Reporte Nº 182Red Provincial de Vigilancia FarmacéuticaISSN: 1850-3284Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos AiresMarzo 2016

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La PlataDirector: Farm. María Isabel ReinosoCoordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVFFarm. NICOLAS MANUEL TROFFEFarm. MARIA ISABEL REINOSOFarm. ANDREA CLAUDIA PAURAFarm. DANIEL HORACIO RESTUCCIAFarm. LILIANA NOGUERASFarm. AGUSTIN FEDERICO AGNESEFarm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACKFarm. SILVIA GRACIELA GODOYFarm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZFarm. LEONARDO JORGE FERNANDEZFarm. GRACIELA SARDIÑAFarm GRACIELA BARTUCCIOFarm. SANDRA CASTELOFarm. SONIA GOMEZFarm. EDUARDO QUIROGAFarm. DANIEL DOMOSBIANDirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

INDICE:INFORMES DE INTERÉS:1) VEMURAFENIB (ZELBORAF®) Antineoplásico – Información de seguridad y carta a profesionales de la salud: toxicidad asociada a radioterapia (ANMAT)2) CLOMIFENO (SEROPHENE®) Inductor de la ovulación – Nuevos cambios de seguridad (ANMAT, 09/10/2015)

COMUNICADOS DE LA RPVF:3) ANMAT PÚBLICA INFORMACIÓN DE ALTAS INCORPORADAS AL "VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS”4) NUEVO PROYECTO DE NORMATIVA DISPONIBLE PARA LA OPINIÓN PÚBLICA 5) SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL (ANMAT)6) INDICACIONES MÉDICAS FUERA DE PROSPECTO7) TOTAL MAGNESIANO CON VITAMINA C® (sales de magnesio y vitamina C) sobres efervescente. Lote 13753 Vto. 10/16.8) HIERRO PLUS (gotas) x 20 ml Pharma del Plata S.R.L.9) COMPLEX ADC (gotas) x 20 ml Pharma del Plata S.R.L.10) Humira® (Adalimumab) Jeringas prellenadas x 2 y Humira PEN® Lapicera autoinyectora x 2. AbbVie

ALERTAS DE LA RPVF:11) SE DETECTAN ENVASES FALSIFICADOS DE TIRAS REACTIVAS “FREE STYLE OPTIUM” (ANMAT)12) NUEVO RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE CREMA DEPILATORIA (ANMAT)

Reporte de la RPVF N° 182

13) ANMAT ADVIERTE SOBRE “MMS – MILAGROSO SUPLEMENTO MINERAL14) POMADA ANTIHEMORROIDAL MANZAN® los lotes 105091, 115092 y 125093 Lab. Gezzi

PRODUCTOS EN FALTA:15) SUDEVIL VITA® (multivitamínico)16) LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS (Hidróxido de Magnesio) suspensión.17) SIRDALUD 2 Y 4 mg

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(01/03/16 A 31/03/16)

18) PRODUCTOS MÉDICOS19) SALUD PÚBLICA

INFORMES DE INTERÉS: 1. VEMURAFENIB (ZELBORAF®) Antineoplásico – Información de seguridad y carta a profesionales de la salud: toxicidad asociada a radioterapia (ANMAT)

El laboratorio Productos Roche S.A.Q. e I. ha hecho llegar a la ANMAT importante información de seguridad actualizada relacionada con Zelboraf® (Vemurafenib). Que se r esumen en los siguientes puntos:

• Se han reportado casos graves de lesiones relacionadas con la radioterapia, algunos con desenlaces mortales, en pacientes que fueron tratados con radioterapia, ya sea antes, durante o después del tratamiento con Zelboraf®.

• En la mayoría de los casos, se observó compromiso cutáneo, pero en algunos casos también resultaron afectados los órganos viscerales.

• Zelboraf® debe ser utilizado con precaución cuando se administra antes, durante o después de la radioterapia.

En los últimos tres años el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) ha recibido 51 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con Vemurafenib, ninguna de ellas relacionadas a toxicidad por radioterapia.

