sexo: M F Correo electrónico:___________________________________________ Teléfono del trabajo: _____________________________________________________________ Adscripción en el IMSS: _________________________________________________________________ Delegación: __________________________________________________________________ Máximo grado de estudios: _________________________________________________________________ Calificado como investigador IMSS: Si No ¿Pertenece al SNI? Si No Categoría contractual: ________________________________________________________________ Área de Especialidad: ________________________________________________________________

Clave: 2800-009-014

6

7 8

9

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de 14 Clave: 2800-003-004

V. Unidades donde se desarrollará el protocolo Indique las Unidades de Atención Médica o Unidades / Centros de Investigación en Salud del IMSS en donde se desarrollará el protocolo. Total de unidades del IMSS participantes _____________

Delegación

Nombre de la Unidad Responsable del desarrollo del protocolo en la Unidad

1. _______________________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________________________________ 4. _______________________________________________________________________________________ 5. _______________________________________________________________________________________ 6. _______________________________________________________________________________________

VI. Vínculo con el desarrollo de tesis Indique si el actual protocolo de investigación est á relacionado con el desarrollo de tesis ¿El protocolo tiene vínculo con alguna tesis? Si No Tipo de curso: ___________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Área: ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ Nombre del Alumno: _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Nombre del Tutor: _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Universidad o Institución que avala el programa: __________________________________________________________________________________________ Delegación en la que se ubica el curso: __________________________________________________________

28

29 30 31

32

33

341

35

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37

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Clave: 2800-009-014

de 14 Clave: 2800-003-004

VII. Colaboración con otras instituciones ¿El protocolo tiene colaboración con otras instituciones? Si NO ¿En el protocolo participan instituciones nacionales? Si NO ¿Cuáles?

_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ ¿En el protocolo participan instituciones extranjeras? SI NO ¿Cuáles? ________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Tipo de colaboración (puede incluir más de una opción) Formación o capacitación de personal Asesoría Análisis Pacientes/ muestras/ datos Otros (Especifique) _________________________________________________________________________________________

VIII. Características del protocolo ¿El protocolo reúne una o más de las siguientes características? (Si el protocolo reúne alguna(s) de las siguientes características, SI NO entonces debe ser evaluado por la Comisión Nacional de Investigación Científica) a) Protocolos en donde se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico no incluido en el cuadro básico institucional. Describa brevemente _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________

Clave: 2800-009-014

39

41

42

431

40

de 14 Clave: 2800-003-004

b) Protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

c) Protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

d) Protocolos que requieran la autorización específica de la Secretaría de Salud según la Ley General de Salud. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

e) Protocolos que reciban apoyo económico o material de la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

f) Protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

g) Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud. Describa brevemente _______________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Clave: 2800-009-014

431

431

431

431

431

431

de 14 Clave: 2800-003-004

El actual protocolo de investigación en salud ¿ ha sido sometido Si No previamente para su evaluación ante CLIS / CNIC? Anote el título del protocolo de investigación en salud previamente evaluado: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Fecha en que se evalúo el protocolo de investigación en salud antes referido: / /_________ Dictamen asignado al protocolo de investigación en salud antes referido: Autorizado No Autorizado Modificar y volver a presentar _______________________________ / /_________ Investigador responsable Fecha

Clave: 2800-009-014

46

44

45

47

49 48

de 14 Clave: 2800-003-004

OPCIONES PARA EL LLENADO DE ESTA CEDULA

Disciplina del protocolo / Especialidad

- Anatomía patológica. - Dermatología. - Medicina del Trabajo. - Anestesiología. - Educación. - Medicina Física y Rehabilitación. - Angiología. - Endocrinología. - Medicina Interna. - Audiología, Otoneurología y - Epidemiología. - Medicina Nuclear.

Fonatría. - Estomatología. - Nefrología. - Biología Molecular. - Gastroenterología. - Neumología. - Biología de la Reproducción - Genética Médica. - Oftalmología.

Humana. - Geriatría. - Oncología Médica y Radioterapia - Bioquímica. - Ginecología y Obstetricia. - Ortopedia y Traumatología. - Biotecnología. - Hematología. - Otorrinolaringología y Cirugía de - Cardiología. - Infectología. Cabeza y Cuello. - Cirugía Cardiotorácica. - Inmunología Básica. - Pediatría Médica. - Cirugía General. - Inmunología Clínica y Alergia - Radiodiagnóstico e Imagen. - Cirugía Maxilofacial. - Medicina del Enfermo en - Reumatología. - Cirugía Pediátrica. Estado Crítico. - Urología. - Cirugía Plástica y Reconstructiva - Medicina Genómica. - Otro (especificar). - Coloproctología. - Medicina Familiar.

Máximo grado de estudios / Tipo de curso

Técnico Licenciatura Especialidad Sub-Especialidad Diplomado Maestría Doctorado Otro (especificar)

Área

Ciencias Médicas Ciencias Biomédicas Educación Epidemiología Clínica Salud Pública Sistemas de Salud Otro (especificar)

Categoría contractual

- Biólogo. - Investigador de Tiempo Completo - Psicólogo (a). - Dietista. - Laboratorista. - Químico. - Economista. - Médico con Funciones Directivas. - Sociólogo (a). - Educador (a). - Médico Familiar. - Técnico en Investigación. - Enfermera (o). - Médico No Familiar. - Trabajador (a) Social. - Estomatólogo (a). - Optometrista. - Veterinario. - Físico. - Personal de Salud No Médico con - Otro (especificar). - Inhaloterapista Funciones Directivas

Categoría como investigador IMSS

Candidato Asociado A Asociado B Asociado C Asociado D Titular A Titular B Titular C Titular D Emérito

SNI (Sistema Nacional de Investigadores)

Candidato Nivel I Nivel II Nivel II

Clave: 28 00-009-014

de 14 Clave: 2800-003-004

INSTRUCTIVO DE LLENADO

No.

