SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Y LA NORMA

ISO 9001:2008

Mejora Continua de la Eficacia y de la Satisfaccion del Cliente

2

ORGANIZACION ISO ORGANIZACION ISO

u Funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios que elaboran y revisan las normas por series o conjunto de normas.

ORGANIZACION INTERNACIONAL DE NORMALIZACION

u Fundada en 1947 en Ginebra Suiza.

u Integrada por los organismos nacionales de normaliz ación de más de 100 países.

u Su misión es la búsqueda de criterios comunes para establecer especificaciones de calidad a nivel inte rnacional.

3

EVOLUCIÓN DE LA NORMA

►1979: Se forma el Comité Técnico 176, y comienza a trabajar en normas para la Gestión de Aseguramiento y los Sistemas de Calidad.

►1986: ISO/176 publica las normas ISO 8402.

►1987: ISO lanza las normas ISO 9000. Se produce una rápida difusión de la norma a nivel mundial.

►1994: Primera revisión, cambios menores.

►2000: Segunda revisión, cambios mayores

►2008:. Tercera revisión, cambios menores

4

NECESIDADES DE USUARIOS

►Compatibilidad con ISO 14000

►Modelo de gestión basado en procesos

►Previsión para ajustes “a medida”

►Inclusión de la mejora continua como requisito

►ISO 9001: “eficacia” - ISO 9004: “eficiencia”

►ISO 9004: ayuda para beneficios de todas las partes

►Adecuada para todos los tamaños & actividades

5

FAMILIA ISO 9000

FAMILIA ISO

9000

FAMILIA ISO

9000

ISO 9000 ISO 9001

ISO 19011 ISO 9004

ISO 9000

Fundamentos y

Vocabulario

ISO 9000

Fundamentos y

Vocabulario

ISO 9001

Requisitos

ISO 9001

Requisitos

ISO 9004Mejora delDesempeño

ISO 9004Mejora delDesempeño

ISO 19011

Guías para

auditar SG

ISO 19011

Guías para

auditar SG

6

EVOLUCION DE LA CALIDAD

Calidadacordada con

el Cliente

CONFORMIDADCON

REQUISITOSCalidad

definida porel Cliente

SATISFACCIONDE

NECESIDADES Calidadpercibida

en relacióncon el precio

pagado

VALORValor

percibidocomo superior

en relación con otras

ofertas

VALOR SUPERIOR

Calidaddefinida porel proveedor

LUJOS

1960 1980 1990 Fin de los 90 2000

NuevoParadigma

7

CALIDAD = P - E

LA CALIDAD PERCIBIDA

Percepciones

PPLO QUE EL CLIENTEOBTIENE Expectativas

EELO QUE EL CLIENTE

DESEA

8

SATISFACCIÓN DEL CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE

“Percepción del Cliente sobre el grado en que se ha n cumplido sus requisitos”

(Definición de ISO 9000:2000)

“La calidad del servicio no se mide por lo que se e ntrega sino por la satisfacción del Cliente que lo recibe”

9

EVOLUCION DE LA GESTION

ASEGURAMIENTO

de CALIDAD

Foco en la conformidady en la Prevención

GESTION INTEGRAL

Mejora Continua de lasatisfacción de necesidades(de las partes interesadas)

CONTROL de CALIDAD

Foco en la correcciónProducto porInspección

Control yreproceso

1960

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

ALCANCE INTEGRAL

ISO 9001 / 9004 versión 2000

2000

Producto porProceso

Dominio de procesos

1970

Producto porSistema

SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000

1990

10

8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

PRINCIPIOS DE GESTION ISO 9004

PRINCIPIOS1) Enfoque al Cliente

2) Liderazgo

3) Participación del personal

4) Enfoque de procesos

5) Gestión basada en sistemas

6) Mejora continua

7) Toma de decisiones basada en hechos

11

La gestión por procesos es sistémica…

GESTION POR PROCESOS

CLIENTE

CLIENTE

PROCESO

A

PROCESO

APROCESO

C

PROCESO

C

PROCESO

B

PROCESO

B

CLIENTE

CLIENTE

PROCESO

D

PROCESO

D

Está orientada a la satisfacción de necesidades del cliente…y de otras partes interesadas

12

El Proceso transforma entradas en salidas agregando valor

ACTIVIDADES DEL PROCESO

+

RECURSOS

ACTIVIDADES DEL PROCESO

+

RECURSOS

Controles

CONCEPTO Y ELEMENTOS DEL PROCESO

Las actividades pueden ser vistas como PROCESOS…

Entradas Salidas

CLIENTE

CLIENTE

Realimentación

13

LA CADENA DE PROCESOS

ENTREGA

OPERA CION

COMPRAs

DISEÑO

Realimentación de Desempeño

ORGANIZACION

Las relaciones Cliente-proveedor y las interaccione s...

