Regulacion Materiales Contacto Alimentos
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“ASPECTOS REGULATORIOS DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS” M.S. ING. ALEJANDRO ARIOSTI [email protected] [email protected] INTI-PLASTICOS INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL - ARGENTINA
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“ASPECTOS REGULATORIOS DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS”
M.S. ING. ALEJANDRO [email protected]
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL - ARGENTINA
APTITUD SANITARIA DE MATERIALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
LOS ENVASES Y MATERIALES NO DEBEN CEDER SUSTANCIAS A LOS ALIMENTOS EN CANTIDADES QUE:
SEAN UN RIESGO PARA LA SALUD DEL CONSUMIDOR;
MODIFIQUEN LA COMPOSICION DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE;
MODIFIQUEN LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE.
LOS TRES PRINCIPIOS BASICOS DE LA APTITUD SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES EN
CONTACTO CON ALIMENTOS (FCM)
APTITUD SANITARIA DE ENVASES PLASTICOS PARA ALIMENTOS
AS = LP x LMT x LME x LC x CS
AS: APTITUD SANITARIA
LP: INCLUSION EN LISTAS POSITIVAS DE RESINAS Y ADITIVOS
LMT: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL
LME: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE MIGRACION ESPECIFICA
LC: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE COMPOSICION DE COMPONENTES
CS: INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS
INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE
EFECTOS DE LA MIGRACION
APORTE DE CONTAMINANTES
- REGULADOS POR LEGISLACION- NO REGULADOS POR LEGISLACION
(non intentionally added substances: NIAS)- MODIFICADORES DE CARACTERES
SENSORIALES
APORTE DE SUSTANCIAS BENEFICAS: sistemas de liberación controlada de drogas; sistemas de envasado activo con compuestos antimicrobianos, antioxidantes, etc.
PAPELES
ELASTOMEROS
BARNICESPESO MOLECULAR
PLASTICOSLIQUIDOS O SOLIDOSDE BAJO
CELOFAN
ALUMINIOAl 3+
ACERO INOXIDABLE
TFS (ECCS)Cr 3+
HOJALATASn 2+
CERAMICAPb, Cd
VIDRIONa+, K+IONES
POLIETILENOPVC
ETILENOCLORURO DE
VINILO
GASES
MOVIENDOSE EN UN SUSTRATO
MIGRANTES
ESQUEMA GENERAL DE MIGRACION EN ENVASES
PROYECTO DE INVESTIGACION PRECOMPETITIVAXI.7 DEL CYTED (PROGRAMA IBEROAMERICANO
DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO)
“IMPACTO DE LA MIGRACION DE COMPONENTES Y RESIDUOS DE ENVASES EN LA CALIDAD Y SALUBRIDAD DE
LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y SU INCIDENCIA EN LA COMERCIALIZACION”.
1997-2001
•INSTITUCIONES PARTICIPANTES DE LOS SIGUIENTES PAISES: ARGENTINA, BRASIL, CHILE,
CUBA, ESPAÑA Y MEXICO.
Coordinador Internacional: Dr. Ramón Catalá (IATA-Valencia, España).
GRUPO DE ENVASES ALIMENTARIOS CYTED:Argentina: Alejandro Ariosti (INTI-Plásticos) ([email protected]; [email protected])
Brasil: Marisa Padula (CETEA-ITAL: Centro de Embalagens – Instituto de Tecnologia de Alimentos) ([email protected])
Chile: María José Galotto (USACH: Universidad de Santiago) ([email protected])Colombia: Jairo Patiño (Fundación INTAL - Medellín)
([email protected])Cuba: Soledad Bolumen (IIIA: Instituto de Investigaciones para la Industria Alimenticia) ([email protected])España: Ramón Catalá (Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos,Valencia ((IATA)) ([email protected]); Rafael Gavara (IATA) ([email protected]); Cristina Nerín (Universidad de Zaragoza) ([email protected])México: Herlinda Soto (CIAD – Hermosillo) ([email protected])
Cecilia Rojas de Gante (ITESM – Monterrey) ([email protected])Perú: Francisco Salas (Universidad Nacional Agraria La Molina) ([email protected])Venezuela: Diana Etienne (Eventos Hoy CA) ([email protected])
Myrna Luisa Medina (Universidad Central de Venezuela)([email protected])
Publicado por el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA), Valencia, España, 2002.
INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE
SORCION O MIGRACION NEGATIVA
FENOMENO MUY IMPORTANTE, QUE JUSTIFICA LA PROHIBICION GENERAL DE REUSO DE PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS, Y DEBE SER TENIDO EN CUENTA EN ENVASES PLASTICOS RETORNABLES Y RECICLADOS.
INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS
ENVASADOSEL ENVASE NO DEBE DEGRADAR LOS
CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS (TAINTS).
SE PRODUCEN PROBLEMAS COMERCIALES Y LEGALES.
SE GENERAN RECLAMOS DEL CLIENTE, PERDIDAS DE VENTAS, PERDIDAS DE EXPORTACIONES, ETC.
LAS CAUSAS DE TAINTS SE ANALIZAN POR TECNICAS INSTRUMENTALES (GC, GC/MS), ANALISIS SENSORIAL Y METODOS COMBINADOS (OLFATOMETRIA).
DEFINICIONES SEGÚN NORMAS ISO 13302-2003 E IRAM (INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION) 20021-2004:
TAINTS: olores y flavours desagradables impartidos al alimento por fuentes externas al mismo.
OFF-FLAVOURS: olores y flavours desagradables impartidos al alimento por deterioro propio del mismo.
Umbral de percepción: es la mínima intensidad física de un estímulo que indica al ser humano un cambio sensorial en el alimento.
Umbral de reconocimiento: es la mínima intensidad física de un estímulo que permite la identificación de la sustancia que causa un cambio sensorial en el alimento, por parte de un panelista entrenado en análisis sensorial.
Programas de evaluación sensorial
ANALISIS SENSORIAL MODERNO
Salas de ANALISIS SENSORIAL
OLFATOMETRIA(OLFACTOMETRY)
Señal cromatográfica combinada con análisis sensorial.
LEGISLACION SOBRE APTITUD SANITARIA DE
ENVASES ALIMENTARIOS
Montevideo
www.mercosur.org.uywww.puntofocal.gov.ar
Asunción del Paraguay
Glaciar Perito Moreno, Argentina.
Río de Janeiro, Brasil.
Montevideo, Uruguay.
•MERCOSUL (Portugués)•ÑEMBY (Guaraní)ÑEMUHA
•MERCOSUR (Castellano) Montevideo
www.mercosur.org.uywww.puntofocal.gov.ar
CAN
Venezuela
Bolivia
Chile
País solicitante
Estado Asociado
MERCOSUR (MERCADO COMUN DEL SUR)MERCOSUL (MERCADO COMUM DO SUL)
COMMON MARKET OF THE SOUTH
CREADO POR EL TRATADO DE ASUNCION DEL PARAGUAY(26 DE MARZO DE 1991)
CONSOLIDADO POR EL TRATADO DE OURO PRETO – BRASIL (17 DE DICIEMBRE DE 1994)
GRUPO DE ENVASES
COMISION DE ALIMENTOS
SUBGRUPO TECNICO 3 (SGT 3) – “REGLAMENTOS TECNICOS Y EVALUACION DE LA CONFORMIDAD”
GMC (Grupo Mercado Común)
Argentina Brasil Paraguay Uruguay
ARMONIZACION DE LEGISLACIONES NACIONALES
ESTANDARIZACION – REMOCION DE BARRERAS TECNICAS AL COMERCIO (TBT)
LEGISLACIONES DE REFERENCIA DEL MERCOSUR EN APTITUD SANITARIA DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
UNION EUROPEA
PROPUESTAS TECNICAS
COMISION DE ALIMENTOS
INTERNALIZACION DE LAS RESOLUCIONES EN LAS LEGISLACIONES NACIONALES
GMC – GRUPO MERCADO COMUN
SANCIONA RESOLUCIONES
GRUPO DE ENVASES
25/99Envases de PET multicapa con capa intermedia conteniendo material reciclado para bebidas analcohólicas carbonatadas
55/99Preparados formadores de película a base de polímeros y/o resinas destinados a recubrir alimentos
56/98Polietileno fluorado
11/95, 15/97Etilenglicol y dietilenglicol (LME)
95/94, 36/97, 53/97, 9/99, 10/99, 12/99, 14/99, 50/01, 32/07
Lista positiva de aditivos
87/93, 5/95, 34/97, 52/97, 11/99, 13/99 29/99, 52/00, 24/04
Lista positiva de resinas y polímeros
86/93, 14/97Estireno residual (LC)
47/93, 13/97Cloruro de vinilo residual (LC)
28/93, 15/10Colorantes y pigmentos
30/07Envases de PET reciclado
16/93Envases retornables de PET para bebidas analcohólicascarbonatadas