DATO

ANOTAR

I. Datos generales del protocolo

1. Título del protocolo El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de investigación en salud para el cual se solicita el registro.

2. Disciplina del protocolo La (s) especialidad (es) a la (s) que corresponde el protocolo de investigación. Para su llenado deberá consultar la tabla “Opciones para el llenado de esta cédula” de este anexo. Sólo podrá anotar como máximo dos disciplinas.

3. Tipo de investigación Una “X” en el (los) recuadro (s) que corresponda, de acuerdo con las características de la propuesta. En caso de seleccionar la opción “otras” deberá especificar el tipo de investigación de que se trata.

II. Comisión Nacional de Investigación Científica (CNIC)/ Comités Locales de Investigación en Salud

4. CLIS No./ CNIC El número del Comité Local de Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica a la que se solicita el registro del protocolo de investigación.

5. Ubicación (unidad operativa sede)

El nombre de la Unidad Médica o del Centro de Investigación donde se encuentra el CLIS al que se solicita la evaluación y registro del protocolo de investigación. Cuando la solicitud sea dirigida a la CNIC no se requiere anotar este dato.

de 14 Clave: 2800-003-004


No.

DATO

ANOTAR

III. Datos personales del


6. Nombre del Investigador Responsable

Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del Investigador Responsable del protocolo de investigación.

7. Sexo Una “X” en la opción que corresponda al género masculino (M) o femenino (F).

8. Correo electrónico La dirección electrónica del Investigador Responsable.

9. Teléfono del trabajo El número telefónico y en su caso extensión del lugar donde labora el Investigador Responsable.

10. Adscripción en el IMSS El servicio, tipo y nombre de la Unidad de Atención Médica, o del Centro o Unidad de Investigación donde se encuentra adscrito el Investigador Responsable.

11. Delegación La delegación IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción del Investigador Responsable.

12. Máximo grado de estudios

El máximo nivel de estudios obtenido por el Investigador Responsable.

13. Calificado como investigador IMSS

Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Responsable cuente con calificación curricular en el IMSS; “NO” en caso contrario.

14. ¿Pertenece al SNI? Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Responsable cuente con reconocimiento vigente del Sistema Nacional de Investigadores y “NO” en caso contrario.

15. Categoría contractual La categoría que aparece en el tarjetón de pago del Investigador Responsable.

de 14 Clave: 2800-003-004


No.

DATO

ANOTAR

16. Áreas de especialidad Disciplinas de especialización del Investigador

Responsable.

IV. Datos personales del Investigador Asociado

17. Nombre del Investigador Asociado

Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del Investigador Asociado del protocolo de investigación. Deberá proporcionar los datos de cada uno de los investigadores asociados.

18. Sexo Una “X” en la opción que corresponda al género masculino (M) o femenino (F).

19. Correo electrónico La dirección electrónica del Investigador Asociado.

20. Teléfono del trabajo El número de teléfono y, en su caso la extensión del lugar de trabajo donde se encuentra el Investigador Asociado.

21. Adscripción El servicio, tipo y nombre de Unidad de Atención Médica, el Centro o Unidad de Investigación donde se encuentra adscrito el Investigador Asociado.

22. Delegación La delegación del IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción del Investigador Asociado.

23. Máximo grado de estudios El máximo nivel de estudios obtenido por el Investigador Asociado.

24. Calificado por el IMSS Una “X” en la opción “SI”, en caso de que el Investigador Asociado cuente con calificación curricular en el IMSS y “NO” en caso contrario.

de 14 Clave: 2800-003-004


No.

DATO

ANOTAR

25. ¿Pertenece al SNI? Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Asociado pertenezca al Sistema Nacional de Investigadores y “NO” en caso contrario.

26. Categoría contractual La categoría que aparece en el tarjetón de pago del Investigador Asociado.

27. Áreas de especialidad La(s) disciplina(s) de especialización del Investigador Asociado.

V. Unidades donde se desarrollará el protocolo

28. Total de Unidades del IMSS participantes

El número y descripción de las unidades del IMSS participantes.

29. Delegación La delegación del IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción donde se llevará a cabo el protocolo de investigación.

30. Nombre de la Unidad

El nombre y tipo de Unidad de Atención Médica donde se desarrollará el protocolo de investigación.

31. Responsable del desarrollo del protocolo en la Unidad

El nombre del investigador o personal de salud que coordinará las actividades del protocolo de investigación autorizado, en cada Unidad de Atención Médica participante.

32. ¿El protocolo tiene vínculo con alguna tesis?

Una “X” en la opción “SI” cuando el protocolo tiene vínculo con alguna tesis y “NO” en caso contrario.

33. Tipo de curso El nombre del programa académico para la formación de recursos humanos (licenciatura, especialidad, maestría o doctorado).

de 14 Clave: 2800-003-004


No.

