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Mayo 2010

Reglamento Nº 1223/2009 del ParlamentoEuropeo y del Consejo de 30 de noviembrede 2009 sobre los productos cosméticos

QUE CAMBIA Y QUE PERMANECE

Reglamento 1223/2009DESARROLLO DE LA SESIÓN

Introducción - Motivos del cambio

Que ha cambiado y que permanece

a.Roles y responsabilidades b.Notificación

i.Base de datos ii.Clasificación iii.Formulas Marco

c.Dossier de seguridad d.Información sobre efectos no deseados e.Nanomateriales f.Claimsg.Normas armonizadas

Acciones de STANPA - Directrices

Reglamento 1223/2009

Texto complejo y “parcheado” Transpuesto de 27 diferentes formas con sus peculiaridades Administrativamente difícil entre Estados Miembros Complejidad para el libre movimiento de productos en la UE

Ejemplo: Notificación e información a efectos de tratamiento médico

OBJETIVO COMISIÓN: Simplificar el marco legal para el mercado UE y

facilitar la libre circulación de producto

Directiva/Reglamento - Motivos del cambio


PERMANECEN: Los pilares fundamentales

Definición de Producto cosmético,

Control en el mercado en lugar de aprobación previa

Responsabilidad del fabricante/importador sobre la seguridad delproducto y el cumplimiento de la legislación

Libre uso de la mayor parte de las sustancias. Sistema deregulación de sustancias especificas mediante listas de ingredientes

Evaluación de seguridad basada en riesgo en lugar de peligro(risk vs hazard)


SE REVISAN:

Definiciones, roles y responsabilidades más claros.

Notificación electrónica única europea.

Criterio para alegaciones (Claims)

Información sobre efectos adversos graves

Evaluación de seguridad más detallada

Requerimientos específicos para algunas sustancias (nano, CMR)

Normas armonizadas

Reglamento 1223/2009IMPLANTACIÓN: Estamos al inicio de un proceso de tres años

– Correcta interpretación

Roles y responsabilidades, exenciones CMR, definición de efectos indeseados graves, criterios para alegaciones, ámbito de aplicación de notificación de nanomateriales, Expediente de información sobre el producto (informe de seguridad)

– Correcta implantación

a) Notificación b) Formulas marcoc) Notificación de Nanomaterialesd) Evaluación de seguridad

PLAZOS Y FECHAS ESTIMADAS 22 de

Diciembre de 2009

Publicación DOUE Nº 342

11 de Enero de 2010

Entrada en vigor

1 Diciembre 2010

Artículo 15 (CMR’s) y 14, 31 y 32 (modificación de Anexos en lo que refiera al 15)

Enero 2011 Previsión utilización Notificación electrónica única

11 Enero 2013 Artículo 16 - Nanomateriales

11 Julio 20103 Total – Derogación Directiva


Texto idéntico en toda la UE.

Necesidad de Directrices en la aplicación de algunos puntos

Comisión Colipa

Reglamento 1223/2009DIRECTRICES COLIPA FECHA

Roles & responsibilities along the supply chain Q3 2010

Notification- product; - Nano

Q4 2010

Scope, objectives, philosophy- safety & responsibility- in-market vs. pre-market control-free movement of goods

Q4 2010

Product composition-annexes, transition from CD to CR- CMRs, - nano, - Traces

Q4 2010

Product Information File- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

Q2 2011

Claims- claim substantiation (methodology)- claim substantiation (criteria)

Q4 2011

Manufacturing- Harmonised standards; - presumed conformity- sampling & analysis

Q4 2012


1.- Roles y Responsabilidades

Nada novedoso

El Reglamento explicita ciertas obligacionespero de hecho los papeles respectivos defabricante y distribuidor de cara a laseguridad del producto permanecen sincambios.

Clarifica las respectivas responsabilidadesde los diferentes operadores económicosen la cadena de suministro.


Junio 2009

Definiciones

Nada que no existiese en la Directiva objeto de interpretación

Más específico

Mas fácil de aplicar


Definiciones – No hay nuevos conceptos

Articulo 2

d) "fabricante": toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial; e) "distribuidor": toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto en el mercado comunitario (i) "importador": toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce en el mercado comunitario un producto de un tercer país;


Responsabilidades en la cadena de suministro

Persona Responsable Artículo 4 - Persona responsable1. Sólo se introducirán en el mercado los productoscosméticos para los que se designe una persona física ojurídica como persona responsable dentro de laComunidad.

Artículo 5 : Obligaciones de la persona responsable Concepto existente, nueva codificación:

El Reglamento confirma que la responsabilidad de cumplir los requerimientos de la legislación cosmética

recae primordialmente en la persona responsable, aquella persona cuyo nombre aparece en la etiqueta.