2. CLOMIFENO (SEROPHENE®) Inductor de la ovulación – Nuevos cambios de seguridad (ANMAT, 09/10/2015)

El laboratorio Merck S.A. ha notificado al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT nuevos cambios de seguridad relacionados a Serophene® que se agregaron al prospecto:Contraindicaciones: Estudios de genotoxicidad in vitro y pruebas in vivo en ratas mostraron efectos genotóxicos.Advertencias: Carcinoma de ovario: Los estudios publicados dan resultados contradictorios pero no hay evidencia consistente de que el clomifeno aumenta el riesgo de cáncer de ovario.Precauciones: Embarazo: En condiciones experimentales, se observó un tiempo de eliminación de hasta un mes después de una sola dosis de citrato de clomifeno. Estos datos sugieren que algunos fármacos activos pueden permanecer en el cuerpo durante el embarazo temprano en mujeres que quedaron embarazadas en el mismo ciclo menstrual que recibieron terapia de citrato de Clomifeno. Los pacientes deben ser informados de que el feto puede estar expuesto a la sustancia activa en el desarrollo temprano. La dosis exacta no se conoce. Además, no se sabe si esta exposición se asocia con efectos genotóxicos en el feto. Los efectos genotóxicos en el feto no se pueden especificar. El nuevo prospecto se puede ver en el siguiente link:http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/febrero_2016/Dispo_1342-16.pdf

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En los últimos tres años el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT ha recibido 1 notificación de sospecha de reacción adversa con clomifeno, no de genotoxicidad o carcinoma de ovario.

Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla al pie de página.

COMUNICADO DE LA RPVF:

3. ANMAT PUBLICA INFORMACIÓN DE ALTAS INCORPORADAS AL "VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS"

La ANMAT informa que ha comenzado a publicar información de las autorizaciones de comercialización de especialidades medicinales. Se trata de aquellas que han sido dadas de alta en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) en el mes de enero.El acceso a esta nueva sección, llamada “Altas en VNM”, está disponible a través de un botón ubicado en la columna derecha de la página principal de este sitio web. A través de ella, la población en general, los profesionales y las entidades de salud podrán mantenerse informados acerca de las autorizaciones en el mercado de productos con nuevas moléculas (IFA), nuevas presentaciones y nuevas formas farmacéuticas, entre otros datos.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Altas_VNM.pdf

4. NUEVO PROYECTO DE NORMATIVA DISPONIBLE PARA LA OPINIÓN PÚBLICA

La ANMAT comunica que se encuentra disponible un nuevo proyecto abierto a consulta pública, correspondiente al área “Medicamentos”. Se trata de una Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia.La sección Proyectos de Normativas para la Opinión Pública es una herramienta de participación ciudadana, en la que se publican periódicamente proyectos de disposiciones referidos a cuestiones de competencia de la ANMAT. A través de esta herramienta, el público en general, los profesionales y los miembros de instituciones tienen la posibilidad de consultar los proyectos de su interés y brindar su opinión o sugerencias acerca de ellos. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Texto_Opinion_Publica.pdf

Nota aclaratoria: El término bioexención se aplica en la práctica regulatoria cuando un producto farmacéutico se aprueba en base a evidencias de equivalencia que no involucran pruebas de bioequivalencia in vivo.

5. SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL (ANMAT)

Dentro de la política de Estado actual, el gobierno ha tomado una posición definida frente al narcotráfico. Es así que encomendó a la Subsecretaría de Lucha contra el Narcotráfico del Ministerio de Seguridad de la Nación, la coordinación e implementación de acciones pertinentes a los efectos de llevar cabo un abordaje integral de dicha problemática. En este sentido, la ANMAT cobra un importante rol, sumándose a las acciones a llevarse a cabo.Una de las principales funciones de la ANMAT es la fiscalización y control de todo lo inherente a las sustancias que se emplean en la elaboración de medicamentos. Entre ellas, se hallan las sustancias psicoactivas que son vigiladas con particular énfasis pues pueden estar asociadas a diversas actividades ilícitas, especialmente el narcotráfico.Teniendo en cuenta la situación actual de esta problemática y con el fin de realizar una adecuación a esta necesidad, la ANMAT modificó su estructura organizativa elevando al