DATO

ANOTAR

VI. Vínculo con el desarrollo de tesis

34. Área El área del conocimiento del programa académico.

35. Nombre del Alumno Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del alumno inscrito en el programa académico para la formación de recursos humanos vinculado con el protocolo de investigación.

36. Nombre del Tutor Los apellidos paterno, materno y nombre(s) del investigador que funge como asesor principal del alumno.

37. Universidad o institución que avala el programa

La institución educativa de nivel superior que acredita el programa académico de formación de recursos humanos en el que se encuentra inscrito el alumno.

38. Delegación en la que se ubica el curso

La delegación del IMSS reconocida como sede del programa académico de formación de recursos humanos.

39. ¿El protocolo tiene colaboración con otras instituciones?

Una "X” en el recuadro correspondiente si el protocolo de investigación tiene o no colaboración con otras instituciones y describir cuales.

40. ¿En el protocolo participan instituciones nacionales?

Una “X” en el recuadro correspondiente si en el protocolo de investigación se tiene o no participación de instituciones nacionales. Deberá mencionar cuales.

41. ¿En el protocolo participan instituciones extranjeras?

Una “X” en el recuadro correspondiente si en el protocolo de investigación se tiene o no participación de instituciones extranjeras. Deberá mencionar cuales.

de 14 Clave: 2800-003-004


No.

DATO

ANOTAR

VII. Colaboración con otras instituciones

42. Tipo de colaboración Una “X” en el recuadro correspondiente el tipo de colaboración que se obtiene.

VIII. Características del protocolo

43. ¿El protocolo reúne una o más de las siguientes características?

Una “X” en el recuadro correspondiente si el protocolo tiene o no las características mencionadas en los incisos, anotando enseguida una breve justificación.

44. ¿Ha sido sometido previamente para su evaluación ante CLIS/CNIC?

Una "X” en el recuadro correspondiente “SI” en el caso de que haya sido evaluado por alguna de las dos instancias, CLIS o CNIC y “NO” en el caso contrario.

45. Anote el título del protocolo de investigación en salud previamente evaluado:

El nombre del protocolo de investigación con el que fue sometido a consideración por el CLIS o la CNIC, en la ocasión anterior.

46. Fecha en que se evaluó el protocolo de investigación en salud antes referido:

El día, mes y año de la evaluación del protocolo de investigación.

47. Dictamen asignado al protocolo de investigación antes referido:

Una “X” en el recuadro correspondiente al resultado de la evaluación emitido por el CLIS o la CNIC.

48. Investigador responsable El nombre y la firma del Investigador Responsable del protocolo de investigación.

49. Fecha El día, mes y año en que se envía o entrega la solicitud para la evaluación y registro del protocolo de investigación.

de 4 Clave: 2800-003-004

Anexo 2

“Criterios para la elaboración del protocolo de inv estigación”

de 4 Clave: 2800-003-004

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN . Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones: 1 Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del

protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo. 2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno

de ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico. 3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del

protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.

4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el

problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.

5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual será la

contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el IMSS.

6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el

que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación. 7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que

sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.

Clave: 2810-018-005

de 4 Clave: 2800-003-004

8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga

lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.

9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo

con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadísticos).

10. Aspectos éticos : En las investigaciones en que participen seres humanos es

indispensable: - Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de

Salud en Materia de Investigación, y señalar si se realizará en población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.

- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación y a la Declaración de Helsinki vigente.

- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación, excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta de asentimiento.

- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad.

- Describir el balance riesgo/beneficio. - Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la

información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).

- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por otro integrante del equipo de investigación.

- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. - En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan

identificarse al finalizar el estudio.

Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigador principal debe hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.

Clave: 2810-018-005

de 4 Clave: 2800-003-004

11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos

humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.

12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad. 13. Cronograma de actividades. 14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos

internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

15. Anexos.

- Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad, deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate.

Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de investigación, mediante una carta de asentimiento.

Clave: 2810-018-005

de 7 Cla ve: 2800-003-004

Anexo 3

“Criterios y requisitos que debe reunir la document ación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por l a CNIC”

de 7 Cla ve: 2800-003-004

Criterios y requisitos que debe reunir la documenta ción que acompaña al protocolo de investigación (sin colaboración con la industria farmacéutica) para su evaluación por la Comisión Nacional de Investigación Científic a del IMSS. 1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROTO COLOS DE INVESTIGACIÓN.

Contenido: • Número de folio del protocolo. • Título del protocolo. • Disciplina del protocolo. • Tipo de investigación. • Investigador Responsable (datos de identificación y localización). • Unidad(es) donde se desarrollará el protocolo. • Vínculo con el desarrollo de una tesis. • Colaboración interinstitucional. • Características del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisión Nacional

de Investigación Científica. Formato proporcionado por:

• Coordinación de Investigación en Salud. • Los Responsables de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones

y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad. 2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Contenido:

• Título. • Identificación de los investigadores participantes. • Marco teórico. • Justificación. • Planteamiento del problema. • Objetivos. • Hipótesis. • Material y Métodos. • Aspectos éticos. • Recursos, financiamiento y factibilidad. • En caso pertinente aspectos de bioseguridad.

Clave: 2800-018-001

de 7 Cla ve: 2800-003-004

• Cronograma de actividades. • Referencias. • Anexos.