Reglamento 1223/2009Reglamento 1223/2009Responsabilidades en la cadena de suministro

Persona responsableLa persona responsable deberá garantizar el cumplimiento de los artículos: 3 (Seguridad), 8 (Buenas prácticas de fabricación), 10 (Evaluación de la seguridad), 11 (Expediente de información sobre el producto), 12 (Muestreo y análisis), 13 (Notificación), 14 (Restricciones para sustancias enumeradas en los anexos), 15 (CMR), 16 (Nanomateriales), 17 (Trazas), 18 (Experimentación con animales), 19, apartados 1, 2 y 5 (Etiquetado), 20 (Declaraciones de propiedades), 21 (Acceso del público a la información), 23 (Comunicación de efectos no deseados graves) y 24 (Información sobre la concentración de sustancias).



Distribuidores – No supone novedad

Las obligaciones ya estaban implícitas en la Directiva.

Requerimientos ya establecidos en la Directiva deSeguridad General de Productos.

Deben actuar con el cuidado debido y asumirresponsabilidades especificas en el contexto de susactividades

p.e. chequear los etiquetados y asegurarse que estapresente cierta información, en el idioma delconsumidor o fácilmente entendible por el.

Reglamento 1223/2009Artículo 6

Obligaciones de los distribuidores1. En el contexto de sus actividades, al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores velarán por que:– esté presente la información que debe figurar en el etiquetado prevista en el artículo 19, apartado 1, letras a) el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsablee) el número de lote de fabricación g) la lista de ingredientes;

y en el artículo 19, apartados 3 y 4; (perlas de jabón y productos sin envase previo)– se cumplan los requisitos en materia de lengua previstos en el artículo 19, apartado 5; Lengua a aplicar en el país – no haya vencido la fecha de duración mínima a que se refiere el artículo 19, apartado 1, cuando proceda.

Responsabilidades


Artículo 6Obligaciones de los distribuidores

3. En caso de que los distribuidores consideren o tengan razones para creer que:– un producto no es conforme con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, no comercializarán el producto hasta que éste se haya ajustado a los requisitos aplicables;– un producto que han comercializado no es conforme el Reglamento, se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado o recuperarlo.Además, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a la persona responsable y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

Responsabilidades


Junio 2009

Artículo 6Obligaciones de los distribuidores

4. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 5. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. En particular, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requisitos enumerados en el apartado 2 en un lenguaje que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.

Responsabilidades


II. Responsabilidades en la cadena de suministro

Distribuidores – (cont.)

No es responsable de la información que solo pueda ser sustentada con los datos en poder de la persona responsable.

No es responsable del dossier.



Es necesaria una estrecha colaboración entre la Persona Responsable y los Distribuidores para cumplir con sus obligaciones

p.e. relacionadas con la seguridad: – Cuando un producto cosmético pueda presentar un

riesgo para la salud humana, – Los distribuidores deben informar inmediatamente a

la Persona Responsable, – La Persona Responsable esta en posesión de la

cualificación necesaria y conocimiento para evaluar si existe un riesgo real y decidir cualquier acción correctiva necesaria.


Artículo 7Identificación dentro de la cadena de suministro

A petición de las autoridades competentes:

– las personas responsables deberán poder identificar a los distribuidores a los que suministran el producto cosmético;

– el distribuidor deberá poder identificar al distribuidor o a la persona responsable que le suministró el producto cosmético, así como a los distribuidores a los que se lo suministró.Dicha obligación se mantendrá durante los tres años siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosmético se puso a disposición del distribuidor.


Nuevos requerimientos de trazabilidad

• Nueva expresiónFlexible vs. otras legislaciones

Un nivel anterior y otro posterior Objetivo: facilitar la retirada de producto si fuese necesario



Cooperación con las autoridades

Obligaciones para los distribuidores

• Obligación de cooperar para demostrar la conformidad del producto a requerimiento de las autoridades

• Obligación de tomar acciones correctivas apropiadas en caso de no conformidad del producto.


Junio 2009

Responsabilidades

Artículo 4 Persona responsable

6. El distribuidor será la persona responsable cuando introduzca unproducto en el mercado con su nombre o marca comercial omodifique un producto ya introducido en el mercado de talmanera que el cumplimiento de los requisitos aplicables puedaverse afectado.

La traducción de la información relacionada con un producto cosmético yaintroducido en el mercado no se considerará una modificación de dichoproducto de tal calibre que pueda afectar el cumplimiento de los requisitosaplicables del presente Reglamento.


Cooperacion con las autoridades

Obligaciones para los distribuidores que resulten ser Persona Responsable en aplicación del Artículo 4(6)

• Obligación de facilitar la información necesaria y los documentos para demostrar, a requerimiento razonable de las autoridades competentes – La conformidad del producto– En caso de serias dudas de la autoridad competente

sobre la seguridad de una sustancia contenida en el producto cosmético

• Obligación de tomar medidas apropiadas, incluyendo acciones correctoras, para lograr la conformidad del producto.


Roles y responsabilidades en el sistema de seguimiento de mercado (cosmetovigilancia)

La Persona Responsable participa en el sistema de vigilancia de mercado.

