República Argentina - Poder Ejecntivo Nacional Disposición ...
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Referencia 1-0047-0000-018546-13-8
Teacutecnica
t
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecntivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Disposicioacuten
Nuacutemero Dl-2018-1048-APN-ANMATMS
CIUDADDE BUENOSAIRESI
Mieacutercoles31 de Enero der18
jVISTO el Expediente Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8 del Registro de esta Administracioacuten
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) Y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL 6MBHrepresentada por BOEHRINGER INGELHEIM SA solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro deEspecialidades Medicinales (en adelante REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva es~ecialidadmedicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina
IQue el producto a registrar se encuentra autorizado para su consumo puacuteblico en el mercado
interno de por lo menos uno de los paiacuteses que integran el ANEXO I del Decreto 15092 (Correspiquestnde alArt 40 de dicho Decreto) I
Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de especialidades medicinales seIencuentran contempladas por la Ley 16463 y los Decretos 976364189092 Y 15092 (TO Decreto
17793) y normas complementarias IQue la solicitud presentada encuadra en el Art 40 del Decreto 15092 (TO Decreto 17793)
Q I 1 dd I D d G dI Jue consta a eva uaClOntecmca pro UCl a por a treCClOn e estlOn e nJOrrnaClO1niexcl
Que se demuestra que el establecimiento estaacute habilitado contando con laboratorio de iquestontrol decalidad propio
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro deMedicamentos en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta ylos proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran aceptables y reuacutenen los requisitos que contbmpla lanorma legal vigente
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los proyectos de laDisposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas
II
precedentemente citadas IQue la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten Nacional dictamina que
se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente eh la
materia Q d l 1REM dI ld d d 1 b1 d 1ue correspon e autonzar a mscnpclOn en e e a especia I a me Icma o ~eto e awli~ I
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 Ydel Decreto Ndeg101 de fecha 16 de diciembre de 2015
Por ello
El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg_ Autoriacutezase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM SA representante deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATlONAL GMBH la inscripcioacuten en el Registro N~cional deEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos A~imentos yTecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) de la especialidad medicinal de nombre comercial CONtBIVENTRESPIMAT y nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL l~ que seraacuteimportada a la Repuacuteblica Argentina seguacuten los datos identificatorios caracteriacutesticos que figuran al pie en dela presente Disposicioacuten IARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de roacutetulos que constann en IF-20l7-28813976-APN-DERMANMAT de prospectos que constan IF-2017-28811397-APN-DERMANMAT e iiexclformacioacutenpara el paciente que consta en IF-2017-288ll8l3-APN -DERMANMAT 1ARTICULO 3deg - Extieacutendase el certificado de Inscripcioacuten en el Registro de Especialidades l edicinales(REM) con los datos identificatorios caracteriacutesticos autorizados en el Artiacuteculo 1degde la presente Disposicioacuten IARTICULO 4deg - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPEO~ALIDADMEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO W con exclusioacutende toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente IARTICULO 5deg_Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya inscripcioacuten se autoriza por lapresente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fech~ de iniciode la elaboracioacuten o importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnicaconsistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente IARTICULO 6deg - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por cinco (5) antildeos a partirde la fecha impresa en el mismo IARTICULO 7deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinaliexcliexcls al nuevoproducto Por mesa de entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de la presente Disposicioacutenconjuntamente con los documentos autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica asus efectos Cumplido Archiacutevese
DATOS IDENTlFICATORlOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
________________ L- _ _
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGmbH ampCo KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINGERMANY
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZURDUY Ndeg 153440 CIUDADAUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCiOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL BRONCOESPASMOREVERSIBLE ASOCIADO CON ENFERMEDADES OBSTRUCTlVAS DE LAS VIASRESPIRATORIAS EN PACIENTES QUE REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILA TADORI
IConcentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO(monohidrato) 100 mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg SALBUTAMOL 100 mcg
Excipientes EDETATO D1SOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 mg AGUA PURIFICADA114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 25degC NOCONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Pais de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 15092 ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH ampCOKG
bullDomicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY 153440 CIUDADAUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8
mb
Digitally signed by CHIALE Carlos AlbertoDate20180131182559ARTLocation Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Carlos Alberto ChiateAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dlgilallyoignod by GESTION DOCUMENTAL EttCTRONICA
ON cn_GESTION DOCUMENTAL ELEcrnONICA bull GDE oAR
OMINISTERIO DE MODERNIZACION OU=5ECRETARIA DEMODERNlZACION ADMINISTRoTIVA Ma1NumgteCUIT
3071$117564Date 2111801 31 5213-050300
ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim
PROYECTO DE ROacuteTULO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL
1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 1 de 1
IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica
2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE
- ~- ~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
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Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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-
II
precedentemente citadas IQue la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten Nacional dictamina que
se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente eh la
materia Q d l 1REM dI ld d d 1 b1 d 1ue correspon e autonzar a mscnpclOn en e e a especia I a me Icma o ~eto e awli~ I
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 Ydel Decreto Ndeg101 de fecha 16 de diciembre de 2015
Por ello
El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg_ Autoriacutezase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM SA representante deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATlONAL GMBH la inscripcioacuten en el Registro N~cional deEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos A~imentos yTecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) de la especialidad medicinal de nombre comercial CONtBIVENTRESPIMAT y nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL l~ que seraacuteimportada a la Repuacuteblica Argentina seguacuten los datos identificatorios caracteriacutesticos que figuran al pie en dela presente Disposicioacuten IARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de roacutetulos que constann en IF-20l7-28813976-APN-DERMANMAT de prospectos que constan IF-2017-28811397-APN-DERMANMAT e iiexclformacioacutenpara el paciente que consta en IF-2017-288ll8l3-APN -DERMANMAT 1ARTICULO 3deg - Extieacutendase el certificado de Inscripcioacuten en el Registro de Especialidades l edicinales(REM) con los datos identificatorios caracteriacutesticos autorizados en el Artiacuteculo 1degde la presente Disposicioacuten IARTICULO 4deg - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPEO~ALIDADMEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO W con exclusioacutende toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente IARTICULO 5deg_Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya inscripcioacuten se autoriza por lapresente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fech~ de iniciode la elaboracioacuten o importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnicaconsistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente IARTICULO 6deg - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por cinco (5) antildeos a partirde la fecha impresa en el mismo IARTICULO 7deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinaliexcliexcls al nuevoproducto Por mesa de entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de la presente Disposicioacutenconjuntamente con los documentos autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica asus efectos Cumplido Archiacutevese
DATOS IDENTlFICATORlOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
________________ L- _ _
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGmbH ampCo KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINGERMANY
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZURDUY Ndeg 153440 CIUDADAUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCiOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL BRONCOESPASMOREVERSIBLE ASOCIADO CON ENFERMEDADES OBSTRUCTlVAS DE LAS VIASRESPIRATORIAS EN PACIENTES QUE REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILA TADORI
IConcentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO(monohidrato) 100 mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg SALBUTAMOL 100 mcg
Excipientes EDETATO D1SOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 mg AGUA PURIFICADA114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 25degC NOCONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Pais de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 15092 ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH ampCOKG
bullDomicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY 153440 CIUDADAUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8
mb
Digitally signed by CHIALE Carlos AlbertoDate20180131182559ARTLocation Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Carlos Alberto ChiateAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dlgilallyoignod by GESTION DOCUMENTAL EttCTRONICA
ON cn_GESTION DOCUMENTAL ELEcrnONICA bull GDE oAR
OMINISTERIO DE MODERNIZACION OU=5ECRETARIA DEMODERNlZACION ADMINISTRoTIVA Ma1NumgteCUIT
3071$117564Date 2111801 31 5213-050300
ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim
PROYECTO DE ROacuteTULO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL
1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 1 de 1
IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica
2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE
- ~- ~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de I paginas
Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
paacutegina 6 de 11
La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
paacutegina 7 de II
Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000033
-
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGmbH ampCo KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINGERMANY
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZURDUY Ndeg 153440 CIUDADAUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCiOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL BRONCOESPASMOREVERSIBLE ASOCIADO CON ENFERMEDADES OBSTRUCTlVAS DE LAS VIASRESPIRATORIAS EN PACIENTES QUE REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILA TADORI
IConcentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO(monohidrato) 100 mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg SALBUTAMOL 100 mcg
Excipientes EDETATO D1SOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 mg AGUA PURIFICADA114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 25degC NOCONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Pais de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 15092 ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH ampCOKG
bullDomicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY 153440 CIUDADAUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8
mb
Digitally signed by CHIALE Carlos AlbertoDate20180131182559ARTLocation Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Carlos Alberto ChiateAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dlgilallyoignod by GESTION DOCUMENTAL EttCTRONICA
ON cn_GESTION DOCUMENTAL ELEcrnONICA bull GDE oAR
OMINISTERIO DE MODERNIZACION OU=5ECRETARIA DEMODERNlZACION ADMINISTRoTIVA Ma1NumgteCUIT
3071$117564Date 2111801 31 5213-050300
ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim
PROYECTO DE ROacuteTULO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL
1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 1 de 1
IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica
2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE
- ~- ~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de I paginas
Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
paacutegina 1 de 11
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
paacutegina 2 de 11
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 11
ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
paacutegina 5 de 11
lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
paacutegina 7 de II
Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
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bullDomicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY 153440 CIUDADAUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8
mb
Digitally signed by CHIALE Carlos AlbertoDate20180131182559ARTLocation Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Carlos Alberto ChiateAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dlgilallyoignod by GESTION DOCUMENTAL EttCTRONICA
ON cn_GESTION DOCUMENTAL ELEcrnONICA bull GDE oAR
OMINISTERIO DE MODERNIZACION OU=5ECRETARIA DEMODERNlZACION ADMINISTRoTIVA Ma1NumgteCUIT
3071$117564Date 2111801 31 5213-050300
ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim
PROYECTO DE ROacuteTULO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL
1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 1 de 1
IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica
2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE
- ~- ~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
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Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
paacutegina 5 de 11
lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
paacutegina 6 de 11
La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
paacutegina 7 de II
Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
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ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim
PROYECTO DE ROacuteTULO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL
1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 1 de 1
IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica
2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE
- ~- ~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
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Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT
Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Viernes 17 de Noviembre de 2r 7
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Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI
OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
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IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
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ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
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Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
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- 00000033
-
PROYECTODE PROSPECTO
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SAlBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA
ORIGINAL
INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
ACCION TERAPEUTICA
Broncodilatador
Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas
Coacutedigo ATC R03AL02
Indicaciones
COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador
Propiedades fanmacoloacutegicas
El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)
20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~
erado~D[rectora TeacutecnIco
IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
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IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
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IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
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Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
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ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
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Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores
COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado
En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas
Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica
Fannacocineacutetica
Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar
IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT
paacutegina 2 de 11
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 11
ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
paacutegina 4 de 11
111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
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0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
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Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos
SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente
La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten
Dosis y administracioacuten
2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT
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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 10 de 11
IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
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-
ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO
Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos
COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes
Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente
En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente
En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante
Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas
Contraindicaciones
COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a
cualquier otro componente del producto
Advertencias y precauciones especiales
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo
Broncoespasmo paradoacutejico
Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo
Complicaciones oculares
