Procedimiento para la evaluación y registro de prot ocolos de inv estigación en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigac ión Científica del IMSS.
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1 Objetivo 1.1 Describir las políticas y las actividades para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud, propuestos para efectuarse en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), que requieren dictamen de la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.2 Describir la participación de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, en la evaluación de los protocolos de investigación en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados por la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.3 Describir la participación de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación en la evaluación de los protocolos de investigación en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados tanto por la Comisión Nacional de Investigación Científica como por esta Comisión. 2 Ámbito de aplicación El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza actividades de investigación en el IMSS, para los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, para los integrantes de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y para los integrantes de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 3 Políticas 3.1 La Dirección de Prestaciones Médicas a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud y de la Coordinación de Investigación en Salud orientará las políticas y coordinará las acciones que, en materia de investigación en salud, se desarrollen a nivel nacional en el IMSS. 3.2 La Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social evaluará y, en su caso, otorgará registro a los protocolos de investigación que cumplan con las siguientes características: a) protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico que no estén incluidos en el cuadro básico institucional, b) protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud, c) protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras, d) protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de Salud, según la Ley General de Salud, e) protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos, f) protocolos que se realicen en
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más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos y g) protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.3 La Comisión Nacional de Investigación Científica evaluará los protocolos de investigación que sean propuestos para su revisión y dictamen, siempre y cuando cumplan con los criterios y requisitos descritos en éste procedimiento. 3.4 La Comisión Nacional de Investigación Científica intervendrá como instancia de apelación, ante la inconformidad que los investigadores eventualmente manifiesten por los dictámenes emitidos por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.5 La Comisión Nacional de Investigación Científica notificará al investigador responsable el resultado final de la evaluación, en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de la recepción de la solicitud. 3.6 La Comisión Nacional de Investigación Científica apoyará su dictamen en las recomendaciones emitidas por la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, cuando así lo determinen las características de los propios protocolos de investigación. La Comisión Nacional de Investigación Científica requerirá de la aprobación del protocolo por parte de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, y en su caso de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, para definir el resultado final de la evaluación. 3.7 La Comisión Nacional de Investigación Científica deberá cancelar los protocolos de investigación en salud en los que identifique falta de validez o autenticidad de cualquiera de los documentos que sustentaron su autorización o inconsistencia en el desarrollo de acuerdo a lo autorizado, hasta que se efectúen las aclaraciones pertinentes. 3.8 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioética para la investigación en salud. 3.9 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado de la evaluación de los protocolos de investigación, en un plazo no mayor de 15 días hábiles después de la recepción de éstos. 3.10 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioseguridad de la investigación en salud. 3.11 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación vigilará que los protocolos de investigación en salud, que así los requieran, cumplan con las disposiciones nacionales e internacionales de bioseguridad relacionadas con la utilización de material radioactivo, con el apoyo y asesoría del encargado de seguridad radiológica de la unidad donde se llevará a cabo el protocolo.
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3.12 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá reunirse con la periodicidad necesaria para evaluar los protocolos que así lo requieran y deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado final de la evaluación en un plazo no mayor a 15 días hábiles después de la recepción del protocolo.
3.13 Los revisores de los protocolos de investigación deberán emitir sus recomendaciones a los mismos, en el tiempo y la forma que la Comisión Nacional de Investigación Científica se los solicite. 3.14 El investigador responsable deberá notificar a la Comisión Nacional de Investigación Científica, cuando prevea la suspensión o terminación de su relación laboral con el Instituto Mexicano del Seguro Social, incluyendo un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de responsable de acuerdo a la normatividad vigente. En caso de fuerza mayor (defunción o incapacidad definitiva) el grupo de investigación podrá efectuar la solicitud de cambio de responsable. 3.15 El investigador responsable deberá obtener la autorización de la Secretaría de Salud cuando proponga realizar investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya conocidos. 3.16 El investigador responsable de todo protocolo de investigación autorizado deberá rendir los informes ordinarios sobre el avance del protocolo y los extraordinarios que le solicite la CIS, hasta el término del protocolo y de acuerdo con las disposiciones vigentes. 3.17 El investigador responsable será el garante de toda modificación que se efectúe al protocolo de investigación y sus anexos, la (s) que deberá informar a la Comisión Nacional de Investigación Científica en el tiempo y forma que la Comisión señale. 3.18 El investigador responsable notificará cualquier sospecha de evento adverso al responsable de fármaco-vigilancia institucional correspondiente. 3.19 El presente procedimiento atiende a lo dispuesto en: la Ley General de Salud (Diario Oficial de la Federación: 7 de febrero de 1984, última reforma 27 de abril de 2010); el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Diario Oficial de la Federación: 6 de enero de 1987); el Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas (clave: 2000-002-001, fecha de autorización 11 de diciembre de 2009) y la Norma que Establece las Disposiciones para la Investigación en Salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, (clave: 2000-001-009, fecha de autorización 26 de junio de 2009). 4 Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:
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4.1 CBI: Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 4.2 CEIS: Comisión de Ética para la Investigación en Salud. 4.3 CIS: Coordinación de Investigación en Salud. 4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud. 4.5 CNIC: Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. 4.6 IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.7 investigador responsable: Es un profesional de la salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el protocolo de investigación; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación. 4.8 protocolo de investigación: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un protocolo de investigación, y que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. 4.9 UEIPS: Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud. 4.10 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad.
5. Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigació n en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigac ión Científica del IMSS.
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Etapa I
Solicitud, evaluación y registro del protocolo de investigación en salud
Investigador Responsable
1. Envía al Secretario Ejecutivo, en medio electrónico a través del sistema*: - La “Solicitud para la evaluación y registro de
protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1).
- El “Protocolo de investigación” elaborado de
acuerdo con los “Criterios para la elaboración del protocolo de investigación” 2810-018-005 (anexo 2).
- El “Resumen del protocolo de
investigación”, de acuerdo con los “Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).
- La “Carta de consentimiento informado
(adultos)” 2810-009-013 (anexo 4), según las características del protocolo y/o
- La “Carta de consentimiento informado
(niños y personas con discapacidad)” 2810-009-014 (anexo 5) según las características del protocolo.
- Otros documentos de acuerdo con los
“Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).
Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014 Protocolo de investigación Criterios para la elaboración del protocolo de investigación 2810-018-005 Resumen del protocolo de investigación Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC 2800-018-001 Carta de consentimiento informado 2810-009-013
Responsable Actividad Documentos involucrados
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*NOTA: Los archivos electrónicos deben membretarse de acuerdo al contenido (protocolo, resumen, solicitud, modificación, eventos adversos, informes técnicos, etc.) y la fecha. Únicamente se recibirán en formato Word o su equivalente en Open Office o pdf.
Carta de consentimiento informado 2810-009-014
Secretario Ejecutivo
2. Recibe del Investigador Responsable por medio electrónico a través del sistema.
- La “Solicitud para la evaluación y registro de
protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1).
- El “Protocolo de investigación” elaborado de
acuerdo con los “Criterios para la elaboración del protocolo de investigación” 2810-018-005 (anexo 2).
- El “Resumen del protocolo de
investigación”, de acuerdo con los “Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).
- La “Carta de consentimiento informado
(adultos)” 2810-009-013 (anexo 4), según las características del protocolo y/o
- La “Carta de consentimiento informado
(niños y personas con discapacidad)” 2810-009-014 (anexo 5) según las características del protocolo.
- Otros documentos de acuerdo con los
“Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC” 2800-018-001 (anexo 3).
Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014 Protocolo de investigación Criterios para la elaboración del protocolo de investigación 2810-018-005 Resumen del protocolo de investigación Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC 2800-018-001 Carta de consentimiento informado 2810-009-013 Carta de consentimiento informado 2810-009-014
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Los documentos NO están
completos y correctos
Secretario Ejecutivo
3. Señala al Investigador Responsable, los “Documentos” faltantes o incorrectos.
Regresa a la actividad 1
Documentos
Los documentos están completos y
correctos
4. Envía al Coordinador de Programa, la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos” en medio electrónico a través del sistema.
Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014
Documentos
Coordinador de Programa
5. Captura en una base de datos la información relativa a la identificación del protocolo de investigación que aparece en la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos”, asigna un número de folio consecutivo y entrega esta información al Secretario Ejecutivo.
Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014
Documentos
Secretario Ejecutivo
6. Recibe la “Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación” 2800-009-014 (anexo 1) y los “Documentos”, en medio electrónico a través del sistema, asigna a por lo menos 2 revisores en el área de competencia del protocolo para su revisión y solicita la evaluación del Coordinador de la CEIS y, en caso pertinente, del Coordinador de la CBI.
Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación 2800-009-014
Documentos
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Revisores, Coordinador de la CEIS y, en su caso, Coordinador de la CBI
7. Reciben los “Documentos”, evalúan y envían al Secretario Ejecutivo, las “Recomendaciones” al protocolo de investigación en un plazo no mayor a 15 días hábiles de haber tenido conocimiento del mismo.
Documentos
Recomendaciones
Secretario Ejecutivo
8. Recibe las “Recomendaciones” por medio electrónico, a través del sistema. Informa de la solicitud de evaluación al Presidente de la CNIC.
Recomendaciones
Presidente de la CNIC
9. Convoca a reunión, a los integrantes de la CNIC para revisar los “Protocolos de investigación”, al menos una vez por mes.
Protocolos de Investigación
Presidente, Secretario Ejecutivo y Vocales de la CNIC
10. Se reúnen, analizan y discuten el “Protocolo de investigación”, y sus anexos de acuerdo con las “Recomendaciones” de los revisores, de las que haya emitido la CEIS y en su caso de la CBI. En caso de no contar con la respuesta de todos los revisores expertos, será decisión de la CNIC si procede o no efectuar la evaluación.
Protocolo de investigación Recomendaciones
11. Emiten un “Dictamen”, por consenso o votación del protocolo de investigación evaluado. El cual puede ser: • Autorizado • Modificar y volver a presentar • No Autorizado
Dictamen
Si el dictamen es “No Autorizado” o se “Autoriza” un protocolo sin colaboración
con la industria farmacéutica
Secretario Ejecutivo
12. Notifica al Investigador Responsable mediante “Oficio” suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC y envía copia al Responsable de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad o Área normativa correspondiente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles desde la emisión del dictamen. En caso de autorización, en el oficio se señala el número de registro del protocolo y
Oficio
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica 2910-009-0015
Responsable Actividad Documentos involucrados
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la obligación de presentar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 6) que corresponda.
Investigador Responsable
13. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 6).
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica 2810-009-015
Si el dictamen es “Modificar y volver a
presentar” un protocolo con o sin colaboración con la industria farmacéutica
Secretario Ejecutivo
14. Notifica mediante “Oficio” suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC al Investigador Responsable. Envía copia del mismo al Responsable de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad o Área normativa correspondiente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles desde la emisión del dictamen.
Oficio
Investigador Responsable
15. Recibe del Secretario Ejecutivo el “Oficio de notificación” suscrito por el Presidente de CNIC con el dictamen de “Modificar y volver a presentar” en el que se informa que la versión modificada de la propuesta deberá presentarse en un plazo no mayor a 6 semanas para que sea evaluada como propuesta modificada (regresa a la actividad 10), de lo contrario se considerará como una nueva propuesta e iniciará el procedimiento en la actividad 1.
Oficio de notificación
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Si el dictamen es “Autorizar” un protocolo con
colaboración con la industria farmacéutica
Secretario Ejecutivo
16. Notifica al Investigador Responsable que para efectuar el protocolo deberá solicitar a la CIS, la revisión y formalización del Convenio de colaboración con la industria farmacéutica, de acuerdo con el procedimiento correspondiente y en caso de formalizar el convenio, deberá entregar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica” 2850-009-001 (anexo 7).
Oficio de notificación
Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica 2850-009-001
17. Entrega al Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica, la “Carta de autorización” con el número de registro otorgado por la CNIC.
Carta de autorización
Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica
18. Recibe del Secretario Ejecutivo la “Carta de autorización” emitida por la CNIC y la conserva para ser entregada al Investigador Responsable hasta la formalización del convenio de colaboración. NOTA: Hasta el momento en el que se formalice el convenio, el mismo Coordinador de Programa notificará al Secretario Ejecutivo para que permita que la “Carta de autorización” en formato electrónico también esté disponible para el investigador en el sistema.
Carta de autorización
Investigador Responsable
19. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica” 2850-009-001 (anexo 7).
Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica 2850-009-001
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Etapa II. Cancelación o
modificación al protocolo de investigación
En el caso de cancelación o modificaciones
a un protocolo de investigación autorizado o a sus anexos
Investigador Responsable
20. Elabora y entrega a la CNIC, a través de su Secretario Ejecutivo, el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8).
Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015
Secretario Ejecutivo
21. Recibe del Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y los revisa o en su caso el “Oficio” en que solicita la cancelación con la justificación que corresponda.
Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015
Oficio
Si el informe no es adecuado en
tiempo o forma
22. Regresa al Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y le notifica las deficiencias.
Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015
Si el informe es adecuado en
tiempo y forma
Responsable Actividad Documentos involucrados
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Secretario Ejecutivo
23. Recibe del Investigador Responsable el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) y lo presenta a los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, durante una reunión ordinaria.
Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015
Integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica
24. Reciben el “Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos” 2800-009-015 (anexo 8) o el "Oficio" en el que solicita la cancelación con la justificación que corresponda, lo evalúan y emiten su recomendación la cual puede ser:
• Autorizado • Modificar y volver a presentar • No Autorizado
Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos 2800-009-015 Oficio
Fin del procedimiento
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6. Diagrama de l Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.
Documentos
Solicitud
2800-009-014
Carta de Cons. Inf
2810-0009-014
Carta de Cons. Inf
2810-0009-013
Criterios y requisitos
2800-018-001
Resumen del
protocolo
Criterios
2810-018-005
Protocolo de investigación
Solicitud
2800-009-014
Carta de Cons. Inf
2810-0009-014
Carta de Cons. Inf
2810-0009-013
Criterios y requisitos
2800-018-001
Resumen del
protocolo
Criterios
2810-018-005
Protocolo de investigación
Solicitud
2800-009-014
3
Investigador responsable
1
A
INICIO
SI
¿La documentación está completa y
correcta?
NO
4
Señala los docs. faltantes
2
ETAPA I. SOLICITUD, EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL PROTOCOLO DE I NVESTIGACIÓN EN SALUD
1
Secretario Ejecutivo
Envía
Recibe
Envía
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Protocolo de investigación
Recomendaciones
Documentos
Documentos
Solicitud
2800-009-014
Documentos
Solicitud
2800-009-014
5
Captura, asigna y entrega
A
6
7
Reciben, evalúan y envían
Recomendaciones
Revisores , Coordinador de la CEIS y , en su caso, Coordinador de la CBI
8
Recibe e informa al Presidente de la CNIC
9
Convoca a reunión
B
Recibe, asigna y solicita
Coordinador de Programa
Secretario Ejecutivo
Secretario Ejecutivo
Presidente de la CNIC
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14
Autorizado
Inf. seg.téc. 2850-009-001
Inf. seg.téc.