Distribuidor : obligación de monitorizar el mercado y notificar inmediatamente al fabricante Y a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves

Evaluación de los efectos no deseados graves por el distribuidor: es necesaria colaboración estrecha con el fabricante

Cooperación con las autoridades


Notificación electrónica Unica Europea


ACTUALES: Directiva de Cosméticos (RD 1599/1997)

- Notificaciones múltiples y desarmonizadas en la U E

• Notificacion a la Autoridad Competente Articulo 7(a)(4) (RD Art. 7) – Obligatorio en todos los países –(RD Art. 7 Registro de Responsables)

• Comunicación a Efectos de tratamiento médico – Centros Antiveneno Discrecional , opción en Articulo 7(3) –(RD Art. 8 obligatorio en España)

1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras


FUTURAS: Reglamento - Notificación única UE . Sistema armonizado

Articulo 13• Notificación centralizada a la Comisión.

• Notificación de nuevos productos y productos ya en el mercado.

• Obligaciones del responsable y el distribuidor

• Finales 2011 Posibilidad de notificación electrónica • Finales 2012 Notification de Nanomateriales obligatoria • Julio 2013 Entrada en vigor del Reglamento y derogación Directiva

1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras


• TF Notification grupo creado en Colipa dentro del SPT Recast

• Se está trabajando en:

Principios claves necesarios para la industria Grupos de trabajo ad-hoc

IT databaseClasificación de productos cosméticos - Trabajo

conjunto con Centros Antiveneno, KlinitoxRevisión de Formulas Marco

• Colipa es miembro activo del EC Stakeholder WorkingGroup (WG) que está desarrollando la futura base de datos (CPNP - Cosmetic Products Notification Portal)

2. TF - Notification – Que estamos haciendo?


3. Notification – Principios clave

En representación de la Industria se han evaluado los principios claves para nuestro sector en relación con el Sistema de Comunicación Única y se han presentado al grupo de trabajo de la Comisión. Buena aceptación

Principios clave:o Confidencialidado Facilidad de uso

Web-base interfaceMultilingüeEntrada de datos simple (menús pop-up, desplegables,..)

o Persona física de contacto – disponibilidad o etc…


¿QUIEN Notifica? – La persona Responsable

¿A QUIEN? – A la Comisión Europea

a. Antes de la puesta en el mercado y los productos existentes

b. Re-introducción de un producto por el Distribuidor

Reglamento 1223/2009Notificacion por la Persona Responsable - Articulo 13 (1& 2):Antes de poner el producto en el mercado y para productos existentes

Categoría de Producto (clasificación)Nombre(s) ProductoPersona Responsable – nombre y dirección País de origen (solo importados)Estado Miembro donde se pone el producto en el mercado. Persona física de contacto en caso de necesidad Nanomateriales – identificación y condiciones de exposición CMRs (1A & 1B solo) – identificaciónFormula marco

Retroactivo - Aplica a productos notificados bajo la Directiva de Cosméticos

Nuevos productos – Etiquetado original – solo una vezNuevos productos – Foto del envase (si es razonablemente legible) o el arte final – solo una vez


Requerido cuando:

El Producto ya ha sido puesto en el mercado por el Responsable y el Distribuidor:

Pone el producto en el mercado en otro Estado Miembro

yTraduce la etiqueta

Deberá notificar: • Categoría de producto • Estado Miembro en que lo comercializa • Su nombre y dirección • Nombre y dirección donde está depositado el dossier

Distribuidores - Articulo 13 (3): Notificación a la Comisión


Producto puesto en elmercado por elresponsable bajo laDC

Producto re-introducido por eldistribuidor después de la fechade entrada en vigor

Producto que ya noestá en el mercado11 Julio 2013

Distribuidor debe informar a la persona responsable de:•Datos que identifiquen el producto •Estado(s) donde lo comercializa •Su nombre y dirección

En función de esto, el responsable notificará a la Comisión si bajo la Directiva no cumplió con la notificación y comunicación al centro antiveneno del país donde se comercialice.

Notificación por la Persona Responsable - Articulo 13 (4): Antes de poner el producto en el mercado y para productos existentes Re-introducción por el distribuidor


PERIODO DE TRANSICION

24 meses 18 meses

11 Enero 2010

PR – Notificación según la Directiva

Nueva notificación obligatoria

Comienzan las obligaciones del Distribuidor

11 Julio 201311 de Enero 2012

PR – Notificación de nuevos productos según la Directiva ó el Reglamento

PR – Notificación de productos existentes según el Reglamento (si van a estar en el mercado despues de la fecha de entrada en vigor)


Resumen de la presentación del grupo de trabajo de la Industria (TFNOT –IT) al grupo de trabajo de la Comisión sobre problemática dela presentación en relación con el producto.

UN PRODUCTO PUEDE ESTAR COMPUESTO DE:

Un componente (p.e.: crema, champú)Varios componentes que pueden utilizarse separadamente: (p.e. paletas, lápiz de labios, make-up…) Un grupo de componentes pensados para usarse mezclados o sucesivamente (p.e. kit de coloraciones capilares, kit de peeling)

Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única notificación.

Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos


Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única notificación.

Una notificación se enlaza a un producto cosméticoUn producto cosmético se enlaza a un expediente de información de producto Un expediente de información de producto puede están ligado a diferentes variantes (p.e.: colores, fragancias…etc.).



1) Simple product

Ejemplos de escenarios

4) Kit products

Hair colour

2) Shaded /fragrance variantproducts

Professional Hair colour

Lipstick

3) Composite products

Eye ShadowPalette lips, eyes, cheeks

Skincare gift sets

ShampooCream

Mas la complejidad adicional de packs multilingües

1a)

1b)


Escenario for a simple one-component product, e.g. shampoos

Escenario: Un producto de un solo componente asociado a unanotificación y un expediene de información de producto

Una Categoria de ProductoUna Formula marcoUn producto con un solo nombre en la UE o nombresnacionales



Name / address of responsible person:

Brand, Product line, Name(s) : Shade, fragrance, flavour or strength

GARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐BouclesGARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste lokiGARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos

Notification status (if renovation, previous notification #) :

Packaging picture

- Producto simple – un componente

Notification # ‐ version #

Artwork :

Add artwork document…

Contact details of a physical person (in case of necessity):

Component Name Shade, fragrance, flavour or strengthGARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐BouclesGARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste lokiGARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos

2.1 ‐ 2000 Shampoo liquid and cream

FrameForm. Type I/II Type III

IdentificationExposition

Nano

CASINCI

CMR 1A or 1B Other information

Category : Shampoo

Add formula …

First marketing country : France Country of origin (in case of import) :

This box should be filled in automaticallyfrom product name if there are nocomponents

Component name (for multi‐component products)+


Notification #

Name / address of responsible person :

Notification status :

Chemical name :Other descriptors :

Identification

Size of particles, physical and chemical properties

Specifications

…

Toxicological profile

…

Safety data

Exposure conditions

X kilos, tons,…

Estimated quantity per year

alphanum.

alphanum.

alphanum.

File

File

Droplist

8. (ctd) Scenarios and Data Models for Product Notification - Notification for nanomaterials


Evolución de la base de datos

PROXIMOS PASOS11 Mayo 2010 CPNP ad-hoc group CATEGORÍAS de producto

22 Junio 2010 CPNP ad-hoc group FORMULAS MARCO

13 Septiembre 2010 CPNP ad-hoc group IT

17 Noviembre 2010 CPNP Working Group

DATABASE –Disponibilidad de la version Beta prevista para finales de 2010 con unborrador de ManualDisponibilidad de la version definitiva para Enero de 2012 con un Manualdefinitivo

Se generarán Directrices de COLIPA y la Comisión Europea


Artículo 13 - Notificación

5 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de todas las autoridadescompetentes por medios electrónicos la información mencionada en el apartado 1,letras a) a g) , y en el apartado 3 .Las autoridades competentes únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos devigilancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e información delconsumidor en el contexto de los artículos 25, 26 y 27 .6 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de los centros toxicológicos uorganismos similares, cuando hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros,la información contemplada en los apartados 1 y 3 por medios electrónicos .Estos organismos únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos del tratamientomédico.7 . Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en los apartados 1, 3 y 4 ,la persona responsable y el distribuidor proporcionarán inmediatamente unaactualización.


Dossier de Información de Producto


La persona responsable de la puesta en el mercado delproducto en la UE debe tener el Dossier a disposición delas autoridades competentes.El dossier contendrá información sobre:

• Fabricación, (formula, especificaciones quimicas &microbiologicas GMP’s)

• Seguridad (evaluación de seguridad, efectosindeseados)

• Eficacia (prueba de alegaciones)• Datos sobre ensayos en animales

SITUACIÓN ACTUAL: Directiva de Cosmeticos (Art 7a)


SITUACIÓN FUTURA: REGLAMENTOEl concepto y el contenido general del PIF se mantienen

SIN EMBARGO:

El nuevo texto es más explicito en relación al contenido y alformato.Toda la información relacionada con la seguridad de unproducto (incluida la evaluación de seguridad) se combinaen un « Expediente de información sobre el ProductoLa cualificación del asesor de seguridad se define con másclaridad.