CLIENTE

SERVICIO

POST

VENTA

Realización Producto y/o Servicio

SATISFACCION

REQUERIMIETOSS

VENTAS

CLIENTE

14

PROCESOSSGC

IDENTIFICACION Y ANALISIS DE ACTIVIDADES

PROCESOS DEL SISTEMA

PROCESOS COMOQUIEN

DONDECUANDO REGISTROS INDICADORES

ACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDOACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDO

ACTIVIDADES DE CADA PROCESOACTIVIDADES COMOQUIEN DONDECUANDO

TAREAS DE CADA ACTIVIDADTAREAS COMOQUIEN DONDECUANDO

ACTIVIDADES

TAREAS

15

CICLO P-H-V-A

A

VH

P

VERIFICAR

PLANEAR

HACER

ACTUAR

Inicio nuevo ciclo

16

MODELO ISO 9001:2008

6.0 - Gestión deRecursos

5.0 - Responsabilidadde la Dirección

4.0

SGC

4.0

SGC

CCLLIIEENNTTEE

8.0 - Mediciones, análisis y mejora

SATISFACCION

PRODUCTOPRODUCTO

ENTRADAENTRADA

CCLLIIEENNTTEE7.0 - Realización del

Producto y/o Servicio

REQUERIMIETOS

MEJORA CONTINUA

17

1 Objeto y Campo de Aplicación

Especifica requisitos para el SGC con el objeto de :

ISO 9001 : 2008

� Demostrar capacidad para proveer de forma coherent e

productos que satisfagan los requisitos del Cliente y losrequisitos legales y reglamentarios aplicables

� Alcanzar la satisfacción del Cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluyendo procesos de mejora c ontinua

del mismo

Se requiere evaluación de la percepción del cliente !

18

1.2 Exclusiones Permitidas

ISO 9001 : 2008

� Pueden ser excluidos requisitos si no son apropiado s debido a naturaleza del producto o de la organizaci ón

� Las exclusiones deben:- no afectar la capacidad para proveer producto conf orme- estar limitadas a la cláusula 7

( 4.2.2a: detalles & justificaciones en el Manual d e Calidad)

19

4.0 - SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.0SISTEMA DE

GESTIONDE CALIDAD

REQUISITOS

GENERALES

4.1

MANUAL

DE

CALIDAD

4.2.1

DOCUMENTACION

4.2

CONTROL DE

DOCUMENTOS

Y REGISTROS4.2.4

4.2.3

20

4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC

è Identificar, determinar la secuencia e interacción y operar los procesos necesarios para el SGC

è Determinar los criterios y métodos para asegurar la eficaz operación y control de los procesos

è Asegurar la disponibilidad de los recursos necesari os para la operación y el seguimiento de los procesos

èè Medir, monitorear, analizar los procesos y actuar para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

21

4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC4.1 - REQUISITOS GENERALES DEL SGC

Procesos tercerizados:

è Cuando afecten la conformidad del producto la organización debe asegurar el control sobre tales

procesosè El control de tales procesos debe identificarse en el SGC

22

4.1 - PROCESOS: SECUENCIA E INTERACCION4.1 - PROCESOS: SECUENCIA E INTERACCION

Referencias: Transacción activanteRealimentaciónSalidas del SGC

ADMINISTRACIONRevisión de Pedidos

ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

OPERACIONES TERCERIZADAS

Remitos (por sistema)

Entrega de

Remitos

Entrega de Catering

Especificac.dietas

Supervisión técnica

Programación y Suministros

Laboratorio Ctrol. Calidad

MuestrasResultados de ensayos

Mantenimiento

CLIENTES

CLIENTES

Centro deAtenciónal Cliente

Respuestas

Requerimientos

Compra deInsumos

Cuentas a Pagar

PROVEED

PROVEED

Recepción deInsumos

Pagos

PROVEED

PROVEED

Suministros

Asesoría legal

Requisitos legales y regulatorios

(fuentes de información)

DirecciónTécnica

Facturacióny Créditos

Elaboraciónde Catering

Centro deDistribución

Depósito de Insumos

Cobranzas

Envío de Facturas CLIENTES

CLIENTES

Pagos de

Clientes

23

POLITICA Y

OBJETIVOS

PROCEDIM DE CONTROL DEL SISTEMA

DOCUMENTOS DE LOS PROCESOS

(Realización y Soporte ))Procedimientos, instructivos, planes y otros documentos

internos y externos aplicables

MANUAL DE CALIDAD

4.2 - DOCUMENTACION

REGISTROS

12

34

56

• Alcance de SGC (y exclusiones)• Secuencia e interacción de procesos• Procedimientos del SGC