2810-009-015
10
Recomendaciones
Dictamen
11
Emiten
B
Investigador Responsable
18
C
Inf. seg.téc. 2850-009-001
Entrega
Protocolo de investigación Se reúnen, analizan y discuten
Carta de autorización
12
Oficio Notifica y envía
Oficio Notifica y envía
10
Oficio de notificación
13
Notifica
Inf. seg.téc. 2810-009-015
Investigador Responsable
Entrega
Entrega
16
17
C
15
Investigador Responsable
19
Carta de autorización
Coordinador de P rograma responsable de la recepción de
docs. con la industria farmacéutica
Recibe y conserva
SI
¿Presenta modificaciones antes
de 6 semanas?
NO
1
Oficio de
notificación
Recibe
Investigador Responsable
Presidente, Secretario Ejecutivo y Vocales de la CN IC
Secretario Ejecutivo
Emiten un dictamen
No Autorizado Modificar y volver a presentar
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Oficio
Oficio
Inf. modif 2800-009-015
Inf. modif 2800-009-015
Inf. modif
2800-009-015
Inf. modif 2800-009-015
Inf. modif. 2800-009-015
ETAPA II. CANCELACION O MODIFICACION AL PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
SI
¿El informe es adecuado en
tiempo o forma?
NO
23
Recibe y presenta
Regresa y notifica
22
Elabora y entrega
20
Reciben, evalúan y emiten
24
C
Recibe y revisa
21
Investigador Responsable
Secretario Ejecutivo
Integrantes de la CNIC
FIN DEL PROCEDIMIENTO
Página 18 de 18 Clave: 28 00-003-004
Relación de d ocumentos que intervienen en el procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud pr esentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.
Clave Título del documento
Observaciones
2800-009-014 Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación.
Anexo 1
2810-018-005
Criterios para la elaboración del protocolo de investigación.
Anexo 2
2800-018-001
Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC.
Anexo 3
2810-009-013
Carta de consentimiento informado (adultos).
Anexo 4
2810-009-014
Carta de consentimiento informado (niños y personas con discapacidad).
Anexo 5
2810-009-015
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica.
Anexo 6
2850-009-001
Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica.
Anexo 7
2800-009-015
Informe de modificación (enmienda) al protocolo de investigación o sus anexos.
Anexo 8
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Anexo 1
“Solicitud para la evaluación y registro de protoco los de investigación”
Página 2 de 14 Clave: 2800-003-004
SOLICITUD PARA LA EVALUACION Y REGISTRO DE PROTOCOL OS DE INVESTIGACION EN SALUD
I. Datos generales del protocolo Título del protocolo _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Disciplina del protocolo (Puede colocar hasta dos disciplinas): 1. _______________________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________________ Tipo de investigación (puede marcar más de una opción) Biomédica Clínica Educativa Epidemiológica Servicios de Salud Otra _______________________ Especificar
II. Comités Locales de Investigación en Salud (CLIS ) / Comisión Nacional de Investigación Científica .
No CLIS / CNIC Unidad operativa sede del CLIS
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
2
3
1
4 5
Clave: 2800-009-014
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III. Datos personales del Investigador responsable _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Sexo: M F Correo electrónico:___________________________________________ Teléfono del trabajo: _____________________________________________________________ Adscripción en el IMSS: _________________________________________________________________ Delegación: __________________________________________________________________ Máximo grado de estudios: _________________________________________________________________ Calificado como investigador IMSS: Si No ¿Pertenece al SNI? Si No Categoría contractual: ________________________________________________________________ Área de Especialidad: ________________________________________________________________
IV. Datos personales del Investigador asociado (Fot ocopiar esta página para incluir a todos los investigadores asociados) _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Sexo: M F Correo electrónico:___________________________________________ Teléfono del trabajo: _____________________________________________________________ Adscripción en el IMSS: _________________________________________________________________ Delegación: __________________________________________________________________ Máximo grado de estudios: _________________________________________________________________ Calificado como investigador IMSS: Si No ¿Pertenece al SNI? Si No Categoría contractual: ________________________________________________________________ Área de Especialidad: ________________________________________________________________
Clave: 2800-009-014
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V. Unidades donde se desarrollará el protocolo Indique las Unidades de Atención Médica o Unidades / Centros de Investigación en Salud del IMSS en donde se desarrollará el protocolo. Total de unidades del IMSS participantes _____________
Delegación
Nombre de la Unidad Responsable del desarrollo del protocolo en la Unidad
1. _______________________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________________________________ 4. _______________________________________________________________________________________ 5. _______________________________________________________________________________________ 6. _______________________________________________________________________________________
VI. Vínculo con el desarrollo de tesis Indique si el actual protocolo de investigación est á relacionado con el desarrollo de tesis ¿El protocolo tiene vínculo con alguna tesis? Si No Tipo de curso: ___________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Área: ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ Nombre del Alumno: _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Nombre del Tutor: _________________________________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) Universidad o Institución que avala el programa: __________________________________________________________________________________________ Delegación en la que se ubica el curso: __________________________________________________________
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Clave: 2800-009-014
Página 5 de 14 Clave: 2800-003-004
VII. Colaboración con otras instituciones ¿El protocolo tiene colaboración con otras instituciones? Si NO ¿En el protocolo participan instituciones nacionales? Si NO ¿Cuáles?
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ ¿En el protocolo participan instituciones extranjeras? SI NO ¿Cuáles? ________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Tipo de colaboración (puede incluir más de una opción) Formación o capacitación de personal Asesoría Análisis Pacientes/ muestras/ datos Otros (Especifique) _________________________________________________________________________________________
VIII. Características del protocolo ¿El protocolo reúne una o más de las siguientes características? (Si el protocolo reúne alguna(s) de las siguientes características, SI NO entonces debe ser evaluado por la Comisión Nacional de Investigación Científica) a) Protocolos en donde se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico no incluido en el cuadro básico institucional. Describa brevemente _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Clave: 2800-009-014
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Página 6 de 14 Clave: 2800-003-004
b) Protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
c) Protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
d) Protocolos que requieran la autorización específica de la Secretaría de Salud según la Ley General de Salud. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
e) Protocolos que reciban apoyo económico o material de la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
f) Protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos. Describa brevemente ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
g) Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud. Describa brevemente _______________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Clave: 2800-009-014
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El actual protocolo de investigación en salud ¿ ha sido sometido Si No previamente para su evaluación ante CLIS / CNIC? Anote el título del protocolo de investigación en salud previamente evaluado: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Fecha en que se evalúo el protocolo de investigación en salud antes referido: / /_________ Dictamen asignado al protocolo de investigación en salud antes referido: Autorizado No Autorizado Modificar y volver a presentar _______________________________ / /_________ Investigador responsable Fecha
Clave: 2800-009-014
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OPCIONES PARA EL LLENADO DE ESTA CEDULA
Disciplina del protocolo / Especialidad
- Anatomía patológica. - Dermatología. - Medicina del Trabajo. - Anestesiología. - Educación. - Medicina Física y Rehabilitación. - Angiología. - Endocrinología. - Medicina Interna. - Audiología, Otoneurología y - Epidemiología. - Medicina Nuclear.