3. RESUMEN

Deberá tener una extensión de dos a cuatro cuartillas como máximo; en letra tamaño 12 a renglón seguido. El resumen deberá contener los siguientes apartados:

• Título del protocolo. • Nombre y adscripción del Investigador Responsable y de los investigadores

asociados. • Marco teórico:

� Descripción breve del estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr.: falta de conocimiento en el tópico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la población que se pretende estudiar, etc. Deberá identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institución.

• Objetivos. • Material y Métodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean

pertinentes. • Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clínica, de

laboratorio o de campo con que se cuenta para la realización del estudio. • Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el área del

protocolo de investigación. • No incluir bibliografía.

4. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. 5. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD PARA EFECTUAR EL ESTUDIO, EN CASO DE AUTORIZACIÓN POR LA CNIC (en ca so pertinente). 6. RESUMEN DEL CURRÍCULUM VITAE DE LOS INVESTIGADOR ES (ÚNICAMENTE DE FORMA ELECTRÓNICA).

ENVIAR UN IMPRESO Y OTRO ARCHIVO COMPLETO EN MEDIO MAGNÉTICO (DISCO COMPACTO CD-R).

Clave: 2800-018-001

de 7 Cla ve: 2800-003-004

Criterios y requisitos que debe reunir la documenta ción que acompaña al protocolo de investigación propuesto por la industria farmacé utica para su evaluación por la Comisión Nacional de Investigación Científica del I MSS. 1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROT OCOLOS DE INVESTIGACIÓN.

Contenido: • Número de folio del protocolo. • Título del protocolo. • Disciplina del protocolo. • Tipo de investigación. • Investigador Responsable (datos de identificación y localización). • Unidad(es) donde se desarrollará el protocolo. • Vínculo con el desarrollo de una tesis. • Colaboración interinstitucional. • Características del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisión

Nacional de Investigación Científica. Formato proporcionado por:

• Coordinación de Investigación en Salud. • Los Responsables de las Actividades de Investigación en Salud de las

Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad. 2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Contenido:

• Título. • Identificación de los investigadores participantes. • Marco Teórico. • Justificación. • Planteamiento del problema. • Objetivos. • Hipótesis. • Material y Métodos. • Aspectos éticos. • Recursos, financiamiento y factibilidad.

Clave: 2800-018-001

de 7 Cla ve: 2800-003-004

• En caso pertinente aspectos de bioseguridad. • Cronograma de actividades. • Referencias. • Anexos.

3. RESUMEN

En español y deberá ser elaborado por el investigador responsable ante el IMSS; deberá tener una extensión de dos a cuatro cuartillas como máximo; en letra tamaño 12 a renglón seguido. El resumen deberá contener los siguientes apartados: • Título del protocolo. • Nombre y adscripción del Investigador Responsable y de los Investigadores

Asociados. • Número de centros participantes a nivel nacional e internacional. • Número de centros participantes del IMSS. • Número de pacientes que cada centro del IMSS incluirá. • Marco teórico:

� Describir brevemente el estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr: falta de conocimiento en el tópico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la población que se pretende estudiar, etc. Deberá identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institución. Objetivos.

• Material y Métodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean pertinentes.

• Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clínica, de laboratorio o de campo con que se cuenta para la realización del estudio.

• Pago por paciente que realizará el patrocinador (moneda nacional). • Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el área del

protocolo de investigación. • No incluir bibliografía.

4. MANUAL DE OPERACIÓN PARA EL INVESTIGADOR (en esp añol y únicamente en medio electrónico):

Contenido:

• Procedimientos. • Reclutamiento de pacientes. • Medicación: permitida, proscrita, de rescate, sobre dosificación, etc.

Clave: 2800-018-001

de 7 Cla ve: 2800-003-004

• Administración, manejo, almacenamiento, distribución y contabilidad del

medicamento. Formato proporcionado por: • Industria Farmacéutica.

5. FORMAS DE REPORTE DE CASO (en español y únicamen te en medio

electrónico):

Formato proporcionado por: • Industria Farmacéutica.

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO.

7. CARTA COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES PARA INFORMA R SOBRE CUALQUIER EVENTO ADVERSO DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.

8. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD PARA QUE SE EFECTUE EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO PO R LA CNIC (en caso pertinente).

9. CARTA DE CONSENTIMIENTO DEL (LOS) DIRECTOR (ES) DE LA (S) UNIDAD(ES) DONDE SE EFECTUARÁ EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO POR LA CNIC . 10 DESGLOSE FINANCIERO EN EL QUE SE ESPECIFIQUE LA APLICACIÓN DE CADA UNO DE LOS RECURSOS INCLUYENDO, ENTRE OTROS: 7 0% (SETENTA POR CIENTO) PARA EL FINANCIAMIENTO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION, EL 30% PARA LOS PROGRAMAS DE ESTÍMULOS AL DESEMPEÑO EN INVESTIGACIÓN, LA APORTACIÓN PARA EL INVESTIGADOR Y EL MONTO POR PACIENTE EVALUADO Y POR PACIENTE INCLUIDO, EN EL QU E SE DEBERÁN INCLUIR LOS GASTOS DE LA REALIZACION SUBROGADA DE L OS ESTUDIOS DE LABORATORIO Y GABINETE QUE REQUIERAN TODOS LOS PACI ENTES QUE PARTICIPEN EN EL PROTOCOLO Y LOS GASTOS DE TRANSPOR TACIÓN DE LOS PACIENTES QUE ACUDAN PARA EL SEGUIMIENTO Y EVALUACI ÓN QUE SE REQUIERAN DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.