• Control de Documentos y Registros• Control de Producto No Conforme• Acciones Correctivas y Preventivas• Auditorías Internas

24

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD4.2.2 MANUAL DE CALIDAD4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Debe incluir como mínimo :

u El alcance del SGC, incluyendo detalles del mismo, las exclusiones y su justificación (ver 1.2)

u Descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el SGC

u Los procedimientos documentados o referencias

u a los mismos

25

Mantener bajo control los documentos:

� Revisarlos y aprobarlos antes de su emisión

� Identificar su estado actual de revisión

� Asegurar que estén disponibles en los lugares de u so

� Identificar los de origen externo y distribuirlos d e manera controlada

Los documentos pueden estar en cualquier tipo de medios

4.2.3- CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento

Documentado

26

4.2.4 - CONTROL DE REGISTROS

Mantener registros para proporcionar evidenciade conformidad así como de operación eficaz del

SGC

12

34

56

u Identificación, almacenaje, recuperación, protec-

ción, tiempo de retención y disposición de los

registros de calidad

Procedimiento

Documentado

27

PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS

12

34

56

u Control de Documentos

u Control de Registros

u Control de Producto No Conforme

u Auditorías Internas

u Acciones Correctivas

u Acciones Preventivas

28

COMPROMISO DE LA DIRECCIONCOMUNICAR IMPORTANCIA DE REQUERIMIENTOS

POLITICA - OBJETIVOS - REVISIONES - RECURSOS

5.1

ALCANCE DEL SGC

5.0 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

PLANIFICACIONPLANIFICACION5.4

5.5.1RESPONS -AUTORIDADRESPONS -AUTORIDAD

5.5.2REPRES DE DIRECCION

REPRES DE DIRECCION

5.5.3COMUNICAC INTERNACOMUNICAC INTERNA

IMPLEMENTACION DEL SGCIMPLEMENTACION DEL SGC5.5

ENFOQUE AL CLIENTENECESIDADES Y EXPECTATIVAS

ENFOQUE AL CLIENTENECESIDADES Y EXPECTATIVAS

5.2

POLITICA DE LA CALIDADPOLITICA DE LA CALIDAD5.3

REVISION POR LA DIRECCIONREVISION POR LA DIRECCION5.6

OBJETIVOS DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

PROCESOS - SISTEMAPROCESOS - SISTEMA

5.4.1

5.4.2

MEDICIONANALISIS Y

MEJORA

MEDICIONANALISIS Y

MEJORA

8.0

CCAALLIIDDAADD

PPEERRCCIIBBIIDDAA

RREEQQUUEERRIIMMIIEETTOOSS

PRODUCTOPRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTOY/O SERVICIO

RECURSOSRECURSOS6.0

7.0

29

Proveer evidencia de compromiso con el SGC :

5.1- COMPROMISO DE LA DIRECCION

u Comunicando la importancia de satisfacer los requis itos del cliente y los requisitos legales y reglamentari os

u Estableciendo la Política y objetivos de Calidad

u Realizando las Revisiones por la Dirección

u Asegurando la disponibilidad de los recursos

30

5.2 - ENFOQUE EN EL CLIENTE

Determinar las necesidadesy expectativas del Cliente

Requisitos del SGC

Satisfacción del Cliente

31

5.3 - POLITICA DE LA CALIDAD

a) apropiada al propósito de la organización

b) compromiso con el cumplimiento de los requisitos & con la mejora continua

c) marco para establecer y revisar los objetivos de calidad

d) comunicada y entendida en los niveles apropiados

e) revisada para adecuación continua

La Política de Calidad es un documento controlado

32

5.4 - PLANIFICACION

VVHH

PPP AA

POLITICADE LA

CALIDAD5.3

Medición y Análisis- Satisfacción del Cliente- Productos ó servicios- Procesos

8.0Gestión

(implementación y seguimiento)

7.0

Acciones Correctivas

Oportunidades de mejora

8.5.25.0

8.0Análisis de

datos

Objetivosy Metas

Procesos de gestión5.4.1

5.4.2

PP5.0

Programas y recursos 6.0

33

u Establecer objetivos en las funciones y niveles pertinentes

u Los objetivos deben ser medibles & coherentes con laPolítica de Calidad

u Incluir aquéllos necesarios para cumplir con los requisitos para el producto

5.4.1 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD

34

Política de Calidad(declaraciones)

EJEMPLO “ RUTAS S.A.”