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Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes a la categoría de Dirección. De esta forma, amplió el ámbito de sus acciones, plasmándose las mismas en la denominación asignada al sector: Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial. Su competencia no sólo abarca a los psicotrópicos y estupefacientes, sino también a los precursores químicos y a las sustancias de corte.Entre las acciones de apoyo al esfuerzo del Estado Nacional, a la brevedad la ANMAT pondrá a disposición del público a través de su página web institucional, los listados de las sustancias sujetas a control especial que serán actualizados de manera permanente. La acción se complementará luego con la publicación de la versión electrónica del libro “Visión Farmacológica, Jurídica y Normativa de las Sustancias Sometidas a Control Especial (Psicofármacos, Estupefacientes, Precursores, etc.)”, que será un indudable elemento de consulta en el tema.En este contexto se destaca el uso medicinal de diversos alcaloides, en particular de los derivados del cannabis. Si bien esto se enmarca en el uso lícito de tales productos, estos son alcanzados por determinadas normativas legales que los hacen diferentes a los demás productos para la salud, lo que impone limitaciones para autorizar el uso medicinal.Dado que en el país no se producen medicamentos derivados del cannabis, su acceso es únicamente mediante una importación destinada a atender el tratamiento de un paciente en particular, lo que resulta en un acceso de excepción (trámite de uso compasivo).Para disponer de un marco de referencia para autorizar la importación de excepción de tales productos y atendiendo a su responsabilidad de que la comunidad disponga de medicamentos seguros y eficaces, la ANMAT está realizando una evaluación rigurosa de la evidencia científica internacional referida a la eficacia de los medicamentos conteniendo derivados, naturales o sintéticos del cannabis.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Sustancias_Sujetas_Control_Especial.pdf

6. INDICACIONES MÉDICAS FUERA DE PROSPECTO

La ANMAT es el organismo que registra, controla y fiscaliza los medicamentos autorizados a comercializarse en el territorio nacional. De esta manera, cumple con su misión de contribuir a proteger la salud de la población al avalar la calidad, eficacia y seguridad de las especialidades medicinales disponibles en el mercado farmacéutico nacional.

Cuando se autoriza la comercialización de un medicamento, ello significa que, luego de un minucioso procedimiento de verificación y control de la documentación presentada por el titular del producto y de las pruebas farmacéuticas realizadas, la ANMAT consideró que el mismo superó las exigencias básicas de calidad, eficacia y seguridad como para ser administrado a los pacientes que se encuentren en alguna de las condiciones clínicas especificadas en el prospecto.

Posteriormente, ya registrada la especialidad medicinal, la investigación prosigue bajo protocolos formales o mediante la recolección de las notificaciones que efectúan los usuarios o los profesionales al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, sobre los eventos inesperados observados o la falta de eficacia. La experiencia acumulada le otorgará al producto el respaldo definitivo o aconsejará su retiro del mercado.

Es decir que, para que sea registrado y certificado por la ANMAT, el titular del producto debe presentar una solicitud mediante la cual explicita las indicaciones médicas para las cuales solicita el registro, y aporta las evidencias pertinentes. Además, al ser la especialidad medicinal un bien de propiedad del titular, la ANMAT no tiene facultad para exigir que lo registre para otras indicaciones diferentes a las solicitadas.

Por lo tanto, esta Administración Nacional sólo puede expedirse sobre la aprobación del uso del medicamento para las indicaciones médicas solicitadas. Como consecuencia de ello, la ANMAT no puede autorizar el uso de un medicamento para una indicación que no figure en el prospecto.