Fonatría. - Estomatología. - Nefrología. - Biología Molecular. - Gastroenterología. - Neumología. - Biología de la Reproducción - Genética Médica. - Oftalmología.
Humana. - Geriatría. - Oncología Médica y Radioterapia - Bioquímica. - Ginecología y Obstetricia. - Ortopedia y Traumatología. - Biotecnología. - Hematología. - Otorrinolaringología y Cirugía de - Cardiología. - Infectología. Cabeza y Cuello. - Cirugía Cardiotorácica. - Inmunología Básica. - Pediatría Médica. - Cirugía General. - Inmunología Clínica y Alergia - Radiodiagnóstico e Imagen. - Cirugía Maxilofacial. - Medicina del Enfermo en - Reumatología. - Cirugía Pediátrica. Estado Crítico. - Urología. - Cirugía Plástica y Reconstructiva - Medicina Genómica. - Otro (especificar). - Coloproctología. - Medicina Familiar.
Máximo grado de estudios / Tipo de curso
Técnico Licenciatura Especialidad Sub-Especialidad Diplomado Maestría Doctorado Otro (especificar)
Área
Ciencias Médicas Ciencias Biomédicas Educación Epidemiología Clínica Salud Pública Sistemas de Salud Otro (especificar)
Categoría contractual
- Biólogo. - Investigador de Tiempo Completo - Psicólogo (a). - Dietista. - Laboratorista. - Químico. - Economista. - Médico con Funciones Directivas. - Sociólogo (a). - Educador (a). - Médico Familiar. - Técnico en Investigación. - Enfermera (o). - Médico No Familiar. - Trabajador (a) Social. - Estomatólogo (a). - Optometrista. - Veterinario. - Físico. - Personal de Salud No Médico con - Otro (especificar). - Inhaloterapista Funciones Directivas
Categoría como investigador IMSS
Candidato Asociado A Asociado B Asociado C Asociado D Titular A Titular B Titular C Titular D Emérito
SNI (Sistema Nacional de Investigadores)
Candidato Nivel I Nivel II Nivel II
Clave: 28 00-009-014
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
I. Datos generales del protocolo
1. Título del protocolo El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de investigación en salud para el cual se solicita el registro.
2. Disciplina del protocolo La (s) especialidad (es) a la (s) que corresponde el protocolo de investigación. Para su llenado deberá consultar la tabla “Opciones para el llenado de esta cédula” de este anexo. Sólo podrá anotar como máximo dos disciplinas.
3. Tipo de investigación Una “X” en el (los) recuadro (s) que corresponda, de acuerdo con las características de la propuesta. En caso de seleccionar la opción “otras” deberá especificar el tipo de investigación de que se trata.
II. Comisión Nacional de Investigación Científica (CNIC)/ Comités Locales de Investigación en Salud
4. CLIS No./ CNIC El número del Comité Local de Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica a la que se solicita el registro del protocolo de investigación.
5. Ubicación (unidad operativa sede)
El nombre de la Unidad Médica o del Centro de Investigación donde se encuentra el CLIS al que se solicita la evaluación y registro del protocolo de investigación. Cuando la solicitud sea dirigida a la CNIC no se requiere anotar este dato.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
III. Datos personales del
Investigador Responsable
6. Nombre del Investigador Responsable
Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del Investigador Responsable del protocolo de investigación.
7. Sexo Una “X” en la opción que corresponda al género masculino (M) o femenino (F).
8. Correo electrónico La dirección electrónica del Investigador Responsable.
9. Teléfono del trabajo El número telefónico y en su caso extensión del lugar donde labora el Investigador Responsable.
10. Adscripción en el IMSS El servicio, tipo y nombre de la Unidad de Atención Médica, o del Centro o Unidad de Investigación donde se encuentra adscrito el Investigador Responsable.
11. Delegación La delegación IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción del Investigador Responsable.
12. Máximo grado de estudios
El máximo nivel de estudios obtenido por el Investigador Responsable.
13. Calificado como investigador IMSS
Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Responsable cuente con calificación curricular en el IMSS; “NO” en caso contrario.
14. ¿Pertenece al SNI? Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Responsable cuente con reconocimiento vigente del Sistema Nacional de Investigadores y “NO” en caso contrario.
15. Categoría contractual La categoría que aparece en el tarjetón de pago del Investigador Responsable.
Página 11 de 14 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
16. Áreas de especialidad Disciplinas de especialización del Investigador
Responsable.
IV. Datos personales del Investigador Asociado
17. Nombre del Investigador Asociado
Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del Investigador Asociado del protocolo de investigación. Deberá proporcionar los datos de cada uno de los investigadores asociados.
18. Sexo Una “X” en la opción que corresponda al género masculino (M) o femenino (F).
19. Correo electrónico La dirección electrónica del Investigador Asociado.
20. Teléfono del trabajo El número de teléfono y, en su caso la extensión del lugar de trabajo donde se encuentra el Investigador Asociado.
21. Adscripción El servicio, tipo y nombre de Unidad de Atención Médica, el Centro o Unidad de Investigación donde se encuentra adscrito el Investigador Asociado.
22. Delegación La delegación del IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción del Investigador Asociado.
23. Máximo grado de estudios El máximo nivel de estudios obtenido por el Investigador Asociado.
24. Calificado por el IMSS Una “X” en la opción “SI”, en caso de que el Investigador Asociado cuente con calificación curricular en el IMSS y “NO” en caso contrario.
Página 12 de 14 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
25. ¿Pertenece al SNI? Una “X” en la opción “SI” en caso de que el Investigador Asociado pertenezca al Sistema Nacional de Investigadores y “NO” en caso contrario.
26. Categoría contractual La categoría que aparece en el tarjetón de pago del Investigador Asociado.
27. Áreas de especialidad La(s) disciplina(s) de especialización del Investigador Asociado.
V. Unidades donde se desarrollará el protocolo
28. Total de Unidades del IMSS participantes
El número y descripción de las unidades del IMSS participantes.
29. Delegación La delegación del IMSS a la que pertenece la unidad de adscripción donde se llevará a cabo el protocolo de investigación.
30. Nombre de la Unidad
El nombre y tipo de Unidad de Atención Médica donde se desarrollará el protocolo de investigación.
31. Responsable del desarrollo del protocolo en la Unidad
El nombre del investigador o personal de salud que coordinará las actividades del protocolo de investigación autorizado, en cada Unidad de Atención Médica participante.
32. ¿El protocolo tiene vínculo con alguna tesis?
Una “X” en la opción “SI” cuando el protocolo tiene vínculo con alguna tesis y “NO” en caso contrario.
33. Tipo de curso El nombre del programa académico para la formación de recursos humanos (licenciatura, especialidad, maestría o doctorado).
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
VI. Vínculo con el desarrollo de tesis
34. Área El área del conocimiento del programa académico.
35. Nombre del Alumno Los apellidos paterno, materno y el (los) nombre (s) del alumno inscrito en el programa académico para la formación de recursos humanos vinculado con el protocolo de investigación.
36. Nombre del Tutor Los apellidos paterno, materno y nombre(s) del investigador que funge como asesor principal del alumno.
37. Universidad o institución que avala el programa
La institución educativa de nivel superior que acredita el programa académico de formación de recursos humanos en el que se encuentra inscrito el alumno.
38. Delegación en la que se ubica el curso
La delegación del IMSS reconocida como sede del programa académico de formación de recursos humanos.
39. ¿El protocolo tiene colaboración con otras instituciones?
Una "X” en el recuadro correspondiente si el protocolo de investigación tiene o no colaboración con otras instituciones y describir cuales.