Objetivos de Calidad

(para el año corriente)

Indicadores

(para seguimiento)

Proveer el transporte de productos peligrosos más confiable del mercado

Ofreciendo un servicio superior mediante:• respuesta rápida• seguridad

y mejorando continuamente más allá de las expectativas de los clientes

•• Encuestas de percepción de los clientes

•• % de market share

•• Benchmarking

•• Tiempo de respuesta

•• Indice de incidentes

•• Encuestas de percepciónde los clientes

•• 80 % confiabilidad

•• 35 % market share

•• Entre los 3 primeros delmercado•• máximo 24 hs.

•• 0.5 por cliente/año

•• 90 %”Muy satisfechos”

35

5.4 - PLANIFICACION

Acciones C o P

Oportunidades de mejora

A

Medición y Análisis- Satisfacción del Cliente- Productos ó servicios- Procesos

VGestión

(implementacióny seguimiento)

HSecuencia e

interacciones

Métodos ycriterios

Indicadores de desempeño

Objetivosde Calidad

Accionesy plazos

Indicadoresde progreso

RECURSOSRECURSOS

PPProcesosde mejora

Procesos de gestión

POLITICADE LA

CALIDAD

POLITICADE LA

CALIDAD

PROCESOS DEGESTION

PROCESOS DEGESTION

PROCESOS DEMEJORA

PROCESOS DEMEJORA

Oportunidades de mejora

POLITICA

DE LA

CALIDAD

POLITICA

DE LA

CALIDAD

P

36

Las responsabilidades y autoridades y su interrelación deben estar definidas y comunicadas dentro de la

organización

5.5 – RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

ORGANIZACION

37

Miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para:

u Asegurar que los procesos del SGC están establecidos, implementados y mantenidos

u Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora

u Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

La responsabilidad puede incluir comunicaciones con partes externas en relación con el SGC

5.5.2-REPRESENTANTE DE LA DIRECCION

38

ISO 9001 : 2008

5.5.3 Comunicación interna

Asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC

39

5.6 - REVISION POR LA DIRECCION

Suficiencia, adecuación y efectividad

Suficiencia, adecuación y efectividad

Evaluar oportunidades de mejoramiento

Evaluar oportunidades de mejoramiento

Revisión

del SGC

Revisión

del SGC

Intervalos planeados

Política y Objetivos

de CalidadSGC

Detectar la necesidad de Cambios

Detectar la necesidad de Cambios

40

La información de entrada debe incluir:

� Resultados de las auditorías

� Retroalimentación de los clientes

� Desempeño de los procesos & conformidad del product o

� Situación de las acciones preventivas y correctivas

� Seguimiento de revisiones anteriores

� Cambios que pueden afectar al SGC

� Recomendaciones para la mejora

5.6.2-INFORMACION PARA LA REVISION

41

Deben incluir acciones y decisiones asociadas con :

u Mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos

u Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

u Necesidad de recursos

5.6.3-RESULTADOS DE LA REVISION

42

6.0 - GESTION DE RECURSOS

6.0GESTION

DE RECURSOS

SUMINISTRO

DE RECURSOS

6.1

INFRAESTRUCTURA

6.3

AMBIENTE

DE TRABAJO

6.4

RECURSOS

HUMANOS

6.2

43

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

Los empleados que tienen responsabilidades definidas sobre el

SGC deben ser competentes sobre la base de educación,

formación, habilidades y experiencia apropiadas

ISO 9001 : 2008

44

6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

u Determinar las competencias necesarias

u Proveer formación o adoptar otras acciones para satisfacer dichas necesidades

u Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

u Asegurar que el personal es consciente de la releva ncia

e importancia de sus actividades y contribución par a

alcanzar los objetivos de calidad

u Mantener registros apropiados de educación, formaci ón, habilidades y experiencia

45

Identificar, proveer y mantener las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto

Estas deben incluir:

� edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

� equipamiento para procesos, hardware & software

� servicios de apoyo como transporte o comunicación

6.3 - INFRAESTRUCTURA

46

Identificar y gestionar las condiciones del ambiente de

trabajo necesarias para alcanzar la conformidad con los

requisitos del producto

6.4 - AMBIENTE DE TRABAJO

47

PLANIFICACIONDE LOS

PROCESOS DE REALIZACION

7.1

CCLLIIEENNTTEE

7.0 - REALIZACION DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO

CALIDAD

PERCIBIDAA

PRODUCTO SERVICIO

PRODUCTO SERVICIO

CCLLIIEENNTTEE

REQUERIMIETOS

OPERACIONPRODUCCION O

PRESTACION(Incluye entrega y

Postventa)