El proceso descripto no significa que la indicación de un medicamento para otras situaciones clínicas esté prohibida por la ANMAT. Simplemente, significa que esas otras indicaciones

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(llamadas “off-label”) no fueron evaluadas, pues en el proceso de registro no fue solicitada la verificación de la calidad, eficacia y seguridad del producto para esa finalidad.

Las indicaciones “off-label” son de exclusiva responsabilidad del médico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, basándose en su experiencia y en el conocimiento científico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan estándares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy difícil acceso.

Las indicaciones autorizadas por la ANMAT para cada especialidad medicinal constan en el prospecto correspondiente del producto, el cual se encuentra disponible al público en este sitio web institucional, ingresando al micrositio del Vademécum Nacional de Medicamentos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Indicaciones_de_medicamentos.pdf

7. TOTAL MAGNESIANO CON VITAMINA C® (sales de magnesio y vitamina C) sobres efervescente. Lote 13753 Vto. 10/16. Laboratorio Temis Lostaló S.A.Motivo: sobres hinchadosHemos recibido muestras del producto y lote de referencia donde se observan sobres hinchados y por ende el envase secundario totalmente deformado como se puede apreciar en la imagen más abajo.Las muestras se enviaron al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) para su análisis y la respuesta del Expte n° 1-47-12237/15-6 fue la siguiente:“Se realizaron ensayos de aspecto y peso del contenido, aspecto del reconstituido y desprendimiento gaseoso obteniendo por resultado que la muestra remitida CUMPLE con los ensayos mencionados. Mediante O.I. N° 2015/5900-INAME-1034, se efectuaron ensayos de pérdida por secado y desprendimiento gaseoso sobre la muestra remitida en el laboratorio elaborador obteniendo por resultado que la muestra remitida NO CUMPLE con el ensayo de pérdida por secado.Se procedió a comunicar al laboratorio las medidas correctivas que deberá realizar con respecto al desvío observado, el cual se comprometió a fs. 13 a:

Modificar la vida útil del producto a 24 meses en los próximos lotes liberados. Incluir la leyenda “un ligero hinchamiento en los sobres no afecta la calidad del

producto” lo cual se implementará en los lotes a elaborarse a partir del mes de marzo de 2016. Se adjuntan las artes del envase secundario del producto.

Presentar ante esta Administración para su aprobación la modificación de excipientes para evitar el ligero desprendimiento de Dióxido de Carbono responsable del hinchamiento de los sobres. Dicha presentación se realizará dentro del plazo de 120 días corridos a partir del 2 de febrero.

Por lo expuesto, esta Dirección considera aceptables las medidas propuestas por el laboratorio y dado la baja criticidad del producto y visto que no se modificaron las características farmacotécnicas del mismo, no considera necesario sugerir un retiro del producto del mercado”.

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Comentario de la RPVF: Hasta tanto estas medidas correctivas no se vean en la práctica, recomendamos hacer la devolución del producto en caso de poseer unidades con sobres hinchados por

8. HIERRO PLUS (gotas) x 20 ml Pharma del Plata S.R.L.Suplemento Dietario a base de Sulfato de HierroRNE 025/08001803-3-7RNPA 025/08001803-3-7/008

Hemos recibido la consulta del producto de referencia, el cual ingresó en la licitación de un Hospital de la Provincia de Bs. As.Queremos resaltar que dicho producto no es un medicamento, sino un suplemento dietario, por lo tanto no tiene indicaciones para su uso en medicina humana aunque tenga la misma concentración que las especialidades medicinales.

Los suplementos dietarios no son medicamentos de venta libre, sino alimentos que se rigen por la Resolución 74/1998 y por ende no pueden tener indicación terapéutica.También recomendamos la lectura del documento de ANMAT: VERDADES Y MENTIRAS SOBRE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/suplementos_dietarios-verdades_mentiras.pdf

Comentario de la RPVF: Por todo lo expuesto no recomendamos su uso en Hospitales para curar patologías que si lo harían las especialidades medicinales que en su composición contienen hierro.