40. ¿En el protocolo participan instituciones nacionales?
Una “X” en el recuadro correspondiente si en el protocolo de investigación se tiene o no participación de instituciones nacionales. Deberá mencionar cuales.
41. ¿En el protocolo participan instituciones extranjeras?
Una “X” en el recuadro correspondiente si en el protocolo de investigación se tiene o no participación de instituciones extranjeras. Deberá mencionar cuales.
Página 14 de 14 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
VII. Colaboración con otras instituciones
42. Tipo de colaboración Una “X” en el recuadro correspondiente el tipo de colaboración que se obtiene.
VIII. Características del protocolo
43. ¿El protocolo reúne una o más de las siguientes características?
Una “X” en el recuadro correspondiente si el protocolo tiene o no las características mencionadas en los incisos, anotando enseguida una breve justificación.
44. ¿Ha sido sometido previamente para su evaluación ante CLIS/CNIC?
Una "X” en el recuadro correspondiente “SI” en el caso de que haya sido evaluado por alguna de las dos instancias, CLIS o CNIC y “NO” en el caso contrario.
45. Anote el título del protocolo de investigación en salud previamente evaluado:
El nombre del protocolo de investigación con el que fue sometido a consideración por el CLIS o la CNIC, en la ocasión anterior.
46. Fecha en que se evaluó el protocolo de investigación en salud antes referido:
El día, mes y año de la evaluación del protocolo de investigación.
47. Dictamen asignado al protocolo de investigación antes referido:
Una “X” en el recuadro correspondiente al resultado de la evaluación emitido por el CLIS o la CNIC.
48. Investigador responsable El nombre y la firma del Investigador Responsable del protocolo de investigación.
49. Fecha El día, mes y año en que se envía o entrega la solicitud para la evaluación y registro del protocolo de investigación.
Página 1 de 4 Clave: 2800-003-004
Anexo 2
“Criterios para la elaboración del protocolo de inv estigación”
Página 2 de 4 Clave: 2800-003-004
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN . Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones: 1 Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del
protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo. 2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno
de ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico. 3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del
protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.
4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el
problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.
5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual será la
contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el IMSS.
6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el
que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación. 7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que
sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.
Clave: 2810-018-005
Página 3 de 4 Clave: 2800-003-004
8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga
lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.
9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo
con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadísticos).
10. Aspectos éticos : En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable: - Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación, y señalar si se realizará en población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.
- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación y a la Declaración de Helsinki vigente.
- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación, excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta de asentimiento.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad.
- Describir el balance riesgo/beneficio. - Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. - En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.
Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigador principal debe hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.
Clave: 2810-018-005
Página 4 de 4 Clave: 2800-003-004
11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos
humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.
12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad. 13. Cronograma de actividades. 14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos
internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.
15. Anexos.
- Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad, deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate.
Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de investigación, mediante una carta de asentimiento.
Clave: 2810-018-005
Página 1 de 7 Cla ve: 2800-003-004
Anexo 3
“Criterios y requisitos que debe reunir la document ación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por l a CNIC”
Página 2 de 7 Cla ve: 2800-003-004
Criterios y requisitos que debe reunir la documenta ción que acompaña al protocolo de investigación (sin colaboración con la industria farmacéutica) para su evaluación por la Comisión Nacional de Investigación Científic a del IMSS. 1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROTO COLOS DE INVESTIGACIÓN.
Contenido: • Número de folio del protocolo. • Título del protocolo. • Disciplina del protocolo. • Tipo de investigación. • Investigador Responsable (datos de identificación y localización). • Unidad(es) donde se desarrollará el protocolo. • Vínculo con el desarrollo de una tesis. • Colaboración interinstitucional. • Características del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisión Nacional
de Investigación Científica. Formato proporcionado por:
• Coordinación de Investigación en Salud. • Los Responsables de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones
y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad. 2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Contenido:
• Título. • Identificación de los investigadores participantes. • Marco teórico. • Justificación. • Planteamiento del problema. • Objetivos. • Hipótesis. • Material y Métodos. • Aspectos éticos. • Recursos, financiamiento y factibilidad. • En caso pertinente aspectos de bioseguridad.
Clave: 2800-018-001
Página 3 de 7 Cla ve: 2800-003-004
• Cronograma de actividades. • Referencias. • Anexos.
3. RESUMEN
Deberá tener una extensión de dos a cuatro cuartillas como máximo; en letra tamaño 12 a renglón seguido. El resumen deberá contener los siguientes apartados:
• Título del protocolo. • Nombre y adscripción del Investigador Responsable y de los investigadores
asociados. • Marco teórico:
� Descripción breve del estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr.: falta de conocimiento en el tópico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la población que se pretende estudiar, etc. Deberá identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institución.
• Objetivos. • Material y Métodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean
pertinentes. • Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clínica, de
laboratorio o de campo con que se cuenta para la realización del estudio. • Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el área del
protocolo de investigación. • No incluir bibliografía.
4. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. 5. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD PARA EFECTUAR EL ESTUDIO, EN CASO DE AUTORIZACIÓN POR LA CNIC (en ca so pertinente). 6. RESUMEN DEL CURRÍCULUM VITAE DE LOS INVESTIGADOR ES (ÚNICAMENTE DE FORMA ELECTRÓNICA).
ENVIAR UN IMPRESO Y OTRO ARCHIVO COMPLETO EN MEDIO MAGNÉTICO (DISCO COMPACTO CD-R).
Clave: 2800-018-001
Página 4 de 7 Cla ve: 2800-003-004
Criterios y requisitos que debe reunir la documenta ción que acompaña al protocolo de investigación propuesto por la industria farmacé utica para su evaluación por la Comisión Nacional de Investigación Científica del I MSS. 1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROT OCOLOS DE INVESTIGACIÓN.
Contenido: • Número de folio del protocolo. • Título del protocolo. • Disciplina del protocolo. • Tipo de investigación. • Investigador Responsable (datos de identificación y localización). • Unidad(es) donde se desarrollará el protocolo. • Vínculo con el desarrollo de una tesis. • Colaboración interinstitucional. • Características del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisión
Nacional de Investigación Científica. Formato proporcionado por:
• Coordinación de Investigación en Salud. • Los Responsables de las Actividades de Investigación en Salud de las
Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad. 2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Contenido:
• Título. • Identificación de los investigadores participantes. • Marco Teórico. • Justificación. • Planteamiento del problema. • Objetivos. • Hipótesis. • Material y Métodos. • Aspectos éticos. • Recursos, financiamiento y factibilidad.
Clave: 2800-018-001
Página 5 de 7 Cla ve: 2800-003-004
• En caso pertinente aspectos de bioseguridad. • Cronograma de actividades. • Referencias. • Anexos.
3. RESUMEN
En español y deberá ser elaborado por el investigador responsable ante el IMSS; deberá tener una extensión de dos a cuatro cuartillas como máximo; en letra tamaño 12 a renglón seguido. El resumen deberá contener los siguientes apartados: • Título del protocolo. • Nombre y adscripción del Investigador Responsable y de los Investigadores
Asociados. • Número de centros participantes a nivel nacional e internacional. • Número de centros participantes del IMSS. • Número de pacientes que cada centro del IMSS incluirá. • Marco teórico:
� Describir brevemente el estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr: falta de conocimiento en el tópico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la población que se pretende estudiar, etc. Deberá identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institución. Objetivos.
• Material y Métodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean pertinentes.
• Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clínica, de laboratorio o de campo con que se cuenta para la realización del estudio.
• Pago por paciente que realizará el patrocinador (moneda nacional). • Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el área del
protocolo de investigación. • No incluir bibliografía.
4. MANUAL DE OPERACIÓN PARA EL INVESTIGADOR (en esp añol y únicamente en medio electrónico):
Contenido:
• Procedimientos. • Reclutamiento de pacientes. • Medicación: permitida, proscrita, de rescate, sobre dosificación, etc.
Clave: 2800-018-001
Página 6 de 7 Cla ve: 2800-003-004
• Administración, manejo, almacenamiento, distribución y contabilidad del
medicamento. Formato proporcionado por: • Industria Farmacéutica.
5. FORMAS DE REPORTE DE CASO (en español y únicamen te en medio
electrónico):
Formato proporcionado por: • Industria Farmacéutica.
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
7. CARTA COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES PARA INFORMA R SOBRE CUALQUIER EVENTO ADVERSO DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.
8. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD PARA QUE SE EFECTUE EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO PO R LA CNIC (en caso pertinente).
9. CARTA DE CONSENTIMIENTO DEL (LOS) DIRECTOR (ES) DE LA (S) UNIDAD(ES) DONDE SE EFECTUARÁ EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO POR LA CNIC . 10 DESGLOSE FINANCIERO EN EL QUE SE ESPECIFIQUE LA APLICACIÓN DE CADA UNO DE LOS RECURSOS INCLUYENDO, ENTRE OTROS: 7 0% (SETENTA POR CIENTO) PARA EL FINANCIAMIENTO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION, EL 30% PARA LOS PROGRAMAS DE ESTÍMULOS AL DESEMPEÑO EN INVESTIGACIÓN, LA APORTACIÓN PARA EL INVESTIGADOR Y EL MONTO POR PACIENTE EVALUADO Y POR PACIENTE INCLUIDO, EN EL QU E SE DEBERÁN INCLUIR LOS GASTOS DE LA REALIZACION SUBROGADA DE L OS ESTUDIOS DE LABORATORIO Y GABINETE QUE REQUIERAN TODOS LOS PACI ENTES QUE PARTICIPEN EN EL PROTOCOLO Y LOS GASTOS DE TRANSPOR TACIÓN DE LOS PACIENTES QUE ACUDAN PARA EL SEGUIMIENTO Y EVALUACI ÓN QUE SE REQUIERAN DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.
Clave: 2800-018-001
Página 7 de 7 Cla ve: 2800-003-004
11. CARTA COMPROMISO FIRMADA POR EL REPRESENTANTE L EGAL DE LA EMPRESA DE QUE SE CONTARÁ CON UNA PÓLIZA DE SEGURO, CON CONTRATO Y APLICACIÓN EN TERRITORIO MEXICANO, PARA CUBRIR GASTOS ANTE EVENTOS ADVERSOS Y DEMANDAS.
12. RESUMEN DEL CURRÍCULUM VITAE DE LOS INVESTIGADO RES PARTICIPANTES (EN FORMATO ELECTRÓNICO UNICAMENTE). 13. EN EL CASO DE DONATIVOS, TAMBIÉN SE DEBERÁ DE E NTREGAR:
A) DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL DONATIVO QUE INCLUYA: EN QUÉ CONSISTE, PORQUÉ SE OTORGA, CÓMO Y CUÁNDO SE PROPORCIONARÁ.
B) CARTA DE CONSENTIMIENTO DEL DIRECTOR DE LA UNIDAD DE
ATENCIÓN PARA QUE, EN CASO DE SER AUTORIZADO EL PROTOCOLO POR LA CNIC, SE EFECTÚE EL DONATIVO EN LAS CONDICIONES QUE SE SEÑALEN EN EL PUNTO ANTERIOR.
C) EN EL CASO DE INCLUIR FÁRMACOS U OTROS PRODUCTOS O
MATERIALES QUE REQUIERAN REGISTRO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD, COPIA DE ESTE REGISTRO.
ENVIAR UN IMPRESO Y OTRO ARCHIVO COMPLETO EN MEDIO MAGNÉTICO (DISCO COMPACTO CD-R).
Clave: 2800-018-001
Página 1 de 4 Clave: 2800-003-004
Anexo 4
“Carta de consentimiento informado (adultos)”
Página 2 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (ADULTOS)
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
En caso de colección de material biológico (si aplica):
No autoriza que se tome la muestra.
Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.
Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.
Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes: (Si aplica) Beneficios al término del estudio: En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B ” de la Unidad de Congresos, Col. Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: [email protected]
Nombre y firma del sujeto
Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1
Nombre, dirección, relación y firma
Testigo 2
Nombre, dirección, relación y firma
Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,
sin omitir información relevante del estudio
Clave: 2810-009-013
1
2
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Página 3 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENA DO
NO.
DATO ANOTAR
1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.
2 Nombre del estudio
El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado ante el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.
3 Patrocinador externo
El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).
4 Lugar y fecha
El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.
5 Número de registro
El número de registro otorgado por el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social.
6 Justificación y objetivos del estudio
Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación.
7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito.
8 Posibles riesgos y molestias
Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados.
9 Beneficios al término del estudio
Describir los beneficios que puedan obtenerse tanto para el participante como para la sociedad.
10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento
Establecer el compromiso de proporcionar la información actualizada sobre tratamientos alterativos actuales o que surjan durante la investigación que pudieran ser ventajosas para el paciente.
11 Participación o retiro
Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de retirar su consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atención médica del Instituto.
Página 4 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No. DATO ANOTAR
12 Privacidad y confidencialidad
Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información.
13 En caso de colección de material biológico
Anotar con una “X” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante, (si aplica).
14 Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes
En su caso, señalar la disponibilidad de tratamiento médico, por daños causados por la investigación.
15 Beneficios al término del estudio
En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.
16 En caso de dudas o aclaraciones
El nombre completo del investigador responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).
17 Nombre y firma del sujeto
El nombre completo y firma del sujeto que participará en el protocolo de investigación.
18 Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso de personal IMSS, la matrícula.
19 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de los testigos del consentimiento informado del sujeto.
Página 1 de 4 Clave: 2800-003-004
Anexo 5
“Carta de consentimiento informado (niños y persona s con discapacidad)”
Página 2 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (NIÑOS Y PERSONAS CON DISCAPACIDAD)
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
En caso de colección de material biológico (si aplica):
No autoriza que se tome la muestra.
Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.
Si autorizo que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros.
Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes: (Si aplica) Beneficios al término del estudio: En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B ” de la Unidad de Congresos, Col. Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: [email protected]
Nombre y firma de ambos padres o tutores o representante legal
Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1
Nombre, dirección, relación y firma
Testigo 2
Nombre, dirección, relación y firma
Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,
sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-013
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
NO.
DATO ANOTAR
1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.
2 Nombre del estudio
El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado ante el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.
3 Patrocinador externo
El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).
4 Lugar y fecha
El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.
5 Número de registro
El número de registro otorgado por el Comité Local de Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social.
6 Justificación y objetivos del estudio
Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación.
7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito.
8 Posibles riesgos y molestias
Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados.
9 Beneficios al término del estudio
Describir los beneficios que puedan obtenerse tanto para el participante como para la sociedad.
10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento
Establecer el compromiso de proporcionar la información actualizada sobre tratamientos alterativos actuales o que surjan durante la investigación que pudieran ser ventajosas para el paciente.
11 Participación o retiro
Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de retirar el consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atención médica del familiar o representado en el Instituto.