7.5DISEÑO Y

DESARROLLOPRODUCTO O

SERVICIO

7.3

COMPRASINSUMOS O

SERVICIOS

7.4IDENTIF. Y

REVISION REQUISITOS DEL

PRODUCTO

7.2

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

VALIDACION DE PROCESOSVALIDACION DE PROCESOS

PROPIEDAD DEL CLIENTEPROPIEDAD DEL CLIENTE

PRESERVACION DEL PRODUCTOPRESERVACION DEL PRODUCTO

CONTROL DE INSTRUMENTOSCONTROL DE INSTRUMENTOS

7.5.2

7.5.3

7.5.4

7.5.5

7.6

RESULTADOS D&DRESULTADOS D&D

DATOS DE ENTRADA

DATOS DE ENTRADA

7.3.2

REVISION D&DREVISION D&D

VERIFICACION D&DVERIFICACION D&D

VALIDACION D&DVALIDACION D&D

7.3.4

7.3.5

7.3.3

7.3.6

REVISION DE REQREVISION DE REQ

IDENTIF. DE REQIDENTIF. DE REQ 7.2.1

COMUNICACIONESCOMUNICACIONES 7.2.3

7.2.2

P R O V E E D O R E SP R O V E E D O R E S

DATOS DE COMPRAS

DATOS DE COMPRAS

7.4.2VERIFICACION

DE PRODUCTOS COMPRADOS

VERIFICACION DE PRODUCTOS

COMPRADOS

7.4.3

EVALUACION DE PROVEEDORES

EVALUACION DE PROVEEDORES

7.4.1

48

7.1 Planificación de la realización del producto

ISO 9001 : 2008

Determinar necesidades y expectativas de los Clientes

Requerimientos

Realización del productorequerido

u Secuencia de los procesos para alcanzar la realizacióndel producto

u Coherente con el SGC & documentado para ajustar a los métodos de produccióno provisión del servicio

49

7.1 Planificación de realización del producto

El planeamiento debe determinar :

ISO 9001 : 2008

u objetivos de calidad para el producto, proyecto o c ontrato

u la necesidad de procesos, documentación, recursos y facilidades específicas para el producto

u actividades de verificación y validación & criterio s de aceptación

u registros

50

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

ISO 9001 : 2008

51

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto

ISO 9001 : 2008

u Requisitos del producto especificados por el Client e

incluyendo las actividades de entrega & postventa

u Requisitos no especificados por el cliente pero nec esarios

para el uso previsto

u Obligaciones relacionadas con el producto, incluyen do

requisitos reglamentarios y legales

u Cualquier requisito adicional definido por la organ ización

52

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

�Los requisitos del producto están definidos

�Las diferencias entre la oferta & contrato están resueltas

�La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos

Registrar los resultados

Cuando el cliente no documente los requisitos, se debenconfirmar los mismos antes de la aceptación

ISO 9001 : 2008

53

7.2.3 Comunicación con los Clientes

Determinar e implementar disposiciones eficaces para comunicaciones con los clientes relacionadas con :

� información sobre el producto

�manejo de preguntas, pedidos, contratos u órdenes incluyendo cambios

�realimentación del Cliente, incluyendo sus quejas

ISO 9001 : 2008

54

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios

ISO 9001 : 2008

55

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

ISO 9001 : 2008

56

7.4.1 Proceso de compras

u Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple los requerimientos

u El tipo y la extensión del control depende del efecto que el producto comprado pueda tener sobre los procesos de realización y sobre sus salidas

u Seleccionar los proveedores en función de capacidad para proveer producto conforme

u Definir criterios para la selección y evaluación periódica de los proveedores

u Registrar los resultados de evaluación y acciones de seguimiento

ISO 9001 : 2008

57

7.4.2 Información de compras

Los documentos de compras deben contener información describiendo el producto ordenado, incluyendo cuando sea apropiado :

� Requisitos para aprobación o calificación del producto, procedimientos, procesos, equipos y personal

� Requisitos para el sistema de gestión de calidad

Asegurar la adecuación de los requisitos especificados contenidos en los documentos de compra antes de su emisión

ISO 9001 : 2008

58

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Identificar e implementar actividades necesarias para verificar el producto comprado

Cuando la organización o su cliente requiere la verificación en instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de compras:

� las disposiciones de verificación

� el método de liberación del producto

ISO 9001 : 2008

59

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservación del producto

ISO 9001 : 2008

60

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio

ISO 9001 : 2008

a) disponibilidad de información que especifica las características del producto

b) instrucciones de trabajo disponibles cuando sea nec esario

c) uso y mantenimiento de equipamiento adecuado

e) implementación de actividades de monitoreo

f) implementación de procesos definidos para despacho, entrega y actividades de postventa

d) disponibilidad y uso de equipos de medición y segui miento

61

7.5.2 Validación de los procesos

Los procesos en los cuales las salidas no son verificadas y/o o cuando las deficiencias pueden detectarse sólo después de la entrega, deben ser validados para demostrar su

capacidad para alcanzar los resultados planeados

ISO 9001 : 2008

Las disposiciones de validación deben incluir, cuan do sea aplicable :

• calificación del proceso• calificación del equipamiento y del personal• uso de metodologías y procedimientos definidos• requerimientos de registros• re-validación

62

7.5.3 Identificación y trazabilidad

u Cuando sea apropiado identificar el producto a través de todas las etapas de producción o servicio

u Identificar el estado con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo

u Cuando sea requerida trazabilidad controlar & registrar al producto con identificación única

ISO 9001 : 2008

63

7.5.4 Propiedad del Cliente

u Cuando el cuidado de la propiedad del cliente está bajo control de la organización o dicha propiedad está siendo usada por la organización

u Identificación, verificación, protección & mantenimiento de la propiedad del cliente, provista para uso o incorporación

u Cualquier propiedad del cliente que se pierda, dañe o se encuentre inadecuada, debe ser registrada e informada al cliente

Nota: la propiedad del cliente incluye a la propiedad intelectual

ISO 9001 : 2008

64

7.5.5 Preservación del producto

u Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega final al destino intentado

u Incluir identificación, manipuleo, embalaje, almacenaje y protección

u Aplica a las partes constitutivas de un producto

ISO 9001 : 2008

65

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

ISO 9001 : 2008

� Identificar mediciones a realizar y equipos de medi ción &monitoreo para asegurar la conformidad del producto

u Controlar los equipos de M & M para asegurar que s u capacidad es consistente con los requerimientos de medición

u El software de M & M debe ser validado antes de su uso

� Calibrar y ajustar los equipos de M&M a intervalos especifi-cados o antes de uso

66

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición (Cont.)

ISO 9001 : 2008

� Trazabilidad a patrones internacionales o nacionale s. Dóndetales patrones no existan, registrar la base

� Proteger los equipos de M&M de ajustes que invalid en la calibración

� Proteger los equipos de M&M de daños o deterioros duranteel manipuleo, mantenimiento y almacenaje

� Registrar los resultados de la calibración

� Evaluar la validez de los resultados previos cuando se encuentra un equipo fuera de calibración

67

PLANIFICACIONDE MEDICIONES

8.1

8.0 - MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

MEDICION DEPERCEPCIONY RECLAMOS

MEDICION DEPERCEPCIONY RECLAMOS

8.2.1ANALISIS

DE DATOS

ANALISISDE

DATOS

8.4

CONTROLDE PNC

CONTROLDE PNC

8.3

P R O V E E D O R E SP R O V E E D O R E S

SEGUIMIENTO YMEDICION DE PRODUCTOS

SEGUIMIENTO YMEDICION DE PRODUCTOS

8.2.4

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

8.5.2

8.5.3

SEGUIMIENTO YMEDICION DE

PROCESOS

SEGUIMIENTO YMEDICION DE

PROCESOS

8.2.3

DIRECCIONPLANIFICACION

CONTROL

DIRECCIONPLANIFICACION

CONTROL

AUDITORIASINTERNAS

AUDITORIASINTERNAS

8.2.2

CCLLIIEENNTTEE

CALIDAD

PERCIBIDAA

PRODUCTO SERVICIO

PRODUCTO SERVICIO

CCLLIIEENNTTEE

REQUERIMIETOS

OPERACIONPRODUCCION O

PRESTACION(Incluye entrega y

Postventa)

DISEÑO Y

DESARROLLOPRODUCTO O

SERVICIO

COMPRASINSUMOS O

SERVICIOS

IDENTIF. Y

REVISION REQUISITOS DEL

PRODUCTO

PROCESOS DE REALIZACION

PLANIFICACIONPROCESOS - SGC

OBJETIVOS

PLANIFICACIONPROCESOS - SGC

OBJETIVOS

MEJORACONTINUAMEJORA

CONTINUA

8.5

68

PLANIFICACION DE LAS MEDICIONES

PERSPECTIVA de la ORGANIZACION

Estándares operativos

Producto y/o

Servicio

Producto y/o

Servicio

Especificaciones

PERSPECTIVA del CLIENTE

Procesosde

Gestión

Necesidadesy

expectativas

Satisfacción o insatisfacción

Calidady valor

percibidos

Calidady valor

percibidos

Percepciones

INTERACCIONES

Momentos

de laVerdad

*

*

**

*

*( ) mediciones planificadas

MEDIDAS DURAS MEDIDAS BLANDAS

69

La organización debe monitorear información de percepción del cliente respecto de si se han cumplido sus requisitos

Las metodologías para obtener y utilizar tal información deben ser determinadas

8.2.1-SATISFACCION DEL CLIENTE

70

MEDICIONES DE PERCEPCION

� Sistemas de feedback (0-800; libros de sugerencias etc)

¿ Qué técnicas podemos utilizar ?¿ Qué técnicas podemos utilizar ?