56/92Disposiciones generalesplásticos
36/92, 10/95, 33/9732/10
Migración totalequipamientos
30/92, 32/97Clasificación de alimentos y simulantesEnvases y
32/99Metodología analítica de referencia para control de envases y equipamientos
31/99Criterios generales de actualización de listas positivas
3/92Criterios generales de envases y equipamientos en contacto con alimentos (Resolución Marco)
Generales
RESOLUCIONES MERCOSUR GMC N°
TEMAMATERIALES
102/94, 35/96Límites máximos en alimentosMigración específica de
alimentos
fabricación de envases
27/99Disposiciones generalesAdhesivos para la
28/99Listas positivaselastoméricos
54/97Disposiciones generalesEnvases y equipamientos
68/00Tripas de celulosa regenerada. Reglamento técnico
55/97Películas de celulosa regenerada. Reglamento técnicoCelulosa regenerada
Metales pesados
67/00Reglamento técnicoParafinas en contacto con
52/99Material celulósico reciclado
47/98Papeles de filtro para filtración y cocción en caliente
56/97Lista positiva de componentes
12/95Migración totalcelulósicos
19/94, 35/97, 20/00Disposiciones generalesEnvases y equipamientos
de vidrio y cerámica
55/92Disposiciones generalesEnvases y equipamientos
30/99Migración de compuestos fenólicosmetálicos
27/93, 48/93, 46/06 Disposiciones generalesEnvases y equipamientos
RESOLUCIONES MERCOSUR GMC N°
TEMAMATERIALES
Nota: Esta Tabla no comprende las Resoluciones MERCOSUR referentes a metrología y rotulación de envases
En color rojo se indican las Resoluciones derogadas.
NOVEDADES 2007-2010
ENVASES DE PET RECICLADO PARA ALIMENTOS. (RESOLUCION 30/07)
MODIFICACION DE LA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA PLASTICOS. (RESOLUCION 32/07)
MODIFICACION DE LOS REQUISITOS SOBRE PIGMENTOS Y COLORANTES PARA ENVASES PLASTICOS. (RESOLUCION 15/10)
MODIFICACION DE LA METODOLOGIA DE MIGRACION DE PLASTICOS. (RESOLUCION 32/10)
•EN 2010 SE ESTA TRABAJANDO EN LA ACTUALIZACION DE LAS LISTAS POSITIVAS DE POLIMEROS PLASTICOS Y DE MATERIALES CELULOSICOS.
•SE HAN SANCIONADO LOS REGLAMENTOS TECNICOS SOBRE:
Academic Press –Elsevier – Oxford, 2009 y USA, 2010.
Christine Boisrobert, Sangsuk Oh, Aleksandra Stjepanovicy Huub Lelieveld, Editores.
Capítulo 14: Food PackagingLegislation: Sanitary Aspects.
Autores: Gisela Kopper(Universidad de Costa Rica) y Alejandro Ariosti (INTI-Plásticos).
COMPARACION DE LEGISLACIONES SOBRE ENVASES ALIMENTARIOS.
Supranacional(4 EstadosParte)
Supranacional(27 EstadosMiembro)
NacionalNivel
MERCOSURUEUS-FDATema
(Adaptado de G. Kopper y A. Ariosti, cap. 14 “Food PackagingLegislation: Sanitary Aspects”, en “Ensuring Global Food
Safety – Exploring Global Harmonization”, Ch. E. Boisrobert, A. Stjepanovic, S. Oh y H. L. M. Lelieveld (editores), Academic
Press – Elsevier; UK, 2009, y USA, 2010).
Resoluciones(debeninternalizarseen lasLegislacionesnacionales).
Directivas (debeninternalizarse en las Legislacionesnacionales).
Regulaciones(aplicacióndirecta sin internalización).
Ley FederalTipo de Legislación
MERCOSURUEUS-FDATema
ResoluciónGMC 3/92
Regulación(EC) 1935/2004
Code of FederalRegulations(CFR) – FDA:Título 21.
Legislación general sobre envases alimentarios
MERCOSURUEUS-FDATema
PlásticosPapel y cartón
ElastómerosMetalesVidrios
CerámicasCelulosa
regenerada(films y tripas)
Plásticos
Elastómeros
CerámicasCelulosa
regenerada(films)
PlásticosPapel y cartón
Elastómeros
Materiales regulados
MERCOSURUEUS-FDATema
---
Rotulaciónobligatoria paraenvases de PET retornables y reciclados.