Clave: 2800-018-001

de 7 Cla ve: 2800-003-004

11. CARTA COMPROMISO FIRMADA POR EL REPRESENTANTE L EGAL DE LA EMPRESA DE QUE SE CONTARÁ CON UNA PÓLIZA DE SEGURO, CON CONTRATO Y APLICACIÓN EN TERRITORIO MEXICANO, PARA CUBRIR GASTOS ANTE EVENTOS ADVERSOS Y DEMANDAS.

12. RESUMEN DEL CURRÍCULUM VITAE DE LOS INVESTIGADO RES PARTICIPANTES (EN FORMATO ELECTRÓNICO UNICAMENTE). 13. EN EL CASO DE DONATIVOS, TAMBIÉN SE DEBERÁ DE E NTREGAR:

A) DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL DONATIVO QUE INCLUYA: EN QUÉ CONSISTE, PORQUÉ SE OTORGA, CÓMO Y CUÁNDO SE PROPORCIONARÁ.

B) CARTA DE CONSENTIMIENTO DEL DIRECTOR DE LA UNIDAD DE

ATENCIÓN PARA QUE, EN CASO DE SER AUTORIZADO EL PROTOCOLO POR LA CNIC, SE EFECTÚE EL DONATIVO EN LAS CONDICIONES QUE SE SEÑALEN EN EL PUNTO ANTERIOR.

C) EN EL CASO DE INCLUIR FÁRMACOS U OTROS PRODUCTOS O

MATERIALES QUE REQUIERAN REGISTRO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD, COPIA DE ESTE REGISTRO.

ENVIAR UN IMPRESO Y OTRO ARCHIVO COMPLETO EN MEDIO MAGNÉTICO (DISCO COMPACTO CD-R).

Clave: 2800-018-001

de 4 Clave: 2800-003-004

Anexo 4

“Carta de consentimiento informado (adultos)”

de 4 Clave: 2800-003-004

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD

COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (ADULTOS)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Nombre del estudio:

Patrocinador externo (si aplica):

Lugar y fecha:

Número de registro:

Justificación y objetivo del estudio:

Procedimientos:

Posibles riesgos y molestias:

Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:

Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:

Participación o retiro:

Privacidad y confidencialidad:

En caso de colección de material biológico (si aplica):

No autoriza que se tome la muestra.

Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.

Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.

Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes: (Si aplica) Beneficios al término del estudio: En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B ” de la Unidad de Congresos, Col. Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: [email protected]

Nombre y firma del sujeto

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1

Nombre, dirección, relación y firma

Testigo 2


Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,

sin omitir información relevante del estudio

Clave: 2810-009-013

1

2

4

6

5

7

10

11

13

14

12

3

8

9

15

17

16

18

19 19

de 4 Clave: 2800-003-004

INSTRUCTIVO DE LLENA DO

NO.

DATO ANOTAR

1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.

2 Nombre del estudio

El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado ante el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.

3 Patrocinador externo

El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

4 Lugar y fecha

El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.

5 Número de registro

El número de registro otorgado por el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social.

6 Justificación y objetivos del estudio

Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación.

7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito.

8 Posibles riesgos y molestias

Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados.

9 Beneficios al término del estudio

Describir los beneficios que puedan obtenerse tanto para el participante como para la sociedad.

10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento

Establecer el compromiso de proporcionar la información actualizada sobre tratamientos alterativos actuales o que surjan durante la investigación que pudieran ser ventajosas para el paciente.

11 Participación o retiro

Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de retirar su consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atención médica del Instituto.

de 4 Clave: 2800-003-004


No. DATO ANOTAR

12 Privacidad y confidencialidad

Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información.

13 En caso de colección de material biológico

Anotar con una “X” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante, (si aplica).

14 Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes

En su caso, señalar la disponibilidad de tratamiento médico, por daños causados por la investigación.


En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.

16 En caso de dudas o aclaraciones

El nombre completo del investigador responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).

17 Nombre y firma del sujeto

El nombre completo y firma del sujeto que participará en el protocolo de investigación.

18 Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso de personal IMSS, la matrícula.

19 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de los testigos del consentimiento informado del sujeto.

de 4 Clave: 2800-003-004

Anexo 5

“Carta de consentimiento informado (niños y persona s con discapacidad)”

de 4 Clave: 2800-003-004


UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD

COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (NIÑOS Y PERSONAS CON DISCAPACIDAD)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Nombre del estudio:

Patrocinador externo (si aplica):

Lugar y fecha:


Justificación y objetivo del estudio:

Procedimientos:

Posibles riesgos y molestias:

Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:

Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:

Participación o retiro:

Privacidad y confidencialidad:

En caso de colección de material biológico (si aplica):

No autoriza que se tome la muestra.

Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.

Si autorizo que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros.

Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes: (Si aplica) Beneficios al término del estudio: En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B ” de la Unidad de Congresos, Col. Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: [email protected]

Nombre y firma de ambos padres o tutores o representante legal

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1


Testigo 2


Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,

sin omitir información relevante del estudio.

Clave: 2810-009-013

1

2

4

6

5

7

10

11

13

14

12

3

8

9

17

16

18

19 19

15

de 4 Clave: 2800-003-004


NO.