9. COMPLEX ADC (gotas) x 20 ml Pharma del Plata S.R.L.Suplemento Dietario a base de vitaminas C, A y DRNE 025/08001803-3-7RNPA 025/08001803-3-7/009

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Hemos recibido la consulta del producto de referencia, el cual ingresó en la licitación de un Hospital de la Provincia de Bs. As.Queremos resaltar que dicho producto no es un medicamento, sino un suplemento dietario, por lo tanto no tiene indicaciones para su uso en medicina humana aunque tenga la misma concentración que las especialidades medicinales.

Los suplementos dietarios no son medicamentos de venta libre, sino alimentos que se rigen por la Resolución 74/1998 y por ende no pueden tener indicación terapéutica.También recomendamos la lectura del documento de ANMAT: VERDADES Y MENTIRAS SOBRE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/suplementos_dietarios-verdades_mentiras.pdf

Comentario de la RPVF: Por todo lo expuesto no recomendamos su uso en Hospitales para curar patologías que si lo harían las especialidades medicinales que en su composición contienen vitaminas A, C y D.

10. Humira® (Adalimumab) Jeringas prellenadas x 2 y Humira PEN® Lapicera autoinyectora x 2. AbbVie S.A.Motivo: Cambio de titularidad.Hemos recibido la siguiente nota del laboratorio productor: “Por medio de la presente, comunico el cambio en las artes de Humira / Adalimumab Jeringas prellenadas x 2 y Humira PEN / Adalimumab Lapicera autoinyectora x 2. El cambio es el resultado de la nueva titularidad del producto, que fuera transferido de Abbott Laboratories Argentina S.A a AbbVie S.A.”Se adjunta a la presente imágenes de los nuevos materiales.

ESTUCHE HUMIRA JERINGA PRELLENADA X 2 UNIDADES

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BLISTER LID Y ETIQUETA DE JERINGA

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ESTUCHE HUMIRA PEN X 2 UNIDADES

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BLISTER LID Y ETIQUETA DE PEN

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ALERTAS DE LA RPVF:

11. SE DETECTAN ENVASES FALSIFICADOS DE TIRAS REACTIVAS “FREE STYLE OPTIUM”

La ANMAT informa a la población que ha tomado conocimiento, por parte de la firma Abbott Laboratories Argentina S.A., de la existencia en el mercado de envases secundarios falsificados de un lote del siguiente producto:

Unidades de tiras de prueba de glucosa en sangre “FREE STYLE OPTIUM”, Lote 45001 65288, vencimiento 2016/09/30, presentación por 50 tiras.

Las unidades falsificadas contienen en su interior tiras de prueba de glucosa que corresponden a la presentación de uso institucional (FREE STYLE OPTIUM H). Es importante destacar que las tiras reactivas de la presentación institucional no son compatibles ni intercambiables con las tiras de la presentación de uso personal, ya que se obtendrian resultados no confiables o erróneos.

Por lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de adquirir y/o utilizar unidades correspondientes al lote descripto.

Se adjuntan a continuación fotografías con las diferencias observables.

CARACTERÍSTICAS DE LAS UNIDADES DETECTADAS

Parte frontal del envase secundario

Parte inferior del envase secundario

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Letra “t” tiene una curvatura prolongada en la parte inferior

Letra “t” tiene una curvatura corta en la

parte inferior

IMAGEN DE LA TIRA REACTIVA:Texto borroso

IMAGEN DE LA TIRA

REACTIVA:Texto nítidoFALSO ORIGINAL

Vencimiento año/mes/día separados por barras invertidas

Vencimiento año-mes-día separados

por guiones

FALSO ORIGINAL

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Tiras_reactivas_Free_Style_Optium.pdf

12. NUEVO RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE CREMA DEPILATORIA

La ANMAT informa a la población que se ha ordenado a la firma Email Diamant S.A. el retiro del mercado de los siguientes productos cosméticos:

“Crema Depilatoria para Rostro con Aloe Vera marca DEPILORM”. Lote 7421 Vto: 12/17 y Lote 7405 Vto: 12/17.”