Dossier de Información de Producto


Junio 2009

Seguridad de productoÁreas clave de la revisión

Artículo 10 - Evaluación de la seguridad

1. A fin de establecer el cumplimiento del producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.


Articulo 10: El Informe de seguridad debe establecerse para cadaproducto antes de su puesta en el mercado como parte delExpediente de seguridad

Principal elemento:

Evaluación de seguridad del producto

Describe los elementosque el Informe debecontener

ANEXO I Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos

El informe sobre la seguridad de un producto cosméticocontendrá, como mínimo, lo siguiente:

PARTE A – Información sobre la seguridad del productocosmético

PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético

Junio 2009

ANEXO I

PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético

1. Composición cuantitativa y cualitativa del productoLa composición cualitativa y cuantitativa del producto que incluya la identidad química de lassustancias (en particular, la denominación química, los números INCI, CAS, EINECS/ELINCS,cuando sea posible ) y su función prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromáticos,nombre y número de código del compuesto e identidad del proveedor.2. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosméticoLas características físicas y químicas de las sustancias o mezclas , y el producto cosmético.La estabilidad del producto cosmético en condiciones razonablemente previsibles dealmacenamiento.3. Calidad microbiológicaLas especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético. Deberáprestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas engeneral, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y enpersonas que muestren respuestas inmunitarias alteradas.Resultados del ensayo de estimulación para determinar la conservación.4. Impurezas, trazas e información sobre el material de embalajeLa pureza de las sustancias y mezclas .

Junio 2009

5. Uso normal y razonablemente previsibleEl uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento sejustificará, concretamente, con relación a las advertencias y otras explicaciones quefiguren en el etiquetado del producto.6. Exposición al producto cosméticoDatos sobre la exposición al producto cosmético tomando en consideración lainformación del punto 5 en relación con:

1) la zona o las zonas de aplicación; 2) la superficie o las superficies deaplicación; 3) la cantidad de producto aplicada; 4) la duración y frecuencia deuso; 5) la vía o vías de exposición normales y razonablemente previsibles; 6) lapoblación o poblaciones objetivos o expuestas; también se tendrá en cuenta laexposición potencial de una población específica.El cálculo de la exposición tendrá asimismo en cuenta los efectos toxicológicos quedeban considerarse (por ejemplo, la exposición podrá tener que calcularse porunidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). También deberíaconsiderarse la posibilidad de una exposición secundaria por vías distintas de lasresultantes de la aplicación directa (por ejemplo, inhalación involuntaria deaerosoles, ingestión fortuita de productos labiales, etc.).Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en la exposición derivadasdel tamaño de las partículas.

Junio 2009

PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético (cont.)7. Exposición a las sustanciasDatos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto cosméticoatendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta lainformación del punto 6.

8. Perfil toxicológico de las sustanciasSin perjuicio del artículo 18 ,el perfil toxicológico de las sustancias incluidas en elproducto cosmético para todos los parámetros toxicológicos pertinentes. Se haráespecial hincapié en la evaluación de la toxicidad local (irritación cutánea y ocular), lasensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad fotoinducida.Todas las vías toxicológicas importantes de absorción se considerarán, así como losefectos sistémicos, y se calculará el margen de seguridad basado en el NOAEL. Laausencia de estas consideraciones estará debidamente justificada.Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en el perfil toxicológicodebidas a:

– el tamaño de las partículas, incluidos los nanomateriales ; – las impurezas de lassustancias y materias primas usadas; y – la interacción de las sustancias.Todo enfoque comparativo estará debidamente documentado y justificado.La fuente de información se indicará claramente.

Junio 2009

PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético

9. Efectos no deseados y efectos no deseados gravesTodos los datos aplicables sobre los efectos no deseados y graves efectos nodeseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos cosméticos.Esta descripción incluirá datos estadísticos.

10. Información sobre el producto cosméticoOtra información pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos olos resultados debidamente comprobados y motivados de las evaluaciones de riesgoque se han realizado en otros ámbitos pertinentes .

Junio 2009

PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético

1. Conclusión de la evaluaciónDeclaración sobre la seguridad del producto cosmético enrelación con el artículo 3. (… seguros para la salud humanacuando se utilicen en las condiciones normales orazonablemente previsibles de uso…)2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de usoDeclaración sobre la necesidad de indicar en el etiquetadodeterminadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo alartículo 19 , apartado 1, letra d). (warnings anexos)

PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)

3. RazonamientoExplicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de laevaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2.Esta explicación se basará en las descripciones de la parte A. Cuandoproceda, podrán evaluarse y debatirse márgenes de seguridad.Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de losproductos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tresaños y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higieneíntima externa.Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en elproducto cosmético.La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos sejustificará debidamente.Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en laseguridad del producto cosmético.

PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)

4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte BNombre y dirección del evaluador de la seguridad.Prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad.Fecha y firma del evaluador de la seguridad.

Informe sobre la seguridad del producto cosmético

Parte A – Informacion sobre la seguridad del producto

Parte B Evaluación dela Seguridad del

Producto

Composición cuantitativa y cualitativa del producto

Características Físico / químicasy estabilidad del producto

Calidad MicrobiologicaImpuriezas, trazas, informacion

sobre el material de acondicionamiento

Uso normal y razonamente previsible Exposición al producto

Efectos adversos y efectos adversos graves

Exposición a las substancias Perfil Toxicológico de las substancias

Información sobre el producto

Conclusión de la evaluación

Razonamiento

Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso

Credenciales del Asesor y aprobación de la parte B

Description del productocosmetico

Método de fabricación Declaración de GMP

Prueba de eficacia (si necesario)Lista de ensayos en animal

Expediente de información de producto


1) El Anexo I/A describe elementos, no una estructura fija delISPC. Elementos que nexcesitan estár presentes pero noen el mismo orden/bajo los mismos encabezamientos queen el Anexo I. La elección será una aproximación modular.