DATO ANOTAR

1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.

2 Nombre del estudio

El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado ante el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.

3 Patrocinador externo

El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

4 Lugar y fecha

El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.


El número de registro otorgado por el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social.

6 Justificación y objetivos del estudio

Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación.

7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito.

8 Posibles riesgos y molestias

Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados.


Describir los beneficios que puedan obtenerse tanto para el participante como para la sociedad.

10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento

Establecer el compromiso de proporcionar la información actualizada sobre tratamientos alterativos actuales o que surjan durante la investigación que pudieran ser ventajosas para el paciente.

11 Participación o retiro

Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de retirar el consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atención médica del familiar o representado en el Instituto.

de 4 Clave: 2800-003-004


No. DATO ANOTAR

12 Privacidad y confidencialidad

Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información.

13 En caso de colección de material biológico

Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante (si aplica).

14 Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes

En su caso, señalar la disponibilidad de tratamiento médico, por daños causados por la investigación.


En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.

16 En caso de dudas o aclaraciones

El nombre completo del investigador responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).

17 Nombre y firma de ambos padres o tutores

El nombre completo y firma ambos padres, tutores o representante legal del sujeto que participará en el protocolo de investigación.

18 Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso de personal IMSS, la matrícula.

19 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos del consentimiento informado del sujeto.

de 4 Clave: 2800-003-004

Anexo 6

“Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica”

de 4 Clave: 2800-003-004

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.

Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica

Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica

Periodo que abarca el informe técnico: Primer Semestre

Segundo Semestre

Tercer Semestre

Cuarto Semestre

Otro Semestre


Número en el FIS:

Título del protocolo

Estado actual del protocolo de investigación en relación con el cronograma: En tiempo

Terminado

Atrasado

Cancelado

Justificación*: __________________________________________________________________________________

** ___________________________________________________________________________________________

Alternativas de solución*: _________________________________________________________________________

** ______________________________________________________________________________________________________

Fase de desarrollo del protocolo de investigación:

Estandarización de métodos o

instrumentos

Recolección de datos (trabajo de

campo)

Análisis de resultados

Redacción del escrito final

Trabajo publicado

Nombre del alumno, Título de tesis y Fecha de graduación del alumno e Institución que avaló el curso (en caso de aplicar)

Referencia bibliográfica de la investigación (si fue publicada)

Autores:

Título del artículo:

Revista:

Año: Volumen: Páginas:

Modificaciones metodológicas realizadas al protocolo de investigación: Tipo de modificación:

Justificación**:

Fecha de autorización:

Fecha del informe Investigador responsable

** Anexar las hojas necesarias en caso de requerir mayor amplitud en su respuesta.

Clave: 2810-009-015

11 10

9

8

7

6

5

4

2

3

1

de 4 Clave: 2800-003-004


No. DATO ANOTAR

1 Período que abarca

el informe técnico

Una “X” en el recuadro del semestre que corresponde.


El número de registro institucional y en su caso el número de registro por el Fondo para recibir apoyo financiero institucional.

3 Título del protocolo El título del protocolo de investigación autorizado por el CLIS o la CNIC, utilizar mayúsculas y minúsculas.

4 Estado actual del protocolo de investigación en relación con el cronograma

Marcar con una “X” en el recuadro que corresponde a la etapa en la que se encuentra el protocolo de investigación en relación a lo señalado en el cronograma de actividades autorizado.

5 Justificación y alternativas de solución

En su caso, los motivos por los que el protocolo de investigación está atrasado o cancelado y las opciones de solución.

6 Fase de desarrollo del protocolo de investigación

Marcar con una “X” en el recuadro que corresponda a la fase de desarrollo en la que se encuentra el protocolo de investigación de acuerdo al cronograma de actividades autorizado.

7 Nombre, título de tesis y fecha de graduación del alumno e institución

En el caso de participación de un alumno con fines de tesis: nombre y apellidos paterno y materno del alumno, título de la tesis, día, mes y año de graduación del alumno e institución que avaló el curso.

8 Referencia bibliográfica de la investigación si fue publicada

La (s) cita (s) bibliográfica (s), en caso de haberse publicado el trabajo de investigación, incluyendo nombre(s) de el o los autor(es), título del artículo, nombre de la revista, año, volumen y páginas (anexar copia de la primera página de la publicación).

de 4 Clave: 2800-003-004


No. DATO ANOTAR

9 Modificaciones

realizadas al protocolo de investigación

Las modificaciones realizadas al protocolo de investigación, previa autorización del Comité Local de Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica. Se describirán de la siguiente manera: a) tipo de modificación realizada al protocolo o a su cronograma de actividades, b) justificación de la modificación, explicando la razón por la que ésta se llevó a cabo y c) fecha de autorización de la misma, anotando el día, mes y año. Si es necesario se pueden agregar hojas.