Logo obligatorioy normalizado o rotulaciónobligatoria (con excepciones):
Rotulación obligatoria para envases plásticos reciclados.
---
---
Logo o rotulación de envase apto sanitariamente.
MERCOSURUEUS-FDATema
50 mg/kg8 mg/dm2
60 mg/kg10 mg/dm2
50 mg/kg0.5 mg/in2
(=7.75 mg/dm2)
Límites de migración total (plásticos)
MERCOSURUEUS-FDATema
0.5 µg/kg (base dietaria), sólo en el caso de PET post-consumodescontaminadoreciclado(ResoluciónGMC 30/07)
No establecido (se establece un límite de migración sin significación toxicológica, de 10 µg/kg ).
0.5 µg/kg (base dietaria)(21 CFR 170.39)
Umbral de regulación (threshold ofregulation, TOR)
Comisión de Alimentos –SGT 3
EFSA(European FoodSafety Authority, Parma, Italia).
US-FDAAutoridadque evalúariesgo (risk assessment)
MERCOSURUEUS-FDATema
GMC (GrupoMercado Común)
Comisión UEConsejo de Ministros de UEParlamento de UE
US-FDAAutoridadque sancionalegislación(risk management)
CANComunidad Andina de Naciones.
Colombia
Ecuador
Perú
Bolivia
www.comunidadandina.org
Fundada por el Acuerdo de Cartagena de Indias (Colombia) (mayo 26, 1969).
COLOMBIABOGOTA
Medellín
Nuestra Señora de Las Lajas
El Código Sanitario Nacional (Ley 09/1979) y el Decreto 3075/1997 del Ministerio de Salud, establecen el marco general para el procesado, envasado, manipuleo y almacenamiento de alimentos y bebidas.
El Decreto 612/2000 establece que los alimentos y bebidas deben ser registrados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), agencia técnica del Ministerio de la Protección Social.www.invima.gov.cowww.minproteccionsocial.gov.co
El INVIMA realiza también evaluaciones sanitarias de envases alimentarios y emite aprobaciones de los mismos.
El Artículo 267 del Código Sanitario Nacional establece que los envases alimentarios deben cumplircon los requisitos establecidos por Reglamentos específicos sancionados por el Ministerio de Salud.
De acuerdo con este mandato, el INVIMA y el Ministerio de la Protección Social están coordinando un programa para sancionar varios Reglamentos Técnicos específicos para envases alimentarios.
Este proceso cuenta con apoyo financiero del USAID -Programa MIDAS (“Más Inversión para el Desarrollo Alternativo Sostenible”).
La principales recomendaciones a las Autoridades Sanitarias colombianas han sido:•desarrollar Reglamentos Técnicos Nacionales que tomen en cuenta Legislaciones internacionales de referencia, tales como MERCOSUR, Unión Europea, US-FDA. •explorar las figuras de la armonización y del mutuo reconocimiento.
El objetivo es evitar Legislaciones emergentes divergentes.
Se ha redactado un Reglamento Técnico general sobre envases, y Reglamentos Técnicos específicos sobre envases y materiales plásticos y elastoméricos, metálicos, vidrios y cerámicas, y celulósicos, con la colaboración del autor.
En 2009-2010 el Reglamento Técnico general sobre envases alimentarios, y el Reglamento Técnico sobre envases y materiales plásticos y elastoméricos, se sometieron a un proceso de consulta pública nacional e internacional.
Durante mayo y junio de 2009 personal técnico de Instituciones (Fundación INTAL e ICPC, de Medellín) y de empresas colombianas, ha recibido capacitación técnica, coordinada por el autor, en los laboratorios de INTI (Argentina)sobre aptitud sanitaria, migración total y migración específica de envases plásticos alimentarios.
SITUACION A AGOSTO DE 2010:
EL REGLAMENTO GENERAL SOBRE ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS ESTA LISTO PARA SER SANCIONADO COMO RESOLUCION DEL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL.
EL REGLAMENTO SOBRE ENVASES Y MATERIALES PLASTICOS Y ELASTOMERICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS ESTA EN PROCESO DE CONSULTA PUBLICA (FINALIZARIA EN SETIEMBRE DE 2010).