�� Método del cliente incógnito

� Prestaciones en tiempo real

� Entrevista al cliente perdido

� Grupos de enfoque

�� Encuestas de Satisfacción

71

Realizar auditorías internas periódicas para determinar si el SGC :

- Está conforme con los requisitos de la norma

- Está efectivamente implementado y mantenido

- Mejora continuamente su efectividad

Definir alcance, frecuencia & metodologías

Realizadas por personal independiente

8.2.2-AUDITORIAS INTERNAS

Procedimiento

Documentado

72

Aplicar métodos adecuados para medir y monitorear los procesos del SGC necesarios para cumplir con los requisitos de los clientes

Confirmar la capacidad continua de cada proceso para alcanzar los resultados planificados

8.2.3-MEDICION DE LOS PROCESOS

73

Medir y monitorear las características del producto para verificar conformidad a etapas apropiadas de los procesos según haya sido planificado (7.1)

La liberación o despacho no debe proceder hasta que todas las actividades especificadas hayan sido completadas, a menos que el cliente lo apruebe

8.2.4-MEDICION DEL PRODUCTO

74

EJEMPLOS DE MEDICIONES

Mediciones “blandas”

% de satisfacción con la entrega

% de satisfacción con el producto

Grado acuerdo con la veloc. respuesta

% de satisfacción con los resultados

Grado de bondad del servicio

Nivel de “amigabilidad” percibida

Mediciones “duras”

% entrega según plazo acordado

% de producto conforme a especs

Tiempo promedio de respuesta

Nivel de cumplimiento programa

% de servicio en standard

% de compatibilidad del software

75

Controlar el producto no conforme, para prevenir

su uso o despacho no intentado

Si la no conformidad es detectada después del despacho debe adoptarse acción apropiada

Re-verificado después de la corrección

El producto no conforme debe ser tratado:

- tomando acciones para eliminar la NC encontrada

- autorizando su utilización o aceptación bajo conce sión

- previniendo su uso o aplicación original

8.3- CONTROL PRODUCTO NO CONFORME

Procedimiento

Documentado

76

8.3 - LOS PROBLEMAS CRONICOS

El “agua” oculta problemas...

Fallas de

envase

Falta de

capacitación

Error de

envío

Roturade

equipo

Ausentismo

Productono

conforme

Entradas alproceso

Productos delproceso

77

Recolectar y analizar datos para determinar la efectividad del SGC y para identificar mejoras que pueden realizarse:

Analizar datos para proveer información de :

- Satisfacción de los clientes - Conformidad con los requisitos del producto- Características del proceso, del producto y sus te ndencias

Datos de mediciones y monitoreos & otras fuentes re levantes

8.4 – ANALISIS DE DATOS

78

PROCESO BAJO CONTROL

EE AA

VVHH

EstandarizarFijar y planearlos estándares

8.5 - CICLOS DEL PROCESO - MANTENIMIENTO Y MEJORA

Ajustar estándares

Corregir

Desvío

Operar el proceso de acuerdo

a estándares

Estándaresdel proceso

DISEÑO &DESARROLLO

(PRODUCTO YPROCESO)

Datos de Salida

Medir y monitorearSeguir los indicadores y

analizar los datos

Buscar realimentación

ProponerObjetivos

Ciclo de Mejora

VAP

HMejorar

Oportunidad

79

PP AA

VVHH

Fijar Objetivosdefinir cómoalcanzarlos

8.5 - CICLOS DEL PROCESO - MEJORAR

Corregir

Desvío

Implementarlas accionesde mejora

Programas+ recursos

ProponerObjetivos

Medir y monitorearSeguir los indicadores y

analizar los datos

Buscar realimentación

Ciclo de Mantenimiento

VAE

HSistematizar

Se alcanzaronlos objetivos

NuevoEstándar

Ciclo de Mantenimiento

VAE

H

Revisión porla Dirección

Planificación y Control

80

En cada ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar

En cada ciclo EHVA se opera manteniendo el proceso bajo

controlObjetivo N°1

1°ciclo demejora y fijación

AVH

P AVH

EObjetivo N°2

2°ciclo demejora y fijación

AVH

P AVH

EObjetivo N°3

3°ciclo demejora y fijación

AVH

P AVH

E

8.5.1 - MEJORA CONTINUA

81

Las acciones deben ser apropiadas al impacto de los problemas para eliminar sus causas