10 Fecha del informe Día, mes y año de la presentación de este informe técnico.

11 Investigador responsable

Apellidos paterno, materno, nombre(s) y firma del investigador responsable del protocolo de investigación.

de 8 Clave: 280 0-003-004

Anexo 7

“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica”

de 8 Clave: 280 0-003-004

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS

Coordinación de Investigación en Salud

“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica”

I. Datos de Identificación del Investigador Respons able:

Nombre Apellido paterno apellido materno nombre(s)

Adscripción:

Servicio Unidad de Atención Médica o Unidad o Centro de Investigación

Domicilio de la adscripción:

Correo(s) electrónico(s):

Teléfono, extensión y núm. de red institucional:

II. Datos del Protocolo de Investigación: Título: Laboratorio farmacéutico o CRO:

Número de registro de la CNIC: Fecha de autorización:

III. Convenio de Colaboración

Folio: Fecha de firma Tiempo de duración

o vigencia: (en meses)

(DEBE SER UN PERÍODO NO MAYOR A CUATRO AÑOS, EN CAS O CONTRARIO DEBERÁ SOLICITAR UN CONVENIO MODIFICATORIO)

Porcentaje de aportación del financiamiento:

1) 70/30%

2) Otro

3) No Aplica

(especificar)

Número de pacientes que pretenden incluirse: Número de consultas que pretenden otorgarse por paciente:

Fecha de inicio del protocolo Fecha de término del protocolo

Nombre completo la(s) unidad(es) donde se desarrolla el protocolo de investigación:

¿El protocolo de investigación es un estudio multicéntrico?

¿Cuántas unidades de atención participan?

NO

SI a) Número: b) No sabe

2850-009-001

1

5

11

10

17

19

18

12

14 13

6

2

16

15

9

3 4

7 8

de 8 Clave: 280 0-003-004


DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS Coordinación de Investigación en Salud

IV. Seguimiento del protocolo de investigación . Semestre que informa:

Primero Segundo Tercero Cuarto

Otro semestre (señale el número)

Fecha probable de finalización

Número de En este periodo Desde el inicio del estudio

Pacientes captados

Consultas otorgadas

V. Eventos adversos presentados en los pacientes du rante este periodo:

Los eventos adversos están relacionados con el medicamento en estudio NO SI Los eventos adversos fueron reportados a la CNIC NO SI (fecha)___________________

VI. En caso de haber finalizado el estudio en los t érminos del convenio de colaboración:

Fecha de finalización del estudio:

Observaciones, comentarios y/o pendientes:

Fecha de elaboración del informe

Firma del investigador responsable

2850-009-001

SALDO DEL FINANCIAMIENTO A LA FECHA

$

Fecha:

MONTOS DE COMPENSACIÓN:

¿Recibe compensación en el protocolo que reporta?

NO SI Monto Mensual:

¿Recibe compensación de otros protocolos de investigación relacionados con la industria farmacéutica?

NO SI

Especifique el número de registro de la CNIC de los otros protocolos de los que recibe compensación.

1) Monto total mensual de la compensación:

2) $

VII. Datos para ser llenados únicamente por la Coor dinación de Investigación en Salud

Número de En este período Desde el inicio del estudio

Expectativas iniciales

Meta alcanzada Porcentaje

Pacientes captados

Consultas otorgadas

20

22

23

27

32

33

25

24

26

28

31

29

30

21

de 8 Clave: 280 0-003-004


No.

DATO

ANOTAR

I. Datos de identificación del investigador responsable:

1. Nombre Los apellidos paterno, materno y nombre (s) completos del médico que funja como investigador responsable.

2.

Adscripción:

El servicio, la Unidad de Atención Médica, Unidad de Investigación o Centro de Investigación del IMSS y el domicilio completo.

3. Correo(s) electrónico(s): La(s) dirección(es) electrónica(s) del médico que funja como investigador responsable.

4. Teléfono, extensión y número de red institucional:

El número telefónico completo (lada, número local y extensión) y número de red institucional del centro laboral del médico que funja como investigador responsable.

II. Datos del protocolo de Investigación:

5. Título: El nombre completo del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Nacional de Investigación Científica (sin abreviaturas).

6. Laboratorio farmacéutico o CRO

El nombre completo de la empresa farmacéutica con la que se formaliza el convenio de colaboración o CRO.

7. Número de registro de la CNIC

El número otorgado por la Comisión Nacional de Investigación Científica mediante el cual se autoriza el desarrollo del protocolo de investigación.

8. Fecha de autorización:

El día, mes y año en que fue emitido el dictamen de autorización del protocolo de investigación por la CNIC.

de 8 Clave: 280 0-003-004


No.

DATO

ANOTAR

III. Convenio de colaboración

9. Folio La letra “C”, el año en que se formaliza el convenio y el número progresivo para control interno.

10.

Fecha de firma

El día, mes y año de la formalización del convenio de colaboración.

11. Tiempo de duración o vigencia

El período durante el cual estará vigente el convenio de colaboración de acuerdo con el desarrollo del protocolo de investigación.

12. Porcentaje de aportación del financiamiento

Una “X” en la opción que corresponda.

13. Número de pacientes que pretenden incluirse

El número de pacientes que serán incluidos en el protocolo de investigación, de acuerdo con lo establecido en el convenio de colaboración.

14. Número de consultas que pretenden otorgarse por paciente

El número de consultas que se proporcionarán a los pacientes incluidos en el protocolo de investigación, de acuerdo con lo establecido en el convenio de colaboración.

15. Fecha de inicio del protocolo

El día, mes y año en que se inicia operativamente el protocolo de investigación.

16. Fecha de término del protocolo El día, mes y año en que finaliza operativamente el protocolo de investigación.

17. Nombre completo de la(s) unidad(es) donde se desarrolla el protocolo de investigación:

El nombre completo de las unidades médicas autorizadas para desarrollar el protocolo de investigación.