Página 4 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No. DATO ANOTAR
12 Privacidad y confidencialidad
Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información.
13 En caso de colección de material biológico
Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante (si aplica).
14 Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes
En su caso, señalar la disponibilidad de tratamiento médico, por daños causados por la investigación.
15 Beneficios al término del estudio
En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.
16 En caso de dudas o aclaraciones
El nombre completo del investigador responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).
17 Nombre y firma de ambos padres o tutores
El nombre completo y firma ambos padres, tutores o representante legal del sujeto que participará en el protocolo de investigación.
18 Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso de personal IMSS, la matrícula.
19 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos del consentimiento informado del sujeto.
Página 1 de 4 Clave: 2800-003-004
Anexo 6
“Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica”
Página 2 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica
Periodo que abarca el informe técnico: Primer Semestre
Segundo Semestre
Tercer Semestre
Cuarto Semestre
Otro Semestre
Número de registro:
Número en el FIS:
Título del protocolo
Estado actual del protocolo de investigación en relación con el cronograma: En tiempo
Terminado
Atrasado
Cancelado
Justificación*: __________________________________________________________________________________
** ___________________________________________________________________________________________
Alternativas de solución*: _________________________________________________________________________
** ______________________________________________________________________________________________________
Fase de desarrollo del protocolo de investigación:
Estandarización de métodos o
instrumentos
Recolección de datos (trabajo de
campo)
Análisis de resultados
Redacción del escrito final
Trabajo publicado
Nombre del alumno, Título de tesis y Fecha de graduación del alumno e Institución que avaló el curso (en caso de aplicar)
Referencia bibliográfica de la investigación (si fue publicada)
Autores:
Título del artículo:
Revista:
Año: Volumen: Páginas:
Modificaciones metodológicas realizadas al protocolo de investigación: Tipo de modificación:
Justificación**:
Fecha de autorización:
Fecha del informe Investigador responsable
** Anexar las hojas necesarias en caso de requerir mayor amplitud en su respuesta.
Clave: 2810-009-015
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9
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7
6
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4
2
3
1
Página 3 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No. DATO ANOTAR
1 Período que abarca
el informe técnico
Una “X” en el recuadro del semestre que corresponde.
2 Número de registro
El número de registro institucional y en su caso el número de registro por el Fondo para recibir apoyo financiero institucional.
3 Título del protocolo El título del protocolo de investigación autorizado por el CLIS o la CNIC, utilizar mayúsculas y minúsculas.
4 Estado actual del protocolo de investigación en relación con el cronograma
Marcar con una “X” en el recuadro que corresponde a la etapa en la que se encuentra el protocolo de investigación en relación a lo señalado en el cronograma de actividades autorizado.
5 Justificación y alternativas de solución
En su caso, los motivos por los que el protocolo de investigación está atrasado o cancelado y las opciones de solución.
6 Fase de desarrollo del protocolo de investigación
Marcar con una “X” en el recuadro que corresponda a la fase de desarrollo en la que se encuentra el protocolo de investigación de acuerdo al cronograma de actividades autorizado.
7 Nombre, título de tesis y fecha de graduación del alumno e institución
En el caso de participación de un alumno con fines de tesis: nombre y apellidos paterno y materno del alumno, título de la tesis, día, mes y año de graduación del alumno e institución que avaló el curso.
8 Referencia bibliográfica de la investigación si fue publicada
La (s) cita (s) bibliográfica (s), en caso de haberse publicado el trabajo de investigación, incluyendo nombre(s) de el o los autor(es), título del artículo, nombre de la revista, año, volumen y páginas (anexar copia de la primera página de la publicación).
Página 4 de 4 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No. DATO ANOTAR
9 Modificaciones
realizadas al protocolo de investigación
Las modificaciones realizadas al protocolo de investigación, previa autorización del Comité Local de Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica. Se describirán de la siguiente manera: a) tipo de modificación realizada al protocolo o a su cronograma de actividades, b) justificación de la modificación, explicando la razón por la que ésta se llevó a cabo y c) fecha de autorización de la misma, anotando el día, mes y año. Si es necesario se pueden agregar hojas.
10 Fecha del informe Día, mes y año de la presentación de este informe técnico.
11 Investigador responsable
Apellidos paterno, materno, nombre(s) y firma del investigador responsable del protocolo de investigación.
Página 1 de 8 Clave: 280 0-003-004
Anexo 7
“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica”
Página 2 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Coordinación de Investigación en Salud
“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica”
I. Datos de Identificación del Investigador Respons able:
Nombre Apellido paterno apellido materno nombre(s)
Adscripción:
Servicio Unidad de Atención Médica o Unidad o Centro de Investigación
Domicilio de la adscripción:
Correo(s) electrónico(s):
Teléfono, extensión y núm. de red institucional:
II. Datos del Protocolo de Investigación: Título: Laboratorio farmacéutico o CRO:
Número de registro de la CNIC: Fecha de autorización:
III. Convenio de Colaboración
Folio: Fecha de firma Tiempo de duración
o vigencia: (en meses)
(DEBE SER UN PERÍODO NO MAYOR A CUATRO AÑOS, EN CAS O CONTRARIO DEBERÁ SOLICITAR UN CONVENIO MODIFICATORIO)
Porcentaje de aportación del financiamiento:
1) 70/30%
2) Otro
3) No Aplica
(especificar)
Número de pacientes que pretenden incluirse: Número de consultas que pretenden otorgarse por paciente:
Fecha de inicio del protocolo Fecha de término del protocolo
Nombre completo la(s) unidad(es) donde se desarrolla el protocolo de investigación:
¿El protocolo de investigación es un estudio multicéntrico?
¿Cuántas unidades de atención participan?
NO
SI a) Número: b) No sabe
2850-009-001
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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS Coordinación de Investigación en Salud
IV. Seguimiento del protocolo de investigación . Semestre que informa:
Primero Segundo Tercero Cuarto
Otro semestre (señale el número)
Fecha probable de finalización
Número de En este periodo Desde el inicio del estudio
Pacientes captados
Consultas otorgadas
V. Eventos adversos presentados en los pacientes du rante este periodo:
Los eventos adversos están relacionados con el medicamento en estudio NO SI Los eventos adversos fueron reportados a la CNIC NO SI (fecha)___________________
VI. En caso de haber finalizado el estudio en los t érminos del convenio de colaboración:
Fecha de finalización del estudio:
Observaciones, comentarios y/o pendientes:
Fecha de elaboración del informe
Firma del investigador responsable
2850-009-001
SALDO DEL FINANCIAMIENTO A LA FECHA
$
Fecha:
MONTOS DE COMPENSACIÓN:
¿Recibe compensación en el protocolo que reporta?
NO SI Monto Mensual:
¿Recibe compensación de otros protocolos de investigación relacionados con la industria farmacéutica?
NO SI
Especifique el número de registro de la CNIC de los otros protocolos de los que recibe compensación.
1) Monto total mensual de la compensación:
2) $
VII. Datos para ser llenados únicamente por la Coor dinación de Investigación en Salud
Número de En este período Desde el inicio del estudio
Expectativas iniciales
Meta alcanzada Porcentaje
Pacientes captados
Consultas otorgadas
20
22
23
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33
25
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21
Página 4 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
I. Datos de identificación del investigador responsable:
1. Nombre Los apellidos paterno, materno y nombre (s) completos del médico que funja como investigador responsable.
2.
Adscripción:
El servicio, la Unidad de Atención Médica, Unidad de Investigación o Centro de Investigación del IMSS y el domicilio completo.