2) Hay que abordar todos los puntos relevantes, pero nonecesariamente con datos de estudios específicos.

3) Algunos elementos del Anexo I/A están ya abordados porDirectrices de Colipa ya existentes (microbiologia, estabilidad)

Consideraciones Importantes sobre el Informesobre la Seguridad de los Productos Cosméticos(ISPC)


1) La evaluación de seguridad requiere las competencias yexperiencia del asesor/evaluador de seguridad.

2) La evaluación de seguridad no es un procedimiento estandard,debe de hacerse en base a una situacion caso por caso. Enparticular, abordajes tipo checklist y decisiones basadas soloen peligro se consideran inapropiadas.

3) Utilizando toda la información disponible y su ambito debehacerse una aproximación basada en decisiones cientificas.

Consideraciones Importantes sobre la Evaluaciónde Seguridad


Datos demetodos in vitroInformación

estructural , (Q)SAR)DatosAnimales condiciones

Exposición/uso

Experiencia Humana(estudios clinicos,historia de uso, vigilanciade mercado)

PropiedadesFisico-quimicas

Ejemplos de elementos a tener en cuenta enuna evaluación de seguridad

http://images.google.de/imgres?imgurl=http://www.gms-dresden.de/Waage.gif&imgrefurl=http://www.gms-dresden.de/&usg=__dZbnxSemf5U0gvXJ_3XLBG2yecc=&h=330&w=504&sz=5&hl=de&start=5&tbnid=r6bcf0bhe7RPjM:&tbnh=85&tbnw=130&prev=/images%3Fq%3DWaage%26gbv%3D2%26ndsp%3D20%26hl%3Dde%26sa%3DN

Reglamento 1223/2009El Asesor de Seguridad

2. La evaluación de la seguridad del productocosméticoque se contempla en el anexo I, parte B, seráefectuada por una persona que posea un diploma uotro título de cualificaciones oficiales reconocidas trasla finalización de una carrera universitaria de estudiosteóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicinao una disciplina similar, o unos estudios reconocidoscomo equivalentes por un Estado miembro.

Cualificaciones definidas en el Artículo 10(2) del Reglamento :


Facilta tener un Asesor de fuera de la UE

Tiene que llevar a cabo la evaluación de seguridad de producto y firmar suaprobación

Las credenciales del Asesor deben formar parte de la evaluación de seguridad

El Asesor de Seguridad

A DISCUTIR: ¿Que significa« disciplina similar »?


ContenidoArtículo 11a. una descripción del producto cosmético ………………..b. el informe sobre la seguridad del producto cosmético ………c. una descripción del método de fabricación y una declaración de

conformidad con las buenas prácticas de fabricación ………………..d. cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas

que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético;e. información sobre los experimentos en animales …………

Expediente de Información del Producto

Excepto el detalle en profundidad el Informe deEvaluacion de Seguridad, nada nuevo


Aspectos prácticos

El EIP:• Tiene que estar accesible en formato electronico u otro, en la dirección

inficada en la etiqueta.

• Tiene que estar accesible a las autoridades del pais donde está depositado.

•Tienen que estar disponible en una lengua que pueda ser fácilmentecomprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.

•Se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el últimolote del producto cosmético se introdujo en el mercado.

Reglamento 1223/2009EIP– Antiguo vs Nuevo

Los requerimientos respecto a EIP & ISPC aplican a productos notificados bajoel ambito de la Directiva

LA INFORMACIÓN probablemente ya exista en los ISPC existentes

EL REGLAMENTO no define un formato fijo para el EIP. Por tanto puede hacersereferencia a información existente.

PERO……

La COMISIÓN recomienda (en la reunión del 18 de Marzo):

Comenzar ya a revisar los EIP’s

Preparar los EIP’s de los productos que se vayan a lanzar ya de acuerdo a losnuevos requerimientos.

RECOMENDACIÓN……


VIGILANCIA DE MERCADO• Comunicación de efectos graves nodeseados

• Concepto de riesgo grave


Comunicación de efectos graves no deseados

Definiciones- Articulo 2 : efectos graves y efectos graves no deseados

Evaluación de seguridad , EIP, notificacion-Articulos 10 y 11Anexo IA: 9. Efectos no deseados y efectos graves no deseadosTodos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos gravesno deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productoscosméticos. Esta descripción incluirá datos estadísticos.

Información al consumidor-Articulo 21 : Acceso del público a la información

Vigilancia del mercado ( Capitulo VII)-Artículo 23 of serious undesirable effects

Otros : Considerando 59 -59) La Comisión debe proporcionar indicaciones para una interpretación y unaaplicación uniformes del concepto de riesgo grave, con el fin de facilitar unaaplicación coherente del presente Reglamento.