2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT
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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
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0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000030
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- 00000032
- 00000033
-
111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~
FOLiO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp
Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato
Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada
Efectos sisteacutemicos
En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical
Efectos cardiovasculares
Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco
Hipopotasemia
El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio
Alteraciones de la motilidad gastrointestinal
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn
~O~TeacutecnICO
IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT
paacutegina 5 de 11
lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
paacutegina 6 de 11
La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
paacutegina 7 de II
Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
paacutegina 9 de 11
bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 10 de 11
IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
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ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000009
- 00000010
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- 00000014
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- 00000016
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- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT
ORIGINAL
LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas
beta-adreneacutergicos
La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten
La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes
tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio
La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas
La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios
2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Interacciones
paacutegina 6 de 11
La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos
Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas
El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)
Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador
COMBIVENT RESPIMAT
Disnea
En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata
Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la
motilidad gastrointestinal
PROYECTO DE pROSPECTO
IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
paacutegina 7 de II
Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
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IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT
ORIGINAL
2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la
combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad
Lactancia
Reacciones adversas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar
maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias
No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres
lactantes
Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)
EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre
Fertilidad embarato Y lactancia
PROYECTO DE PROSPECTO
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
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bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
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iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
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0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000033
-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL
Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos
Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica
- hipersensibilidad
Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia
Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos
Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos
Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica
Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados
IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT
paacutegina 8 de 1
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
paacutegina 9 de 11
bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
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IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
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bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo
Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como
- erupci6n- prurito- urticaria
- angioedema- hiperhidrosis
Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia
Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria
Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia
Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica
Sobredosis
IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~
~
ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-
2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos
SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol
paacutegina 9 de 11
bull
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 10 de 11
IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
paacutegina 1de 10
bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~
OUO
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol
Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica
TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base
Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-
6646
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
paacutegina 10 de 11
IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis
medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
paacutegina 1de 10
bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 10
PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
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2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
fi1 Boehrin1111111Ingelh
Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION
2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados
IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT
paacutegina II de 11
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
paacutegina 1de 10
bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 10
PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
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ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
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A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
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- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
iJ~
bullbullbullbullJ
-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T
CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017
Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 11 paginas
0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300
R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
paacutegina 1de 10
bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 10
PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
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Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000010
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- 00000033
-
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----
COMBIVENT RESPIMAT
BROMURO DE IPRATROPIO
SALBUTAMOL
Solucioacuten para inhalacioacuten
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA
Cada dosis de aerosol contiene
Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg
Salbutamol 100 mcg
(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)
en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido
clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico
iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten
iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador
iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido
2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne
Apoderado Olrectol Teacutecnico~
IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT
paacutegina 1de 10
bull
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
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PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica
Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos
Otras precauciones
bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)
- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato
- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente
- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)
bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria
_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio
_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales
_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe
2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos
IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT
paacutegina 2 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 10
PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
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-
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL
consultar a un meacutedico en forma inmediata
- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico
- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT
- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)
- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento
- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias
iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)
Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas
IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~
Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN
2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn
Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco
IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT
paacutegina 3 de 10
PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
TAPA
~~~-=
CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
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PROYECTO DE PROSPECTO
BOQUIJJi _
ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--
BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS
ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~
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CARruCHO
ORIGINAL
Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)
Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~
Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo
INDICADORDE DOSIS
VACIO
ltLENO
Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)
bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante
bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)
bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT
paacutegina 4 de 10
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl
Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador
2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~
w~o Oirecto~TeacutecnloolP
IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T
paacutegina 5 de 10
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000012
- 00000013
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- 00000032
- 00000033
-
2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del
cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una
superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar
PROYECTO DE PROSPECTO
Preparacioacuten para primer uso
1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita
la base transparente firmementecon su otra mano
3 Vuelva a colocar la basetransparente
bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie
4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la
direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)
5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede
totalmente abierta
ORIGINAL
BASETRANSPARENTE
2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT
paacutegina 6 de 10
IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
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- 00000007
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IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL
6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc
dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la
vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-
sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes
PROYECTO DE PROSPECTO
Uso diario
GIREo Mantenga latapa cerrada
bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)
2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T
paacutegina 7 dc 10
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente
abierta
PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla
sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten
lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando
bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo
TAPA~
fS
IQ
ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO
Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran
Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)
COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n
2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T
paacutegina 8 de 10
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000020
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto
~OE~-flt
(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C
No congelar
Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho
PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania
Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~
206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle
A do - Directo Teacutecnicoyenl
paacutegina 9 de JO
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania
PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL
~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO
Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica
Tel 4704-8333
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION
2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados
IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT
paacutegina 10 de 10
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
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- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
A~WI~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2017-28811813-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRiESI
Viernes 17 de Noviembre de 2017
Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 10 paginas
Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00
Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
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- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
-
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER
INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM
SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales
(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios
Caracteriacutesticos
Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT
Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL
Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER
INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG
Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73
INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY
Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten
se detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN
Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665(671
(C1087AAI) CABA
II
Sede Ce~tralAv de MayolS69
(CI084AAD) CIABA
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
------------- ------- ----- ---------------------------
DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
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- 00000010
- 00000011
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- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
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- 00000021
- 00000022
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- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
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- 00000032
- 00000033
-
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA
amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten
Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT
Clasificacioacuten ATC R03AL02
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL
BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO
OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS
REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR
CON ENFERMEDADES
EN PACIENTES bUE
Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100
mcg de SALBUTAMOL
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg
SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g
AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL
Envases Primarios CARTUCHO
Presentacioacuten 120 DOSIS
Contenido por unidad de venta 120 DOSIS
Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses
Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA
25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA
Sede AlsinaAlsina 665671
(C1087AAI) CABA
1Sede Ce1tralAv de Mayo 869
(C1084AAD) GABA
1
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
- 00000001
- 00000002
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- 00000004
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- 00000020
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- 00000025
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- 00000033
-
2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA
amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92
ALEMANIA
Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG
Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73
INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA
Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY
153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la
fecha de la Disposicioacuten Autorizante
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8
DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb
3 1 ENE 2018
Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina
Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI
AN1poundAX
1
Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA
INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA
IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA
sede AlslnaAlslna 665671
(Cl087AAI) CABA
Sede Ce tralAv de Mayo 869
(Cl084AAD) GABA
1
t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P
LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
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LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128
Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33
Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)
La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite
Articulo 4deg del Decreto 15092
Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia
I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t
lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia
En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem
En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten
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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello
Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT
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