“Crema Depilatoria para Rostro Piel Normal marca DEPILORM”. Lotes 7366 y 7414, Vto: 12/17.

“Crema Depilatoria para Rostro Floral marca DEPILORM”. Lotes 7368 y 7428, Vto: 12/17.La medida fue adoptada luego de que se detectara un desvío de calidad (valor de pH fuera de especificación) en unidades correspondientes a los lotes detallados.Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los productos y lotes detallados.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Depilorm_31-03-16.pdf

13. ANMAT ADVIERTE SOBRE “MMS – MILAGROSO SUPLEMENTO MINERAL”La ANMAT informa a la población que se ha detectado, en distintos sitios web, la oferta del siguiente producto:

“MMS – Milagroso Suplemento Mineral”El producto en cuestión sería una solución de clorito de sodio al 80%, para tratamiento de varias enfermedades tales como “alergias”, “alzehimer” (sic), “cáncer” y “problemas de peso” entre otras.Resulta necesario destacar que el consumo directo de clorito de sodio, en solución acuosa, puede producir dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea e intoxicaciones.

La Dirección de Gestión de la Información Técnica de esta Administración Nacional informó que no constan registros de inscripción de este producto.-Por lo expuesto, toda vez que se trata de un producto que por sus indicaciones debe ser considerado un medicamento y no ha sido evaluado ni aprobado por esta Administración, se recomienda abstenerse de utilizarlo.

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Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/MMS_Milagroso.pdf

14. POMADA ANTIHEMORROIDAL MANZAN® los lotes 105091, 115092 y 125093 Lab. GezziMotivo: problemas con la cánulaHemos recibido el reclamo de una farmacia donde indican que la cánula adjunta a la pomada antihemorroidal de referencia no se inserta correctamente en el envase primario.Realizada la consulta pertinente al Laboratorio Productor, nos informa que han detectado ciertas unidades defectuosas en una partida de cánulas utilizada en el producto “Pomada Antihemorroidal Manzan”.El inconveniente consiste en que por su diámetro no encajan correctamente en el pico del pomo. Esta partida de cánulas fue utilizada en los lotes 105091, 115092 y 125093.El laboratorio se encuentra a disposición de los farmacéuticos para efectuar el cambio de las unidades que presenten este inconveniente

PRODUCTOS EN FALTA:

15. SUDEVIL VITA® (multivitamínico)Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma titular del producto Takeda Pharma SA, informó que el mismo se encuentra en falta y que dicha situación se mantendrá en el tiempo hasta Septiembre 2016.No obstante, en el VNM se observa como comercializado el CIPROVIT MAGNÉSICO que, si bien la fórmula no es idéntica, se podría tener en cuenta para consultarle al médico por su uso como alternativa terapéutica.

16. LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS (Hidróxido de Magnesio) suspensión.Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Techsphere Argentina S.A., quien es el nuevo titular del producto, ya que la firma Aspen ha dado todas sus representaciones a la misma. Dicha firma informó que están a la espera de la respuesta de Aspen ante la inquietud que todavía no han enviado ningún lote para proceder con los análisis previos a liberación, debido a ello el producto está en falta por tiempo indeterminado.

17. SIRDALUD 2 mg, Tizanidina 2 mg, comprimidos. Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “La firma Novartis Argentina SA notificó a fines de 2015 que a partir de fines de febrero el producto iba a entrar en falta ya que se iba a bloquear por corto vencimiento. El nuevo lote tuvo varias demoras en la planta de origen (Brasil) y recién ahora está en proceso de exportación. Dada esta situación, estiman restablecer el stock en el mercado para principios de mayo.SIRDALUD 4 mg, Tizanidina 4 mg, comprimidos. Este producto se encuentra discontinuado. Dicha información puede obtenerse a través del Vademécum Nacional de Medicamentos (http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html.