18. ¿El protocolo de investigación es un estudio multicéntrico?

Una “X” en recuadro de la opción correspondiente.

de 8 Clave: 280 0-003-004


No.

DATO

ANOTAR

19. ¿Cuántas unidades de atención participan?

El número de unidades de atención participantes autorizadas para el protocolo de investigación con otro(s) investigador(es) responsable(s).

IV. Seguimiento del protocolo de investigación:

20. Semestre que informa

Una “X” en el recuadro que corresponde al semestre de que se trate (primero, segundo, tercero o cuarto) u otro, especificando claramente de que periodo se trata.

21. Fecha probable de finalización

El día, mes y año en el que se estima se finalizará el protocolo de investigación, de acuerdo con los avances presentados.

22.

Pacientes captados

El número total de pacientes participantes en la investigación:

• “En este período” (durante el período que informa).

• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación).

23. Consultas otorgadas

El número de atenciones médicas proporcionadas a los pacientes que se han incluido en la investigación:



24. Saldo del financiamiento a la

fecha

El monto disponible del financiamiento al momento del reporte de seguimiento y fecha.

25. ¿Recibe compensación en el

protocolo que reporta? Una “X” en la opción que corresponda, en caso de ser afirmativa deberá escribir el monto mensual que recibe por este concepto.

de 8 Clave: 280 0-003-004


No.

DATO ANOTAR

26. ¿Recibe compensación de otros protocolos de investigación relacionados con la industria farmacéutica?

Una “X” en la opción que corresponda, en caso de ser afirmativa deberá especificar el número de registro proporcionado por la Comisión Nacional de Investigación Científica de cada uno de los protocolos relacionados con la industria farmacéutica de los que recibe compensación como investigador responsable y el monto total mensual que recibe por éstos.

V. Eventos adversos presentados en los pacientes durante este período:

27. Eventos adversos presentados en los pacientes durante este período.

La descripción detallada de los efectos no deseados que presentaron los pacientes durante el semestre que informa, así como las acciones tomadas para su atención; la relación de éstos con el medicamento en estudio y la fecha en que fueron reportados a la CNIC.

VI. En caso de haber finalizado el estudio en los términos del convenio de colaboración:

28. Fecha de finalización del estudio:

El día, mes y año en el que se concluyó el protocolo de investigación con colaboración con la industria farmacéutica.

29. Observaciones, comentarios y/o pendientes:

La descripción de cualquier hallazgo, reflexión o explicación relacionada con el desarrollo o conclusión del protocolo de investigación, así como de los aspectos no resueltos.

30. Fecha de elaboración del informe

El día, mes y año en que se elabora el informe semestral.

31. Firma del investigador responsable

El nombre completo y rúbrica del médico que funja como investigador responsable del protocolo de investigación.

de 8 Clave: 280 0-003-004


No.

DATO

ANOTAR

VII. Datos para ser llenados únicamente por la Coordinación de Investigación en Salud

32. Número de pacientes captados.

El número de pacientes que han sido incluidos durante el desarrollo de la investigación:


• Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación hasta el último día del período que informa).

• “Expectativas iniciales”. Número de pacientes que se estimó incluir durante todo el tiempo de desarrollo del protocolo.

• “Meta alcanzada”. Número de pacientes incluidos desde el inicio del protocolo hasta el último día del período que informa.

• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas iniciales por cien.

33. Consultas otorgadas El número total de atenciones médicas otorgadas a los pacientes que han sido incluidos en la investigación:



• “Expectativas iniciales”. Número total de atenciones médicas estimadas a proporcionar a los pacientes incluidos durante el tiempo de desarrollo del protocolo.

• “Meta alcanzada”. Número total de atenciones médicas otorgadas, desde el inicio del protocolo hasta el último día del período que informa.

• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas iniciales por cien.

de 3 Clave: 2800-003-004

Anexo 8

“Informe de modificación al protocolo de investigac ión o sus anexos”

de 3 Clave: 2800-003-004

Informe para modificación (es) al proyecto de inves tigación o sus anexos

México, D.F.

de

de

El que suscribe

(Nombre del Investigador) En calidad de Investigador Responsable del protocolo de investigación titulado:

Con Número de Registro IMSS

Con fecha

Que se está realizando en

(Nombre de la Unidad de Atención Médica) Hago constar que he revisado el contenido de la(s) modificación(es) que se describe(n) a continuación:

Y certifico que éstas se apegan a las guías de buenas prácticas clínicas y no afectan en lo sustancial el protocolo que fue autorizado por la Comisión Nacional de investigación Científica.

Atentamente

(Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable)

Clave: 2800-009-015

8

1

2

3

6

5

4

7

de 3 Clave: 2800-003-004


No. DATO

ANOTAR

1 Fecha Día, mes y año en que se está llenando el formato.

2 Nombre del Investigador Primer nombre(s) y apellidos del Investigador Responsable del protocolo.

3 Título del protocolo de investigación

Titulo del protocolo como fue registrado ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.

4 Número de registro IMSS

El número de registro ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.

5 Con fecha Fecha en que se le otorgo el registro ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.

6 Que se está realizando en Nombre completo de la Unidad Médica en la que se está realizando el protocolo de investigación.

7 Modificación(es)

Descripción específica de cada una de las modificaciones que se pretende realizar al protocolo de investigación.

8 Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable

Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable.

Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos ... · institucional, b) protocolos que...

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