3. Correo(s) electrónico(s): La(s) dirección(es) electrónica(s) del médico que funja como investigador responsable.
4. Teléfono, extensión y número de red institucional:
El número telefónico completo (lada, número local y extensión) y número de red institucional del centro laboral del médico que funja como investigador responsable.
II. Datos del protocolo de Investigación:
5. Título: El nombre completo del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Nacional de Investigación Científica (sin abreviaturas).
6. Laboratorio farmacéutico o CRO
El nombre completo de la empresa farmacéutica con la que se formaliza el convenio de colaboración o CRO.
7. Número de registro de la CNIC
El número otorgado por la Comisión Nacional de Investigación Científica mediante el cual se autoriza el desarrollo del protocolo de investigación.
8. Fecha de autorización:
El día, mes y año en que fue emitido el dictamen de autorización del protocolo de investigación por la CNIC.
Página 5 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
III. Convenio de colaboración
9. Folio La letra “C”, el año en que se formaliza el convenio y el número progresivo para control interno.
10.
Fecha de firma
El día, mes y año de la formalización del convenio de colaboración.
11. Tiempo de duración o vigencia
El período durante el cual estará vigente el convenio de colaboración de acuerdo con el desarrollo del protocolo de investigación.
12. Porcentaje de aportación del financiamiento
Una “X” en la opción que corresponda.
13. Número de pacientes que pretenden incluirse
El número de pacientes que serán incluidos en el protocolo de investigación, de acuerdo con lo establecido en el convenio de colaboración.
14. Número de consultas que pretenden otorgarse por paciente
El número de consultas que se proporcionarán a los pacientes incluidos en el protocolo de investigación, de acuerdo con lo establecido en el convenio de colaboración.
15. Fecha de inicio del protocolo
El día, mes y año en que se inicia operativamente el protocolo de investigación.
16. Fecha de término del protocolo El día, mes y año en que finaliza operativamente el protocolo de investigación.
17. Nombre completo de la(s) unidad(es) donde se desarrolla el protocolo de investigación:
El nombre completo de las unidades médicas autorizadas para desarrollar el protocolo de investigación.
18. ¿El protocolo de investigación es un estudio multicéntrico?
Una “X” en recuadro de la opción correspondiente.
Página 6 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
19. ¿Cuántas unidades de atención participan?
El número de unidades de atención participantes autorizadas para el protocolo de investigación con otro(s) investigador(es) responsable(s).
IV. Seguimiento del protocolo de investigación:
20. Semestre que informa
Una “X” en el recuadro que corresponde al semestre de que se trate (primero, segundo, tercero o cuarto) u otro, especificando claramente de que periodo se trata.
21. Fecha probable de finalización
El día, mes y año en el que se estima se finalizará el protocolo de investigación, de acuerdo con los avances presentados.
22.
Pacientes captados
El número total de pacientes participantes en la investigación:
• “En este período” (durante el período que informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación).
23. Consultas otorgadas
El número de atenciones médicas proporcionadas a los pacientes que se han incluido en la investigación:
• “En este período” (durante el período que informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación).
24. Saldo del financiamiento a la
fecha
El monto disponible del financiamiento al momento del reporte de seguimiento y fecha.
25. ¿Recibe compensación en el
protocolo que reporta? Una “X” en la opción que corresponda, en caso de ser afirmativa deberá escribir el monto mensual que recibe por este concepto.
Página 7 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO ANOTAR
26. ¿Recibe compensación de otros protocolos de investigación relacionados con la industria farmacéutica?
Una “X” en la opción que corresponda, en caso de ser afirmativa deberá especificar el número de registro proporcionado por la Comisión Nacional de Investigación Científica de cada uno de los protocolos relacionados con la industria farmacéutica de los que recibe compensación como investigador responsable y el monto total mensual que recibe por éstos.
V. Eventos adversos presentados en los pacientes durante este período:
27. Eventos adversos presentados en los pacientes durante este período.
La descripción detallada de los efectos no deseados que presentaron los pacientes durante el semestre que informa, así como las acciones tomadas para su atención; la relación de éstos con el medicamento en estudio y la fecha en que fueron reportados a la CNIC.
VI. En caso de haber finalizado el estudio en los términos del convenio de colaboración:
28. Fecha de finalización del estudio:
El día, mes y año en el que se concluyó el protocolo de investigación con colaboración con la industria farmacéutica.
29. Observaciones, comentarios y/o pendientes:
La descripción de cualquier hallazgo, reflexión o explicación relacionada con el desarrollo o conclusión del protocolo de investigación, así como de los aspectos no resueltos.
30. Fecha de elaboración del informe
El día, mes y año en que se elabora el informe semestral.
31. Firma del investigador responsable
El nombre completo y rúbrica del médico que funja como investigador responsable del protocolo de investigación.
Página 8 de 8 Clave: 280 0-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
VII. Datos para ser llenados únicamente por la Coordinación de Investigación en Salud
32. Número de pacientes captados.
El número de pacientes que han sido incluidos durante el desarrollo de la investigación:
• “En este período” (durante el período que informa).
• Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación hasta el último día del período que informa).
• “Expectativas iniciales”. Número de pacientes que se estimó incluir durante todo el tiempo de desarrollo del protocolo.
• “Meta alcanzada”. Número de pacientes incluidos desde el inicio del protocolo hasta el último día del período que informa.
• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas iniciales por cien.
33. Consultas otorgadas El número total de atenciones médicas otorgadas a los pacientes que han sido incluidos en la investigación:
• “En este período” (durante el período que informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de inicio operativo del protocolo de investigación).
• “Expectativas iniciales”. Número total de atenciones médicas estimadas a proporcionar a los pacientes incluidos durante el tiempo de desarrollo del protocolo.
• “Meta alcanzada”. Número total de atenciones médicas otorgadas, desde el inicio del protocolo hasta el último día del período que informa.
• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas iniciales por cien.
Página 1 de 3 Clave: 2800-003-004
Anexo 8
“Informe de modificación al protocolo de investigac ión o sus anexos”
Página 2 de 3 Clave: 2800-003-004
Informe para modificación (es) al proyecto de inves tigación o sus anexos
México, D.F.
de
de
El que suscribe
(Nombre del Investigador) En calidad de Investigador Responsable del protocolo de investigación titulado:
Con Número de Registro IMSS
Con fecha
Que se está realizando en
(Nombre de la Unidad de Atención Médica) Hago constar que he revisado el contenido de la(s) modificación(es) que se describe(n) a continuación:
Y certifico que éstas se apegan a las guías de buenas prácticas clínicas y no afectan en lo sustancial el protocolo que fue autorizado por la Comisión Nacional de investigación Científica.
Atentamente
(Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable)
Clave: 2800-009-015
8
1
2
3
6
5
4
7
Página 3 de 3 Clave: 2800-003-004
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No. DATO
ANOTAR
1 Fecha Día, mes y año en que se está llenando el formato.
2 Nombre del Investigador Primer nombre(s) y apellidos del Investigador Responsable del protocolo.
3 Título del protocolo de investigación
Titulo del protocolo como fue registrado ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.
4 Número de registro IMSS
El número de registro ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.
5 Con fecha Fecha en que se le otorgo el registro ante la Comisión Nacional de Investigación Científica.
6 Que se está realizando en Nombre completo de la Unidad Médica en la que se está realizando el protocolo de investigación.
7 Modificación(es)
Descripción específica de cada una de las modificaciones que se pretende realizar al protocolo de investigación.
8 Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable
Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable.
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