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(01/03/16 A 31/03/16)

18. PRODUCTOS MEDICOSDisposición 2841/2016 B.O. 30/03/2016

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Mendoza, de todos los lotes de los productos rotulados como “Agua D’Alibour, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT; “Agua Blanca del Codex, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT. Motivo: Por no estar registrado ante la ANMAT

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Disposición 2862/2016 B.O. 30/03/2016

Prohíbase el uso y distribución de todos los productos que se detallan a continuación: en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos médicos que se detallan a continuación: Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-17 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 17 MM HEIGHT - STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-20 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 20 MM HEIGHT - STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-20-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT - STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT - STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 29 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // 29 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Ancla con sutura rotulado como: “Twin Fix AB 2.0 mm - Anchor with two sutures - TITANIUM - Ref 72200777 - Lot 50336520 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Ancla con sutura rotulado como: “Twin Fix AB 5.0 mm - Anchor with two sutures - BIOCOMPOSITE - Ref 72200777 - Lot 50336520 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Ancla con sutura rotulado como: “PUSHLOCK - Anchor 3.5 mm - PEEK/BIOCOMPOSITE - Ref 2115663 - Lot 503212053 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Sistema de anclaje rotulado como: “PIRALOCK ANCHOR - 5.0 mm PEEK - Ref. 72212063 - Lot. 503212053 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador).

Art. 2° — Instrúyase sumario a la firma CIRUGÍA MONTARDIT S.R.L., con domicilio en avenida Directorio N° 4783, planta baja, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico, por el presunto incumplimiento de la Disposición ANMAT N° 2318/02, Anexo I, Parte 3 y al artículo 19° inciso a) de la Ley N° 16.463.

Motivo: productos no autorizados por ANMAT

19. SALUD PÚBLICA

Resolución 159/2016 B.O. 08/03/16 Sustitúyase el artículo 3° de la Resolución ministerial n° 1028 de fecha 10 de julio de 2014 el cual quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 3°.- Incorpórese la vacuna antipoliomielitica inactivada al calendario nacional de

Reporte de la RPVF N° 182

inmunizaciones con esquema básico con vacuna IPV a los 2 y 4 meses de vida, completándose el esquema básico con vacuna OPV a los 6 meses y los refuerzos correspondientes con vacuna OPV a los 15 (quince) - 18 (dieciocho) meses de vida y al ingreso escolar”.

Resolución 154/2016 B.O. 08/03/16 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución GMC n° 03/15 “Requisitos de buenas prácticas en procedimientos para organización y funcionamiento de los servicios de trasplantes de órganos”.

Resolución 107/2016 B.O. 08/03/16ARTICULO 1° — Los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga inscriptas ante este Organismo deberán colaborar en la promoción y difusión de la Campaña de Prevención “Vivamos Libres de Mosquitos” implementada por el Ministerio de Salud de la Nación.ARTICULO 2° — Los mencionados regulados deberán EXHIBIR en todas sus Oficinas de Atención al Público y entre sus prestadores propios o contratados, el AFICHE confeccionado por esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, con las recomendaciones para evitar la proliferación del Mosquito Aedes aegypti, causante del Dengue, el Zika y la fiebre Chikungunya, de acuerdo con las medidas preventivas emitidas por el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, que como Anexo I, se integra a la presente.ARTICULO 3° — Dicho afiche deberá ser publicado en los sitios WEB institucionales de los Agentes del Seguro de Salud y de las Entidades de Medicina Prepaga, acompañado con el link correspondiente que direccione al sitio WEB de este Organismo y al sitio WEB del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, donde se publica en forma permanente y actualizada toda la información relacionada con estas enfermedades.ARTICULO 4° — Los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deberán publicar en sus sitios WEB institucionales, las Guías para el Equipo de Salud “Diagnóstico de Dengue” y para el Equipo de Salud sobre la “Fiebre Chikungunya”; así como también, “Las Directrices para la Prevención y Control del Mosquito, Aedes aegypti”, elaboradas por el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, que como Anexos II, III y IV forman parte integrante de la presente.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 

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