Identificar no conformidades reales y potenciales incluyendo quejas de clientes y determinar sus

causas

8.5.2/3 ACC. CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Implementar las acciones y verificar su efectividad

Registrar las causas de las NC y las acciones defin idas

Procedimiento

Documentado

82

Identificar causa raíz, definir la AC, verificar implement. y eficacia

TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES

Cliente

Reclamos o Quejaspor Producto o

Servicio NC

Proveedores

Insumo oservicio NC

Areas/Sectores

Producto, proceso o sistema NC

Revisión porla Dirección

Sistema NC

AuditoríasInternas

SistemaNC

Detección, comunicacióny registrosDeterminacióndel Alcance

Disposición y Acc. inmediatas

AC MANDATORIADEFINIR NECESIDAD DE AC(por impacto o

por acumulación)

83

ANALISIS DE CAUSA

Evidencias objetivasdel problema

Implicancias ocultas

AlcancePor qué?

NC

Por qué?ALCANCEImplicancias ocultas

Por qué?

?Causa Raíz

Por qué?Síntomas

Por qué?Causas aparentes

84

TIPOS DE ACCIONES

Evidencias objetivasdel problema

Implicancias ocultas

Alcance

NC

ALCANCEImplicancias ocultas

Causa Raíz

Síntomas

Causas aparentes

La ACCION INMEDIATAataca al problema

Su propósito es limitar sus efectos

y ponerlo bajo control

La ACCION CORRECTIVAataca a la causa

Su propósito es evitar que el problema vuelva a suceder

85

MEJORA DE PREVENCION - EFICACIA

Retroalimentación (de la Dirección)

Esnecesaria

accióninmediata?

TRATAMIENTODE LA NC

(Disposición yAcción inmediata)

TRATAMIENTODE LA NC

(Disposición yAcción inmediata)

SI

DEFINICIONDE ACCION

(accióncorrectiva)

DEFINICIONDE ACCION

(accióncorrectiva)

EVALUAC.EFICACIAACCIONES

EVALUAC.EFICACIAACCIONES

NO

NOEs

necesariaacción

correctiva?

Búsqueda de

oportunidadde mejora

Mejoracontinua

deprocesos

ANALISISDE CAUSA(causa raiz)

ANALISISDE CAUSA(causa raiz)

SI

TRATAMIENTO DE LA CAUSA

BUSQUEDA YDETECCION

DE DESVIACION(No Conformidad)

BUSQUEDA YDETECCION

DE DESVIACION(No Conformidad)

NCidentificada

y registrada

ANALISIS DEL PROCESO

Control Mediciones y Seguimiento

LA EFICACIA DE LA PREVENCION ES MEDIDA Y ESTA BAJO CONTROL? LA EFICACIA DE LA PREVENCION ES MEDIDA Y ESTA BAJO CONTROL?

n Puntos de medición de eficacia

1

2

4 5 63

86

FASES DEL APRENDIZAJE

TIEMPO

APENDIZAJEY MEJORA EVOLUCION

Mejora proactiva

Análisis y mejora de los procesos(Acc. Preventivas y de Mejora)

Mejora reactiva

Análisis de problemas(Acc. Correctivas)

Mejora vegetativa

Control del proceso(Acc. Inmediatas)

87

BENEFICIOS DE UN SGC

�� Administración sistemática de las actividades significativas de la organización bajo requerimientos establecidos

�� Planificación, mantenimiento y gestión de la mejora continua dela calidad hacia los clientes y los propios objetiv os

�� La identificación de procesos que afectan a la cali dad y su interac-ción orienta a la reducción de costos de la no-calidad.

�� La identificación de responsabilidades y autoridade s contribuyea la participación del personal en el logro de los objetivos

�� Mayor participación y contribución del personal en todos los niveles

88

BENEFICIOS DE UN SGC

� Diferencia con la competencia al elevar el nivel de calidad con mejoramiento continuo

� Se reconoce en el mercado el disponer de un SGC

�� Demostrar por terceras partes (certificación) que el SGC estáconforme con los requisitos normativos

�� Correctamente implementado demuestra que la organización asegura de manera confiable el cumplimiento de los compromisosasumidos

�� Los clientes aprecian la existencia de un SGC que considere sus requisitos

Gracias por su participación!

Preguntas?

Dudas?