Reglamento 1223/2009Definiciones:

o) "efecto no deseado": una reacción adversa para la saludhumana atribuible a la utilización normal o razonablementeprevisible de un producto cosmético;p) "efecto no deseado grave": un efecto no deseado queproduce una incapacidad funcional temporal o permanente, unadiscapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgoinmediato para la vida o la muerte; - COMUNICACIÓNAUTORIDADES (Art. 23)

Directrices existentesCOLIPA – STANPAEvaluación de causalidadDG Ent ha acordado

emitir Directrices para lacomunicación de ENDG


Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves

1.- La persona responsable y los distribuidores notificarán inmediatamentea la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron losefectos no deseados y graves :

a) todos los efectos no deseados graves que conozca o razonablemente sesuponga que debe conocer,

b) el nombre del producto que permita su identificación ,

c) en su caso, las medidas correctivas que haya adoptado.

Control del producto en el mercado

Junio 2009


Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves

2. …….., dicha autoridad competente transmitirá la información del apartado 1 alas autoridades competentes de los demás Estados miembros.3. Cuando los distribuidores informen ……………….., dicha autoridad transmitirá lainformación del apartado 1 a las autoridades competentes de los demás Estadosmiembros y a la persona responsable.4. Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud informen……………………………….dicha autoridad transmitirá la información sobre el productoen cuestión a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a lapersona responsable.5 Las autoridades competentes únicamente podrán usar la informacióncontemplada en el presente artículo con fines de vigilancia del mercado, análisis delmercado, evaluación e información al consumidor en el contexto de los artículos 25,26 y 27 .

Control del producto en el mercado

Junio 2009


Principios clave

Ambito

Cada EGND que tenga lugar ha de comunicarse a las AutoridadesCompetentes del UE

Utilización de una herramienta común de evaluación de causalidad

Debe ser aplicada por las AC antes de informar sobre los ENDGs

La empresa implicada debe ser informada antes de dar curso a los casos quese reciban directamente por las AC

Formato y contenido

Utilización de un formato común europeo con minimos niveles dedocumentación

Utilización de un diccionario/glosario de sintomas/diagnosticos minimizando losproblemas de traducción.

Comunicación de efectos graves no deseados


Riesgo grave (Articulos 25 -27-28)

• En el marco de “Incumplimiento y Clausula de salvaguardia”

• Accion preventiva/ correctiva proporcionada a la naturaleza del riesgo

• Acciones más energicas en el caso de « Riesgo grave"

• La Comisión elaborará Directrices para asegurar una interpretacion y aplicación uniformes.

• Un efecto indeseado grave no implica un riesgo grave del producto. • Directrices de RAPEX (2010/15/EU) publicadas recientemente


Nanomateriales


• Demostración de la seguridad del ingrediente por el fabricante, aligual que para cualquier ingrediente.

• No existen requerimientos especificos para la utilización denanomateriales en los productos cosméticos

Regulacion de Nanomateriales en la Directiva de Cosmeticos 76/768


Current Recast Definition of a nanomaterial:

«nanomaterial»: un material insoluble o biopersistente fabricadointencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o unaestructura interna del orden de 1 a 100 nm;

- soluble vs. insoluble- fabricado intencionalmente- estructura interna

Terminologia Cientifica vs. Regulatoria

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Definition


Los productos que contengan nanomateriales deben ser notificados seismeses antes de su puesta en el mercado

La Notificación ha de incluir especificaciones e información de seguridaddel nanomaterial

En caso de dudas sobre la seguridad SCCS revisa y regula elnanomaterial

Importante: La pre-autorización en lista positiva exime la nano-notificación

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento

NOTIFICACIÓN

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificación

Periodo de implantacion de 36meses

Reglamento entraen vigor 11/01/2010

Los Productos que contengan nanomaterialesnuevos/no regulados han de notificarse desde lel11/01/2013

Productos puestos en el mercado por primeravez:

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificacion

Productos existentes en el mercado

Reglamento entraen vigor11/01/2010

36 mesesProducts que esten en el mercadodurante este periodo o antes

Productos puestosen el mercado porprimera vezdespues 11/01/2013no se consideran yaexistentes.

6 meses

Fin del periodo detransicion 11/07/2013ultima fecha para pre-notificación deproductos existentes.


Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento NOTIFICACIÓN

¿Que notificar?

Productos…

…que contengan nanomateriales que no necesitan listapositiva

Y

Que aún no estén aún listados/regulados en los anexoscomo nanomaterials

«Otros usos» de conservantes en los límites ycondiciones de su anexo correspondiente se consideranregulados.

6 Meses

Decision por la Comision sobre la revisión del SCCS si/no Potencial primera revisión del SCCS

Posibilidad de que la Comision tome una decisión final basandose en la revisión.

Solicitud de datos adicionales y segunda vuelta de la revisión del SCCS.

Publicacion de la opinion final y decision final por la Comision

Fecha abierta dependiendo de losdatos faltantes que se hayanidentificado.