NORMAS TECNICASEl ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas Técnicas) coordina la certificación de productos y desarrolla las Normas Técnicas Colombianas (NTC), entre las cuales se incluyen algunas que establecen requisitos sanitarios de envases alimentarios (por ejemplo, la NTC 5022 sobre métodos de migración de envases plásticos).www.icontec.org.coNota: este material fue incluido en las siguientes conferencias dictadas por el autor:-“Improving consumers safety in South America: MERCOSUR FCMs Regulations andharmonization”. International Symposium on Worldwide Regulations on FoodPackaging, US Society of Plastic Industry, Baltimore, 11-12 de junio de 2009;-“Latest updates of food contact Legislations in South America”. Global Food ContactLegislation Conference, Pira International (UK), Frankfurt, 24-25 de junio de 2009;-“Food Contact Materials Regulations in South America”, Universidad Técnica de Dresden, Alemania, 29 de junio de 2009.
Agradecimientos: a Sara Torres (Ministerio de la Protección Social, Bogotá) y Jairo Patiño (Fundación INTAL, Medellín).
Chile
Venezuela
MERCOSUR
EU
CARICOM
CAN
NAFTA
SICA
Cuba
XXX
XXXX
XX
X
X
XXXX
X: NIVEL RELATIVO DE COMPLEJIDAD, AVANCE E IMPLEMENTACION DE LA LEGISLACION SOBRE ENVASES ALIMENTARIOS.
X
México
Perú
Colombia
CONCLUSIONES 1El envase moderno está condicionado en
su desarrollo por las exigencias del consumidor; por las necesidades de los sectores de producción, distribución y venta; por los avances tecnológicos en materiales, procesos de fabricación de envases y procesos de preservación de alimentos; y porlos requisitos legales sanitarios y medioambientales.
Los envases y materiales en contacto con alimentos deben ser aptos sanitariamente.
La aptitud sanitaria significa conformidad con la Legislación.
CONCLUSIONES 2
En el MERCOSUR, Unión Europea y USA existe Legislación obligatoria sobre aptitud sanitaria de envases y materiales en contactocon alimentos.
Los fabricantes de envases y materiales en contacto con alimentos, así como los importadores, son responsables de verificar la aptitud sanitaria antes de comercializar sus productos.
CONCLUSIONES 3En Latinoamérica, los requisitos sanitarios
sobre envases y materiales en contacto con alimentos están incluidos en Legislaciones oficiales y en Normas voluntarias u obligatorias, lo que demuestra interés por el cuidado de la salud pública y de la calidad de los alimentos.
La situación legislativa y normativa en diferentes países de la región es diversa, de acuerdo a las realidades de cada uno de ellos.
Las Resoluciones GMC del MERCOSUR parecen ser las más avanzadas de esas Legislaciones en Latinoamérica.
CONCLUSIONES 4
Algunos países usan sus propios recursos o los de Programas Internacionales y Proyectos de Cooperación, para financiar nuevos desarrollos en sus Legislaciones.
Algunos países, como Colombia, Perú y Venezuela, están trabajando para aproximar sus Legislaciones y Normas a las del MERCOSUR, la Unión Europea y/o la US-FDA, o aprueban envases alimentarios que cumplen con estas Legislaciones.
Otros países, como Bolivia, Chile, Cuba, Ecuador y México, no tienen o tienen Legislaciones emergentes incipientes.
CONCLUSIONES 5En este proceso es importante proceder
paulatinamente de forma tal de evitar la sanción de Legislaciones divergentes que puedan comprometer la salud pública y la calidad de los alimentos, y dificultar el comercio internacional.
El intercambio científico y el entrenamiento de personal técnico de Institutos y Agencias Regulatorias oficiales, mediante Programas, Proyectos, Seminarios, Simposios, Conferencias Globales, etc., son extremadamente importantes para el desarrollo de las capacidades analíticas y legislativas en los países de Latinoamérica.
CONCLUSIONES 6La evaluación de aptitud sanitaria es
compleja y requiere una importante infraestructura de laboratorios y recursos humanos altamente capacitados.
Estos están disponibles por ejemplo en los Laboratorios de investigación y desarrollo, que son la interfase entre las autoridades sanitarias y la industria.
Es decir, están altamente calificados para actuar como Laboratorios de Referencia.
Existe un gran desafío, que es la implantación del sistema regulatorio sobre aptitud sanitaria de envases alimentarios en la República de Colombia. Exitos!!