Posibilidad de

comercializar el producto

Fecha de pre-

notificación

Procedimiento de notificacion

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificacion


Identificacion de los nanomateriaels en la lista deingredientes

= informacion para el consumidosNO informacion de seguridad o riesgo (warning)

“Nombre INCI seguido de la palabra [nano]”

Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento ETIQUETADO NANO

Reglamento 1223/2009¿El uso del nanomaterial es como filtro UV , colorante, conservante?

SI Ha de estar en la lista positive (Art. 14), pero no necesitar nano-notification (Art. 16.2)

¿Está ya incluido en el anexo relevante (lista positiva)?

NO Está en forma no-nano En su nano forma

Envio de un dossier de pre-

autorizacion para su uso como nano

forma en la lista positive

OK


¿El uso del nanomaterial es como filtro UV, colorante, conservante?

NO

Esta incluido el nanomaterial en el Anexo III en su nano-forma y con el uso pretendido?

¿El uso previsto es como agente antimicrobial (“otro uso”) y bajo las condiciones del mismo nanomaterial como conservante bajo el Anexo VI?

NO SI

OK

SI

OK

NO

NO

Pre-notificacion según articulo 16


Referencia a “NORMAS ARMONIZADAS”

Artículo 8- Buenas prácticas de fabricación2. 1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme abuenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivosdel artículo 1.2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuandola fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyasreferencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 12 - Muestreo y análisis1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarán a cabode manera fiable y reproducible.2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá fiabilidad yreproducibilidad cuando el método usado se ajuste a las normasarmonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el DiarioOficial de la Unión Europea.


Artículo 20 – declaraciones de propiedades

1. En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productoscosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes ocualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productoscaracterísticas o funciones de las que carecen.

2 . La Comisión establecerá, en cooperación con los Estados miembros, unplan de acción para las alegaciones utilizadas y fijará prioridades paradeterminar criterios comunes que justifiquen la utilización de una alegación.Tras consultar al CCSC u otras autoridades pertinentes, la Comisión adoptaráuna lista de criterios comunes para las declaraciones de propiedades quepodrán utilizarse en los productos cosméticos, de conformidad con elprocedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 32,apartado 3, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2005/29/CE.

Alegaciones

Reglamento 1223/2009DIRECTRICES COLIPA FECHA

Roles & responsibilities along the supply chain Q3 2010

Notification- product; - Nano

Q4 2010

Scope, objectives, philosophy- safety & responsibility- in-market vs. pre-market control-free movement of goods

Q4 2010

Product composition-annexes, transition from CD to CR- CMRs, - nano, - Traces

Q4 2010

Product Information File- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

Q2 2011

Claims- claim substantiation (methodology)- claim substantiation (criteria)

Q4 2011

Manufacturing- Harmonised standards; - presumed conformity- sampling & analysis

Q4 2012


Junio 2009

El sistema de clasificación seguirá basado en la lista de sustancias de acuerdo con su evaluación de seguridad:

• listas positivas: autorización antes de la puesta en el mercado para ciertos grupos de sustancias (conservantes, filtros uv, etc..) Posibilidad de establecer en el futuro una lista positiva de colorantes capilares• listas negativas/restrictivas: regulan las sustancias prohibidas o limitadas en su concentración o indicaciones (Anexo II y III)

NUEVO: ANEXO I - Informe sobre la seguridad de los productos cosméticosPARTE APARTE B

ANEXOS


Junio 2009

Los Anexos del Reglamento no están actualizados Hasta Julio de 2013 las modificaciones seguirán haciéndose por Directivas En Julio de 2013 se publicarán Anexos actualizados.

ANEXOS

Artículo 39Disposiciones transitoriasNo obstante lo dispuesto en la Directiva 76/768/CEE, losproductos cosméticos que cumplan el presente Reglamentopodrán introducirse en el mercado antes de la fechacontemplada en el artículo 40, apartado 2. (11 de Julio de2010)

ENTRADA EN VIGOR

Junio 2009

ENTRADA EN VIGOR

Junio 20089

Reserva a las autoridades nacionales:

Designar autoridades competentesDeterminar lengua del etiquetado y expediente técnicoDeterminar condiciones productos de pequeño tamañoEstablecer procedimientos administrativos para adopción

de medidasEstablecer infracciones y sanciones


LINKS DE INTERES

Junio 2009

http://ec.europa.eu/index_en.htmhttp://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htmhttp://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?c

snumber=36437 http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54974&published=on&includesc=truehttp://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_print.cfm?CL=es&DosID=196699

#top www.cen.euwww.aenor.eswww.iso.orghttp://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm

http://ec.europa.eu/index_en.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm



http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54974&published=on&includesc=true

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54974&published=on&includesc=true



http://www.cen.eu/

http://www.aenor.es/

http://www.iso.org/

http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm


¿PREGUNTAS?


GRACIAS POR LA ATENCIÓN

CARMEN ESTEBAN

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